TERALITHE 250 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERALITHE 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de lithium .......... 250,00 mg

Quantité correspondant en mEq de lithium ............ 6,8 mEq

Pour un comprimé sécable.

1 mEq de lithium est contenu dans 37 mg de carbonate de lithium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Prévention des rechutes des troubles bipolaires et des états schizo-affectifs intermittents.

·Traitement curatif des états d'excitation maniaque ou hypomaniaque.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie doit être individualisée pour chaque malade selon les concentrations sanguines et la réponse clinique. Les doses nécessaires pour maintenir une lithiémie active varient selon les individus.

Il faut la stabiliser au plus faible taux efficace.

Concentration plasmatique minimale efficace recommandée (Cmin.):

La lithiémie minimale efficace recommandée est de 0,5 à 0,8 mEq/l, quelle que soit la forme pharmaceutique administrée (forme à libération immédiate ou à libération prolongée).

Horaire de la concentration minimale efficace (Tmin.)

Cet horaire diffère selon la forme pharmaceutique administrée.

Avec TERALITHE 250 mg, comprimé (forme à libération immédiate), la concentration plasmatique minimale efficace se situe le matin, c'est-à-dire 12 heures après la dernière prise de la veille au soir, et juste avant la première prise du jour (tandis que cette concentration minimale efficace se situe le soir avec la forme à libération prolongée).

Horaire du dosage et niveau de la lithiémie de contrôle

Sous traitement par TERALITHE 250 mg comprimé, les contrôles de lithiémie effectués le matin déterminent la concentration minimale efficace, comprise entre 0,5 et 0,8 mEq/l(tandis qu'avec TERALITHE LP 400 mg, forme à libération prolongée, ce sont les contrôles du soir qui déterminent la concentration minimale efficace, ceux du matin déterminent la concentration intermédiaire).

En résumé:

HORAIRES DE DOSAGES

FORMES PHARMACEUTIQUES

le matin (12 heures après la prise)

le soir (24 heures après la prise)

TERALITHE 250 mg comprimé sécable

0,5 à 0,8 mEq/l conc. minimale efficace

TERALITHE LP 400 mg comprimé sécable

0,8 à 1,2 mEq/l conc. à la 12ème heure

0,5 à 0,8 mEq/l conc. minimale efficace

Les doses nécessaires pour maintenir la lithiémie entre 0,5 et 0,8 mEq/l (ou mmol/l) varient selon les individus.

A titre indicatif:

·la posologie initiale avec TERALITHE 250 mg comprimé forme à libération immédiate est de 10 à 20 mEq de lithium par jour, soit 2 à 3 comprimés répartis en 3 prises au cours des repas. Le médicament doit être pris au cours des repas pour tenir compte des données actuelles sur la chronobiologie du lithium, la dose la plus élevée devant être administrée le soir. La posologie ultérieure sera adaptée à partir des lithiémies matinales déterminées 2 fois par semaine au début.

·Un tableau de correspondances posologiques est présenté pour la substitution de traitement entre TERALITHE 250 mg, comprimé et TERALITHE LP 400 mg:

POSOLOGIE QUOTIDIENNE DE TERALITHE 250 mg FORME A LIBERATION IMMEDIATE

TRAITEMENT PAR LA FORME A LIBERATION PROLONGEE TERALITHE LP 400 mg EN PRISE VESPERALE UNIQUE A 20 H

500 mg (2 cp)

600 mg (1,5 cp)

625 mg (2,5 cp)

800 mg (2 cp)

750 mg (3 cp)

800 mg (2 cp) ou 1000 mg (2,5 cp)*

875 mg (3,5 cp)

1000 mg (2,5 cp)

1000 mg (4 cp)

1200 mg (3 cp)

1125 mg (4,5 cp)

1200 mg (3 cp) ou 1400 mg (3,5 cp)*

1250 mg (5 cp)

1400 mg (3,5 cp)

En fonction de la lithiémie obtenue avec TERALITHE 250 mg, comprimé (forme à libération immédiate).

Quelle que soit la forme pharmaceutique utilisée:

·En cas de taux sériques insuffisants, la dose est augmentée par palier d'un demi-comprimé.

·Une fois la lithiémie efficace atteinte, les dosages sanguins sont effectués toutes les semaines pendant le premier mois, puis tous les mois pendant le premier trimestre, puis tous les deux mois.

Enfant : Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant.

Sujet âgé : Chez le sujet âgé, les posologies initiales et d'entretien doivent être plus basses et augmentées plus progressivement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

·Insuffisance rénale en cas d'impossibilité d'exercer une surveillance très stricte et très régulière de la lithiémie et de la créatinine plasmatique.

·Insuffisance cardiaque.

·Maladie dAddison.

·Syndrome de Brugada ou antécédent familial de syndrome de Brugada.

·chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

En cas d'insuffisance rénale préexistante, avant toute prescription de TERALITHE, l'évaluation du rapport bénéfice/risque fera l'objet d'une concertation entre le psychiatre et le néphrologue (voir rubrique 4.3).

En cas d'apparition d'une insuffisance rénale, le contrôle de la lithiémie et de la créatinine plasmatique avec calcul de la clairance de la créatinine devra être plus fréquent. En cas d'aggravation rapide et/ou d'une clairance de la créatinine ≤ 40 ml/min, l'arrêt du lithium doit être envisagé après concertation entre le psychiatre et le néphrologue.

Sont susceptibles d'entraîner un surdosage, en raison du risque de réabsorption tubulaire accrue (voir rubrique 4.9) :

·les régimes désodés et de façon générale toutes déplétions hydrosodées,

·l'insuffisance rénale,

·l'association avec les médicaments pouvant augmenter la lithiémie (voir rubrique 4.5).

Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).

La prise concomitante de ce médicament avec les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, les AINS, la carbamazépine, les diurétiques de lanse et thiazidiques, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les corticoïdes, est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie coeliaque.

Précautions d'emploi

Examens à pratiquer avant le traitement:

·Mesure de la fonction rénale (créatininémie et clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockroft et Gault) et de la calcémie et recherche d'une protéinurie.

·A l'instauration du traitement on s'assurera que la femme en âge de procréer n'est pas enceinte et on instaurera une méthode de contraception efficace avant la mise sous traitement (voir rubrique 4.6).

·Ionogramme sanguin, numération et formule sanguine.

·Examen cardiaque: le lithium entraîne des modifications de repolarisation surtout aux fortes doses ou en cas de surdosage. Il doit être utilisé avec précaution, et après avis spécialisé chez les sujets ayant des troubles du rythme paroxystiques ou chroniques. Le lithium est susceptible dallonger l'intervalle QT. Ce traitement doit être évité chez les patients présentant des facteurs de risque dallongement de lintervalle QT (tels quallongement de lintervalle QT, bradycardie, hypokaliémie).

·Thyroïde: dosage de l'hormone thyroïdienne et de la TSH plasmatique (en cas d'hypothyroïdie, elle devra être corrigée avant le début du traitement).

·Vérification de la glycémie à jeun: en cas de prise de poids un autre contrôle devra être effectué en cours de traitement.

·EEG: risque de perturbation en cas d'atteinte du seuil épileptique ou d'antécédents comitiaux.

Au cours du traitement:

·Réaliser des contrôles réguliers de la créatinémie et de la calcémie.

·Surveiller régulièrement la fonction cardiaque (surveillance ECG).

·Surveiller régulièrement la fonction thyroïdienne (dosage de la TSH).

·Assurer le maintien du taux sérique du lithium comme indiqué pour chacune des 2 formes pharmaceutiques (voir rubrique 4.2).

·Informer le patient que lapparition de polydipsie et/ou de polyurie, doit motiver une consultation. Dans ces cas, lionogramme et la fonction rénale seront surveillés.

·Equilibre hydro-électrolytique

oNe pas modifier les apports sodés.

oEn cas de modification des apports sodés (troubles digestifs, restriction sodée, syndrome fébrile ) surveiller la lithiémie de manière rapprochée.

oUne surveillance doit être réalisée pour sassurer que la prise daliments et de boissons est normale afin de maintenir léquilibre hydro-électrolytique.

oCela peut être particulièrement important en cas de temps chaud ou sur le lieu de travail

·Il est indispensable d'expliquer le principe du traitement au malade car l'équilibration de la lithiémie est impossible sans la régularité des prises et la rigueur des contrôles (voir rubrique 4.2).

Des informations claires sur les symptômes dintoxication doivent être données au malade traité à long terme par le lithium. Dès le premier signe de toxicité, le patient doit consulter un médecin et la lithiémie doit être contrôlée.

·Eviter l'absorption de boissons alcoolisées.

·La prudence est recommandée chez les patients épileptiques ou traités par un médicament abaissant le seuil épileptogène" (voir rubrique 4.8).

·En cas de céphalées persistantes et/ou de troubles visuels, un bilan ophtalmologique avec fond d'il s'impose à la recherche d'un dème papillaire.

·Syndrome de Brugada

Le lithium peut masquer ou aggraver un syndrome de Brugada, une maladie héréditaire du canal sodique cardiaque avec des modifications électrocardiographiques caractéristiques (bloc de branche droit et augmentation du segment ST au niveau des dérivations précordiales droites) pouvant entrainer un arrêt cardiaque ou une mort subite. Le lithium ne doit pas être administré aux patients ayant un syndrome de Brugada ou des antécédents familiaux de syndrome de Brugada (voir rubrique 4.3). Une prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents familiaux darrêt cardiaque ou de mort subite.

Patients âgés

Les patients âgés sont particulièrement sensibles à la toxicité du lithium et peuvent présenter des effets indésirables à des concentrations habituellement bien tolérées par des patients plus jeunes. La prudence est également recommandée car lexcrétion du lithium peut être diminuée chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).

Enfants

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II: azilsartan, candesartan, cilexetil, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan

Augmentation de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'usage d'un antagoniste de l'angiotensine II est indispensable, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S.) et, par extrapolation, tous les A.I.N.S. incluant les inhibiteurs de la Cox-2, sauf les salicylés (voie générale)

Augmentation de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithiémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de lAINS.

+ Carbamazépine

Risque de neurotoxicité se manifestant par des troubles cérébelleux, confusion, somnolence, ataxie. Ces troubles sont réversibles à l'arrêt du traitement par le lithium.

+ Diurétiques de lanse et diurétiques thiazidiques et apparentés

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie du lithium.

+ Autres médicaments modifiant léquilibre hydro-électrolytique tels que les corticostéroïdes

Augmentation de la lithiémie (diminution de lexcrétion urinaire du lithium). Si lassociation ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie de lithium.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de convention (IEC)

Augmentation de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'usage d'un IEC est indispensable, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie du lithium.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Calcitonine : Risque de baisse de lefficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par la calcitonine. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

+ Mannitol, glycérol, acétazolamide : diminution de la lithiémie avec risque de baisse de lefficacité thérapeutique. Surveillance stricte de la lithiémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

+ Théophylline : diminution de la lithiémie avec risque de baisse de lefficacité thérapeutique. Surveillance stricte de la lithiémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

+ Topiramate (pour des doses de topiramate ³ 200 mg/j)

Augmentation de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Surveillance clinique et biologique. Adaptation de la posologie du lithium.

Bicarbonate de sodium, chlorure de sodium : risque de baisse de lefficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium. Eviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicaments comme les antiacides.

Neuroleptiques:

Risque dapparition de signes neuropsychiques évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques pouvant être fatal ou dune intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Méthyldopa

Augmentation de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie du lithium.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: citalopram, dapoxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors dun régime désodé (diminution de lexcrétion urinaire du lithium). Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

Metronidazole : Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium. Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

Associations à prendre en compte

Caféine : En cas darrêt brutal de la consommation de café ou médicaments contenant de la caféine, risque daugmentation de la lithémie.

Orlistat : risque d'échec thérapeutique en cas de traitement par orlistat.

*Syndrome sérotoninergique: Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement.

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation voire entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre:

·psychiques (agitation, confusion, hypomanie),

·moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

·végétatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),

·digestifs (diarrhée).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer :

Chez la femme en âge de procréer, à linstauration du traitement, on sassurera de labsence de grossesse, de la mise en place dune contraception efficace et la patiente devra être informée du potentiel tératogène du lithium. Labsence de grossesse sera vérifiée régulièrement.

Grossesse :

Une augmentation du taux global des malformations a été observée chez des enfants exposés in utero au lithium. Les malformations observées sont principalement cardiaques dont la maladie dEbstein. En raison des limites des études et de leurs résultats parfois discordants, le risque global de malformations ne peut être quantifié précisément, mais serait de lordre de 3-4 fois celui observé dans la population générale qui est d'approximativement 2-3 %.

Chez une patiente traitée au lithium souhaitant un enfant, il est conseillé de réaliser une consultation pré-conceptionnelle.

Si létat maternel le permet, un arrêt de traitement doit être envisagé jusquà la 9ième semaine daménorrhée (fin de lorganogénèse cardiaque). Larrêt du lithium devra être progressif :

·dans le cas dune grossesse planifiée, il est préférable de procéder à un arrêt du lithium sur une période dau moins 3 mois.

·en cas de grossesse débutée sous traitement, il est préférable de procéder à un arrêt du lithium sur une dizaine de jours. Compte tenu de la demi-vie du lithium, la dernière prise doit intervenir 5 jours avant le début de lorganogenèse cardiaque, cest à dire avant le 16ème jour post-conceptionnel (4 semaines daménorrhée et 2 jours). Une exposition au cours des 2 premiers mois de grossesse nécessite la réalisation dune échocardiographie à la recherche déventuelles malformations.

Si après avis du prescripteur, linterruption du lithium risque de compromettre léquilibre maternel, la poursuite du lithium est possible sous réserve dune surveillance comprenant :

·Echocardiographie en cas dexposition au cours des 2 premiers mois de grossesse, à la recherche déventuelles malformations

·Contrôle accru des lithiémies maternelles tout au long de la grossesse et en particulier au troisième trimestre

·Maintien des lithiémies efficaces les plus basses possibles.

·Surveillance dune éventuelle déshydratation liée à des vomissements

·Surveillance du volume du liquide amniotique (cas dhydramnios et diabète ftal insipide rapportés).

Dans le post-partum, il est souhaitable de réajuster rapidement la posologie maternelle, en fonction des posologies efficaces, antérieures à la grossesse, tout en surveillant la lithiémie.

Surveillance du nouveau-né :

Les lithiémies maternelles et néo-natales sont proches.

Les nouveau- nés peuvent montrer des signes de toxicité au lithium.

Des troubles néo-nataux réversibles ont été rapportés, notamment cardiaques, rénaux, thyroïdiens et neurologiques (hypotonie, léthargie, diminution des réflexes archaïques en particulier du réflexe de succion). Une surveillance adaptée du nouveau-né sera mise en place. On peut saider dune lithiémie au sang du cordon.

Allaitement :

L'allaitement est contre-indiqué en raison d'un passage du lithium dans le lait maternel et d'effets rapportés chez les nouveau-nés allaités (hypotonie, hypothermie, cyanose).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de sédation, léthargie, obnubilation, tremblement des mains, états convulsifs et vertiges liés à la prise de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont habituellement réversiblesavec une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement.

Les signes les plus fréquents d'un risque de surdosage : nausées, tremblements, soif et troubles de l'équilibre. En cas d'apparition de ces signes, il est nécessaire de surveiller la lithiémie et d'adapter le traitement.

·Affections hématologiques et du système lymphatique

Hyperleucocytoseavec hyperneutrophilie et lymphocytopénie

·Affections endocriniennes

ogoitre isolé (euthyroïdie) ou associé à une hypothyroïdie (parfois hyperthyroïdie).

ohypercalcémie et/ou hyperparathyroïdie : cette dernière peut-être liée à un adénome.

·Investigations

oprise de poids,

ohypermagnésémie

·Affections du système nerveux

Tremblements, notamment tremblements des mains,sédation, léthargie, obnubilation, confusion, délire, nystagmus, vertiges,états convulsifs (voir rubriques 4.4 et 4.5)rarement syndrome sérotoninergique (en association), hypertension intracrânienne bénigne,troublesextrapyramidaux, encéphalopathie, syndrome cérébelleux (habituellement réversible). Ces symptômes peuvent entraîner une chute,

Une neuropathie périphérique peut survenir lors de traitement prolongé et est habituellement réversible à larrêt du traitement.

·Affections cardiaques

Arythmies cardiaques principalement bradycardie, bloc sino-auriculaire, modifications de lECG telles queanomalies du segment ST avec onde T aplatie, voire négative en dehors de tout surdosage et ne nécessitant pas l'interruption de la lithiothérapie et allongement de lintervalle QT bloc auriculo-ventriculaire, parfois complet, notamment lors de surdosage, cardiomyopathie. Une dégénérescence myofibrillaire cardiaque avec infiltrat interstitiel lymphocytaire a été décrite.

·Affections gastro-intestinales

nausées, vomissements, diarrhée,dysgueusie

·Affections de la peau et du tissus sous-cutané

acnés ou éruptions acnéiformes, aggravations ou déclenchements de psoriasis ou d'éruptions psoriasiformes, alopécie.

·Affections musculo-squelettiques et systémiques

hypotonie musculaire, rhabdomyolyse

·Affections du rein et des voies urinaires

osoif et polyurie (voir rubrique 4.4)

oPossibilité de diabète insipide néphrogénique et de syndrome néphrotique (voir rubrique 4.4).

oInsuffisance rénale par néphropathie tubulo-interstitielle chronique lors de traitements prolongés pouvant évoluer vers une atteinte rénale irréversible et conduire à linsuffisance rénale terminale malgré larrêt du lithium

oFréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors dune thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration

odème périphérique

oUrticaire et angiooedème liés à la présence de certains excipients

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes les plus courants en cas de surdosage sont les suivants : encéphalopathie, syndrome cérébelleux avec des symptômes tels que faiblesse musculaire, manque de coordination, somnolence, vertiges, ataxie, nystagmus, tremblements troubles de la vigilance, hyperréflexie, convulsions, coma, troubles digestifs, modifications électrocardiographiques : arythmie, bloc auriculo-ventriculaire, allongement de lintervalle QT.

Une déshydratation, avectroublesélectrolytiquesetinsuffisancerénalepeutêtreobservée,notammentau décoursdessurdosagesmassifs.

En cas de surdosage, lhospitalisation est nécessaire. Un traitement dappoint, incluant la correction du déséquilibre hydro-électrolytique, doit être mis en place, si nécessaire.

Les diurétiques ne doivent pas être utilisés(voir rubrique 4.5).

Dans certains cas de surdosage avec insuffisance rénale ou dintoxication grave (par exemple avec coma), le recours à lépuration extrarénale pourra être nécessaire.

Compte tenu de la pharmacocinétique du produit, une surveillance prolongée est recommandée, ainsi lhémodialyse doit être continuée jusquà ce quil ny ait plus de lithium dans le sang ou dans le dialysat. Les lithiémies doivent être surveillées pour prendre en compte une possible remontéedes concentrations sériques de lithium dû à son accumulation intracellulaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIPSYCHOTIQUE. LITHIUM,

(N: Système nerveux central).

Normothymique ou régulateur de l'humeur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Les ions lithium sont rapidement absorbés au niveau du tractus gastro-intestinal.

L'équilibre est atteint entre le 5ème et le 8ème jour.

Avec TERALITHE 250 mg la concentration plasmatique est atteinte en 2 à 4 heures après l'administration orale.

En prise unique la biodisponibilité de la forme à libération immédiate est plus élevée de 20 à 30 % par rapport à celle de la forme LP.

En prise réitérée, à l'état d'équilibre, la biodisponibilité des 2 formes est équivalente.

Distribution

Le lithium présente un volume de distribution peu élevé (0,8 l/kg en moyenne).

Le lithium passe dans le placenta et dans le lait maternel.

Demi-vie plasmatique

La demi-vie plasmatique est d'environ 24 heures.

Métabolisme et excrétion

La voie prédominante d'excrétion est le rein (90%).

La clairance totale représente environ 20% du débit de filtration glomérulaire.

La clairance rénale du lithium est constante pour un individu donné, de même que le rapport lithium salivaire/lithium plasmatique. La compétition entre les ions lithium et sodium lors de la réabsorption au niveau du tubule proximal explique que de grandes variations dans l'élimination du sodium perturbent la lithiémie (voir rubrique 4.3).

Le lithium est hémodialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez l'animal, le lithium possède un potentiel tératogène (malformations cardio-vasculaires).

Sa prescription chez la femme en âge de procréer doit obéir à des règles de sécurité (voir rubrique 4.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·313 763-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2017

Dénomination du médicament

TERALITHE 250 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TERALITHE 250 mg, comprimé sécable appartient à une famille de médicaments appelés les antipsychotiques. Ce médicament agit au niveau du cerveau.

Indications thérapeutiques

TERALITHE 250 mg, comprimé sécable est utilisé pour traiter des troubles de lhumeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment deuphorie, une activité et une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. TERALITHE 250 mg, comprimé sécable est également un régulateur de lhumeur qui prévient la survenue détats invalidants deuphorie ou de dépression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TERALITHE 250 mg, comprimé sécable:

·Si vous êtes allergique à la substance active (le lithium) ou à lun des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6

·Si vous allaitez votre enfant,

·Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), sauf si votre médecin a un avis contraire,

·Insuffisance cardiaque (défaillance du fonctionnement du cur)

·Maladie dAddison (maladie provoquée par le mauvais fonctionnement dune glande située au-dessus du rein)

·Syndrome de Brugada ou antécédent familial de syndrome de Brugada (maladie cardio-vasculaire)

·Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence damidon de blé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Ce médicament contient du lithium (250 mg par comprimé). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

En cas de soif excessive ou durines abondantes, consulter votre médecin.

Tumeurs rénales: les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement dune tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).

Au cours du traitement, votre médecin vous demandera de faire régulièrement des prises de sang pour doser ce médicament et surveillera également le fonctionnement de vos reins, de votre fonction cardiaque et de votre fonction thyroïdienne.

En cas de maux de tête persistants et/ou troubles de la vue, prévenir votre médecin.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

·chez les personnes âgées,

·en cas dépilepsie,

·chez les personnes ayant des antécédents familiaux darrêt du cur ou de mort subite.

Enfants

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TERALITHE 250 mg, comprimé sécable

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre TERALITHE en même temps que :

·un médicament pour traiter une maladie du coeur (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, la methyldopa),

·un médicament pour diminuer une inflammation, une douleur et/ou une fièvre (les anti-inflammatoires non-stéroïdiens),

·un médicament pour traiter certains troubles psychiatriques,

·un médicament pour traiter lépilepsie (la carbamazépine, le topiramate)

·un médicament utilisé pour traiter des infections dues à des champignons (le métronidazole),

·un médicament utilisé dans lasthme et la bronchite chronique (la théophylline),

·la caféine,

·le bicarbonate de sodium,

·les médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

·un médicament utilisé pour traiter des maladies osseuses (la calcitonine),

·un médicament utilisé pour traiter lobésité (orlistat),

·lacétazolamide,

·le glycérol, le mannitol,

·le chlorure de sodium.

·un médicament utilisé pour traiter certaines inflammations (les corticostéroïdes).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

TERALITHE 250 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Pendant le traitement, vous devez éviter la consommation de boissons contenant de lalcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En début de traitement, votre médecin sassurera que vous nêtes pas enceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception.

Lutilisation de ce médicament au cours de la grossesse peut entraîner des malformations chez le ftus, principalement cardiaques.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si votre médecin estime quil nest pas possible darrêter le lithium au cours de votre grossesse une surveillance adaptée devra être mise en place : contrôles sanguins de la concentration en lithium plus fréquents et échocardiographie ftale à la recherche déventuelles malformations.

Le nouveau-né devra être surveillé en raison du passage du lithium dans le sang du ftus.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Dans certains cas, TERALITHE 250 mg, comprimé sécable peut provoquer, un manque dénergie, une baisse de votre vigilance (obnubilation), un tremblement des mains, des convulsions, des vertiges. Si vous ressentez ces effets, vous devez demander lavis de votre médecin avant de conduire.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants

Ce médicament contient de lamidon de blé : ce médicament peut être utilisé si vous avez une maladie cliaque (difficulté dabsorption du gluten par lintestin). En effet, ce médicament contient de l'amidon de blé (source de gluten) mais seulement à l'état de trace. Il est donc considéré comme sans danger si vous souffrez dune maladie cliaque.

3. COMMENT PRENDRE TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser. Celle-ci sera calculée selon votre situation individuelle. Au cours du traitement, votre médecin vous demandera de faire des prises de sang et pourra modifier la dose selon les résultats de ces analyses.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans les croquer, ni les sucer avec un verre deau.

Les comprimés sont dits sécables, cela signifie que vous pouvez les casser en 2 parts égales.

Fréquence dadministration

Vous devez répartir votre traitement en 3 prises par jour.

Vous devez prendre les comprimés de préférence pendant les repas.

Durée du traitement

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans laccord de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TERALITHE 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: Avertir le médecin en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TERALITHE 250 mg, comprimé sécable: Demander l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Maladie des reins qui peut provoquer un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale) pouvant durer dans le temps et saggraver.

Fréquence indéterminée: tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors dune thérapie à long terme).

Les effets suivants sont les plus fréquents et surviennent lors dun surdosage

·nausées,

·tremblements, soif,

·troubles de léquilibre.

Il est important dès la survenue de ces signes de toxicité de consulter le médecin et de contrôler la concentration de lithium dans le sang.

Les effets suivants disparaissent habituellement quand vous arrêterez le traitement ou diminuerez la dose :

·troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, troubles du gout,

·troubles psychiques : baisse du tonus, manque dénergie, baisse de la vigilance (obnubilation), confusion, délire,

·troubles neurologiques : tremblements, vertiges, convulsions, augmentation de la tension à lintérieur du crâne pouvant entrainer des troubles de la vue et des maux de tête, difficulté pour marcher (syndromes extrapyramidaux),troubles de léquilibre, de la coordination des mouvements, mouvements involontaires des yeux (nystagmus), faiblesse musculaire, troubles de la parole (syndrome cérébelleux).

Ces symptômes peuvent entraîner un risque de chute.

Une atteinte des nerfs périphériques est possible lors dun traitement prolongé et est habituellement réversible à larrêt du traitement.

·troubles musculaires : relâchement des muscles, destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse),

·troubles généraux : prise de poids,

·troubles de la glande thyroïde,

·troubles cardiaques : maladie du muscle du cur, troubles de lactivité électrique du cur pouvant entrainer un ralentissement des battements du cur. Ces effets peuvent se manifester après plusieurs années de traitement.

·troubles du sang : modification du nombre des globules blancs,

·troubles rénaux : soif, augmentation de la quantité des urines avec parfois, des anomalies de fonctionnement des reins(voir rubrique Mises en garde),

·troubles de la peau et des cheveux : boutons sur la peau, perte des cheveux,

·anomalies du fonctionnement des glandes situées à côté de la thyroïde (glandes parathyroïdiennes),

·quantité excessive de calcium dans le sang.

·quantité excessive de magnésium dans le sang,

·gonflement des mains, des chevilles et des pieds (dème),

·plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), brusque gonflement dun organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angiooedème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TERALITHE 250 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TERALITHE 250 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Carbonate de lithium .......... 250,00 mg

Quantité correspondant en mEq de lithium ............ 6,8 mEq

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de blé, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TERALITHE 250 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

Avenue du Général de Gaulle

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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