TEKCIS 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique

source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TEKCIS 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Le pertechnétate (99mTc) de sodium injectable est produit au moyen dun générateur radiopharmaceutique (99Mo/99mTc). Le technétium (99mTc) décroit en émettant des rayons gamma avec une énergie moyenne de 140keV et une période de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc), qui peut être considéré comme quasi-stable en raison de sa longue période de 2,13 x 105 ans.

Le générateur radiopharmaceutique contenant lisotope parent 99Mo, adsorbé sur une colonne chromatographique, délivre le pertechnétate (99mTc) de sodium en solution stérile.

Le 99Mo présent sur la colonne est en équilibre avec lisotope de filiation 99mTc précédemment formé. Les générateurs sont fournis avec les activités en molybdène (99Mo) suivantes à calibration, délivrant à l'équilibre les activités en technétium (99mTc) correspondantes :

Activité 99mTc

(Activité maximale éluable à la date de calibration, 12h CET)

2

4

6

8

10

12

16

20

25

50

GBq

Activité 99Mo (à la date de calibration, 12h CET)

2,5

5

7

9,5

12

14,5

19

24

30

60

GBq

Excipient à effet notoire : sodium

Chaque mL de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,6 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Générateur radiopharmaceutique

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'éluat du générateur (solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium Ph. Eur.) est indiqué pour :

·Marquage de différentes trousses pour préparations radiopharmaceutiques développées et autorisées pour le marquage avec cette solution.

·Scintigraphie thyroïdienne : imagerie directe et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d'obtenir des informations sur la taille, la position, la nodularité et la fonction de la glande dans les affections thyroïdiennes.

·Scintigraphie des glandes salivaires:diagnostic dune sialadénite chronique (par exemple syndrome de Sjögren), évaluation de la fonction des glandes salivaires et de la perméabilité canalaire dans les troubles des glandes salivaires, et suivi de la réponse aux interventions thérapeutiques (en particulier traitement par liode radioactif).

·Localisation de muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel).

·Scintigraphie des canaux lacrymaux pour lévaluation des troubles de la fonction lacrymale et le suivi de la réponse aux interventions thérapeutiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse à des activités qui varient largement selon les informations cliniques recherchées et l'appareillage utilisé. Dautres activités peuvent être justifiables. Linjection dactivités supérieures aux NRD (Niveaux de Référence Diagnostiques) doit être justifiée. Le pré-traitement des patients par des agents bloquant la thyroïde ou des agents réducteurs peut être nécessaire dans certaines indications. Les activités recommandées sont les suivantes :

Adultes (70 kg) et personnes âgées :

Scintigraphie thyroïdienne : 20-80 MBq

Scintigraphie des glandes salivaires : 30 à 150 MBq pour des images statiques et jusqu'à 370 MBq pour des images dynamiques

Scintigraphie des diverticules de Meckel : 300-400 MBq

Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2-4 MBq pour chaque il.

Insuffisants rénaux

La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soins car un accroissement de lexposition aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

Lutilisation chez lenfant et ladolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice / risque. Les activités à administrer chez lenfant et ladolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de lEuropean Association of Nuclear Medicine (EANM mai 2008), en utilisant la formule correspondant à lindication et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).

Scintigraphie thyroïdienne :

Activité administrée [MBq] = 5,6 MBq x facteur de correction (Tableau 1), avec une activité minimale de 10 MBq nécessaire pour lobtention dimages de qualité satisfaisante.

Identification dune muqueuse gastrique ectopique :

Activité administrée [MBq] = 10,5 MBq x facteur de correction (Tableau 1),

Activité minimale : 20 MBq

Tableau 1

Masse

Facteur

Masse

Facteur

Masse

Facteur

3 kg

1

22 kg

5,29

42 kg

9,14

4 kg

1,14

24 kg

5,71

44 kg

9,57

6 kg

1,71

26 kg

6,14

46 kg

10,00

8 kg

2,14

28 kg

6,43

48 kg

10,29

10 kg

2,71

30 kg

6,86

50 kg

10,71

12 kg

3,14

32 kg

7,29

52-54 kg

11,29

14 kg

3,57

34 kg

7,72

56-58 kg

12,00

16 kg

4,00

36 kg

8,00

60-62 kg

12,71

18 kg

4,43

38 kg

8,43

64-66 kg

13,43

20 kg

4,86

40 kg

8,86

68 kg

14,00

Scintigraphie des glandes salivaires :

Le Groupe de Travail "Pédiatrie" de l'EANM (1990) recommande que lactivité administrée à lenfant soit calculée en fonction de sa masse corporelle selon le tableau 2 suivant :

Tableau 2 : Fraction de lactivité adulte

3 kg

0,1

22 kg

0,50

42 kg

0,78

4 kg

0,14

24 kg

0,53

44 kg

0,80

6 kg

0,19

26 kg

0,56

46 kg

0,82

8 kg

0,23

28 kg

0,58

48 kg

0,85

10 kg

0,27

30 kg

0,62

50 kg

0,88

12 kg

0,32

32 kg

0,65

52-54 kg

0,90

14 kg

0,36

34 kg

0,68

56-58 kg

0,92

16 kg

0,40

36 kg

0,71

60-62 kg

0,96

18 kg

0,44

38 kg

0,73

64-66 kg

0,98

20 kg

0,46

40 kg

0,76

68 kg

0,99

Pour les très jeunes enfants, une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Scintigraphie des canaux lacrymaux : les activités recommandées sont identiques chez ladulte et lenfant.

Mode dadministration

Pour usage multidose.

Pour voie intraveineuse, oculaire ou marquage.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du produit, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique4.4.

Pour la scintigraphie thyroïdienne, la scintigraphie des glandes salivaires, lidentification de muqueuse gastrique ectopique, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est administrée par voie intraveineuse.

Pour la scintigraphie des canaux lacrymaux, des gouttes sont instillées dans chaque il.

Acquisition des images

Scintigraphie thyroïdienne : 20minutes après injection intraveineuse.

Scintigraphie des glandes salivaires : des images statiques sont effectuées immédiatement après linjection et à intervalles réguliers jusquà 15minutes.

Les images dynamiques sont effectuées immédiatement après l'injection et à intervalles réguliers jusqu'à 30minutes.

L'acquisition dynamique est recommandée.

Identification de muqueuse gastrique ectopique : immédiatement après linjection et à intervalles réguliers pendant 30minutes.

Scintigraphie des canaux lacrymaux : acquisition dynamique dans les deux minutes suivant linstillation, suivi dimages statiques acquises à intervalles réguliers sur 20 minutes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.

Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, lexposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant dobtenir linformation diagnostique requise.

Insuffisants rénaux

Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soins, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

Pour des informations sur lutilisation chez la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Un pré-traitement des patients par des agents bloquant la thyroïde ou des agents réducteurs peut être nécessaire pour certaines indications.

Le patient doit être bien hydraté avant le début de lexamen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant lexamen afin de réduire lexposition aux radiations.

Pour la scintigraphie de diverticules de Meckel, le patient doit être à jeun depuis trois à quatre heures avant lexamen afin de maintenir un faible péristaltisme de lintestin grêle.

Après lexamen

Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 12 heures suivant lexamen.

Mises en garde spécifiques

La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,6 mg/mL de sodium.

En fonction du moment dadministration de linjection, la teneur en sodium administrée au patient peut être supérieure à 1 mmol dans certains cas. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Pour le marquage dune trousse, la détermination de la teneur en sodium de la dose administrée doit prendre en compte le sodium provenant de léluat et de la préparation radiopharmaceutique. Veuillez consulter la notice de la trousse concernée.

Afin déviter de faux positifs et de minimiser lirradiation en réduisant laccumulation de pertechnétate dans la thyroïde et les glandes salivaires, du perchlorate de potassium doit être administré avant une scintigraphie des canaux lacrymaux ou une recherche de diverticules de Meckel.

Dans la scintigraphie des glandes salivaires, une spécificité moindre de la méthode doit être attendue comparativement à la sialographie par IRM.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Latropine, lisoprénaline et les analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et induire ainsi une redistribution du pertechnétate (99mTc) en imagerie abdominale.

Ladministration de laxatifs doit être interrompue car ceux-ci irritent le tractus gastro-intestinal. Les examens avec produits de contraste (produit de contraste baryté par exemple) ou les examens des voies digestives hautes doivent être évités durant les 48 heures précédant ladministration du pertechnétate (99mTc) pour une scintigraphie de diverticules de Meckel.

De nombreux agents pharmacologiques modifient la fixation thyroïdienne.

·les agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium et perchlorate : leur administration doit être interrompue une semaine avant la scintigraphie thyroïdienne ;

·la phénylbutazone et les expectorants : le traitement doit être interrompu deux semaines auparavant ;

·les préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) : le traitement doit être interrompu deux ou trois semaines auparavant ;

·lamiodarone, les benzodiazépines et le lithium doivent être interrompus quatre semaines auparavant ;

·aucun produit de contraste intraveineux ne doit avoir été administré au cours des 30 à 60 jours précédents.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Quand ladministration dun radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Il a été démontré que le 99mTc (sous forme de pertechnétate libre) traverse la barrière placentaire.

Ladministration dun radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du ftus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte quen cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le ftus.

L'administration directe de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 3,2 mGy. En cas d'administration préalable à la patiente d'un agent bloquant, l'administration de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 2,4 mGy.

Allaitement

Avant ladministration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire denvisager la possibilité de retarder lexamen après la fin de lallaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, lallaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des informations sur des effets indésirables issues de notifications spontanées sont disponibles. Les types deffets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactoïdes, des réactions neurovégétatives et divers types de réactions au site dinjection. Le pertechnétate (99mTc) de sodium issu du générateur Tekcis est utilisé pour le marquage radioactif de divers composés. Le potentiel deffets indésirables de ces agents pharmaceutiques est généralement plus élevé que celui du 99mTc, et de ce fait, les effets indésirables rapportés sont plutôt liés aux composés marqués qu'au 99mTc. Les types éventuels des effets indésirables à la suite de ladministration intraveineuse dune préparation pharmaceutique marquée par le 99mTc dépendent du composé spécifique utilisé. Ces informations peuvent être consultées dans le RCP de la trousse utilisée pour la préparation radiopharmaceutique.

Réactions anaphylactoïdes :

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées à la suite de l'injection intraveineuse de pertechnétate (99mTc) et ont comporté divers symptômes cutanés ou respiratoires tels que des irritations cutanées, un dème ou une dyspnée².

Réactions neurovégétatives (système nerveux et troubles digestifs) ;

Des cas isolés de réactions neurovégétatives sévères ont été rapportés, mais la plupart des effets neurovégétatifs décrits ont été des troubles digestifs tels que des nausées ou des vomissements². Dautres rapports ont décrit des réactions vasovagales telles que des céphalées² ou des sensations vertigineuses². Les effets neurovégétatifs sont plutôt considérés comme liés au contexte de lexamen quau technétium (99mTc), particulièrement chez les patients anxieux.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Dautres rapports ont décrit des réactions locales au site de linjection. Ces réactions sont liées à lextravasation de la substance radioactive durant linjection, et sont allées dune tuméfaction locale² jusquà une cellulite². Selon la radioactivité administrée et le composé radiomarqué, une extravasation étendue peut nécessiter un traitement chirurgical.

Les types de réactions et les symptômes observés sont résumés ci-dessous. Seules des notifications spontanées ont pu être analysées, et aucune indication de fréquence ne peut donc être mentionnée.

Effets indésirables classés par classe de système dorgane

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue* : Réactions anaphylactoïdes (par exemple dyspnée², coma, urticaire, érythème, éruption, prurit, dème à diverses localisations, par exemple visage)

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue* : Réactions vasovagales (par exemple syncope, tachycardie, bradycardie, sensations vertigineuses², céphalées², vision floue, bouffées vasomotrices)

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue* : Vomissements², nausées, diarrhée²

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence inconnue* : Réactions au site de linjection (par exemple cellulite², douleur², érythème², tuméfaction²)

* Effets indésirables décrits dans des notifications spontanées.

² Ces effets indésirables ont été rapportés avec des produits similaires et sont donc probables avec Tekcis.

Une exposition à des radiations ionisantes est associée à linduction de cancers et à un risque danomalies congénitales. La dose efficace étant de 5,2 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 400 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dadministration dune dose excessive de radioactivité avec le pertechnétate (99mTc) de sodium, la dose absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant lélimination du radioélément par une diurèse forcée, des mictions et défécations fréquentes.

La fixation dans la thyroïde, les glandes salivaires et la muqueuse gastrique peut être significativement réduite si du pertechnétate de sodium est administré immédiatement après une dose accidentellement élevée de pertechnétate (99mTc) de sodium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique code ATC : V09

Aucune activité pharmacologique na été observée aux activités administrées à des fins diagnostiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Lion pertechnétate présente une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, se concentrant transitoirement dans les glandes salivaires, le plexus choroïde, lestomac (muqueuse gastrique) et la glande thyroïde, doù il est éliminé sous forme inchangée. Lion pertechnétate tend également à se concentrer dans des régions présentant une hypervascularisation ou des anomalies de la perméabilité vasculaire, particulièrement quand un prétraitement par un agent bloquant a inhibé la fixation dans des structures glandulaires. Si la barrière hémato-encéphalique est intacte, le pertechnétate (99mTc) de sodium ne pénètre pas dans les tissus cérébraux.

Fixation aux organes

Dans la circulation sanguine, 70 à 80 % du pertechnétate (99mTc) de sodium injecté par voie intraveineuse sont liés aux protéines, principalement à lalbumine de façon non spécifique. La fraction non liée (20 à 30 %) saccumule transitoirement dans la thyroïde et les glandes salivaires, les muqueuses gastrique et nasale et le plexus choroïdien.

Néanmoins, contrairement à liode, le pertechnétate (99mTc) nest ni utilisé dans la synthèse des hormones thyroïdiennes (organification), ni absorbé dans l'intestin grêle. Dans la thyroïde, selon son état fonctionnel et sa saturation en iode (environ 0,3 à 3 % en euthyroïdie et jusquà 25 % en hyperthyroïdie et en déplétion iodée), laccumulation maximale est atteinte environ 20 minutes après linjection puis rediminue rapidement. Il en est de même pour les cellules pariétales de la muqueuse gastrique et les acini des glandes salivaires.

Le pertechnétate (99mTc), libéré dans la circulation sanguine via la thyroïde, est aussi secrété dans la salive et le suc gastrique. Laccumulation dans les glandes salivaires est de lordre de 0,5 % de lactivité administrée et atteint sa valeur maximale au bout denviron 20 minutes. Une heure après injection, la concentration salivaire est environ 10 à 30 fois supérieure à la concentration plasmatique. Lexcrétion peut être accélérée par la prise de jus de citron ou par une stimulation du système nerveux parasympathique ; le perchlorate réduit labsorption.

Élimination

La clairance plasmatique est denviron 3 heures. Le pertechnétate (99mTc) nest pas métabolisé dans lorganisme. Une fraction est éliminée très rapidement par voie rénale et le restant, plus lentement dans les fèces, la salive et le liquide lacrymal. L'excrétion est principalement urinaire (environ 25 %) durant les 24 heures suivant ladministration puis une excrétion fécale se produit sur les 48 heures suivantes. Environ 50 % de lactivité administrée sont excrétés au cours des 50 premières heures. Quand le captage sélectif du pertechnétate (99mTc) dans des structures glandulaires est inhibé par la pré-administration dagents bloquants, l'excrétion suit les mêmes voies mais la clairance rénale est plus élevée.

Quand la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est utilisée pour la formation de complexes marqués au technétium-99m, les propriétés pharmacologiques ainsi que toxicologiques peuvent changer selon le type du ligand marqué par le technétium.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il nexiste aucune information sur la toxicité aiguë, subaiguë et chronique à la suite de ladministration dune dose unique ou dadministrations réitérées. La quantité de pertechnétate (99mTc) administrée durant des examens cliniques diagnostiques est très faible, et aucun effet indésirable autre que des réactions allergiques na été rapporté.

Ce produit nest pas destiné à une administration régulière ou continue.

Aucune étude du potentiel mutagène ou du potentiel cancérogène à long terme na été menée.

Toxicité pour la reproduction : Le passage transplacentaire du 99mTc à partir dune injection de pertechnétate (99mTc) de sodium administré par voie intraveineuse a été étudié chez la souris. Sans prétraitement par du perchlorate, une quantité sélevant jusquà 60 % du pertechnétate (99mTc) injecté a été retrouvée dans lutérus gravide. Des études menées chez la souris gestante durant la gestation, la gestation et lallaitement, et lallaitement seul ont montré des modifications chez la progéniture incluant une diminution pondérale, une apilosité et une stérilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

·Système de colonne :

Oxyde daluminium

·Poche de solution pour élution :

Chlorure de sodium, nitrate de sodium, eau pour préparations injectables.

·Flacons délution :

Azote sous pression réduite.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Générateur : 21 jours à partir de la date de fabrication.

La date de calibration et la date de péremption sont mentionnées sur létiquette.

Éluat pertechnétate (99mTc) de sodium : A utiliser dans les 10 heures après élution, avec un maximum de 10 prélèvements.

Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacons délution : 24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Générateur : Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Éluat : Pour les conditions de conservation du médicament après élution, voir la rubrique 6.3.

Flacons sous vide : Ne pas conserver au-dessus de 25° C.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Le générateur Tekcis est livré en conteneur de transport de type A. Il comporte :

·Une poche souple en polypropylène de 250 mL contenant la solution délution (1). Elle est connectée au sommet de la colonne chromatographique par une aiguille en acier inoxydable (2)

·une colonne chromatographique en verre (3) fermée à ses extrémités par un bouchon en silicone munis de frittés en acier inoxydable (4). Cette colonne contient de lalumine sur laquelle est adsorbé le molybdène-99.

·une aiguille de sortie (5) dont lune des extrémités est connectée à la base de la colonne; l'autre extrémité (6) se connectant au flacon d'élution pour éluer la colonne ou au flacon de protection (STE-ELU) afin de préserver la stérilité entre deux élutions

La colonne d'alumine et les aiguilles sont protégées par un blindage cylindro-conique en plomb ou en tungstène (7). Jusquà 25 GBq, les générateurs de technétium (99mTc) sont équipés dun blindage en plomb et celui de 50 GBq dun blindage en tungstène.

L'ensemble est placé dans une coque parallélépipédique en plastique moulé (23 x 21 x 14 cm) (8-9).

L'aiguille d'élution sortant de la partie supérieure de la coque en plastique, est protégée par un capuchon de transport ou un flacon de protection (STE-ELU).

A côté de laiguille délution, se trouve un robinet (10) fermé au cours du transport.

Accessoires fournis avec le générateur :

·une pochette de 10 flacons délution, stériles et apyrogènes, sous vide partiel (TC-ELU-5) (11) permettant l'élution de 5 mL à 6 mL.

·un flacon stérile de protection de l'aiguille délution (STE-ELU).

Chaque flacon d'élution et flacon de protection est un flacon de 15 mL en verre, incolore, type I de la Pharmacopée européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

·Un conteneur délution (12) est fourni avec le premier envoi.

Autres accessoires disponibles :

·trousses contenant des flacons de 10 x15 mL :

oflacons sous vide partiel permettant lélution de 5 à 6 mL ;

oflacons sous vide partiel permettant lélution de 9 à 11 mL ;

oflacons sous vide partiel permettant lélution de 14 à 16 mL.

·blindage supplémentaire en plomb sadaptant au générateur Tekcis : PROTECT ELU.

Présentation :

Activité 99mTc

(Activité maximale éluable à la date de calibration, 12h CET)

2

4

6

8

10

12

16

20

25

50

GBq

Activité 99Mo

(à la date de calibration, 12h CET)

2,5

5

7

9,5

12

14,5

19

24

30

60

GBq

Schéma du générateur Tekcis en mode élution

1

Poche de solution pour élution

Blindage cylindro-conique en plomb ou en tungstène

7

2

Aiguille de connexion

Coque inférieure en plastique

8

3

Colonne chromatographique en verre

Coque supérieure en plastique

9

4

Bouchon en silicone + frittes en acier inoxydable

Robinet

10

5

Aiguille de sortie en acier inoxydable

Flacon délution

11

6

Aiguille délution

Conteneur délution

12

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures dadministration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et dirradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc...Par conséquent, il faut prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les réglementations nationales.

Lactivité résiduelle du générateur doit être estimée avant élimination.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306

B.P.32

91192 Gif-sur-Yvette

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·578 175-2 ou 34009 578 175 2 7 : générateur pour élution de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 25 ou 50 GBq de technétium-99m à la date de calibration.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

28 septembre 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les données ci-dessous proviennent de lICRP 80 et sont calculées selon les hypothèses suivantes :

(I)Sans prétraitement par un agent bloquant :

Organe

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Glandes surrénales

0,0037

0,0047

0,0072

0,011

0,019

Paroi vésicale

0,018

0,023

0,030

0,033

0,060

Surfaces osseuses

0,0054

0,0066

0,0097

0,014

0,026

Cerveau

0,0020

0,0025

0,0041

0,0066

0,012

Seins

0,0018

0,0023

0,0034

0,0056

0,011

Vésicule biliaire

0,0074

0,0099

0,016

0,023

0,035

Voies gastro-intestinales

§Paroi gastrique

0,026

0,034

0,048

0,078

0,16

§Intestin grêle

0,016

0,020

0,031

0,047

0,082

§Côlon

0,042

0,054

0,088

0,14

0,27

§Paroi du côlon ascendant

0,057

0,073

0,12

0,20

0,38

§Paroi du côlon descendant

0,021

0,028

0,045

0,072

0,13

Cur

0,0031

0,0040

0,0061

0,0092

0,017

Reins

0,0050

0,0060

0,0087

0,013

0,021

Foie

0,0038

0,0048

0,0081

0,013

0,022

Poumons

0,0026

0,0034

0,0051

0,0079

0,014

Muscles

0,0032

0,0040

0,0060

0,0090

0,016

sophage

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Ovaires

0,010

0,013

0,018

0,026

0,045

Pancréas

0,0056

0,0073

0,011

0,016

0,027

Moelle osseuse rouge

0,0036

0,0045

0,0066

0,0090

0,015

Glandes salivaires

0,0093

0,012

0,017

0,024

0,039

Peau

0,0018

0,0022

0,0035

0,0056

0,010

Rate

0,0043

0,0054

0,0081

0,012

0,021

Testicules

0,0028

0,0037

0,0058

0,0087

0,016

Thymus

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Thyroïde

0,022

0,036

0,055

0,12

0,22

Utérus

0,0081

0,010

0,015

0,022

0,037

Autres tissus

0,0035

0,0043

0,0064

0,0096

0,017

Dose efficace

(mSv/MBq)

0,013

0,017

0,026

0,042

0,079

(II).Avec prétraitement par un agent bloquant :

Organe

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Glandes surrénales

0,0029

0,0037

0,0056

0,0086

0,016

Paroi vésicale

0,030

0,038

0,048

0,050

0,091

Surfaces osseuses

0,0044

0,0054

0,0081

0,012

0,022

Cerveau

0,0020

0,0026

0,0042

0,0071

0,012

Seins

0,0017

0,0022

0,0032

0,0052

0,010

Vésicule biliaire

0,0030

0,0042

0,0070

0,010

0,013

Voies gastro-intestinales

§Paroi gastrique

0,0027

0,0036

0,0059

0,0086

0,015

§Intestin grêle

0,0035

0,0044

0,0067

0,010

0,018

§Côlon

0,0036

0,0048

0,0071

0,010

0,018

§Paroi du côlon ascendant

0,0032

0,0043

0,0064

0,010

0,017

§Paroi du côlon descendant

0,0042

0,0054

0,0081

0,011

0,019

Cur

0,0027

0,0034

0,0052

0,0081

0,014

Reins

0,0044

0,0054

0,0077

0,011

0,019

Foie

0,0026

0,0034

0,0053

0,0082

0,015

Poumons

0,0023

0,0031

0,0046

0,0074

0,013

Muscles

0,0025

0,0031

0,0047

0,0072

0,013

sophage

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

Ovaires

0,0043

0,0054

0,0078

0,011

0,019

Pancréas

0,0030

0,0039

0,0059

0,0093

0,016

Moelle osseuse rouge

0,0025

0,0032

0,0049

0,0072

0,013

Peau

0,0016

0,0020

0,0032

0,0052

0,0097

Rate

0,0026

0,0034

0,0054

0,0083

0,015

Testicules

0,0030

0,0040

0,0060

0,0087

0,016

Thymus

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

Thyroïde

0,0024

0,0031

0,0050

0,0084

0,015

Utérus

0,0060

0,0073

0,011

0,014

0,023

Autres tissus

0,0025

0,0031

0,0048

0,0073

0,013

Dose efficace

(mSv/MBq)

0,0042

0,0054

0,0077

0,011

0,019

La dose efficace résultant de ladministration de 400 MBq de pertechnétate(99mTc) de sodium à un adulte pesant 70 kg est denviron 5,2mSv.

Après prétraitement par un agent bloquant et administration de 400MBq de pertechnétate(99mTc) de sodium à un adulte pesant 70 kg, la dose efficace est de 1,7mSv.

La dose de radiations absorbée par le cristallin à la suite de ladministration de pertechnétate (99mTc) de sodium pour une scintigraphie des canaux lacrymaux, est estimée à 0,038 mGy/MBq. Il en résulte une dose efficace équivalente de moins de 0,01 mSv pour une activité administrée de 4 MBq.

Lexposition aux radiations présentée est uniquement applicable si la fonction de tous les organes accumulant le pertechnétate (99mTc) de sodium est normale. Un hyperfonctionnement ou un hypofonctionnement (par exemple de la thyroïde, de la muqueuse gastrique ou des reins) et des processus étendus avec altération de la barrière hémato-encéphalique ou troubles de lélimination rénale peuvent entraîner des modifications de lexposition aux radiations et même de fortes augmentations locales de celle-ci.

Exposition externe aux radiations :

Débit de dose du 99Mo-99mTc à la surface du générateur (μSv/h.GBq)

Débit de dose du 99Mo-99mTc à un mètre de distance du générateur (μSv/h.GBq)

Blindage de 41 mm en plomb

16

0,3

Les débits de dose à la surface et la dose accumulée dépendent de nombreux facteurs. Des mesures dans les locaux et durant le travail sont dune extrême importance et doivent être réalisées pour une détermination plus précise et plus informative de la dose totale de radiation reçue par le personnel.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Lélution par le générateur doit être effectuée dans des locaux conformes à la réglementation nationale relative à la sécurité d'utilisation des produits radioactifs.

La solution éluée est une solution injectable limpide et incolore de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.), de pH 4,5 à 7,5 et de pureté radiochimique supérieure ou égale à 95 %.

Si la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est utilisée pour le marquage dune préparation radiopharmaceutique, la notice de la trousse concernée doit être consultée.

Méthode de préparation

Désinfecter le bouchon des flacons délution avant chaque élution.

Mise en garde :

Ne pas utiliser d'éthanol ou d'éther éthylique pour désinfecter le bouchon du flacon d'élution, car cela pourrait interférer avec le processus d'élution.

Pendant le transport, la stérilité de l'aiguille d'élution est préservée par un capuchon.

Protéger l'aiguille d'élution dune éventuelle contamination bactérienne en plaçant le flacon de protection sur l'aiguille entre deux élutions.

Respecter les séquences suivantes pour lobtention de résultats satisfaisants :

Première élution :

Lors de lutilisation du générateur pour la première fois, OUVRIR robinet (10) sur la position ON AVANT de mettre en place le flacon délution. Ne jamais refermer le robinet entre deux élutions. Ne le refermer quau moment de la mise hors service définitive du générateur.

Pour éluer le générateur, remplacer le bouchon ou le flacon de protection par un conteneur d'élution (A) dans lequel a été placé un flacon d'élution sous vide correspondant au volume délution désiré (13).

L'élution peut être observée par la fenêtre en verre plombée (14) du conteneur (A). Attendre deux minutes pour que lélution soit totale.

Vérifier la limpidité de léluat avant utilisation et éliminer la solution si celle-ci nest pas limpide.

Après lélution, remettre immédiatement en place le flacon protecteur afin de maintenir la stérilité de laiguille.

Volumes délution

TEKCIS est un générateur conçu pour éluer toute l'activité en technétium-99m disponible en 5 mL. Des élutions fractionnées ne sont donc pas nécessaires. Une élution avec des volumes plus importants (10 ou 15 mL) peut cependant être effectuée.

Possibilités dutilisation

Lactivité mentionnée sur létiquette du générateur est exprimée en technétium-99m disponible à la date de la calibration (12:00 CET).

Lactivité en technétium-99m disponible dépend :

·de lactivité en molybdène-99 au moment de l'élution ;

·du temps écoulé depuis la dernière élution.

Contrôle de qualité

La limpidité de la solution, le pH, la radioactivité et la présence de molybdène-99 dans léluat doivent être vérifiés avant l'administration.

Le test pour la détection du molybdène-99 dans léluat peut être effectué soit selon la méthode de la Pharmacopée Européenne, soit selon dautres méthodes validées, permettant la détermination dune teneur en molybdène-99 inférieure à 0,1 % de la radioactivité totale à la date et heure de ladministration.

Masse de technétium (99mTc + 99Tc) présente dans léluat :

Le molybdène-99 se transforme en technétium-99m (87,6 % des désintégrations du molybdène-99) et en technétium-99 (12,4 % des désintégrations du molybdène-99). La masse totale de technétium ((99mTc) + (99Tc)) exprimée en µg de technétium présent dans léluat peut être calculée au moyen de la formule simplifiée suivante :

M (µg) = Activité en technétium-99m de léluat x k

F

k = 5,161.10-3 (activité exprimée en GBq)

F représente le rapport du nombre datomes de technétium-99m (N99m) sur le nombre total d'atomes de technétium (Nt) :

F = N99m

Nt

Les valeurs de ce rapport (F) en fonction du temps écoulé entre deux élutions sont présentées dans le tableau suivant :

Heures

Jours

0

1

2

3

4

5

6

0

0,277

0,131

0,076

0,0498

0,0344

0,0246

3

0,727

0,248

0,121

0,072

0,0474

0,0329

0,0236

6

0,619

0,223

0,113

0,068

0,0452

0,0315

0,0227

9

0,531

0,202

0,105

0,064

0,0431

0,0302

0,0218

12

0,459

0,184

0,098

0,061

0,0411

0,0290

0,0210

15

0,400

0,168

0,092

0,058

0,0393

0,0278

0,0202

18

0,352

0,154

0,086

0,055

0,0375

0,0266

0,0194

21

0,311

0,141

0,081

0,052

0,0359

0,0256

0,0187

Exemples :

Le technétium-99m dun générateur est élué en 5 mL ; lactivité mesurée est de 10 GBq; lélution précédente a été effectuée 27 heures auparavant.

La masse de technétium est :

M (µg) = 10 x 5,161.10-3 = 0,208 µg

0,248

soit 0,042 µg/mL

Le technétium-99m dun générateur est élué 4 jours après sa préparation (il s'agit alors pour l'utilisateur d'une première élution). Pour une activité de 10 GBq éluée dans 5 mL, la masse de technétium est :

M(µg) = 10 x 5,161.10-3 = 1,036 µg

0,0498

soit 0,207 µg/mL, cest-à-dire cinq fois plus de technétium que dans lexemple précédent. Bien que faible, cette quantité de technétium peut affecter le rendement de marquage de certains composés.

Le premier éluat obtenu à partir de ce générateur peut généralement être utilisé, sauf indication contraire. Même si lélution précédente date de plus de 24 heures, léluat peut être utilisé pour le marquage de trousses, sauf si lutilisation dun éluat frais est précisée dans le RCP de la trousse concernée.

Liste I.

Médicament réservé àlusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2015

Dénomination du médicament

Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique

Pertechnétate (99mTc) de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique

3. Comment prendre la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

Tekcis est un générateur de pertechnétate (99mTc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium.

Quand cette solution radioactive est injectée, elle saccumule temporairement dans certaines zones de lorganisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de lorganisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de lorgane concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.

Après administration, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium permet dobtenir des images de diverses parties de lorganisme, par exemple :

·glande thyroïde

·glandes salivaires

·aspect de tissus de lestomac dans une localisation anormale (diverticule de Meckel)

·canaux lacrymaux des yeux

La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium peut également être utilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la notice correspondante.

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera le type dexamen qui sera réalisé avec ce produit.

Ladministration dune solution de pertechnétate (99mTc) de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis ne doit pas être utilisée :

·si vous êtes allergique au pertechnétate (99mTc) de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

·si vous souffrez dallergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après ladministration dune solution de pertechnétate (99mTc) de sodium,

·si vous êtes enceinte ou pensez lêtre,

·si vous allaitez,

·si vous avez moins de 18 ans.

Avant ladministration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, vous devez :

-boire beaucoup deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.

Enfants et adolescents

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise dautres médicaments

Autres médicaments et solution de pertechnétate (99mTc) de sodium

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec linterprétation des images :

·méthotrexate, un médicament pour le traitement de cancers, des inflammations sévères des articulations et du psoriasis.

·atropine, utilisée par exemple :

opour réduire les spasmes de lestomac, des intestins ou de la vésicule biliaire.

opour réduire les sécrétions du pancréas.

oen ophtalmologie

oavant ladministration danesthésiques.

opour traiter un ralentissement des battements cardiaques.

oà titre dantidote.

·isoprénaline, un médicament pour traiter un ralentissement des battements cardiaques.

·médicaments antidouleur

·laxatifs

·examens dimagerie avec produit de contraste (produit de contraste baryté par exemple) et examen des voies digestives hautes

·agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autre dérivé imidazolé tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium, perchlorate)

·phénylbutazone

·expectorants

·préparations thyroïdiennes naturelles ou synthétiques (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien)

·amiodarone, benzodiazépines, lithium

·produits de contraste intraveineux

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil à votre médecin de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium que vous pourriez être enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre médecin de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

Si vous êtes enceinte

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser dallaiter jusquà la disparation de la radioactivité de votre organisme. Ceci prendra environ 12 heures après administration. Le lait tiré devra être jeté. Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre lallaitement.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est jugé peu probable que la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique

La solution de pertechnétate de sodium contient 3,6 mg/mL de sodium. Selon le volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée peut être dépassée, ce qui doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.

3. COMMENT prendre la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Tekcis sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen décidera de la quantité de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à utiliser dans votre cas.

Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 2 à 400 MBq (mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Enfants et adolescents

La quantité à administrer àun enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle

Administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium et réalisation de lexamen

Selon lobjectif de lexamen, le produit sera administré par injection dans une veine dun bras ou sera instillé dans les yeux sous forme de gouttes.

Une seule administration sera suffisante pour réaliser lexamen dont votre médecin a besoin.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Après ladministration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, vous devrez :

·éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant linjection.

·uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

·après l'injection, il vous sera offert une boisson et demandé d'uriner juste avant lexamen.

Durée de lexamen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Les images pourront être obtenues à tout moment, de celui de linjection jusquà la 24ème heure suivant celle-ci, selon le type de lexamen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis que vous nauriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seule dose de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen. Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin déliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.

Si vous avez des questions sur lutilisation de ce produit, veuillez les poser au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Fréquence inconnue, sur la base des données disponibles

·réactions allergiques, avec symptômes tels que :

oéruption sur la peau, démangeaisons.

oUrticaire.

ogonflement à diverses localisations, par exemple du visage.

oessoufflement.

orougeur.

ocoma.

·réactions circulatoires, avec symptômes tels que :

obattements cardiaques rapides, battements cardiaques lents.

oévanouissement.

ovision floue.

oétourdissements.

omaux de tête.

obouffées de chaleur.

·troubles digestifs, avec symptômes tels que :

ovomissements.

onausées.

odiarrhée.

·réactions au site de linjection, avec symptômes tels que :

oinflammation de la peau.

odouleur.

ogonflement.

orougeur.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Date de péremption

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique?

La substance active est : pertechnétate (99mTc) de sodium

Les autres composants sont : chlorure de sodium, nitrate de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique et contenu de lemballage extérieur ?

Vous naurez pas à obtenir ou à manipuler ce médicament.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO international

RN 306

B.P.32

91192 Gif sur Yvette

Exploitant

CIS BIO international

RN 306

B.P.32

91192 Gif sur Yvette

Fabricant

CIS BIO international

RN 306

B.P.32

91192 Gif sur Yvette

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le RCP complet de Tekcis est fourni sous forme de document distinct dans lemballage du produit, dans lobjectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur ladministration et lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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