TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/12/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Térazosine base .... 5,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de térazosine dihydraté ............. 5,935 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment:

·dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée;

·au cours des poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.

A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.

1er jour (dose initiale)

1 mg le soir au coucher

du 2ème au 8ème jour

2 mg en une seule prise au coucher (soit 2 comprimés à 1 mg)

A partir du 9ème jour

5 mg* en une prise au coucher (soit 5 comprimés à 1 mg ou 1 comprimé à 5 mg)

*Posologie habituelle sachant que la posologie est à ajuster progressivement par palier en fonction du patient.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants:

·antécédents d'hypotension orthostatique;

·hypersensibilité connue à la térazosine ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine).

Ce produit est généralement déconseillé en association avec les alpha-bloquants antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Risque d'hypotension orthostatique

Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non respect des paliers d'augmentation de la dose.

Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive).

Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes. Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie. Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.

L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildenafil, tadalafil, vardenafil) et de TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du galactose ou de déficit en lactase.

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. (voir rubrique 4.5).

Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi (voir rubrique 4.5).

En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.

Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

·alpha-bloquants anti-hypertenseurs : minoxidil, prazosine, uradipil. Majoration de l'effet anti-hypertenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations à prendre en compte

·antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, uradipil) Majoration de l'effet anti-hypertenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.

·inhibiteurs de la 5 phosphodiestérase (par exemple : sildénafil, tadalafil, vardenafil), (voir rubrique 4.4) Majoration de l'effet anti-hypertenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de la térazosine au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets le plus souvent rencontrés sont:

·hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement en position allongée;

·lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement;

·céphalées;

·troubles digestifs légers, nausées, diarrhée, constipation;

·sécheresse buccale;

·congestion nasale;

·éruptions cutanées de type allergique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le malade sera allongé et un traitement clinique de l'hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, vasopresseurs) (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales).

Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ALPHA- BLOQUANT, Code ATC: G04CA03

(G: système génito-urinaire)

La térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif par voie orale.

La térazosine provoque une réduction des résistances périphériques totales; cependant, le mécanisme d'action exact n'est pas encore parfaitement connu.

Des essais in-vitro ont montré que la térazosine se fixait de façon sélective sur les récepteurs adrénergiques alpha 1 situés au niveau du trigone vésical, de l'urètre et de la prostate et qu'elle permettait, par antagonisme compétitif, de supprimer les contractions induites par la phényléphrine.

Les études de pharmacologie réalisées chez l'animal semblent indiquer que l'effet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 postsynaptiques et se situe, pour la plus grande part, au niveau des artérioles et des veinules.

La térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier de façon significative la fréquence et la fonction cardiaques.

L'effet anti-hypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique.

On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus. L'effet sur la pression diastolique est plus prononcé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité du chlorhydrate de térazosine per os est d'environ 90 %.

L'effet de premier passage hépatique est faible.

Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 1 heure environ.

La demi-vie d'élimination est de 12 heures environ.

Le volume de distribution est faible et la liaison aux protéines plasmatiques est très importante.

L'alimentation n'a pas ou peu d'effet sur la biodisponibilité de la térazosine.

Le produit est fortement métabolisé par déméthylation et conjugaison et excrété principalement dans les urines (10 % sous forme inchangée) et dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellactose 80 (cellulose en poudre, lactose monohydraté), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·357 455-2: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/12/2009

Dénomination du médicament

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un alpha-1-bloquant, indiqué en urologie dans certains troubles mictionnels due à l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé dans les cas suivants:

·antécédents d'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout);

·allergie connue à ce médicament ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (ex. alfuzosine, prazosine);

·sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments de la même classe (alpha-bloquants).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

Mises en garde spéciales

·Risque de malaises, vertiges et/ou pertes de connaissance brutales: si tel est le cas, adopter la position allongée; ces manifestations doivent cesser rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin. La première administration aura lieu le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement.

·Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.

·L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.

·En raison de la présence de lactose, le médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en lactase (maladies métabolique rares).

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose:

·chez le patient traité par des médicaments antihypertenseurs en raison du risque accru d'hypotension orthostatique,

·chez le patient traité pour une insuffisance coronarienne,

·chez le patient âgé de plus de 65 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment certains médicaments antihypertenseur (minoxidil, prazosine, uradipil), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains patients prenant un traitement à base d'alpha-bloquants pour le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent ressentir des sensations vertigineuses ou des étourdissements qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide de la position assise à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lors de la prise de médicaments indiqués dans la dysfonction érectile (impuissance) avec les alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquants avant de débuter un traitement pour la dysfonction érectile.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement et à chaque modification de la posologie, une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de machines en raison des risques d'hypotension orthostatique.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est adaptée est adaptée à chaque patient. La dose journalière sera toujours administrée en une seule prise, le soir au coucher.

Le premier jour: 1 comprimé de TERAZOSINE MYLAN 1 mg, le soir au coucher.

Les jours suivants: augmentation progressive de la posologie par le médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Le malade devra être placé en position allongée et un traitement pour corriger l'hypotension artérielle provoquée par ce surdosage sera institué (remplissage vasculaire, médicaments vasopresseurs).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé:

Si oubli du traitement un seul soir: prendre le traitement habituel le soir suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si arrêt du traitement pendant au moins 48 heures: il faudra prévenir votre médecin car il sera nécessaire d'observer à nouveau un schéma posologique d'augmentation progressive des doses.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé:

voir Si vous oubliez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé.

Adaptation posologique à instituer par votre médecin si reprise du traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout) avec perte de connaissance cédant rapidement en position allongée;

·lipothymies (malaises passagers), étourdissements, sensations de vertige, ces effets apparaissant plutôt en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement;

·maux de tête;

·troubles digestifs légers, nausées, diarrhée, constipation;

·sécheresse buccale;

·"nez bouché";

·éruptions cutanées de type allergique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Térazosine base .... 5,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de térazosine dihydraté ............. 5,935 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellactose 80 (cellulose en poudre, lactose monohydraté), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

ROTTENDORF Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 Ennigerloh

ALLEMAGNE

ou

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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