TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Terbinafine.... 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine 281,30 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Onychomycoses,

·Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmo-plantaire, intertrigo interdigito-plantaire),

·Candidoses cutanées,

lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.

La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor et les candidoses vaginales.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes UNIQUEMENT

Un comprimé par jour de préférence au cours du repas.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de lindication et de la sévérité de l'infection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :

·Intertrigos des orteils (de type interdigital, plantaire/mocassin): 2 - 6 semaines.

·Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées ou intertrigos génitaux ou cruraux: 2 - 4 semaines.

·Onychomycoses: la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est généralement suffisant. En ce qui concerne les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est généralement suffisant, même si certains patients avec une croissance des ongles lente peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut se produire que plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d'un ongle sain.

Patients âgés

Aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients plus jeunes. Toutefois léventualité d'une altération préexistante de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou évolutive. En cas d'insuffisance hépatique et dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, il est recommandé d'initier le traitement à dose plus faible. Chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante légère ou grave, l'élimination de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique 5.2; voir également rubriques 4.3 et 4.4 concernant les patients insuffisants hépatiques).

Insuffisance rénale:

Lutilisation de terbinafine na pas fait lobjet détudes spécifiques chez les patients souffrant dinsuffisance rénale et elle est donc déconseillée dans cette population (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipientscontenus dans le comprimé (voir rubrique 6.1),

·Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4),

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine en dessous de 30 ml/min).

Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La terbinafine n'est pas recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou évolutive.

Dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, initier le traitement à dose plus faible en cas d'insuffisance hépatique.

Avant de prescrire de la TERBINAFINE MYLAN, il est recommandé d'évaluer la fonction hépatique. Une hépato-toxicité peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique préexistante et une surveillance régulière de la fonction hépatique (après 4 à 6 semaines de traitement) est donc recommandée.

La prise terbinafine doit être arrêtée immédiatement en cas délévation des enzymes hépatiques.

De très rares cas d'insuffisance hépatique grave ont été rapportés, certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous-jacentes graves et la relation avec la prise de terbinafine reste incertaine (voir rubrique 4.8).

Les patients auxquels on a prescrit de la TERBINAFINE MYLAN devront être avertis de déclarer immédiatement tout symptôme de nausée persistante et inexpliquée, anorexie, fatigue, vomissements, douleur abdominale du quart supérieur droit, jaunisse, urine foncée ou selles décolorées. Les patients présentant ces symptômes devront arrêter le traitement oral de terbinafine et la fonction hépatique des patients devra être immédiatement évaluée.

Effets dermatologiques

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.

De très rares cas de réactions cutanées graves (par ex., syndrome de Stevens-Johnson ou nécro-épidermolyse bulleuse aiguë) ont été rapportés chez des patients prenant des comprimés de terbinafine. Sil apparaît une éruption cutanée évolutive, la prise des comprimés de terbinafine doit être arrêtée.

Effets hématologiques

De très rares cas de troubles sanguins (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez des patients prenant des comprimés de terbinafine. Létiologie de toute anomalie sanguine survenant chez des patients traités avec la terbinafine doit être recherchée et il convient denvisager une éventuelle modification du traitement, y compris larrêt du traitement par Terbinafine Comprimés.

Altération de la fonction rénale

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min ou créatininémie > 300 µmol/l), l'utilisation de la terbinafine na pas été suffisamment étudiée et n'est donc pas recommandée (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

La terbinafine doit être utilisée avec précaution chez les patients déjà atteints dun psoriasis ou dun lupus érythémateux car quelques très rares cas de lupus érythémateux ont été décrits.

Enfants

En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.

Précautions demploi

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interaction d'autres médicaments sur la terbinafine

La clairance plasmatique de la terbinafine peut se voir accélérée par les médicaments qui induisent le métabolisme, et peut être inhibée par des médicaments qui inhibent le cytochrome P450. Lorsque l'administration conjointe de ces médicaments est nécessaire, la dose de la terbinafine devra être adaptée en conséquence.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet ou la concentration plasmatique de la terbinafine:

·la cimétidine diminue de 33 % la clairance de la terbinafine.

·le fluconazole a augmenté la Cmax et lAUC de la terbinafine de 52 % et 69 % respectivement en raison de linhibition des isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4. Une augmentation comparable de lexposition peut se produire quand dautres médicaments inhibant à la fois le CYP2C9 et le CYP3A4, le kétoconazole ou lamiodarone par exemple, sont administrés concomitamment avec la terbinafine.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet ou la concentration plasmatique de la terbinafine:

·la rifampicine augmente de 100 % la clairance de la terbinafine.

Des données in vitro et les résultats d'une étude in vivo ont montré que la terbinafine est un inhibiteur du CYP 2D6. Ces données peuvent avoir des conséquences sur le plan clinique. Pour les médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et ayant une marge thérapeutique étroite à savoir la propafénone, le flécaïnide et le métoprolol (lorsqu'il est donné dans l'insuffisance cardiaque), leur taux sérique tend à être augmenté et une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 6.2).

Interaction de la terbinafine sur d'autres médicaments

Selon les résultats d'études in vitro et chez des volontaires sains, la terbinafine exerce une activité négligeable sur l'inhibition ou la stimulation de la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par le système du cytochrome P450 (par ex. la terfénadine, le triazolam, le tolbutamide ou les contraceptifs oraux), à l'exception des médicaments métabolisés par l'enzyme CYP2D6 (voir ci-après).

La terbinafine ninterfère pas avec la clairance de lantipyrine ou de la digoxine.

Quelques cas de règles irrégulières ont été rapportés chez des patientes prenant de la terbinafine en comprimés en même temps que des contraceptifs oraux, mais lincidence de ces troubles reste dans les limites de lincidence générale observée chez les patientes prenant des contraceptifs oraux seuls.

La terbinafine peut augmenter leffet ou la concentration plasmatique des médicaments suivants :

Caféine

La terbinafine diminue de 19 % la clairance de la caféine administrée par voie intraveineuse.

Substances principalement métabolisées par le CYP2D6

Les études in vivo et in vitro ont montré que la terbinafine inhibe le métabolisme dont la médiation passe par le CYP2D6. Cette constatation peut être cliniquement importante dans le cas des substances principalement métabolisées via le CYP2D6 comme, par exemple, certains produits appartenant aux classes médicamenteuses suivantes : antidépresseurs tricycliques (ATC), bêta-bloquants, inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), antiarythmiques (classes 1A, 1B et 1C) et inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) type B, surtout sils ont également une fenêtre thérapeutique étroite (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi).

La terbinafine diminue la clairance de la désipramine de 82 %.

La terbinafine peut diminuer leffet ou la concentration plasmatique des médicaments suivants :

La terbinafine augmente la clairance de la ciclosporine de 15 %.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Toutefois lexperience clinique chez la femme enceinte étant très limitée, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer ce produit pendant la grossesse sauf si létat de santé de la mère le nécessite et que le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le ftus.

Allaitement

Le terbinafine est excrété dans le lait maternel et lallaitement doit être contre-indiqué en cas dadministration de terbinafine.

Fertilité

Les études de toxicité sur le ftus et les études sur la fertilité conduites chez lanimal ne suggèrent aucun effet indésirable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur les effets du traitement par terbinafine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été menée.Les patients ressentant des vertiges à titre deffet indésirable doivent éviter de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

10 % des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents concernent le tractus gastro-intestinal (5 %).

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance.

Les réactions indésirables sont présentées ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant en utilisant les catégories suivantes: très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie

Fréquence indéterminée: anémie

Affections du système immunitaire

Très rare: réaction anaphylactoïde, dème angioneurotique, lupus érythémateux cutané et systémique

Fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques, réactions de pseudo maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: appétit diminué

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée: anxiété, dépression*

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées

Peu fréquent: hypogueusie**, agueusie**

Très rare: sensation vertigineuse, paresthésie, hypoesthésie

Fréquence indéterminée : anosmie

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : hypoacousie, troubles de laudition, acouphènes

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : vascularite

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: distension abdominale, dyspepsie, douleurs abdominales, diarrhée

Fréquence indéterminée : pancréatite

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée: insuffisance hépatique, élévation des enzymes hépatiques, hépatite, ictère, cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent: rash, urticaire

Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème pustuleux aigu généralisé, éruptions psoriasiformes ou exacerbation dun psoriasis, alopécie

Fréquence indéterminée: réaction de photosensibilité, photodermatose, réaction photoallergique et photoéruption polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent: arthralgie, myalgie

Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare: fatigue

Fréquence indéterminée : Syndrome pseudo grippal, hyperthermie

Investigations

Fréquence indéterminée : augmentation de la créatinine phosphokinase, perte de poids***

*Anxiété et symptômes dépressifs secondaires à la dysgueusie.

**Hypogueusie, y compris agueusie, qui récupère généralement en quelques semaines après larrêt du médicament. Des cas isolés dhypogueusie prolongée ont été rapportés.

***Perte de poids secondaire à lhypogueusie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs abdominales hautes et des vertiges.

Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit, essentiellement par administration de charbon actif, et par un traitement symptomatique si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC : D01BA2.

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes. Elle empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène époxydase.

L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène époxydase n'étant pas lié au système cytochrome P450).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La présence de nourriture affecte modérément la biodisponibilité de la terbinafine (ASC augmentée de moins de 20 %) ce qui ne nécessite aucune adaptation de posologie. Après administration unique d'un comprimé dosé à 250 mg, le pic plasmatique moyen (1,3 µg/ml) est atteint dans les 90 minutes suivant la prise. A l'état d'équilibre, ce pic de concentration augmente d'environ 25 %, et l'ASC plasmatique progresse d'un facteur 2,3 par comparaison à une dose unique. Dans ces conditions, on peut estimer la demi-vie d'accumulation ou demi-vie effective à environ 30 heures.

La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %), de manière non saturable.

Elle diffuse à travers le derme et se concentre dans le stratum corneum. Elle pénètre également dans le sébum et atteint des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux.

La terbinafine est aussi présente dans l'ongle dès les premières semaines de traitement.

La terbinafine est métabolisée rapidement et en quantité importante par au moins 7 isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) dont principalement les CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19. Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique.

Leur excrétion est principalement urinaire.

L'excrétion est majoritairement urinaire (70 %), obéissant à un processus pluri-exponentiel qui se caractérise par une demi-vie terminale d'élimination plasmatique de l'ordre de 400 heures. L'âge ne semble pas modifier de manière importante la pharmacocinétique de la terbinafine.

Chez le patient insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 50 ml/min) ou chez le patient présentant une maladie hépatique préexistante, on peut observer une baisse d'environ 50 % de la clairance de la terbinafine. Dans ces conditions, une adaptation posologique peut s'avérer nécessaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à long terme (jusqu'à 1 an) conduites chez le rat et le chien n'ont révélé aucun effet toxique manifeste dans l'une ou l'autre espèce jusqu'à des doses orales d'environ 100 mg/kg par jour. A des doses orales fortes, le foie a été identifié comme un organe cible possible, ainsi que les reins.

Une étude de carcinogénicité orale conduite pendant deux ans chez des souris n'a révélé aucune manifestation néoplasique ou autre anomalie susceptible d'être attribuée au traitement jusqu'à des doses de 130 (mâles) et 156 (femelles) mg/kg par jour. Une étude de carcinogénicité menée pendant deux ans chez des rats n'a révélé aucune augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques à la dose la plus forte de 69 mg/kg par jour. Les altérations observées peuvent être associées à une prolifération des peroxysomes et semblent spécifiques de l'espèce, car elles n'ont pas été observées dans les études de carcinogénicité conduites chez la souris, le chien ou le singe.

Au cours des études menées chez le singe à forte dose, des troubles de la réfraction de la rétine ont été observés à des doses plus fortes (dose sans effet toxique de 50 mg/kg). Ces troubles ont été associés à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire; ils ont disparu après la fin de l'administration du médicament. Ils n'ont été associés à aucune altération histologique.

Une série standard d'études de génotoxicité in vitro et in vivo n'a révélé aucun signe de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou d'autres paramètres de la reproduction n'a été observé dans les études conduites chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline (E460) (Avicel PH101 et Avicel PH102), croscarmellose sodique, povidone K29-K32, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14 ou 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

14 ou 28 comprimés en pilulier (Polypropylène) fermé par un bouchon (Polyéthylène).

14 ou 28 comprimés en pilulier (PEHD) fermé par un bouchon (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 363 870 8 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 363 871 4 0 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 363 872 0 1 : 14 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·34009 363 873 7 9 : 28 comprimés en pilulier (Polypropylène).

·34009 363 874 3 0 : 14 comprimés en pilulier (PEHD).

·34009 363 876 6 9 : 28 comprimés en pilulier (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 01/03/2017

Dénomination du médicament

TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique code ATC : D01BA2

Ce médicament un antifongique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections provoquées par des champignons de la peau et des ongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez dune maladie grave du foie,

·si vous souffrez dune maladie grave des reins,

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable.

Il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgence en cas:

·d'éruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre

·d'éruption cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses,

·d'allergie de type plus général, de prurit (démangeaison),

·de fièvre, d'angine ou autre infection, de fatigue importante, d'urines foncées, de selles décolorées, d'ictère (jaunisse).

·En cas d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique : prévenir votre médecin.

·L'utilisation de ce médicament par voie orale n'est pas indiquée chez l'enfant.

Précautions demploi

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte réversible du goût. Ce médicament est déconseillé chez les personnes utilisant leur goût à des fins professionnelles.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance (en particulier : traitements antituberculeux).

Il faut absolument que vous préveniez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants:

·antidépresseurs tricycliques (clomipramine ou amitriptyline),

·antidépresseurs de la famille des inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), par exemple la paroxétine,

·certains médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase, par exemple la sélégiline, utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson,

·β-bloquants (métoprolol ou carvédilol),

·mexilétine, flécaïnide et propafénone, utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (arythmies),

·la rifampicine (agent antibactérien),

·la cimétidine (médicament utilisé dans le traitement des ulcères),

·contraceptifs oraux (« pilule »), car il se peut que la terbinafine provoque des cycles irréguliers ou des saignements entre les règles,

·autres médicaments métabolisés par le système du cytochrome P450: terfénadine, triazolam et tolbutamide.

·ciclosporine

·désipramine

·caféine

TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesseet lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La terbinafine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans des cas rares, des vertiges peuvent cependant survenir chez certaines personnes.

TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

1 comprimé par jour.

A prendre de préférence au cours des repas.

Mode dadministration

Voie orale.

Patients atteints d'affections hépatiques

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez ces patients.

Patients atteints d'affections rénales

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez ces patients.

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable :

Si l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendreTERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Les effets fréquemment observés sont :

·des troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhées),

·des réactions cutanées (éruptions, urticaire),

·des douleurs articulaires et musculaires,

·des maux de tête.

Rarement, ont été observées :

·une perte totale ou partielle du goût. Ce trouble disparaît habituellement en quelques mois après l'arrêt du traitement.

Très rarement, ont été rapportées :

·une diminution des globules blancs, des plaquettes ou de toutes les cellules dans le sang,

·des réactions cutanées graves (urticaires étendues et dème du visage, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses étenduesdorigine allergique connues sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique),

·éruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre,

·déclenchement et exacerbation dun lupus érythémateux cutané et/ou systémique ou dun psoriasis,

·perte de cheveux,

·fatigue,

·sensation de vertige.

Fréquence indéterminée

·anémie (diminution des globules rouges dans le sang),

·destruction des cellules musculaires (entraînant une augmentation de la créatinine phosphokinase ou CPK),

·anxiété,

·dépression,

·troubles de lodorat,

·troubles de laudition,

·fièvre

·syndrome pseudo grippal,

·inflammation du pancréas,

·problèmes hépatiques (augmentation des enzymes hépatiques, inflammation du foie, jaunisse),

·réactions induite par lexposition au soleil (hypersensibilité, allergie, réactions cutanées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Terbinafine.... 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine 281,30 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline (E460) (Avicel PH101 et Avicel PH102), croscarmellose sodique, povidone K29-K32, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

Quest-ce que TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 14 ou 28.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

GENERICS UK LTD

AMOR WAY, LETCHWORTH, HERTFORDSHIRE

SG6 1UG

ROYAUME-UNI

OU

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

OU

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

OU

MERCK FARMA Y QUIMICA S.A.

POLIGONO MERCK, E

08100 MOLLET DEL VALLES, BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité