TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc]

source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc]

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon contient :

Pyrophosphate de sodium décahydraté : 20 mg

Chlorure stanneux (II) dihydraté : 4 mg

Ce produit ne contient pas dagent conservateur.

Le technétium (99mTc) décroît en émettant un rayonnement gamma dune énergie moyenne de 140 keV, avec une période de 6 heures, pour donner du technétium (99mTc) qui peut être considéré comme un isotope stable.

Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable, en flacon multidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le TechneScan PYP est utilisé pour le marquage in vivo, in vitro ou in vivo/in vitro des globules rouges pour lexploration scintigraphique du compartiment sanguin.

Les principales indications sont :

a) Angiographie pour létude de :

·lévaluation de la fraction déjection ventriculaire,

·lanalyse cinétique en phase globale et segmentaire du myocarde.

b) Diagnostic et localisation dhémorragie digestive occulte.

c) Détermination du volume globulaire total.

d) Scintigraphie splénique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte :

a) Visualisation du pool globulaire total : lactivité moyenne administrée pour une injection intraveineuse unique, après marquage in vivo ou in vitro, est de 500 MBq (300 à 1000 MBq).

b) Détermination du volume sanguin : lactivité moyenne administrée par injection intraveineuse unique, après marquage in vitro, est de 3 MBq (1 à 5 MBq).

c) Scintigraphie splénique : lactivité moyenne administrée pour injection intraveineuse unique, après marquage in vitro des érythrocytes dénaturés, est de 50 MBq (20 à 70 MBq).

La quantité optimale détain pour le marquage des globules rouges, in vivo ou in vitro, est de 10 à 20 µg/kg chez ladulte. Pour la technique de marquage in vitro en particulier, cette concentration en étain ne doit pas être supérieure à la dose recommandée.

Posologie pédiatrique :

Lorsque l'examen est justifié, l'activité administrée doit être une fraction de l'activité recommandée chez ladulte calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle. En pratique, on peut suivre les recommandations du Paediatric Task Group de l'European Association of Nuclear Medicine qui propose lapplication dun coefficient multiplicatif.

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54 kg = 0,90

56-58 kg = 0,92

60-62 kg = 0,96

64-66 kg = 0,98

68 kg = 0,99

Chez le très jeune enfant jusquà un an, une dose minimale de 100 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante. En raison de la fixation durable des sels stanneux sur les globules rouges, il est recommandé dattendre au minimum 3 mois avant de renouveler lexamen.

Mode dadministration

Pour usage multidose.

Le TechneScan PYP est administré par voie intraveineuse stricte (voir rubrique 12).

Le lyophilisat de pyrophosphate stanneux est dabord reconstitué avec 6 mL dune solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (NaCl 9 mg/mL).

Méthode in vivo

Pour un patient de 70 kg, 2 mL de cette solution sont injectées par voie IV lente (10 à 20 secondes). Ce volume doit être adapté en fonction de la masse corporelle.

Trente minutes plus tard, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est administrée par une voie intraveineuse distincte.

Méthode in vitro

Prélever entre 6 et 10 mL de sang du patient. Incuber la fraction de globules rouges dans la solution reconstituée.

Quinze minutes après, ajouter la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium. Injecter les globules rouges marqués.

Méthode in vivo/in vitro

Administrer par voie intraveineuse 2 mL de la solution reconstituée du complexe pyrophosphate stanneux pour saturer in vivo les globules rouges.

Trente minutes plus tard, prélever un échantillon sanguin du patient pour marquer in vitro les globules rouges ainsi saturés par du pertechnétate (99mTc) de sodium.

Réinjecter les globules rouges marqués.

Méthode de marquage des globules rouges dénaturés

Les globules rouges saturés par le pyrophosphate stanneux selon la méthode in vivo/in vitro ou in vitro sont dénaturés in vitro par chauffage à 49,5° C.

Acquisition des données

La scintigraphie est réalisée à partir de 10 minutes après injection.

Hémorragies digestives occultes :

Les saignements digestifs étant généralement intermittents et épisodiques, il est recommandé de réaliser différentes acquisitions sur une période de 24 heures en complément des images acquises initialement à lissue du protocole dinjection.

Scintigraphie splénique :

Limagerie peut commencer 30 à 120 minutes après linjection. En cas de recherche de tissu splénique ectopique, tout labdomen doit être étudié. Si le patient présente une rupture du diaphragme due à un traumatisme antérieur, le thorax doit également être étudié.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients. Voir Rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.

Population pédiatrique

Pour toute information relative à une utilisation chez lenfant, voir rubrique 4.2

L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte, voir rubrique 11.

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen.

Après lexamen

Tout contact rapproché avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être limité dans les premières heures qui suivent ladministration dun médicament radiopharmaceutique.

Mises en garde spéciales

Précautions à prendre vis-à-vis de lenvironnement, voir rubrique 6.6.

Pour la technique in vivo, il est recommandé dinjecter les globules rouges (99mTc) avant toute administration de produit de contraste iodé. Dans le cas contraire, la qualité du marquage serait altérée.

Chez le nouveau-né et lenfant, il convient de sassurer que lintérêt diagnostique de lexamen justifie le risque dirradiation encouru.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Une diminution du rendement de marquage des érythrocytes a été rapportée en présence dhéparine, de surcharge en étain, et de différents traitements : laluminium, la prazosine, la méthyldopa, lhydralazine, les composés digitaliques, la quinidine, les b bloquants (ex : propanolol), les inhibiteurs calciques (ex : nifédipine, vérapamil), les nitrates (nitroglycérine), les anthracyclines, les antibiotiques et les produits de contraste iodés.

La présence de cathéters en téflon diminue aussi le rendement de marquage par fixation des ions stanneux sur le cathéter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femme en âge de procréer

Quand ladministration dun radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge davoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas daménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens faisant appel aux radionucléides chez la femme enceinte entraînent une certaine dose dirradiation pour le ftus. Ils ne seront donc réalisés au cours de la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration dun produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant linjection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :

·Très fréquent ³ 1/10)

·Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

·Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

·Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

·Très rare (< 1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse à la fois de complexes marqués ainsi que complexes technétiés sont tous de fréquence indéterminée et ont été rapportés isolément : 1-5 pour 100 000 utilisateurs. Ils sont classés généralement de faibles à modérés et sont de courte durée bien que certains ont été classés comme sévères. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique : vertiges et maux de tête, nausées et vomissements, dème de la face et hypotension.

Des réactions de type vagal, des arythmies cardiaques et des réactions locales au site dinjection (érythème cutané et rougeurs), des urticaires et du prurit ont été rapportés.

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

Lexposition aux rayonnements ionisants a été associée à linduction de cancer et à lapparition potentielle danomalies congénitales.

La dose efficace après administration de lactivité maximale recommandée de 1000 MBq, est de 7 mSv, la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.

L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage accidentel par ce produit radiopharmaceutique, larsenal thérapeutique est limité car lélimination du produit est fonction de la durée de vie physiologique des hématies.

Une diurèse forcée avec mictions fréquentes est recommandée en cas de surdosage par le pertechnétate [99mTc].

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique (V : divers), ATC : V09BA03

Effets pharmacologiques

Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, ni le pyrophosphate stanneux, ni le pertechnétate (99mTc) de sodium, ni le pyrophosphate stanneux technétié, ni les érythrocytes marqués paraissent navoir dactivité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Linjection intraveineuse de sels stanneux induit une saturation des érythrocytes. Linjection suivante de pertechnétate (99mTc) de sodium résulte en une accumulation et une rétention du pertechnétate (99mTc) de sodium au niveau des plexus choroïdes et des globules rouges.

Ladministration intraveineuse de 10 à 20 µg dion stanneux (sous forme de pyrophosphate stanneux) par kg de masse corporelle, suivie 30 minutes plus tard par ladministration intraveineuse de 370 à 740 MBq de pertechnétate, permet un marquage efficace du pool sanguin.

Fixation aux organes

Dans les conditions normales, le pertechnétate injecté diffuse librement en pénétrant et en sortant des érythrocytes. Lorsque les globules rouges ont préalablement été saturés en pyrophosphate stanneux, le pertechnétate [99mTc] de sodium est réduit dans la cellule et se lie aux chaînes de globine. Le mécanisme par lequel le pertechnétate (99mTc) se fixe aux cellules saturées en étain nest pas clairement compris. Cependant, 20% du pertechnétate (99mTc) de sodium injecté pénètrent dans les globules rouges et se lient à la chaîne b de la globine alors que les 70 à 80 % du pertechnétate semblent être localisés au niveau du cytoplasme ou de la membrane cellulaire du globule rouge. Par ailleurs, le rendement de marquage est diminué de 20% lorsque la charge à la surface des érythrocytes est réduite.

Elimination

Lorsque lon utilise la technique de marquage in vivo, les meilleurs résultats sont obtenus quand on injecte la solution de pertechnétate (99mTc) 20 à 30 minutes après ladministration du pyrophosphate. 10 et 100 minutes après linjection de pertechnétate (99mTc), on retrouve respectivement dans le sang 77 ± 15% et 71 ± 14% de lactivité injectée. Cette valeur est constante jusquà environ 2 heures après linjection. Pendant cette période, la diminution de la radioactivité présente dans le sang total est limitée à 6%.

Demi-vie

On retrouve des érythrocytes marqués avec le pertechnétate (99mTc) jusquà 8 jours après lexamen. Il ny a pas deffet notoire avec des doses allant jusquà 0.02 mg détain (II) par kilo. Les érythrocytes dénaturés par la chaleur sont séquestrés par le tissu splénique.

Le technetium-99m (99m Tc) a une demi-vie physique de 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il ny a pas de données de sécurité pré-clinique spécifiques aux érythrocytes marqués au technétium. La toxicité de lion pertechnétate et des sels stanneux a été étudiée et rapportée par la littérature. Des effets systémiques toxiques ne sont rapportés quà des doses parentérales relativement élevées pour tous les sels impliqués avec un ratio de sécurité en mg/kg atteignant au minimum 150.

Ladministration répétée à des rats de doses, 50 à 100 fois plus élevées que la posologie destinée à être administrée à lhomme, na pas causé daltérations microscopiques ou macroscopiques. On reconnaît un faible potentiel mutagène aux sels stanneux. Il ny a pas détude qui décrive un effet éventuel sur la reproduction ou la survenue de tumeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, azote

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés en rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

12 mois à partir de la date de fabrication.

Le médicament reconstitué peut être utilisé pendant 8 heures après sa préparation.

A conserver à une température entre +2ºC et +8ºC.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant et après reconstitution, conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 10 mL, en verre de type I, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule métallique.

La trousse TechneScan PYP contient 5 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Comme pour tout produit pharmaceutique, si à tout moment au cours de la reconstitution de ce produit, l'intégrité dun flacon venait à être compromise, le produit ne devrait pas être utilisé.

Pour les instructions de préparation de la trousse avant administration, voir rubrique 12.

Ladministration de radiopharmaceutiques doit être réalisée dans des conditions de façon à minimiser le risque de contamination et dexposition aux radiations du personnel. Lutilisation de protection plombée adéquate est requise.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 556 546 8 1 : poudre en flacon (verre) ; boîte de 5 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:26 août 2003

Date de dernier renouvellement:26 août 2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les doses absorbées pour un individu de 70 kg résultant de ladministration intraveineuse dérythrocytes marqués au [99mTc] et dérythrocytes dénaturés marqués au [99mTc] sont données ci-dessous (CIPR 80) :

Erythrocytes marqués au [99mTc] :

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales 0,0099 0,012 0,020 0,030 0,056

Paroi vésicale 0,0085 0,011 0,014 0,017 0,031

Surface osseuse 0,0074 0,012 0,019 0,036 0,074

Cerveau 0,0036 0,0046 0,0075 0,012 0,022

Seins 0,0035 0,0041 0,0070 0,011 0,019

Vésicule biliaire 0,0065 0,0081 0,013 0,020 0,030

Tractus gastro-intestinal

Paroi stomacale 0,0046 0,0059 0,0097 0,014 0,025

Intestin grêle 0,0039 0,0049 0,0078 0,012 0,021

Côlon 0,0037 0,0048 0,0075 0,012 0,020

Gros intest. supérieur. 0,0040 0,0051 0,0080 0,013 0,022

Gros intest. inférieur 0,0034 0,0044 0,0069 0,010 0,018

Cur 0,023 0,029 0,043 0,066 0,11

Reins 0,018 0,022 0,036 0,057 0,11

Foie 0,013 0,017 0,026 0,040 0,072

Poumons 0,018 0,022 0,035 0,056 0,11

Muscles 0,0033 0,0040 0,0061 0,0094 0,017

sophage 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023

Ovaires 0,0037 0,0048 0,0070 0,011 0,019

Pancréas 0,0066 0,0081 0,013 0,019 0,033

Moelle osseuse 0,0061 0,0076 0,012 0,020 0,037

Peau 0,0020 0,0024 0,0038 0,0062 0,012

Rate 0,014 0,017 0,027 0,043 0,081

Testicules 0,0023 0,0030 0,0044 0,0069 0,013

Thymus 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023

Thyroïde 0,0057 0,0071 0,012 0,019 0,036

Utérus 0,0039 0,0049 0,0074 0,011 0,019

Autres tissus 0,0035 0,0045 0,0073 0,013 0,023

Dose efficace (mSv/MBq) 0,0070 0,0089 0,014 0,021 0,039

Pour une scintigraphie du compartiment sanguin, ladministration de 1000 MBq entraîne une dose efficace de 7 mSv pour un individu de 70 kg et la dose dirradiation de lorgane critique, le cur, est de 23 mGy.

Pour la détermination du volume sanguin, la dose efficace résultant de ladministration de 5 MBq sélève à 0,035 mSv pour un individu de 70 kg.

Erythrocytes dénaturés marqués au [99mTc] :

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq)

Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an

Surrénales 0,013 0,018 0,027 0,038 0,063

Paroi vésicale 0,00075 0,0011 0,0021 0,0038 0,0073

Surface osseuse 0,0031 0,0041 0,0061 0,0095 0,019

Seins 0,0021 0,0021 0,0041 0,0068 0,010

Tractus gastro-intestinal

Paroi vésicale 0,019 0,021 0,030 0,040 0,058

Intestin grêle 0,0037 0,0046 0,0077 0,013 0,022

Gros intestin supérieur 0,0040 0,0049 0,0085 0,014 0,023

Gros intestin inférieur 0,0017 0,0023 0,0043 0,0069 0,013

Cur 0,0060 0,0073 0,011 0,016 0,026

Reins 0,018 0,022 0,032 0,046 0,070

Foie 0,018 0,023 0,034 0,049 0,087

Poumons 0,0057 0,0075 0,011 0,017 0,028

Ovaires 0,0014 0,0022 0,0039 0,0070 0,012

Pancréas 0,036 0,040 0,057 0,078 0,12

Moelle osseuse 0,0043 0,0060 0,0084 0,011 0,017

Rate 0,56 0,78 1,2 1.8 3.2

Testicules 0,00047 0,00059 0,0011 0,0017 0,0041

Thyroïde 0,00063 0,0010 0,0018 0,0032 0,0066

Utérus 0,0014 0,0018 0,0036 0,0059 0,011

Autres tissus 0,0033 0,0041 0,0058 0,0087 0,015

Dose efficace (mSv/MBq) 0,033 0,045 0,067 0,10 0,18

Pour une scintigraphie de la rate, la dose efficace résultant de ladministration de 70 MBq est de 2,31 mSv pour un individu de 70 kg et la dose dirradiation de lorgane critique, la rate, est de 39,2 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Instruction pour le marquage

Marquage in vivo

·Pour un patient de 70 kg, injecter lentement en 10 à 20 secondes, 2 mL du contenu dun flacon de TechneScan PYP dissous dans 6 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (NaCl 9 mg/mL). Ce volume doit être adapté en fonction de la masse corporelle.

·Injecter environ 30 minutes plus tard 300 à 1000 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium.

·La scintigraphie est réalisée 10 minutes après injection.

Marquage in vitro

·Recueillir 6 mL du sang du patient dans un tube hépariné ou sur ACD (acide citrique dextrose).

·Eliminer le plasma par centrifugation et laver le culot avec 5 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (NaCl 9 mg/mL) (centrifugation 5 min à 500 g).

·Remettre les érythrocytes en suspension dans 10 mL de solution de NaCl 9 mg/ mL.

·Dissoudre le contenu dun flacon de TechneScan PYP dans 6 mL de NaCl 9 mg/mL.

·Ajouter 0,3 mL de cette solution à la suspension dérythrocytes.

·Laisser incuber 15 minutes à température ambiante.

·Eliminer lexcès dion Sn2+ par centrifugation 5 min à 500 g et remettre en suspension les cellules dans 5 mL de NaCl 9 mg/mL.

·Répéter létape de lavage (centrifugation 5 min à 500 g).

·Ajouter 3 à 1000 MBq de pertechnétate [99mTc] de sodium (environ 1 mL) en se référant aux posologies précisées en 4.2. Mélanger par agitation douce.

·Laisser incuber 5 minutes à température ambiante.

·Ajouter 10 ml de NaCl 9 mg/mL.

·Centrifuger 5 min à 1200 -1500 g.

·Eventuellement faire un second lavage par du NaCl 9 mg/mL.

·Resuspendre le culot dans 5 mL de NaCl 9 mg/mL.

·Déterminer le rendement de marquage, celui-ci doit être supérieur à 85%.

·Réinjecter les globules rouges marqués au patient. La scintigraphie est réalisée 10 minutes après injection.

Marquage in vivo/in vitro

·Reconstituer la solution de TechneScan PYP avec 6 mL dune solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (NaCl 9 mg/mL). Agiter jusquà dissolution complète.

·Administrer cette solution reconstituée lentement par voie intraveineuse (1/3 du contenu dun flacon pour un patient de 70 kg). Ce volume doit être adapté en fonction de la masse corporelle.

·Prélever 15 à 30 minutes plus tard 6 mL de sang du patient dans un tube hépariné ou sur ACD. Ajouter 5 mL de NaCl 9 mg/mL.

·Eliminer le surnageant par centrifugation 5 min à 500 g et remettre en suspension les cellules dans 5 mL de solution NaCl 9 mg/mL.

·Faire un 2ème lavage avec 5 mL de NaCl 9 mg/mL (centrifugation 5 min à 500 g).

·Ajouter 3 à 1000 MBq de pertechnétate [99mTc] de sodium (environ 1 mL) en se référant aux posologies précisées en 4.2. Mélanger par agitation douce.

·Laisser incuber 5 minutes à température ambiante.

·Ajouter 10 ml de NaCl 9 mg/mL.

·Centrifuger 5 min à 1200 -1500 g.

·Eventuellement faire un second lavage par du NaCl 9 mg/mL.

·Resuspendre le culot dans 5 mL de NaCl 9 mg/mL.

·Déterminer le rendement du marquage, celui-ci doit être supérieur à 85 %.

·Réinjecter les globules rouges marqués au patient.

Méthode de marquage des globules rouges dénaturés

·Les globules rouges saturés par le pyrophosphate stanneux selon la méthode in vivo/in vitro ou in vitro sont dénaturés par chauffage à 49,5° C pendant 20 minutes et ensuite marqués par le pertechnétate (99mTc) de sodium. Après une dernière étape de lavage, les globules dénaturés et marqués sont injectés au patient.

Si lintégrité du flacon venait à être compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Liste I

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

Dénomination du médicament

TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc]

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ouau spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votre examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc] et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc] ?

3. Comment utiliser TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc] ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc] ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le TechneScan PYP est utilisé pour la visualisation du compartiment sanguin, de la rate et de la détermination du volume globulaire total.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc] ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Technescan PYP, poudre pour solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (pyrophosphate de sodium) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Technescan PYP, poudre pour solution injectable :

Une attention particulière doit être portée avant lutilisation de Technescan PYP:

·en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte,

·en cas dallaitement

Avant administration de Technescan PYP, poudre pour solution injectable, vous devrez :

Boire abondamment avant le début de ladministration du produit afin duriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant létude.

Enfants et adolescents

Il conviendra dêtre prudent et den discuter avec le médecin spécialiste de médecine nucléaire.

La solution de pyrophosphate de technétium (99mTc) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

Autres médicaments et Technescan PYP, poudre pour solution injectable

Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie au Technescan PYP.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de lexamen de médecine nucléaire avec Technescan PYP :

·l'héparine,

·l'aluminium,

·la prazosine,

·la méthyldopa,

·l'hydralazine,

·les composés digitaliques,

·la quinidine,

·les β bloquants (ex: propanolol),

·les inhibiteurs calciques (ex:nifédipine, vérapamil),

·les nitrates (nitroglycérine),

·les anthracyclines,

·les antibiotiques

·et les produits de contraste iodés.

La présence de cathéters en téflon diminue aussi le rendement de marquage par fixation des ions stanneux sur le cathéter.

Technescan PYP, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est important dindiquer à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera lexamen sil y a la moindre chance pour que vous soyez enceinte.

Lutilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesse ou lallaitement doit être envisagée avec prudence.

Votre médecin ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.

Allaitement

Si vous allaitez, informez-en votre médecin et/ou spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera lexamen, car il pourra vous conseiller de suspendre lallaitement jusquà ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps.

En cas dallaitement, il faut arrêter momentanément lallaitement maternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vous indiquera à quel moment lallaitement maternel pourra reprendre.

Demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules ou des machines nont pas été étudiés.

3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc] ?  Retour en haut de la page

Lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques sont strictement réglementées. Le Technescan PYP sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux contrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à lutiliser en toute sécurité. Ces personnes prêteront une attention particulière à lutilisation sûre de ce produit et vous informeront de leurs actions.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire dirigeant lexamen déterminera la quantité de Technescan PYP devant être utilisée dans votre cas. La plus faible quantité permettant dobtenir les informations souhaitées sera utilisée.

Etant donné la règlementation stricte qui couvre lutilisation, la manipulation et lélimination de substances radioactives, le Technescan PYP est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen déterminera la quantité exacte de pyrophosphate de technétium (99mTc) à utiliser dans votre cas. En fonction du type d'examen, la radioactivité administrée est comprise entre 50 et 1000 MBq chez l'adulte (Bq=becquerel: unité de radioactivité).

Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans

Chez les enfants et les adolescents des activités plus faibles seront utilisées.

Mode d'administration

Administration par voie intraveineuse.

Fréquence d'administration

Une administration suffit généralement pour donner à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire l'information dont il a besoin.

Durée de lexamen

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type de l'étude réalisée.

Après lexamen, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire peut vous recommander de boire souvent afin daccélérer lélimination de la radioactivité par votre organisme. Ceci est habituel lors dexamen de médecine nucléaire.

Nhésitez pas à questionner votre médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen.

Si vous avez utilisé plus de TechneScan PYP, poudre pour solution injectable que vous nauriez dû :

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez quune seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi de radionucléide en tant que produit de diagnostic.

Si vous oubliez dutiliser TechneScan PYP, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TechneScan PYP, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ladministration de radiopharmaceutiques entraine une faible exposition aux rayonnements ionisants pouvant induire avec linduction de cancers et lapparition potentielle danomalies congénitales, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.

Des informations quant à la fréquence dapparition deffets décrits, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.

Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse à la fois de complexes marqués ainsi que complexes technétiés ont été rapportés isolément : 1-5 pour 100 000 utilisateurs. Ils sont classés généralement de faibles à modérés et sont de courte durée bien que certains ont été classés comme sévères. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique : vertiges et maux de tête, nausées et vomissements, dème de la face et hypotension.

Des réactions de type vagal, des arythmies cardiaques et des réactions locales au site dinjection (érythème cutané et rougeurs), des urticaires et du prurit ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc] ?  Retour en haut de la page

Vous naurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé votre examen sen charge. Ce qui suit est pour votre information uniquement.

Ne pas utiliser TechneScan PYP, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Avant et après reconstitution, conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Durée de conservation :

12 mois à partir de la date de fabrication.

Le médicament reconstitué peut être utilisé pendant 8 heures après sa préparation.

Ne pas utiliser Technescan PYP en cas de doute sur lintégrité du conditionnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont : Pyrophosphate de sodium décahydraté, chlorure stanneux dihydraté.

·Les autres composants sont : Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, azote.

Quest-ce que TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon de 10 ml. Boîte de 5 flacons.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306, SACLAY, BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 ZG PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

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Source : ANSM

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