TERBINAFINE MYLAN 1%, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 g de crème contient 10 mg de Chlorhydrate de Terbinafine, équivalent à 8.89 mg de Terbinafine.

Excipients: 40 mg d'alcool cétostéarylique et 40 mg d'alcool cétylique par gramme de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

Crème blanche ou pratiquement blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'intertrigo des orteils (pied d'athlète) et des intertrigos génitaux et cruraux.

·Infections fongiques cutanées dues à dermatophytes tels que les Trichophyton (e.g. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis and Epidermophyton floccosum.

·Infections cutanées dues à Candida (e.g. Candida albicans).

·Pityriasis (tinea) versicolor dû à Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Adultes et adolescents (> 12 ans d'âge)

Durée et fréquence de traitement:

Intertrigo des orteils: une fois par jour pendant 1 semaine.

Intertrigos génitaux et cruraux: une fois par jour pendant 1 semaine.

Candidose cutanée: une fois par jour pendant 1 semaine.

Pityriasis versicolor: une fois par jour pendant 2 semaines.

Pour Pityriasis; la crème peut être appliquée 1 à 2 fois par jour. Pour Candidose cutanée; la durée de traitement peut être augmentée à 2 semaines dans les cas plus sévères après évaluation médicale.

La peau doit être nettoyée et sèche. La crème doit être appliquée en couche mince sur et autour de la peau affectée et massée doucement. Dans le cas d'infections suintantes et rouges (sous la poitrine, entre les doigts, des fesses ou de l'aine), la peau peut être recouverte d'une compresse stérile après l'application de la crème, particulièrement la nuit.

La disparition des symptômes est généralement obtenue en quelques jours. Une utilisation irrégulière ou une durée de traitement inadaptée augmentent le risque de récidives des symptômes. Si aucune amélioration n'est obtenue après 2 semaines, le diagnostic devra être réévalué.

Personnes âgées

Il n'y a pas de données indiquant que les patients âgés nécessitent une posologie différente ou ont un profil d'effets indésirables différents de ceux des patients plus jeunes.

Enfants

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes de sécurité. L'expérience chez l'enfant est limitée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de sensibilisation à la terbinafine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème est limitée à l'utilisation externe. Le contact avec les yeux doit être évité. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de l'eau.

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème n'est pas recommandée pour traiter l'intertrigo plantaire hyperkeratosique chronique (type moccasin).

En cas de réaction allergique, la crème doit être enlevée et le traitement interrompu.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool cétylique; ils peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. La co-administration d'autres produits pour traiter les mêmes zones n'est pas recommandée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte. Les études de ftotoxicité et de fertilité conduites chez l'animal ne suggèrent pas d'effets indésirables.

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si nécessité absolue.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après application locale seulement un faible passage dans le sang est attendu, voir la rubrique 5.2. TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ne doit pas être utilisée pendant la période d'allaitement sauf si nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants sont classés par système d'organe et la fréquence est indiquée ci-après:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)

Rare (1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles de système immunitaire

Rares: réactions allergiques comme des démangeaisons, des éruptions cutanées, des ampoules et de l'urticaire.

Peau et troubles tissulaires sous-cutanés

Rougeur, éruption cutanée et démangeaisons ou sensation de picotement peuvent survenir au niveau de la zone traitée. Cependant ces réactions aboutissent rarement à l'arrêt du traitement. Il est important de distinguer les symptômes bénins des réactions allergiques qui peuvent imposer l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Si la terbinafine est accidentellement avalée, des effets indésirables semblables à ceux observés dans les cas de surdosage de comprimés de terbinafine, par exemple maux de tête, nausées, douleurs abdominale et vertiges, peuvent être observés.

Un lavage gastrique peut être réalisé s'il est jugé approprié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIFONGIQUES TOPIQUES, Code ATC: D01AE15.

La terbinafine est un allylamine à large spectre à activité antimycotique. Elle a un effet antimycotique sur les infections fongiques de la peau causées par les dermatophytes comme Trichophyton (par exemple. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epdermophyton floccosum. A basse concentration, la terbinafine a un effet fongicide contre les dermatophytes et les champignons. Son activité contre des levures est fongicide (par exemple. Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique, selon l'espèce.

La terbinafine interfère spécifiquement dans la biosynthèse du stérol du champignon, à une étape précoce. Cela provoque une déficience en ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, aboutissant à la mort cellulaire fongique. La terbinafine agit par inhibition de la squalène epoxydase dans la membrane cellulaire du champignon.

L'enzyme squalène-époxydase n'est pas liée au système cytochrome P-450.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique; le passage dans la circulation sanguine est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets ont été observés dans des études toxicologiques, qu'à des posologies largement supérieures à celles observée dans des études cliniques. Ces effets ont été considérés comme ayant peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

28 jours après ouverture du tube.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le tube dans l'emballage extérieur.

Ne pas congeler.

Tenir le tube bien fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7,5 g, 15 g ou 30 g en tube (aluminium) fermé par un bouchon en polyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·387 097-7 ou 34009 387 097 7 3: 7,5 g en tube (aluminium).

·387 098-3 ou 34009 387 098 3 4: 15 g en tube (aluminium).

·387 100-8 ou 34009 387 100 8 3: 30 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2010

Dénomination du médicament

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème

Chlorhydrate de terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?

3. COMMENT UTILISER TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIFONGIQUES TOPIQUES

Indications thérapeutiques

TERBINAFINE 1 % MYLAN, crème est une préparation antifongique. Elle détruit les champignons qui causent des infections de la peau. TERBINAFINE 1 % MYLAN, crème est utilisée seulement pour le traitement local des infections fongiques de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez pas TERBINAFINE MYLAN 1%, crème si vous êtes allergique (hypersensible) au:

·chlorhydrate de terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans TERBINAFINE MYLAN 1%, crème.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TERBINAFINE MYLAN 1%, crème:

Précautions d'emploi

Cette crème est réservée à l'usage externe.

Eviter le contact avec les yeux; en cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de l'eau et consulter immédiatement votre médecin.

TERBINAFINE 1% MYLAN, crème n'est pas recommandée pour traiter l'intertrigo plantaire hyperkeratosique chronique (type mocassin).

En cas de réaction allergique, la crème devra être retirée et le traitement interrompu.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème n'est pas connue pour réagir avec d'autres médicaments.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser TERBINAFINE MYLAN 1%, crème sauf si absolument nécessaire.

N'utiliser pas cette crème si vous allaitez car le chlorhydrate de terbinafine peut passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TERBINAFINE MYLAN 1%, crème:

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool cétylique, ils peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

N'utilisez pas cette crème si vous avez des allergies connues à ces ingrédients.

3. COMMENT UTILISER TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Utilisez toujours TERBINAFINE MYLAN 1%, crème exactement comme votre médecin vous l'a dit. EN CAS DE DOUTE, VOUS POUVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes (incluant les personnes âgées)

Appliquer la crème sur la zone affectée et juste autour, une à deux fois par jour.

Nettoyer et sécher la zone avant d'appliquer une couche mince de crème. Masser légèrement la crème. Dans le cas d'infections suintantes et rouges ou si vous traitez une zone entre les orteils, les doigts, les fesses ou au niveau de l'aine, la peau peut être recouverte d'une compresse stérile, particulièrement la nuit.

Durée et fréquence du traitement:

Intertrigo des orteils: une fois par jour pendant 1 semaine.

Intertrigos génitaux et cruraux: une fois par jour pendant 1 semaine.

Candidose cutanée: une fois par jour pendant 1 semaine.

Pityriasis versicolor: une fois par jour pendant 2 semaines.

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème peut être appliquée 1 à 2 fois par jour. Le traitement peut être prolongé pendant 2 semaines.

Il est important d'utiliser cette crème régulièrement même si l'infection s'est améliorée. Si vous ne constatez aucune amélioration sur votre peau après une semaine, prenez contact avec votre médecin.

Enfants

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TERBINAFINE MYLAN 1%, crème que vous n'auriez dû:

Enlevez un peu de crème si vous avez appliqué plus qu'une couche mince.

Si vous ou quelqu'une d'autre avale de la crème, consultez votre médecin ou le service des urgences le plus proche.

Si la crème rentre en contact avec vos yeux, lavez vous les yeux avec de l'eau claire et consulter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser TERBINAFINE MYLAN 1%, crème:

Si vous oubliez d'utiliser la crème, l'appliquer dès que vous vous en êtes rappelé. Si c'est le moment de l'application suivante, procédez comme d'habitude. Il est important d'essayer de se rappeler quand utiliser la crème sinon vous risquez la persistance de l'infection.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser TERBINAFINE MYLAN 1%, Crème:

N'arrêtez pas TERBINAFINE MYLAN 1%, crème avant la durée du traitement recommandée, car l'infection aura plus de chance de revenir.

Si vous avez toutes autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TERBINAFINE MYLAN 1%, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Effets secondaires rares (affectant moins de 1 personne sur 1000 mais plus de 1 personne sur 10000). Réactions allergiques comme des démangeaisons, des éruptions cutanées, des ampoules, de l'urticaire.

·Des rougeurs, des éruptions cutanées et des démangeaisons ou une sensation de picotement peuvent survenir sur la zone traitée. Cependant, ces réactions conduisent rarement à l'arrêt du traitement. Il est important de distinguer les symptômes bénins, des réactions allergiques qui peuvent imposer l'arrêt du traitement.

·Parfois vous pouvez souffrir de légère rougeurs, démangeaisons ou picotement au niveau de la zone où la crème est appliquée. Ces effets sont inoffensifs et en général vous pouvez continuer le traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TERBINAFINE MYLAN 1%, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver dans l'emballage d'origine.

Ne pas congeler.

Gardez le tube bien fermé.

Vous pouvez utiliser TERBINAFINE MYLAN 1%, crème jusqu'à 28 jours après l'ouverture du tube.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ?

La substance active est:

Chlorhydrate de terbinafine.

Un gramme de cette crème contient 10 mg de Chlorhydrate de terbinafine, équivalent à 8.89 mg de Terbinafine.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TERBINAFINE MYLAN 1%, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème se présente sous forme de crème dans un tube en aluminium de 7,5 g, 15 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

GEDEON RICHTER PLC.

1103, BUDAPEST

GYOMROI UT 19-21

HONGRIE

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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