TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Testostérone ............. 15 mg

Pour un dispositif transdermique de 30 cm2.

Un dispositif transdermique libère 1,2 mg de testostérone par 24 heures.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Dispositif transdermique.

Dispositif transdermique fin, transparent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin par déficit en testostérone affirmé par les signes cliniques et biologiques (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie transdermique.

RESERVE A L'HOMME ADULTE UNIQUEMENT.

Posologie

Deux dispositifs transdermiques doivent être appliqués simultanément sur la peau, et renouvelés toutes les 48 heures.

TESTOPATCH, dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages: 1,2 mg/24 h, 1,8 mg/24 h et 2,4 mg/24 h.

Début de traitement

La dose initiale généralement recommandée est de 2 dispositifs transdermiques de TESTOPATCH 2,4 mg/24 h, renouvelés toutes les 48 heures. Elle peut-être adaptée en fonction des symptômes cliniques et des concentrations plasmatiques de testostérone.

Adaptation posologique

La concentration plasmatique de testostérone doit être mesurée le matin en début du traitement et durant le suivi du patient entre 12 et 36 heures après la pose du dispositif transdermique. La dose administrée sera adaptée en fonction des réponses clinique et biologique.

Les concentrations de testostérone doivent être contrôlées régulièrement après adaptation posologique.

En cas de concentration plasmatique en testostérone supérieure aux valeurs normales ou de symptômes d'hyperandrogénie, la posologie doit être diminuée à 2 dispositifs TESTOPATCH 1,8 mg/24 h ou à 2 dispositifs TESTOPATCH 1,2 mg/24 h.

Mode d'administration

Vérifier l'intégrité des sachets avant usage. Ouvrir le sachet immédiatement avant l'emploi et appliquer le dispositif dès sa sortie du sachet protecteur.

TESTOPATCH doit être appliqué au niveau des bras, du bas du dos ou des cuisses, sur une peau propre, sèche et saine. Eviter les zones où la peau est grasse, avec une transpiration abondante ou couverte de poils car le dispositif transdermique peut ne pas bien adhérer sur ces surfaces.

Si nécessaire, les poils couvrant la zone d'application devront être coupés mais pas rasés avant l'application de TESTOPATCH. De même, les savons, huiles, lotions et autres produits pouvant irriter ou endommager la peau, ne doivent pas être utilisés.

Il est recommandé de ne pas appliquer les dispositifs deux fois de suite au même endroit.

Les dispositifs transdermiques ne doivent pas être appliqués sur les seins ou le scrotum.

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain en gardant le dispositif transdermique.

Dans l'éventualité rare d'un décollement du dispositif, il est recommandé d'appliquer un dispositif neuf à un autre endroit; ce dernier sera retiré à la date initialement prévue.

Si le patient oublie de changer les dispositifs, il devra les remplacer dès qu'il s'en apercevra. Les dispositifs suivants seront appliqués aux jours initialement prévus.

Enfants et adolescents

TESTOPATCH n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent au dessous de 18 ans. Aucune étude n'a été conduite chez les enfants et les adolescents.

Sujets âgés

L'expérience de l'utilisation de TESTOPATCH chez les patients de plus de 65 ans est limitée.

Insuffisant rénal / hépatique

Aucune étude n'a été menée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique mais TESTOPATCH peut être utilisé avec prudence chez ces patients (voir paragraphe 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Carcinome mammaire ou cancer de la prostate suspecté ou confirmé,

·Hypersensibilité connue à la testostérone ou à tout autre constituant du dispositif transdermique,

·Présence ou antécédent de tumeur hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

TESTOPATCH ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo-ou hypergonadrotrophique) a été démontré et si les autres étiologies pouvant être à l'origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile ) et confirmée par deux dosages séparés de testostéronémie.

Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs normales de testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, il devrait être pris en compte que les valeurs physiologiques de testostéronémie diminuent avec l'âge.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

TESTOPATCH n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine et de l'impuissance.

Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant.

Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être effectuée selon les méthodes recommandées (toucher rectal et mesure du PSA, antigène spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par testostérone. Chez les sujets hypogonadiques de plus de 40 ans et chez les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux), une surveillance régulière est recommandée tous les 3 mois pendant la première année puis 2 fois par an ensuite.

En plus du suivi de la testostéronémie, chez les patients suivant un traitement androgénique au long terme, les paramètres biologiques suivants devraient être contrôlés régulièrement: hémoglobine, hématocrite ( pour détecter une polyglobulie), paramètres de la fonction hépatique et bilan lipidique.

TESTOPATCH doit être utilisé avec prudence:

·Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique. Aucune étude de l'efficacité et de la tolérance de ce médicament n'a été réalisée chez ces patients.

·Chez les patients souffrant d'une sévère insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, ou d'une pathologie cardiaque ischémique, le traitement par testostérone pourrait entraîner une complication caractérisée par un dème accompagné ou non d'insuffisance cardiaque congestive. Le traitement doit être arrêté immédiatement si de telles complications surviennent. Un traitement adapté pourra être instauré suivant la décision du médecin.

·Chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie liée à des métastases osseuses. Chez ces patients, un suivi régulier de la calcémie est recommandé.

·Chez les sujets hypertendus, la testostérone pouvant provoquer une élévation de la pression artérielle.

·Chez les patients souffrant d'épilepsie ou de migraines, ces troubles pouvant s'aggraver.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez des patients traités par androgènes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement.

Le traitement par testostérone de sujets hypogonadiques peut augmenter les risques d'apnée du sommeil, notamment chez les sujets ayant des facteurs de risque tels qu'une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées fréquentes, nausées, vomissements, ou gonflement des chevilles, troubles de la respiration, y compris ceux ayant lieu au cours du sommeil, peuvent témoigner d'une androgénisation trop importante et nécessiter une adaptation posologique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que TESTOPATCH contient un principe actif (la testostérone) pouvant induire des réactions positives en cas de contrôles antidopage.

Les androgènes ne doivent pas être utilisés pour développer la masse musculaire des personnes en bonne santé ou pour augmenter leur performance physique.

Si le patient développe une réaction sévère au site d'application, le traitement devra être revu et interrompu si nécessaire.

TESTOPATCH ne doit pas être utilisé chez la femme en raison des possibles effets virilisants (voir aussi paragraphe 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Précaution d'emploi

+ Anticoagulants oraux: variation de l'effet anticoagulant par modification de la synthèse hépatique des facteurs de la coagulation avec tendance à l'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral.

Un contrôle plus fréquent de l'INR et une adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par TESTOPATCH et 8 jours après son arrêt sont recommandés.

+ L'administration concomittante de testostérone et d'ACTH ou de corticostéroides peut majorer la survenue d'dèmes; aussi ces médicaments devront être administrés avec prudence, en particulier chez les patients souffrant d'une pathologie cardiaque, rénale ou hépatique.

+ Conséquences sur les analyses biologiques: les androgènes peuvent diminuer les concentrations de globuline fixant la thyroxine (TBG), entraînant une diminution des concentrations sériques de T4 totale et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Les concentrations en hormones thyroïdiennes libres restent néanmoins inchangées et aucun signe clinique en faveur d'un dysfonctionnement thyroïdien n'a été observé.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse - Allaitement

TESTOPATCH est indiqué uniquement chez l'homme.

Il n'est pas indiqué chez la femme. La testostérone peut entraîner des effets virilisants chez le ftus femelle. La testostérone ne doit pas être administrée à la femme enceinte ou allaitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été conduite.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours des essais cliniques réalisés avec différents dosages de TESTOPATCH, 47,9 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable susceptible d'être lié au traitement. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont des réactions au site d'application, souvent en début de traitement, survenant chez approximativement 23 % des patients.

A la posologie recommandée de 2 dispositifs de TESTOPATCH 2,4 mg/24 h toutes les 48 heures, les effets indésirables possiblement liés au traitement observés sur un total de 253 patients traités au maximum pendant un an sont décrits dans le tableau ci-dessous:

Fréquent [ >1/100, < 1/10]

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercholestérolémie

Hypertriglycéridémie

Hyperlipidémie

Prise de poids

Perte de poids

Affections psychiatriques

Dépression

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

Affections hépato-biliaires

Augmentation de la bilirubinémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Douleur dorsale

Myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Erythème, irritation, prurit au site d'application,

Asthénie

Investigations

Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)

Effets indésirables cutanés:

Des réactions transitoires d'irritation aux sites d'application (érythème et prurit) sont décrites par la majorité des patients à un moment donné du traitement. Sur l'ensemble des études menées, 9,1 % des patients ont interrompu leur traitement du fait des réactions au site d'application.

Sur une étude menée au long terme, les effets les plus sévères de type éruption avec vésicules, dème et/ou papules apparaissent en début de traitement (dans les 6 premières semaines).

De très rares cas d'eczéma de contact ont été également observés au cours des essais cliniques réalisés avec TESTOPATCH.

Les effets indésirables suivants ont été décrits dans la littérature avec des préparations contenant de la testostérone:

Système de l'organisme

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rares cas de polycytémie (érythrocytose)

Affection du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids

Modification au niveau des éléctrolytes (rétention de sodium, de chlore, de potassium, de calcium, de phosphates inorganiques et d'eau) lors de traitement à forte dose et/ou prolongé

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Affections du système nerveux

Nervosité, agressivité, dépression

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée du sommeil

Affections hépato-biliaires

Très rares cas d'ictères et de perturbations des tests de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Diverses réactions cutanées peuvent survenir telles que: acné, séborrhée et alopécie

Affections des organes de reproduction et du sein

Altération de la libido;

Augmentation de la fréquence des érections;

Des doses élevées de testostérone induisent fréquemment une interruption ou une diminution réversible de la spermatogénèse, se traduisant par une diminution de la taille des testicules.

Un traitement substitutif par testostérone d'un hypogonadisme masculin peut dans de rares cas entraîner des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies de la prostate, un cancer de la prostate*, une obstruction urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction d'hypersensibilité;

L'administration de testostérone à dose élevée ou à long terme peut occasionnellement majorer la survenue de rétention d'eau et d'dèmes.

*Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par la testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un seul cas de surdosage aigu en testostérone, consécutif à une injection, a été rapporté dans la littérature. Il s'agissait d'un cas d'accident cérébrovasculaire chez un patient présentant une concentration plasmatique en testostérone élevée, de 114 ng/ml (395 nmol/l). Il est improbable que le traitement par voie transdermique puisse entraîner de telles concentrations plasmatiques en testostérone.

En cas de surdosage, aucune mesure autre que l'arrêt du traitement ou une réduction de la dose n'est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacologique: Androgènes.

Code ATC: G03BA03.

Les androgènes endogènes, sécrétés par les testicules, principalement la testostérone et son principal métabolite (DHT: dihydrotestostérone) sont responsables du développement des organes génitaux externes et internes, du maintien des caractères sexuels secondaires (développement de la pilosité, mue de la voix, apparition de la libido), d'un effet général d'anabolisme protidique, d'un développement de la musculature squelettique, de la distribution de la graisse corporelle et d'une réduction de l'élimination urinaire d'azote, de sodium, de potassium, de chlore, de phosphore et d'eau.

Les effets de la testostérone sur certains organes cibles ne se manifestent qu'après conversion au niveau périphérique de la testostérone en estradiol, qui se lie alors aux récepteurs des estrogènes des cellules cibles, par exemple, dans l'hypophyse, le tissu adipeux, le cerveau, l'os, le testicule et la prostate

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'application de 2 dispositifs transdermiques pendant 48 heures chez 24 sujets hypogonadiques entraîne pour 2 dispositifs de 30 cm2, la libération de 2 x 1,2 mg de testostérone par 24 heures; pour 2 dispositifs de 45 cm2, la libération de 2 x 1,8 mg de testostérone par 24 heures; pour 2 dispositifs de 60 cm2, la libération de 2 x 2,4 mg de testostérone par 24 heures.

La testostérone est absorbée de façon continue sur la période de 48 heures. Un plateau est atteint environ 12 heures après l'administration, avec un Tmax variant de 12 à 24 heures.

Après une application de 2 dispositifs TESTOPATCH 2,4 mg/24 h, des concentrations plasmatiques de testostérone comprises entre de 3 et 10 ng.ml-1 (valeurs normales) sont mesurées chez 79,5 % des patients hypogonadiques traités, elles sont supérieures à 10 ng.ml-1 chez 12,5 % des patients.

Après un an de traitement avec 2 dispositifs TESTOPATCH 2,4 mg/24 h, les concentrations plasmatiques de testostérone sont normalisées chez 67 % des patients hypogonadiques traités, elles sont supérieures à 10 ng.ml-1 chez 5,8 % des patients.

Aucune accumulation de testostérone n'a été observée.

La testostérone circulante est fortement liée (30-60 %) à la sex-hormone-binding globulin (SHBG) et faiblement liée à l'albumine. Seulement 1 à 2 % de la testostérone est libre.

La testostérone est transformée en deux principaux métabolites qui sont l'estradiol et la dihydrotestostérone (DHT). La DHT a une activité androgénique supérieure à la testostérone.

La testostérone est rapidement éliminée avec une demi-vie comprise entre 0.5 et 2 heures.

Environ 90 % de la testostérone administrée par voie intramusculaire est excrétée dans les urines sous forme de dérivés glucuro et sulfo conjugués et de métabolites; environ 6 % de la dose est excrété dans les fèces, principalement sous forme non conjuguée.

Au retrait du dispositif transdermique, le taux sérique de testostérone décroît rapidement (environ de 40 %, 2 heures après le retrait).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La testostérone s'est révélée non génotoxique.

Des études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence un lien entre le traitement par les androgènes et certains cancers. Des données expérimentales chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence du cancer de la prostate après traitement par la testostérone.

Les hormones sexuelles favorisent le développement de certaines tumeurs induites par des agents carcinogènes connus, la pertinence clinique de cette dernière observation n'est pas connue.

Des études chez les rongeurs et les primates ont montré qu'un traitement par testostérone est susceptible d'altérer la fertilité en diminuant la spermatogenèse proportionnellement à la dose administrée.

Des effets virilisants (augmentation de la distance ano-génitale) ont été observés chez des ftus femelles lors de l'administration de doses de testostérone (sous forme d'ester propionate) de 0,5 ou 1 mg/jour par voie sous-cutanée à des femelles rats gestantes pendant l'organogénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Matrice: povidone, diéthyl-toluamide (DEET).

Adhésif: copolymère d'acrylate et de vinylacétate (DUROTAK 387-2052).

Support: film de téréphtalate de polyéthylène.

Film protecteur (amovible): film de polyester siliconé.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Dispositif transdermique en sachet (Papier/PE/Aluminium). Boîte de 10 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Après utilisation le patch contient encore des quantités non négligeables de testostérone. En conséquence, après son retrait, le patch usagé doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, puis introduit dans le compartiment interne de la boîte prévue à cet effet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·370 669-2: dispositif transdermique en sachet (Papier/PE/Aluminium). Boîte de 10.

·370 670-0: dispositif transdermique en sachet (Papier/PE/Aluminium). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie, ou en gynécologie.

Renouvellement non restreint.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011

Dénomination du médicament

TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique

Testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

TESTOPATCH est un traitement hormonal. Il est indiqué dans le traitement d'un hypogonadisme masculin avéré (déficit en testostérone).

Avant tout traitement, le déficit en testostérone doit être clairement confirmé par des signes cliniques et des examens biologiques appropriés (dosages répétés de testostérone dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique:

·si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants de TESTOPATCH,

·si vous avez un cancer de la prostate connu ou suspecté,

·si vous avez un cancer du sein, connu ou suspecté,

·si vous avez ou avez eu une tumeur du foie

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Avant tout traitement par TESTOPATCH, le déficit en testostérone doit être clairement établi par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires (poils, voix), fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile) et confirmé par deux dosages distincts de la testostérone dans le sang, effectués dans le même laboratoire.

Un bilan médical est nécessaire avant la mise en place du traitement. Une surveillance médicale sera ensuite réalisée périodiquement au cours du traitement (au moins une fois par an, tous les 3 mois pendant la première année de traitement puis 2 fois par an chez les sujets âgés de plus de 40 ans et les patients à risque).

TESTOPATCH n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance.

TESTOPATCH n'est pas indiqué chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans car aucune étude clinique n'a été conduite chez les jeunes garçons et les adolescents.

L'expérience chez les hommes âgés de plus de 65 ans est limitée.

TESTOPATCH ne doit pas être utilisé chez la femme, en raison de possibles effets virilisants.

Dans de rares cas, des tumeurs malignes du foie ont été observées après utilisation de substances hormonales telles que la testostérone. Votre fonction hépatique doit être contrôlée périodiquement par votre médecin. En cas de survenue de douleurs abdominales sévères, consultez immédiatement votre médecin.

Les androgènes peuvent majorer le risque d'hyperplasie bénigne ou de cancer de la prostate. De ce fait, il est nécessaire de réaliser des examens réguliers de la prostate (examens cliniques et biologiques) conformément aux prescriptions du médecin.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

Les patients suivant un traitement prolongé de substitution par la testostérone peuvent développer une polyglobulie (augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang). Le taux de globules rouges dans le sang devra être régulièrement surveillé.

TESTOPATCH sera utilisé avec prudence:

·En cas de maladie grave du cur, du foie ou des reins: une complication sévère caractérisée par un dème (rétention d'eau dans le corps) accompagné ou non d'insuffisance cardiaque congestive peut survenir sous traitement.

·En cas de prédisposition à des troubles respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil): une aggravation de ces troubles a été observée lors d'un traitement par testostérone, notamment chez des sujets obèses ou souffrant de maladies respiratoires.

·En cas de cancer avec risque d'élévation des taux de calcium dans le sang et l'urine: les taux de calcium devront être régulièrement surveillés.

·En cas d'hypertension, d'épilepsie ou de migraine: ces pathologies peuvent s'aggraver.

·En cas de traitement par des anticoagulants tels que la warfarine: la testostérone peut majorer leur effet.

·En cas de diabète: les androgènes (tels que la testostérone) peuvent diminuer les besoins en insuline.

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou persistantes, nausées, vomissements, ou gonflement des chevilles, troubles de la respiration, y compris au cours du sommeil, peuvent signifier que votre dose de TESTOPATCH est trop forte et que votre médecin doit la réajuster.

Si vous avez l'une de ces pathologies, prévenez votre médecin avant de débuter le traitement avec TESTOPATCH. Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anticoagulants oraux, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

TESTOPATCH n'est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (la testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été conduite.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Médicament réservé à l'homme adulte de plus de 18 ans.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est de 2 patchs de TESTOPATCH appliqués toutes les 48 heures sur la peau.

Mode d'administration

Voie transdermique.

TESTOPATCH doit être appliqué sur une peau propre, sèche et saine, au niveau des bras, du bas du dos ou des cuisses.

Si nécessaire, les poils couvrant le site d'application devront être coupés mais pas rasés avant l'application de TESTOPATCH. De même, les savons, huiles, lotions et autres produits pouvant irriter ou endommager la peau, ne doivent pas être utilisés.

Eviter les zones où la peau est grasse, avec une transpiration abondante ou couverte de poils car le patch pourrait ne pas bien adhérer.

Voir les conseils d'utilisation sur les modalités d'application du patch, à la fin de la notice.

Les dispositifs transdermiques ne doivent pas être appliqués sur les seins ou les parties génitales.

Le patch ne doit pas être appliqué deux fois de suite au même endroit.

Lors de l'application, assurez-vous de ne pas toucher la face adhésive des patchs.

Après 48 heures enlevez les patchs et mettez les dans la boîte de récupération prévue à cet effet (voir rubrique 6 de la notice). Puis appliquez 2 nouveaux patchs que vous retirerez après 48 heures.

TESTOPATCH reste en place et maintient son action même lorsque l'on prend un bain ou une douche.

Dans l'éventualité rare d'un décollement du patch, il est recommandé d'appliquer un patch neuf à un autre endroit; ce dernier sera retiré à la date initialement prévue.

Fréquence d'administration

Utilisez 2 patchs de TESTOPATCH renouvelés toutes les 48 heures sur la peau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

Si vous avez l'impression que les effets de TESTOPATCH sont trop forts ou trop faibles, consultez votre médecin ou votre pharmacien car il pourrait être nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.

Cependant, si vous oubliez de changer les patchs au jour prévu, remplacez les dès que possible et reprenez le rythme d'application initialement prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Les symptômes d'un déficit en testostérone peuvent à nouveau se manifester à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (chez plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10):

·au site d'application: irritation, rougeur, démangeaisons,

·augmentation des lipides dans le sang (augmentation des triglycérides et du taux de cholestérol),

·élévation de la bilirubinémie,

·augmentation de la concentration sanguine d'une protéine appelée antigène spécifique de la prostate (PSA) qui est produite par la prostate,

·douleurs musculaires ou articulaires, mal de dos,

·fatigue,

·maux de tête,

·douleurs abdominales,

·variations de poids,

·dépression,

·démangeaisons.

Autres effets indésirables (décrits dans la littérature):

·augmentation du nombre de globules rouges (polyglobulie),

·troubles de la prostate,

·crampes musculaires,

·nervosité, agressivité,

·interruption involontaire brève de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil),

·très rares cas de jaunisse (pigmentation jaunâtre de la peau) et d'anomalies de la fonction hépatique,

·réactions cutanées: acné, séborrhée et alopécie,

·modification de la libido, augmentation de la fréquence des érections,

·rares cas d'érections persistantes et douloureuses (priapisme),

·en cas d'utilisation de doses élevées ou de traitement prolongé: dèmes (rétention d'eau), augmentation des concentrations sanguines de sodium, potassium et calcium,

·réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).

En cas de réaction sévère au site d'application, le traitement doit être revu et si nécessaire arrêté.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Testostérone ............. 15 mg

Pour un dispositif transdermique de 30 cm2.

Un dispositif transdermique libère 1,2 mg de testostérone par 24 heures.

Les autres composants sont:

Matrice: povidone, diéthyl-toluamide (DEET).

Adhésif: copolymère d'acrylate et de vinylacétate (DUROTAK 387-2052).

Support: film de téréphtalate de polyéthylène.

Film protecteur (amovible): film de polyester siliconé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un dispositif transdermique fin transparent (taille de 30 cm2) dans son propre sachet protecteur. Boîte de 10 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

(siège social)

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

(siège social)

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

(siège social)

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Manipuler les patchs usagés avec précautions: après utilisation le patch contient encore des quantités non négligeables de substance active. Par conséquent, après son retrait, le patch usagé doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, puis introduit dans le compartiment interne de la boîte prévu à cet effet.

Une fois tous les patchs utilisés, rapporter la boîte à votre pharmacien.

Afin d'aider à protéger l'environnement ne jetez pas les patchs usagés dans les toilettes, ni dans un système d'élimination de déchets liquides, ni même dans une poubelle.

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Source : ANSM

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