TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Telmisartan. 80 mg

Pour un comprimé

Excipients : chaque comprimé contient 200,00 mg de sorbitol (E420) et 268,28 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé oblong, brun, biconvexe, marqué « 80 » dun côté.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension

Traitement de lhypertension artérielle essentielle chez ladulte.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :

·une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, daccident vasculaire cérébral, ou dartériopathie périphérique) ou

·un diabète de type 2 avec une atteinte dorgane cible documentée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement de lhypertension essentielle

La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle nest pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusquà une dose maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que lhydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets anti- hypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant daugmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que leffet antihypertenseur maximal est atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant linitiation du traitement (voir rubrique 5.1).

Prévention cardiovasculaire

La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. Lefficacité de doses inférieures à 80 mg de telmisartan nest pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire.

Lors de linitiation dun traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Lexpérience est limitée chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir rubrique 4.4). Aucun ajustement posologique nest nécessaire en cas dinsuffisance rénale légère à modérée.

Insuffisants hépatiques

TELMISARTAN ZYDUS est contre-indiqué chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

En cas dinsuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour (voir rubrique 4.4).

Patients âgés

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de TELMISARTAN ZYDUS chez lenfant et ladolescent âgé de moins de 18 ans nont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Mode dadministration

Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6),

·Obstruction biliaire,

·Insuffisance hépatique sévère.

Lassociation de TELMISARTAN ZYDUS à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs de langiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si, nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Insuffisance hépatique

Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, le telmisartan ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, dobstruction biliaire ou dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible dêtre réduite chez ces patients. Le telmisartan doit être administré avec précaution chez les patients atteints dinsuffisance hépatique légère à modérée.

Hypertension rénovasculaire

En cas dadministration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque dhypotension sévère et dinsuffisance rénale est accru.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

En cas dadministration de telmisartan à des patients atteints dinsuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée. Aucune donnée nest disponible concernant ladministration de telmisartan chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.

Hypovolémie

Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de telmisartan, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite dun traitement diurétique à forte dose, dun régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de telmisartan. Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant linitiation du traitement par telmisartan.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de lactivité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints dinsuffisance cardiaque congestive sévère, ou dune atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas dhypotension aiguë, dhyperazotémie, doligurie, ou plus rarement, à des cas dinsuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Lutilisation du telmisartan est donc déconseillée chez ces patients.

Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence simpose en cas dadministration du telmisartan chez les patients atteints de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques

Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir sous telmisartan. Par conséquent, une surveillance adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; une adaptation de la dose dinsuline ou des antidiabétiques peut savérer nécessaire en fonction des résultats.

Hyperkaliémie

Lutilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.

Chez les patients âgés, les patients atteints dinsuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles daugmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.

Avant denvisager lutilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-angiotensine- aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.

Les principaux facteurs de risque à considérer pour lhyperkaliémie sont :

·Le diabète sucré, linsuffisance rénale, lâge (> 70 ans),

·Lassociation avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine- aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles dentraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques dépargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), lhéparine, les immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et le triméthoprime,

·Les évènements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë dun membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).

Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).

Excipients

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Différences ethniques

De même que les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, le telmisartan et les autres antagonistes des récepteurs de langiotensine II semblent présenter une moindre efficacité antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations. Cette caractéristique pourrait être liée à une prévalence plus importante de sujets hypertendus avec un taux de rénine bas dans la population noire par rapport aux autres populations.

Autres précautions

Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez des patients atteints dune cardiomyopathie ischémique ou dune maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le telmisartan peut entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4). Le risque augmente en cas dassociation avec dautres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime contenant du potassium, diurétiques dépargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de langiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et triméthoprime).

Lapparition dune hyperkaliémie dépend des facteurs de risque associés. Les associations médicamenteuses mentionnées ci-dessus augmentent le risque. Le risque est particulièrement élevé pour les associations avec les diurétiques dépargne potassique et lors dassociation avec les sels de régime contenant du potassium. Lassociation avec les IEC ou les AINS, par exemple, présente un risque moins important si les précautions dutilisation sont strictement suivies.

Associations déconseillées

+Diurétiques dépargne potassique et traitements de supplémentation potassique

Les antagonistes des récepteurs de langiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassiqueinduite par les diurétiques. Les diurétiques dépargne potassique par exemple la spironolactone, léplérénone, le triamtérène, ou lamiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique. Si lassociation ne peut être évitée en raison dune hypokaliémie justifiée, leur utilisation doit être prudente et le potassium sérique devra être surveillé fréquemment.

+Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont étéobservées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine ainsi quavec des antagonistes des récepteurs de langiotensine II, y compris le telmisartan. Si lassociation ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée.

Associations nécessitant des précautions demploi

+Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de laCOX-2 et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer leffet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de langiotensine II.

Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée), lassociation dantagonistes des récepteurs de langiotensine II et dagents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, principalement chez les patients âgés, lassociation devra être utilisée avec prudence. Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à linitiation du traitement concomitant puis périodiquement par la suite.

Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation dun facteur 2,5 de lASC0-24 et de la Cmax du ramipril et du ramiprilate. La pertinence clinique de cette observation nest pas connue.

+Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de lanse)

Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose comme le furosémide (diurétique de lanse) et lhydrochlorothiazide (diurétique thiazidique) peut entraîner une déplétion volémique et un risque dhypotension lors de linitiation dun traitement avec du telmisartan.

Associations à prendre en compte

+Autres agents antihypertenseurs

Leffet du telmisartan sur la baisse de la pression artérielle peut être accentué par lutilisation concomitante dautres médicaments antihypertenseurs.

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion, dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et lamifostine peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux du telmisartan. De plus, lalcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le risque dhypotension orthostatique.

+Corticostéroïdes (voie systémique)

Réduction de leffet antihypertenseur.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation dantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Il nexiste pas de données suffisantes concernant lutilisation de telmisartan chez la femme enceinte. Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il nexiste pas détudes épidémiologiques disponibles concernant lutilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.

Lexposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (Voir rubrique 5.3). En cas dexposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveaux- nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Aucune information nétant disponible concernant lutilisation du telmisartan au cours de lallaitement, son administration nest pas recommandée. Il est conseillé dutiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de lallaitement, en particulier pour lallaitement des nouveau-nés et des prématurés.

Fécondité

Dans des études pré-cliniques, aucun effet du telmisartan na été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients qui sont amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent prendre en compte que des vertiges ou une somnolence peuvent survenir au cours de traitements par des agents anti-hypertenseurs tels que le telmisartan.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-dèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) , et des insuffisances rénales aiguës.

Lincidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de lhypertension. Lincidence de ces effets indésirables nétait pas liée à la dose et aucune corrélation na été mise en évidence avec le sexe, lâge ou lorigine ethnique des patients. Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de lhypertension et des notifications post-autorisation. La liste prend également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné larrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusquà 6 ans.

Tableau résumé des effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infectionset infestations

Peufréquent

Infectionurinaireincluantdescystites,infectionhautede lappareilrespiratoiretelles quepharyngiteet sinusite

Rare

Sepsisycomprisdévolutionfatale1

Affectionshématologiqueset dusystèmelymphatique

Peufréquent

Anémie

Rare

Eosinophilie,thrombocytopénie

Affectionsdusystèmeimmunitaire

Rare

Réactionanaphylactique,hypersensibilité

Troublesdu métabolismeet dela nutrition

Peufréquent

Hyperkaliémie

Rare

Hypoglymie(chezlespatientsdiabétiques)

Affectionspsychiatriques

Peufréquent

Insomnie,dépression

Rare

Anxiété

Affectionsdusystèmenerveux

Peufréquent

Syncope

Rare

Somnolence

Affectionsoculaires

Rare

Troublesdela vision

Affectionsdeloreilleet dulabyrinthe

Peufréquent

Vertiges

Affectionscardiaques

Peufréquent

Bradycardie

Rare

Tachycardie

Affectionsvasculaires

Peufréquent

Hypotension2,hypotensionorthostatique

Affectionsrespiratoires,thoraciqueset médiastinales

Peufréquent

Dyspnée,toux

Trèsrare

Pneumopathieinterstitielle4

Affectionsgastro-intestinales

Peufréquent

Douleursabdominales,diarrhées,dyspepsie,flatulences, vomissements

Rare

Sécheressebuccale,gênegastrique

Affectionshépatobiliaires

Rare

Anomaliedela fonctionhépatique/ atteintehépatique3

Affectionsdela peauet dutissusous-cutané

Peufréquent

Prurit,hyperhidrose,rash

Rare

Angio-dème(dévolutionfatale possible),eczéma, érythème,urticaire,éruptiondoriginemédicamenteuse, éruptiontoxiquecutanée

Affectionsmusculo-squelettiqueset systémiques

Peufréquent

Douleursdorsales(parexemplesciatique),spasmes musculaires,myalgie

Rare

Arthralgie,douleursdanslesextrémités,douleurtendineuse

(symptômesdetypetendinite)

Affectionsdureinet desvoiesurinaires

Peufréquent

Insuffisancerénaledontinsuffisancerénaleaiguë

Troublesgénérauxet anomalieausite dadministration

Peufréquent

Douleursthoraciques,asthénie(faiblesse)

Rare

Syndromepseudo-grippal

Investigations

Peufréquent

Elévationdutauxdecréatininesanguine

Rare

Baissedutauxdmoglobine,augmentationdeluricémie, élévationdesenzymeshépatiques,élévationdela créatine phosphokinase(CPK)

1, 2, 3, 4 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés

Description des effets indésirables sélectionnés

Sepsis

Dans lessai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).

Hypotension

Cet effet indésirable a été rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en plus des traitements standards.

Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique

La plupart des cas danomalie de la fonction hépatique / datteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.

Pneumopathie interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché. Cependant, une relation de causalité na pas été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lesinformationsdisponiblesconcernantle surdosagedanslespècehumainesontlimitées.

Symptômes:

Lesmanifestationslesplusimportantesdesurdosageentelmisartanontété lhypotension et la tachycardie; unebradycardie,desétourdissements,uneaugmentationdela créatininesérique et une insuffisancerénaleaiguëontégalementété rapportés.

Traitement:

Letelmisartannestpaséliminéparhémodialyse.Unesurveillanceétroitedupatientdoit êtreinstaurée,ainsiquuntraitementsymptomatiqueet desoutien.Lapriseenchargedoittenircompte dutempsécoulédepuislingestionet dela sévéritédessympmes.Ladministrationde médicaments émétiqueset/ouunlavagegastriquepeuventêtreenvisagés.Lecharbonactif peutsavérerutilepourle traitementdunéventuelsurdosage.Unbilanélectrolytiqueet uncontrôledela créatininémiedoivent êtreeffectuésfréquemment.Encasdhypotension,lepatientdoitêtremisenpositionallongée,et un traitementparunesolutionsalinederemplissagevasculairedoitêtreinstaurérapidement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de langiotensine II, Code ATC C09CA07.

Mécanisme daction

Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de langiotensine II (type AT1), actif par voie orale. Le telmisartan présente une très forte affinité pour le récepteur AT1 de langiotensine II. Il déplace langiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de langiotensine II. Il na aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT1. Le telmisartan se fixe sélectivement sur le récepteur AT1. La liaison au récepteur est de longue durée.

Le telmisartan na pas daffinité pour dautres récepteurs, y compris pour le récepteur AT2 et les autres récepteurs AT moins bien caractérisés. Le rôle fonctionnel de ces récepteurs nest pas connu, de même que leffet produit par une forte stimulation de ces récepteurs par langiotensine II, dont les taux sont augmentés en cas de traitement par le telmisartan. Les taux plasmatiques daldostérone sont abaissés en cas de traitement par le telmisartan. Le telmisartan ninhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les canaux ioniques. Le telmisartan ninhibe pas lenzyme de conversion de langiotensine (kininase II), enzyme également responsable de la dégradation de la bradykinine. Il ny a donc pas lieu de craindre une potentialisation des effets indésirables liés à la bradykinine.

Chez l'humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement laugmentation de pression artérielle médiée par l'angiotensine II. L'effet inhibiteur est maintenu sur 24 heures, et reste mesurable 48 heures après la prise.

Efficacité et sécurité demploi

Traitement de lhypertension essentielle

Après la première prise de telmisartan, leffet antihypertenseur se manifeste progressivement au cours des 3 premières heures. En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue de 4 à 8 semaines après le début du traitement. Elle persiste pendant un traitement au long cours.

Les mesures de pression artérielle en ambulatoire montrent que l'effet antihypertenseur persiste au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les quatre dernières heures qui précèdent la prise suivante. Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme. Il semble exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui concerne la pression artérielle systolique (PAS). Cependant, les données obtenues sur la pression artérielle diastolique (PAD) ne confirment pas cette éventuelle relation.

Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique sans modifier la fréquence cardiaque. Les éventuels effets diurétique et natriurétique du médicament, pouvant contribuer à son activité antihypertensive, restent à confirmer.

L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, atenolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).

En cas d'interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient progressivement en quelques jours à sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond.

Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de lenzyme de conversion, lincidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de lenzyme de conversion.

Prévention cardiovasculaire

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparé les effets du telmisartan, du ramipril et de lassociation de telmisartan et de ramipril sur les évènements cardiovasculaires chez 25620 patients âgés de 55 ans ou plus avec des antécédents de coronaropathie, daccident vasculaire cérébral, dAIT, dartériopathie périphérique ou un diabète de type 2 associé à une atteinte dorgane cible documentée (par exemple rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui représente une population à risque dévènements cardiovasculaires.

Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants : telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg (n = 8502), et ont été suivis sur une durée moyenne dobservation de 4,5 ans.

Le telmisartan a montré un effet similaire au ramipril sur la réduction du critère principal composite comprenant le décès de cause cardiovasculaire, linfarctus du myocarde non fatal, laccident vasculaire cérébral non fatal ou lhospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive. Lincidence du critère principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %). Le hasard ratio pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC97, 5 % [0,93 ; 1,10], p (non infériorité) = 0,0019 par rapport à la borne de non infériorité de 1,13). Le taux de mortalité global était de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traités respectivement par telmisartan et ramipril.

Le telmisartan sest montré defficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès dorigine cardiovasculaire, linfarctus du myocarde non fatal, et laccident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal dévaluation dans létude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié leffet du ramipril par rapport au placebo.

TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs les même critères dinclusion que ceux de létude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2954) ou placebo (n = 2972), les deux traitements étaient donnés en ajout des traitements standards. La durée moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois. Aucune différence statistiquement significative dans lincidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive) na été trouvée [15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard ratio de 0,92 (IC95 % [0,81 ; 1,05], p = 0,22)]. Il a été montré un bénéfice du telmisartan par rapport au placebo sur le critère secondaire composite pré-défini comprenant le décès dorigine cardiovasculaire, linfarctus du myocarde non fatal, et laccident vasculaire cérébral non fatal [0,87 (IC95 % [0,76 ; 1,00], p = 0,048)]. Il na pas été démontré de bénéfice sur la mortalité cardiovasculaire (hazard ratio 1,03, IC95 % [0,85 ; 1,24]).

La toux et les angio-oedèmes ont été moins fréquemment rapportés chez les patients traités par telmisartan par rapport aux patients traités par ramipril, alors que lhypotension a été plus fréquemment rapportée avec le telmisartan.

Lassociation de telmisartan et de ramipril na pas apporté de bénéfice supplémentaire comparé au ramipril ou au telmisartan seuls. La mortalité cardiovasculaire et la mortalité globale étaient numériquement plus importantes avec lassociation. De plus, lincidence dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale, dhypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe prenant lassociation. Par conséquent, lutilisation de lassociation de telmisartan et de ramipril nest pas recommandée dans cette population.

Dans lessai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 ; IC 95 % [1,00 ; 2,06]) ; lincidence des sepsis dévolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33%) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 ; IC95 % [1,14 ; 3,76]). Lincidence plus élevée des sepsis associés au telmisartan peut être due au hasard ou liée à un mécanisme actuellement inconnu.

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Pour des informations plus détaillées, voir la rubrique ci-dessus prévention cardiovasculaire.

Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension. Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques. Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité du telmisartan chez lenfant et ladolescent âgé de moins de 18 ans nont pas été établies.

Les effets antihypertenseurs de deux doses de telmisartan ont été évalués chez 76 patients hypertendus, pour la plupart en surpoids (poids ≥ 20 kg et ≤ 120 kg, poids moyen 74,6 kg) et âgés de 6 à moins de 18 ans, après la prise de 1 mg/kg (n = 29 patients traités) ou 2 mg/kg (n = 31 patients traités) de telmisartan sur une période de quatre semaines de traitement. La présence dune hypertension secondaire na pas été étudiée à linclusion. Chez certains de ces patients les doses administrées étaient supérieures à celles recommandées dans le traitement de lhypertension chez ladulte, atteignant une dose journalière équivalente à 160 mg testée chez les adultes. Après ajustement sur lâge les modifications par rapport à la valeur initiale de la PAS moyenne (objectif primaire) étaient de -14,5 (1,7) mmHg dans le groupe telmisartan 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg dans le groupe telmisartan 1 mg/kg et -6,0 (2,4) mmHg dans le groupe placebo. Les modifications par rapport à la valeur initiale de la PAD ajustée étaient respectivement de -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg et -3,5 (2,1) mmHg. Le changement était dose-dépendant. Les données de sécurité obtenues chez les enfants âgés de 6 à moins de 18 ans lors de cette étude semblaient généralement proches de celles observées chez les adultes. La sécurité du traitement par le telmisartan à long terme na pas été évaluée chez les enfants et les adolescents.

Laugmentation des éosinophiles rapportée chez ces patients na pas été enregistrée chez les adultes. Son importance et sa pertinence clinique sont inconnues.

Ces données cliniques ne permettent pas de conclure quant à lefficacité et la sécurité du telmisartan dans la population pédiatrique hypertendue.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Labsorption du telmisartan est rapide, mais la quantité absorbée est variable. La biodisponibilité absolue moyenne du telmisartan est denviron 50 %. Lors de la prise de telmisartan avec de la nourriture, laire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps (ASC0-∞) varie d'environ 6 % pour une dose de 40 mg à environ 19 % pour une dose de 160 mg. A partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeun ou avec un repas.

Linéarité / Non linéarité

Cette faible diminution de lASC ne provoque toutefois pas de réduction cliniquement significative de leffet thérapeutique. Il ny a pas de relation linéaire entre la dose et les taux plasmatiques. La Cmax, et dans une moindre mesure lASC, augmentent de façon non proportionnelle à partir dune dose de 40 mg.

Distribution

Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), essentiellement à lalbumine et à lalpha1-glycoprotéine acide. Le volume moyen apparent de distribution à létat déquilibre (Vdss) est denviron 500 litres.

Biotransformation

Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison de la molécule-mère. Aucune activité pharmacologique n'a été mise en évidence pour le dérivé conjugué.

Elimination

La cinétique délimination du telmisartan est bi-exponentielle, avec une demi-vie délimination terminale de plus de 20 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre mesure, laire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC), augmentent de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose. L'administration quotidienne de telmisartan à la dose recommandée n'entraîne pas d'accumulation cliniquement notable. Les concentrations plasmatiques se sont avérées plus élevées chez la femme que chez lhomme, mais ce paramètre n'a pas d'influence sur l'efficacité.

Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par voie fécale, essentiellement sous forme inchangée. Lélimination urinaire cumulée représente moins d'un pour cent de la dose. La clairance plasmatique totale (Cltot) est élevée (environ 1000 ml/min) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml/min).

Populations particulières

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de deux doses de telmisartan a été évaluée comme objectif secondaire chez des patients hypertendus (n = 57) âgés de 6 à moins de 18 ans après la prise de 1 mg/kg ou 2 mg/kg de telmisartan sur une période de quatre semaines de traitement. Les objectifs pharmacocinétiques incluaient la détermination de létat déquilibre du telmisartan chez les enfants et les adolescents, et létude des différences liées à lâge. Bien que létude soit dun effectif insuffisant pour une évaluation significative de la pharmacocinétique chez lenfant de moins de 12 ans, les résultats sont généralement cohérents avec ceux obtenus chez les adultes et confirment la non-linéarité du telmisartan, particulièrement pour la Cmax.

Genre

Des différences de concentrations plasmatiques ont été observées, les valeurs de la Cmax et de lASC étant augmentées approximativement dun facteur 3 et dun facteur 2 respectivement chez la femme par rapport à lhomme.

Personnes âgées

La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale légère à modérée et chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère, on a observé un doublement des concentrations plasmatiques. Toutefois, chez des insuffisants rénaux traités par dialyse, on a observé une diminution des concentrations plasmatiques. Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux et ne peut pas être éliminé par dialyse. La demi-vie délimination nest pas modifiée chez les patients souffrant dinsuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue de près de 100 %. La demi-vie délimination nest pas modifiée chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études précliniques de sécurité, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses utilisées en clinique ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (nombre dérythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de lhémodynamique rénale (augmentation du taux durée sanguine et de créatinémie) et une augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus. Chez le chien, on a observé une dilatation et une atrophie des tubules rénaux. Chez le rat et le chien, on a en outre observé des lésions de la muqueuse gastrique (érosions, ulcères ou inflammation). Ces effets indésirables, liés à lactivité pharmacologique, déjà observés dans les études précliniques des inhibiteurs de lenzyme de conversion et des autres antagonistes des récepteurs de langiotensine II, ont été prévenus par un apport sodé oral.

Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de lactivité rénine plasmatique et une hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales. Ces modifications, qui correspondent aussi à un effet de classe des inhibiteurs de lenzyme de conversion et des autres antagonistes des récepteurs de langiotensine II, ne semblent pas avoir dincidence cliniquement significative.

Aucun effet tératogène n'a été clairement identifié, cependant à des doses toxiques de telmisartan un effet sur le développement postnatal de la descendance des animaux, tels quune diminution du poids des petits et un retard de louverture des yeux, a été observé.

Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif nont été mis en évidence lors des études in vitro et aucun effet cancérogène na été observé lors détudes menées chez le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, méglumine, povidone (K25), lactose monohydraté, sorbitol (E420), stéarate de magnésium, stéarylfumarate de sodium, oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pasdeprécautions particulièresdeconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·276 295-5 ou 34009 276 295 5 6 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·276 296-1 ou 34009 276 296 1 7 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·276 297-8 ou 34009 276 297 8 5 : 84 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·276 298-4 ou 34009 276 298 4 6 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·585 803-5 ou 34009 585 803 5 2 : 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2014

Dénomination du médicament

TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé

Telmisartan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TELMISARTAN ZYDUSappartientà uneclassede médicamentsappelésantagonistesdesrécepteursdelangiotensine II.LangiotensineIIestunesubstanceproduitenaturellementparle corpshumainet capablede diminuerle diamètredesvaisseauxsanguins,ce quientraîneuneaugmentationdela pression artérielle.TELMISARTAN ZYDUS bloquecet effetdelangiotensineII,ce quipermetunerelaxationdesvaisseaux sanguinset conduità unebaissedela pressionartérielle.

Indications thérapeutiques

TELMISARTAN ZYDUSest utilisé pour traiter lhypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée na pas de cause connue.

Lorsquelle nest pas traitée, lhypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant lapparition des lésions vasculaires, on nobserve habituellement aucun symptôme de lhypertension artérielle. Cest pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

TELMISARTAN ZYDUS est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que larrivée du sang dans le cur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce quils ont eu un accident vasculaire cérébral ou quils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique au telmisartan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

·Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable déviter de prendre TELMISARTAN ZYDUS au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »),

·Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,

·Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans lun des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN ZYDUS.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé :

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans lune des situations suivantes :

·Maladie rénale ou greffe du rein,

·Sténose de lartère rénale (rétrécissement des vaisseaux dun ou des deux reins),

·Maladie du foie,

·Troubles cardiaques,

·Taux daldostérone augmenté (rétention de sel et deau dans le corps accompagnée dun déséquilibre de différents minéraux sanguins),

·Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive deau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements,

·Augmentation du taux de potassium dans le sang,

·Diabète.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TELMISARTAN ZYDUS :

·si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. TELMISARTAN ZYDUS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

En cas dopération chirurgicale ou danesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez TELMISARTAN ZYDUS.

TELMISARTAN ZYDUS peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Enfants et adolescents

Le traitement par TELMISARTAN ZYDUS est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation sapplique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez lun dentre eux en même temps que TELMISARTAN ZYDUS:

·Médicamentscontenantdulithiumafindetraitercertainstypesdedépression,

·Médicamentsinduisantuneaugmentationdutauxdepotassiumdansle sangtels quelesselsde régimecontenantdupotassium,lesdiurétiquesépargneursdepotassium,lesinhibiteursde lenzymedeconversion(IEC),lesantagonistesdesrécepteursdelangiotensineII,lesAINS (médicamentanti-inflammatoirenonstéroïdien,parexemplelaspirineoulibuprofène), lhéparine,lesimmunosuppresseurs(parexemplela ciclosporineoule tacrolimus)et le triméthoprime(unantibiotique),

·Lesdiurétiques,enparticuliersilssontprisà fortesdosesenassociationavecTELMISARTAN ZYDUS,peuvent entraîneruneperteexcessivedeaucorporelleet unepressionartériellebasse(hypotension),

·Si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).

Leffet de TELMISARTAN ZYDUS peut être diminué par la prise dAINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple laspirine ou libuprofène) ou de corticostéroïdes.

TELMISARTAN ZYDUS peut accentuer leffet de diminution de la pression artérielle dautres médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre TELMISARTAN ZYDUS avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN ZYDUS. TELMISARTAN ZYDUS est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître sil est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter. TELMISARTAN ZYDUS est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par TELMISARTAN ZYDUS. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et nutilisez pas de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé

Ce médicament contient du sorbitol (E420) et du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée de TELMISARTAN ZYDUS est dun comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN ZYDUS avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de leau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN ZYDUS tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez limpression que leffet de TELMISARTAN ZYDUS est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour le traitement de lhypertension artérielle, la posologie usuelle de TELMISARTAN ZYDUS pour la plupart des patients est dun comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous a prescrit une dose plus faible correspondant à un comprimé à 20 mg par jour. TELMISARTAN ZYDUS peut également être associé à des diurétiques comme lhydrochlorothiazide, une augmentation de leffet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas dassociation de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de TELMISARTAN ZYDUS est dun comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A linitiation du traitement préventif avec TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTAN ZYDUS, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service durgence de lhôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN ZYDUS, nayez pas dinquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants : Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de lensemble de lorganisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio - dème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, lévolution peut être fatale.

Possibles effets indésirables de TELMISARTAN ZYDUS :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 10) :

Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction dévènements cardiovasculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 100) :

Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à sendormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de lhypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption dorigine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 1 000) :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de lensemble de lorganisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation danxiété, somnolence, vision altérée,

battements rapides du cur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-dème dévolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption dorigine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de lhémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux dacide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de ladministration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan nest pas connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette après {EXP}. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicamentnenécessitepasdeprécautionsparticulièresdeconservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ?

La substance active est :

Telmisartan. 80 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, méglumine, povidone (K25), lactose monohydraté, sorbitol (E420), stéarate de magnésium, stéarylfumarate de sodium, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, oblong, brun, biconvexe, marqué « 80 » dun côté. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 98.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

Z.A.C DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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