TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Terbinafine 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Onychomycoses.

·Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmo-plantaire, intertrigo interdigito-plantaire).

·Candidoses cutanées.

Lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.

La terbinafine administrée per os est inefficace dans le pityriasis versicolor et les candidoses vaginales.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Un comprimé par jour de préférence au cours du repas.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type et de la localisation de l'infection:

·Onychomycoses: 6 semaines à 3 mois pour les ongles des mains; 3 à 6 mois pour les ongles des pieds.

·Chez certains patients, des durées de traitement plus longues peuvent être nécessaires.

·Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées: 2 à 4 semaines.

·Intertrigo interdigito-plantaire, kératodermies palmo-plantaires: 2 à 6 semaines.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:

·Hypersensibilité connue à la terbinafine ou à l'un des excipients.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Insuffisance rénale sévère.

Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

La terbinafine n'est pas recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.

Dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, initier le traitement à dose plus faible en cas d'insuffisance hépatique.

Avant d'instaurer un traitement par la terfinafine, il convient de rechercher une éventuelle pathologie hépatique. Une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.

Il convient donc avant toute institution du traitement, d'informer clairement le patient de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgence en cas de survenue de symptômes tels que: fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, urines foncées, selles décolorées, ictère.

Altération de la fonction rénale: commencer le traitement à dose plus faible en raison de la modification de la vitesse d'élimination du produit.

Enfants: en l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Rifampicine:

Diminution des taux plasmatiques de terbinafine par augmentation de sa clairance plasmatique.

Des données in vitro et les résultats d'une étude in vivo ont montré que la terbinafine est un inhibiteur du CYP 2D6. Ces données peuvent avoir des conséquences sur le plan clinique. Pour les médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et ayant une marge thérapeutique étroite à savoir la propafénone, le flécaïnide et le métoprolol (lorsqu'il est donné dans l'insuffisance cardiaque), leur taux sérique tend à être augmenté et une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 5.1).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Estimation de la fréquence: très fréquent ≥ 10 %, fréquent ≥ 1 % à < 10 %, peu fréquent ≥ 0.1 % à < 1 %, rare ≥ 0.01 % à < 0.1 %, très rare < 0.01 %.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, diarrhées), ainsi que des réactions cutanées (éruptions, urticaire) sans caractère de gravité.

Chez moins de 1 % des patients, la terbinafine peut entraîner des altérations ou des pertes partielles ou totales du goût (en particulier chez les femmes âgées, maigres), habituellement réversibles plusieurs mois après l'arrêt du traitement.

Rarement, une perte de poids a été associée.

Rarement, ont été rapportées en cours de traitement:

·Des arthralgies et des myalgies.

·Des hépatites de type mixte à prédominance cholestatique. De très rares cas d'hépatites prolongées et de très rares cas d'insuffisance hépatique grave ont été rapportés, certains ayant pu conduire exceptionnellement à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous-jacentes graves.

Très rarement, ont été rapportés en cours de traitement:

·Des cas de neutropénie, d'agranulocytose et des cas isolés de thrombopénie.

·Des cas de réactions cutanées graves (urticaires étendues et angio-dèmes, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

·Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4/Mises en garde).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs épigastriques et des vertiges.

Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit, une administration éventuelle de charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AGENT ORAL ANTIFONGIQUE, Code ATC: D01BA2.

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes. Elle empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène époxydase.

L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène époxydase n'étant pas lié au système cytochrome P450).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption du produit est supérieure à 70 %. Après administration d'un comprimé dosé à 250 mg, la concentration plasmatique maximale (1 μg/ml) est atteinte en deux heures. La pharmacocinétique est linéaire.

Distribution

La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques. Cette liaison n'est pas spécifique et non saturable. Moins de 8 % du produit présent dans le sang sont retrouvés au niveau des érythrocytes.

Le produit diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans le stratum corneum. Il diffuse également dans le sébum, et atteint des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.

La terbinafine est également présente dans l'ongle dès les premières semaines de traitement.

Le produit passe dans le lait.

Biotransformation

Les principales voies de métabolisation du produit sont:

·la N-déalkylation de l'atome d'azote central,

·l'oxydation des groupements méthyle de la chaîne latérale,

·la formation de dihydrodiols via la formation d'un arène oxyde aromatique.

Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique.

Elimination

L'élimination s'effectue en 2 phases, une phase de distribution avec un temps de demi-vie de 4,6 heures et une phase d'élimination avec un temps de demi-vie d'environ 17 heures.

L'excrétion est essentiellement urinaire (plus de 70 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, principalement sous forme de métabolites).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14 ou 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

25, RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·380 290-6 ou 34009 380 290 6 2: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

·380 291-2 ou 34009 380 291 2 3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2009

Dénomination du médicament

TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antifongique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections provoquées par des champignons de la peau et des ongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·allergie connue à la terbinafine ou à l'un des constituants (voir composition),

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable:

Il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgence en cas:

·d'éruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre,

·d'éruption cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses,

·d'allergie de type plus général, de prurit (démangeaison),

·de fièvre, d'angine ou autre infection, de fatigue importante, d'urines foncées, de selles décolorées, d'ictère (jaunisse).

En cas d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique: prévenir votre médecin.

L'utilisation de ce médicament par voie orale n'est pas recommandée chez l'enfant.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte réversible du goût. Ce médicament est déconseillé chez les personnes utilisant leur goût à des fins professionnelles.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier les traitements antituberculeux, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Un comprimé par jour.

A prendre de préférence au cours des repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: en cas de surdosage, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, surtout durant la première ou les deux premières semaines de traitement:

Les effets fréquemment observés sont:

·des troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, diarrhées),

·des réactions cutanées (éruptions, urticaire) sans caractère de gravité.

Rarement, ont été observées:

·une perte totale ou partielle du goût. Ce trouble disparaît habituellement en quelques mois après l'arrêt du traitement.

·une perte de poids,

·des douleurs articulaires et musculaires,

·des hépatites (maladies du foie).

Très rarement, ont été rapportées:

·une diminution des globules blancs dans le sang,

·des réactions cutanées graves (urticaires étendues et dème du visage, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses étendues),

·éruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, la plaquette.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Terbinafine 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A).

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 14 ou 28 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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