TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale

source: ANSM - Mis à jour le : 23/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate de fenticonazole ............ 200,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base ........... 175,7 mg

Pour une capsule molle vaginale de 880 mg.

Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une capsule de 200 mg, au coucher, pendant 3 jours. Les capsules doivent être introduites profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

En cas de mycose récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre d'une semaine.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques:

·toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin

·le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants

·pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement

·ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés),

·utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

·La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

·Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d'emploi

·En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.

·Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) (voir rubrique 4.2: Conseils pratiques).

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et diaphragmes en latex:

Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

Associations déconseillées

+ Spermicides:

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont montré un effet embryolétal et foetolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et à la dose de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nitrate de fenticonazole lorsquil est administré pendant la grossesse. En conséquence, malgré le mode dadministration et labsence vraisemblable de passage systémique, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse

Allaitement

Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Rarement: manifestation d'intolérance locale: sensations de brûlures ou d'exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.

·Possibilité d'allergie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les données actuelles de la littérature ne mentionnent pas deffet de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Imidazolé, anti-infectieux et antiseptique gynécologique, code ATC : G01AF12

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazole doué dune activité antifongique et antibactérienne.

Lactivité antifongique a été démontrée in vitro et sexerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

·dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)

·candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo, en l'absence d'étude.

In vivo: éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études de pharmacocinétique ont montré (quil ny avait pas dabsorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez lanimal et) que labsorption vaginale était très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours des études des fonctions de reproduction chez lanimal, il a été mis en évidence, comme pour certains autres imidazolés, un effet embryolétal et foetolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Triglycérides d'acides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la capsule:

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydrobenzoate de propyle sodé (E 217).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/PVDC - Aluminium) de 3 capsules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence en position allongée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EFFIK

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT "LE NEWTON"

92366 MEUDON LA FORET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 833-1: 3 capsules molles vaginales sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC - Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

AMM du 12 octobre 1994, renouvelée le 12 octobre 2004 et le 23 décembre 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/02/2016

Dénomination du médicament

TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale ?

3. COMMENT UTILISER TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antifongique de synthèse appartenant à la classe des imidazolés.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement local des Candidoses génitales (affections dues à des champignons microscopiques) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale dans les cas suivants:

·hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés),

·en cas d'utilisation avec des préservatifs masculins ou des diaphragmes en latex.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Le traitement local de la mycose nest quun élément du traitement. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

Précautions demploi

·Ne pas utiliser un savon acide pour lhygiène locale (lacidité favorisant la prolifération des champignons) (Cf conseils pratiques de la rubrique : Comment utiliser ce médicament).

·Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons.

Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement.

Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ne pas utiliser en cas d'utilisation avec des préservatifs masculins ou des diaphragmes en latex (risque de rupture).

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juges de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

3. COMMENT UTILISER TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une capsule à 200 mg au coucher, pendant 3 jours.

En cas de mycose rebelle ou récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut être nécessaire.

Mode d'administration

Une capsule à 200 mg au coucher, pendant 3 jours.

Conseils pratiques:

·toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,

·le traitement s'accompagnera de mesures d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants,

·pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement,

·ne pas interrompre le traitement pendant les règles,

·le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Fréquence d'administration

Pendant 3 jours consécutifs, au coucher, une capsule sera introduite, placée profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Durée du traitement

La durée du traitement est de trois jours. En cas d'absence d'amélioration, il convient de consulter le médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·survenue possible de sensation de brûlure locale, démangeaisons et possibilité d'allergie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale ?

La substance active est:

Nitrate de fenticonazole ............ 200,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base ........... 175,7 mg

Pour une capsule molle vaginale.

Les autres composants sont:

Triglycérides d'acides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdale anhydre, gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle vaginale. Boîte de 3 capsules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EFFIK

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT "LE NEWTON"

92366 MEUDON LA FORET

Exploitant

EFFIK

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT "LE NEWTON"

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant

EFFIK

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT "LE NEWTON"

92366 MEUDON LA FORET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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