TENSIONORME, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TENSIONORME, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bendrofluméthiazide 2,50 mg

Réserpine 0,10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 à 3 comprimés par jour.

Habituellement, la prise d'un comprimé par jour, le matin, suffit à contrôler une hypertension artérielle non compliquée, sinon on pourra ajuster cette posologie en fonction des résultats par paliers d'un 1/2 comprimé jusqu'à la posologie maximale de 3 comprimés.

Les prises seront alors réparties matin et soir.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédents d'hypersensibilité aux alcaloïdes du rauwolfia.

·Etats dépressifs (surtout avec tendances suicidaires).

·I.M.A.O..

·Ulcère gastroduodénal évolutif.

·Hypersensibilité aux sulfamides.

·Insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, un médicament contenant un diurétique thiazidique peut induire une encéphalopathie hépatique. En cas de survenue d'une telle encéphalopathie, le médicament doit immédiatement être interrompu.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Liées à la réserpine

Surveiller l'état psychologique, surtout en début de traitement.

Le traitement sera, autant que possible, suspendu deux à trois semaines avant une intervention chirurgicale.

Prescrire avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, de colite ulcéreuse ou d'autres troubles gastro-intestinaux, car la réserpine et les substances voisines augmentent la motilité et les sécrétions gastro-intestinales.

Liées au diurétique thiazidique

Au début du traitement, il est utile de vérifier la natrémie et la kaliémie.

En cours de traitement, surveiller notamment la kaliémie chez les sujets cirrhotiques, ou ceux traités par les digitaliques, par les antiarythmiques proches de la quinidine, par les corticoïdes, ou par les laxatifs. De plus, chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrémie et la fonction rénale.

En cas d'hypokaliémie en cours de traitement, un apport complémentaire de potassium ou l'association à un diurétique épargnant du potassium peut être justifié.

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces, que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie plasmatique inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l soit 220 µmol/l).

Il est indispensable chez les diabétiques de contrôler rigoureusement la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

Posologie prudente chez les goutteux et les hyperuricémiques car la tendance aux accès peut être augmentée.

Réduire éventuellement la posologie en cas d'association avec un autre anti-hypertenseur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Dues à la réserpine:

Associations contre-indiquées

+ I.M.A.O. non sélectif

Agitation psychomotrice, convulsion, hypertension,

+ Lévodopa

Inhibition des effets de la lévodopa.

Dues au diurétique:

Associations déconseillées

+ Acide tiénilique

Insuffisance rénale aiguë (précipitation d'urates intratubulaire, liée à l'effet uricosurique de l'acide tiénilique et à l'état de déshydratation dû aux autres diurétiques).

Si l'on souhaite substituer un autre diurétique à l'acide tiénilique, il faut respecter un intervalle libre de 3 jours et un apport liquidien de 1,5 à 2 litres par 24 heures en début de traitement.

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Cependant si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.

+ Fénoxédil, lidoflazine, prénylamine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes)

Torsade de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même qu'une bradycardie et un espace QT préexistant).

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes, en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ A.I.N.S. (voie générale)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux A.I.N.S.).

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 micromoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes

Bépridil, antiarythmiques de type quinidine (classe I a), sotalol et amiodarone.

Torsade de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même qu'une bradycardie et un espace QT long préexistant).

Prévention de l'hypokaliémie et si besoin correction; surveillance de l'espace QT; en cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Autres hypokaliémiants

Amphotéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et si besoin correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie. Chez l'insuffisant rénal et le diabétique possibilité d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'E.C.G., et s'il y a lieu reconsidérer le traitement.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie, E.C.G., et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'administration des diurétiques thiazidiques ne se justifie pas dans le traitement de l'H.T.A. gravidique car, elle peut entraîner une ischémie ftoplacentaire, avec risque d'hypotrophie ftale.

Allaitement

A déconseiller formellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à la réserpine

Bien que les effets centraux et digestifs soient nettement moins marqués que ceux de la réserpine, on peut observer: essentiellement, troubles du tractus gastro-intestinal: hypersialorrhée, hypersécrétion gastrique, nausées, vomissements, anorexie, diarrhées.

·Congestion nasale.

·Somnolence, lassitude.

·Cauchemars, anxiété paradoxale et syndromes dépressifs.

·Diminution de la libido, impuissance, troubles de l'éjaculation.

·Vision floue.

Liés aux diurétiques

Déshydratation avec hypovolémie, hyponatrémie et hypotension orthostatique justifiant l'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.

Possibilité d'une élévation de l'acide urique sanguin et de la glycémie.

Risque de déplétion potassique avec hypokaliémie et alcalose métabolique.

Il peut être particulièrement grave chez les insuffisants cardiaques traités par digitaliques, et peut d'autre part entraîner des troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointe, (pouvant être mortelles), surtout lorsqu'il y a association avec les antiarythmiques du groupe de la quinidine.

Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologique.

Exceptionnellement, modification de la formule sanguine et thrombopénie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). On peut rencontrer des états de fatigue à des degrés variables, de même que des états confusionnels, des crampes au niveau des mollets, une polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie). Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés, puis à assurer la rééquilibration hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ASSOCIATION A EFFET ANTIHYPERTENSEUR.

L'action antihypertensive, progressive et prolongée, est obtenue par potentialisation mutuelle des deux principes actifs: la réserpine et le bendrofluméthiazide.

La réserpine exerce un effet antihypertenseur probablement par déplétion périphérique des stocks de catécholamines. Elle lève ainsi les résistances artérielles périphériques. Cet effet s'accompagne de bradycardie.

Parallèlement, elle entraîne une action sédative et neuroleptique qui semble liée à la déplétion des bio-amines centrales et en rapport avec l'importance des doses administrées.

Le bendrofluméthiazide est un diurétique thiazidique. L'effet antihypertenseur exercé est probablement en relation avec la déplétion sodée des parois artérielles. Pharmacologiquement, le bendrofluméthiazide agit au niveau du segment cortical de dilution. La diurèse sodée obtenue est proportionnelle à la dose de bendrofluméthiazide administrée, dans les limites posologiques comprises entre 2,5 mg et 10 mg.

L'association des deux principes actifs permet, grâce à la potentialisation mutuelle qu'ils exercent l'un sur l'autre, d'utiliser des doses infra-thérapeutiques et de diminuer proportionnellement les risques d'apparition des effets secondaires propres à chacun d'entre eux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le bendrofluméthiazide est retrouvé dans le sang et l'urine dans la demi-heure qui suit l'administration.

Il est encore éliminé en grande quantité dans l'urine 3 heures après administration et on en retrouve des traces dans le sang et l'urine 24 heures après. La liaison aux protéines est supérieure à 90%. Il passe à travers la membrane placentaire et dans le lait maternel.

La réserpine est rapidement absorbée, elle n'est pas liée aux protéines plasmatiques. Son métabolisme est hépatique, la demi-vie est longue 45 à 168 heures et est prolongée en cas d'insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, lactose, gélatine, silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE DU TENSIONORME

17 RUE DE NEUILLY

IMPASSE PASSOIR

92110 CLICHY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·310 374-6 ou 34009 310 374 6 0: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·498 142-0 ou 34009 498 142 0 6: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2015

Dénomination du médicament

TENSIONORME, comprimé sécable

Bendrofluméthiazide/Réserpine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TENSIONORME, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENSIONORME, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE TENSIONORME, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TENSIONORME, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TENSIONORME, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association d'un diurétique et d'un antihypertenseur.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENSIONORME, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TENSIONORME, comprimé sécable dans les cas suivants:

·Antécédents d'allergie à la réserpine

·Etats dépressifs

·Traitement par certains IMAO (médicament antidépresseur) et la lévodopa (médicament antiparkinsonien)

·Ulcère gastroduodénal en évolution

·Allergie aux sulfamides

·Insuffisance rénale sévère

·Grossesse

·Allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TENSIONORME, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie.

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Votre médecin sera amené à exercer une surveillance fréquente des taux sanguins de sodium et de potassium.

Si vous êtes diabétique un contrôle rigoureux de la glycémie est nécessaire.

Prévenez votre médecin en cas de goutte (axcès d'acide urique dans l'organisme).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TENSIONORME, comprimé sécable: lactose (voir Mises en garde spéciales).

3. COMMENT PRENDRE TENSIONORME, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TENSIONORME, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TENSIONORME, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TENSIONORME, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Troubles digestifs, salivation excessive, congestion nasale, fatigue, cauchemar, troubles sexuels (impuissance,...) vision floue, déshydratation, hypokaliémie, allergie cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TENSIONORME, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TENSIONORME, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TENSIONORME, comprimé sécable ?

Les substances actives sont:

Bendrofluméthiazide 2,50 mg

Réserpine 0,10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose, gélatine, silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TENSIONORME, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 24 ou 28 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE DU TENSIONORME

17 RUE DE NEUILLY

IMPASSE PASSOIR

92110 CLICHY

Exploitant

DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE

Fabricant

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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