TETRACAINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tétracaïne ..... 4,00 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Tous gestes nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive, tels que :

·tonométrie,

·examens par verre de contact,

·extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.

Populations particulières

Enfants

La sécurité demploi et lefficacité nont pas été établies pour la population pédiatrique.

Sujets âgés

Aucune donnée disponible ne suggère la nécessité dun ajustement de dose chez les patients âgés de plus de 65 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 goutte de solution de tétracaïne une à deux minutes avant lexamen ou lintervention.

Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéo-conjonctivale dune dizaine de minutes. Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter lopération 2 à 4 fois à une minute dintervalle.

Mode dadministration

Instiller la goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de lil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne toucher aucune surface avec l'embout du flacon. Celui-ci ne doit pas non plus entrer en contact avec lil car cela peut induire des blessures de lil et/ou une contamination.

Afin de minimiser labsorption systémique du médicament, les patients doivent comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant et après linstillation des gouttes. (voir rubrique 4.4)

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type esther ;

·Hypersensibilité connue à la tétracaïne ou à lun des excipients ;

·Chez les nouveau-nés prématurés en raison de limmaturité du système de métabolisation enzymatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

La tétracaïne ne doit pas être prescrite pour un usage à domicile par les patients. Au cours de lanesthésie, le réflexe de clignement des yeux étant temporairement aboli par la tétracaïne : les yeux doivent être protégés de tout produit chimique irritant, corps étranger ou frottement pour éviter que la cornée et la conjonctive anesthésiées ne soient endommagées.

Un déficit en pseudocholinestérase est associé à une augmentation de la demi-vie de la tétracaïne, et en conséquence à une toxicité locale et systémique du médicament. Un usage fréquent interfère avec le processus de cicatrisation et peut provoquer une fonte de la cornée.

Lusage incorrect des anesthésiques locaux peut entraîner une absorption excessive du médicament dans la circulation sanguine et peut provoquer des événements indésirables systémiques mettant en jeu la vie du patient, tels que des irrégularités du rythme cardiaque, des crises dépilepsie, des difficultés respiratoires, un coma, voire même la mort du patient. Afin de minimiser labsorption systémique du médicament, il convient de demander aux patients de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant et après linstillation des gouttes (voir rubrique 4.2)

En ophtalmologie, quils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque daltération de lépithélium cornéen.

Utilisation abusive des médicaments et dépendance

Lutilisation abusive de TETRACAÏNE collyre peut être associée à des événements graves et à des lésions invalidantes, notamment au niveau de lépithélium cornéen avec un retard de cicatrisation, une corrosion ou une desquamation. Une utilisation abusive prédispose également lil à des blessures accidentelles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Il nexiste pas de recommandations particulières pour les femmes en âge de procréer.

Grossesse

Les données disponibles concernant lutilisation de la tétracaïne chez la femme enceinte sont limitées. La tétracaïne doit être utilisée au cours de la grossesse seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus par le ftus.

Allaitement

Le passage de la tétracaïne dans le lait maternel nétant pas connu, la prudence est de rigueur lorsque celle-ci est administrée chez la femme qui allaite.

Fertilité

Il ny a pas de donnée disponible sur leffet du traitement par la tétracaïne sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des troubles visuels, notamment en cas de lésions de la cornée, peuvent altérer laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients ne doivent pas conduire de véhicules, ni utiliser de machines jusquà la disparition de ces troubles. Le médecin évaluera le moment à partir duquel le patient pourra de nouveau conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables provenant de lexpérience post-commercialisation (fréquence indéterminée).

Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de lexpérience post-commercialisation acquise avec la tétracaïne. Ces effets ayant été rapportés de manière spontanée par une population de taille indéterminée, il nest pas possible destimer précisément leur fréquence qui est donc considérée comme indéterminée.Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par systèmeorgane. Pour chaque système-organe, ils sont présentés suivant un ordre décroissantde gravité

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité incluant érythème, prurit.

Affections oculaires

Kératite (incluant kératite ulcérative), érosion de la cornée, dème cornéen, irritation oculaire, douleur oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions oculaires graves, en particulier au niveau de la cornée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques, anesthésiques locaux.

Code ATC : S01HA03

La tétracaïne est un amino-ester de longue durée daction. Comme les autres anesthésiques locaux, la tétracaïne bloque la conduction nerveuse en réduisant laugmentation passagère importante de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium (Na+) qui, en temps normal, résulte dune légère dépolarisation de la membrane. Le mécanisme daction majeur et généralement admis de ces médicaments met en jeu leur interaction avec un ou plusieurs site(s) de liaison spécifique(s) au niveau des canaux sodiques. La conduction nerveuse est bloquée en premier lieu dans les fibres autonomes, puis dans les fibres sensitives, et enfin dans les fibres motrices.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La tétracaïne est rapidement absorbée après administration du collyre, si la dose administrée atteint la cavité nasale par le canal nasolacrymal. Lexposition systémique après administration du collyre nest pas connue.

Distribution

La liaison de la tétracaïne aux protéines plasmatiques est denviron 75%. Aucune donnée nest disponible chez lHomme concernant le passage de la tétracaïne dans le placenta et le lait maternel. Il est connu quenviron 67% de la tétracaïne se lie à la mélanine présente dans les yeux pigmentés. Cependant, la signification clinique définitive de cette liaison nest pas connue.

Métabolisme

Comme les autres anesthésiques locaux de type ester, la tétracaïne est rapidement hydrolysée par les cholinestérases non spécifiques (butyrylcholinestérase : cholinestérase plasmatique), principalement dans le plasma et dans le foie. Le métabolite principal de la tétracaïne est lacide para-butylaminobenzoïque.

La tétracaïne peut inhiber la cholinestérase. Cependant, il est probable que la concentration de tétracaïne obtenue après administration du collyre aux doses recommandées nait pas dimplications cliniques.

Elimination

La tétracaïne est excrétée dans les urines sous forme dacide para-butylaminobenzoïque.

Populations particulières

Sujets âgés

Les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne nont pas été étudiées chez les sujets âgés. Cependant, compte tenu du niveau dactivité plus faible de la ChEP chez certains sujets âgés frêles, une augmentation de la demi-vie de la tétracaïne est attendue chez ces patients.

Enfants

Les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne nont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Néanmoins, il est connu que lactivité métabolique de lenzyme ChEP natteint un niveau normal quà partir de lâge de 1 mois.

Insuffisance hépatique

Il nexiste pas de données cliniques directes sur les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne chez les patients atteints dinsuffisance hépatique. Lenzyme ChEP est synthétisée dans le foie et son niveau est réduit de manière significative chez les patients souffrant de graves affections hépatiques. Une diminution de la clairance de la tétracaïne est donc attendue chez les patients atteints dune insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Il nexiste pas de données cliniques sur les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne chez les patients atteints dinsuffisance rénale. Les métabolites de la tétracaïne sont excrétés dans les urines. Par conséquent, une augmentation du risque de survenue des effets indésirables due à laccumulation des métabolites ne peut pas être exclue

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études conventionnelles réalisées chez lanimal, aucun effet tératogène ou de toxicité de la tétracaïne na été démontré sur le plan du développement. Aucun effet mutagène, carcinogène ou tératogène nest attendu après administration de tétracaïne par voie ophtalmique. Ladministration répétée de tétracaïne à 0,5% par voie ophtalmique chez le lapin na montré aucun effet délétère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium 1N, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Ne pas conserver après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 20.

0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 321 612 0 1 : 0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 20.

·34009 321 613 7 9 : 0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage professionnel.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose

Chlorhydrate de tétracaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution contient une substance active,la tétracaïne. Cette substance est un anesthésique local capable de pénétrer dans certaines parties de lil comme la cornée et la conjonctive.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme anesthésique local au cours de différentes interventions chirurgicales ou différents examens de lil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la tétracaïne) ou à l'un des autres composants contenus dans TETRACAINE® 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6) ;

·Si vous avez déjà été allergique à un anesthésique local ;

·Chez les nouveau-nés prématurés en raison de limmaturité du système de métabolisation enzymatique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution

·Ce médicament est un collyre : il est destiné à être administré au niveau de lil. Il ne doit pas être injecté ou avalé.

·Lors de ladministration du collyre, l'embout du récipient unidose ne doit pas toucher l'il ou les paupières. Cette précaution permet déviter de blesser lil et de limiter le risque d'infection (voir rubrique 3. Posologie et Mode dadministration).

·Ce collyre ne doit pas être utilisé de façon prolongée car une utilisation trop fréquente peut entrainer de graves lésions de lil.

·Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie des reins ou du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Lutilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.

Allaitement

Lutilisation de ce médicament est déconseillée en période dallaitement sauf avis contraire de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité ne figure actuellement pas sur la liste des substances interdites dans le sport. Toutefois il est préférable de se référer à la version en vigueur au moment de lutilisation du produit.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Des troubles visuels peuvent altérer laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne pas conduire de véhicules, ni utiliser de machines jusquà la disparition de ces troubles. Prendre avis auprès de votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré au niveau de l'il. Il ne doit en aucun cas être injecté, ni avalé.

Lors de l'utilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'application du collyre.

2. Pour limiter le risque d'infection, évitez le contact de l'embout du récipient unidose avec l'il ou les paupières.

3. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

4. Abaissez délicatement la paupière inférieure de façon à former une petite poche.

5. Inclinez le récipient unidose au-dessus de l'il et pressez-le pour libérer 1 goutte dans lil.

6. Clignez des yeux une fois afin que le collyre se répartisse sur toute la surface de l'il.

7. L'il fermé, essuyez proprement l'excédent, notamment sur la joue.

8. Afin de diminuer le risque deffets secondaires dans lorganisme, il est recommandé, de comprimer

l'angle interne de l'il pendant 1 minute après instillation,

9. Jetez le récipient unidose après utilisation. Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Durée du traitement

Ce collyre ne doit pas être utilisé sur une longue période. Il est limité à un usage professionnel ponctuel.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû:

Une utilisation répétée et prolongée expose à un risque de lésions graves, en particulier au niveau de la cornée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution est susceptible dentraîner des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés au niveau de lil :

·Irritations, inflammations et douleur oculaire, affections de la cornée (inflammation, érosion ou dème)

·Réactions allergiques comme des rougeurs et démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur le récipient unidose. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Utilisez le récipient unidose immédiatement après ouverture et jetez-le après utilisation.

Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tétracaïne ..... 4,00 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium 1N, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Boîte de 20 ou 100 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Exploitant

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63100 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Fabricant

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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