TETRALYSAL 150 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TETRALYSAL 150 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lymécycline. 226 mg

(Quantité correspondant à l'activité d'une quantité de tétracycline base ou égale à... 150 mg)

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne des caractéristiques pharmacocinétiques de la lymécycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

·brucellose,

·pasteurelloses,

·infections pulmonaires,

·infections génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

·infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,

·rickettsioses,

·Coxielea burnetti (fièvre Q),

·gonococcie,

·infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,

·tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux βlactamines),

·spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

·choléra,

·acné inflammatoire sévère et moyenne, composante inflammatoire des acnés mixtes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes :

600 mg/jour (soit 4 gélules), en 2 prises par jour.

Cas particulier :

Acné :

300 mg/jour (2 gélules), en 2 prises par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

Mode dadministration

Administrer de préférence en dehors des repas.

Tétralysal doit être pris avec une quantité suffisante de liquide afin de réduire le risque d'irritation et d'ulcération oesophagienne (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la lymécycline ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En association avec les rétinoïdes par voie générale ou en cas dapport en vitamine A supérieur à 10 000 Ul/jour (voir rubrique 4.5).

·Chez l'enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du 2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et lenfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

Précautions d'emploi

·Les formes solides de tétracycline peuvent provoquer une irritation oesophagienne et des ulcérations. Pour éviter l'irritation et l'ulcération oesophagienne, des liquides adéquats (eau) doivent être pris avec ce médicament (voir rubrique 4.2).

·A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.

·En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement, qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées de type érythème.

·L'utilisation des tétracyclines périmées peut entraîner l'apparition d'acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles à larrêt du traitement (syndrome de Fanconi).

Interférences avec les examens paracliniques :

La lymécycline :

·peut donner de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire (méthode de Benedict, Clinitest),

·peut produire dans les urines une fluorescence interférant dans le dosage des catécholamines urinaires (méthode de Hingerty).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes (tous)

(Voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne.

+ Vitamine A

En cas dapport de 10 000 Ul/j et plus : risque dhypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fers (sels de)

(Voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium, charbon activé, chélates de bismuth, sucralfate

(Topiques gastro-intestinaux).

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Médicaments augmentant le pH gastrique

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.+ Barbituriques, carbamazépine, phénytoïne

Accélère la dégradation des tétracyclines dans le foie par induction enzymatique diminuant leur demi-vie.

+ Méthoxyflurane (gaz anesthésique)

En association avec les tétracyclines, toxicité rénale fatale.

+ Pénicilline

En association avec les tétracyclines, interfère avec laction bactéricide de la pénicilline et dantibiotiques du groupe des bêta-lactames. Il est recommandé de ne pas administrer des tétracyclines en même temps que des antibiotiques du groupe des bêta-lactames.

Problèmes particuliers du déséquilibre de L'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de L'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les tétracyclines traversent facilement la barrière placentaire.

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur lutilisation de la lymécycline chez la femme enceinte.

En clinique, lutilisation des tétracyclines au cours dun nombre limité de grossesses na apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour.

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de grossesse.

Ladministration de tétracyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le ftus au risque de coloration des dents de lait.

Par conséquent, à partir du deuxième trimestre de la grossesse, ladministration de tétracyclines est déconseillée.

Tétralysal ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Allaitement

Les tétracyclines sont facilement excrétées dans le lait maternel. Par conséquent, Tétralysal ne doit pas être administré pendant lallaitement.

Les tétracyclines sont très faiblement excrétées dans le lait maternel. Sil nexiste pas dalternatives à la prise dune tétracycline au cours de lallaitement, lutilisation est possible sur la durée la plus courte possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés au cours dessais cliniques et depuis la mise sur le marché de TETRALYSAL sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée : Neutropénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Indéterminée : hypersensiblité, immuno-allergique, réaction anaphylactique, dème de Quincke, urticaire

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées*

Indéterminée : hypertension intracrânienne*

Affections oculaires

Indéterminée : troubles de la vision*

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée, douleur abdominale, diarrhée

Indéterminée : glossite, entérocolite, vomissement, épigastralgie

Affections hépatobiliaires

Indéterminée : cas isolés dictères et/ou datteintes hépatiques parfois sévères

Affections de la peau et du tissu sous cutanée

Indéterminée : éruption érythémateuse, réaction de photosensibilité, prurit, syndrome de Stevens Johnson

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Indéterminée : sensation de malaise, fièvre

Investigations

Indéterminée : transaminases augmentées, phosphatase alcaline sanguine augmentée, bilirubine augmentée.

*hypertension intracrânienne : lapparition de signes cliniques évocateurs de lhypertension intracrânienne comme les troubles visuels et les céphalées doit faire évoquer le diagnostic. Le traitement doit être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée pendant un traitement par TETRALYSAL.

Certains effets indésirables sont rapportés avec les traitements par tétracyclines en général :

·Dyschromie dentaire et/ou hypoplasie de lémail en cas dadministration chez lenfant au-dessous de 8 ans.

·Anémie hémolytique, éosinophilie et autres troubles hématologiques.

·Hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet anti-anabolique, qui peut être intensifiée par lassociation avec des diurétiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité.

Le surdosage aigu est rare avec les antibiotiques et il n'y a pas de traitement spécifique. Dans ce cas, la vidange gastrique doit être envisagée. Des mesures symptomatiques doivent être mises en place au besoin et une forte consommation de liquide doit être maintenue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

(Antibactériens à usage systémique Tétracyclines)

Code ATC : J01AA04.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Absorption rapide, concentration plasmatique efficace dès la 1ère heure.

La concentration sérique maximale est obtenue entre 3 et 4 heures.

L'administration concomitante d'aliments et en particulier de lait ne semble pas modifier sensiblement l'absorption du produit.

Distribution

Chez l'adulte, après une prise orale de 300 mg à jeun, on observe :

·un pic sérique de 1,6 à 4 µg/ml,

·une concentration résiduelle est très variable (0,29 à 2,19 µg/ml),

·une demi-vie sérique d'environ 10 heures.

A dose répétée, on atteint une concentration sérique moyenne stable comprise entre 2,3 et 5,8 µg/ml.

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire. Aux posologies usuelles, on obtient des concentrations efficaces dans la plupart des tissus notamment pulmonaire, osseux, musculaire, hépatique, biliaire, vésiculaire mais surtout (compte-tenu des indications préférentielles de la lymécycline dans les infections urétro-génitales), dans les tissus salpingiens, la prostate, les urines.

Élimination

Environ 65 % de la dose administrée est éliminé au bout de 48 heures, principalement par les urines et accessoirement par la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, silice hydratée (lévilite), amidon de maïs, lactose.

Composition de l'enveloppe de la gélule : érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

16 ou 56 gélules sous films thermosoudés (Polyéthylène/Aluminium).

16 ou 56 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC-PVDC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 995-5 ou 34009 363 995 5 6 : 16 gélules sous films thermosoudés (polyéthylène/aluminium).

·415 880-9 ou 34009 415 880 9 9 : 56 gélules sous films thermosoudés (polyéthylène/aluminium).

·310 487-5 ou 34009 310 487 5 6 : 16 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC-PVDC).

·360 959-8 ou 34009 360 959 8 4 : 56 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC-PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

Dénomination du médicament

TETRALYSAL 150 mg, gélule

Lymécycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que tetralysal 150 mg et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre tetralysal 150 mg ?

3. Comment prendre tetralysal 150 mg ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver tetralysal 150 mg ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TETRALYSAL 150 mg ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un antibiotique de la famille des tétracyclines.

Ce médicament est indiqué dans les infections dues aux germes sensibles aux cyclines notamment dans leurs manifestations respiratoires, urinaires, oculaires, ou générales.

Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRALYSAL 150 mg ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TETRALYSAL 150 mg :

·Si vous êtes allergique à la lymécycline, aux antibiotiques de la famille des tétracyclines, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez lenfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents de lenfant et de développement incomplet de lémail dentaire.

·En association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau) ou cas dapport supérieur à 10 000 Ul/jour de Vitamine A administrée par voie orale ou injectable (médicaments utilisés en cas de carence en vitamine A).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du 2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et lenfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

·Durant le traitement, éviter lexposition au soleil et aux U.V. en raison dune sensibilité accrue. Le traitement doit être interrompu en cas dapparition de rougeurs sur la peau.

·Si vous avez une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale (défaillance des fonctions du foie et du rein), vous devez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.

·Ce médicament peut provoquer une interférence avec certains examens de laboratoire [lors de la recherche de glucose dans les urines (fausse réaction positive possible) et lors de la recherche de catécholamines dans les urines].

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et TETRALYSAL 150 mg

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau) ou en cas dapport supérieur à 10 000 Ul/jour de Vitamine A utilisée par voie orale ou injectable (médicaments utilisés en cas de carence en vitamine A).

Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

-Antiacides, ou dautres produits contenant du calcium, de l'aluminium, du magnésium, le fer ou le bismuth, le charbon activé ou le sucralfate, car ces médicaments diminuent labsorption de Tétralysal.

-Antiépileptique comme les barbituriques (ex phénobarbital), phénytoïne et carbamazépine.

-Pénicilline (autres type dantibiotique)

-Méthoxyflurane (gaz anesthésique).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TETRALYSAL 150 mg avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée à partir du deuxième trimestre dependant la grossesse en raison du risque de coloration des dents de lait.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, lallaitement est contre-indiqué en raison du risque de coloration des dents de lait.

Sil nexiste pas dalternatives à la prise dune tétracycline au cours de lallaitement, lutilisation est possible sur la durée la plus courte possible.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TETRALYSAL 150 mg contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE TETRALYSAL 150 mg ?  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte :

A titre indicatif, la posologie habituelle est de 1 à 2 gélules matin et soir de préférence en dehors des repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode dadministration

Voie orale.

Vous devez prendre Tétralysal avec un grand verre deau, en position assise ou debout, pour éviter toute irritation de la gorge.

Fréquence d'administration / Durée du traitement

Deux prises par jour, de préférence en dehors des repas.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de tetralysal 150 mg que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le surdosage peut entraîner des problèmes hépatiques.

Si vous oubliez de prendre tetralysal 150 mg

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre tetralysal 150 mg

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) :

·Nausée, douleur abdominale, diarrhée ;

·Maux de tête.

Effets indésirables dont la fréquence dapparition est non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

·Diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie) ;

·Diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie) ;

·Troubles de la vue ;

·Inflammation de la langue, inflammation de lintestin ;

·Vomissements ;

·Douleur de lestomac (épigastralgie) ;

·Fièvre ;

·Jaunisse ;

·Atteinte du foie parfois sévère ;

·Réactions allergiques : urticaire, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique pouvant être généralisée (dème, chute de la tension artérielle, gêne respiratoire) ;

·Augmentations dans le sang des taux de transaminase, phosphatase alcaline et de bilirubine (enzymes du foie) ;

·Hypertension intracrânienne, sensation de malaise ;

·Eruptions cutanées avec rougeur, réactions de photosensibilité (réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux UV), démangeaisons, décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson).

Dautres effets indésirables ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines :

·En cas dadministration chez lenfant de moins de 8 ans, coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de lémail dentaire.

·Modifications du bilan sanguin (dont la diminution des globules rouges, augmentation de certains globules blancs (éosinophile)).

·Augmentation du taux durée dans le sang qui peut être intensifiée par lassociation avec des médicaments diurétiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TETRALYSAL 150mg ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser tetralysal 150 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte car cela peut entrainer des problèmes rénaux

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TETRALYSAL 150mg  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Lymécycline.......... 226 mg

(Quantité correspondant à l'activité d'une quantité de tétracycline base ou égale à............ 150 mg)

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : Stéarate de magnésium, silice hydratée (lévilite), amidon de maïs, lactose. Composition de l'enveloppe de la gélule : érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Quest-ce que TETRALYSAL 150mg et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîtes de 16 ou 56.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

Fabricant  Retour en haut de la page

SOPHARTEX

21 rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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