TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Terbinafine....... 250 g

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Onychomycoses,

·Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmo-plantaire, intertrigo interdigito-plantaire),

·Candidoses cutanées,

Lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.

La terbinafine administrée per os est inefficace dans le pityriasis versicolor et les candidoses vaginales.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Un comprimé par jour de préférence au cours du repas.

Mode dadministration

La durée du traitement dépend du type et de la localisation de l'infection:

·Onychomycoses: 6 semaines à 3 mois pour les ongles des mains; 3 à 6 mois pour les ongles des pieds. Chez certains patients, des durées de traitement plus longues peuvent être nécessaires.

·Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées: 2 à 4 semaines.

·Intertrigo interdigito-plantaire, kératodermies palmo-plantaires: 2 à 6 semaines.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à la terbinafine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Insuffisance hépatique sévère

·Insuffisance rénale sévère.

Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

La terbinafine n'est pas recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.

Dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, initier le traitement à dose plus faible en cas d'insuffisance hépatique.

Avant d'instaurer un traitement par la terfinafine, il convient de rechercher une éventuelle pathologie hépatique. Une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique 4.8 Effets indésirables); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.

Il convient donc avant toute institution du traitement, d'informer clairement le patient de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de symptômes tels que: fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, urines foncées, selles décolorées, ictère.

Altération de la fonction rénale: commencer le traitement à dose plus faible en raison de la modification de la vitesse d'élimination du produit.

Enfants: en l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût; le traitement par la terbinafine est déconseillée chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

<Associations faisant l'objet de précautions demploi>

+ Rifampicine: diminution des taux plasmatiques de terbinafine par augmentation de sa clairance plasmatique.

Des données in vitro et les résultats d'une étude in vivo ont montré que la terbinafine est un inhibiteur du CYP 2D6. Ces données peuvent avoir des conséquences sur le plan clinique. Pour les médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et ayant une marge thérapeutique étroite à savoir la propafénone, le flécaïnide et le métoprolol (lorsqu'il est donné dans l'insuffisance cardiaque), leur taux sérique tend à être augmenté et une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 6.1).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

Le terbinafine est excrété dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Estimation de la fréquence: très fréquent > 10%, fréquent > 1% à < 10%, peu fréquent > 0.1% à < 1%, rare > 0.01 % à < 0.1%, très rare < 0.01%.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, diarrhées), ainsi que des réactions cutanées (éruptions, urticaire) sans caractère de gravité.

Chez moins de 1% de patients, la terbinafine peut entraîner des altérations ou des pertes partielles ou totales du goût (en particulier chez les femmes âgées, maigres), habituellement réversibles plusieurs mois après l'arrêt du traitement.

Rarement, une perte de poids a été associée.

Rarement, ont été rapportées en cours de traitement:

·Des arthralgies et des myalgies

·Des hépatites de type mixte à prédominance cholestatique. De très rares cas d'hépatites prolongées et de très rares cas d'insuffisance hépatique graves ont été rapportés, certains ayant pu conduire exceptionnellement à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous jacentes graves.

Très rarement, ont été rapportés en cours de traitement:

·Des cas de neutropénie, d'agranulocytose et des cas isolés de thrombopénie.

·Des cas de réactions cutanées graves (urticaires étendues et angidèmes, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

·Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4/Mises en garde).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs épigastriques et des vertiges.

Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit, une administration éventuelle de charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AGENT ORAL ANTIFONGIQUE, code ATC : D01BA2

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes. Elle empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène époxydase.

L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène époxydase n'étant pas lié au système cytochrome P450).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption du produit est supérieure à 70%. Après administration d'un comprimé dosé à 250 mg, la concentration plasmatique maximale (1µg/ml) est atteinte en deux heures. La pharmacocinétique est linéaire.

Distribution

La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques. Cette liaison n'est pas spécifique et non saturable. Moins de 8% du produit présents dans le sang sont retrouvés au niveau des érythrocytes.

Le produit diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans le stratum corneum. Il diffuse également dans le sébum, et atteint des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.

La terbinafine est également présente dans l'ongle dès les premières semaines de traitement.

Le produit passe dans le lait.

Biotransformation

Les principales voies de métabolisation du produit sont:

·la N-déalkylation de l'atome d'azote central,

·l'oxydation des groupements méthyle de la chaîne latérale,

·la formation de dihydrodiols via la formation d'un arène oxyde aromatique.

Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique.

Élimination

L'élimination s'effectue en 2 phases, une phase de distribution avec un temps de demi-vie de 4,6 heures et une phase d'élimination avec un temps de demi-vie d'environ 17 heures.

L'excrétion est essentiellement urinaire (plus de 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, principalement sous forme de métabolites).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14 ou 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 365 928 3 4: 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 365 930 8 4: 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2017

Dénomination du médicament

TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable

Terbinafine

Encadré

Pour les médicaments soumis à prescription médicale :

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE EG et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERBINAFINE EG ?

3. Comment prendre TERBINAFINE EG ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE EG ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01BA2

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TERBINAFINE EG :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la terbinafine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·maladie grave du foie

·maladie grave des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TERBINAFINE EG.

Il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgence en cas:

·d'éruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre

·d'éruption cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses,

·d'allergie de type plus général, de prurit (démangeaison),

·de fièvre, d'angine ou autre infection, de fatigue importante, d'urines foncées, de selles décolorées, d'ictère (jaunisse).

En cas d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique: prévenir votre médecin.

L'utilisation de ce médicament par voie orale n'est pas recommandée chez l'enfant.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte réversible du goût. Ce médicament est déconseillé chez les personnes utilisant leur goût à des fins professionnelles.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et TERBINAFINE EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ; en particulier pour les traitements antituberculeux, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

TERBINAFINE EG avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TERBINAFINE EG ne contient pas dexcipient à effet notoire.

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé par jour.

A prendre de préférence au cours des repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de TERBINAFINE EG est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE EG que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE EG :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si ladministration dune ou plusieurs doses à été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre TERBINAFINE EG :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, surtout durant la première ou les deux premières semaines de traitement:

Les effets fréquemment observés sont:

·des troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, diarrhées),

·des réactions cutanées (éruptions, urticaire) sans caractère de gravité.

Rarement, ont été observées:

·une perte totale ou partielle du goût. Ce trouble disparaît habituellement en quelques mois après l'arrêt du traitement.

·une perte de poids.

·des douleurs articulaires et musculaires.

·des hépatites (maladies du foie).

Très rarement, ont été rapportées:

·une diminution des globules blancs dans le sang,

·des réactions cutanées graves (urticaires étendues et dème du visage, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses étendues).

·éruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Terbinafine............ 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAFARM SERVICES

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

ou

GEDEON RICHTER PLC

1103 BUDAPEST, GYÖMROI UT 19-21

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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