TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine (281,25 mg terbinafine chlorhydrate).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimés ronds, nus, blancs à blanc cassé, biconvexes, à bords biseautés, avec un « D » imprimé en creux d'un côté du comprimé et « 74 » de l'autre côté.

Le comprimé est sécable en deux parties égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des infections fongiques de la peau causée par des dermatophytes sensibles à la terbinafine en cas de tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis lorsque le traitement oral est estimé approprié du fait du site, de la sévérité ou l'étendue de l'infection.

Traitement de l'onychomycose causée par les dermatophytes sensibles à la terbinafine.

Il convient de suivre les recommandations officielles, concernant l'utilisation et la prescription appropriées de médicaments antifongiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes:

250 mg une fois par jour. Cependant, la durée du traitement peut varier en fonction de l'infection et de sa gravité.

Durée du traitement

Les durées probables de traitement sont les suivants:

·Tinea pedis (interdigital, plantaire/de type mocassin): 2 - 6 semaines.

·Tinea corporis ou tinea cruris: 2 - 4 semaines.

·Onychomycoses: La durée du traitement varie généralement entre 6 semaines et 3 mois. Dans la plupart des cas, un traitement de 6 semaines suffit pour l'onychomycose des ongles des doigts. En ce qui concerne l'onychomycose des ongles des orteils, 12 semaines de traitement suffisent généralement. Toutefois, les patients dont les ongles poussent lentement peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). Il se peut que la résolution clinique complète n'intervienne que plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Ce délai correspond au temps nécessaire pour la croissance d'un ongle sain.

Personnes âgées:

Rien n'indique que la posologie ou les effets indésirables des patients âgés soit différente de celles des patients plus jeunes. Il convient de considérer le risque d'insuffisance rénale ou hépatique dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Les patients ayant une fonction rénale réduite (clairance à la créatinine < 50 ml/mn ou créatinine sérique > 300 µmol/l) devront prendre la moitié de la dose habituelle (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

La terbinafine n'est pas recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active. Dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, initier le traitement à dose plus faible en cas d'insuffisance hépatique. Pour les patients présentant une maladie hépatique modérée ou sévère, la clairance de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique 5.2). Voir aussi la rubrique 4.4 à propos des patients ayant une insuffisance hépatique.

Mode d'administration:

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau, accompagné ou non de nourriture.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans le comprimé.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les études pharmacocinétiques en dose unique chez des patients présentant une affection hépatique légère ou sévère préexistante ont montré que la clairance de la terbinafine pouvait être réduite d'environ 50 %. L'usage thérapeutique de la terbinafine chez les patients atteints d'une affection hépatique active ou chronique n'a pas été étudié dans des études cliniques prospectives. Il n'est dès lors pas recommandé.

Dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, initier le traitement à dose plus faible en cas d'insuffisance hépatique.

De rares cas de cholestase et d'hépatite ont été rapportés. Ils surviennent habituellement dans les 2 mois après le début du traitement. La terbinafine peut très rarement provoquer une insuffisance hépatique chez les patients souffrant déjà ou non d'affection hépatique, ce qui peut conduire à une transplantation du foie ou être létal (hépatotoxicité). Avant de débuter le traitement, il est recommandé de déterminer les niveaux de transaminase sérique qui peuvent indiquer la présence d'une affection hépatique aiguë ou existante. Si un patient présente des signes ou des symptômes suggérant une affection hépatique tels que le prurit, les nausées persistantes, l'anorexie ou la fatigue, la jaunisse, les vomissements, les douleurs abdominales, des urines foncées ou des selles trop pâles, il est nécessaire de vérifier l'origine hépatique et d'interrompre immédiatement le traitement. Chez les patients présentant un psoriasis, la terbinafine devra être administrée avec précaution car une aggravation du psoriasis a été rapportée très rarement.

La terbinafine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale. Les patients souffrant de troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine ≥ 30 à < 50 ml/min ou créatininémie > 300 µmol/l) ne doivent recevoir que la moitié de la posologie habituelle.

Très rarement, une agranulocytose et une nécrose épidermique toxique peuvent survenir chez les patients traités oralement par la terbinafine. Les patients devront donc interrompre immédiatement leur traitement et consulter un médecin si les symptômes suivants apparaissent: fièvre élevée, maux de gorge ou autres infections, prurit, atteintes cutanées disséminées ou atteintes cutanées impliquant la muqueuse (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La clairance de la terbinafine peut être accélérée par certaines substances induisant le métabolisme (comme la rifampicine) et peut être inhibée par certaines substances inhibant le cytochrome P450 (comme la cimétidine). Lorsque l'administration concomitante de telles substances est nécessaire, il peut être nécessaire d'adapter la dose de terbinafine en conséquence.

Les études in vitro ont montré que la terbinafine inhibe le métabolisme passant par le CYP2D6. Cette découverte in vitro peut avoir une signification clinique pour les patients recevant des composés majoritairement métabolisés par cette enzyme, comme les antidépresseurs tricycliques (TCA), les bêtabloquants, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les antiarythmisants (ex. la flécaïnide, la propafénone) et les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) de type B. Ces patients doivent être étroitement surveillés. Il a été démontré que la terbinafine in vitro peut être métabolisé par au moins 7 isoenzymes CYP, et plus particulièrement par les isoenzymes CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19.

D'autres études menées in vitro et sur volontaires sains suggèrent que le potentiel de la terbinafine pour inhiber ou induire la clairance d'autres substances métabolisées via d'autres enzymes cytochrome P450 (comme la cyclosporine, le tolbutamide, la terfénadine, le triazolam, les contraceptifs oraux) est négligeable. Cependant, certains cas de troubles menstruels (hémorragie intermenstruelle et cycle irrégulier) ont été rapportés chez les patientes utilisant la terbinafine en concomitance avec des contraceptifs oraux.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études concernant la toxicité ftale et la fertilité effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet indésirable.

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte. Par conséquent, la terbinafine ne peut être utilisée chez la femme enceinte.

Allaitement

La terbinafine passe dans le lait maternel. Les femmes allaitant leur enfant ne doivent donc pas recevoir de terbinafine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La terbinafine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence:

Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100)

Rares (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rares (<1/10 000)

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été observés:

Investigations:

Fréquents:

Niveaux enzymatiques hépatiques augmentés (voir rubrique 4.4).

Troubles des systèmes sanguin et lymphatique:

Très rares:

Agranulocytose, neutropénie, thrombopénie.

Troubles du système nerveux:

Fréquents:

Céphalées.

Rares:

Somnolence, hypoesthésie, paresthésie.

Très rares:

Vertiges.

Troubles gastro-intestinaux:

Fréquents:

Pesanteur gastrique, douleurs abdominales modérées, diarrhées, dyspepsie, nausées.

Peu fréquents:

Agueusie ou dysgeusie (facteurs de risque: personnes de plus de 65 ans et indice de masse corporelle faible), généralement réversibles dans les semaines ou les mois qui suivent l'arrêt du traitement.

De très rares cas de troubles prolongés du goût ont été rapportés, conduisant parfois à une diminution de l'alimentation et une perte significative de poids.

Anomalies de la peau et des tissus sous-cutanés:

Très fréquents:

Eruptions, urticaire.

Très rares:

Des réactions cutanées sévères ont été rapportées (ex. syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique, photosensibilité et dème de Quincke). En cas de développement d'éruptions cutanées progressives, il est nécessaire d'interrompre le traitement.

Eruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis.

Perte des cheveux (bien qu'une relation de cause à effet n'ait pas été établie).

Troubles musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs et des os:

Très fréquents:

Arthralgie et myalgie.

Ces symptômes peuvent apparaître dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité en association avec des réactions allergiques cutanées.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Fréquents:

Anorexie (perte de l'appétit).

Troubles généraux et réactions au site d'administration:

Rares:

Fatigue, malaise.

Troubles du système immunitaire:

Rares:

Apparition de réactions allergiques (incluant l'anaphylaxie).

Très rares:

Manifestation ou aggravation du lupus érythémateux cutané ou systémique.

Troubles hépatobiliaires:

Rares:

Dysfonctionnement hépatobiliaire et plus particulièrement cholestase. Dans de rares cas, insuffisance hépatique pouvant parfois conduire à la transplantation hépatique ou être létale (rubrique 4.4).

Troubles de l'appareil reproducteur et anomalies mammaires:

Très rares:

Troubles menstruels, hémorragie intermenstruelle.

Troubles psychiatriques:

Très rares:

Anxiété, dépression.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage à la terbinafine (prise allant jusqu'à 5 g) ont été rapportés. Les symptômes du surdosage sont les céphalées, les douleurs épigastriques, les vomissements et les vertiges.

Le traitement recommandé consiste à prévenir l'absorption du médicament par l'administration de charbon activé (absorbant) et, si nécessaire, par l'administration d'un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Antifongique pour utilisation systémique,

Code ATC: D01BA02.

La terbinafine est une allylamine à large spectre d'activité antifongique. A faible concentration, la terbinafine est un fongicide contre les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphiques. Son activité contre les levures est soit fongicide, soit fongistatique, en fonction de l'espèce.

Mécanisme d'action:

La terbinafine interfère spécifiquement avec la biosynthèse des stérols fongiques à un stade précoce. Ce phénomène entraîne une déficience en ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, induisant la mort des cellules fongiques. La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire fongique.

L'enzyme squalène-époxidase n'est pas liée au système cytochrome P450.

La terbinafine n'a aucune influence sur le métabolisme d'hormones ou d'autres médicaments.

Lors de l'administration orale, la terbinafine se concentre dans la peau, les ongles et les cheveux à des concentrations dépendant de l'activité fongicide. La terbinafine y est toujours présente 15 à 20 jours après l'arrêt du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Une dose orale unique de 250 mg de terbinafine entraîne un pic moyen de concentration plasmatique de 0,97 µg/ml dans les 2 heures qui suivent l'administration. La demi-vie d'absorption est de 0,8 heure et la demi-vie de distribution est de 4,6 heures. La fixation protéique de la terbinafine dans le plasma est très forte (99 %). Elle se diffuse rapidement dans le derme et se concentre dans la couche cornée lipophile.

La terbinafine est également secrétée dans le sébum, résultant en de fortes concentrations dans les follicules pileux, les cheveux et les peaux riches en sébum. Il n'a pas été prouvé que la terbinafine se propage dans l'ongle lors des premières semaines de traitement.

La terbinafine est rapidement métabolisée par au moins 7 isoenzymes du type CYP, et plus particulièrement par les isoenzymes CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19.

La biotransformation produit des métabolites dépourvus d'activité antifongique, principalement évacués dans les urines. La demi-vie d'élimination est de 17 heures. Rien ne prouve que la terbinafine s'accumule dans le plasma.

Aucun changement lié à l'âge n'a été observé en pharmacocinétique mais le taux d'élimination peut être réduit chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques résultant en des concentrations sanguines de terbinafine plus élevées.

La biodisponibilité est d'environ 80 %. Elle n'est que très peu affectée par l'alimentation. Par conséquent, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à long terme (jusqu'à 1 an) sur les rats et les chiens n'ont pas révélé d'effet toxique établi sur l'une ou l'autre espèce avec des doses orales allant jusqu'à environ 100 mg/kg par jour. Lorsque les doses orales étaient plus élevées, le foie a été identifié comme un organe cible potentiel, de même que les reins.

Une étude de cancérogenèse en administration orale, menée pendant deux ans sur des souris, n'a révélé ni néoplasmes ni autres anomalies pouvant être attribués au traitement appliqué à des posologies jusqu'à 130 (mâles) et 156 (femelles) mg/kg par jour. Une étude de cancérogenèse, menée pendant deux ans sur des rats, a révélé une incidence accrue de tumeurs hépatiques parmi les rats mâles qui prenaient une dose maximale de 69 mg/kg par jour. Les altérations pouvant être associées à la prolifération de peroxysomes semblent être spécifiques à l'espèce étant donné qu'elles n'ont pas été observées dans les études de cancérogenèse sur les souris, les chiens ou les singes.

Au cours des études utilisant des fortes doses chez les singes, des troubles réfractifs de la rétine ont été observés aux doses plus élevées (effet non toxique à 50 mg/kg). Ces troubles étaient associés à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et disparaissaient une fois que le médicament n'était plus administré. Ils n'étaient pas associés à des altérations histologiques.

Une série standard d'études in vitro et in vivo de génotoxicité n'a révélé aucun signe de potentiel mutagène ou clastogène.

Aucun effet secondaire n'a été observé dans les études des fonctions de reproduction et de fertilité menées chez les rats ou les lapins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline

Carboxyméthylamidon sodique (Type A)

Silice colloïdale anhydre

Hypromellose

Stéarate de magnésium

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes de feuilles en PVC/PVDC/Aluminium.

Présentations: par 7, 8, 14, 28, 30, 42, 56 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout emballage ou produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·390 593-1 ou 34009 390 593 1 0: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·390 594-8 ou 34009 390 594 8 8: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·390 595-4 ou 34009 390 595 4 9: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·390 596-0 ou 34009 390 596 0 0: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·390 597-7 ou 34009 390 597 7 8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·390 598-3 ou 34009 390 598 3 9: 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·574 183-0 ou 34009 574 183 0 4: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·574 185-3 ou 34009 574 185 3 3: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2011

Dénomination du médicament

TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable

Terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

TERBINAFINE PFIZER appartient à un groupe de médicaments appelé les antifongiques. Il est utilisé dans le traitement des infections fongiques de la peau (y compris les infections entre les doigts et les orteils) et des ongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans TERBINAFINE PFIZER.

·Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.

·Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable:

·Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou d'une maladie affectant le foie.

·Si vous souffrez de psoriasis.

·Si vous souffrez de problèmes rénaux.

·Si vous souffrez ou avez souffert d'une des affections mentionnées ci-dessus, veuillez consulter votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou si vous avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

·Les antibiotiques, la rifampicine (diminuent le niveau de terbinafine dans le sang).

·La cimétidine (médicament contre les ulcères et les brûlures d'estomac) augmente le niveau de terbinafine dans le sang.

·Les médicaments utilisés pour traiter la dépression comme la clomipramine, la lofépramine ou la paroxétine.

·Certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson comme les inhibiteurs de la monoamine-oxidase, par exemple la sélégiline.

·Les médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension ou des problèmes cardiaques comme l'aténolol ou le carvédilol (bêtabloquants).

·Les contraceptifs oraux (pilule). Des cycles irréguliers ou des saignements anormaux intermenstruels peuvent apparaître chez les femmes.

·La méxilétine et la propafénone, normalement utilisées dans le traitement du flutter (arythmie).

Notez que les médicaments énoncés ci-dessus peuvent être connus sous d'autres noms. Vérifiez toujours attentivement la notice d'information des médicaments que vous prenez déjà et consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TERBINAFINE PFIZER si vous prenez déjà un des médicaments énoncés ci-dessus.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les aliments et les boissons n'ont aucune influence sur le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou allaitez votre enfant, ne prenez pas de TERBINAFINE PFIZER sauf sur indication de votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, informez-en votre médecin le plus rapidement possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TERBINAFINE PFIZER n'affecte pas l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes:

La posologie que l'on vous prescrit dépend du type d'infection et de sa gravité.

La posologie habituelle de TERBINAFINE PFIZER est de 250 mg par jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Si vous souffrez de troubles rénaux, votre médecin ne vous prescrira que la moitié de la dose recommandée.

Durée du traitement:

Votre médecin vous avertira de la durée du traitement.

·Pour les infections fongiques cutanées, la durée du traitement est d'environ 4 semaines.

·Le traitement des infections cutanées touchant l'aine ou le corps dure habituellement entre 2 et 4 semaines et le traitement des infections des pieds entre 2 et 6 semaines.

·Le traitement des infections des ongles peut durer entre 6 semaines et 3 mois, même si le traitement des infections des ongles des pieds peut être prolongé jusqu'à 6 mois ou plus.

Il est possible que les signes et les symptômes de l'infection ne disparaissent que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement, même si l'infection est guérie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences les plus proches. Emmenez avec vous cette notice ou quelques comprimés de telle sorte que votre médecin puisse savoir ce que vous avez pris. Il se peut que vous soyez pris de vertiges, que vous ayez des nausées ou que des maux de tête et/ou d'estomac apparaissent.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable:

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE PFIZER, prenez-le dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable:

N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin, même si l'infection guérit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés:

Arrêtez immédiatement le traitement et consultez immédiatement votre médecin si:

·vous présentez des symptômes d'dème de Quincke, d'anaphylaxie tels que:

ogonflement du visage, de la langue ou du pharynx,

odifficultés à avaler,

ourticaire,

odifficultés respiratoires,

overtiges,

·vous présentez des réactions cutanées telles que des papules, des cloques ou une éruption progressive,

·vous souffrez d'anormalités de la fonction hépatique. Les symptômes incluent le jaunissement de la peau, le prurit, des nausées inexpliquées et persistantes, la fatigue, des vomissements, des urines foncées, des selles pâles et des douleurs abdominales (ventre).

Très fréquents (plus d'un patient sur 10)

·Des douleurs articulaires (arthralgie) et musculaires (myalgie) peuvent apparaître en association avec les éruptions cutanées allergiques.

·Eruptions, rougeurs cutanées accompagnées de prurit et d'urticaire. En cas d'apparition d'éruptions cutanées progressives, il est nécessaire d'interrompre le traitement.

Fréquents (chez plus d'un patient sur 100 mais moins d'un patient sur 10):

·Céphalées.

·Perte de l'appétit.

·Douleurs d'estomac, sensation de plénitude gastrique, diarrhées, indigestion (dyspepsie), nausées.

·Niveaux enzymatiques hépatiques accrus.

Peu fréquents (chez plus d'un patient sur 1 000 mais moins d'un patient sur 100):

·Perte ou diminution du goût (agueusie ou paragueusie). Ces symptômes disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement. De très rares cas de troubles prolongés du goût ont été rapportés, conduisant parfois à une diminution de l'alimentation et une perte significative de poids.

Rares (chez plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un patient sur 1000):

·Apparition de réactions allergiques (incluant l'anaphylaxie).

·Sensation de picotement (paresthésie), engourdissement (hypoesthésie) et étourdissements.

·Fonction hépatique anormale, incluant une inflammation du foie (hépatite) et la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).

·Fatigue, malaise.

Très rares (chez moins d'un patient sur 10 000, y compris les rapports isolés):

·Réduction du nombre des différents types de cellules sanguines pouvant accroître le risque d'infection sévère, de saignements ou pouvant causer des difficultés respiratoires et de la fatigue (agranulocytose, neutropénie, thrombopénie).

·Un état pouvant causer une très grande variété de symptômes tels que les douleurs articulaires, les troubles rénaux, les éruptions et de la fièvre (lupus érythémateux systémique).

·Anxiété et dépression.

·Syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave avec cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales).

·Perte des cheveux.

·Epidermolyse bulleuse toxique (maladie grave avec cloques et perte de la peau).

·Troubles menstruels tels que des saignements anormaux intermenstruels et des cycles irréguliers.

·Somnolence (vertiges).

·Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement du visage et de la gorge (dème de Quincke)

·Sensibilité cutanée accrue au soleil.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TERBINAFINE PFIZER après la date de péremption mentionnée sur l'emballage/l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans son l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable ?

La substance active est: la terbinafine. Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine (terbinafine chlorhydrate).

Les autres composants sont: la cellulose microcristalline, le carboxyméthylamidon sodique (type A), la silice colloïdale anhydre, l'hypromellose et le stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TERBINAFINE PFIZER 250 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimés.

Comprimés ronds, nus, blancs à blanc cassé, biconvexes, à bords biseautés, avec un « D » imprimé en creux d'un côté du comprimé et « 74 » de l'autre côté. Le comprimé est sécable en deux parties égales.

Les comprimés de TERBINAFINE PFIZER 250 mg sont disponibles en plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium par 7, 8, 14, 28, 30, 42, 56 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER ITALIA S.R.L.

LOCALTA MARINO DEL TRONTO

63100 ASCOLI PICENO (AP)

ITALY

ou

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

ou

PFIZER PGM

ZONE INDUSTRIELLE

29, ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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