TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pour 100 mL de solution :

Ioxitalamate de méglumine........ 66,03 g

quantité correspondante en iode .... 30 g

·Teneur en iode par mL : 300 mg

·Masse diode par flacon de 50 mL : 15 g

·Masse diode par flacon de 100 mL : 30 g

Excipient à effet notoire : éthanol (alcool) (de 0,48 à 0,52 mL pour 100 mL de solution).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour administration par voie orale ou rectale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte et l'enfant, en administration orale ou rectale pour :

·Exploration radiologique du tube digestif avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrique.

·Radiographie gastro-duodénale.

Lavement opaque, particulièrement en cas de contre-indication du baryum.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'à lâge et au poids du sujet, notamment chez l'enfant.

Indications

Dose moyenne

Volume total (mini-maxi) mL

Radiologie conventionnelle

VOIE ORALE

Adultes

Enfants

VOIE RECTALE

Adultes

Enfants

200 mL de produit additionnés de 250 mL d'eau.

40 mL de produit additionnés de 10 mL d'eau.

400 mL de produit additionnés de 400 mL d'eau.

30 mL à 150 mL de produit pur.

< 500 mL

< 100 mL

< 1500 mL

< 200 mL

Tomodensitométrie

50 mL additionnés de 950 mL d'eau

< 1300 mL

Patients âgés

TELEBRIX GASTRO doit être administré avec précautions (voir rubrique 4.4), à des patients bien hydratés, à la dose efficace minimale.

Population pédiatrique

Comme pour tous les autres produits de contraste hyperosmolaires, l'utilisation de cette préparation doit être envisagée avec prudence chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. La dose administrée doit être réduite au minimum.

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave ou diabétiques (voir rubrique 4.4), TELEBRIX GASTRO doit être administré avec précautions, à des patients bien hydratés et à la dose efficace minimale.

Mode dadministration

Le produit doit être administré par voie orale ou rectale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à lacide ioxitalamique ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédent de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée (voir rubrique 4.8.) lors de ladministration de TELEBRIX GASTRO.

·En cas de suspicion de fistule so-bronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomères ioniques hyperosmolaires sont contre-indiqués en raison du risque de survenue dun dème intra-alvéolaire.

·Thyréotoxicose manifeste.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être injecté.

·Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.

·Le risque dintolérance ne peut pas être exclu quand il sagit de spécialités administrées localement pour lopacification de cavités corporelles :

a. Ladministration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intra-utérine...) entraîne un passage systémique des effets systémiques peuvent être observés.

b. Ladministration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre, en cas daltération de la muqueuse, labsorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. Léventuelle survenue deffets systémiques dose-dépendants est donc fonction de létat de la muqueuse digestive.

c. Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible dêtre observé, quelle que soit la voie dadministration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de lintensité des effets indésirables, sopposent :

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à létat normal.

4.4.1. Mises en garde spéciales

4.4.1.1. Hypersensibilité

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à lorigine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur lendothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de linflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste TELEBRIX GASTRO (anaphylaxie),

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement dun autre produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

4.4.1.2. Produits de contraste iodés et thyroïde

Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier dune exploration scintigraphique de la thyroïde ou dune administration diode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusquà la normalisation de liodurie.

4.4.2. Précautions demploi

4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés

Avant lexamen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dhypersensibilité. Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·une surveillance médicale,

·le maintien dune voie dabord veineuse,

·à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Après lexamen :

·Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (voir rubrique 4.8.).

4.4.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Les mesures préventives sont les suivantes :

·Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints dune gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), infarctus du myocarde récent, pompe à ballonnet intra-aortique, hématocrite faible, hyperuricémie, sujets ayant des antécédents dinsuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins dun an, sujets âgés athéromateux, ou atteints de morbidités multiples.

·Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

·Eviter dassocier des médicaments néphrotoxiques (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale). Les médicaments concernés sont notamment les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC), les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, lamphotéricine B, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide.

·Compte tenu dune élimination ralentie en cas de dysfonction rénale, lintervalle entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste doit être aussi long que ce qui est cliniquement acceptable, en particulier chez les patients à risque. Pour ces patients, il est préférable de respecter un intervalle d'au moins 48 à 72 heures. En cas d'insuffisance rénale à la suite du premier examen, tout autre examen doit être reporté jusqu'à ce que la fonction rénale initiale ait été restaurée.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre lavis préalable du service dhémodialyse.

4.4.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsquune insuffisance hépatique sajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.2.4. Asthme

Léquilibration de lasthme est recommandée avant injection dun produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise dasthme déclarée dans les 8 jours avant lexamen, en raison du risque accru de survenue dun bronchospasme.

4.4.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de linjection dun produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée dhyperthyroïdie, soit dinduction dune hypothyroïdie. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé. Leur fonction thyroïdienne doit donc être évaluée et surveillée.

4.4.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas dinsuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, dhypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques ddème pulmonaire, dischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après ladministration du produit de contraste iodé.

4.4.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

4.4.2.8. Myasthénie

Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.2.9. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à ladministration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés dexcitation, lanxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut savérer nécessaire pouvant aller jusquà la sédation.

4.4.2.10. Mise en garde concernant les excipients

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), jusqu'à 0,52 mL pour 100 mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1. Médicaments

·Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4.1.)

Un risque d'hyperthyroïdie ou l'induction d'une hypothyroïdie existe chez les patients à risque.

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de liode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner dune part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et dautre part une baisse defficacité du traitement par liode 131.

Lorsquune scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutiques secrétés par le tubule rénal est prévue, il est préférable de leffectuer avant linjection de produit de contraste iodé.

·Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels.

Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité avec les agonistes bêta.

Le médecin doit en être informé avant linjection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

·Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une hydratation préalable est nécessaire pour limiter les risques dinsuffisance rénale aiguë.

·+Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de la réaction aux produits de contraste en cas de traitement par linterleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée, bouffée congestive, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

·Agents potentiellement néphrotoxiques (voir rubrique 4.4.2.2.)

·Agents fibrinolytiques

Il a été démontré que les produits de contraste perturbent les effets des agents fibrinolytiques in vitro, d'une manière dépendante de la concentration. Du fait de cette inhibition enzymatique qui varie selon l'agent fibrinolytique, les produits de contraste iodés ne doivent pas être utilisés en même temps.

4.5.2. Autres formes dinteractions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et lurine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent lexamen.

Les réactions dhypersensibilité peuvent être aggravée chez les patients traités par bêta-bloquants, et en particulier en présence dasthme bronchique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Etant donné que lexposition aux radiations doit être généralement évitée pendant la grossesse, indépendamment de lutilisation ou non dun produit de contraste, le bénéfice dun examen radiologique doit être pesé soigneusement.

Embryotoxicité

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à ladministration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si lexamen a lieu après 14 semaines daménorrhée. La fonction thyroïdienne de nouveau-nés exposés in utero doit être évaluée et surveillée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à ladministration ponctuelle dun produit de contraste iodé dans le cas où lindication de lexamen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction nont pas montré deffet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible deffets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre lallaitement maternel pendant 24 heures après ladministration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Néanmoins, ce médicament contient de lalcool (voir rubrique 4.4.2.10), un effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est possible.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de TELEBRIX (toutes formes) sont l'hypersensibilité (notamment réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde et choc anaphylactique), urticaire, rash (notamment érythème et rash maculopapulaire) et des réactions au site d'injection (telles que dème, douleur et inflammation).

Les réactions d'hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant l'administration ou dans l'heure qui suit le début de l'administration) ou parfois retardées (de une heure à plusieurs jours après l'administration), et se manifestent sous la forme de réactions cutanées indésirables.

Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, avec habituellement des réactions cutanées, des troubles respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être les premiers signes de choc, pouvant rarement être fatal.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec TELEBRIX GASTRO ou une autre forme de TELEBRIX après administration par voie entérale :

Classe de systèmes d'organes

Fréquence : Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

Affections endocriniennes

Fréquence inconnue : crise thyrotoxique*, hyperthyroïdie*, troubles thyroïdiens**

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : vertiges

Affections cardiaques

Fréquence inconnue : arrêt cardiaque, tachycardie

Affections vasculaires

Fréquence inconnue : hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue : dème laryngé, pneumonie par aspiration1, dyspnée, éternuements

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue : iléus, diarrhée***, nausées, vomissements, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue :

Immédiats :angidème, urticaire, prurit, érythème

Retardés : rash maculo-papulaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence inconnue : dème de la face

Investigations

Fréquence inconnue : augmentation de la créatininémie

1 chez les patients ayant des troubles de la déglutition, voie orale

* Une thyrotoxicose peut survenir chez des patients ayant une hyperthyroïdie asymptomatique ou non contrôlée, de même que chez des patients ayant des nodules thyroïdiens autonomes (précautions particulières avec les patients âgés). L'occurrence des symptômes peut être retardée (de plusieurs mois) après l'administration.

** Le trouble thyroïdien peut être l'exacerbation d'un goitre. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez les nouveau-nés (prématurés) ayant reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

*** Les diarrhées peuvent entraîner une déshydratation, en particulier chez les nourrissons et les

nouveaux- nés. La restauration hydrique et de l'équilibre électrolytique est recommandée chez les patients déshydratés.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres produits de contraste iodés ou avec TELEBRIX via une autre voie dadministration.

Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours dun traitement avec TELEBRIX

Classe de systèmes d'organes

Effet indésirable

Affections psychiatriques

État confusionnel, agitation, hallucination, anxiété

Affections du système nerveux

Coma, syncope, dème cérébral, convulsion, parésies/paralysies, paresthésies, tremblements, amnésie, troubles de la parole, somnolence, céphalées, dysgueusie

Affections oculaires

Troubles visuels, photophobie, cécité transitoire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Troubles de l'audition

Affections cardiaques

Infarctus du myocarde, angine de poitrine, trouble du rythme, bradycardie

Affections vasculaires

Thrombophlébite1, collapsus circulatoire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Arrêt respiratoire, laryngospasme, bronchospasme, dème pulmonaire, sensation de gorge serrée, toux

Affections gastro-intestinales

Hypertrophie des glandes parotides, hypersécrétion salivaire, pancréatite2

Affections des organes de reproduction et des seins

Douleurs pelviennes3

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angidème, urticaire, prurit, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme, eczéma, érythème, rash

Affections musculo-squelettiques

Arthralgie4

Affections rénales

Insuffisance rénale aiguë, anurie

Troubles généraux

dèmes, sensation de chaleur, douleur, malaise, extravasation au site d'injection, nécrose au site d'injection5, douleur au site d'injection, inflammation au site d'injection, dème au site d'injection

Investigations

Électroencéphalogramme anormal, élévation de l'amylase sanguine

1 après administration intravasculaire

2 après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

3 en cas dhystérographie

4 en cas darthrographie

5 en cas dextravasation

Population pédiatrique

La nature prévisible des effets indésirables associés à TELEBRIX GASTRO est la même que celle des effets rapportés chez les adultes. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage augmente le risque de néphropathie et peut entraîner diarrhées, déshydratation, déséquilibre électrolyte, troubles hémodynamiques et cardiovasculaires.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers), Code ATC: V08AA05.

PRODUIT DE CONTRASTE IODE DIGESTIF. OPACIFIANT DU TUBE DIGESTIF.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ladministration par voie orale ou rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée. Si la muqueuse digestive est normale, on retrouve moins de 5 % de la dose administrée dans lurine, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre, en cas daltération de la muqueuse, labsorption est augmentée. Elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire (voir rubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Par voie orale (exposition systémique négligeable), les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité. Par voie intraveineuse (exposition systémique), des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont donc peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, saccharine sodique, arôme agrumes, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de verre

Flacons de 50 et 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 327 480 9 9: 50 mL en flacon.

·34009 327 481 5 0: 100 mL en flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2016

Dénomination du médicament

TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale

Ioxitalamate de méglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?

3. COMMENT UTILISER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.

TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale est un produit de contraste opacifiant du tube digestif, hydrosoluble, ionique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), jusqu'à 0,52 mL pour 100 mL.

Contre-indications

Nutilisez jamais TELEBRIX GASTRO :

·si vous êtes allergique à lacide ioxitalamique ou à lun des autres composants contenus dans TELEBRIX GASTRO.

·si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure immédiate ou retardée après linjection dacide ioxitalamique (voir rubrique 4).

·en cas de suspicion de fistule so-bronchique (communication entre lsophage et les bronches) ou de risque de fausse route.

·si vous souffrez dun excès dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TELEBRIX GASTRO.

Ce médicament ne doit pas être injecté.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusquà engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans lheure ou, plus rarement, jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera lexamen puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente injection de produit de contraste iodé.

·si vous souffrez dune insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins).

·si vous avez du diabète.

·si vous souffrez dune insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur) ; dinsuffisance coronarienne, ou dune autre maladie du cur ou des poumons.

·si vous souffrez à la fois dune insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

·si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise dasthme dans les 8 jours précédant lexamen.

·si vous souffrez de troubles neurologiques tels quépilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien dune myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

·si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

·si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

·si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

·si vous présentez un antécédent récent dhémorragie intracrânienne.

·si vous présentez un dème cérébral.

En cas dalcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TELEBRIX GASTRO

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Faites particulièrement attention si vous prenez :

·des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (diurétiques, bêtabloquants, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine),

·des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (interleukine-2, médicaments à base de platine),

·certains antibiotiques de la famille des aminosides,

·des médicaments anti-inflammatoires,

·des médicaments utilisés pour traiter des infections virales ou fongiques,

·des médicaments utilisés pour diminuer les rejets de greffe dorgane (immunosuppresseurs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Néanmoins, ce médicament contient de lalcool un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est possible.

Liste des excipients à effet notoire

TELEBRIX GASTRO contient de léthanol

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), jusqu'à 0,52 mL pour 100 mL.

3. COMMENT UTILISER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose qui peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée, mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Voie orale ou rectale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Habituellement, les effets indésirables sont légers et de courte durée. Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX GASTRO peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères et mettant en jeu le pronostic vital.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue/le personnel du service de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

·démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules démateuses sur la peau (urticaire),

·difficulté à respirer, haut-le-cur, sensation de suffocation,

·gonflement de la face, du cou ou du corps,

·démangeaisons oculaires ou larmoiement, irritation de la gorge ou du nez, enrouement, toux ou éternuements,

·céphalées, vertiges, sensation de malaise,

·sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration,

·pâleur ou rougeur de la peau,

·douleurs thoraciques, crampes, tremblements,

·nausées.

Car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc. Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoin d'un traitement supplémentaire.

Les effets indésirables observés avec TELEBRIX GASTRO sont :

·Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennent principalement dans les 60 minutes après l'administration des produits de contraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurs cutanées (érythème), des papules démateuses localisées ou généralisées (urticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses (angidème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être très grave (choc anaphylactique).

·Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'à sept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptions cutanées.

·troubles thyroïdiens, hyperthyroïdie ou aggravation soudaine d'une glande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique),

·vertiges,

·battements cardiaques rapides ou irréguliers (tachycardie), perte soudaine de la fonction cardiaque (arrêt cardiaque),

·hypotension,

·difficultés respiratoires, éternuements, gonflement de la muqueuse laryngée (dème laryngé), pneumonie due à une déglutition inappropriée du produit de contraste (pneumonie par aspiration),

·nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées,

·rash maculo-papulaire,

·angidème, urticaire, prurit, érythème,

·dème de la face,

·sensation de chaleur,

·résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale (augmentation de la créatininémie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient TELEBRIX GASTRO

La substance active est : lacide ioxitalamique présent sous forme dioxitalamate de méglumine 66,03 g (quantité correspondant en iode 30 g) pour 100 mL.

Les autres composants sont : méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, saccharine sodique, arôme agrumes, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TELEBRIX GASTRO et contenu de lemballage extérieur

Solution pour administration par voie orale ou rectale en flacon de 50 mL ou 100 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Exploitant

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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