TERBINAFINE ACTAVIS 1 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERBINAFINE ARROW 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de terbinafine........... 1,00 g

Quantité correspondant à terbinafine base... 0,88 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dermatophyties

Traitement

·dermatophyties de la peau glabre,

·intertrigos génitaux et cruraux,

·intertrigos des orteils.

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement

·intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

·perlèche,

·vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

Pityriasis versicolor

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Une application par jour, après avoir nettoyé et séché la zone concernée, suivie d'un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d'une gaze.

La durée du traitement est fonction de la pathologie :

L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.

·Intertrigos inter-orteils à dermatophytes: 1 application par jour pendant 1 semaine.

·Dermatophyties et candidoses cutanées: 1 application par jour pendant 1 semaine.

·Pityriasis versicolor: 1 application par jour pendant 2 semaines.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de sensibilisation à la terbinafine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Terbinafine crème est uniquement limitée à un usage externe.

Il peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante. Terbinafine crème doit être gardée hors de la portée des enfants.

Terbinafine crème contient de l'alcool cétylique et l'alcool stéarylique, ce qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a aucune expérience clinique avec la terbinafine chez les femmes enceintes. Les études de toxicité foetale chez l'animal, ne suggèrent pas d'effets indésirables (voir rubrique 5.3). Terbinafine crème ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Terbinafine crème ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement. En outre, les jeunes enfants ne doivent pas être mis en contact avec une peau traitée, y compris la poitrine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1 / 1000), très rare (<1/10 000), ou non connu (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité*

Troubles de la vue

Rare : irritation des yeux

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés

Fréquent : exfoliation de la peau commune, prurit

Peu fréquent : lésion cutanée rare, gale, trouble cutané, troubles de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure cutanée.

Rare : peau sèche, dermatite de contact, eczéma

Rare : rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent douleur, douleur au site d'application, irritation au site d'application

Rare : condition aggravée

* basé sur les données post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend extrêmement peu probable le surdosage. L'ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de terbinafine crème, qui contient 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé de 250 mg de terbinafine (adulte dose unitaire orale). Si une plus grande quantité de crème terbinafine est ingérée par inadvertance, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de comprimés de terbinafine sont à prévoir. Il s'agit notamment de maux de tête, de nausées, de douleurs épigastriques et de vertiges.

Le traitement du surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé consiste à éliminer la substance active, principalement par l'administration de charbon activé, et en donnant un traitement symptomatique si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : 13.1.3 Médicaments utilisés pour les troubles de la peau.

Agents anti-infectieux appliquée sur la peau.

Antifongiques

code ATC : D01AE15

La terbinafine est une allylamine qui possède un large spectre d'activité antifongique dans les infections fongiques de la peau causées par des dermatophytes, tels que Trichophyton (par exemple, T. rubrum, T mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. À de faibles concentrations, la terbinafine est fongicide sur les dermatophytes et les champignons filamenteux. L'activité contre les levures est fongicide (par exemple Candida albicans, Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique, selon les espèces.

La terbinafine interfère de manière spécifique avec l'une des premières étapes de la biosynthèse des stéroïdes fongiques. Cette action conduit à une carence en ergostérol et en une accumulation intracellulaire de squalène, entraînant la mort de la cellule fongique. L'action de la terbinafine est due à l'inhibition de l'enzyme squalène époxydase présente dans la membrane cellulaire des cellules fongiques. L'enzyme squalène époxydase n'est pas liée au système du cytochrome P450. La terbinafine ninterfère avec le métabolisme hormonal ou avec d'autres médicaments.

La terbinafine a un début d'action rapide et peut être efficace comme traitement à court terme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'homme, après application topique, l'absorption est inférieure à 5% de la dose. Lexposition systémique est donc très limitée.

Après 7 jours d'utilisation de terbinafine, des concentrations de terbinafine supérieures à celles nécessaires à l'activité fongicide sont observées dans la couche cornée affectée pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études à long terme (jusqu'à 1 an) réalisée chez des rats et des chiens, aucun effet toxique marquant n'a été observé dans l'une des espèces après l'administration orale de doses allant jusqu'à environ 100 mg / kg / jour. Pour des doses orales élevées, le foie et peut-être aussi les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.

Dans une étude de deux ans sur la cancérogénicité après administration par voie orale chez les murins, aucune lésion néoplasique ou autre anomalie attribuables au traitement nont été trouvées avec des doses orales allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles). Dans une étude de deux ans sur la cancérogénicité chez le rat, à la dose élevée de 69 mg/kg/jour, une incidence accrue de tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Il a été démontré que les modifications étaient spécifiques à l'espèce, étant donné qu'elles n'ont pas été observées chez les murins, les chiens ou les singes.

Au cours d'études avec des doses orales élevées de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction ont été observées dans la rétine (la dose efficace non toxique était de 50 mg/kg). Ces irrégularités ont été associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et a disparu une fois que le médicament a été arrêté. Elles n'ont pas été associées à des modifications histologiques. Une batterie standard de tests in vitro et de tests de génotoxicité in vivo n'a révélé aucune preuve de potentiel mutagène ou clastogène de la drogue.

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou d'autres paramètres de reproduction na été observé lors d'études chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool stéarylique, alcool cétylique, stéarate de sorbitan, palmytate de cétyle, myristate d'isopropyle, alcool benzylique, polysorbate 60, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture: à conserver pendant 6 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 g, 15 g ou 30 g en tube (Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 397 920 8 8 : 15 g en tube (Aluminium).

·34009 397 921 4 9 : 30 g en tube (Aluminium).

·34009 398 849 5 0 : 10 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2016

Dénomination du médicament

TERBINAFINE ARROW 1%, crème

Chlorhydrate de terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE ARROW 1 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?

3. Comment utiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - ANTIFONGIQUES TOPIQUES - code ATC :

Ce médicament est une crème pour application locale contenant un antifongique de la famille des allylamines.

Il est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais TERBINAFINE ARROW 1 %, crème en cas d'allergie à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre dutiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème.

Faites attention avec TERBINAFINE ARROW 1%, crème:

Précautions d'emploi

·Ce médicament est réservé à l'usage externe.

·Eviter les applications près des yeux; en cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de l'eau.

·En cas d'application chez l'enfant sous pansement occlusif ou couche, sur une grande surface ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquées par votre médecin en raison du risque de pénétration plus important du produit dans ces circonstances.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TERBINAFINE ARROW 1 %, crème

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TERBINAFINE ARROW 1 %, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

SI VOUS DECOUVREZ QUE VOUS ETES ENCEINTE PENDANT LE TRAITEMENT CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN: LUI SEUL POURRA ADAPTER LE TRAITEMENT A VOTRE ETAT.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TERBINAFINE ARROW 1 %, crème contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?  Retour en haut de la page

Posologie

·Intertrigos inter-orteils à dermatophytes: 1 application par jour pendant 1 semaine.

·Dermatophyties et candidoses cutanées: 1 application par jour pendant 1 semaine.

·Pityriasis versicolor: 1 application par jour pendant 2 semaines.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode dadministration

VOIE CUTANEE.

L'application se fait après avoir nettoyé et séché la zone concernée, la faire suivre d'un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d'une gaze.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Si vous avez utilisé plus de TERBINAFINE ARROW 1 %, crème que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas dingestion accidentelle, des effets indésirables similaires à ceux observés avec la forme comprimé sont attendus notamment des maux de tête, des nausées, des douleurs épigastriques et des vertiges. Prévenez immédiatement votre médecin. Le traitement consiste en l'administration de charbon activé et à un traitement des symptômes si nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TERBINAFINE ARROW 1 %, crème :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Démangeaisons, irritation, rougeurs; le signaler à votre médecin ;

·Irritation des yeux, de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE ARROW 1 %, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette, lemballage, « le flacon » après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture: à conserver pendant 6 mois.

En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TERBINAFINE ARROW 1 %, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de terbinafine........... 1,00 g

Quantité correspondant à terbinafine base.... 0,88 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont : Alcool stéarylique, alcool cétylique, stéarate de sorbitan, palmytate de cétyle, myristate d'isopropyle, alcool benzylique, polysorbate 60, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que TERBINAFINE ARROW 1 %, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g, 15 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

NEXTPHARMA

IM WIRRIGEN 25

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Ou

BALKANPHARMA-TROYAN

1 KRAYRECHNA STR.

TROYAN, 5600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Mois AAAA.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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