TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Benzoyl mercaptoacétyltriglycine (bétiatide) .............. 1 mg

Pour un flacon.

Ce produit ne contient pas d'agent conservateur.

A utiliser avec du pertechnétate (99mTc) de sodium pour la préparation de mertiatide technétié.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le TechneScan MAG3, après reconstitution et marquage par une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, est destiné à l'exploration scintigraphique des troubles néphrologiques et urologiques en particulier lors des études de la perfusion et de la fonction rénale, ou du transit intra rénal et urétéral.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte: 40 à 200 MBq en fonction de la pathologie à étudier et de la technique utilisée.

Les études de perfusion rénale ou du transit urétéral nécessitent généralement l'administration d'une activité plus élevée que celle utilisée pour les études du transit intra-rénal.

Chez l'enfant, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par application des cfficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle selon l'EANM (European Association of Nuclear Medicine):

3 kg = 0,1

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Le TechneScan MAG3 est administré par voie intraveineuse.

La scintigraphie est habituellement réalisée immédiatement après l'administration.

Dans certaines indications, l'examen peut nécessiter l'administration d'un diurétique ou d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est recommandé au patient de boire abondamment avant un examen.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par un personnel qualifié ayant reçu l'autorisation d'utilisation et de manipulation des radionucléides.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de façon à satisfaire à la fois aux exigences de sécurité, de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières d'asepsie doivent être prises, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des produits pharmaceutiques.

De même que pour l'ortho-iodohippurate, la détermination de l'ERPF (effective renal plasma flow) ou de l'ERBF (effective renal blood flow) à partir des clairances plasmatique ou rénale du TechneScan MAG3 n'a de signification que dans la mesure où la fraction d'extraction rénale du traceur est connue en la circonstance clinique considérée. En effet, cette fraction d'extraction peut varier de manière importante au cours de certaines pathologies (néphropathies diverses, états démateux, hypoalbuminémie notamment) et lors de certaines prises médicamenteuses.

De faibles quantités d'impuretés marquées au technétium-99m peuvent être présentes. La fixation hépatique de ces impuretés, qui s'accumulent dans le parenchyme et sont éliminées par voie biliaire dans l'intestin, est d'autant plus importante que l'insuffisance rénale est avancée. Ceci peut influer la phase finale de la scintigraphie rénale en raison de la superposition partielle du foie et du rein droit (après 30 minutes).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le mertiatide technétié ne présente pas d'interaction connue avec les médicaments habituellement prescrits aux patients qui nécessitent ce type d'examen (par exemple les antihypertenseurs ou les médicaments utilisés pour traiter ou prévenir le rejet de greffes rénales).

L'administration d'un produit de contraste radiologique peut modifier l'excrétion tubulaire rénale et donc influer le transit urinaire du mertiatide technétié.

Une dose unique de diurétique ou d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine est parfois utilisée pour le diagnostic différentiel de certaines maladies néphrologiques ou urologiques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques alternatives n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes devraient être envisagées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une mère souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si l'examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement et si le choix des radiopharmaceutiques est le plus approprié gardant à l'esprit que le produit est excrété dans le lait maternel. Si l'administration du produit est vraiment nécessaire, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 8 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques réactions anaphylactiques classées de généralement légères à rarement sévères ont été rapportées. Bien que la probabilité de ce type de réaction soit faible, 0,0003 %, on doit disposer d'adrénaline, de corticostéroïdes et d'antihistaminiques.

Des réactions vagales de faible intensité ont occasionnellement été rapportées.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic recherché.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiation délivrée (DE: dose efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage de mertiatide technétié (99mTc), la dose délivrée au patient peut être diminuée en favorisant l'élimination du radionucléide par augmentation de la diurèse avec mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC: V09BA03.

Aux concentrations envisagées, le mertiatide technétié n'a pas d'action pharmacodynamique connue.

Le produit est éliminé dans les urines en fonction du flux sanguin, de l'excrétion et du temps de transit tubulaires de chacun des deux reins.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection intraveineuse, (99mTc) MAG3 est rapidement éliminé du sang par le rein. Le (99mTc) MAG3 a une fixation relativement forte aux protéines plasmatiques (66 %). Lorsque la fonction rénale est normale, 70 % de l'activité administrée est excrétée après 30 minutes, plus de 95 % après 3 heures. Ces pourcentages sont modifiés en cas de pathologies rénales et/ou urologiques. L'excrétion se fait de façon prédominante par sécrétion tubulaire, la filtration glomérulaire ne représentant que 10 % de la clairance totale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité aiguë, subaiguë (8 jours) et chronique (13 semaines) ainsi que des études de mutagénicité ont été réalisées. Aux concentrations étudiées, allant jusqu'à 1000 fois la concentration humaine maximale, aucun effet toxique n'a été observé. De même, il n'a pas été rapporté d'effet mutagène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure stanneux dihydrate, tartrate disodique dihydrate, acide chlorhydrique

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

Cependant, afin de ne pas compromettre la stabilité du mertiatide technétié, les préparations ne devront pas être administrées en même temps que d'autres médicaments par voie intraveineuse et/ou qu'une nutrition parentérale.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

12 mois.Après marquage, conserver à une température ne dépassant pas 25°C et utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

La trousse de Technescan MAG3 doit être conservée entre +2ºC et +8ºC.

Pour la conservation de la trousse après marquage, voir rubrique 6.3.

Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon multidose de 10 mL en verre de type I (Ph. Eur.) fermé par un bouchon en bromobutyle et serti par une capsule d'aluminium.

Boîte de 5 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en rigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·556 933-1: 18 mg de poudre lyophilisée en flacons de 10 mL (verre) - boîte de 5 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Selon la CIPR 80, les doses absorbées (calculées selon la méthode MIRD) sont estimées pour une fonction rénale et des voies urinaires normales.

Fonction rénale normale

99mTc-MAG3 Doses absorbées par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

3,9E-04

5,1E-04

8,2E-04

1,2E-03

2,5E-03

Vessie

1,1E-01

1,4E-01

1,7E-01

1,8E-01

3,2E-01

Surf. osseuses

1,3E-03

1,6E-03

2,1E-03

2,4E-03

4,3E-03

Cerveau

1,0E-04

1,3E-04

2,2E-04

3,5E-04

6,1E-04

Seins

1,01E-04

1,4E-04

2,4E-04

3,9E-04

8,2E-04

Vésicule

5,7E-04

8,7E-04

2,0E-03

1,7E-03

2,8E-03

Tube digestif

Paroi gastrique

3,9E-04

4,9E-04

9,7E-04

1,3E-03

2,5E -03

Intestin grêle

2,3E-03

3,0E-03

4,2E-03

4,6E -03

7,8E -03

Côlon

3,4E-03

4,3E-03

5,9E-03

6,0E -03

9,8E -03

(Côlon supérieur

1,7E-03

2,3E-03

3,4E-03

4,0E -03

6,7E -03

(Côlon inférieur

5,7E-03

7,0E-03

9,2E-03

8,7E -03

1,4E -02

Cur

1,8E-04

2,4E-04

3,7E-04

5,7E -04

1,2E -03

Reins

3,4E-03

4,2E-03

5,9E-03

8,4E -03

1,5E -02

Foie

3,1E-04

4,3E-04

7,5E-04

1,1E -03

2,1E -03

Poumons

1,5E-04

2,1E-04

3,3E-04

5,0E -04

1,0E -03

Muscles

1,4E-03

1,7E-03

2,2E-03

2,4E -03

4,1E -03

sophage

1,3E-04

1,8E-04

2,8E-04

4,4E -04

8,2E -04

Ovaires

5,4E-03

6,9E-03

8,7E-03

8,7E -03

1,4E -02

Pancréas

4,0E-04

5,0E-04

9,3E-04

1,3E -03

2,5E -03

Moelle osseuse

9,3E-04

1,2E-03

1,6E-03

1,5E -03

2,1E -03

Peau

4,6E-04

5,7E-04

8,3E-04

9,7E -04

1,8E -03

Rate

3,6E-04

4,9E-04

7,9E-04

1,2E -03

2,3E -03

Testicules

3,7E-03

5,3E-03

8,1E-03

8,7E -03

1,6E -02

Thymus

1,3E-04

1,8E-04

2,8E-04

4,4E -04

8,2E -04

Thyroïde

1,3E-04

1,6E-04

2,7E-04

4,4E -04

8,2E -04

Utérus

1,2E-02

1,4E-02

1,9E-02

1,9E -02

3,1E -02

Autres organes

1,3E-03

1,6E-03

2,1E-03

2,2E -03

3,6E -03

Dose efficace (mSv/MBq)

Vidange 2 heures après admin

7,0E-03

9,0E-03

1,2E-02

1,2E -02

2,2E -02

1 heure après admin

2,5E-03

3,1E-03

4,5E-03

6,4E -03

6,4E -03

30 minutes après admin

1,7E-03

2,1E-03

2,9E-03

3,9E -03

6,8E -03

Les parois de la vessie contribuent jusqu'à 80 % de la dose efficace.

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 200 MBq à un individu de 70 kg est de 1,4 mSv, quand la vessie est vidée 2 heures après l'administration.

Fonction rénale anormale

(10% de la fonction normale)

99mTc-MAG3 Doses absorbées par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

1,6E-03

2,1E-03

3,2E-03

4,8E-03

8,6E-03

Vessie

8,3E-02

1,1E-01

1,3E-01

1,3E-01

2,3E-01

Surf. osseuses

2,2E-03

2,7E-03

3,8E-03

5,0E-03

9,1E-03

Cerveau

6,1E-04

7,7E-04

1,3E-03

2,0E-03

3,6E-03

Seins

5,4E-04

7,0E-04

1,1E-03

1,7E-03

3,2E-03

Vésicule

1,6E-03

2,2E-03

3,8E-03

4,6E-03

6,4E-03

Tube digestif

Paroi gastrique

1,2E-03

1,5E-03

2,6E-03

3,5E-03

6,1E-03

Intestin grêle

2,7E-03

3,5E-03

5,0E-03

6,0E-03

1,0E-02

Côlon

3,5E-03

4,4E-03

6,1E-03

6,9E-03

1,1E-02

(Côlon supérieur

2,2E-03

3,0E-03

4,3E-03

5,6E-03

9,3E-03)

(Côlon inférieur

5,1E-03

6,3E-03

8,5E-03

8,6E -03

1,4E -02)

Cur

9,1E-04

1,2E-03

1,8E-03

2,7E -03

4,8E -03

Reins

1,4E-02

1,7E-02

2,4E-02

3,4E -02

5,9E -02

Foie

1,4E-03

1,8E-03

2,7E-03

3,8E -03

6,6E -03

Poumons

7,9E-04

1,1E-03

1,6E-03

2,4E -03

4,5E -03

Muscles

1,7E-03

2,1E-03

2,9E-03

3,6E -03

6,4E -03

sophage

7,4E-04

9,7E-04

1,5E-03

2,3E -03

4,1E -03

Ovaires

4,9E-03

6,3E-03

8,1E-03

8,7E -03

1,4E -02

Pancréas

1,5E-03

1,9E-03

2,9E-03

4,3E -03

7,4E -03

Moelle osseuse

1,5E-03

1,9E-03

2,6E-03

3,1E -03

5,0E -03

Peau

7,8E-04

9,6E-04

1,5E-03

2,0E -03

3,8E -03

Rate

1,5E-03

1,9E-03

2,9E-03

4,3E -03

7,4E -03

Testicules

3,4E-03

4,7E-03

7,1E-03

7,8E -03

1,4E -02

Thymus

7,4E-04

9,7E-04

1,5E-03

2,3E -03

4,1E -03

Thyroïde

7,3E-04

9,5E-04

1,5E-03

2,4E -03

4,4E -03

Utérus

1,0E-02

1,2E-02

1,6E-02

1,6E -02

2,7E -02

Autres organes

1,7E-03

2,1E-03

2,8E-03

3,4E -03

6,0E -03

Dose efficace (mSv/MBq)

6,1E-03

7,8E-03

1,0E-02

1,1E-02

1,9E-02

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 200 MBq à un individu de 70 kg est de 1,22 mSv, quand la vessie est vidée 2 heures après l'administration.

Obstruction aigue unilatérale

99mTc-MAG3 Doses absorbées par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

1,1E-02

1,4E-02

2,2E-02

3,2E-02

5,5E-02

Vessie

5,6E-02

7,1E-02

9,1E-02

9,3E-02

1,7E-01

Surfaces osseuses

3,1E-03

4,0E-03

5,8E-03

8,4E-03

1,7E-02

Cerveau

1,1E-04

1,4E-04

2,3E-04

3,9E-04

7,5E-04

Seins

3,8E-04

5,1E-04

1,0E-03

1,6E-03

3,0E-03

Vésicule

6,2E-03

7,3E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,3E-02

Tube digestif

Paroi gastrique

3,9E-03

4,4E-03

7,0E-03

9,3E-03

1,2E-02

Intestin grêle

4,3E-03

5,5E-03

8,5E-03

1,2E-02

1,9E-02

Côlon

3,9E-03

5,0E-03

7,2E-03

9,2E-03

1,5E-03

(Côlon supérieur

4,0E-03

5,1E-03

7,6E-03

1,0E-02

1,6E-02)

(Côlon inférieur

3,8E-03

4,8E-03

6,7E-03

8,2E-03

1,3E-02)

Cur

1,3E-03

1,6E-03

2,7E-03

4,0E-03

6,1E-03

Reins

2,0E-01

2,4E-01

3,3E-01

4,7E-01

8,1E-01

Foie

4,4E-03

5,4E-03

8,1E-03

1,1E-02

1,7E-02

Poumons

1,1E-03

1,6E-03

2,5E-03

3,9E-03

7,2E-03

Muscles

2,2E-03

2,7E-03

3,7E-03

5,1E-03

8,9E-03

sophage

3,8E-04

5,4E-04

8,5E-04

1,5E-03

2,3E-03

Ovaires

3,8E-03

5,1E-03

7,1E-03

9,2E-03

1,5E-02

Pancréas

7,4E-03

9,0E-03

1,3E-02

1,8E-02

2,9E-02

Moelle osseuse

3,0E-03

3,6E-03

5,0E-03

6,0E-03

8,3E-03

Peau

8,2E-04

1,0E-03

1,5E-03

2,2E-03

4,2E-03

Rate

9,8E-03

1,2E-02

1,8E-02

2,6E-02

4,0E-02

Testicules

2,0E-03

2,9E-03

4,5E-03

5,0E-03

9,8E-03

Thymus

3,8E-04

5,4E-04

8,5E-04

1,5E-03

2,3E-03

Thyroïde

1,7E-04

2,3E-04

4,5E-04

9,2E-04

1,6E-03

Utérus

7,2E-03

8,7E-03

1,2E-02

1,3E-02

2,2E-02

Autres organes

2,1E-03

2,6E-03

3,6E-03

4,7E-03

8,0E-03

Dose Efficace (mSv/MBq)

1,0E-02

1,2E-02

1,7E-02

2,2E-02

3,8E-02

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 200 MBq à un individu de 70 kg est de 2 mSv, quand la vessie est vidée 2 heures après l'administration.

PEDIATRIE

Estimation dose d'irradiation d'après le CIPR 30: doses absorbées en mGy/MBq

Organe

Nouveau-né

1 an

5 ans

10 ans

15 ans

Adulte

Reins

0,041

0,016

0,0097

0,0067

0,0049

0,0041

Ovaires

0,013

0,0069

0,0083

0,0058

0,0085

0,0067

Surf. osseuses

0,0053

0,0027

0,0022

0,0015

0,0019

0,0015

Moelle osseuse

0,0027

0,0014

0,0015

0,0011

0,0015

0,0011

Testicules

0,014

0,0078

0,0082

0,0054

0,0066

0,0046

Paroi vésicale

0,37

0,15

0,17

0,11

0,17

0,14

Dose Efficace (mSv/MBq)

0,032

0,014

0,015

0,010

0,015

0,012

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

1 Le contenu du flacon doit être marqué avec une solution injectable de pertechnétate de sodium, Pharmacopée Européenne. Après reconstitution par une solution de pertechnétate de sodium, le mertiatide technétié (99mTc) est obtenu après chauffage.

2 Il est recommandé dutiliser les éluats obtenus à partir dun générateur de (99mTc) ayant été élué une fois au cours des précédentes 24 heures.

3 La dilution de la préparation doit être faite avec une solution injectable isotonique de NaCl. Après reconstitution et marquage, la solution pourra être utilisée pour une ou plusieurs administrations.

Mode de marquage

Pour le marquage, utiliser un éluat d'une concentration radioactive la plus élevée possible, car la formation d'impuretés marquées est dautant plus faible que le volume de léluat est faible.

Utiliser une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium fraîchement éluée (moins d'une heure).

Procéder à une élution sous un volume de 3 mL en réalisant éventuellement une élution fractionnée.

Lactivité radioactive choisie de (99mTc) soit une maximum de 2960 MBq, doit être diluée sous un volume de 10 mL avec du soluté injectable de chlorure de sodium à 9mg/mL

Ajouter ce volume au contenu dun flacon de TechneScan MAG3. Utiliser une aiguille fine (G 20 ou plus) pour empêcher l'entrée d'eau dans le flacon au cours des étapes de chauffage et de refroidissement.

Placer immédiatement pendant 10 minutes au sein dun bain marie deau bouillante ou dun bloc chauffant.

Pendant le chauffage, vérifier que le flacon reste en position verticale pour éviter que des traces de métaux provenant du bouchon en caoutchouc n'altèrent la qualité du marquage.

Refroidir le flacon à température ambiante dans de l'eau froide. La préparation est alors prête pour l'injection.

La préparation marquée au (99mTc) peut être utilisée jusqu'à huit heures après la fin de l'étape de chauffage. Au-delà de huit heures, une pureté radiochimique de 94 pour cent ne peut plus être garantie.

Caractéristiques de la solution après marquage :

Solution aqueuse limpide à légèrement opalescente, incolore.

pH : 5.0 6.0

Osmolalité : faiblement hypertonique

Précautions lors du marquage

Pour vérifier quil ny a pas contamination du contenu du flacon pendant le chauffage et le refroidissement de la préparation, il est recommandé dajouter au bain marie un indicateur coloré (bleu de méthylène à 10 mg/mL ou fluorescéine à 1 mg/mL

Utiliser une protection contre les rayonnements ionisants.

Mode de contrôle qualité

Méthode HPLC

La pureté radiochimique de la substance marquée est vérifiée par chromatographie liquide haute performance

La pureté radiochimique de la substance marquée est vérifiée par chromatographie liquide haute performance (HPLC) en utilisant un détecteur de radioactivité adapté, une colonne chrompack Lischrosorb 10 RP 18 (ou équivalent) de 25 cm et un débit de 1 mL/minute.

On utilise 2 phases mobiles : la phase A est un mélange éthanol/ tampon phosphate et la phase B est constituée de méthanol à 90%.

Préparation de la phase A : Mélanger 1000 mL de phosphate monosodique 0,01M ; 114 mL de phosphate disodique 0,01M ; ajuster le pH de cette solution à 6 avec lune ou lautre des solutions phosphates. Mélanger 950 mL de cette solution à 50 mL déthanol. Filtrer et dégazer.

Préparation de la phase B : Mélanger 900 mL de méthanol et 100 mL deau. Filtrer et dégazer.

Utiliser délution selon les paramètres suivants :

Temps (en min)

Débit (mL/min)

% A

% B

10

1

100

0

15

1

0

100

Le pic de mertiatide technétié apparaît à la fin du passage de la phase mobile A.

Injecter 5 µl déchantillon. Suivre le programme délution. Le pourcentage de coups totaux par canal ne doit pas excéder 30 000/mn.

Normes

T = 0

Après 8 heures

Mertiatide

³ 95,0 %

³ 94,0 %

Fraction totale avant mertiatide

£ 3,0 %

£ 3,0 %

Fraction méthanolique lipophile

£ 4,0 %

£ 4,0 %

Méthode simplifiée

Matériel :

1 Colonne d'alumine [SEP PAK C18 de WATERS ou équivalent]

2 Ethanol absolu

3 Solution dacide chlorhydrique 0.001 M

4 Tampon phosphate 0,01 M ; pH 6

5 Seringues jetables : 10 mL (sans aiguille), 1 mL (avec aiguille).

6 Tubes ou flacons jetables (capacité : 15 mL minimum)

7 Activimètre.

Préparation des colonnes SEP PAK :

1 Utiliser une seringue de 10 mL, pousser 10 mL d'éthanol absolu jusqu'à l'imprégnation complète de la colonne, puis 10 mL dacide chlorhydrique 0,001 M. Jeter l'éluat.

2 Purger la colonne en poussant 5 mL d'air à travers la colonne avec la seringue. Jeter léluat.

Analyse des échantillons

1 Déposer 0,1 mL de solution injectable de mertiatide technétié (99mTc) sur le haut de la colonne puis éluer avec 5 mL dacide chlorhydrique 0,001 M et recueillir léluat.

Attention : la colonne et toute solution éluée à partir de cette étape seront radioactives.

2 Eluer avec 5 mL de tampon phosphate (0,01 M ; pH 6) contenant 5 mg/mL déthanol et ajouter léluat au premier éluat obtenu. On obtient la somme des impuretés hydrophiles (fraction A).

3 Pousser avec une seringue jetable 10 mL de tampon phosphate pH 6 contenant 70 mg/mL d'éthanol, afin qu'il traverse toute la colonne. S'assurer que cette solution est poussée lentement à travers la colonne de telle sorte que l'élution se réalise goutte à goutte.

4 Recueillir l'éluat qui contient le mertiatide technétié (99mTc) dans un tube ou un flacon pour comptage (fraction B).

5 Eluer lentement de la même façon, la colonne avec 10 mL déthanol absolu. Ce troisième éluat contient les impuretés lipophiles (fraction C).

Comptage

1. Compter l'activité du second éluat. Cette fraction B contient le complexe mertiatide technétié (99mTc)

2. Compter l'activité de la première élution. Cette fraction A contient les impuretés hydrophiles

3. Compter l'activité de la troisième élution qui contient les impuretés lipophiles (fraction C).

4. La radioactivité de lensemble A+B+C est de 100%.

Calculs

1. Pureté radiochimique

Activité du 2ème éluat 100 B

(% de mertiatide technétié [99mTc]) = ------------------------------- x 100 = -----------------

Activité totale A + B + C

Activité du 1er éluat 100 A

2. Pourcentage des impuretés hydrophiles = --------------------------- x 100 = --------------

Activité totale A + B + C

Activité du 3ème éluat 100 C

3. Pourcentage des impuretés lipophiles = ---------------------------- x 100 = ------------

Activité totale A + B +C

Résultats :

Les résultats doivent respecter les spécifications suivantes :

(99mTc) MAG 3 (B) 90%

Composants hydrophiles (A) 5%

Impuretés lipophiles (C) 5%

Propriété du produit marqué

Solution aqueuse, limpide ou légèrement opalescente, incolore

pH 5,0 - 6,0

rendement de marquage ³ 95 %

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Mode de destruction des déchets

Le technétium [99mTc] ou le TechneScan MAG3 non utilisé doivent être stockés pour décroissance jusqu'à un niveau d'activité tel que, selon les réglementations nationales, les produits ne soient plus considérés comme radioactifs. Ils peuvent alors être éliminés avec les déchets ordinaires. Les flacons de TechneScan MAG3 non marqué peuvent être considérés comme des déchets ordinaires.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

Dénomination du médicament

TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le TechneScan MAG3, après reconstitution et marquage par une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, est destiné à l'exploration scintigraphique de maladies des reins et de l'appareil urinaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Le TechneScan MAG3 est administré à l'hôpital par un médecin spécialiste. Celui-ci vous indiquera, si nécessaire, les précautions particulières à prendre.

Contre-indications

N'utilisez jamais TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable dans les situations suivantes:

Aucune connue à ce jour.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable:

Précautions d'emploi

Le mertiatide technétié (99mTc) est administré en une seule fois par du personnel spécialisé.

L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut être utilisé que dans des services de médecine nucléaire agréés. Le technétium-99m ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi de matériel radioactif.

L'examen au mertiatide technétié (99mTc) implique une administration de faibles quantités de radioactivité. Le risque lié à cette administration est très faible et votre médecin, avant d'envisager ce traitement, a considéré que son bénéfice potentiel était supérieur au risque encouru.

Après examen, votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières.

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif après marquage.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'administration d'un produit de contraste radiologique peut modifier l'excrétion rénale tubulaire.

Une dose unique de diurétique ou d'inhibiteur de l'enzyme de conversion est parfois utilisée en complément à cet examen.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien..

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Dans le cas d'une grossesse ou suspicion de grossesse, il faut en informer votre médecin.

Pendant la grossesse, votre médecin déterminera si le bénéfice de l'examen justifie le risque encouru.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous allaitez votre enfant, informez-en le médecin responsable de l'examen.

Si l'administration est indispensable, le lait doit être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement, l'allaitement interrompu pendant 8 heures et le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

40 à 200 MBq pour l'adulte, en fonction de la pathologie à étudier et de la technique utilisée, pour un adulte. (Bq = Becquerel: unité de radioactivité). Des doses réduites sont utilisées chez l'enfant.

Mode d'administration

Administration par voie intraveineuse.

Fréquence d'administration

En général, une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Durée de traitement

Les images sont réalisées à différents moments après l'injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Le risque est faible; l'irradiation doit être réduite par la prise abondante de boissons et des mictions fréquentes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quelques réactions anaphylactiques ont été rapportées ainsi que de rares réactions vagales de faible intensité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

La trousse et la solution marquée doivent être conservées entre +2ºC et +8ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable ?

La substance active est: Benzoyl mercaptoacétyltriglycine (bétiatide)

Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydrate, tartrate disodique dihydrate, chlorhydrique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TECHNESCAN MAG 3, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon multidose. Boîte de 5.

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306, SACLAY, BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE

FRANCE

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

Westerduinweg 3

1755 ZG PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité