TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de terbutaline.... 5,0 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique des asthmes aigus graves.

·Traitement des poussées aiguës des broncho-pneumopathies chroniques obstructives de l'adulte.

Remarque: l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement broncho-dilatateur.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses de 2 ml par nébulisation.

Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation.

Toute dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.

Mode d'administration

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER-NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire de terbutaline dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

·Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

L'administration de terbutaline à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire); une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.

Les bêta2 mimétiques à forte dose peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta2 stimulants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

·Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie inhalée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse:

Une accélération du rythme cardiaque ftal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Peuvent être observés aux doses thérapeutiques :

·tremblements des extrémités,

·crampes musculaires,

·céphalées,

·nausées,

·éruption cutanée érythémateuse,

·troubles du sommeil et trouble du comportement,

·hyperglycémie régressant à l'arrêt du traitement,

·rarement: troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires.

Les bêta2 mimétiques administrés à forte dose peuvent entraîner une hypokaliémie.

Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou une autre forme d'administration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage: sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES, Code ATC: R03AC03.

Broncho-dilatateur bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.

La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.

Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures à celles observées per os ou en injection.

Il n'y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe d'efficacité.

Après résorption pulmonaire, la terbutaline est faiblement liée aux protéines plasmatiques. Elle est métabolisée dans le foie en dérivés sulfo et conjugués, éliminés dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, édétate disodique, acide sulfurique 0,1 M (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du sachet en aluminium le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après 1ère ouverture de lemballage dorigine, les unidoses sont à conserver dans le sachet protecteur et lemballage dorigine

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture du sachet, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium), boîte de 1, 10, 20, 50 ou 100 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·273 816-4 ou 34009 273 816 4 5 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 1.

·273 817-0 ou 34009 273 817 0 6 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 10.

·273 818-7 ou 34009 273 818 7 4 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 20.

·273 819-3 ou 34009 273 819 3 5 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 50.

·584 946-7 ou 34009 584 946 7 3 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

17 Avril 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialités en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la santé publique).

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2016

Dénomination du médicament

TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sulfate de terbutaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC R03AC03

AGONISTES SELECTIFS BETA2 ADRENERGIQUES.

Ce médicament est un bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée.

C'est un broncho-dilatateur (il augmente le calibre des bronches).

Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

L'usage de ce médicament par ce mode d'administration doit être réservé au traitement des crises d'asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent l'inhalation de fortes doses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Nutilisez jamais TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·en cas d'allergie à l'un des constituants.

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, il est préférable de ne pas renouveler la prise de ce médicament, signalez-le au médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée.

Un traitement adapté sera instauré en complément.

En cas de maladie du cur, de maladie de la glande thyroïde, d'hypertension artérielle, de diabète, prévenir le médecin afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier les antidiabétiques oraux.

TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé, pendant la grossesse. En cas de grossesse ou d'allaitement demander conseil à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Posologie

Adulte: 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses par nébulisation.

Enfant et nourrisson: 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation.

Mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

NE PAS INJECTER-NE PAS AVALER.

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosol utilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minutes).

L'appareillage complet se compose :

·d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse,

·du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser,

·d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure à adapter au visage du patient ou d'un embout buccal.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil.

1ère étape:

1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.

2. Prendre une unidose de TERBUTALINE SANDOZ Solution pour inhalation par nébuliseur. Ne pas utiliser lunidose si lapparence de la solution ne correspond pas à sa description (voir rubrique 6 - Informations supplémentaires).

3. Ouvrir l'unidose.

4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.

Si nécessaire, en fonction du volume de la cuve, le produit peut être dilué dans le sérum physiologique stérile.

2ème étape: pendant la nébulisation

5. Serrez l'embout buccal entre les lèvres ou adapter le masque sur le visage (pour les enfants).

6. Mettre l'appareil en marche.

7. Respirer au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 mn.

3ème étape: après la nébulisation

8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et son pourtour.

9. Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.

11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.

12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée au compresseur.

Après chaque utilisation, pensez à l'entretien du matériel.

Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

Fréquence d'administration

En milieu hospitalier, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction du résultat clinique.

Si vous avez utilisé plus de TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent rarement être observés aux doses thérapeutiques : tremblements des extrémités, crampes musculaires, palpitations et augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, diminution du taux de potassium dans le sang ou augmentation transitoire de la glycémie, trouble du sommeil, agitation, nervosité, éruption cutanée, nausées.

Comme avec d'autres produits inhalés, rarement possibilité de survenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ce traitement devra être interrompu et une autre thérapeutique devra être envisagée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A PREVENIR LE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Une fois le sachet protecteur ouvert, les doses doivent être maintenues dans le sachet et utilisées dans les trois mois. Notez en clair la date douverture du sachet.

La dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

Ne pas utiliser si lapparence de la solution ne correspond pas à sa description (voir rubrique 6 - Informations supplémentaires).

Après 1ère ouverture de lemballage dorigine, les unidoses sont à conserver dans le sachet protecteur et lemballage dorigine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Sulfate de terbutaline............. 5,0 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, édétate disodique, acide sulfurique 0,1M (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme dune solution limpide, incolore ou légèrement jaune pour inhalation par nébuliseur; boîtes de 1, 10, 20, 50 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE UNITHER

ZONE INDUSTRIELLE

RUE ANDRE DUROUCHEZ

80052 AMIENS CEDEX 2

Ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Ou

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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