TETAGRIP, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin tétanique et grippal inactivé à virion fragmenté

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TETAGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin tétanique et grippal inactivé à virion fragmenté

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Anatoxine tétanique .............. 1 dose vaccinante*

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes**:

A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A ............ 15 microgrammes HA***

A/Perth/16/2009 (H3N2) - souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de

A/Victoria/210/2009 ....... 15 microgrammes HA***

B/Brisbane/60/2008 ....... 15 microgrammes HA***

Pour une dose de 0,5 ml.

*Une dose vaccinante correspond à la quantité d'anatoxine tétanique nécessaire pour protéger au moins 80 % des cobayes vaccinés en une seule fois avec une dose humaine de vaccination et éprouvés par 10 doses minimales mortelles de toxine tétanique.

**Cultivées sur ufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains

***Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2011/2012.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce vaccin est indiqué chez l'adulte pour la prévention conjointe du tétanos et de la grippe.

Il permet, à l'occasion de la vaccination annuelle contre la grippe, de pratiquer la vaccination de rappel ou éventuellement de s'intégrer dans le schéma de primo-vaccination contre le tétanos.

L'immunisation contre le tétanos nécessitant plusieurs injections, l'injection unique de ce vaccin, si elle suffit à conférer l'immunité vis-à-vis de la grippe, ne suffit pas à protéger contre le tétanos un sujet non vacciné antérieurement.

La prévention de la grippe est particulièrement recommandée chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

La composition est actualisée chaque année en fonction des données épidémiologiques selon les recommandations de l'OMS.

L'utilisation de TETAGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une injection de 0.5 ml.

Le schéma d'utilisation de ce vaccin combiné est fonction de l'état immunitaire du sujet vis-à-vis du tétanos.

Primo-vaccination: TETAGRIP peut s'intégrer dans un schéma de primo-immunisation tétanique comportant 2 doses d'anatoxine tétanique à un ou deux mois d'intervalle suivies d'un rappel à un an.

Ce vaccin combiné se substitue à la première ou à la deuxième injection de vaccin tétanique et l'année suivante à l'injection de rappel.

Rappel tétanique: une injection de TETAGRIP tous les 10 ans.

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Concernant le mode de préparation, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et aux traces par exemple d'ufs, dont l'ovalbumine, de protéines de poulet.

Le vaccin peut contenir d'autres traces des substances suivantes: néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

TETAGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Afin de réduire les risques de réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primovaccination tétanique complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

TETAGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un risque tératogène ou ftotoxique pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes à haut risque, il faudra mettre en balance les risques possibles d'infections cliniques et les risques possibles de la vaccination.

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions les plus fréquentes sont les suivantes:

·réactions locales: érythème, dème, douleur, ecchymose, induration, lymphadénopathie. Ces réactions sont associées ou non à une hyperthermie transitoire.

·réactions générales: fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Sont rarement observés: névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.

Réactions allergiques:

Parmi celles-ci: urticaire, prurit, rash érythémateux, dyspnée, conduisant dans de rares cas à un choc ont été rapportés.

Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire et des angidèmes ont été rapportés.

Rarement, des troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VACCIN CONTRE LA GRIPPE ET CONTRE LE TETANOS

(J: anti-infectieux)

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

L'immunité vis à vis du tétanos apparaît dès la deuxième injection de vaccin tétanique et dure au moins 10 ans après le schéma complet de primovaccination. Le seuil des anticorps anti-tétaniques considéré comme protecteur pour le tétanos est de 0,01 U.I par ml.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium et de l'eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle) - boîte de 1 ou de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 361-7: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle)- boîte de 1.

·329 362-3: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle)- boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/07/2011

Dénomination du médicament

TETAGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin tétanique et grippal inactivé à virion fragmenté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

·Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.

·Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TETAGRIP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TETAGRIP ?

3. COMMENT UTILISER TETAGRIP ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TETAGRIP ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TETAGRIP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est préconisé chez l'adulte pour la prévention conjointe du tétanos et de la grippe. Il permet, à l'occasion de la vaccination annuelle contre la grippe, de pratiquer la vaccination de rappel ou éventuellement de s'intégrer dans le schéma de primo-vaccination contre le tétanos.

L'immunisation contre le tétanos nécessitant plusieurs injections, l'injection unique de ce vaccin, si elle suffit à conférer l'immunité vis-à-vis de la grippe, ne suffit pas à protéger contre le tétanos un sujet non vacciné antérieurement.

La prévention de la grippe est particulièrement recommandée chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TETAGRIP ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TETAGRIP:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à l'un des excipients contenus dans TETAGRIP, aux traces par exemple d'ufs, dont l'ovalbumine, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde ou à l'octoxinol 9 (Pour les autres composants de TETAGRIP, voir la rubrique 6. "Informations Supplémentaires").

·Si vous avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TETAGRIP

·Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression).

·Votre médecin décidera si vous devez être vaccinés.

·Si, quelle que soit la raison, vous devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

TETAGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunologique peut être diminuée dans le cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est possible en cas de vaccination par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TETAGRIP ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une injection de 0.5 ml.

Le schéma d'utilisation de ce vaccin combiné est fonction de l'état immunitaire du sujet vis-à-vis du tétanos:

·primo-vaccination: ce vaccin peut s'intégrer dans un schéma de primo-immunisation tétanique.

·rappel tétanique: une injection tous les 10 ans.

Mode et voie d'administration

TETAGRIP est administré par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de coloration ou de présence de particules étrangères.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TETAGRIP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

·Réactions locales: érythème (rougeur), gonflement, douleur, ecchymose, induration, lymphadénopathie. Ces réactions sont associées ou non à une hyperthermie transitoire.

·Réactions générales: fièvre, malaise, frissons, fatigue, maux de tête, sueurs, douleurs musculaires, douleurs articulaires.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Rarement: névralgie (douleur siégant sur le trajet du nerf), paresthésie (anomalie de la perception des sensations de toucher, douloureuses, thermiques ou vibratoires), convulsions, thrombocytopénie (quantité insuffisante de plaquettes jouant un rôle important dans la coagulation) transitoire.

Réactions allergiques:

Parmi celles-ci: urticaire, prurit, rash (éruptions cutanées) érythémateux (rougeur de la peau), dyspnée, conduisant dans de rares cas à un choc ont été rapportées.

Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire et des angidèmes (dème allergique situé préférentiellement au niveau du visage et du cou) ont été rapportés.

·Rarement, des troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain Barré ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TETAGRIP ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TETAGRIP après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments non utilisés. Ces mesures permettent de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TETAGRIP ?

Les substances actives sont:

Anatoxine tétanique .............. 1 dose vaccinante*

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes**:

A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A ............ 15 microgrammes HA***

A/Perth/16/2009 (H3N2) - souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de

A/Victoria/210/2009 ....... 15 microgrammes HA***

B/Brisbane/60/2008 ....... 15 microgrammes HA***

Pour une dose de 0,5 ml.

*Une dose vaccinante correspond à la quantité d'anatoxine tétanique nécessaire pour protéger au moins 80 % des cobayes vaccinés en une seule fois avec une dose humaine de vaccination et éprouvés par 10 doses minimales mortelles de toxine tétanique

**Cultivé sur ufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains

***Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2011/2012.

Les autres composants sont: une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium et de l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TETAGRIP et contenu de l'emballage extérieur ?

TETAGRIP est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1 ou 20. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8 RUE JONAS SALK

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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