TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Terbinafine... 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine

Pour un comprimé sécable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé biconvexe, oblong, blanc à blanc cassé, marqué « T » et « 250 » de chaque côté de la barre de cassure sur une face et présentant une barre de cassure profonde sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La terbinafine est indiquée pour le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles dues aux Trichophyton (notamment, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.

·La terbinafine par voie orale est indiquée dans le traitement des dermatophyties cutanées (dermatophytie de la peau glabre, dermatophytie inguino-crurale, intertrigo des orteils) pour lesquelles le traitement oral est jugé approprié compte tenu de la localisation, de la sévérité ou de létendue de linfection.

·La terbinafine par voie orale est indiquée dans le traitement de lonychomycose.

Il convient de tenir compte des recommandations locales officielles concernant lutilisation appropriée des antifongiques.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

250 mg une fois par jour. La durée du traitement varie selon lindication et la sévérité de linfection.

Infections cutanées

Les durées habituelles du traitement sont les suivantes :

·Pied dathlète (interdigital, plantaire / de type mocassin) : 2 à 6 semaines

·Dermatophytie de la peau glabre : 4 semaines

·Dermatophytie inguino-crurale : 2 à 4 semaines

Onychomycose

La durée du traitement est comprise pour la plupart des patients entre six semaines et trois mois. Des périodes de traitement de moins de trois mois peuvent être prévisibles chez les patients présentant une infection des ongles des mains, des ongles des pieds autres que le gros orteil, ou chez les patients plus jeunes. Dans le traitement des infections des ongles des pieds, trois mois sont généralement suffisants, bien que quelques patients nécessitent un traitement de six mois ou plus. Une faible croissance des ongles au cours des premières semaines du traitement permet didentifier les patients qui nécessiteront un traitement plus long.

La résolution complète des signes et des symptômes de linfection peut ne pas survenir avant que plusieurs semaines ne se soient écoulées après le traitement mycologique.

Population pédiatrique

Chez lenfant de plus de 2 ans, les comprimés de terbinafine ont été bien tolérés. Une étude de sécurité demploi de la terbinafine administrée chez lenfant par voie orale, réalisée sur des patients participant à une étude de pharmacovigilance britannique, a montré que le profil des événements indésirables chez lenfant était similaire à celui observé chez ladulte. Aucun signe de réactions nouvelles, inhabituelles ou plus sévères na été observé par rapport à celles survenues dans la population adulte. Cependant, dans la mesure où les données sont encore limitées, son utilisation nest pas recommandée.

Insuffisance hépatique

Les comprimés de terbinafine ne sont pas recommandés aux patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions demploi).

Insuffisance rénale

Lutilisation des comprimés de terbinafine na pas été étudiée de façon adéquate chez les patients insuffisants rénaux. Elle nest donc pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions demploi, et rubrique 5.2, Propriétés pharmacocinétiques)

Sujets âgés

Rien nindique que les patients âgés nécessitent des posologies différentes ou présentent des événements indésirables autres que les patients plus jeunes. Lors de la prescription de comprimés de terbinafine à des patients appartenant à cette tranche dâge, la possibilité dune insuffisance hépatique ou rénale pré-existante doit être envisagée (voir rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions demploi).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Fonction hépatique

Lutilisation thérapeutique de la terbinafine chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou active na pas été étudiée dans le cadre dessais cliniques prospectifs et ne peut donc pas être recommandée. Avant de prescrire les comprimés de terbinafine, procéder à une évaluation de la fonction hépatique. Une hépatotoxicité peut toucher des patients avec ou sans affection hépatique pré-existante ; un suivi périodique (après 4-6 semaines de traitement) de la fonction hépatique est donc recommandé. Des cas très rares dinsuffisance hépatique grave (dont certains ont connu une issue fatale ou ont nécessité une transplantation de foie) ont été rapportés chez des patients traités avec des comprimés de terbinafine. Dans la majorité des cas dinsuffisance hépatique, les patients présentaient des pathologies systémiques sous-jacentes graves et le lien de causalité avec la prise des comprimés de terbinafine nétait pas certain (voir rubrique 4.8, Effets indésirables).Rarement, des cas de cholestase et dhépatite ont été rapportés, survenant généralement dans les deux mois suivant le début du traitement. Il convient de prévenir les patients auxquels les comprimés de terbinafine sont prescrits quils doivent signaler immédiatement tout signe ou symptômes suggérant une insuffisance hépatique, notamment prurit, nausées persistantes inexpliquées, anorexie ou fatigue, ou ictère, vomissements, fatigue, douleur abdominale haute à droite et urine foncée, ou selles pâles. Dans ce cas, lorigine hépatique doit être vérifiée et le traitement par la terbinafine doit être interrompu (voir rubrique 4.8). La terbinafine doit être immédiatement arrêtée en cas délévation constatée au test de la fonction hépatique. Les études pharmacocinétiques de doses uniques menées chez des patients présentant une maladie hépatique préexistante ont montré que la clairance de la terbinafine pouvait être réduite denviron 50 %.

Effets dermatologiques

Des réactions cutanées graves (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées, très rarement, chez des patients prenant des comprimés de terbinafine. En cas déruption cutanée progressive, le traitement par comprimés de terbinafine doit être arrêté.

Effets hématologiques

Des cas très rares daffections hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez des patients traités avec des comprimés de terbinafine. Il convient dévaluer létiologie de tout trouble hématologique touchant un patient traité avec des comprimés de terbinafine et denvisager une modification du traitement, y compris larrêt du traitement.

Fonction rénale

Lutilisation des comprimés de terbinafine chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/mn ou créatinine sérique supérieure à 300 µM/l) na pas été étudiée de façon adéquate et nest donc pas recommandée (voir rubrique 5.2, Propriétés pharmacocinétiques).

La terbinafine doit être utilisée avec précautions chez les patients atteints de psoriasis ou de lupus érythémateux dans la mesure où des cas très rares de poussées du psoriasis et de poussées du lupus érythémateux ont été rapportés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets dautres médicaments sur la terbinafine

La clairance plasmatique de la terbinafine peut être accélérée par des médicaments induisant le métabolisme (comme la rifampicine) ou peut être inhibée par des médicaments inhibant le cytochrome P450 (comme la cimétidine). Lorsque ladministration simultanée de ces médicaments est nécessaire, il peut être nécessaire dadapter la dose de terbinafine en conséquence.

Les médicaments suivants sont susceptibles daccroître leffet ou la concentration plasmatique de la terbinafine.

La cimétidine a réduit la clairance de la terbinafine de 30 %.

Le fluconazole a augmenté la Cmax et lASC de la terbinafine de 52 et 69 % respectivement, du fait dune inhibition des enzymes CYP2C9 et CYP3A4. Une augmentation similaire de lexposition peut survenir lorsque dautres médicaments inhibant le CYP2C9 et le CYP3A4, comme le kétoconazole et lamiodarone, sont administrés en même temps que la terbinafine.

Les médicaments suivants peuvent réduire leffet ou la concentration plasmatique de la terbinafine

La rifampicine a augmenté la clairance de la terbinafine de 100 %.

Effet de la terbinafine sur dautres médicaments

Daprès les résultats détudes menées in vitro et sur des volontaires sains, le potentiel de la terbinafine dinhibition ou de stimulation de la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 est négligeable (p. ex. cyclosporine, tolbutamide, terfénadine, triazolam, contraceptifs oraux), à lexception des médicaments métabolisés par le CYP2D6 (voir ci-dessous). La terbinafine ninterfère pas dans la clairance de lantipyrine ni de la digoxine.

La pharmacocinétique du fluconazole nest pas influencée par la terbinafine. De plus, aucune interaction cliniquement significative na été mise en évidence entre la terbinafine et des comédications possible, tels que le cotrimoxazole (triméthoprime et sulfaméthoxazole), la zidovudine ou la théophylline.

Certains cas de perturbation des règles (métrorragies et cycles irréguliers) ont été rapportés chez des patientes prenant la terbinafine en même temps que des contraceptifs oraux, bien que lincidence de ces troubles demeure similaire à lincidence normale observée chez les patientes prenant des contraceptifs oraux seuls.

La terbinafine peut accroître leffet ou la concentration plasmatique des médicaments suivants :

Caféine

La terbinafine a réduit la clairance de la caféine administrée par voie intraveineuse de 21 %.

Composés principalement métabolisés par le CYP2D6

Des études in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine inhibe le métabolisme assuré par lisoenzyme CYP2D6. Ces résultats peuvent avoir une signification clinique pour les composés majoritairement métabolisés par le CYP2D6, notamment les antidépresseurs tricycliques (ATC), les bêtabloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les anti-arythmiques (classes 1A, 1B et 1C) et les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) de type B, en particulier sils ont un index thérapeutique étroit (voir rubrique 4.4, Mises en gardes spéciales et précautions demploi).

La terbinafine a réduit la clairance de la désipramine de 82 %

Dans les études chez des sujets sains, identifiés comme métaboliseurs rapides du dextrométhorphane (médicament antitussif et substrat du CYP2D6), la terbinafine a augmenté le rapport métabolique de dextrométhorphane/dextrorphane dans l'urine en moyenne dun facteur de 16 à 97. Ainsi, la terbinafine peut transformer ces sujets initialement métaboliseurs rapides par le CYP2D6 en métaboliseurs lents.

La terbinafine peut réduire leffet ou la concentration plasmatique des médicaments suivants :

La terbinafine a augmenté de 15 % la clairance de la cyclosporine.

Chez des patients recevant de façon concomitante de la terbinafine et de la warfarine, de rares cas de modification de l'INR et/ou du temps de prothrombine ont été rapportés.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Comme lexpérience clinique chez la femme enceinte est très limitée, les comprimés de terbinafine ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf lorsque létat clinique de la mère nécessite un traitement par la terbinafine par voie orale et lorsque le bénéfice attendu pour la mère lemporte sur les risques potentiels pour le ftus.

Allaitement

Les métabolites de la terbinafine passent dans le lait maternel, par conséquent les femmes qui reçoivent un traitement par la terbinafine par voie orale ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Les études de toxicité ftale et de fertilité menée chez lanimal ne signalent aucun effet indésirable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude des effets dun traitement par comprimés de terbinafine sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée. Les patients ressentant comme effet secondaire des sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les essais cliniques ou pendant la période de pharmacovigilance. Les effets secondaires sont généralement de sévérité légère à modérée, et transitoires. Dans le tableau 1, les effets secondaires sont classés par fréquence décroissante, selon la convention suivante :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence inconnue (ne peut être estimée au vu des données disponibles)

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence inconnue

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie, thrombocytopénie, agranulocytose,

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactoïdes, (incluant angidème), lupus érythémateux disséminé et cutané

Affections psychiatriques

Dépression et

Anxiété, symptômes secondaires de trouble du goût

Affections du système nerveux

Céphalées

Trouble du goût

incluant la perte de goût, habituellement, guéri lentement après larrêt du traitement

Sensations vertigineuses, paresthésie, hypoesthésie,

De très rares cas de troubles du goût prolongés ont été rapportés, conduisant parfois à une diminution de la prise alimentaire et une perte de poids significative

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertiges

Affections gastro-intestinales

Symptômes gastro-intestinaux (dyspepsie, sensation de réplétion, perte de lappétit, nausées, légère douleur abdominale, diarrhée)

Affections hépatobiliaires

Cas dedysfonctionnementhépatique grave, y compris jaunisse, cholestase, hépatite. Sile dysfonctionnement hépatique se développe, le traitement par la terbinafinedoit être interrompu (voir également rubrique 4.4 Mises en garde spécialeset précautions d'emploi). De très rares casd'insuffisance hépatique grave ont été rapportées(dont certainsavec une issue fataleounécessitant unegreffe du foie). Dans la majorité descas, lespatients présentaientde sérieusesaffections systémiqueset unlien de causalitéavec la prise deterbinafineétait incertain

augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Formes non-graves de réactions cutanées (éruption cutanée,

Urticaire)

Érythème multiforme, réactions cutanées graves (par ex syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique),

photosensibilité (par exemple photodermatose, réaction de photosensibilité allergique et lucite polymorphe). Si une éruption cutanée progressive se développe, le traitement par terbinafine doit être interrompu

alopécie

Eruptions psoriasiformes ou exacerbation de psoriasis. Des réactions cutanées graves (par exemple, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Affections musculosquelettiques et systémiques

Réactionsmusculo-squelettiques

(Arthralgie, myalgie)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Malaise

Fatigue

Autres effets indésirables issus des notifications spontanées après commercialisation :

Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base des notifications spontanées après commercialisation et sont organisés par classes de systèmes d'organes. Ces réactions étant rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible destimer de manière fiable leurs fréquences.

Affections hématologiques et du système lymphatique: anémie.

Affections du système immunitaire: réaction anaphylactique, réaction type maladie sérique.

Affections de l'oreille et du labyrinthe: hypoacousie, troubles de laudition, acouphènes.

Affections du système nerveux: anosmie, y compris anosmie permanente, hyposmie.

Affections vasculaires: vascularite.

Troubles gastro-intestinaux: pancréatite.

Affections musculo-squelettiques et systémiques: rhabdomyolyse.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: syndrome grippal, pyrexie.

Investigation: Elévation de la créatine phosphokinase sanguine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage à la terbinafine (jusquà 5 g) ont été rapportés, ayant provoqué des céphalées, des nausées, des douleurs abdominales hautes et des sensations vertigineuses. Le traitement recommandé du surdosage repose sur lélimination du médicament, principalement par ladministration de charbon activé, et, si nécessaire, par ladministration dun traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage systémique - code ATC : D01B A02

La terbinafine est une allylamine à large spectre dactivité antifongique.

À faible concentration, la terbinafine est un fongicide contre les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphiques. Son activité contre les levures est soit fongicide, soit fongistatique, en fonction de l'espèce.

La terbinafine interfère spécifiquement avec la biosynthèse des stérols fongiques à un stade précoce. Ce phénomène entraîne une déficience en ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, induisant la mort des cellules fongiques. La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire fongique.

Lenzyme squalène-époxidase nest pas liée au système cytochrome P450.

La terbinafine na aucune influence sur le métabolisme dhormones ou dautres médicaments.

Administré par voie orale, le médicament se concentre dans la peau à des concentrations fongicides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Une dose orale unique de 250 mg de terbinafine entraîne des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 0,97 mg/ml dans un délai de 2 heures suivant ladministration. La demi-vie dabsorption est de 0,8 heure, et la demi-vie de distribution de 4,6 heures. La terbinafine se lie très fortement aux protéines plasmatiques. Elle diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans la couche cornée lipophile.

La terbinafine est également sécrétée dans le sébum, atteignant des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et les poils, et la peau riche en sébum. Certains éléments montrent également que la terbinafine est distribuée dans la tablette unguéale au cours des premières semaines suivant le début du traitement. Une biotransformation entraîne la formation de métabolites sans activité antifongique, qui sont principalement excrétés dans lurine. La demi-vie délimination est de 17 heures. Il napparaît aucun signe daccumulation.

Aucune modification liée à lâge des propriétés pharmacocinétiques na été observée, mais la vitesse délimination peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, entraînant une augmentation des concentrations sanguines de terbinafine.

La biodisponibilité de la terbinafine nest pas modifiée par la prise de nourriture.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours détudes à long terme (jusquà un an) menées chez le rat et le chien, aucun effet toxique marqué na été observé dans ces espèces avec des doses orales atteignant 100 mg/kg/jour. À des posologies orales élevées, le foie et éventuellement les reins se sont avérés être des organes cibles potentiels.

Dans une étude par voie orale de cancérogénèse de deux ans menée chez la souris, aucun néoplasme ni aucune autre anomalie pouvant être attribuée au traitement nont été constatés jusquà des posologies de 130 (mâles) et 156 (femelles) mg/kg/jour. Au cours dune étude par voie orale de cancérogénèse de deux ans chez le rat, une augmentation de lincidence des tumeurs hépatiques a été observée chez le mâle au niveau posologique le plus élevé de 69 mg/kg/jour. Les altérations, qui pourraient être associées à une prolifération des peroxysomes, ont été spécifiques de lespèce, dans la mesure où elles nont pas été observées dans les études de cancérogenèse sur des souris, des chiens ou des singes.

Au cours des études utilisant de fortes doses chez le singe, des troubles réfractifs de la rétine ont été observées aux posologies les plus élevées (dose sans effet toxique : 50 mg/kg). Ces troubles étaient associés à la présence dun métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire, et disparaissaient après linterruption du traitement. Ils nétaient pas associés à des lésions histologiques.

Les différents tests standard de génotoxicité in vitro et in vivo nont révélé aucun signe de potentiel mutagène ou clastogène.

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les autres fonctions de reproduction na été observé au cours détudes chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14, 28, 42, 56 ou 98 comprimés sous plaquettes blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 393 965 7 6 : 14 comprimés sous plaquettes blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 393 968 6 6 : 28 comprimés sous plaquettes blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 577 382 4 2 : 42 comprimés sous plaquettes blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 577 383 0 3 : 56 comprimés sous plaquettes blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 577 384 7 1 : 98 comprimés sous plaquettes blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable

Terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE rpg 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERBINAFINE rpg 250 mg, comprimé sécable?

3. Comment prendre TERBINAFINE rpg 250 mg, comprimé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE rpg 250 mg, comprimé sécable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Terbinafine RPG 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - antifongique à usage systémique code ATC : D01B A02

La terbinafine appartient à un groupe de médicaments dénommés antifongiques. Les antifongiques aident lorganisme à combattre les infections provoquées par les champignons et les levures.

TERBINAFINE RPG est utilisé dans le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Terbinafine RPG 250 mg, comprimé sécable?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable:

·si vous êtes allergique à la terbinafine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des mains et des pieds, ou des difficultés respiratoires.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable si :

·vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de lêtre,

·vous allaitez,

·vous souffrez dune maladie cutanée dénommée psoriasis (qui se manifeste par des plaques rouges, sèches, recouvertes de squames argentées, associées à des démangeaisons),

·vous avez des problèmes rénaux et/ou hépatiques.

Si vous avez des réactions graves sur la peau, comme des cloques importantes, et si vous avez un saignement des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux, parlez-en à votre médecin.

Des problèmes sanguins, comme des symptômes dinfections fréquentes, par exemple fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères dans la bouche, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement quà la normale, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament.

Veuillez consulter votre médecin, même si vous avez rencontré ces situations dans le passé.

Votre médecin pourra vous prescrire des analyses sanguines avant et pendant le traitement par ce médicament afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.

Enfants

Terbinafine RPG nest pas recommandé chez lenfant.

Autres médicaments et TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des précautions sont nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :

·Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).

·Cimétidine (utilisée pour traiter les problèmes de digestion et pour cicatriser les ulcères gastro-duodénaux).

·Antidépresseurs [par exemple imipramine, désipramine, amitriptyline, clomipramine, désipramine (antidépresseurs tricycliques) ; citalopram, fluoxétine, sertraline (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ; sélégiline, moclobémide (inhibiteurs de la monoamine oxydase)] [utilisés pour traiter la dépression].

·Bêta-bloquants (par exemple, propranolol, aténolol, métoprolol) ou anti-arythmiques (par exemple quinidine, vérapamil, amiodarone) utilisés pour traiter les problèmes de cur.

·Warfarine, un médicament utilisé pour fluidifier votre sang.

·Contraceptifs oraux (des règles irrégulières et des saignements entre les règles peuvent survenir chez certaines patientes).

·Ciclosporine, médicament utilisé pour contrôler le système immunitaire du corps pour empêcher le rejet dun organe transplanté.

·Médicaments utilisés pour traiter les infections par des champignons (par exemple fluconazole, kétoconazole).

·Médicaments utilisés pour traiter la toux (par exemple, le dextrométhorphane).

·Caféine.

TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

TERBINAFINE RPG n'a pas été étudié chez la femme enceinte, et par conséquent ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf si les bénéfices du traitement lemportent sur les risques éventuels. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être.

Allaitement

La terbinafine passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre TERBINAFINE RPG si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ressentent des vertiges ou des étourdissements lorsquils prennent. TERBINAFINE comprimé. Si cest aussi votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE Terbinafine RPG 250 mg, comprimé sécable?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La posologie recommandée est dun comprimé de TERBINAFINE RPG 250 mg une fois par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type et de la sévérité de votre infection.

Pour les infections cutanées, la terbinafine doit généralement être prise pendant 2 à 6 semaines.

Pour les infections des ongles, le traitement dure généralement de 6 semaines à 3 mois.

Cependant, certains patients présentant des infections des ongles des pieds peuvent nécessiter un traitement de 6 mois ou plus.

Pour les patients atteints de problèmes rénaux et/ou hépatiques

Si vous avez des problèmes de reins et/ou de foie, veuillez suivre les instructions de votre médecin.

Utilisation chez les enfants

Terbinafine RPG nest pas recommandé chez lenfant.

Si vous avez limpression que leffet de TERBINAFINE RPG est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode dadministration

Avalez le comprimé en entier avec un verre deau. Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des symptômes comme des maux de têtes, des nausées, des maux de ventre en haut du ventre et des étourdissements. Consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de lhôpital le plus proche. Prenez cette notice ou les comprimés avec vous, afin que le médecin puisse savoir ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable :

Prenez-le dès que vous vous en apercevez. Cependant, si lheure de prendre la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée, mais reprenez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre dutiliser TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable :

Prenez vos comprimés comme indiqué et pendant la durée indiquée ; narrêtez pas de les prendre, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient réapparaître. Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous constatez lun des symptômes rares suivants :

·Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux. Urines anormalement foncées ou selles décolorées, nausées persistantes inexpliquées, maux destomac, perte dappétit, fatigue inhabituelle ou faiblesse (pouvant être le signe de problèmes de foie), augmentation des enzymes hépatiques qui peuvent apparaître lors danalyses sanguines.

·Réactions cutanées sévères y compris syndrome de Stevens-Johnson (forme sévère déruption cutanée avec rougissement, fièvre, apparition de cloques ou de lésions cutanées) ou nécrolyse épidermique toxique (éruption cutanée sévère avec rougissement, décollement ou gonflement de la peau ressemblant à des brûlures sévères), sensibilité accrue de la peau à la lumière, formation de cloques ou de plaques.

·Faiblesse, saignements anormaux, apparition de bleus, peau anormalement pâle, fatigue inhabituelle, ou faiblesse ou essoufflement inhabituel à leffort ou infections fréquentes (ceci peut être le signe de troubles sanguins)

·Difficultés respiratoires, étourdissement, gonflement notamment du visage et de la gorge, rougissement, douleurs abdominales persistantes, rigidité, éruptions cutanées, fièvre ou gonflement des ganglions lymphatiques (signes possibles dune réaction allergique sévère).

·Symptomes tels quéruption cutanée, fièvre, démangeaisons, fatigue ou si vous constatez lapparition de taches violacées sous la surface de la peau (signes dinflammation des vaisseaux sanguins)

·Douleur au-dessus de lestomac qui sétend jusque dans le dos (signe possible dune inflammation du pancréas)

·Faiblesse musculaire ou douleur inexpliquée, ou urines foncées (rouge-brun), signe possible dune atteinte musculaire.

Les effets secondaires suivants ont également été rapportés :

Contactez votre médecin si vous remarquez lun des effets suivants :

Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus d1 patient sur 10)

·Problèmes digestifs tels que perte de lappetit, maux destomac, indigestion, sensations de ballonnement ou nausées.

·Diarrhée,

·Douleurs dans les mucles et les articulations

·Éruption cutanée, urticaire.

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10)

·Mal de tête

Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100)

·Perte ou modification du goût. Ceci disparaît habituellement lorsque vous arrêtez de prendre le médicament. Cependant, un très petit nombre de personnes, (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000), ont rapporté que les troubles du goût duraient un certain temps et, par conséquent, les empêchait de manger, entrainant une perte de poids. Quelques personnes ont également rapporté quelles souffraient d'anxiété ou de symptômes de dépression à la suite de ces troubles du goût.

Effets secondaires rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1 000)

·Sensation de malaise, étourdissements

·Engourdissement ou picotements, diminution des sensations ou perte de sensibilité, en particulier au niveau de la peau.

Effets secondaires très rares (affectant touchant moins d jusquà 1 patient sur 10 000)

·Diminution du nombre de cellules dans le sang. Vous pouvez constater que vous saignez ou que des bleus apparaissent plus facilement que dhabitude, ou que vous contractez plus facilement des infections, qui semblent plus sévères que dhabitude.

·Chute des cheveux

·Sensation de fatigue

·Sensation de tête qui tourne (vertiges)

·Apparition ou aggravation dune maladie appelée lupus (maladie chronique dont les symptômes incluent éruption cutanée et douleur dans les muscles et les articulations).

Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée avec les données disponibles)

·Troubles de lodorat pouvant être permanents ; diminution ou perte de laudition, sifflement et/ou, tintement dans les oreilles

·Syndrome pseudo-grippal, fièvre

·Augmentation dans le sang dune enzyme musculaire appelée créatine phosphokinase (peut être détectée par une analyse sanguine)

·Psoriasis semblable à une éruption cutanée, ou aggravation dun psoriasis se manifestant par une éruption cutanée ou lapparition de petites cloques contenant du pus.

·Réaction d'hypersensibilité à l'administration d'un sérum étranger. Les symptômes sont de la fièvre, des dèmes, une éruption cutanée, un gonflement des ganglions lymphatiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Terbinafine RPG 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. À conserver dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Terbinafine........... ........250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine.

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

Quest-ce que TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé biconvexe, oblong, blanc à blanc cassé, marqué « T » et « 250 » de chaque côté de la barre de cassure sur une face, et présente une barre de cassure profonde sur lautre face.

TERBINAFINE RPG est disponible en boîtes de 14, 28, 42, 56 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

TERAPIA S.A.

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

ou

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité