source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pour 100 mL de solution :

Ioxitalamate de méglumine........ 66,03 g

quantité correspondant en iode ..... 30 g

·Teneur en iode par mL : 300 mg

·Masse diode par flacon de 30 mL : 9 g

·Masse diode par flacon de 50 mL : 15 g

·Masse diode par flacon de 100 mL : 30 g

·Masse diode par flacon de 200 mL : 60 g

Excipient à effet notoire : Sodium (8,4 mg de sodium pour 100 mL).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

·Viscosité à 20 °C : 10.2 mPa.s

·Viscosité à 37 °C : 5.3 mPa.s

·Osmolalité: 1710 mOsm / kg

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé chez ladulte et lenfant, par administration intra-artérielle, intraveineuse et instillation pour :

·Urographie intraveineuse.

·Urétrocystographie rétrograde.

·Cystographie sus-pubienne.

A défaut de produit de contraste de basse osmolalité

·Tomodensitométrie.

·Angiographies diverses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, de la fonction rénale du patient, du type d'examen et du volume de l'organe à examiner.

Indications

Dose moyenne

Volume total

mL/kg

(mini-maxi) mL

Urographie intraveineuse

La dose habituellement utilisée est de 1 à 2 mL/kg de poids. Chez lenfant de moins de 20 kg, la dose est de 2 à 3 mL/kg.

50 100 mL

Tomodensitométrie

·Crâne

·Corps entier

1,4 mL/kg

1,9 mL/kg

20 150 mL

20 150 mL

Phlébographie

50 100 mL

250 mL

Urétrocystographie rétrograde

Posologie à adapter au volume de lorgane à injecter

20-100 mL

Cystographie sus-pubienne

Posologie à adapter au volume de lorgane à injecter

100 250 mL

Populations particulières

Patients âgés

TELEBRIX 30 Méglumine doit être administré avec précautions (voir rubrique 4.4), à des patients bien hydratés, à la dose efficace minimale.

Population pédiatrique

Comme pour tous les autres produits de contraste hyperosmolaires, l'utilisation de cette préparation doit être envisagée avec prudence chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. La dose administrée doit être réduite au minimum.

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose est réduite et une hydratation suffisante doit être assurée (voir également rubrique 4.4.2.2. Précautions d'emploi Insuffisance rénale).

Mode d'administration

Le produit doit être administré par injection intra-artérielle et intraveineuse ou instillation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à lacide ioxitalamique ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée (voir rubrique 4.8) à linjection du TELEBRIX 30 Méglumine (300 mg dIode/mL), solution injectable.

·Insuffisance cardiaque décompensée.

·Thyréotoxicose manifeste.

·L'administration intrathécale ou sous-arachnoïdienne (ou épidurale) de TELEBRIX 30 Méglumine pour une myélographie, une ventriculographie cérébrale ou une cisternographie est contre-indiquée en raison de la possibilité de réactions neurotoxiques graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital (par exemple myoclonus ou épilepsie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.

·le risque dintolérance nest pas univoque quand il sagit de spécialités administrées localement pour lopacification de cavités corporelles :

a) ladministration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) ladministration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas daltération de la muqueuse, labsorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. Léventuelle survenue deffets systémiques dose-dépendants est donc fonction de létat de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible dêtre observé, quelle que soit la voie dadministration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de lintensité des effets indésirables, sopposent :

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à létat normal.

4.4.1. Mises en garde spéciales

4.4.1.1. Hypersensibilité

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à lorigine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur lendothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de linflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie).

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement dun autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

4.4.1.2. Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.2.5. Precautions demploi - Dysthyroïdie)

Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier dune exploration scintigraphique de la thyroïde ou dune administration diode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusquà la normalisation de liodurie.

4.4.1.3. Extravasation

L'extravasation est une complication non exceptionnelle (0,04 % à 0,9 %) des injections intraveineuses de produits de contraste. Plus fréquentes avec les produits hautement osmolaires, la plupart des lésions sont mineures ; toutefois des lésions sévères telles qu'une ulcération de la peau, une nécrose tissulaire et un syndrome de compartiment peuvent survenir avec tous les produits de contraste iodés. Les facteurs de risque et/ou de gravité sont liés au patient (état vasculaire mauvais ou fragile) et liés à la technique (utilisation d'un injecteur sous pression, volume important). Il est important d'identifier ces facteurs, d'optimiser le site et la technique d'injection en conséquence, et de surveiller l'injection avant, pendant et après l'injection de TELEBRIX 30 Méglumine.

4.4.2. Précautions demploi

4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :

Avant lexamen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dhypersensibilité. Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·une surveillance médicale.

·le maintien dune voie dabord veineuse.

·à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Après lexamen :

·Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.4.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints dune gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), infarctus du myocarde récent, pompe à ballonnet intra-aortique, hématocrite faible, hyperuricémie, sujets ayant des antécédents dinsuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins dun an, sujets âgés athéromateux, ou atteints de morbidités multiples.

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

·éviter dassocier des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC), les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, lamphotéricine B, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide).

·compte tenu dune élimination ralentie en cas de dysfonction rénale, lintervalle entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste doit être aussi long que ce qui est cliniquement acceptable, en particulier chez les patients à risque. Pour ces patients il est préférable de respecter un intervalle d'au moins 48 à 72 heures. En cas d'insuffisance rénale à la suite du premier examen, tout autre examen doit être reporté jusqu'à ce que la fonction rénale initiale ait été restaurée.

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par des biguanides (metformine) en se fondant sur la clairance de la créatinine (voir 4.5. Interactions Antidiabétiques du groupe des biguanides). Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre lavis préalable du service dhémodialyse.

4.4.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsquune insuffisance hépatique sajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.2.4. Asthme

Léquilibration de lasthme est recommandée avant injection dun produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise dasthme déclarée dans les 8 jours avant lexamen, en raison du risque accru de survenue dun bronchospasme.

4.4.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de linjection dun produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée dhyperthyroïdie, soit dinduction dune hypothyroïdie. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé. Leur fonction thyroïdienne doit donc être évaluée et surveillée.

4.4.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas dinsuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, dhypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques ddème pulmonaire, dischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après ladministration du produit de contraste iodé.

4.4.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

·en cas dutilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à dautres substances.

4.4.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant lexamen.

4.4.2.9. Myasthénie

Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à ladministration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés dexcitation, lanxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut savérer nécessaire pouvant aller jusquà la sédation.

4.4.2.11 Mise en garde concernant les excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL, c'est à dire est pratiquement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1. Médicaments

+Antidiabétiques du groupe des biguanides (Metformine) (voir également rubrique 4.4.2.2. Précautions demploi - Insuffisance rénale).

1. Le traitement par les biguanides peut être poursuivi normalement chez les patients ayant une fonction rénale normale.

2. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 30-59 mL/min/1,73m²) :

a. Les patients recevant un produit de contraste par voie intraveineuse avec un DFGe égal ou supérieur à 45 mL/min/1,73 m2 peuvent continuer à prendre le biguanide normalement.

b. Les patients recevant un produit de contraste par voie intra-artérielle et ceux recevant un produit de contraste avec un DFGe compris entre 30 et 44 mL/min/1,73 m2, doivent arrêter le biguanide 48 h avant le produit de contraste et ne doivent recommencer le biguanide que 48 heures après le produit de contraste si la fonction rénale n'a pas été détériorée.

3. Chez les patients avec un DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 (Insuffisance rénale chronique de grade 4 et 5), ou avec une maladie intercurrente entraînant une insuffisance hépatique ou une hypoxie, le biguanide est contre-indiqué et une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice doit précéder l'administration de tout produit de contraste iodé.

4. En cas d'examen pratiqué en urgence, le biguanide doit être arrêté à partir du moment de l'administration du produit de contraste. Après l'examen, le patient doit être surveillé pour les signes d'acidose lactique. Le biguanide doit être réintroduit 48 h après le produit de contraste si la créatinine sérique/le DFGe ne sont pas modifiés par rapport au niveau d'avant l'imagerie.

+Radiopharmaceutiques (voir également rubrique 4.4.1.1. Mises en garde spéciales)

Un risque d'hyperthyroïdie ou l'induction d'une hypothyroïdie existe chez les patients à risque.

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de liode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner dune part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et dautre part une baisse defficacité du traitement par liode 131.

Lorsquune scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable deffectuer la scintigraphie avant linjection de produit de contraste iodé.

+Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels.

Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par les bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité avec les agonistes bêta.

Le médecin doit en être informé avant linjection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

+Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une hydratation préalable est nécessaire pour limiter les risques dinsuffisance rénale aiguë.

En raison de ses propriétés hyperosmolaires, TELEBRIX 30 Méglumine peut avoir un effet diurétique additif.

+Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de la réaction aux produits de contraste en cas de traitement par linterleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée, bouffée congestive, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

+Agents potentiellement néphrotoxiques (voir également rubrique 4.4.2.2. Précautions d'emploi Insuffisance rénale)

+Agents fibrinolytiques

Il a été démontré que les produits de contraste perturbent les effets des agents fibrinolytiques in vitro, d'une manière dépendante de la concentration. Du fait de cette inhibition enzymatique qui varie selon l'agent fibrinolytique, les produits de contraste iodés ne doivent pas être utilisés en même temps.

4.5.2. Autres formes dinteractions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et lurine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent lexamen.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Etant donné que lexposition aux radiations doit être généralement évitée pendant la grossesse, indépendamment de lutilisation ou non dun produit de contraste, le bénéfice dun examen radiologique doit être pesé soigneusement

Embryotoxicité

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à ladministration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si lexamen a lieu après 14 semaines daménorrhée. La fonction thyroïdienne de nouveau-nés exposés in utero doit être évaluée et surveillée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à ladministration ponctuelle dun produit de contraste iodé dans le cas où lindication de lexamen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Fécondité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction nont pas montré deffet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible deffets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre lallaitement maternel pendant 24 heures après ladministration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Du fait des propriétés pharmacologiques du TELEBRIX 30 Méglumine lui-même, un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est peu probable.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de TELEBRIX (toutes formes) sont l'hypersensibilité (notamment réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde et choc anaphylactique), urticaire, rash (notamment érythème et rash maculopapulaire) et des réactions au site d'injection (telles que dème, douleur et inflammation).

Les réactions d'hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant l'administration ou dans l'heure qui suit le début de l'administration) ou parfois retardées (de une heure à plusieurs jours après l'administration), et se manifestent sous la forme de réactions cutanées indésirables.

Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, avec habituellement des réactions cutanées, des troubles respiratoires et/ou cardio-vasculaires, qui peuvent être les premiers signes de choc, pouvant rarement être fatal.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec TELEBRIX 30 Méglumine ou une autre forme de TELEBRIX après administration par voie intravasculaire ou par instillation :

Classe de systèmes d'organes

Fréquence : Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

Affections endocriniennes

Fréquence inconnue : crise thyrotoxique*, hyperthyroïdie*, troubles thyroïdiens**

Affections psychiatriques

Fréquence inconnue : état confusionnel, agitation

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : coma, syncope, convulsions, parésies/paralysies, paresthésies, tremblements, vertiges, céphalées

Affections cardiaques

Fréquence inconnue : arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme, tachycardie,

Affections vasculaires

Fréquence inconnue : hypotension, thrombophlébite1, collapsus circulatoire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue : arrêt respiratoire, dème laryngé, laryngospasme, dème pulmonaire, dyspnée, bronchospasme, sensation de gorge serrée, toux

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue : diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue :

Immédiats : angidème, urticaire, prurit, érythème,

Retardés : rash maculopapulaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue : insuffisance rénale aiguë, anurie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence inconnue : dèmes, dème de la face, sensation de chaleur, malaise, extravasation au site d'injection, douleur au site d'injection, inflammation au site d'injection, dème au site d'injection, nécrose au site d'injection1

Investigations

Fréquence inconnue : augmentation de la créatininémie

1 en cas d'extravasation

* * Voir rubrique 4.4.1.2. Produits de contraste iodés et thyroïde

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste iodés ou avec TELEBRIX via une autre voie dadministration.

Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec TELEBRIX

Classe de systèmes d'organes

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Hallucinations, anxiété

Affections du système nerveux

dème cérébral, amnésie, troubles de la parole, somnolence, dysgueusie

Affections oculaires

Troubles visuels, photophobie, cécité transitoire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Troubles de l'audition

Affections cardiaques

Bradycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumonie par aspiration1, Eternuement

Affections gastro-intestinales

Pancréatite2, iléus3, hypertrophie des glandes parotides, hypersécrétion salivaire

Affections des organes de reproductions et des seins

douleurs pelviennes4

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme, eczéma

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie5

Investigations

Électroencéphalogramme anormal, élévation de l'amylase sanguine

1chez les patients ayant des troubles de la déglutition, voie orale

2 après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

3 après administration entérale

4 lors dhysterosalpingographie

5 lors darthrographie

Effets indésirables chez les enfants

La nature prévisible des effets indésirables associés à TELEBRIX 30 Méglumine est la même que celle des effets rapportés chez les adultes. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage augmente le risque de néphropathie et peut entraîner diarrhées, déshydratation, déséquilibre électrolyte, troubles hémodynamiques et cardiovasculaires.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers)

Code ATC: V08AA05.

TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable est un produit de contraste uro-angiographique, hydrosoluble, à tropisme rénal, ionique, d'osmolalité 1710 mOsm/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injecté par voie vasculaire, l'acide ioxitalamique se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. La demi-vie d'élimination est de 1.1 h, le volume de distribution de 194 mL/kg et la clairance totale de 120 mL/min en moyenne. Il est éliminé principalement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. L'effet de diurèse osmotique induit par Telebrix 30 Méglumine est en rapport avec l'osmolalité et le volume injecté.

En cas d'insuffisance rénale, une élimination rénale hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont donc peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons de 30 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL en verre incolore (type II) munis d'un bouchon en élastomère (chlorobutyle).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·313 554-5 ou 34009 313 554 5 8 : 30 mL en flacon (verre incolore), boîte de 1

·323 337-7 ou 34009 323 337 7 6 : 50 mL en flacon (verre incolore), boîte de 1

·313 555-1 ou 34009 313 555 1 9 : 100 mL en flacon (verre incolore) de 125 mL, boîte de 1

·274 542-5 ou 34009 274 542 5 7 : 100 mL en flacon (verre incolore) de 100 mL, boîte de 1

·338 498-1 ou 34009 338 498 1 8 : 50 mL en flacon (verre incolore) + seringue (polypropylène) + microperfuseur (PVC) stériles

·343 491-1 ou 34009 343 491 1 9 : 200 mL en flacon (verre incolore)

·560 347-6 ou 34009 560 347 6 5 : 30 mL en flacon (verre incolore), boîte de 25

·560 348-2 ou 34009 560 348 2 6 : 50 mL en flacon (verre incolore), boîte de 25

·560 345-3 ou 34009 560 345 3 6 : 100 mL en flacon (verre incolore) de 125 mL, boîte de 10

·585 192-6 ou 34009 585 192 6 0: 100 mL en flacon (verre incolore de 100 mL), boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

Dénomination du médicament

TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable

Ioxitalamate de méglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers) Code ATC: V08AA05

TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable est un produit de contraste uro-angiographique, hydrosoluble, à tropisme rénal, ionique, d'osmolalité 1710 mOsm/kg.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique tels que scanner, exploration des veines et des voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL, c'est à dire est pratiquement « sans sodium ».

Contre-indications

TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ne doit pas vous être administré :

·si vous êtes allergique à l acide ioxitalamique ou à lun des autres composants contenus dans TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable.

·si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure immédiate ou retardée après linjection dacide ioxitalamique (voir rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

·si vous souffrez dun excès dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

·si vous avez une insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque décompensée).

·TELEBRIX 30 Méglumine ne doit pas être introduit dans la moelle épinière / le cerveau car des réactions neurotoxiques sévères et pouvant mettre la vie en danger peuvent survenir.

TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL) solution injectable NE DOIT PAS ETRE UTILISE pour la myélographie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusquà engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans lheure ou, plus rarement, jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 «QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente injection de produit de contraste iodé.

·si vous souffrez dune insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins).

·si vous avez du diabète.

·si vous avez un myélome.

·si vous souffrez dune insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur); dinsuffisance coronarienne, ou dune autre maladie du cur.

·si vous souffrez à la fois dune insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

·si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise dasthme dans les 8 jours précédant lexamen.

·si vous souffrez de troubles neurologiques tels quépilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien dun phéochromocytome (production excessive dhormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou dune myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

·si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

·si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent êtres majorés.

·si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

·si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

·si vous présentez un antécédent récent dhémorragie intracrânienne.

·si vous présentez un dème cérébral.

En cas dalcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez :

·des médicaments prescrits pour le diabète (metformine).

·des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine).

·des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (interleukine-2, médicaments à base de platine).

·certains antibiotiques de la famille des aminosides.

·des médicaments anti-inflammatoires.

·des médicaments utilisés pour traiter des infections virales ou fongiques.

·des médicaments utilisés pour diminuer les rejets de greffe dorgane (immunosuppresseurs).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

Si vous ne vous sentez pas bien après lexamen, vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL, c'est à dire pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d'administration

Voie intravasculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Habituellement les effets indésirables sont légers et de courte durée. Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX 30 Méglumine peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères et mettant en jeu le pronostic vital.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue / le personnel du service de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

·démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules oedémateuses sur la peau (urticaire).

·difficulté à respirer, haut-le-cur, sensation de suffocation.

·gonflement de la face, du cou ou du corps.

·démangeaisons oculaires ou larmoiement, irritation de la gorge ou du nez, enrouement, toux ou éternuements.

·céphalées, vertiges, sensation de malaise.

·sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration.

·pâleur ou rougeur de la peau.

·douleurs thoraciques, crampes, tremblements.

·Nausées.

car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc. Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoin d'un traitement supplémentaire.

Les effets indésirables observés avec TELEBRIX 30 Méglumine sont :

·Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennent principalement dans les 60 minutes après l'administration des produits de contraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurs cutanées (érythème), des papules démateuses localisées ou généralisées (urticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses (angidème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être très grave (choc anaphylactique).

·Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'à sept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptions cutanées, éventuellement avec des lésions bulleuses.

·Troubles thyroïdiens,, hyperthyroidie ou aggravation soudaine d'une glande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique).

·Etat confusionnel, agitation.

·Coma, syncope, , convulsions, tremblements.

·Parésies/paralysies.

·Parasthésies.

·Céphalées.

·Battements cardiaques rapides ou irréguliers (tachycardie, troubles du rythme), perte soudaine de la fonction cardiaque (arrêt cardiaque).

·Infarctus du myocarde, angine de poitrine.

·Hypotension thrombophlébite.

·Collapsus circulatoire.

·Toux, sensation de gorge serrée, bronchospasme, gonflement de la muqueuse laryngée (dème laryngé), laryngospasme,, dyspnée,, insuffisance ou arrêt respiratoire.

·Accumulation de liquide dans les poumons (dème pulmonaire).

·Nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

·Angidème, urticaire, prurit, érythème.

·Rash maculo-papulaire.

·Insuffisance rénale aigüe, éventuellement avec émission réduite d'urine (anurie).

·dèmes, dème de la face, malaise, douleurs.

·Sensation de chaleur.

·Résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale (augmentation de la créatininémie).

·Extravasation au site d'injection, douleur au site d'injection, inflammation au site d'injection, dème au site d'injection, nécrose au site d'injection.

Avec l'administration intravasculaire de TELEBRIX 30 Méglumine, rougeur, chaleur, gonflement, douleur et en cas de fuite accidentelle, la mort du tissu sous-cutané (nécrose) peut survenir au site d'injection.

Suite à lintroduction de TELEBRIX 30 Méglumine dans les vaisseaux coronaires, angine de poitrine, infarctus du myocarde peut survenir.

Lors dexamens impliquant des niveaux élévés de TELEBRIX 30 Méglumine dans le sang artériel cérébral, confusion, agitation, coma, convulsions, parésie/paralysie, paresthésie, tremblement peut survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?

La substance active est:

L'acide ioxitalamique présente sous forme de ioxitalamate de méglumine: 66,03 g (quantité correspondant en iode 30 g) pour 100 mL.

Les autres composants sont:

Méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution injectable en flacons de 30 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Exploitant

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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