TERBINAFINE SANDOZ 250 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé sécable contient 250 mg de terbinafine (sous forme de chlorhydrate de terbinafine).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé sécable blanc oblong avec barre de cassure des deux côtés.

Le comprimé sécable peut être divisé en deux demi doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La terbinafine est indiquée dans le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles:

·Traitement en cas de Tinea corporis, Tinea cruris et Tinea pedis, lorsque le traitement oral est estimé approprié du fait du site, de la sévérité ou l'étendue de l'infection;

·Traitement de l'onychomycose causée par des dermatophytes.

Contrairement à la terbinafine topique, par voie orale TERBINAFINE VELVIAN n'est pas efficace dans le traitement du pityriasis versicolor.

Il convient de suivre les recommandations officielles, concernant l'utilisation et la prescription appropriées de médicaments antifongiques

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie d'administration

Voie orale.

Dose recommandée

Adultes: 250 mg (1 comprimé) une fois par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité de l'infection.

Infections cutanées

La durée probable du traitement de Tinea pedis, Tinea corporis et Tinea cruris est de 2 à 4 semaines. Dans le cas de Tinea pedis (interdigitale, plantaire/ de type mocassin), le traitement recommandé peut atteindre 6 semaines.

Plusieurs semaines peuvent s'écouler entre la guérison mycologique et la disparition complète des signes et symptômes.

Onychomycose

Dans la plupart des cas le traitement est de 6 à 12 semaines.

Onychomycose des ongles des doigts

Un traitement de 6 semaines est généralement suffisant.

Onychomycose des ongles des orteils

Un traitement de 12 semaines est généralement suffisant.

Les patients dont les ongles poussent lentement peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus).

L'effet clinique optimal est visible quelques mois après la guérison mycologique et après l'arrêt du traitement. Ce délai correspond au temps nécessaire à la repousse de l'ongle sain.

Personnes âgées

Il n'a pas été établi que les patients âgés aient besoin de doses différentes ou soient l'objet d'effets indésirables différents que les patients plus jeunes. Il convient de considérer le risque d'insuffisance rénale ou hépatique dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.4).

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Des études de pharmacocinétique à dose unique chez des patients atteints de maladie hépatique préexistante ont montré que la clairance de la terbinafine peut être diminuer de 50% (voir rubrique 5.2). Une posologie inférieure devra être initiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. L'usage thérapeutique de la terbinafine chez les patients atteints de maladie hépatique active ou chronique n'a pas été étudié et ne peut donc pas être recommandé dans ce cas.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Les patients ayant une fonction rénale réduite (clearance à la créatinine < 50 ml/mn ou créatinine sérique > 300 µmol/l) devront prendre la moitié de la dose habituelle (voir rubrique 4.3).

Enfants

L'utilisation de la terbinafine 250 mg comprimés est déconseillée chez les enfants.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans le comprimé (voir rubrique 6.1.),

·Insuffisance rénale sévère,

·Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des études de pharmacocinétique à dose unique chez des patients atteints de maladie hépatique pré-existante ont montré que la clairance de la terbinafine pouvait être diminuée de 50 %. L'usage thérapeutique de la terbinafine chez les patients atteints de maladie hépatique active ou chronique n'a pas été étudié dans des études cliniques prospectives et ne peut donc pas être recommandé.

Avant de prescrire de la TERBINAFINE VELVIAN, il est recommandé d'évaluer la fonction hépatique. Une hépato-toxicité peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante.

Les patients auxquels on a prescrit de la TERBINAFINE VELVIAN devront être avertis de déclarer immédiatement tout symptôme de nausée persistante et inexpliquée anorexie, fatigue, vomissements, douleur abdominale du quart supérieur droit, jaunisse, urine foncée ou selles décolorées. Les patients présentant ces symptômes devront arrêter le traitement oral de terbinafine et la fonction hépatique des patients devra être immédiatement évaluée.

Les patients atteints de détérioration de la fonction rénale (clairance de la réatinine < 50 ml/min ou créatinine sérique > 300 µmol/l) devront prendre la moitié de la dose normale. Ce traitement ne sera administré que sous contrôle médical strict.

Des études in vitro ont montré que la terbinafine inhibe le métabolisme effectué au moyen de l'enzyme CYP2D6 (voir rubrique 4.5).

Des altérations du cristallin et de la rétine ont été rapportées suite à l'utilisation de la terbinafine. La répercussion clinique de ces altérations n'est pas connue.

La terbinafine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints de psoriasis et d'immunodéficience, car l'aggravation de ces troubles a été rapportée dans certains cas durant le traitement.

Plusieurs semaines peuvent s'écouler entre la guérison mycologique et la disparition complète des symptômes.

Les patients sous terbinafine qui présentent une forte fièvre ou des maux de gorge devront être examinés pour écarter de possibles réactions hématologiques.

Si un patient présente des signes de neutropénie/agranulocytose (fièvre, amygdalite ou autre infection) ou une réaction cutanée étendue ou atteignant les muqueuses, le traitement devra être interrompu.

Contrairement à la terbinafine topique, la TERBINAFINE VELVIAN administrée par voie orale n'est pas efficace dans le traitement des candidoses vaginales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interaction d'autres médicaments sur la terbinafine

La clairance plasmatique de la terbinafine peut se voir accélérée par les médicaments qui induisent le métabolisme, et peut être inhibée par des médicaments qui inhibent le cytochrome P450. Lorsque l'administration conjointe de ces médicaments est nécessaire, la dose de la terbinafine devra être adaptée en conséquence.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet ou la concentration plasmatique de la terbinafine: la cimétidine diminue de 33 % la clairance de la terbinafine.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet ou la concentration plasmatique de la terbinafine: la rifampicine augmente de 100 % la clairance de la terbinafine.

Interaction de la terbinafine sur d'autres médicaments

Selon les résultats d'études in vitro chez des volontaires sains, la terbinafine montre un effet négligeable dans l'inhibition ou la stimulation de la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par le système du cytochrome P450 (par ex. la ciclosporine, terfénadine, triazolam, tolbutamide ou les contraceptifs oraux. à l'exception des médicaments métabolisés par l'enzyme CYP2D6 (ex: mexilétine), les études in vitro montrent que la terbinafine inhibe leur métabolisme.

Certains cas de troubles menstruels ont été rapportés chez des patientes sous terbinafine et contraceptifs oraux. Le mécanisme de cette possible interaction n'a pas encore été expliqué.

Lors d'une étude effectuée chez des volontaires sains, l'administration simultanée d'une dose unique de 100 mg de fluconazole (inhibiteur du cytochrome P450) a abouti à une augmentation de Cmax et AUC d'environ 50 et 70 %. Lorsque l'administration simultanée de ces médicaments est nécessaire, il peut être nécessaire d'ajuster la dose en conséquence.

Les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments métabolisés principalement par l'enzyme CYP2D6 et à marges thérapeutiques étroites, comme le métoprolol dans l'insuffisance cardiaque chronique, les antiarythmiques (par ex. flécaïnide, propafénone), les antidépresseurs tricycliques (ATC), les β-bloquants, les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) type B (voir rubrique 4.4), devront être suivis si l'intervalle thérapeutique du médicament concomitant est étroit.

Par ailleurs, la clairance plasmatique de la terbinafine peut être accélérée par certains médicaments inducteurs du métabolisme et freinée par des médicaments inhibiteurs du cytochrome P450. Lorsque une prise simultanée de ces médicaments est requise, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de la terbinafine conjointement.

Il a été rapporté une diminution La terbinafine diminue les niveaux plasmatiques de la ciclosporine. Il est recommandé de contrôler les niveaux de ciclosporine pendant et après un traitement à la terbinafine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études de toxicité ftale et de fertilité chez l'animal ne suggèrent pas d'effets indésirables. Cependant, Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte, par conséquent ce médicament ne devra pas être prescrit pendant la grossesse à moins que ce ne soit absolument nécessaire.

Allaitement

La terbinafine passe dans le lait maternel. Par conséquent, la TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimés sécables ne doit pas être administrée aux femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La terbinafine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il faut cependant que les patients qui conduisent ou manipulent des machines sachent que des étourdissements peuvent survenir exceptionnellement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquence: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: réactions allergiques cutanées non graves (éruption, urticaire).

Rare: photosensibilité.

Très rare: réactions cutanées graves (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

L'interruption du traitement est recommandée si l'érythème cutané progresse. Si une éruption cutané progressive se développe, le traitement doit être arrêté.

Aggravation du psoriasis.

Quelques cas isolés de chute de cheveux ont été signalés mais aucun rapport avec la terbinafine n'a été établi.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: plénitude gastrique, perte d'appétit, dyspepsie, nausées, légère douleur abdominale, diarrhée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent: réactions musculaires (arthralgie, myalgie).

Affections du système nerveux

Fréquent: maux de tête.

Peu fréquent: altérations du goût, allant jusqu'à la perte de goût, signe qui disparaît généralement plusieurs semaines après l'interruption du traitement. Quelques cas isolés d'altérations prolongées du goût ont été signalés. On a observé quelques rares cas graves de diminution de l'ingestion d'aliments entraînant une perte de poids importante.

Rare: paresthésie, hypoesthésie et étourdissement.

Très rare: vertige.

Affections psychiatriques

Très rare: dépression et anxiété.

Affections hépatobiliaires

Rare: dysfonctionnement hépatobiliare et hépatite aiguë idiosyncrasique (essentiellement cholestatique) lors du traitement oral (comprimés) par la terbinafine, ainsi que de très rares cas d'insuffisance hépatique grave avec issue fatale (voir rubrique 4.4).

Très rare: insuffisance hépatique sévère.

Affections du système immunitaire

Très rare: réactions anaphylactiques (y compris angidème), déclenchement et exacerbation du lupus érythémateux cutané et systémique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: certains cas isolés de troubles hématologiques ont été signalés comme la neutropénie, l'agranulocytose et la thrombocytopénie.

Troubles généraux

Très rare: fatigue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage (ingestion jusqu'à 5 g) ont été signalés. Les patients ont présenté des maux de tête, des nausées, des douleurs épigastriques et des étourdissements.

En cas de surdosage, il est recommandé d'éliminer le médicament, d'abord par l'administration de charbon activé et, si nécessaire, par l'administration d'un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:ANTIFONGIQUE A UTILISATION SYSTEMIQUE, code ATC:D01BA02.

La terbinafine est une allylamine possédant un large spectre d'activité antifongique de la peau, des cheveux et des ongles, y compris les dermatophytes tels que les trichophytons (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (M. canis), et Epidermophyton floccosum. A faibles concentrations, la terbinafine exerce une action fongicide sur les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes.

Les tests de sensibilité des dermatophytes ne sont pas standardisés, l'information donnée ci-dessous n'est rien d'autre qu'une tentative à fournir des indications concernant les probabilités des micro-organismes à être sensibles ou non à la terbinafine.

Les sensibilités à la terbinafine de différentes espèces de champignons basées sur des cultures fongiques standard sont les suivants (CMI, concentration minimale inhibitrice):

Micro-organisme

intervalle CMI (µg/ml)

Trichophyton rubrum

0,001 - 0,15

Trichophyton mentagrophytes

0,0001 - 0,05

Trichophyton verrucosum

0,001 - 0,006

Trichophyton violaceum

0,001 - 0,1

Microsporum canis

0,0001 - 0,1

Epidermorphyton floccosum

0,001 - 0,05

La terbinafine présente une faible efficacité face à de nombreuses levures du genre Candida.

Contrairement à la voie locale, la terbinafine par voie orale n'est pas efficace contre le Pityriasis (Tinea) versicolor.

La terbinafine interfère spécifiquement avec la biosynthèse des stérols fongiques à un stade précoce. Ce phénomène entraîne une déficience en ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, induisant la mort des cellules fongiques. La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire fongique. Cette enzyme n'est pas liée au système cytochrome P450.

Par voie orale, le médicament se concentre dans la peau, les cheveux et les ongles à des niveaux associés à l'activité fongicide. Il est encore présent 15 à 20 jours après la fin du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Une dose unique par voie orale de 250 mg de terbinafine entraîne un pic de concentration plasmatique moyenne de 0,97 microgrammes/ml dans les 2 heures qui suivent l'administration. La demi-vie d'absorption est de 0,8 heures et la demi-vie de distribution est de 4,6 heures.

La terbinafine se lie fortement aux protéines plasmatiques (99 %). La terbinafine diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans la couche cornée lipophile. La terbinafine est également excrétée dans le sébum, et atteint donc des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.

Il existe aussi des preuves selon lesquelles la terbinafine est distribuée dans les ongles dans les premières semaines du traitement.

La terbinafine est métabolisée rapidement et largement par au moins sept isoenzymes CYP, principalement par les 2C9, 1A2, 3A4, 2C8 et 2C19.

La biotransformation en métabolites donne lieu à des métabolites dépourvus d'activité antifongique, qui sont principalement éliminés dans l'urine. La demi-vie d'élimination est de 17 heures. Il n'a pas été démontré que la substance s'accumule dans le plasma. Le profil pharmacocinétique n'a pas montré d'altérations qui dépendent de l'âge du patient.

La vitesse d'élimination peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ce qui peut entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées.

La biodisponibilité de la terbinafine est modérément influencée par la prise de nourriture et ne nécessite pas d'ajustement de posologie.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, des études de pharmacocinétique à dose unique ont montré que la clairance de la terbinafine peut être réduite de 50 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à long terme (jusqu'à 1 an) sur les rats et les chiens n'ont pas révélé d'effet toxique établi sur l'une ou l'autre espèce avec des doses orales allant jusqu'à environ 100 mg/kg par jour. Lorsque les doses orales étaient plus élevées, le foie a été identifié comme un organe cible potentiel, de même que les reins.

Une étude de cancérogenèse en administration orale, menée pendant deux ans sur des souris, n'a révélé ni néoplasmes ni autres anomalies pouvant être attribués au traitement appliqué à des posologies jusqu'à 130 (mâles) et 156 (femelles) mg/kg par jour. Une étude de cancérogenèse, menée pendant deux ans sur des rats, a révélé une incidence accrue de tumeurs hépatiques parmi les rats mâles qui prenaient une dose maximale de 69 mg/kg par jour. Les altérations pouvant être associées à la prolifération de peroxysomes semblent être spécifiques à l'espèce étant donné qu'elles n'ont pas été observées dans les études de cancérogenèse sur les souris, les chiens ou les singes.

Au cours des études utilisant des fortes doses chez les singes, des troubles réfractifs de la rétine ont été observés aux doses plus élevées (effet non toxique à 50 mg/kg). Ces troubles étaient associés à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et disparaissaient une fois que le médicament n'était plus administré. Ils n'étaient pas associés à des altérations histologiques.

Une série standard d'études in vitro et in vivo de génotoxicité n'a révélé aucun signe de potentiel mutagène ou clastogène.

Aucun effet secondaire n'a été observé dans les études des fonctions de reproduction et de fertilité menées chez les rats ou les lapins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

8, 14, 28 ou 42 comprimés sécables sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium).

14, 28 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATORIOS VELVIAN, S.L

C/ VITORIA, 9-2°B

09004 BURGOS

ESPAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·378 015-1 : 14 comprimés sécables sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium).

·378 016-8 : 28 comprimés sécables sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium).

·273 281-3 ou 34009 273 281 3 8 : plaquette(s) thermoformée(s) (PVC-PVDC/Aluminium de 14 comprimé(s)).

·273 280-7 ou 34009 273 280 7 7 : plaquette(s) thermoformée(s) (PVC-PVDC/Aluminium de 28 comprimé(s)).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/08/2014

Dénomination du médicament

TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable

Terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable

3. Comment prendre TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable contient de la terbinafine, médicament appartenant au groupe des antifongiques, qui inhibe la croissance des champignons.

Indications thérapeutiques

TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable est indiqué dans le traitement des mycoses de la peau quand le traitement par comprimé est nécessaire en raison du site, de la sévérité ou du degré de l'infection et des ongles telles que:

·infection superficielle sur la surface du corps, communément appelée Tinea corporis,

·infection superficielle de l'aine, communément appelée Tinea cruris,

·infection superficielle du pied, communément appelée Tinea pedis,

·infection superficielle de l'ongle, communément appelée onychomycose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Lisez attentivement les informations suivantes avant de prendre TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable.

Contre-indications

Ne prenez jamais TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable;

·si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable.

Si vous avez un des problèmes suivants, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

·problèmes hépatiques ou rénaux,

·psoriasis,

·problèmes d'immunodéficience,

·la terbinafine par voie orale n'est pas efficace contre le pityriasis versicolor et les infections cutanées causées par un champignon appelé Candida.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un contraceptif oral ou un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Il faut absolument que vous préveniez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants:

·antidépresseurs tricycliques (clomipramine ou amitriptyline),

·antidépresseurs de la famille des inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), par exemple la paroxétine,

·certains médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase, par exemple la sélégiline, utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson,

·β-bloquants (métoprolol ou carvédilol),

·mexilétine, flécaïnide et propafénone, utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (arythmies),

·la rifampicine (agent antibactérien),

·la cimétidine (médicament utilisé dans le traitement des ulcères),

·contraceptifs oraux (« pilule »), car il se peut que la terbinafine provoque des cycles irréguliers ou des saignements entre les règles,

·autres médicaments métabolisés par le système du cytochrome P450: cyclosporine, terfénadine, triazolam et tolbutamide.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Durant la grossesse, ne prenez TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable qu'après avoir consulté votre médecin. Avant de prendre TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pouvez le devenir durant le traitement.

La terbinafine passe dans le lait maternel. L'allaitement n'est donc pas recommandé pendant la durée du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La terbinafine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans des cas rares, des malaises peuvent cependant survenir chez certaines personnes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Quantité de TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable à prendre:

Prenez la quantité de TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable indiquée par votre médecin.

C'est lui qui décide de la dose qui vous convient.

Enfants

L'utilisation de TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable n'est pas recommandée chez les enfants.

Adultes

La dose habituelle est d'un comprimé par jour (250 mg).

·Comment prendre TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable:

Avaler le comprimé entier avec de l'eau. Ne pas mastiquer le comprimé. Le comprimé peut être pris accompagné ou non de nourriture.

·Durée du traitement avec TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable:

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement.

Affections cutanées

Durée du traitement recommandée:

·Tinea pedis (infection superficielle du pied - entre les orteils, plantaire / aspect en mocassin): de 2 à 4 semaines. La durée recommandée du traitement peut aller jusqu'à 6 semaines.

·infection superficielle sur la surface du corps, communément appelée Tinea corporis: de 2 à 4 semaines.

·infection superficielle de l'aine, communément appelée Tinea cruris: de 2 à 4 semaines.

Onychomycose (mycose des ongles)

Dans la plupart des cas, le traitement aura une durée de 6 à 12 semaines.

Onychomycose des mains (ongle des doigts)

Dans la plupart des cas, le traitement aura une durée de 6 semaines.

Onychomycose des pieds (ongles des orteils)

Dans la plupart des cas, le traitement aura une durée de 12 semaines.

Il est possible que les patients ayant une croissance lente des ongles nécessitent un traitement plus long.

Plusieurs semaines (peau) ou mois (ongles) peuvent s'écouler entre la guérison de la mycose et la disparition complète des symptômes.

Patients atteints d'affections hépatiques

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez ces patients.

Patients atteints d'affections rénales

Chez ces patients, il est recommandé de réduire la dose de moitié, c'est à dire de prendre un demi-comprimé (125 mg) une fois par jour.

Ne modifiez jamais la dose et n'interrompez jamais le traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous prenez accidentellement une dose excessive de comprimés, consultez immédiatement votre médecin. Les principaux symptômes de surdosage sont: nausées, douleur abdominale, malaises ou maux de tête. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou si un autre effet indésirable anormal se présente, consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que possible.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable :

N'interrompez jamais votre traitement sans avis médical.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

·Très fréquents (>1/100) : affections gastro-intestinales, telles que plénitude gastrique, perte d'appétit, indigestion, nausées, douleurs abdominales modérées et diarrhée. Des réactions cutanées peuvent se présenter telles qu'éruption et urticaire. Il est possible que vous sentiez des douleurs musculaires ou articulaires ou que vous souffriez de maux de tête.

·Peu fréquents (>1/1000, <1/100) : altération du goût allant jusqu'à la perte de goût. Ce trouble disparaît généralement plusieurs semaines après l'interruption du traitement de TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable. On a observé quelques rares cas graves de diminution de l'ingestion d'aliments et de perte de poids importante.

·Rares (>1/10000, <1/1000) : sensibilité à la lumière, sensations cutanées anormales (engourdissement, picotements), baisse de la sensibilité, malaises, troubles hépatiques.

·Très rares (<1/10000) : problèmes hépatiques graves, réactions cutanées graves (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), aggravation du psoriasis, diminution de certaines cellules sanguines (neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie) perte de cheveux, dépression, anxiété, sensation de vertige, fatigue, réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques, y compris angidème), déclenchement et exacerbation du lupus érythémateux cutané et systémique.

Il est possible que TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable entraîne une diminution des globules blancs et que, par conséquent, votre résistance aux infections soit réduite. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels que de la fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou bien de la fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale (gorge/pharynx/bouche, ou problèmes urinaires), consultez immédiatement votre médecin. Une analyse de sang vérifiera une baisse possible des globules blancs (agranulocytose). Il est important que votre médecin soit informé du déroulement de votre traitement.

Consultez immédiatement votre médecin :

·En cas d'éruption cutanée progressive, interrompez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

·Si vous constatez que votre peau ou le blanc de vos yeux virent au jaune, ou que votre urine est plus foncée ou vos selles plus pâles, interrompez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

·Si vous avez des maux de gorge accompagnés de fièvre et de frissons, des saignements anormaux ou des pertes vaginales légères, des problèmes cutanés graves, une forte fatigue, sensation de vertige, dépression, anxiété ou malaises.

·Si vous avez des nausées persistantes inexpliquées, des maux d'estomac, une perte d'appétit, une fatigue anormale ou des sensations de faiblesse.

·Si vous présentez les symptômes de l'angidème, tels que: gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficulté à avaler, urticaire, difficulté à respirer, interrompez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Terbinafine.

Chaque comprimé sécable contient 250 mg de terbinafine (sous forme de chlorhydrate de terbinafine).

Les autres composants sont:

Carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TERBINAFINE VELVIAN 250 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc oblong avec barre de cassure. Boîte de 8, 14, 28 ou 42 comprimés sécables.

Le comprimé sécable peut être divisé en deux demi doses égales.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATORIOS VELVIAN, S.L

C/ VITORIA, 9-2°B

09004 BURGOS

ESPAGNE

Exploitant

LABORATORIOS VELVIAN, S.L

C/ VITORIA, 9-2°B

09004 BURGOS

ESPAGNE

Fabricant

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

AV. MIRALCAMPO, Nº 7,

POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HE NARES (GUADALAJARA)

ESPAGNE

ou

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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