TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Zofénopril calcium .. 30,00 mg

Quantité correspondant à zofénopril ...... 28,70 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé de TEOULA 30 mg contient 69,4 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, oblong avec une barre de confort. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension

TEOULA est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

TEOULA est indiqué dans le traitement instauré au cours des 24 premières heures d'un infarctus du myocarde en phase aiguë, avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, chez les patients hémodynamiquement stables n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

TEOULA peut être pris avant, pendant ou après les repas.

La posologie doit être ajustée selon la réponse du patient au traitement.

Hypertension

L'adaptation posologique est fonction de la valeur de la pression artérielle mesurée juste avant l'administration de la dose suivante. L'augmentation de la dose doit se faire par paliers de 4 semaines.

Patients sans déplétion hydrosodée:

Le traitement doit être débuté avec une posologie de 15 mg par jour en 1 prise qui peut être augmentée jusqu'à l'obtention d'un contrôle optimal de la pression artérielle.

La posologie usuelle est de 30 mg par jour.

La dose maximale est de 60 mg par jour en une ou deux prises.

En cas de réponse insuffisante, d'autres agents antihypertenseurs comme les diurétiques peuvent être ajoutés (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Patients susceptibles d'avoir une déplétion hydrosodée:

La première administration peut entraîner une hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4). La mise en route du traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) nécessite une correction des déplétions en sel et/ou en eau, un arrêt du traitement par les diurétiques 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par les IEC et une dose initiale de 15 mg par jour. Si cela n'est pas possible, une dose initiale de 7,5 mg sera administrée.

Les patients présentant un risque aigu d'hypotension sévère doivent être suivis, de préférence à l'hôpital, aussi longtemps que l'effet maximal est attendu après l'administration de la 1ère dose et à chaque fois que la posologie de l'IEC et/ou des diurétiques est augmentée. Cela s'applique aussi aux patients avec angor ou maladie cérébrovasculaire, chez qui une hypotension excessive peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Patients avec insuffisance rénale et dialyse:

Chez les patients hypertendus avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 ml/min), la même posologie peut être employée que pour les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 45 ml/min), on administrera la moitié de la dose thérapeutique du TEOULA; le schéma posologique à raison d'une prise par jour ne nécessite pas de modification.

La dose initiale et le schéma posologique de TEOULA chez les patients hypertendus sous dialyse doit être le quart de la dose administrée par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

De récentes observations cliniques ont montré une incidence élevée de réactions anaphylactoïdes chez les patients recevant des IEC durant une hémodialyse utilisant des membranes de haut flux ou lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) (voir rubrique 4.4).

Sujets âgés (65 ans et plus) :

Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine normale, aucun ajustement n'est nécessaire.

Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine réduite (moins de 45 ml/min), la moitié de la dose quotidienne est recommandée.

La clairance de la créatinine peut être estimée à partir de la créatinine sérique selon la formule suivante:

Cette méthode de calcul est valable pour les sujets de sexe masculin. Elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique:

Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose initiale de TEOULA est la moitié de la dose administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale.

Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique sévère, TEOULA est contre-indiqué.

Population pédiatrique (moins de 18 ans) :

La tolérance et l'efficacité de TEOULA chez l'enfant n'ont pas été établies. Par conséquent, son utilisation nest pas recommandée.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Le traitement par TEOULA devra débuté dans les 24 premières heures après le début des symptômes de l'infarctus du myocarde et être poursuivi pendant 6 semaines.

La posologie devra être la suivante:

1er et 2ème jours: 7,5 mg toutes les 12 heures

3ème et 4ème jours: 15 mg toutes les 12 heures

Du 5ème jour jusqu'à la fin du traitement: 30 mg toutes les 12 heures.

En cas de pression artérielle systolique inférieure ou égale à 120 mmHg au début du traitement ou dans les 3 jours suivant l'infarctus, la posologie journalière ne devra pas être augmentée. En cas de survenue d'une hypotension artérielle (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg), le traitement peut être continué avec la posologie précédemment tolérée. En cas de survenue d'une hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg sur deux mesures consécutives éloignées d'au moins une heure) le traitement devra être interrompu.

Après 6 semaines de traitement, les patients devront être ré-évalués et le traitement devra être interrompu chez les patients ne présentant pas de signes d'insuffisance ventriculaire gauche ou d'insuffisance cardiaque. Si ces signes sont présents, le traitement devra être poursuivi à long terme.

Les patients devront aussi recevoir, de façon appropriée, les traitements standards tels que les dérivés nitrés, l'aspirine ou les β-bloquants.

Posologie chez le sujet âgé:

TEOULA doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 75 ans.

Posologie chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal ou les patients dialysés:

L'efficacité et la tolérance du TEOULA au cours de l'infarctus du myocarde n'ont pas été établies chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal ou qui sont dialysés. C'est pourquoi TEOULA ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Posologie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique:

L'efficacité et la tolérance du TEOULA au cours de l'infarctus du myocarde n'ont pas été établies chez les patients ayant une insuffisance hépatique. C'est pourquoi TEOULA ne doit pas être utilisé chez ces patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au zofénopril ou à tout autre IEC ou à l'un des excipients.

·Antécédents d'angio-dème (dème de Quincke) lié à la prise d'un IEC.

·Angio-dème héréditaire/idiopathique.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

·Femme en période d'activité génitale sans contraception efficace.

·Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose unilatérale dans le cadre d'un rein unique.

·Lassociation de TEOULA à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypotension:

Comme les autres IEC, TEOULA peut provoquer une chute importante de la pression artérielle, particulièrement lors de la première administration, même si une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients ayant une hypertension non compliquée.

Cela peut davantage se produire chez les patients ayant une déplétion volumique et électrolytique suite à un traitement diurétique, un régime sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou qui présentent une hypertension rénine-dépendante sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d'insuffisance cardiaque, se reflétant par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d'hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale de préférence à l'hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente.

Si possible, le traitement diurétique sera interrompu temporairement quand le traitement par TEOULA est instauré. De telles considérations s'appliquent aussi aux patients avec angine de poitrine ou pathologies cérébrovasculaires chez qui une chute de pression artérielle excessive pourrait générer un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire.

Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en position couchée. La compensation volumique par voie intraveineuse avec un soluté isotonique de chlorure de sodium peut être nécessaire. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure ultérieurement une adaptation posologique prudente.

Chez certains patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, une diminution supplémentaire de la pression artérielle systémique peut se produire avec TEOULA. Cet effet est attendu et ne justifie normalement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par TEOULA peut s'avérer nécessaire.

Hypotension dans l'infarctus aigu du myocarde:

Le traitement par TEOULA ne doit pas être administré chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde s'il y a un risque de détérioration hémodynamique sévère (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg ou choc cardiogénique) après traitement par vasodilatateur. Le traitement par TEOULA chez les patients présentant un infarctus du myocarde en phase aiguë peut contribuer à une hypotension sévère. En cas d'hypotension persistante (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), TEOULA devra être interrompu.

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère suivant un infarctus aigu du myocarde, TEOULA ne doit être administré que si le patient est hémodynamiquement stable.

Infarctus du myocarde chez des patients ayant un dysfonctionnement hépatique:

L'efficacité et la tolérance de TEOULA en cas d'infarctus du myocarde chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique n'a pas été établie. C'est pourquoi TEOULA ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Sujets âgés:

TEOULA doit être utilisé avec précaution en cas d'infarctus du myocarde chez les sujets de plus de 75 ans.

Patients avec une hypertension rénovasculaire:

Sous traitement par IEC le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est augmenté chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et une sténose bilatérale de l'artère rénale préexistante ou une sténose de l'artère sur un rein unique. Le traitement par diurétiques peut être un facteur favorisant. La perte de la fonction rénale peut se produire avec uniquement des changements modérés de la créatininémie, même chez les patients ayant une sténose unilatérale de l'artère rénale. S'il est considéré comme absolument nécessaire, le traitement avec TEOULA peut débuter à l'hôpital sous surveillance médicale étroite avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente. Le traitement par diurétiques doit être interrompu temporairement lors de l'instauration du traitement par TEOULA et la fonction rénale sera surveillée attentivement durant les premières semaines de traitement.

Patients avec insuffisance rénale:

TEOULA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale, bien qu'ils requièrent des doses réduites. Une surveillance étroite de la fonction rénale doit être réalisée si nécessaire durant le traitement. Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec les IEC, principalement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Chez certains patients sans pathologie rénale sous-jacente apparente, une augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine peut survenir, particulièrement quand un diurétique est donné de façon concomitante. Une diminution de la posologie des IEC et/ou un arrêt du traitement par les diurétiques peut être nécessaire. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale durant les premières semaines de traitement.

L'efficacité et la sécurité de TEOULA dans l'infarctus du myocarde chez des patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies. Ainsi, en cas d'insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 2,1 mg/dl et protéinurie ≥ 500 mg/jour) associée à un infarctus du myocarde, TEOULA ne doit pas être utilisé.

Patients dialysés:

Les patients dialysés utilisant des membranes de haut flux en polyacrylonitrile (par exemple AN 69) et traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent développer des réactions anaphylactoïdes telles que gonflement facial, rougeur, hypotension et dyspnée dès les premières minutes de l'hémodialyse. Il est recommandé d'utiliser des membranes alternatives ou un traitement antihypertenseur alternatif.

L'efficacité et la sécurité de TEOULA dans l'infarctus du myocarde chez des patients hémodialysés n'ont pas été établies. Ainsi chez ces patients, TEOULA ne doit pas être utilisé.

Patients en aphérèse des LDL:

Les patients traités par IEC lors d'aphérèses des LDL avec du sulfate de dextrane peuvent développer des réactions anaphylactoïdes similaires à celles des patients sous hémodialyse utilisant des membranes de haut flux (voir au-dessus). Il est recommandé d'utiliser chez ces patients un traitement appartenant à une autre classe d'antihypertenseurs.

Réactions anaphylactoïdes lors de la désensibilisation ou après piqûres d'insectes:

Rarement, les patients recevant des IEC lors d'un traitement de désensibilisation (par exemple venin d'hyménoptères) ou après piqûre d'insectes ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. Chez ces patients, ces réactions ont été évitées en suspendant transitoirement le traitement par IEC mais elles ont réapparu à la suite de la ré-administration par inadvertance du médicament. Ainsi, la prudence est recommandée chez les patients traités par IEC et suivant des traitements de désensibilisation.

Transplantation rénale:

Il n'existe pas de données concernant l'administration de TEOULA chez des transplantés rénaux récents.

Hyperaldostéronisme primaire:

Les patients présentant un hyper aldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Ainsi l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Angio-dème:

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx peut se produire chez les patients traités par les IEC et plus particulièrement au cours des premières semaines de traitement. Cependant dans de rares cas, un dème sévère peut se produire après un traitement prolongé par IEC. Le traitement doit être interrompu immédiatement et remplacé par un agent appartenant à une autre classe.

L'angio-dème mettant en jeu la langue, la glotte ou le larynx peut être fatal. Un traitement d'urgence doit être administré incluant, mais pas nécessairement limité à, une solution d'adrénaline sous-cutanée au 1/1000 (0,3 à 0,5 ml) ou une solution d'adrénaline en intraveineuse lente à 1 mg/ml (qui peut être diluée selon les recommandations) avec une surveillance de l'ECG et de la tension artérielle. Le patient doit être hospitalisé et surveillé pendant au moins 12 à 24 heures et il ne doit pas sortir tant qu'il n'y a pas disparition complète des symptômes.

Même dans les cas où seul un gonflement de la langue se manifeste, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une surveillance car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.

Les IEC entraînent un plus fort taux d'angio-dèmes chez les patients noirs.

Les patients ayant des antécédents d'angio-dèmes non liés à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru de développer un angio-dème lors de l'administration d'un IEC (voir rubrique 4.3).

Toux:

Durant le traitement avec TEOULA, une toux sèche et non productive a été rapportée. Elle disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.

Insuffisance hépatique:

Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère choléstatique et évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des IEC et qui développent un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et faire l'objet d'un suivi médical approprié.

Hyperkaliémie:

Une hyperkaliémie peut se produire durant le traitement par les IEC.

Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux atteints d'insuffisance rénale, de diabète sucré ou ceux recevant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium des compléments potassiques ou des sels de potassium; ou ceux recevant en association d'autres substances actives augmentant la kaliémie (par exemple l'héparine). Si un traitement concomitant par ces produits doit être instauré, ils doivent être utilisés avec une surveillance fréquente de la kaliémie (voir rubrique 4.5).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Chirurgie/Anesthésie:

Les IEC peuvent conduire à une hypotension ou même à un choc hypotensif chez les patients qui subissent une intervention majeure ou durant l'anesthésie, car ils peuvent bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. S'il n'est pas possible de renoncer aux IEC, les volumes intravasculaire et plasmatique doivent être suivis rigoureusement.

Rétrécissement des valves aortique et mitrale/Cardiomyopathie hypertrophique:

Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une sténose mitrale et un obstacle à l'éjection du ventricule gauche.

Neutropénie/Agranulocytose:

Des neutropénies/agranulocytoses, thrombocytopénies et anémies ont été rapportées chez les patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie paraît être lié à la posologie et est dépendant du statut clinique du patient. Cela se voit rarement chez les patients ne présentant pas de complication mais pourrait se produire chez les patients insuffisants rénaux spécialement en cas d'association avec des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) ou des traitements immunosuppresseurs, le traitement par allopurinol ou procainamide, ou une association de ces facteurs. Certains patients développent des infections graves qui dans certains cas ne répondent pas aux traitements antibiotiques intensifs.

Si le zofénopril est utilisé chez ces patients, il est recommandé de réaliser une numération-formule leucocytaire avant le traitement, puis toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois de traitement par zofénopril, et régulièrement par la suite. Durant le traitement, tous les patients doivent recevoir la consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple mal de gorge, fièvre) et une numération-formule leucocytaire doit être pratiquée le cas échéant. Le zofénopril et les autres traitements concomitants (voir rubrique 4.5) doivent être arrêtés si une neutropénie (neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée.

Cela est réversible après l'arrêt du traitement par les IEC.

Psoriasis:

Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de psoriasis.

Protéinurie:

Une protéinurie peut se produire particulièrement chez les patients avec une insuffisance rénale ou avec des doses relativement élevées d'IEC. Une estimation de la protéinurie (test bandelette sur la première urine du matin) doit être réalisée chez les patients avec une néphropathie pré-existante, avant le traitement, et régulièrement par la suite.

Patients diabétiques:

La glycémie doit être étroitement surveillée chez les patients diabétiques déjà traités par antidiabétiques oraux ou insuline, durant le premier mois de traitement par un IEC (voir rubrique 4.5).

Lithium:

L'association du lithium avec TEOULA est généralement déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ethnie:

Comme les autres IEC, le zofénopril peut être moins efficace dans la baisse de la pression artérielle chez les sujets noirs.

Les IEC entraînent un plus fort taux d'angio-dèmes chez les patients noirs.

Grossesse:

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Autres:

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Diurétiques hyperkaliémiants ou suppléments potassiques.

Les IEC atténuent la perte de potassium induite par les diurétiques. Les diurétiques épargnant le potassium tels que spironolactone, triamtérène, ou amiloride, les suppléments potassiques ou les sels de potassium peuvent conduire à une augmentation significative de la kaliémie. Si, une utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie documentée, ils devront être utilisés avec précaution et contrôle fréquent de la kaliémie et de l'ECG (voir rubrique 4.4).

+Inhibiteurs de lenzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de langiotensine II ou aliskiren.

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion , dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Diurétiques (thiazides ou diurétiques de l'anse)

Le traitement par de hautes doses de diurétiques peut conduire à une déplétion volumique et un risque d'hypotension à l'instauration du traitement par zofénopril (voir rubrique 4.4). Les effets hypotensifs peuvent être réduits à l'arrêt des diurétiques, par l'augmentation de la prise de sel ou par l'initiation du traitement par zofénopril à faible dose.

+Lithium

Des hausses réversibles de la concentration sérique et de la toxicité du lithium ont été rapportées durant l'administration concomitante des IEC avec le lithium. L'utilisation concomitante des diurétiques thiazidiques peut accroître la toxicité du lithium et potentialiser le risque déjà augmenté par l'administration des IEC.

Ainsi, l'association de TEOULA avec le lithium n'est pas recommandée et la lithiémie doit être surveillée étroitement si une association est nécessaire.

+Or

Des réactions telles que celles observées avec les dérivés nitrés (symptômes à type de vasodilatation incluant flush, nausées, tremblements et hypotensions, qui peuvent être très sévères) suite à l'injection d'or (par exemple l'aurothiomalate de sodium) ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par IEC.

+Produits anesthésiques

Les IEC peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de certains produits anesthésiques.

+Stupéfiants/Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Barbituriques

Une hypotension orthostatique peut se produire.

+Autres agents antihypertenseurs (tels que β-bloquants, α-bloquants, antagonistes calciques).

Une addition ou une potentialisation des effets hypotensifs peut se produire. Le traitement par la trinitrine et autres dérivés nitrés, ou les autres vasodilatateurs, doit être envisagé avec précaution.

+Cimétidine

Peut potentialiser le risque d'hypotension.

+Ciclosporine

Risque accru de dysfonctionnement rénal quand les IEC sont utilisés simultanément.

+Allopurinol, procaïnamide, médicaments cytostatiques ou immunosuppresseurs

Risque augmenté de réactions d'hypersensibilité quand les IEC sont utilisés simultanément. Des données provenant d'autres IEC montrent un risque accru de leucopénie lors d'utilisation simultanée.

+Antidiabétiques

Rarement, les IEC peuvent potentialiser les effets hypoglycémiants de l'insuline et des antidiabétiques oraux tels que les sulfamides hypoglycémiants, chez les sujets diabétiques. Le cas échéant, il peut s'avérer nécessaire de diminuer la posologie des antidiabétiques quand les IEC sont utilisés simultanément.

+Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité

Augmentation du risque de réactions anaphylactoïdes quand les IEC sont utilisés simultanément.

+Médicaments cytostatiques ou immunosuppresseurs, corticoïdes systémiques ou procaïnamide

L'administration concomitante d'IEC peut conduire à augmenter le risque de leucopénie.

Associations à prendre en compte

+AINS (incluant l'aspirine ≥ 3 g/jour)

L'administration d'AINS peut réduire l'effet antihypertenseur des IEC. De plus, il a été décrit un effet additif sous AINS et IEC sur l'augmentation de la kaliémie alors que la fonction rénale peut être diminuée. Ces effets sont en principe réversibles, et apparaissent particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée. Rarement, une insuffisance rénale sévère peut survenir, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est altérée, tels que les sujets âgés ou déshydratés.

+Antiacides

Réduisent la biodisponibilité des IEC.

+Sympathomimétiques

Peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC; un suivi étroit des patients doit être réalisé pour s'assurer que l'effet recherché est obtenu.

+Nourriture

Peut réduire la vitesse mais pas l'importance de l'absorption du zofénopril calcium.

Informations complémentaires

Des données cliniques étudiant directement l'interaction du zofénopril avec d'autres médicaments métabolisés par les enzymes CYP ne sont pas disponibles. Cependant des études de métabolisme in vitro avec le zofénopril ont démontré qu'il n'existait pas d'interactions potentielles avec les médicaments métabolisés par les enzymes CYP.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de TEOULA au cours de l'allaitement, TEOULA est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il doit être rappelé aux conducteurs de véhicules et aux utilisateurs de machines qu'occasionnellement une somnolence, des vertiges ou une lassitude peuvent se produire.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des effets indésirables ont été classées par système classe/organe de la façon suivante:

Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, <1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, ≤ 1/100); rares (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); très rares (≤ 1/10000).

Affections du système nerveux

Fréquents:

Vertiges, maux de tête.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents:

Toux.

Affections gastro-intestinales

Fréquents:

Nausées/vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents:

Rash.

Rares:

Angio-dème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents:

Crampes musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents:

Fatigue.

Peu fréquents:

Asthénie.

Les effets indésirables suivants ont été observés en association avec un traitement par IEC:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Chez quelques patients une agranulocytose et une pancytopénie peuvent survenir.

Il a été rapporté des cas d'anémie hémolytique chez les patients qui présentent une déficience en glucose-6-phosphate deshydrogénase.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares hypoglycémies.

Affections psychatriques

Rarement, dépression, humeur modifiées, troubles du sommeil, état confusionnel.

Affections du système nerveux

Occasionnellement, paresthésie, dysgueusie, trouble de l'équilibre.

Affections oculaires

Rarement, vision trouble.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Rarement, acouphènes.

Affections cardiaques

Des cas isolés de tachycardie, palpitations, arythmie, angor, infarctus du myocarde ont été rapportés avec les IEC en association avec une hypotension.

Affections vasculaires

Une hypotension sévère s'est produite après l'instauration ou l'augmentation du traitement. Cela se produit particulièrement chez des groupes à risques (voir rubrique 4.4). En association avec l'hypotension, des symptômes comme des vertiges, une sensation de faiblesse, des troubles visuels, rarement avec troubles de la conscience (syncope) peuvent se produire.

Rarement, un flush peut survenir.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rarement dyspnée, sinusite, rhinite, glossite, bronchite et bronchospasme ont été rapportés. Les IEC ont été impliqués dans la survenue d'un dème angioneurotique chez un petit nombre de patients impliquant le visage et les tissus oropharyngés. Dans quelques cas isolés, les dèmes angioneurotiques impliquant les voies aériennes supérieures ont provoqué une obstruction fatale des voies aériennes.

Affections gastro-intestinales

Occasionnellement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation et bouche sèche peuvent survenir. Des cas isolés de pancréatite et d'occlusion intestinale (ileus) ont été décrits en association avec les IEC.

Très rares cas d'angiodème de l'intestin grêle.

Affections hépatobiliaires

Des cas isolés d'ictère choléstatique, d'hépatite, de pancréatite et d'occlusion intestinale ont été rapportés sous IEC.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnellement des réactions allergiques ou d'hypersensibilité peuvent se produire comme prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption de type psorisique, alopécie. Ces réactions peuvent s'accompagner de fièvre, myalgie, arthralgie, éosinophilie et/ou augmentation du taux d'anticorps anti-nucléaires.

Rarement des hyperhydroses peuvent survenir.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Occasionnellement des myalgies peuvent se produire.

Affections du rein et des voies urinaires

Une insuffisance rénale peut survenir ou s'aggraver. Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée (voir rubrique 4.4).

Rarement des troubles mictionnels peuvent survenir.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rarement, une dysfonction érectile peut survenir.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rarement, dème périphérique et douleur thoracique.

Investigations

Augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement, particulièrement en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.

Chez certains patients des diminutions de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des plaquettes et des globules blancs ont été rapportées. Des augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine sériques ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes du surdosage sont une hypotension sévère, avec choc, stupeur, bradycardie, perturbation électrolytique et insuffisance rénale.

En cas de surdosage, les patients doivent être gardés sous surveillance de préférence dans une unité de soins intensifs. Les taux sanguins d'électrolytes et de créatinine doivent être suivis fréquemment. Les mesures thérapeutiques dépendent de la nature et de la sévérité des symptômes. Si l'ingestion est récente, des mesures pour prévenir l'absorption comme le lavage gastrique, l'administration d'adsorbants et de sulfate de sodium peuvent être instaurées. Si une hypotension survient, le patient doit être placé en décubitus et une expansion volumique et/ou un traitement avec de l'angiotensine II doit être envisagé. Bradycardie ou réactions vagales importantes doivent être traitées par administration d'atropine. L'utilisation d'un pacemaker peut être envisagée. Les IEC peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. L'utilisation de membranes polyacrylonitrile à haute perméabilité doit être évitée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEUR DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE, Code ATC: C09AA15. Système cardiovasculaire.

Les effets bénéfiques de TEOULA dans l'hypertension et à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde paraissent résulter principalement de l'inhibition dans le plasma du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (Ki 0,4 nM dans les poumons de lapins pour le sel d'arginine de zofénoprilate) conduit à une diminution de l'angiotensine II dans le plasma, ce qui entraîne une diminution de l'activité vasopressive et une diminution de la sécrétion d'aldostérone.

Bien que cette dernière soit faible, de légères augmentations de la concentration sérique de potassium peuvent se produire, en parallèle avec la perte de sodium et de liquide. L'arrêt du feed-back négatif de l'angiotensine II sur les sécrétions de rénine conduit à une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine. L'activité plasmatique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine est supprimée de 53,4 % et 74,4 %, 24 heures après l'administration d'une dose unique de 30 et de 60 mg de zofénopril calcium.

L'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine conduit à une augmentation de l'activité du système kinine-kallicréine local et circulant, ce qui contribue à une vasodilatation périphérique par activation du système prostaglandine. Il est possible que ce mécanisme soit impliqué dans les effets hypotenseurs du zofénopril calcium et soit responsable de certains effets secondaires.

Chez les patients hypertendus, l'administration de TEOULA conduit à une réduction de la tension artérielle en décubitus et en orthostatisme sans augmentation compensatrice de la fréquence cardiaque. La résistance vasculaire systémique moyenne a tendance à diminuer après l'administration de TEOULA.

Chez certains patients, l'obtention de la réduction optimale de la pression artérielle peut nécessiter plusieurs semaines de traitement. L'effet antihypertenseur est maintenu pendant le traitement long terme.

Un arrêt brutal du traitement n'a pas été associé à une rapide augmentation de la pression artérielle. Actuellement il n'existe pas de données de morbidité et de mortalité du zofénopril chez les patients hypertendus.

Bien que l'effet antihypertenseur ait été observé dans toutes les races étudiées, les patients noirs hypertendus (en général population hypertensive avec de faibles taux de rénine) ont une réponse en moyenne plus faible à une monothérapie par les IEC que les autres patients. Cette différence disparaît quand un diurétique est ajouté.

L'effet clinique résultant de l'utilisation précoce de TEOULA dans les suites de l'infarctus du myocarde peut être lié à plusieurs facteurs comme la réduction des taux plasmatiques d'angiotensine II (limitant ainsi le processus de remaniement ventriculaire qui peut influencer négativement le pronostic vital du patient ayant un infarctus) et l'augmentation des concentrations plasmatiques et tissulaires des substances vasodilatatrices (système prostaglandines-kinine).

Un essai clinique randomisé, contrôlé, zofénopril versus placebo a été réalisé chez 1556 patients ayant un infarctus du myocarde de localisation antérieure et n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique. Le traitement était commencé dans les 24 heures et continué pendant 6 semaines. L'incidence du critère principal combiné (insuffisance cardiaque sévère et/ou décès à 6 semaines) était diminuée dans le groupe de patients traités par zofénopril (zofénopril 7.1 %, placebo 10.6 %). A un an, le taux de survie était amélioré dans le groupe zofénopril.

Autres informations :

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le zofénopril calcium est une prodrogue, la forme active étant le composé sulfhydryle libre, zofénoprilate, résultant d'une hydrolyse thio-ester.

Absorption:

Le zofénopril calcium est rapidement et complètement absorbé par voie orale; il est transformé en quasi-totalité en zofénoprilate, dont le pic plasmatique est atteint 1,5 heure après l'administration orale de TEOULA. La cinétique après dose unique est linéaire entre 10 et 80 mg de zofénopril calcium et aucune accumulation ne se produit après l'administration de 15 à 60 mg de zofénopril calcium pendant 3 semaines. La présence de nourriture dans le tractus gastro-duodénal réduit la vitesse mais pas la quantité absorbée et l'AUC du zofénoprilate est quasiment identique à jeûn ou après la prise d'aliments.

Distribution:

Approximativement 88 % de la radioactivité circulante mesurée ex-vivo, suite à l'administration d'une dose de zofénopril calcium radio-marqué, est liée aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est de 96 litres.

Biotransformation :

Huit métabolites, correspondant à 76 % de la radioactivité urinaire, ont été identifiés dans les urines suite à l'administration d'une dose de zofénopril calcium radio-marqué. Le principal métabolite est le zofénoprilate (22 %), qui est ensuite métabolisé par plusieurs voies incluant la glucuro-conjugaison (17 %), cyclisation et glucuro-conjugaison (13 %), la cystéine conjugaison (9 %) et la S-méthylation du groupement thiol (8 %). La demi-vie du zofénoprilate est de 5,5 heures et sa clairance totale est de 1300 ml/min après administration orale de zofénopril calcium.

Elimination :

Le zofénoprilate radio-marqué administré par voie intraveineuse est éliminé par les urines (76 %) et les fèces (16 %), alors qu'après une administration orale de zofénopril calcium radio-marqué, on retrouve respectivement 69 % et 26 % de la radioactivité dans les urines et dans les fèces, ce qui indique deux voies d'élimination (foie et rein).

Pharmacocinétique chez le sujet âgé:

Chez le sujet âgé, l'ajustement de la posologie n'est pas nécessaire quand la fonction rénale est normale.

Pharmacocinétique en cas de dysfonctionnement rénal:

Basé sur la comparaison des paramètres pharmacocinétiques clés du zofénoprilate mesurés après administration orale de zofénopril calcium radio-marqué, les patients ayant anomalie rénale modérée (45 < clairance de la créatinine < 90 ml/min) éliminent le zofénopril à la même vitesse que les sujets normaux (clairance de la créatinine > 90 ml/min).

Chez les patients ayant une anomalie rénale modérée à sévère (7 à 44 ml/min), la vitesse d'élimination est réduite d'environ 50 %. Cela indique que chez ces patients la dose de départ doit être réduite de moitié.

Chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, la vitesse d'élimination est réduite à 25 % de la vitesse normale. Cela indique que chez ces patients la dose de départ doit être le quart de la dose de départ usuelle.

Pharmacocinétique chez les insuffisants hépatiques:

Chez les patients avec dysfonctionnement hépatique léger à modéré ayant reçu une dose unique de zofénopril calcium radio-marqué, les valeurs des Cmax et Tmax du zofénoprilate étaient similaires à celles des sujets normaux. Cependant, les valeurs des AUC retrouvées chez les patients cirrhotiques étaient doublées par rapport à celles des sujets normaux, indiquant que la dose initiale de TEOULA chez les patients avec dysfonctionnement hépatique léger à modéré doit être réduite de moitié par rapport aux sujets à fonction hépatique normale.

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques sur le zofénopril et le zofénoprilate chez les patients avec dysfonctionnement hépatique sévère, ainsi zofénopril est contre-indiqué chez ce type de patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de toxicité répétée après administration orale qui ont été conduites chez trois espèces de mammifères, la plupart des effets reliés au traitement étaient ceux habituellement rencontrés pour les IEC. Ces changements incluaient une diminution des paramètres érythrocytaires, une augmentation de l'urée sérique, une diminution de la masse cardiaque et une hyperplasie des cellules juxta-glomérulaires, qui se produisent à des doses plus élevées que les doses maximales recommandées chez l'homme. Dans une étude de toxicité répétée après administration orale chez le chien, une dyscrasie sanguine spécifique liée à une réaction immunologique est apparue à forte dose.

Aucune différence significative dans l'activité des enzymes à cytochrome P450 n'a été observée dans l'étude de toxicologie chronique à doses répétées par voie orale chez le singe pendant 1 an.

Dans les études de reproduction, le zofénopril a engendré une diminution dose dépendante de la vitesse de croissance de la descendance, une néphrotoxicité et une viabilité post natale réduite pour des doses comprises entre 90 et 270 mg/kg pour la génération F1. Le traitement par le zofénopril durant la grossesse a causé une toxicité ftale dans la descendance chez le rat et également une embryo- et une fto-toxicité chez le lapin mais seulement pour des doses materno-toxiques.

Les études de génotoxicité ont montré que le zofénopril n'était pas mutagène ni clastogène.

Les études de cancérogénèse conduites chez la souris et le rat n'ont pas révélé de carcinogénicité. Une augmentation de l'incidence de l'atrophie testiculaire s'est produite uniquement dans les études chez la souris, la signification clinique de celle-ci étant inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 6000

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) ou (Aclar/Aluminium)

50 ou 56 comprimés pelliculés sous plaquettes unitaires (PVDC/PVC/Aluminium) ou (Aclar/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'instructions particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA

1 AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·350 767-9 ou 34009 350 767 9 3: 14 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) ou (Aclar/Aluminium).

·350 768-5 ou 34009 350 768 5 4: 28 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) ou (Aclar/Aluminium).

·374 190-3 ou 34009 374 190 3 1: 30 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) ou (Aclar/Aluminium).

·350 769-1 ou 34009 350 769 1 5: 56 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) ou (Aclar/Aluminium).

·374 192-6 ou 34009 374 192 6 0: 90 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium) ou (Aclar/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2015

Dénomination du médicament

TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé

Zofénopril calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TEOULA contient 30 mg de zofénopril calcium, qui appartient à un groupe de médicaments antihypertenseurs appelés inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC).

Indications thérapeutiques

TEOULA est utilisé dans les situations suivantes:

·Pression artérielle élevée (hypertension).

·Crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) chez les personnes avec ou sans signes ou symptomes d'insuffisance cardiaque, et qui n'ont pas reçu de traitement aidant à la dissolution des caillots sanguins (traitement thrombolytique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique 6 « Que contient TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé »),

·si vous avez déjà fait des réactions allergiques à tout autre IEC comme le captopril ou l'énalapril,

·si vous avez déjà eu un gonflement et des démangeaisons du visage, du nez et de la gorge (angio-dème) après avoir pris un IEC, ou si vous souffrez d'angio-dème (gonflement rapide de la peau, des tissus, du tube digestif ou d'autres organes) d'origine familiale ou sans cause connue,

·si vous souffrez de graves problèmes de foie,

·si vous souffrez d'un rétrécissement de l'artère qui mène aux reins,

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est aussi préférable d'éviter de prendre TEOULA en début de grossesse - voir rubrique Grossesse),

·si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous ne preniez une contraception efficace,

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEOULA:

·si vous avez une pression artérielle élevée et des problèmes de foie ou de reins,

·si vous avez une pression artérielle élevée à cause d'un problème de reins ou d'un rétrécissement de l'artère qui mène aux reins (hypertension rénovasculaire),

·si vous avez eu récemment une greffe de rein,

·si vous êtes dialysé,

·si vous êtes en aphérèse des LDL (un procédé similaire à la dialyse rénale qui retire de votre sang le mauvais cholestérol),

·si vous avez des taux anormalement élevés de l'hormone appelée aldostérone dans votre sang (hyperaldostéronisme primaire),

·Si vous avez un rétrécissement de la valve cardiaque (sténose aortique) ou un épaississement des parois du cur (cardiomyopathie hypertrophique),

·si vous souffrez ou avez souffert de psoriasis (maladie de la peau caractérisée par des plaques roses et squameuses),

·si vous recevez un traitement de désensibilisation pour les piqûres d'insectes,

·si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II " (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé ».

Il est possible que votre pression artérielle devienne trop basse avec TEOULA, surtout après la première prise (ceci est plus probable si vous prenez aussi des diurétiques, si vous êtes déshydraté ou si vous suivez un régime pauvre en sel). Si cela se produit, prévenez immédiatement votre médecin et étendez-vous ensuite sur le dos.

Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez TEOULA avant d'être anesthésié. Cela l'aidera à contrôler votre pression artérielle et votre rythme cardiaque pendant l'opération.

De plus, si vous souffrez de crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) et que:

·vous avez une pression artérielle basse (< 100 mmHg) ou que vous êtes en état de choc circulatoire (à cause de votre problème cardiaque) - TEOULA n'est pas recommandé pour vous.

·vous avez plus de 75 ans - TEOULA doit être utilisé avec précaution.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TEOULA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car il pourrait leur être nocif.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TEOULA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez:

·Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang (diurétiques épargneurs de potassium tels que spironolactone, triamtérène, amiloride, ou les suppléments potassiques), des sels de substitution contenant du potassium.

·Du lithium (utilisé pour traiter les troubles de l'humeur).

·Des anesthésiques.

·Des médicaments narcotiques (comme la morphine).

·Des médicaments antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et autres maladies similaires).

·Des antidépresseurs de type tricyclique, comme l'amitriptyline ou la clomipramine.

·D'autres médicaments pour l'hypertension ou des vasodilatateurs (incluant les bêta-bloquants, les alpha-bloquants, et les diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, le furosémide, le torasémide).

·Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé » et « Mises en garde et précautions d'emploi »).

·De la trinitrine et autres dérivés nitrés utilisés pour les douleurs thoraciques (angor).

·Des anti-acides notamment la cimétidine (utilisés pour les brûlures d'estomac et les ulcères).

·De la ciclosporine (utilisée après des greffes d'organes) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui suppriment les défenses de votre organisme).

·De l'allopurinol (utilisé pour traiter la goutte).

·De l'insuline ou des antidiabétiques oraux.

·Des médicaments cytostatiques (utilisés pour traiter le cancer ou des maladies qui affectent le système de défense de l'organisme).

·Des corticoïdes (puissants anti-inflammatoires).

·Du procaïnamide (utilisé pour contrôler les irrégularités des battements du cur).

·Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, comme l'aspirine ou l'ibuprofène).

·Des médicaments sympathomimétiques (qui agissent sur le système nerveux, incluant certains utilisés pour traiter l'asthme ou le rhume des foins et les amines vasopressives, comme l'adrénaline).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

TEOULA peut être pris avec de la nourriture ou à jeun, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau. L'alcool augmente l'effet hypotenseur (diminution de la pression artérielle) de TEOULA; demandez à votre médecin pour plus de conseils sur la prise d'alcool avec ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TEOULA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TEOULA. TEOULA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter, demandez conseil à votre médecin. TEOULA est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des vertiges ou une fatigue. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si vous savez que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

TEOULA peut être pris avec de la nourriture ou à jeun. Il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.

Traitement de l'hypertension

La dose habituelle de départ est 15 mg, une fois par jour. Votre médecin va ajuster graduellement la dose (habituellement à intervalles de 4 semaines) pour trouver la dose qui vous convient le mieux. Les effets anti-hypertensifs à long terme sont habituellement obtenus avec 30 mg de TEOULA, une fois par jour. La dose maximale est de 60 mg par jour, en une seule dose ou en deux doses séparées.

Si vous êtes déshydraté, si vous avez un déficit en sel ou si vous prenez des diurétiques, il peut être nécessaire de débuter votre traitement avec 7,5 mg de TEOULA.

Problèmes de foie ou de reins

Si vous avez une insuffisance hépatique légère à modérée ou une insuffisance rénale légère à modérée, votre médecin débutera votre traitement avec la moitié de la dose thérapeutique de TEOULA (15 mg). Si vous êtes dialysé, le quart de la dose thérapeutique usuelle (7,5 mg) est nécessaire pour débuter votre traitement.

Crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë)

Le traitement par TEOULA doit commencer dans les 24 premières heures suivant l'apparition des symptômes.

Vous recevrez des comprimés de TEOULA deux fois par jour, matin et soir, comme suit:

·7,5 mg deux fois par jour, les premier et deuxième jours.

·15 mg deux fois par jour, les troisième et quatrième jours.

·A partir du cinquième jour, la dose doit être augmentée à 30 mg, deux fois par jour.

·Votre médecin ajustera votre dose ou votre dose maximale en fonction de la mesure de votre tension.

·Le traitement sera continué pendant 6 semaines, ou plus, si les symptômes d'insuffisance cardiaque persistent.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales les plus proches (en gardant les comprimés restants, la boîte ou cette notice avec vous si possible).

Les signes et symptômes les plus fréquents de surdosage sont une diminution de la pression artérielle avec évanouissement (hypotension), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), des modifications du bilan sanguin (ionogramme) et un mauvais fonctionnement des reins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. Cependant si une longue durée s'est écoulée (plusieurs heures) et que le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé:

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter votre traitement par TEOULA, quelle que soit la raison pour laquelle vous le prenez (hypertension ou crise cardiaque).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables liés au traitement par les IEC sont réversibles et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (chez moins d'un patient sur 10):

·fatigue,

·nausées et/ou vomissements,

·vertiges,

·maux de tête,

·toux.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins d'un patient sur 100):

·faiblesse générale,

·crampes musculaires,

·rash cutané.

Effets indésirables rares (chez moins d'une personne sur 1000):

·gonflement rapide et démangeaison, en particulier du visage, de la bouche et de la gorge, avec éventuellement des difficultés respiratoires.

En plus de ces effets indésirables propres à TEOULA, les effets indésirables suivants sont généralement rencontrés avec les IEC:

·Pression artérielle très basse au début du traitement ou quand la dose est augmentée, avec vertiges, troubles visuels, évanouissement (syncope).

·Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, palpitations et douleur thoracique (crise cardiaque ou angine de poitrine).

·Conscience altérée, apparition soudaine de vertiges, de troubles visuels ou faiblesse et/ou perte de la sensibilité tactile d'un côté du corps, vertiges soudains, vision soudainement troublée ou faiblesse et/ou perte du toucher sur un côté du corps (attaque cérébrale transitoire).

·dème périphérique (accumulation d'eau dans les membres), baisse de pression artérielle en position debout, douleur thoracique, douleurs musculaires et/ou crampes.

·Fonction rénale diminuée, changements dans le volume d'urine quotidien, présence de protéines dans l'urine (protéinurie), impuissance.

·Douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche.

·Réactions allergiques telles que rash cutané, urticaire, démangeaison, desquamation, rougeur, éruptions vésiculeuses avec décollement de la peau (nécrose épidermique toxique), aggravation d'un psoriasis (une maladie de peau caractérisée par des plaques roses et desquamantes), chute des cheveux (alopécie).

·Forte transpiration et bouffées de chaleur.

·Humeur changeante, dépression, troubles du sommeil, troubles de la sensibilité cutanée telles que sensation de brûlures, fourmillements et piqûres (paresthésies), troubles de l'équilibre, confusion, sifflement dans les oreilles (acouphènes), troubles du goût, vision trouble.

·Difficultés à respirer, diminution du calibre des bronches (bronchospasme), sinusite, nez bouché (rhinite), inflammation de la langue (glossite), bronchite.

·Jaunissement de la peau (ictère) inflammation du foie ou du pancréas (hépatite, pancréatite), occlusion intestinale (ileus).

·Modification des bilans sanguins, par exemple du nombre de globules rouges, globules blancs ou plaquettes, ou diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie). Contactez votre médecin si vous trouvez que vous vous faites facilement des bleus ou développez des maux de gorge ou des fièvres inexpliqués.

·Augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (transaminases) et de la bilirubine, augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang.

·Anémie due à la destruction des globules rouges (anémie hémolytique), qui peut survenir si vous souffrez de déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Le zofénopril calcium (30 mg)

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 6000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TEOULA 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14, 28, 30, 56 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA

1 AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant

A.MENARINI FARMACEUTICA INTERNAZIONALE SRL

VIA SETTE SANTI N° 1

FIRENZE

ITALIE

Fabricant

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.

VIA CAMPO DI PILE

L'AQUILA

ITALIE

ou

MENARINI - VON HEYDEN GMBH

LEIPZIGER STRASSE 7

01097 DRESDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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