TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Granulés ou poudre de couleur blanche à blanc cassé.

A reconstituer à l'aide d'une solution injectable de pertechnétate de sodium (99mTc) (non fournie dans cette trousse).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est indiqué chez ladulte. Concernant la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Après préparation à laide dune solution de pertechnétate de sodium (99mTc), la solution de (99mTc) sestamibi obtenue est indiquée pour :

·La détection et localisation des coronaropathies artérielles (angor et infarctus du myocarde) par scintigraphie de perfusion du myocarde.

·L'évaluation globale de la fonction ventriculaire par technique de premier passage pour la détermination de la fraction déjection et/ou tomographie par émission monophotonique (TEMP) avec synchronisation à lECG pour lévaluation de la fraction déjection ventriculaire gauche, des volumes et de la mobilité régionale des parois myocardiques.

·La détection du cancer du sein par scintigraphie mammaire lorsque la mammographie nest pas concluante, nest pas adaptée ou ne donne pas de résultat décisif.

·La localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs chez les patients atteints dune forme récidivante ou persistante dhyperparathyroïdie primaire et secondaire et chez les patients atteints dhyperparathyroïdie primaire devant bénéficier dune première chirurgie des parathyroïdes

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et personnes âgées

La posologie peut varier selon les caractéristiques de la gamma-caméra et les modalités de reconstruction. Toute injection dune activité supérieure aux activités diagnostiques de référence (NDR, Niveaux de Référence Diagnostiques) devrait être justifiée.

Les activités recommandées en injection intraveineuse chez un adulte de masse corporelle moyenne (70 kg) sont les suivantes :

Pour le diagnostic des défauts de perfusion coronarienne et des infarctus du myocarde :

400 900 MBq

Conformément aux recommandations européennes, les activités recommandées pour le diagnostic de lischémie myocardique sont de :

·Protocole dexamen sur deux jours : 600 900 MBq/injection

·Protocole dexamen sur un jour : 400 500 MBq,lors de la première injection, et le triple lors de la seconde injection (1200 1500 MBq)

Au total, lactivité administrée ne doit pas dépasser 2 000 MBq dans le cas dun protocole dexamen sur un jour et 1 800 MBq si le protocole prévoit lexamen sur deux jours. Si lexamen a lieu sur un jour, les deux injections (à lissue de lépreuve de stimulation et au repos) doivent être pratiquées à deux heures dintervalle au minimum mais lordre est indifférent. Après linjection lors de lépreuve de stimulation, le patient est encouragé à poursuivre lactivité physique pendant encore une minute (si possible).

Pour le diagnostic de linfarctus du myocarde, une injection au repos est habituellement suffisante.

Pour le diagnostic de lischémie myocardique, deux injections (à lissue de lépreuve de stimulation et au repos) sont nécessaires afin de pouvoir différencier les hypofixations myocardiques transitoires des hypofixations persistantes.

Pour lévaluation globale de la fonction ventriculaire

600 800 MBq injectés en embole

Pour la scintigraphie mammaire

700 1000 MBq

injectés en intraveineux, généralement dans le bras opposé à la lésion.

Pour la localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs

200 700 MBq injectés en intraveineux. Lactivité usuelle est comprise entre 500 et 700 MBq.

Insuffisance rénale

Le niveau dactivité administré doit être adapté car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients. Voir rubrique 4.4.

Insuffisance hépatique

De façon générale, la détermination de lactivité doit être adaptée chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, en commençant habituellement par lactivité correspondant à la valeur basse de lintervalle des posologies recommandées.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament chez lenfant et ladolescent doit être envisagée, avec prudence, à lissue dune évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. Les activités administrées chez lenfant et ladolescent peuvent être calculées daprès les recommandations de la table dactivité pédiatrique de lEANM (European Association of Nuclear Medicine) ; lactivité administrée chez lenfant et ladolescent peut être calculée en multipliant lactivité basale (fournie à des fins de calcul) par le coefficient correspondant à la masse corporelle, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

A [MBq] administrée = activité basale × coefficient multiplicateur

Pour la détection tumorale lactivité basale est de 63 MBq.

Lors du protocole dexamen cardiaque :

·Sur deux jours, les activités basales minimales et maximales sont respectivement de 42 et 63 MBq, (au repos et à lissue de lépreuve de stimulation).

·Sur un jour, lactivité basale est de 28 MBq au repos et de 84 MBq à lissue de lépreuve de stimulation.

Masse corporelle

[kg]

Coefficient multiplicateur

Masse corporelle

[kg]

Coefficient multiplicateur

Masse corporelle

[kg]

Coefficient multiplicateur

3

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Lactivité minimale à injecter quel que soit lexamen dimagerie est de 80 MBq.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Linjection extravasculaire de ce médicament radioactif est à éviter absolument en raison du risque potentiel de lésion tissulaire.

Présentation multidose.

Précautions à prendre avant toute manipulation ou administration du médicament

Ce médicament doit être reconstitué avant dêtre administré au patient. Pour les instructions concernant la reconstitution et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Concernant la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Acquisition des images

Pour la scintigraphie cardiaque

Lacquisition est débutée 30 à 60 min environ après linjection afin de permettre la clairance hépatobiliaire du produit. Un délai plus important peut être nécessaire lors de lexamen au repos ou lors de lexamen après stimulation pratiquée par administration des vasodilatateurs, en raison du risque dactivité sous-diaphragmatique élevée du Sestamibi marqué au (99mTc). Lacquisition des images peut être réalisée jusquà 6 heures après linjection car aucune variation significative ou redistribution de la concentration du traceur dans le myocarde na été démontrée. Le protocole dexamen peut être prévu sur un ou deux jours.

Lacquisition des images doit se faire de préférence selon le mode tomographique (tomographie par émission monophotonique, TEMP), avec ou sans synchronisation à lECG.

Pour la scintigraphie mammaire

Pour être optimale, lacquisition des images mammaires est débutée 5 à 10 minutes après linjection, la patiente étant placée en décubitus ventral, le sein examiné pendant librement.

Le produit est administré dans une veine du bras opposé au sein présentant lanomalie suspectée. Si latteinte est bilatérale, linjection sera administrée idéalement dans une veine dorsale du pied.

Gamma-caméra classique.

La patiente est ensuite repositionnée de façon à laisser pendre le sein opposé et une acquisition des images de profil est pratiquée pour ce sein. Ensuite, une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.

Détecteur dédié à limagerie des seins

Si un détecteur dédié à limagerie des seins est utilisé, un protocole pertinent spécifique à lappareil doit être suivi afin dobtenir les meilleures performances dimagerie possibles.

Pour limagerie des glandes parathyroïdes

La marche à suivre pour lacquisition des images en cas dhyperparathyroïdisme varie selon le protocole choisi. Les méthodes dexamen les plus utilisées sont la technique par soustraction et la technique en deux temps, qui peuvent être réalisées conjointement.

Pour la technique par soustraction, il est possible dutiliser soit de liodure de sodium (123I) soit du pertechnétate de sodium (99mTc) pour limagerie de la glande thyroïde dans la mesure où ces produits radiopharmaceutiques font lobjet dune rétention dans les tissus thyroïdiens fonctionnels. Cette image est soustraite de limage obtenue avec le (99mTc) sestamibi, et le tissu parathyroïdien hyperactif pathologique reste visible après la soustraction. Lorsque de liodure de sodium (123I) est utilisé, une activité de 10 à 20 MBq est administrée par voie orale. Les images du cou et du thorax peuvent être obtenues quatre heures après ladministration. Après lacquisition des images avec liodure de sodium (123I), 200 à 700 MBq de [99mTc] sestamibi sont injectés et les images sont acquises 10 minutes après linjection selon la technique de double acquisition avec 2 pics dénergie gamma (140 keV pour le technétium (99mTc) et 159 keV pour liodure (123I). Lorsque du pertechnétate de sodium (99mTc) est utilisé, une activité de 40 à 150 MBq est injectée et les images du cou et du thorax sont acquises 30 minutes plus tard. Par la suite, 200 à 700 MBq de [99mTc] sestamibi sont injectés et une seconde acquisition des images est effectuée 10 minutes plus tard.

Si la technique en deux temps est employée, 400 à 700 MBq de [99mTc] sestamibi sont injectés 10 minutes avant de procéder à la première acquisition des images du cou et du médiastin. Lacquisition des images du cou et du médiastin est renouvelée après une période délimination de 1 à 2 heures.

Les images acquises en mode planaire peuvent être complétées par un examen TEMP ou TEMP/TDM lors des temps précoces ou tardifs.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lors des examens de scintigraphie myocardique avec épreuve de stimulation, il faut prendre en compte les contre-indications générales applicables à la stimulation ergométrique ou à lépreuve pharmacologique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Potentiel de réactions dhypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, lexposition aux radiations doit se justifier sur la base des bénéfices attendus. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant dobtenir linformation diagnostique requise.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avec soin chez ces patients car une exposition accrue aux radiations est possible (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Pour les informations concernant lusage pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Lindication doit être évaluée avec soin car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de lexamen et invité à uriner aussi fréquemment que possible pendant les premières heures suivant lexamen afin de réduire l'exposition aux radiations.

Imagerie cardiaque

Le patient doit, si possible, être à jeun depuis au moins quatre heures lors de lexamen. Il est recommandé que le patient absorbe une légère collation composée daliments lipidiques ou boive un ou deux verre(s) de lait après chaque injection et avant lacquisition des images. Cette précaution augmente la clairance hépatobiliaire du [99mTc] sestamibi, réduisant ainsi lactivité hépatique lors de lacquisition des images.

Interprétation des images obtenues avec le [99mTc] sestamibi

Interprétation de la scintigraphie mammaire.

Les lésions mammaires dun diamètre inférieur à 1 cm peuvent ne pas être systématiquement détectées par la scintigraphie mammaire car la sensibilité du [99mTc] sestamibi pour la détection de ces lésions est faible. Lobtention dun résultat négatif à lexamen nexclut pas la présence dun cancer du sein, en particulier dans le cas dune lésion dune aussi petite taille.

Après linjection

Les contacts rapprochés avec les nourrissons et les femmes enceintes doivent être évités pendant les 24 heures suivant linjection.

Mises en garde spécifiques

Lors des examens de scintigraphie myocardique avec épreuve de stimulation, il faut prendre en compte les contre-indications et précautions générales applicables à la stimulation ergométrique ou à lépreuve pharmacologique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium ».

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les médicaments affectant la fonction myocardique et/ou le débit sanguin peuvent engendrer des résultats faux négatifs lors du diagnostic des coronaropathies. En particulier, les bêtabloquants et les inhibiteurs calciques réduisent la consommation doxygène et affectent donc également la perfusion et les bêtabloquants inhibent laugmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pendant lépreuve de stimulation. En conséquence, les traitements co-administrés doivent être pris en compte lors de linterprétation des résultats de la scintigraphie. Les recommandations des directives applicables concernant les épreuves de stimulation ergométrique ou pharmacologique doivent être observées.

Lorsque la technique par soustraction est utilisée pour limagerie des tissus parathyroïdiens hyperactifs, lutilisation récente de produits de contraste radiologiques à base diodure, de médicaments utilisés pour le traitement de lhyperthyroïdie ou de lhypothyroïdie ou de plusieurs autres médicaments est susceptible de réduire la qualité de limagerie thyroïdienne, voire de rendre la soustraction impossible. Pour la liste complète des interactions médicamenteuses éventuelles, voir le RCP de liodure de sodium (123I) ou du pertechnétate de sodium (99mTc).

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Lorsque ladministration de médicaments radiopharmaceutiques est envisagée chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la patiente est ou non enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer la possibilité dune grossesse, jusquà preuve du contraire. En cas de doute sur la présence éventuelle dune grossesse (retard de règles, règles très irrégulières, etc.), dautres techniques nimpliquant pas de rayons ionisants (sil en existe) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides pratiqués chez une femme enceinte exposent également le ftus à une dose de radiation. Par conséquent, les examens ne doivent être pratiqués en cours de grossesse que sils sont essentiels et si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il convient denvisager la possibilité de retarder ladministration du radionucléide jusquà la fin de lallaitement et de déterminer lagent radiopharmaceutique le plus approprié, en gardant à lesprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si ladministration du médicament est jugée nécessaire, lallaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période devra être éliminé.

Les contacts rapprochés avec les nourrissons doivent être évités pendant les 24 heures suivant linjection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité na été réalisée

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le Technescan Sestamibi na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire :

Rare : sévères réactions dhypersensibilité de type dyspnée, hypotension, bradycardie, asthénie et vomissements (généralement dans les deux heures suivant ladministration), dème de Quincke. Autres réactions dhypersensibilité (réactions allergiques affectant la peau et les muqueuses avec exanthème [prurit, urticaire, dème], vasodilatation).

Très rare : dautres réactions dhypersensibilité ont été décrites chez des patients prédisposés.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : céphalées

Rare : crises convulsives (peu après ladministration), syncope.

Affections cardiaques :

Peu fréquent : douleur thoracique/angine de poitrine, anomalies de lECG.

Rare : arythmie.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausées

Rare : douleur abdominale.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rare : réactions locales au site dinjection, hypoesthésie et paresthésie, bouffées vasomotrices.

Fréquence indéterminée : érythème polymorphe.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquent : immédiatement après linjection, un goût métallique ou amer, associé dans certains cas à une sécheresse buccale et une altération de la perception olfactive, peut être ressenti.

Rare : fièvre, fatigue, étourdissements, douleur pseudo-arthritique transitoire, dyspepsie.

Autres troubles :

Lexposition aux rayons ionisants a été associée à linduction de cancers et à lapparition potentielle danomalies congénitales. La dose efficace étant de 16,4 mSv lorsque lactivité maximale recommandée de 2 000 MBq (500 MBq au repos et 1 500 MBq après épreuve de stimulation) est administrée dans le cadre dun protocole sur 1 jour, la fréquence de survenue de ces réactions indésirables est indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage du (99mTc) sestamibi, la dose délivrée aux tissus doit être réduite en accélérant lélimination du radionucléide par des mictions et des défécations fréquentes. Il peut être utile destimer la dose efficace reçue par le patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, marqué au (99mTc), code ATC : V09GA01.

Effets pharmacodynamiques

Aux quantités correspondant aux activités administrées pour les examens diagnostiques, le [99mTc] sestamibi ne semble pas avoir dactivité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après reconstitution à laide dune solution injectable de pertechnétate de sodium (99mTc), le complexe suivant se forme ([99mTc] sestamibi) :

[99mTc- (MIBI) 6]+ où MIBI = 2-méthoxy - isobutylisonitrile

Biodistribution

Le (99mTc) sestamibi injecté par voie IV stricte se distribue rapidement dans les tissus : 5 minutes après linjection, environ 8 % seulement de lactivité injectée est encore présent dans le compartiment sanguin. La distribution physiologique du (99mTc) sestamibi inclue le myocarde, les glandes salivaires, la thyroïde, le foie, la vésicule biliaire, le gros intestin, lintestin grêle, les reins, la vessie, les plexus choroïdes et les muscles squelettiques, et occasionnellement dans les plaques aréolaires.

Scintigraphie de perfusion du myocarde

Le (99mTc) sestamibi est un complexe cationique qui diffuse passivement au travers des capillaires et de la membrane cellulaire. Au sein de la cellule, il est capté et retenu dans les mitochondries et la rétention reflète la viabilité des cellules myocardiques. La fixation myocardique, qui dépend du débit coronaire, est de 1,5 % de lactivité injectée à lissue dune épreuve de stimulation et de 1,2 % de celle injectée au repos. Cependant, les cellules endommagées de façon irréversible ne fixent plus le (99mTc) sestamibi. Lhypoxie réduit le taux dextraction myocardique. Sa redistribution est très limitée et des injections distinctes sont donc nécessaires pour les examens après épreuve de stimulation et au repos.

Scintigraphie mammaire

La fixation tissulaire du (99mTc) sestamibi dépend principalement de la vascularisation, laquelle est généralement accrue dans les tissus tumoraux. Le (99mTc) sestamibi saccumule dans diverses tumeurs et le plus notablement dans les mitochondries. Sa fixation est liée à laugmentation du métabolisme dépendant de lénergie et à la prolifération cellulaire. Son accumulation cellulaire est réduite lorsque les protéines de résistance multi-drogue (MDR) sont surexprimées.

Imagerie des tissus parathyroïdiens hyperactifs

Le (99mTc) sestamibi est localisé aussi bien dans les tissus parathyroïdiens que dans les tissus thyroïdiens fonctionnels mais il est habituellement éliminé plus rapidement des tissus thyroïdiens normaux que des tissus parathyroïdiens anormaux.

Élimination

Lélimination du (99mTc) sestamibi se fait principalement par lintermédiaire des reins et du système hépatobiliaire.

L'activité du (99mTc) sestamibi accumulée dans la vésicule biliaire est retrouvée dans l'intestin dans l'heure qui suit l'injection. Environ 27 % de lactivité injectée est éliminé par voie rénale en 24 heures, et approximativement 33 % est éliminé dans les selles en 48 heures. Les propriétés pharmacocinétiques chez les patients atteints dinsuffisance rénale ou hépatique nont pas été déterminées.

Demi-vie

La demi-vie biologique myocardique du (99mTc) sestamibi est denviron 7 heures au repos et après épreuve de stimulation. La demi-vie efficace, qui tient compte des demi-vies biologique et physique (décroissance radioactive), est approximativement de 3 heures pour le cur et approximativement de 30 minutes pour le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études de toxicité aiguë par voie intraveineuse chez la souris, le rat et le chien, la plus faible dose de Sestamibi reconstitué ayant entraîné des décès a été de 7 mg/kg (dose exprimée en tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I)) chez la rate. Ceci correspond à 500 fois la dose maximale utilisée chez lêtre humain (DMH), à savoir 0,014 mg/kg chez ladulte (70 kg). Aucun effet lié à ladministration na été constaté chez le rat et le chien aux doses respectives de 0,42 mg/kg (30 fois la DMH) et de 0,07 mg/kg (5 fois la DMH) de Sestamibi reconstitué pendant 28 jours. Lors des administrations répétées, les premiers symptômes de toxicité sont apparus lors de ladministration de 150 fois la dose quotidienne pendant 28 jours.

Ladministration extravasculaire chez lanimal a provoqué des inflammations aiguës avec dème et hémorragies au site dinjection.

Aucune étude de toxicologie na été réalisée concernant les effets du médicament sur la reproduction.

Le tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I) na présenté aucune activité génotoxique lors des tests dAmes, de tests de mutation sur cellules de mammifères CHO/HPRT et de tests déchange de chromatides surs. À des concentrations cytotoxiques, une augmentation du nombre daberrations chromosomiques a été observée lors du test in vitro sur les lymphocytes humains. Aucune activité génotoxique na été notée lors du test in vivo du micronucléus de souris à 9 mg/kg.

Il ny a pas eu détudes destinées à évaluer le potentiel cancérogène du produit radiopharmaceutique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de cystéine monohydraté, citrate de sodium, mannitol, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

10 heures après marquage.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les flacons non marqués dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons multi-doses de 10 mL, en verre borosilicaté de type 1 (Ph. Eur.) fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et scellé.

Taille des boîtes : 5 flacons

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

La réception, lutilisation et ladministration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, lutilisation, le transfert et lélimination sont soumis à la réglementation en vigueur et/ou aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

La préparation dun médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation du (99mTc) sestamibi et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir fait lobjet de la procédure de préparation préalable.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Si lintégrité de ce flacon est compromise à tout moment au cours de la préparation de ce produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Ladministration doit être réalisée de façon à limiter au maximum le risque de contamination du médicament et dirradiation des opérateurs. Lutilisation de protections plombées adéquates est impérative.

Le contenu de la trousse nest pas radioactif avant préparation extemporanée. Par contre, après ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, la préparation finale doit être placée dans une protection de plomb appropriée.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison des risques d'irradiation externe ou de contamination par des traces durine, des vomissements ou tout autre liquide biologique. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local concernant les produits radioactifs.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·574 159-2 ou 34009 574 159 2 1: 24,675 mg de poudre par flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le (99mTc) est produit à laide dun générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant des rayons gamma ayant une énergie moyenne de 140keV et selon une période radioactive de 6,02heures pour donner du (99Tc) qui, au regard de sa longue période radioactive de 2,13 x 105années, peut être considéré comme quasi-stable.

Les données répertoriées ci-dessous sont issues de lICRP 80 et ont été calculées sur la base des hypothèses suivantes : après injection intraveineuse, la substance quitte rapidement la circulation sanguine et se fixe principalement dans les tissus musculaires (y compris myocardique), le foie et les reins et, dans une moindre proportion, dans les glandes salivaires et la thyroïde. Lorsque la substance est injectée dans le cadre dune épreuve deffort, la captation par le cur et les muscles squelettiques est considérablement augmentée, tandis que la captation par tous les autres organes et tissus est plus faible. La substance est excrétée à 75 % par le foie et à 25 % par les reins.

Organe

Dose absorbée de radiations par unité dactivité administrée (mGy/MBq)

(sujet au repos)

Chez ladulte

À 15 ans

À 10 ans

À 5 ans

À 1 an

Surrénales

0,0075

0,0099

0,015

0,022

0,038

Vessie

0,011

0,014

0,019

0,023

0,041

Surfaces osseuses

0,0082

0,010

0,016

0,021

0,038

Cerveau

0,0052

0,0071

0,011

0,016

0,027

Sein

0,0038

0,0053

0,0071

0,011

0,020

Paroi de la vésicule biliaire

0,039

0,045

0,058

0,10

0,32

Tube gastro-intestinal :

Estomac

0,0065

0,0090

0,015

0,021

0,035

Intestin grêle

0,015

0,018

0,029

0,045

0,080

Côlon

0,024

0,031

0,050

0,079

0,015

Côlon ascendant

0,027

0,035

0,057

0,089

0,17

Côlon descendant

0,019

0,025

0,041

0,065

0,12

Cur

0,0063

0,0082

0,012

0,018

0,030

Reins

0,036

0,043

0,059

0,085

0,15

Foie

0,011

0,014

0,021

0,030

0,052

Poumons

0,0046

0,0064

0,0097

0,014

0,025

Muscles

0,0029

0,0037

0,0054

0,0076

0,014

sophage

0,0041

0,0057

0,0086

0,013

0,023

Ovaires

0,0091

0,012

0,018

0,025

0,045

Pancréas

0,0077

0,010

0,016

0,024

0,039

Moelle rouge

0,0055

0,0071

0,011

0,030

0,044

Glandes salivaires

0,014

0,017

0,022

0,015

0,026

Peau

0,0031

0,0041

0,0064

0,0098

0,019

Rate

0,0065

0,0086

0,014

0,020

0,034

Testicules

0,0038

0,0050

0,0075

0,011

0,021

Thymus

0,0041

0,0057

0,0086

0,013

0,023

Thyroïde

0,0053

0,0079

0,012

0,024

0,045

Utérus

0,0078

0,010

0,015

0,022

0,038

Organes restants

0,0031

0,0039

0,0060

0,0088

0,016

Dose efficace

0,0090

0,012

0,018

0,028

0,053

(mSv/MBq)

Organe

Dose de radiations absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq) (après stimulation)

Chez ladulte

À 15 ans

À 10 ans

À 5 ans

À 1 an

Surrénales

0,0066

0,0087

0,013

0,019

0,033

Vessie

0,0098

0,013

0,017

0,021

0,038

Surfaces osseuses

0,0078

0,0097

0,014

0,020

0,036

Cerveau

0,0044

0,0060

0,0093

0,014

0,023

Sein

0,0034

0,0047

0,0062

0,0097

0,018

Vésicule biliaire

0,033

0,038

0,049

0,086

0,26

Tube gastro-intestinal :

Estomac

0,0059

0,0081

0,013

0,019

0,032

Intestin grêle

0,012

0,015

0,024

0,037

0,066

Côlon

0,019

0,025

0,041

0,064

0,12

Côlon ascendant

0,022

0,028

0,046

0,072

0,13

Côlon descendant

0,016

0,021

0,034

0,053

0,099

Cur

0,0072

0,0094

0,010

0,021

0,035

Reins

0,026

0,032

0,044

0,063

0,11

Foie

0,0092

0,012

0,018

0,025

0,044

Poumons

0,0044

0,0060

0,0087

0,013

0,023

Muscles

0,0032

0,0041

0,0060

0,0090

0,017

sophage

0,0040

0,0055

0,0080

0,012

0,023

Ovaires

0,0081

0,011

0,015

0,023

0,040

Pancréas

0,0069

0,0091

0,014

0,021

0,035

Moelle rouge

0,0050

0,0064

0,0095

0,013

0,023

Glandes salivaires

0,0092

0,011

0,0015

0,0020

0,0029

Peau

0,0029

0,0037

0,0058

0,0090

0,017

Rate

0,0058

0,0076

0,012

0,017

0,030

Testicules

0,0037

0,0048

0,0071

0,011

0,020

Thymus

0,0040

0,0055

0,0080

0,012

0,023

Thyroïde

0,0044

0,0064

0,0099

0,019

0,035

Utérus

0,0072

0,0093

0,014

0,020

0,035

Organes restants

0,0033

0,0043

0,0064

0,0098

0,018

Dose efficace

0,0079

0,010

0,016

0,023

0,045

(mSv/MBq)

La dose efficace a été calculée pour un délai entre deux mictions de 3,5 heures chez ladulte.

Imagerie cardiaque

La dose efficace après administration de 2 000 MBq (maximum recommandé) de (99mTc) sestamibi chez un adulte de 70 kg est denviron 16,4 mSv si le protocole sur un jour est appliqué, avec administration de 500 MBq au repos et de 1 500 MBq après épreuve de stimulation.

Lors de ladministration dune activité de 2 000 MBq, la dose dirradiation au niveau de lorgane cible, le myocarde, est de 14 mGy et les doses dirradiation au niveau des organes critiques, la vésicule biliaire, les reins et le côlon ascendant, sont respectivement de 69,57 et 46,5 mGy.

La dose efficace après administration de 1 800 MBq (maximum recommandé) (900 MBq au repos et 900 MBq après épreuve de stimulation) de (99mTc) sestamibi dans le cadre dun protocole sur deux jours chez un adulte de 70 kg est denviron 15,2 mSv.

Lors de ladministration dune activité de 1 800 MBq, la dose dirradiation au niveau de lorgane cible, le cur, est de 12,2 mGy et les doses dirradiation types au niveau des organes critiques, la vésicule biliaire, les reins et le côlon ascendant, sont respectivement de 64,8 55,8 et 44,1 mGy.

Mammoscintigraphie

La dose efficace après administration de 1 000 MBq (maximum recommandé) de (99mTc) sestamibi chez une adulte de 70 kg est denviron 9 mSv.

Lors de ladministration dune activité de 1 000 MBq, la dose dirradiation type au niveau de lorgane cible, le sein, est de 3,8 mGy et les doses dirradiation types au niveau des organes critiques, la vésicule biliaire, les reins et le côlon ascendant, sont respectivement de 39, 36 et 27 mGy.

Imagerie parathyroïdienne

La dose efficace après administration de 700 MBq (maximum recommandé) de (99mTc) sestamibi chez un adulte de 70 kg est denviron 6,3 mSv.

Lors de ladministration dune activité de 700 MBq, la dose dirradiation type au niveau de lorgane cible, la thyroïde, est de 3,7 mGy et les doses dirradiation types au niveau des organes critiques, la vésicule biliaire, les reins et le côlon ascendant, sont respectivement de 27,3 25,2 et 18,9 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Le prélèvement du produit doit être effectué dans des conditions dasepsie. Les flacons ne doivent pas être ouverts avant la désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée au travers du bouchon à laide dune seringue à usage unique munie dune protection de plomb adaptée et dune aiguille stérile jetable ou à laide dun système de dispensation automatisé agréé.

Si lintégrité de ce flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Instructions pour la préparation du (99mTc) sestamibi

La préparation du (99mTc) sestamibi à partir de la trousse Technescan Sestamibi doit être effectuée selon le protocole aseptique suivant. La préparation peut être chauffée soit dans un bain-marie deau bouillante soit dans un bloc chauffant. Ces deux méthodes sont décrites ci-dessous :

Méthode de préparation

Protocole par ébullition :

1- Porter des gants imperméables tout au long de la procédure de préparation. Retirer lopercule du flacon de Technescan Sestamibi et désinfecter la surface du bouchon, sur le dessus du flacon, en lessuyant avec un tampon imbibé dalcool.

2- Placer le flacon dans un conteneur plombé adapté en inscrivant la date, lheure de la préparation, le volume et lactivité sur létiquetage comme il se doit.

3- À laide dune seringue stérile placée dans un protège seringue plombé, recueillir de façon aseptique environ 1 à 3 mL de la solution stérile, apyrogène, sans additif, de pertechnétate (99mTc) de sodium (activité max. de 11,1 GBq. Le volume de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium utilisé ne dépassera pas 3 mL, pour une activité maximale de 11,1 GBq.

4- Transférer de façon aseptique la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium dans le flacon placé dans son conteneur en plomb. Sans retirer laiguille, prélever un volume dair équivalent afin de rétablir la pression atmosphérique dans le flacon.

5- Agiter vigoureusement le contenu en retournant rapidement le flacon à 5 ou 10 reprises.

6- Sortir le flacon du conteneur en plomb et le placer verticalement dans un bain-marie deau bouillante convenablement protégé de façon à ce que le flacon soit en suspension au-dessus du fond du bain, puis laisser bouillir pendant 10 minutes. Le bain-marie doit disposer dune protection plombée. Les 10 minutes sont décomptées à partir du moment où leau recommence à bouillir.

Remarque : le flacon doit rester vertical pendant toute la durée de lébullition. Veiller à ce que le bouchon dépasse le niveau de la surface de leau du bain-marie.

7- Sortir le flacon protégé du bain-marie et le laisser refroidir pendant quinze minutes.

8- Examiner le contenu afin de vérifier labsence de particules ou de changement de couleur avant administration.

9- Si nécessaire, il est possible de le diluer à laide dune solution stérile de chlorure de sodium à 9 g/L

10- Prélever la préparation de façon aseptique à laide dune seringue stérile protégée. Utiliser le radiopharmaceutique dans les dix (10) heures suivant sa préparation..

11- Avant administration, la pureté radiochimique du produit devrait être contrôlée par chromatographie en couche mince, selon la procédure décrite ci-dessous.

Procédure par bloc chauffant :

1- Porter des gants imperméables tout au long de la procédure de préparation. Retirer lopercule du flacon de Technescan Sestamibi et désinfecter la surface du bouchon, sur le dessus du flacon, en lessuyant avec un tampon imbibé dalcool.

2- Placer le flacon dans un conteneur plombé adapté en inscrivant la date, lheure de la préparation, le volume et lactivité sur létiquetage comme il se doit.

3- À laide dune seringue stérile placée dans un protège seringue plombé, recueillir de façon aseptique environ 3 mL de la solution stérile, apyrogène, sans additif, de pertechnétate (99mTc) de sodium (activité max. de 11,1 GBq). Le volume de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium utilisé ne dépassera pas 3 mL, pour une activité maximale de 11,1 GBq.

4- Transférer de façon aseptique la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium dans le flacon placé dans son conteneur en plomb. Sans retirer laiguille, prélever un volume dair équivalent afin de rétablir la pression atmosphérique dans le flacon.

5- Agiter vigoureusement le contenu en retournant rapidement le flacon à 5 ou 10 reprises.

6- Placer le flacon dans le bloc chauffant préchauffé à 120°C et laisser incuber pendant 10 minutes. Le bloc chauffant doit être adapté à la taille du flacon afin que le transfert de chaleur se fasse correctement de lappareil chauffant vers le contenu du flacon.

7- Sortir le flacon du bloc chauffant et le laisser refroidir à température ambiante.

8- Examiner le contenu afin de vérifier labsence de particules ou de changement de couleur avant administration.

9- Si nécessaire, il est possible de le diluer à laide dune solution stérile de chlorure de sodium à 9 g/L.

10- Prélever la préparation de façon aseptique à laide dune seringue stérile protégée. Utiliser le radiopharmaceutique dans les dix (10) heures suivant sa préparation.

11- Avant administration, la pureté radiochimique du produit devrait être contrôlée par chromatographie en couche mince, selon la procédure décrite ci-dessous.

Remarque : dès lors quun flacon contenant une solution radioactive est chauffé, il existe un risque de fissuration et de contamination significative.

Contrôle qualité

Procédure de contrôle quantificatif du (99mTc) Sestamibi par chromatographie en couche mince

1. Matériel.

1.1 Plaque doxyde daluminium Baker-Flex, n°1 B-F, prédécoupée à 2,5 cm x 7,5 cm.

1.2 Éthanol à > 95 %.

1.3 Activimètre Capintec ou appareil équivalent permettant de mesurer une radioactivité allant de 0.7 à 11.1 GBq.

1.4 Seringue de 1 mL avec aiguille de diamètre 2226 G (gauge).

1.5 Petite cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 mL couvert dun film étirable peut suffire).

2. Procédure

2.1 Verser léthanol en quantité suffisante dans la cuve de développement (bécher) pour obtenir une hauteur de solvant de 3-4 mm. Couvrir la cuve (bécher) avec le film étirable (Parafilm®) et laisser reposer pendant 10 minutes environ.

2.2 À laide de la seringue de 1 mL avec aiguille de calibre 2226, déposer 1 goutte déthanol sur la plaque doxyde daluminium, à 1,5 cm de lextrémité inférieure. Ne pas laisser sécher le dépôt.

2.3 Déposer 1 goutte de la préparation sur le dépôt déthanol. Laisser sécher. Ne pas chauffer !

2.4 Laisser migrer le front du solvant sur une distance de 5,0 cm à partir du dépôt.

2.5 Couper la bandelette à 4,0 cm de lextrémité inférieure et mesurer chaque pièce dans lactivimètre.

2.6 Le taux de pureté radiochimique sera calculé comme suit :

% de Sestamibi (99mTc) = (activité de la partie supérieure)/(activité des deux parties) x 100.

2.7 Le % de Sestamibi (99mTc) doit être ≥ 94 % ; si ce nest pas le cas, la préparation doit être jetée.

Remarque : ne pas utiliser un produit dont la pureté radiochimique est inférieur à 94 %.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Liste I

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 1333-24 du code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

Dénomination du médicament

TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votre examen

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium (99mTc), code ATC: V09GA01.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

Le Technescan Sestamibi contient une substance appelée tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy-2-méthylpropyl) cuivre (I) qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du cur et le débit sanguin (perfusion du myocarde) en obtenant une image du cur (scintigraphie), par exemple pour la détection dun risque dinfarctus du myocarde ou lorsquune maladie entraîne une diminution de lafflux sanguin vers le muscle cardiaque (ou une partie de celui-ci) (ischémie). Le Technescan Sestamibi est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément dautres méthodes diagnostiques lorsque les résultats nont pas été suffisamment concluants. Le Technescan Sestamibi peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent lhormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang).

Une fois injecté, le Technescan Sestamibi saccumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une radioactivité faible mais suffisante pour le détecter de lextérieur du corps à laide de caméras spéciales. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de lorgane concerné qui lui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de lorgane étudié.

Lutilisation du Technescan Sestamibi entraîne lexposition à de faibles niveaux de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la procédure réalisée avec le produit radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ne doit jamais être utilisé :

Si vous êtes allergique à lun des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Faites attention avec le Technescan Sestamibi :

·si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,

·si vous allaitez,

·si vous présentez une affection des reins ou du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières en relation avec TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique :

Si vous êtes dans lune des situations ci-dessus, vous devez en informer votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous préviendra si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament. Adressez-vous à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.

Avant ladministration de Technescan Sestamibi, vous devez

·boire de leau en abondance afin de pouvoir uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant la procédure.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé (e) de moins de 18 ans, signalez-le à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Technescan Sestamibi

Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influence négative sur les résultats de lexamen prévu. Il est donc recommandé que vous parliez avec votre médecin traitant afin de savoir ce que vous ne devez pas prendre avant lexamen et quand vous pourrez recommencer à prendre vos médicaments. Informez également votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car les autres médicaments pourraient interférer avec linterprétation des images.

Veillez en particulier à prévenir votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez des médicaments qui agissent sur la fonction cardiaque et/ou le débit sanguin.

Interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cur, il vous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avant l'examen. Après l'injection, mais avant que la scintigraphie soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légère collation riche en graisses ou de boire un ou deux verres de lait afin de réduire la radioactivité dans votre corps et d'améliorer la qualité de l'image.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Sil est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez, vous devez en informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration du Technescan Sestamibi.

En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous êtes enceinte

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.

Si vous allaitez

Informez-en votre médecin spécialiste de médecine nucléaire, qui vous conseillera de suspendre lallaitement jusquà ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps. Il faut pour cela environ 24 heures. Le lait tiré pendant cette période doit être jeté. Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire à quel moment vous pourrez reprendre lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il est considéré comme improbable que le Technescan Sestamibi ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique contient du sodium :

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".

3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques sont soumises à des réglementations strictes. Le Technescan Sestamibi ne pourra être utilisé que dans des locaux spéciaux contrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes formées et qualifiées pour lutiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront des précautions particulières pour une utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant lexamen déterminera la quantité de Technescan Sestamibi devant être utilisée dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées.

La quantité quil est habituellement recommandé dadministrer chez un adulte varie selon lexamen à pratiquer et pourra aller de 200 à 2 000 MBq (méga-becquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction du poids de lenfant.

Administration du Technescan Sestamibi et déroulement de lexamen

Le Technescan Sestamibi est administré dans une veine du bras ou du pied (par voie intraveineuse). Il suffira dune ou deux injection(s) pour que le médecin puisse effectuer lexamen nécessaire.

Après linjection, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé duriner immédiatement avant lexamen.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.

La solution prête à lemploi vous sera injectée dans une veine avant la scintigraphie. Selon lexamen pratiqué, la scintigraphie pourra être réalisée dans les 5 à 10 minutes après linjection ou jusquà 6 heures plus tard.

Dans le cas dun examen cardiaque, deux injections pourront être nécessaires, lune au repos et lautre pendant leffort (au cours dune activité physique ou dune épreuve de stimulation pharmacologique, par ex.). Les deux injections seront pratiquées à un intervalle dau moins deux heures, sans dépasser 2 000 MBq au total (protocole mené sur 1 jour). Le protocole pourra également se dérouler sur deux jours.

En cas de scintigraphie pour la recherche danomalies du sein, une injection de 750 à 1 100 MBq sera administrée dans une veine de votre bras, du côté opposé au sein concerné, ou dans une veine de votre pied.

Pour la localisation des glandes parathyroïdiennes hyperactives, lactivité administrée sera comprise entre 185 et 1 100 MBq, selon les méthodes utilisées.

Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cur, il vous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avant lexamen. Après linjection, mais avant que la scintigraphie soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légère collation riche en graisses ou de boire un ou deux verre(s) de lait afin de réduire la radioactivité dans votre foie et daméliorer la qualité de limage.

Durée de la procédure

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.

Après ladministration du Technescan Sestamibi, vous devrez :

·éviter tout contact rapproché avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant linjection,

·uriner fréquemment afin déliminer le produit de votre corps.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Le surdosage est pratiquement impossible car vous recevrez uniquement une dose de Technescan Sestamibi contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant lexamen. Cependant, en cas de surdosage, un traitement approprié vous sera administré. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire chargé de lexamen pourra en particulier vous recommander de boire en abondance afin de faciliter lélimination du Technescan Sestamibi par votre corps.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-ci pouvant saccompagner dun essoufflement, dune fatigue extrême, de nausées (habituellement dans les 2 heures suivant ladministration), dun gonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage et les membres (dème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ou entraîner une dangereuse diminution de la pression artérielle (hypotension) et un ralentissement des battements cardiaques (bradycardie). Les médecins sont conscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement durgence à utiliser en pareil cas. Des réactions cutanées localisées ont également été observées dans de rares cas, avec des démangeaisons, des poussées durticaire, des éruptions cutanées, un gonflement et une rougeur. Si vous ressentez lun de ces symptômes, adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence :

Fréquence

Effets indésirables possibles

fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 10

Goût métallique ou amer, altération de lodorat et sécheresse de la bouche immédiatement après linjection.

peu fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 100

Maux de tête, douleur dans la poitrine, anomalies de lECG et sensation de malaise.

rare : peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000 utilisateurs sur 10 000

Anomalies du rythme cardiaque, réactions locales au site dinjection, douleur à lestomac, fièvre, perte de connaissance, crises convulsives, étourdissement, bouffées vasomotrices, engourdissement ou picotement de la peau, fatigue, douleurs articulaires et estomac dérangé (dyspepsie).

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Erythème polymorphe, une éruption cutanée étendue touchant la peau et les muqueuses.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque minimal de cancer et danomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site Internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Il est très improbable que vous ayez à stocker ce produit. Les informations suivantes sont fournies uniquement à titre indicatif:

Tenir hors de la portée et de la vu e des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser le Technescan Sestamibi après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

La substance active est:

Le tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I).

Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I).

Les autres composants sont:

Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de cystéine monohydraté, citrate de sodium, mannitol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et contenu de lemballage extérieur ?

Le Technescan Sestamibi se présente sous la forme de granulés ou de poudre de couleur blanche à blanc cassé à dissoudre grâce à une solution radioactive de pertechnétate (99mTc) de sodium. Ainsi la solution injectable de (99mTc) sestamibi est reconstituée. Cette solution est prête à être injectée.

Contenu de la trousse : 5 flacons multi-doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN PAYS-BAS

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306, SACLAY, BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE

FRANCE

Fabricant

MALLINCKRODT FRANCE

29 RUE DU COLONEL AVIA

75015 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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