TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pour 100 mL de solution :

Ioxitalamate de sodium ............ 21,00 g

quantité correspondant en iode ..... 12 g

·Teneur en iode par mL : 120 mg

·Masse diode par flacon de 250 mL : 30 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour administration intravésicale.

·Viscosité à 20 °C : 1.7 mPa.s

·Viscosité à 37 °C : 1.1 mPa.s

·Osmolalité : 640 mOsm/kg

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

·Urétrocystographie rétrograde.

·Cystographie sus-pubienne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, de la fonction rénale du patient, du type d'examen et du volume de l'organe à examiner.

Indications

Dose moyenne

Volume total

(mini-maxi) mL

Urétrocystographie rétrograde

Posologie à adapter au volume de lorgane à injecter.

20 100 mL

Cystographie sus-pubienne

Posologie à adapter au volume de lorgane à injecter.

100 250 mL

Mode dadministration

Le produit doit être administré par administration intravésicale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à lacide ioxitalamique ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée (voir rubrique 4.8) à linjection du TELEBRIX 12 SODIUM.

·Injection par voie intravasculaire.

·L'administration intrathécale ou sous-arachnoïdienne (ou épidurale) de TELEBRIX 12 SODIUM pour une myélographie, une ventriculographie cérébrale ou une cisternographie est contre-indiquée en raison de la possibilité de réactions neurotoxiques graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital (par exemple myoclonus ou épilepsie).

·Thyréotoxicose manifeste.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.

·Le risque dintolérance nest pas univoque quand il sagit de spécialités administrées localement pour lopacification de cavités corporelles :

a Ladministration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intra-utérine...) entraîne un passage systémique : des effets systémiques peuvent être observés.

b Ladministration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas daltération de la muqueuse, labsorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. Léventuelle survenue deffets systémiques dose-dépendants est donc fonction de létat de la muqueuse digestive.

C Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible dêtre observé, quelle que soit la voie dadministration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de lintensité des effets indésirables, sopposent :

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à létat normal.

4.4.1. Mises en garde spéciales

4.4.1.1. Hypersensibilité

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à lorigine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur lendothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de linflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste TELEBRIX 12 SODIUM (anaphylaxie),

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement dun autre produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

4.4.1.2. Produits de contraste iodés et thyroïde

Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier dune exploration scintigraphique de la thyroïde ou dune administration diode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusquà la normalisation de liodurie.

4.4.2. Précautions demploi

4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés

Avant lexamen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dhypersensibilité. Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·une surveillance médicale,

·le maintien dune voie dabord veineuse,

·à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Après lexamen :

·Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (voir rubrique 4.8).

Les précautions demploi suivantes sont à considérer si lintégrité de la paroi vésicale ne peut être confirmée préalablement à ladministration du produit :

4.4.2.2. Asthme

Léquilibration de lasthme est recommandée avant injection dun produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise dasthme déclarée dans les 8 jours avant lexamen, en raison du risque accru de survenue dun bronchospasme.

4.4.2.3. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

4.4.2.4. Myasthénie

Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.2.5. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à ladministration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés dexcitation, lanxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut savérer nécessaire pouvant aller jusquà la sédation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1. Médicaments

·+Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels.

Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité avec les agonistes bêta.

Le médecin doit en être informé avant ladministration de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

·+Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement par linterleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée bouffée congestive, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

4.5.2. Autres formes dinteractions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et lurine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent lexamen.

Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Etant donné que lexposition aux radiations doit être généralement évitée pendant la grossesse, indépendamment de lutilisation ou non dun produit de contraste, le bénéfice dun examen radiologique doit être pesé soigneusement.

Embryotoxicité

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à ladministration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si lexamen a lieu après 14 semaines daménorrhée. La fonction thyroïdienne de nouveau-nés exposés in utero doit être évaluée et su veillée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à ladministration ponctuelle dun produit de contraste iodé dans le cas où lindication de lexamen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction nont pas montré deffet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible deffets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre lallaitement maternel pendant 24 heures après ladministration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Du fait des propriétés pharmacologiques du TELEBRIX 12 SODIUM lui-même, un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est peu probable.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de TELEBRIX (toutes formes) sont l'hypersensibilité (notamment réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde et choc anaphylactique), urticaire, rash (notamment érythème et rash maculo-papulaire) et des réactions au site d'injection (telles que dème, douleur et inflammation).

Les réactions d'hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant l'administration ou dans l'heure qui suit le début de l'administration) ou parfois retardées (de une heure à plusieurs jours après l'administration), et se manifestent sous la forme de réactions cutanées indésirables.

Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, avec habituellement des réactions cutanées, des troubles respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être les premiers signes de choc, pouvant rarement être fatal.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec TELEBRIX 12 SODIUM ou une autre forme de TELEBRIX après administration par voie intravésicale :

Classe de systèmes d'organes

Fréquence : Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

Affections endocriniennes

Fréquence inconnue : crise thyrotoxique*, hyperthyroïdie*, troubles thyroïdiens*

Affections psychiatriques

Fréquence inconnue : état confusionnel, agitation

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : syncope, convulsion, tremblements, vertiges, céphalées, parésies/paralysies, paresthésies

Affections cardiaques

Fréquence inconnue : tachycardie

Affections vasculaires

Fréquence inconnue : hypotension, collapsus circulatoire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue : dème laryngé, dème pulmonaire, dyspnée, toux

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue : diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue :

Immédiats : angidème, urticaire, prurit, érythème

Retardés : rash maculo-papulaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue : insuffisance rénale aiguë, anurie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence inconnue : dème, dème de la face, douleurs, malaise, sensation de chaleur

Investigations

Fréquence inconnue : augmentation de la créatininémie

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres produits de contraste iodés ou avec TELEBRIX via une autre voie dadministration.

Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours dun traitement avec TELEBRIX :

Classe de systèmes d'organes

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Hallucinations, anxiété

Affections du système nerveux

Coma, dème cérébral, amnésie, troubles de la parole, somnolence, dysgueusie

Affections oculaires

Troubles visuels, photophobie, cécité transitoire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Troubles de l'audition

Affections cardiaques

Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme, bradycardie

Affections vasculaires

Thrombophlébite1

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Arrêt respiratoire, pneumonie par aspiration2, laryngospasme, bronchospasme, sensation de gorge serrée, éternuements

Affections gastro-intestinales

Pancréatite3, iléus4, hypertrophie des glandes parotides, hypersécrétion salivaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme, eczéma

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie5

Affections des organes de reproduction et des seins

Douleurs pelviennes

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Extravasation au site d'injection, douleur au site d'injection, inflammation au site d'injection, dème au site d'injection, nécrose au site d'injection6

Investigations

Électroencéphalogramme anormal, élévation de l'amylase sanguine

1 après administration intravasculaire

2 chez les patients ayant des troubles de la déglutition, voie orale

3 après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

4 après administration entérale

5 en cas darthrographie

6 en cas dextravasation

Population pédiatrique

La nature prévisible des effets indésirables associés à TELEBRIX 12 SODIUM est la même que celle des effets rapportés chez les adultes. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La toxicité dun surdosage de TELEBRIX 12 SODIUM a peu de chances de survenir avec une administration intra-vésicale.

Le surdosage augmente le risque de néphropathie et peut entraîner diarrhées, déshydratation, déséquilibre électrolyte, troubles hémodynamiques et cardiovasculaires.

En cas de très fortes doses, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.

TELEBRIX 12 SODIUM est un produit de contraste hydrosoluble, ionique, dosmolalité 640 mOsm/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration intra-vésicale, l'acide ioxitalamique est rapidement éliminé, inchangé dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont donc peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 250 mL en verre incolore (type II) muni d'un bouchon en élastomère (chlorobutyle).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 317 160 1 3: 250 mL en flacon (verre incolore), boîte de 1.

·34009 551 037 8 3: 250 mL en flacon (verre incolore), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2016

Dénomination du médicament

TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale

Ioxitalamate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?

3. COMMENT UTILISER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.

TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale est un produit de contraste, hydrosoluble, ionique, dosmolalité 640 mOsm/kg.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique pour visualiser les voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais TELEBRIX 12 SODIUM :

·si vous êtes allergique à lacide ioxitalamique ou à lun des autres composants contenus dans TELEBRIX 12 SODIUM.

·si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure immédiate ou retardée après linjection dacide ioxitalamique (voir rubrique 4).

·si vous souffrez dun excès dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

·TELEBRIX 12 SODIUM ne doit pas être introduit dans la moelle épinière/le cerveau car des réactions neurotoxiques sévères et pouvant mettre la vie en danger peuvent survenir.

·TELEBRIX 12 SODIUM NE DOIT PAS ETRE UTILISE pour la myélographie ou ne doit pas être injecté dans vos veines ou dans vos artères.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TELEBRIX12 SODIUM.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusquà engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans lheure ou, plus rarement, jusquà 7 jours après ladministration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente injection de produit de contraste iodé,

·si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise dasthme dans les 8 jours précédant lexamen,

·si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou dune myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

·si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

·si vous présentez un antécédent récent dhémorragie intracrânienne,

·si vous présentez un dème cérébral.

En cas dalcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TELEBRIX 12 SODIUM

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Faites particulièrement attention si vous prenez :

·des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (bêtabloquants),

·des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (interleukine-2).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

Si vous ne vous sentez pas bien après lexamen, vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Voie intravésicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Habituellement, les effets indésirables sont légers et de courte durée. Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX 12 SODIUM peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères et mettant en jeu le pronostic vital.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue / le personnel du service de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

·démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules démateuses sur la peau (urticaire),

·difficulté à respirer, haut-le-cur, sensation de suffocation,

·gonflement de la face, du cou ou du corps,

·démangeaisons oculaires ou larmoiements, irritation de la gorge ou du nez, enrouement, toux ou éternuements,

·céphalées, vertiges, sensation de malaise,

·sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration,

·pâleur ou rougeur de la peau,

·douleurs thoraciques, crampes, tremblements,

·nausées.

Car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc. Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoin d'un traitement supplémentaire.

Les effets indésirables observés avec TELEBRIX 12 SODIUM sont :

·Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennent principalement dans les 60 minutes après l'administration des produits de contraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurs cutanées (érythème), des papules démateuses localisées ou généralisées (urticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses (angidème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être très grave (choc anaphylactique).

·Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'à sept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptions cutanées,

·troubles thyroïdiens, hyperthyroïdie ou aggravation soudaine d'une glande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique),

·état confusionnel.

·agitation,

·syncope, convulsions, tremblements, vertiges,

·céphalées,

·parésies/paralysies,

·paresthésies,

·battements rapides du cur (tachycardie),

·hypotension,

·dème laryngé, dyspnée, toux,

·accumulation de liquide dans les poumons (dème pulmonaire),

·nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées,

·angidème, urticaire, prurit, érythème,

·rash maculo-papulaire,

·insuffisance rénale aigüe, éventuellement avec émission réduite d'urine (anurie),

·dème, dème de la face, malaise, douleurs,

·sensation de chaleur,

·résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale (augmentation de la créatininémie),

·collapsus circulatoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient TELEBRIX 12 SODIUM

La substance active est : lacide ioxitalamique présent sous forme dioxitalamate de sodium 21,0 g (quantité correspondant en iode 12 g) pour 100 mL.

Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TELEBRIX 12 SODIUM et contenu de lemballage extérieur

Solution pour administration intra-vésicale en flacon de 250 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Exploitant

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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