TENSTATEN 50 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 30/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TENSTATEN 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de ciclétanine ........ 50 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le traitement est initié à 50 mg/jour mais la posologie efficace est le plus souvent de 100 mg/jour.

La posologie ne doit pas dépasser 150 mg/jour (augmentation des effets indésirables sans gain d'efficacité).

Populations particulières

Un ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de TENSTATEN chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode dadministration

A prendre en une seule prise, de préférence le matin, avec ou sans nourriture.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

Insuffisance rénale et hépatique sévères.

Encéphalopathie hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

En cas d'insuffisance hépatique, les diurétiques peuvent provoquer une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration de TENSTATEN doit être immédiatement interrompue.

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées lors de l'utilisation de TENSTATEN (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UV artificiels

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

·Equilibre hydroélectrolytique :

Le chlorhydrate de ciclétanine a des propriétés diurétiques et peut provoquer des troubles de l'équilibre électrolytique. Lapparition de signes éventuels d'un déséquilibre électrolytique doit être surveillée. Les symptômes comprennent : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, confusion, convulsions, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux (par exemple, des nausées et les vomissements).

oNatrémie :

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, au début du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

oKaliémie :

Une déplétion potassique avec hypokaliémie survient fréquemment pendant le traitement par TENSTATEN (voir rubrique 4.8). Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Un contrôle régulier de la kaliémie est nécessaire : avant linitiation du traitement, au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

oCalcémie :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

oGlycémie :

Il importe, chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

oAcide urique :

La survenue dune hyperuricémie doit être surveillée pendant le traitement des patients à haut risque. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

oFonction rénale et diurétiques :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, par exemple selon la formule de Cockroft :

o*Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie.

oAvec : l'âge exprimé en années.

oLe poids en kg.

oLa créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

·Associations antihypertensives :

II est conseillé de réduire la posologie de TENSTATEN en cas d'association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

·Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, en lithium, comme lors dun régime désodé (diminution de lexcrétion urinaire du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

+Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine)

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant). Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début du traitement.

+Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et, s'il y lieu, reconsidérer le traitement.

+Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II ou par un IEC en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II ou par lIEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement,

·soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II ou dIEC et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou par lantagoniste de langiotensine II.

+Médicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes: antiarythmiques du groupe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), amiodarone, brétylium, sotalol

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Prévention de l'hypokaliémie et, si besoin, correction: surveillance de l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmoles/litre) chez la femme.

+Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Associations à prendre en compte

+Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Population pédiatrique

Des études dinteraction ont été réalisées uniquement chez les adultes

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de TENSTATEN chez les femmes enceintes.

Cependant, en règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des dèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie ftoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie ftale.

TENSTATEN nest pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il ny a pas de données sur lexcrétion de la ciclétanine ou de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit dinterrompre lallaitement soit dinterrompre/de sabstenir du traitement avec TENSTATEN en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez le rat nont pas mis en évidence deffets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

TENSTATEN a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les sensations de vertiges peuvent altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (> 3%) rapportés lors des études contrôlées par placebo ou par un comparateur sont : perte de poids, asthénie, céphalées, polyurie et hypokaliémie.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques et pendant l'utilisation de TENSTATEN après son autorisation de mise sur le marché. Les effets indésirables sont présentés selon les catégories de fréquence suivantes : fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Tableau 1 : effets indésirables

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Thrombopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Peu fréquent

Hypokaliémie

Hyponatrémie, goutte, hyperuricémie, hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalée, sensations vertigineuses

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertige

Affections cardiaques

Fréquent

Fréquence indéterminée

Tachycardie

Bradycardie

Affections vasculaires

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Diarrhée, douleur abdominale, nausée

Dyspepsie

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Prurit

Eruption cutanée, réaction de photosensibilité

Urticaire, eczéma, érythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Contractures musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Fréquence indéterminée

Polyurie, pollakiurie

Défaillance rénale

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Dysérection

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Peu fréquent

Asthénie, fatigue, dèmes périphériques

Malaise

Investigations

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Poids abaissé

Transaminases augmentées, pression artérielle augmentée,

Gamma-glutamyltransferase augmentées

Description de certains effets indésirables

Une hypokaliémie a été rapportée comme effet indésirable chez 3,4% des patients traités par TENSTATEN dans des études comparatives ou contrôlées par placebo. La surveillance du bilan électrolytique est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (site internet : www.ansm.sante.fr).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes de l'intoxication aiguë avec les diurétiques thiazidiques et apparentés se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie).

Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Le traitement symptomatique du surdosage doit être considéré. Un lavage gastrique et/ou ladministration de charbon activé peuvent être effectués sil y a lieu, suivi dune restauration de l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation. La correction d'une hyponatrémie doit être réalisée très progressivement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION

(C: système cardiovasculaire).

Le ciclétanine est un diurétique, apparenté sur le plan pharmacologique aux diurétiques thiazidiques, et qui agit en inhibant la réabsorption du sodium par le tubule au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive. L'effet salidiurétique (et donc le risque d'hypokaliémie) est manifeste pour des doses égales ou supérieures à 100 mg par jour.

Comme les autres diurétiques étudiés, le ciclétanine abaisse les résistances périphériques et augmente la compliance des grosses artères sans modifier leur calibre ni le tonus veineux.

Le ciclétanine n'élève pas l'uricémie et respecte le métabolisme glucidique.

L'effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques reste en plateau au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, il n'est pas utile, et souvent mal toléré, d'augmenter les doses au-delà des posologies recommandées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Absorption La biodisponibilité du ciclétanine est élevée. Le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique (Tmax) varie entre 30 et 45 minutes.

·Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90 %. La demi-vie est comprise entre 6 et 8 heures. L'administration de ciclétanine augmente le niveau des concentrations plasmatiques à l'équilibre (plateau) par rapport à une administration unique, mais ce plateau reste stable au cours du temps, traduisant l'absence d'accumulation.

·Elimination Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est inférieur à 1 %, le ciclétanine étant principalement excrété sous forme de métabolites. Chez le sujet âgé (75 ans en moyenne), la demi-vie d'élimination et le volume de distribution sont augmenté, l'absorption est ralentie; toutefois, le produit ne s'accumule pas au cours d'un traitement chronique de 30 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration aigüe et répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, talc.

Composition de la paroi de la gélule:

Gélatine, oxyde de titane, oxyde de fer jaune, érythrosine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60, 90 ou 120 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 328 747 9 8 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 328 748 5 9 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 371 523 1 0 : 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 373 894 7 1 : 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 300 288 6 5 : 30 gélules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 300 288 7 2 : 90 gélules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE I

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/05/2016

Dénomination du médicament

TENSTATEN 50 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne sera pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TENSTATEN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENSTATEN 50 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TENSTATEN 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TENSTATEN 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TENSTATEN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TENSTATEN appartient à une classe de médicaments appelée autres diurétiques du segment cortical de dilution. Il augmente la quantité deau éliminée par les urines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée chez les adultes. Il peut être prescrit seul ou en association.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENSTATEN 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TENSTATEN 50 mg, gélule

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la ciclétanine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous avez une grave maladie des reins ou du foie (insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère).

·Si vous avez une maladie grave du foie qui a provoqué une complication touchant votre cerveau (encéphalopathie hépatique).

·Si vous souffrez de la maladie de la goutte (maladie provoquée par une augmentation du taux dacide urique dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TENSTATEN

Avant un traitement par TENSTATEN, prévenez votre médecin :

·Si vous avez une maladie des reins.

·Si vous avez une maladie du foie.

·Si vous avez un taux faible de potassium (hypokaliémie) ou de sodium (hyponatrémie) dans le sang.

·Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).

·Si vous souffrez de la maladie de la goutte (maladie provoquée par une augmentation du taux dacide urique dans le sang).

Le médecin peut également associer un régime à ce médicament afin daugmenter encore lefficacité.

Exposition au soleil ou aux UV

Prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car larrêt du traitement peut savérer nécessaire.

Si vous avez déjà eu des réactions au soleil à cause de ce médicament et que votre médecin a souhaité poursuivre ce traitement, vous devez protéger votre peau des rayons du soleil et ne plus faire dUV en cabine.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est déconseillé dutiliser ce médicament avec :

·Le lithium (médicaments pour traiter des troubles mentaux),

·Certains médicaments donnant des troubles du rythme cardiaque (lastémizole, le bépridil, lérythromycine, lhalofantrine, la pentamidine, le sultopride, la terfénadine et la vincamine).

Des précautions particulières peuvent être nécessaires si vous utilisez ce médicament avec :

·autres médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée,

·laspirine,

·les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (utilisés pour soulager la douleur ; par exemple l'ibuprofène),

·les stéroïdes oraux ou injectés et le tétracosactide,

·lamphotéricine B (un médicament anti-fongique),

·les laxatifs stimulants,

·le baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire),

·des médicaments utilisés pour traiter les rythmes cardiaques irréguliers (digitaline, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, brétylium, sotalol),

·les diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironoloactone, triamtérène),

·des inhibiteurs de l'enzyme conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de langiotensine II (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque),

·la metformine (pour traiter le diabète),

·les produits de contraste iodés (utilisés pour certains examens radiologiques),

·le calcium,

·la ciclosporine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Ce médicament est déconseillé durant la grossesse, chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception et en période d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de lêtre, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sportifs

En cas d'utilisation chez le sportif, il faut savoir que ce produit peut être responsable d'une réaction positive lors d'un contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Ce médicament naffecte pas directement la vigilance, mais des sensations vertigineuses en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE TENSTATEN 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est comprise entre 50 et 150 mg par jour.

Mode d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez le(s) gélule(s) avec un verre deau.

Fréquence d'administration

Ce médicament a un effet diurétique (cest-à-dire que vous urinez plus souvent). Afin déviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas la dernière prise tard dans la journée.

Si vous devez prendre votre (vos) gélule(s) en une seule fois, prenez la(les) gélule(s) le matin avec ou sans nourriture.

Durée de traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TENSTATEN 50 mg, gélule que vous nauriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin, en particulier si vous ressentez ou si vous avez des nausées, des vomissements, une tension artérielle basse, des vertiges, des crampes, une somnolence, des difficultés dattention (états confusionnels) ou des troubles urinaires (urines en quantité abondante, en faible quantité ou absence durines).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TENSTATEN 50 mg, gélule :

Contacter votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible davoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets nécessitant larrêt du traitement

Vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous faites une réaction aux rayons du soleil ou aux UV (photosensibilisation) ou si vous ressentez un ralentissement de votre rythme cardiaque.

Les effets suivants peuvent survenir :

Fréquent (concerne de 1 à 10 patients sur 100) :

·fatigue, faiblesse,

·maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges,

·diarrhées, nausées, maux destomac,

·accélération du rythme cardiaque,

·essoufflement,

·démangeaisons,

·augmentation du volume des urines ou leur fréquence,

·gonflement (dème) chevilles, pieds ou doigts,

·perte de poids,

·taux faible de potassium dans le sang, pouvant provoquer une faiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.

Peu fréquent (concerne de 1 à 10 patients sur 1 000) :

·réaction anormalement exagérée de la peau à une exposition solaire (photosensibilisation),

·goutte (provoquant des douleurs au niveau des articulations des mains et des pieds),

·confusion,

·baisse de la pression artérielle lors du passage de la position horizontale à la position verticale (pouvant provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements ou des évanouissements),

·digestion difficile,

·éruption cutanée,

·crampes,

·incapacité à maintenir une érection,

·sensation de malaise,

·augmentation de la tension artérielle,

·taux faible de sodium dans le sang (pouvant provoquer fatigue, confusion, tremblements musculaires, convulsions et coma),

·diminution du nombre de plaquettes dans le sang (provoquant une augmentation du risque de saignement ou dapparition de bleus), taux élevé de glucose, dacide urique et denzymes hépatiques dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·ralentissement du rythme cardiaque,

·faible pression artérielle,

·vomissements,

·urticaire, eczéma, rougeur de la peau,

·insuffisance rénale,

·augmentation du volume des seins (également chez lhomme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (site internet : www.ansm.sante.fr). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TENSTATEN 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TENSTATEN 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TENSTATEN 50 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de ciclétanine ........ 50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose, talc.

Composition de la paroi de la gélule:

Gélatine, oxyde de titane, oxyde de fer jaune, érythrosine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TENSTATEN 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 60, 90 ou 120.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

Rue Ethe Virton

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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