TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cyamémazine..... 4 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte:

·Etats psychotiques aigus.

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

·Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.

·En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur.

Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.

Chez l'enfant de plus de 3 ans:

Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

La dose journalière sera répartie en 2 ou 3 prises.

Chez l'adulte:

·Etats psychotiques aigus.

·Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

·En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur.

La posologie journalière est de 50 à 300 mg.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 600 mg/jour maximum.

Chez le sujet âgé, il est préférable de ne pas dépasser 100 mg/jour.

·Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles:

oLa posologie journalière est de 25 à 100 mg.

oLa durée du traitement est limitée à 4 semaines.

Chez l'enfant de plus de 3 ans:

Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité:

·1 à 4 mg/kg/jour.

Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

Mode dadministration

La seringue doseuse pour administration orale fournie avec la solution buvable est graduée de 5 gouttes en 5 gouttes (jusquà 50 gouttes), et permet ladministration de la dose correcte de cyamémazine.

5 gouttes correspondent à 5 mg de cyamémazine.

La dose à administrer est obtenue en tirant le piston jusquà la graduation correspondante.

Lutilisation de la seringue doseuse pour administration orale est strictement réservée à ladministration de cette solution.

Elle doit être rincée et séchée après chaque utilisation.

Elle ne doit pas être laissée dans le flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la cyamémazine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

·Antécédent d'agranulocytose.

·En association avec :

oLes dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide).

oLe citalopram et lescitalopram.

oLhydroxyzine.

oLa dompéridone.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.

Syndrome malin des neuroleptiques: en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosynchrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Allongement de l'intervalle QT: la cyamémazine prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:

·Bradycardie inférieure à 55 battements par minute.

·Hypokaliémie.

·Allongement congénital de l'intervalle QT.

·Traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral: dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments: le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

Thromboembolie veineuse: des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par TERCIAN et des mesures préventives doivent être mises en uvre (voir rubrique 4.8).

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

Tenir compte du risque d'apparition de dyskinésie tardive, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.

La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence. De très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).

Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.

L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans est réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement par la cyamémazine doit être renforcée:

·Chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

·Chez le sujet âgé présentant:

oUne plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux.

oUne constipation chronique (risque d'iléus paralytique).

oUne éventuelle hypertrophie prostatique.

·Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison de effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.

·En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par antipsychotiques, incluant TERCIAN, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

Ce médicament contient 12 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 121 mg par dose, ce qui équivaut à 3 ml de bière, 1,25 ml, de vin par dose.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Ce médicament contient 437,5 mg de saccharose pour 50 gouttes: en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et lintensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à lorigine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules nappartenant pas à ces classes sont également en cause.

Pour le dolasétron, lérythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois certains dentre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il sagit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques. Cependant, le citalopram, lescitalopram, la dompéridone et lhydroxyzine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques hors Parkinson (carbergoline, quinagolide) :

Antagonisme réciproque de lagoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

+ Citalopram, escitalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Hydroxyzine, dompéridone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe (amisulpride, chlorpromazine, dropéridol, flupenthixol, fluphenazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipotiazine, pipampérone, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (arténimole, chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, pipéraquine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Si cela est possible, interrompre lun des deux traitements. Si lassociation ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol), et autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, domperidone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, torémifène, vandetanib, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, selegiline, tolcapone)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de " syndrome malin des neuroleptiques ").

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointe.

+ Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Surveillance clinique et électrocardiographique. Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine, ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Lithium

Risque dapparition de signes neuropsychiques évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ou dune intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

+ Anagrelide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Ciprofloxacine, levofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption des neuroleptiques phénothiaziniques ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Orlistat

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par Orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de la cyamémazine.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont TERCIAN) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque dévénements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de lalimentation.

En conséquence, lutilisation de la cyamémazine est possible quel que soit le terme de la grossesse et les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Ce médicament contenant de lalcool est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé dutiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas dalcool.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare et non dose-dépendants:

·Agranulocytose: des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.

·Leucopénie.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :

·Hypotension orthostatique.

Fréquence indéterminée

·Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :

·Sédation ou somnolence plus marquée en début de traitement.

Fréquence indéterminée et à doses plus élevées :

·Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...),

·Syndrome extrapyramidal :

oAkinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.

oHyperkinéto-hypertonique, excito-moteur.

oAkathisie.

·Dyskinésies tardives, survenant surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l'arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l'augmentation de la posologie.

Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Très rare :

·Crises convulsives, principalement en cas d'antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.4), ou en présence d'autres facteurs de risque tels qu'association d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène ou alcoolisme.

Fréquence indéterminée :

·Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :

·Sécheresse de la bouche, constipation voir iléus paralytique liés aux effets anticholinergiques de la cyamémazine (voir rubrique 4.4).

Très rare et à doses plus élevées :

·Entérocolite nécrosante potentiellement fatale liée aux effets anticholinergiques de la cyamémazine (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :

·Troubles de laccommodation liés aux effets anticholinergiques de la cyamémazine.

Très rare et non dose-dépendants :

·Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de lil, dus à laccumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :

·Risque de rétention urinaire lié aux effets anticholinergiques de la cyamémazine.

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :

·Confusion liée aux effets anticholinergiques de la cyamémazine, indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.

Affections endocriniennes :

Fréquence indéterminée et à doses plus élevées :

·Hyperprolactinémie.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée et à doses plus élevées :

·Aménorrhée, galactorrhée, impuissance, frigidité, gynécomastie.

Très rare:

·Priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquence indéterminée et à doses plus élevées :

·Dysrégulation thermique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée et à doses plus élevées :

·Prise de poids, hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée :

·Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).

Affections cardiaques :

Rare et dose-dépendant :

·Allongement de lintervalle QT.

Très rare et dose-dépendant :

·Torsades de pointes.

Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par les neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiaziniques, butyrophénone ou benzamide (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rares et non dose-dépendants :

·Réactions cutanées allergiques, photosensibilisation.

Investigations :

Fréquence indéterminée :

·Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée :

·Possibilité d'ictère cholestatique et rares cas d'atteinte hépatique, principalement de type cholestatique, cytolytique ou mixte.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

Fréquence indéterminée :

·Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Syndrome parkinsonien gravissime, coma.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, Code ATC: N05AA06.

Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont imputés:

·L'effet antipsychotique recherché en thérapeutique.

·Les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).

Dans le cas de la cyamémazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne: l'activité antipsychotique est faible; les effets extrapyramidaux sont très modérés.

La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le temps de demi-vie plasmatique de la cyamémazine est de 10 heures.

L'élimination de la cyamémazine et de ses deux principaux métabolites (dérivés déméthylé et surtout sulfoxyde) se fait par voie urinaire pendant 72 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide tartrique, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, disulfite de sodium, alcool éthylique à 95 pour cent (v/v), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose, essence d'orange douce déterpénée, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture du flacon: 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans lemballage dorigine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 100 ou 250 ml en flacon (verre brun) avec seringue doseuse.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 313 032 9 9 : 30 ml en flacon (verre brun) avec seringue doseuse.

·34009 554 738 7 9 : 100 ml en flacon (verre brun) avec seringue doseuse.

·34009 550 474 5 2 : 250 ml en flacon (verre brun) avec seringue doseuse.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2017

Dénomination du médicament

TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes

Cyamémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - Antipsychotique, Code ATC: N05AA06.

TERCIAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.

Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui nexistent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Il est également utilisé pour traiter certaines formes danxiété chez ladulte.

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 3 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes :

·Si vous êtes allergique à la substance active (la cyamémazine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez des difficultés à uriner.

·Si vous avez ou si vous risquez davoir un glaucome (une maladie touchant lil où la pression du liquide à lintérieur de lil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).

·Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).

·Si vous prenez un médicament contenant :

oDe la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales).

oDe la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques).

oDu citalopram, de lescitalopram (utilisés pour traiter lanxiété ou la dépression),

oDe lhydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire et certaines insomnies chez lenfant).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes

Avant dutiliser TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes, prévenez votre médecin :

·Si vous souffrez dune maladie du cur.

·Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.

·Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

·Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de lépilepsie.

·Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.

·Si vous avez une constipation.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

·Chez les patient âgés atteints de démence.

·Si vous ou quelquun de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins car la prise dantipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Pendant le traitement

·Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

oSi vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin.

oSi vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur dune infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.

oSi vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des

douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale) ou une inflammation très grave de lintestin, pouvant aller jusquà la destruction des cellules (nécrose).

·Afin de dépister un éventuel trouble du cur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer lactivité électrique du cur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que TERCIAN (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cur (voir la rubrique 4).

·Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez

surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

Enfants

Chez lenfant, un suivi médical régulier est indispensable.

Autres médicaments et TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes

Vous ne devez jamais prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes en même temps quun médicament contenant :

·de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales).

·de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques).

·du citalopram, de lescitalopram (utilisés pour traiter lanxiété ou la dépression).

·de lhydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire et certaines insomnies chez lenfant).

Vous devez éviter de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes en même temps que :

·du dolasétron administré dans une veine (utilisé chez ladulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies).

·de la vincamine administrée dans une veine (utilisée pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement).

·des antibiotiques (utilisés pour traiter des infections tels que lérythromycine et la spiramycine administrée dans une veine, ainsi que la moxifloxacine).

·du prucalopride (utilisé pour traiter la constipation).

·de la mizolastine, de la méquitazine (utilisées pour traiter une allergie).

·du diphémanil (utilisé pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive).

·des médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l'arsénieux, le vandétanib.

·un médicament pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa, lamantadine, lapomorphine, la bromocriptine, lentacapone, le lisuride, la pergolide, le piribédil, le pramipexole, le ropinirole, la rasagiline, la rotigotine, la selegiline, la tolcapone).

·un médicament qui contient de lalcool.

·loxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie).

·Un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :

odes neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que lamisulpride, la chlorpromazine, le dropéridol, la fluphénazine, la pipotiazine, lhalopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, le zuclopenthixol).

odes antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que larténimole, la chloroquine, lhalofantrine, la luméfantrine, la pentamidine, la pipéraquine),

ola méthadone (médicament pour traiter une dépendance).

odes antiarythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, le dofétilide, l'hydroquinidine, l'ibutilide, la quinidine, le sotalol).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes avec de lalcool

Vous devez éviter de boire des boissons contenant de lalcool pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris TERCIAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.

Ce médicament contient de lalcool est déconseillé chez les femmes enceintes. Par conséquent, si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander lavis de votre médecin avant de conduire.

TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes contient de lalcool, du saccharose, du disulfite de sodium (E223) et des parahydroxybenzoates.

Ce médicament contient :

·un sucre (le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase isomaltase (maladies héréditaires rares). Il contient 437,5 mg de saccharose pour 50 gouttes dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète. Si votre médecin vous déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

·12% de vol déthanol (alcool), cest-à-dire, jusquà 121 mg par dose, ce qui équivaut à 3 ml de bière, 1,25 ml de vin par dose de 50 gouttes.

Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

·du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

·du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergique.

3. COMMENT PRENDRE TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.

La posologie est variable. Votre médecin devra ladapter à chaque cas.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Utiliser la seringue doseuse pour administration orale fournie dans la boîte pour prendre la dose correcte de solution.

La seringue doseuse pour administration orale est graduée de 5 gouttes en 5 gouttes (jusqu'à 50 gouttes).

5 gouttes correspondent à 5 mg de cyamémazine.

La dose à administrer est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondante.

L'utilisation de la seringue doseuse pour administration orale est strictement réservée à l'administration de cette solution.

Elle doit être rincée et séchée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans le flacon.

Si vous avez pris plus de TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes que vous nauriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service d'urgence de lhôpital le plus proche car ce médicament peut entraîner des troubles graves du cur.

Si vous oubliez de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Leffet suivant survient rarement :

·Modification du tracé de lélectrocardiogramme (allongement de lintervalle QT).

Les effets suivants surviennent très rarement :

·Une inflammation très grave de l'intestin, pouvant aller jusqu'à la destruction des cellules (nécrose).

·Des crises convulsives, principalement si vous avez des antécédents d'épilepsie ou si vous avez des facteurs de risque, comme l'alcoolisme ou la prise dun médicament favorisant la survenue de crises dépilepsie.

·Des dépôts brunâtres dans lil qui naffectent pas en général la vision.

·Des troubles du rythme du cur (pouvant exceptionnellement entrainer un décès).

·Une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Uultra-violets.

·Une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (leucopénie agranulocytose).

·Une érection douloureuse et prolongée.

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :

·Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) (voir « Grossesse »).

·Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

·Une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),

·Des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout.

·Une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale).

·Des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à sadapter pour voir de près ou de loin (troubles de laccommodation).

·Une confusion (par exemple des troubles de lattention, une désorientation dans le temps ou dans lespace).

·Une somnolence, une anxiété, des troubles de lhumeur, indifférence.

·Des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux.

·Une impuissance, une frigidité.

·Une prise de poids.

·Une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait.

·Une modification du taux de sucre dans le sang.

·Une modification de la température du corps.

·Une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenir votre médecin ou le service durgence de lhôpital le plus proche.

·Une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, une hépatite (inflammation du foie).

·Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture, ce flacon peut être conservé 1 mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C, dans lemballage dorigine, à labri de la lumière

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Cyamémazine.............. 4 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont :

Acide tartrique, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, disulfite de sodium, alcool éthylique à 95 pour cent (v/v), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose, essence d'orange douce déterpénée, eau purifiée.

Quest-ce que TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes.

Flacon de 30, 100 ou 250 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

A. NATTERMANN & CIE. GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 KOLN

ALLEMAGNE

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité