TELEBRIX HYSTERO (250 mg l/mL), solution injectable par voie intra-utérine

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TELEBRIX HYSTERO (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pour 100 mL de solution :

Ioxitalamate de méglumine 55,05 g

quantité correspondant en iode 25 g

·Teneur en iode par mL : 250 mg

·Masse diode par flacon de 20 mL : 5 g

Excipient à effet notoire : sodium (6,5 mg de sodium pour 100 mL) et sulfite de sodium anhydre (0,016 g de sulfite de sodium anhydre pour 20 mL).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable par voie intra-utérine.

·Viscosité à 20 °C : 220 mPa.s

·Viscosité à 37 °C : 100 mPa.s

·Osmolalité: 2 260 mOsm / kg

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

·Hystérosalpingographie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, de la fonction rénale du patient, du type d'examen et du volume de l'organe à examiner.

Indications

Dose moyenne

Volume total

(mini-maxi) mL

Hystérosalpingographie

Volume à adapter selon le volume utérin.

50 20 mL

Patients âgés

TELEBRIX HYSTERO doit être administré avec précautions (voir rubrique 4.4), à des patients bien hydratés, à la dose efficace minimale.

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose est réduite et une hydratation suffisante doit être assurée (voir rubrique 4.4.2.2).

Mode dadministration

Le produit doit être administré par voie strictement intra-utérine.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à lacide ioxitalamique ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée (voir rubrique 4.8) à linjection du TELEBRIX HYSTERO.

·Thyréotoxicose manifeste.

·Injection par voie intravasculaire.

·L'administration intrathécale ou sous-arachnoïdienne (ou épidurale) de TELEBRIX HYSTERO pour une myélographie, une ventriculographie cérébrale ou une cisternographie est contre-indiquée en raison de la possibilité de réactions neurotoxiques graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital (par exemple myoclonus ou épilepsie).

·Grossesse (en cours ou suspectée).

·Période menstruelle, ou en cas dinfection génitale aigüe.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.

·Le risque dintolérance nest pas univoque quand il sagit de spécialités administrées localement pour lopacification de cavités corporelles :

a. Ladministration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b. Ladministration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas daltération de la muqueuse, labsorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. Léventuelle survenue deffets systémiques dose-dépendants est donc fonction de létat de la muqueuse digestive.

c. Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible dêtre observé, quelle que soit la voie dadministration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de lintensité des effets indésirables, sopposent :

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à létat normal.

4.4.1. Mises en garde spéciales

4.4.1.1. Hypersensibilité

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à lorigine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur lendothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de linflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste TELEBRIX HYSTERO (anaphylaxie),

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement dun autre produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

4.4.1.2. Produits de contraste iodés et thyroïde (voir rubrique 4.4.2.5)

Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier dune exploration scintigraphique de la thyroïde ou dune administration diode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusquà la normalisation de liodurie.

4.4.2. Précautions demploi

4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés

Avant lexamen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dhypersensibilité. Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·une surveillance médicale,

·le maintien dune voie dabord veineuse,

·à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Après lexamen :

·Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (voir rubrique 4.8).

4.4.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Les mesures préventives sont les suivantes :

·Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints dune gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), infarctus du myocarde récent, pompe à ballonnet intra-aortique, hématocrite faible, hyperuricémie, sujets ayant des antécédents dinsuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins dun an, sujets âgés athéromateux, ou atteints de morbidités multiples.

·Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

·Eviter dassocier des médicaments néphrotoxiques (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale). Les médicaments concernés sont notamment les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC), les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, lamphotéricine B, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide.

·Compte tenu dune élimination prolongée en cas de dysfonction rénale, l'intervalle entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste doit être aussi long que ce qui est cliniquement acceptable, en particulier chez les patients à risque. Pour ces patients il est préférable de respecter un intervalle d'au moins 48 à 72 heures. En cas d'insuffisance rénale à la suite du premier examen, tout autre examen doit être reporté jusqu'à ce que la fonction rénale initiale ait été restaurée.

·Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par des biguanides (metformine) en se fondant sur la créatininémie(voir rubrique 4.5).

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre lavis préalable du service dhémodialyse.

4.4.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsquune insuffisance hépatique sajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.2.4. Asthme

Léquilibration de lasthme est recommandée avant injection dun produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise dasthme déclarée dans les 8 jours avant lexamen, en raison du risque accru de survenue dun bronchospasme.

4.4.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de linjection dun produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée dhyperthyroïdie, soit dinduction dune hypothyroïdie. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé. Leur fonction thyroïdienne doit donc être évaluée et surveillée.

4.4.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas dinsuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, dhypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques ddème pulmonaire, dischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après ladministration du produit de contraste iodé.

4.4.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice),

·en cas dutilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à dautres substances.

4.4.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire dun produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant lexamen.

4.4.2.9. Myasthénie

Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à ladministration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés dexcitation, lanxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut savérer nécessaire pouvant aller jusquà la sédation.

4.4.2.11. Mise en garde concernant les excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL, c'est à dire est pratiquement« sans sodium ». Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1. Médicaments

·+Antidiabétiques du groupe des biguanides (Metformine) (voir rubrique 4.4.2.2)

1. Le traitement par les biguanides peut être poursuivi normalement chez les patients ayant une fonction rénale normale.

2. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 30-59 mL/min/1,73 m2) :

a. Les patients recevant un produit de contraste par voie intraveineuse avec un DFGe égal ou supérieur à 45 mL/min/1,73 m2 peuvent continuer à prendre le biguanide normalement.

b. Les patients recevant un produit de contraste par voie intra-artérielle et ceux recevant un produit de contraste avec un DFGe compris entre 30 et 44 mL/min/1,73 m2, doivent arrêter le biguanide 48 heures avant le produit de contraste et ne doivent recommencer le biguanide que 48 heures après le produit de contraste si la fonction rénale n'a pas été détériorée.

3. Chez les patients avec un DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 (insuffisance rénale chronique de grade 4 et 5), ou avec une maladie intercurrente entraînant une insuffisance hépatique ou une hypoxie, le biguanide est contre-indiqué et une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice doit précéder l'administration de tout produit de contraste iodé.

4. En cas d'examen pratiqué en urgence, le biguanide doit être arrêté à partir du moment de l'administration du produit de contraste. Après l'examen, le patient doit être surveillé pour les signes d'acidose lactique. Le biguanide doit être réintroduit 48 heures après le produit de contraste si la créatinine sérique/le DFGe ne sont pas modifiés par rapport au niveau d'avant l'imagerie.

·+Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4.1)

Un risque d'hyperthyroïdie ou l'induction d'une hypothyroïdie existe chez les patients à risque.

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de liode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner dune part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et dautre part une baisse defficacité du traitement par liode 131.

Lorsquune scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutiques secrétés par le tubule rénal est prévue, il est préférable de leffectuer avant linjection de produit de contraste iodé.

·+Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels.

Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par les bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité avec les agonistes bêta.

Le médecin doit en être informé avant linjection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

·+Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une hydratation préalable est nécessaire pour limiter les risques dinsuffisance rénale aiguë.

En raison de ses propriétés hyperosmolaires, TELEBRIX HYSTERO peut avoir un effet diurétique additif

·+Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de la réaction aux produits de contraste en cas de traitement par linterleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée, bouffée congestive, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

·+Agents potentiellement néphrotoxiques (voir rubrique 4.4.2.2.)

·+Agents fibrinolytiques

Il a été démontré que les produits de contraste perturbent les effets des agents fibrinolytiques in vitro, d'une manière dépendante de la concentration. Du fait de cette inhibition enzymatique qui varie selon l'agent fibrinolytique, les produits de contraste iodés ne doivent pas être utilisés en même temps.

4.5.2. Autres formes dinteractions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et lurine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent lexamen.

Les réactions dhypersensibilité peuvent être aggravée chez les patients traités par bêta-bloquants, et en particulier en présence dasthme bronchique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation de TELEBRIX HYSTERO pour lhystérosalpingographie est formellement contre-indiquée en cas de grossesse en cours ou suspectée. Avec un interrogatoire et en prenant les mesures appropriées, un test de grossesse doit être pratiqué systématiquement sur les femmes en âge de procréer.

Embryotoxicité

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible deffets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre lallaitement maternel pendant 24 heures après ladministration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Du fait des propriétés pharmacologiques du TELEBRIX Hystero lui-même, un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est peu probable.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de TELEBRIX (toutes formes) sont l'hypersensibilité (notamment réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde et choc anaphylactique), urticaire, rash (notamment érythème et rash maculopapulaire) et des réactions au site d'injection (telles que dème, douleur et inflammation).

Les réactions d'hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant l'administration ou dans l'heure qui suit le début de l'administration) ou parfois retardées (de une heure à plusieurs jours après l'administration), et se manifestent sous la forme de réactions cutanées indésirables.

Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, avec habituellement des réactions cutanées, des troubles respiratoires et/ou cardio-vasculaires, qui peuvent être les premiers signes de choc, pouvant rarement être fatal.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec TELEBRIX HYSTERO ou une autre forme de TELEBRIX après administration par voie intra-utérine :

Classe de systèmes d'organes

Fréquence : Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

Affections endocriniennes

Fréquence inconnue : crise thyrotoxique*, hyperthyroïdie*, troubles thyroïdiens**

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : tremblements, vertiges, céphalées

Affections vasculaires

Fréquence inconnue : hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue : arrêt respiratoire, bronchospasme, dème pulmonaire, dème laryngé, dyspnée, toux

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue : diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue :

Immédiats :angidème, urticaire, prurit

Retardés : rash maculo-papulaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue : insuffisance rénale aiguë, anurie

Affection des organes de reproduction et des seins

Fréquence inconnue : douleurs pelviennes

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence inconnue : dème de la face, malaise

Investigations

Fréquence inconnue : augmentation de la créatininémie

*Une thyrotoxicose peut survenir chez des patients ayant une hyperthyroïdie asymptomatique ou non contrôlée, de même que chez des patients ayant des nodules thyroïdiens autonomes (précautions particulières avec les patients âgés). L'occurrence des symptômes peut être retardée (de plusieurs mois) après l'administration.

** Le trouble thyroïdien peut être l'exacerbation d'un goitre. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez les nouveau-nés (prématurés) ayant reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres produits de contraste iodés ou avec TELEBRIX via une autre voie dadministration.

Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours dun traitement avec TELEBRIX :

Classe de systèmes d'organes

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Hallucinations, état confusionnel, agitation, anxiété

Affections du système nerveux

Coma, syncope, dème cérébral, convulsions, parésies/paralysies, paresthésies, amnésie, troubles de la parole, somnolence, dysgueusie

Affections oculaires

Troubles visuels, photophobie, cécité transitoire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Troubles de l'audition

Affections cardiaques

Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme, tachycardie, bradycardie

Affections vasculaires

Thrombophlébite1

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumonie par aspiration2, laryngospasme, sensation de gorge serrée, éternuements

Affections gastro-intestinales

Pancréatite3, iléus4, hypertrophie des glandes parotides, hypersécrétion salivaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme, eczéma, érythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie5

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

dèmes, sensation de chaleur, douleurs, extravasation au site dinjection, douleur au site dinjection, inflammation au site dinjection, dème au site dinjection, nécrose au site dinjection6

Investigations

Électroencéphalogramme anormal, élévation de l'amylase sanguine

1 après administration intravasculaire

2 chez les patients ayant des troubles de la déglutition, voie orale

3 après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

4 après administration entérale

5 en cas darthrographie

6 en cas dextravasation

Population pédiatrique

La nature prévisible des effets indésirables associés à TELEBRIX HYSTERO est la même que celle des effets rapportés chez les adultes. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage augmente le risque de néphropathie et peut entraîner diarrhées, déshydratation, déséquilibre électrolytique, troubles hémodynamiques et cardiovasculaires.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.

TELEBRIX HYSTERO est un produit de contraste iodé de haute osmolalité, hydrosoluble.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après migration tubulaire, le produit est réabsorbé dans la cavité péritonéale et éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont donc peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Méglumine, povidone, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, sulfite de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 20 mL en verre incolore (type II) muni d'un bouchon en élastomère (chlorobutyle).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·320 107-0 ou 34009 320 107 0 7: 1 flacon (verre) de 20 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2016

Dénomination du médicament

TELEBRIX HYSTERO (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine

Ioxitalamate de méglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX HYSTERO (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX HYSTERO (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine ?

3. COMMENT UTILISER TELEBRIX HYSTERO (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX HYSTERO (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX HYSTERO (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.

TELEBRIX HYSTERO est un produit de contraste iodé de haute osmolalité, hydrosoluble, dosmolalité 2260 mOsm/kg.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue de réaliser un examen radiologique de l'utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX HYSTERO (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL, c'est à dire pratiquement « sans sodium ».

Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Contre-indications

Nutilisez jamais TELEBRIX HYSTERO :

·si vous êtes allergique à lacide ioxitalamique ou à lun des autres composants contenus dans TELEBRIX HYSTERO,

·si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure immédiate ou retardée après linjection dacide ioxitalamique (voir rubrique 4),

·si vous souffrez dun excès dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose),

·si vous êtes enceinte, ou si vous pensez que vous êtes enceinte,

·si vous êtes en période menstruelle,

·si vous souffrez dune infection génitale aigüe.

TELEBRIX HYSTERO ne doit pas être introduit dans la moelle épinière/le cerveau car des réactions neurotoxiques sévères et pouvant mettre la vie en danger peuvent survenir.

TELEBRIX HYSTERO NE DOIT PAS ETRE UTILISE pour la myélographie ou ne doit pas être injecté dans vos veines ou dans vos artères.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TELEBRIX HYSTERO.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusquà engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans lheure ou, plus rarement, jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente injection de produit de contraste iodé,

·si vous souffrez dune insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins),

·si vous avez du diabète,

·si vous avez un myélome.

·si vous souffrez dune insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur) ; dinsuffisance coronarienne, ou dune autre maladie du cur,

·si vous souffrez à la fois dune insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

·si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise dasthme dans les 8 jours précédant lexamen,

·si vous souffrez de troubles neurologiques tels quépilepsie ou accident vasculaire cérébral ou dune myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

·si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,

·si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

·si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

·si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

·si vous présentez un antécédent récent dhémorragie intracrânienne,

·si vous présentez un dème cérébral.

En cas dalcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TELEBRIX HYSTERO

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Faites particulièrement attention si vous prenez :

·des médicaments prescrits pour le diabète (metformine),

·des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (diurétiques bêtabloquants, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine),

·des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (interleukine-2, médicaments à base de platine),

·certains antibiotiques de la famille des aminosides,

·des médicaments anti-inflammatoires,

·des médicaments utilisés pour traiter des infections virales ou fongiques,

·des médicaments utilisés pour diminuer les rejets de greffe dorgane (immunosuppresseurs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Vous ne devez pas utiliser TELEBRIX HYSTERO si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

Si vous ne vous sentez pas bien après lexamen, vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

TELEBRIX HYSTERO contient du sodium et du sulfite

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL, c'est à dire est pratiquement « sans sodium ».

Ce produit contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER TELEBRIX HYSTERO (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Voie intra-utérine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Habituellement, les effets indésirables sont légers et de courte durée. Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX HYSTERO peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères et mettant en jeu le pronostic vital.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue/le personnel du service de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

·démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules démateuses sur la peau (urticaire),

·difficulté à respirer, haut-le-cur, sensation de suffocation,

·gonflement de la face, du cou ou du corps,

·démangeaisons oculaires ou larmoiement, irritation de la gorge ou du nez, enrouement, toux ou éternuements,

·céphalées, vertiges, sensation de malaise,

·sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration,

·pâleur ou rougeur de la peau,

·douleurs thoraciques, crampes, tremblements,

·nausées.

Car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc. Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoin d'un traitement supplémentaire.

Les effets indésirables observés avec TELEBRIX HYSTERO sont :

·Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennent principalement dans les 60 minutes après l'administration des produits de contraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des papules démateuses localisées ou généralisées (urticaire), une transpiration abondante, un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses (angidème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être très grave (choc anaphylactique),

·des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'à sept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptions cutanées,

·troubles thyroïdiens, hyperthyroïdie ou aggravation soudaine d'une glande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique),

·tremblements, vertiges, céphalées,

·hypotension,

·toux, gonflement de la muqueuse laryngée (dème laryngé), bronchospasme, arrêt respiratoire,

·accumulation de liquide dans les poumons (dème pulmonaire),

·dyspnée,

·nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées,

·angidème, urticaire, prurit, érythème,

·rash maculo-papulaire,

·insuffisance rénale aigüe, éventuellement avec émission réduite d'urine (anurie),

·douleurs pelviennes,

·malaise,

·dème de la face,

·résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale (augmentation de la créatininémie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX HYSTERO (250 mg I/mL), solution injectable par voie intra-utérine ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient TELEBRIX HYSTERO

La substance active est : lacide ioxitalamique présent sous forme dioxitalamate de méglumine 55,05 g (quantité correspondant en iode 25 g) pour 100 mL.

Les autres composants sont : méglumine, povidone, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, sulfite de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TELEBRIX HYSTERO et contenu de lemballage extérieur

Solution injectable par voie intra-utérine en flacon de verre de 20 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Exploitant

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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