TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé

source: ANSM - Mis à jour le : 03/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique (inactivé), adsorbé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose (0,5 ml) contient :

Anatoxine diphtérique(1) . .≥30 UI

Anatoxine tétanique(1) . .. ≥40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique(1) ........... 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse(1) ... 25 microgrammes

Virus poliomyélitique (inactivé)

- type 1 (souche Mahoney) ... 40 UD(2)(3)(4)

- type 2 (souche MEF-1) ........ 8 UD(2)(3)(4)

- type 3 (souche Saukett) ..... 32 UD(2)(3)(4)

(1) adsorbée sur hydroxyde daluminium, hydraté... 0,3 mg Al3+

(2) UD : unité d'antigène D.

(3) ou quantité dantigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

(4) produits sur cellules VERO.

TETRAVAC-ACELLULAIRE peut contenir des traces de glutaraldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B (voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension trouble blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite :

·en primovaccination chez les nourrissons à partir de lâge de 2 mois,

·en rappel à lâge de 11 mois,

·en rappel à lâge de 6 ans,

·en rappel entre 11 et 13 ans pour les enfants nayant pas reçu à lâge de 6 ans de vaccin comportant la valence coquelucheuse à concentration normale (Ca).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

TETRAVAC-ACELLULAIRE doit être administré selon les recommandations officielles en vigueur.

Primovaccination : 2 injections à deux mois d'intervalle, une à l'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois.

Rappel : 1 injection à lâge de 11 mois.

En primovaccination et lors de la 1ère dose de rappel, ce vaccin pourra être administré en reconstituant le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB) ou administré simultanément avec ce même vaccin, en deux sites d'injection séparés.

Rappel à l'âge de 6 ans : 1 injection.

Rappel entre 11 et 13 ans pour les enfants nayant pas reçu à lâge de 6 ans de vaccin comportant la valence coquelucheuse à concentration normale (Ca).

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire.

L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez lenfant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité :

oà lune des substances actives de TETRAVAC-ACELLULAIRE,

oà l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

oau glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine, ou à la polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents à l'état de traces),

oà un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier).

·Réaction sévère après une injection précédente du même vaccin ou dun vaccin contenant les mêmes substances.

·La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.

·Encéphalopathies évolutives.

·Encéphalopathie dans les 7 jours suivant ladministration dune dose précédente de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Limmunogénicité de TETRAVAC-ACELLULAIRE peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état dimmunodéficience. Il est alors recommandé dattendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle quune infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque dêtre limitée.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de ladministration antérieure dun vaccin contenant de lanatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant lanatoxine tétanique doit être basée sur lévaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels dune poursuite de cette vaccination. La vaccination est habituellement justifiée chez les jeunes enfants pour lesquels le schéma de primovaccination nest pas complet (cest à dire moins de trois doses administrées).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : sassurer que laiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

Comme tout vaccin injectable, TETRAVAC-ACELLULAIRE doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car linjection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.

La vaccination doit être précédée dune recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et dun examen clinique.

Si la survenue de lun des événements suivants est chronologiquement liée à ladministration du vaccin, la décision dadministrer dautres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

·Fièvre ≥40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

·Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode dhypotonie-hyporéactivité dans les 48 heures suivant la vaccination.

·Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.

·Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination. Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.

Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire lobjet dun avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.

En cas de réactions démateuses des membres inférieurs survenues dans les suites dune injection dun vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, ladministration des deux vaccins, vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites dinjection séparés et sur des jours différents.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les rares cas où surviendrait une réaction anaphylactique après ladministration du vaccin.

Le risque potentiel dapnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72h doit être soigneusement pris en compte lors de ladministration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents dimmaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, ladministration ne doit pas être suspendue ou reportée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec le vaccin M-M-RVAXPRO ou le vaccin HBVAXPRO.

Ce vaccin peut être associé ou combiné au vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

TETRAVAC-ACELLULAIRE est uniquement destiné à un usage pédiatrique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

TETRAVAC-ACELLULAIRE est uniquement destiné à un usage pédiatrique.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a) Résumé du profil de tolérance

Lors d'études cliniques chez des enfants ayant reçu en primovaccination TETRAVAC-ACELLULAIRE, seul ou combiné au vaccin Act-HIB, les réactions les plus fréquemment rapportées sont des réactions locales au site d'injection, des pleurs anormaux, une perte d'appétit et une irritabilité.

Ces signes et symptômes apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant la vaccination et peuvent se prolonger entre 48 et 72 heures. Ils disparaissent spontanément sans traitement spécifique.

La fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter lors du rappel par rapport à la fréquence observée en primovaccination.

Le profil de tolérance de TETRAVAC-ACELLULAIRE ne diffère pas significativement selon les classes d'âge. Néanmoins, certaines réactions (myalgies, malaise, maux de tête) sont spécifiques aux enfants âgés de 2 ans ou plus.

b) Résumé structuré des effets indésirables.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100

Rare : ≥1/10000 et <1/1000

Très rare : <1/10000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

D'après les notifications spontanées, certains événements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation de TETRAVAC-ACELLULAIRE. Les événements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin. Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégorie de fréquence "Indéterminée".

Affections hématologiques et du système lymphatique

Réactions de fréquence indéterminée

·Lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire

Réactions de fréquence indéterminée

·Réactions d'hypersensibilité immédiates telles qu'dème de la face, angio-dème, dème de Quincke, réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Réactions très fréquentes

·Perte de lappétit.

Affections psychiatriques

Réactions très fréquentes

·Nervosité, irritabilité.

·Cris et pleurs anormaux.

Réactions fréquentes

·Insomnie, trouble du sommeil.

Réactions peu fréquentes

·Cris et pleurs inconsolables et prolongés.

Affections du système nerveux

Réactions très fréquentes

·Somnolence.

·Maux de tête.

Réactions de fréquence indéterminée

·Convulsion avec ou sans fièvre.

·Syncope.

Affections gastro-intestinales

Réactions très fréquentes

·Vomissement.

Réactions fréquentes

·Diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de fréquence indéterminée

·Eruptions cutanées, érythème, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Réactions très fréquentes

·Myalgies.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réactions très fréquentes

·Erythème au site dinjection.

·Douleur au site d'injection.

·dème au site d'injection.

·Fièvre ≥38°C.

·Malaise.

Réactions fréquentes

·Induration au site d'injection.

Réactions peu fréquentes

·Rougeur et dème ≥5 cm au site dinjection.

·Fièvre ≥39°C.

Réactions rares

·Fièvre >40°C.

Réactions de fréquence indéterminée

·Larges réactions au point dinjection (>50 mm), incluant un dème du membre pouvant sétendre du point dinjection à lune ou lautre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site dinjection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque paraît être en rapport avec le nombre de doses précédentes de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire ; avec un risque accru après la 4ème et 5ème dose.

·Des épisodes dhypotonie-hyporéactivité ont été rapportés après administration de vaccins contenant la valence coquelucheuse.

·Des réactions démateuses de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir après la vaccination par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b conjugué. Ces réactions surviennent principalement après la primovaccination, dans les premières heures suivant la vaccination et disparaissent sans séquelles dans les 24 heures. Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs sévères. Ces réactions peuvent sobserver si TETRAVAC-ACELLULAIRE est administré simultanément avec le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.

Effets indésirables potentiels (c'est à dire qui nont pas été rapportés directement avec TETRAVAC-ACELLULAIRE, mais avec dautres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de TETRAVAC-ACELLULAIRE) :

·Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial après ladministration dun vaccin contenant lanatoxine tétanique.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE ET LA POLIOMYELITE

Classe pharmacothérapeutique: VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES, Code ATC: J07CA02.

Les toxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées par le formaldéhyde, puis purifiées.

Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiques types 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés, puis inactivés par le formaldéhyde.

Les composants coquelucheux acellulaires (PT et FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis, puis purifiés.

La toxine pertussique (PT) est détoxifiée par le glutaraldéhyde et correspond à l'anatoxine pertussique (PTxd). Le FHA est natif.

Il a été démontré que le rôle de PTxd et FHA est majeur dans la protection vis-à-vis de la coqueluche.

Les études d'immunogénicité ont montré que tous les nourrissons vaccinés (100 %) avec trois doses de vaccin à partir de l'âge de 2 mois ont développé un titre d'anticorps protecteur (> 0,01 UI/ml) vis-à-vis des antigènes diphtérique et tétanique.

Pour ce qui est de la coqueluche, un à deux mois après avoir reçu les trois doses de primovaccination, plus de 87 % des nourrissons avaient multiplié par quatre leur titre d'anticorps anti-PT et anti-FHA.

Au moins 99,5 % des enfants primovaccinés avaient des titres protecteurs en anticorps dirigés contre les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 (≥ 5 en inverse de dilution en séro-neutralisation) et étaient considérés comme protégés contre la poliomyélite.

Après la première dose de rappel (16-18 mois), tous les enfants ont développé des titres protecteurs en anticorps dirigés contre la diphtérie (> 0,1 UI/ml), le tétanos (> 0,1 UI/ml), et 87,5 % contre les virus de la poliomyélite (≥ 5 en inverse de dilution en séro-neutralisation).

Le taux de séroconversion en anticorps anticoquelucheux (titres supérieurs à 4 fois les titres prévaccinaux) est de 92,6 % pour PT et de 89,7 % pour FHA.

Après rappel entre l'âge de 5 et 13 ans, tous les enfants ont développé des titres protecteurs en anticorps dirigés contre le tétanos (> 0,1 UI/ml) et les virus de la poliomyélite et au moins 99,6 % d'entre eux contre la diphtérie (> 0,1 UI/ml). Le taux de séroconversion en anticorps anticoquelucheux (titres supérieurs à 4 fois les titres prévaccinaux) est de 89,1 à 98 % pour PT (EIA) et de 78,7 % à 91 % pour FHA (EIA).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale, n'ont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Pour ladsorbant, voir rubrique 2.

·Milieu de Hanks sans rouge de phénol

·Acide acétique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

·Formaldéhyde

·Phénoxyéthanol

·Ethanol

·Eau pour préparations injectables.

Le milieu de Hanks est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et autres composants (comme le glucose) dilués dans de l'eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston ((bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 1, 10 ou 20.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 1, 10 ou 20.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston ((bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec une ou deux aiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour les seringues sans aiguille attachée, laiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation dun quart de tour.

TETRAVAC-ACELLULAIRE peut être utilisé pour reconstituer le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB).

Agiter avant injection jusquà obtention dune suspension trouble blanchâtre homogène.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 223-5: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle) - boîte de 1.

·351 668-4: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle) - boîte de 10.

·348 221-2: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle) - boîte de 20.

·360 644-7: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille - boîte de 1.

·360 645-3: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille - boîte de 10.

·360 647-6: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille - boîte de 20.

·368 746-3: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 aiguille séparée - boîte de 1.

·368 748-6: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 aiguille séparée - boîte de 10.

·368 749-2: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées - boîte de 1.

·368 750-0: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées - boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/02/2017

Dénomination du médicament

TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique (inactivé), adsorbé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelquun dautre.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que TETRAVAC-ACELLULAIRE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE ?

3. Comment utiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TETRAVAC-ACELLULAIRE ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TETRAVAC-ACELLULAIRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TETRAVAC-ACELLULAIRE est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.

Quand TETRAVAC-ACELLULAIRE est injecté, les défenses naturelles du corps développent une protection contre ces maladies.

Indications thérapeutiques

TETRAVAC-ACELLULAIRE est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.

TETRAVAC-ACELLULAIRE est indiqué chez les enfants à partir de lâge de 2 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TETRAVAC-ACELLULAIRE ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Pour être sûr que ce vaccin convient à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou votre pharmacien si les points décrits ci-dessous sappliquent à votre enfant.

N'utilisez jamais TETRAVAC-ACELLULAIRE :

·si votre enfant est allergique (hypersensible) :

oà l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6 "informations supplémentaires"),

oau glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents à l'état de traces),

oà un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier),

·si votre enfant a eu une réaction allergique après une injection du même vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes substances,

·si votre enfant est atteint dune encéphalopathie évolutive (lésions cérébrales),

·si votre enfant a souffert dencéphalopathie (lésions cérébrales) dans les 7 jours après une dose précédente d'un vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire,

·si votre enfant présente de la fièvre ou une maladie qui est survenue brusquement (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE dans les cas décrits ci-dessous.

·si votre enfant présente des défenses immunitaires affaiblies, ou s'il suit un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire : la réponse immunitaire peut alors être diminuée. Il est alors recommandé dattendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodépression chronique, telle quune infection par le VIH, même si la réponse immunitaire risque dêtre limitée,

·si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de lépaule) après linjection dun vaccin contenant de lanatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos) ; la décision dadministrer de nouveau un vaccin contenant lanatoxine tétanique dans ce cas sera évaluée par votre médecin,

·si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de ladministration intramusculaire,

·si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou des allergies en particulier une réaction allergique à la suite dune injection de TETRAVAC-ACELLULAIRE,

·si votre enfant a présenté lun des événements suivants après une administration précédente de ce vaccin, alors la décision dadministrer dautres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse devra être soigneusement évaluée par votre médecin :

oFièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures après la vaccination, sans autre cause identifiable,

oCollapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode dhypotoniehyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivant la vaccination,

oCris persistants, inconsolables pendant une durée de 3 heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la vaccination,

oConvulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination,

·si votre enfant a déjà présenté des convulsions accompagnées de fièvre, non liées à une injection vaccinale antérieure; il est particulièrement important dans ce cas de surveiller sa température dans les 48 heures suivant la vaccination et de lui donner régulièrement un traitement permettant de diminuer la fièvre, pendant 48 heures,

·si votre enfant a présenté des gonflements (réactions démateuses) des membres inférieurs (jambes et pieds) survenues dans les suites dune injection dun vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b ; ladministration du vaccin TETRAVAC-ACELLULAIRE et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites dinjection séparés et sur des jours différents.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TETRAVAC-ACELLULAIRE

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps, avec le vaccin rougeole-oreillons-rubéole M-M-RVAXPRO ou le vaccin hépatite B HBVAXPRO.

En primovaccination et lors de la 1ère dose de rappel, TETRAVAC-ACELLULAIRE pourra être administré en reconstituant le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB) ou administré simultanément avec ce même vaccin, en deux sites dinjection séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps.

Dans le cas où votre enfant doit être vacciné simultanément avec TETRAVAC-ACELLULAIRE et des vaccins autres que ceux déjà cités, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus dinformations.

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

TétraVAC-ACELLULAIRE est destiné à la vaccination des enfants, dans le cas dune adolescente, parlez-en à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet. TétraVAC-ACELLULAIREest destiné à un usage pédiatrique.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TETRAVAC-ACELLULAIRE ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Ce vaccin est administré à votre enfant par un professionnel de santé qui connaît les vaccins.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Deux injections espacées de deux mois, une à l'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappel à l'âge de 11 mois, puis un autre rappel à l'âge de 6 ans.

Rappel à l'âge de 6 ans : 1 injection.

Rappel entre 11 et 13 ans pour les enfants nayant pas reçu à lâge de 6 ans de vaccin comportant la valence coquelucheuse à concentration normale (Ca).

Mode dadministration

L'administration se fera dans un muscle (voie intramusculaire IM), de préférence dans la cuisse chez le nourrisson et dans la partie haute du bras chez l'enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TETRAVAC-ACELLULAIRE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination, en général l'enfant est encore sur le lieu de vaccination.

Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient après le départ du lieu où votre enfant a été vacciné, vous devez IMMEDIATEMENT contacter un médecin ou les urgences médicales.

·Gonflement du visage (dème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angioedème, dème de Quincke).

·Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction anaphylactique).

Autres effets indésirables

Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, que cela persiste ou s'aggrave, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Réactions très fréquentes (pouvant affecter plus d'un enfant sur 10)

·Perte de l'appétit.

·Nervosité, irritabilité.

·Cris et pleurs anormaux.

·Somnolence.

·Maux de tête.

·Vomissement.

·Douleurs musculaires (myalgies).

·Rougeur (érythème) au site d'injection.

·Douleur au site d'injection.

·Gonflement (dème) au site d'injection.

·Fièvre à 38°C ou plus.

·Malaise.

Réactions fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10)

·Insomnie, troubles du sommeil.

·Diarrhée.

·Durcissement (induration) au site d'injection.

Réactions peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 100)

·Cris et pleurs inconsolables et prolongés.

·Rougeur et gonflement (dème) de 5cm ou plus au site d'injection.

·Fièvre à 39°C ou plus.

Réactions rares (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 1000)

·Fièvre à plus de 40°C.

Réactions de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être calculée car ces réactions sont rapportées très rarement)

·Convulsion avec ou sans fièvre.

·Perte de connaissance (syncope).

·Eruptions cutanées, rougeur (érythème).

·Démangeaisons (urticaire).

·Augmentation du volume des ganglions proches du site de l'injection (lymphadénopathies).

Après ladministration de vaccins contenant de la coqueluche, des baisses de tonus, des périodes durant lesquelles votre enfant est pâle, ne réagit pas ou semble en état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) ont été rapportées.

Par ailleurs, lors de ladministration de TETRAVAC-ACELLULAIRE, avec un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, des gonflements des jambes et des pieds (réactions démateuses des membres inférieurs) ont été rapportés avec une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou des rougeurs, de petites taches rouges (purpura) transitoires, survenant dans les heures suivant la vaccination, et disparaissant sans traitement et sans séquelles. Ces gonflements peuvent s'accompagner de pleurs importants.

Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui nont pas été rapportés directement avec TETRAVAC-ACELLULAIRE, mais avec dautres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de TETRAVAC-ACELLULAIRE) sont les suivants :

·Syndrome de GuillainBarré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de lépaule) après ladministration dun vaccin contenant lanatoxine tétanique.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TETRAVAC-ACELLULAIRE ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE après la date de péremption mentionnée sur létiquette, la boîte.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules étrangères.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient TETRAVAC-ACELLULAIRE

Les substances actives sont :

Une dose (0,5 ml) contient :

Anatoxine diphtérique(1) ≥30 UI

Anatoxine tétanique(1) ....... ≥40 UI

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique(1) ... .... 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse(1)..... 25 microgrammes

Virus poliomyélitique (inactivé)

- type 1 (souche Mahoney).. 40 UD(2)(3)(4)

- type 2 (souche MEF-1) .... .8 UD(2)(3)(4)

- type 3 (souche Saukett).. ... 32 UD(2)(3)(4)

(1) adsorbée sur hydroxyde daluminium, hydraté... .............. 0,3 mg Al3+

(2) UD : unité d'antigène D.

(3) ou quantité dantigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

(4) produits sur cellules VERO.

Les autres composants sont :

Le milieu de Hanks sans rouge de phénol (mélange complexe d'acides aminés incluant la phénylalanine, de sels minéraux, de vitamines et autres composants comme le glucose), lacide acétique et/ou lhydroxyde de sodium pour ajustement du pH), le formaldéhyde, le phénoxyéthanol, l'éthanol et leau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TETRAVAC-ACELLULAIRE et contenu de lemballage extérieur

TETRAVAC-ACELLULAIRE se présente sous la forme d'une suspension injectable (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguille boîte de 1, 10 ou 20).

La suspension est trouble et blanchâtre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Exploitant

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Fabricant

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d'administration

Pour les seringues sans aiguille attachée, laiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation dun quart de tour.

Agiter avant injection, jusquà obtention dune suspension trouble et blanchâtre homogène.

Administrer par voie intramusculaire (IM).

Ladministration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez lenfant entre 5 et 13 ans.

Ce vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intravasculaire).

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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