TECHNESCAN HDP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'Oxidronate de technétium [99m Tc]

source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydroxyméthylène diphosphonate disodique (HDP)

(oxidronate de sodium) . 3,0 mg

Pour un flacon

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse.

Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 12 mg de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, la solution injectable doxidronate de technétium [99mTc] peut être utilisée comme produit de diagnostic pour la scintigraphie du squelette afin de détecter des zones dont lostéogenèse est anormale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et personnes âgées

Chez ladulte de masse corporelle de 50 à 70 kg, lactivité moyenne recommandée est de 500 MBq (300 à 700 MBq) administrée par voie intraveineuse stricte. Des activités différentes peuvent être justifiées.

Dautres activités peuvent être justifiées, toutefois il convient de respecter les Niveaux de Référence Diagnostique recommandés.

Population âgée

Il nexiste pas de recommandation spécifique concernant la population âgée.

Insuffisance rénale :

En cas dinsuffisance rénale, voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent doit être envisagée, avec prudence, à lissue dune évaluation des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques chez cette population. Les activités à administrer chez lenfant et ladolescent doivent être calculées conformément aux recommandations de l'European Association of Nuclear Medicine « EANM dosage card (2008) » en utilisant la formule suivante :

Activitée Administrée [MBq] = Activité basale x Coefficient multiplicateur (avec une activité basale de 35,0)

Le tableau ci-après indique les coefficients multiplicateurs à appliquer selon la masse corporelle :

Masse corporelle (kg)

Coefficient multiplicateur

Masse corporelle (kg)

Coefficient multiplicateur

Masse corporelle (kg)

Coefficient multiplicateur

3

1

22

5.29

42

9.14

4

1.14

24

5.71

44

9.57

6

1.71

26

6.14

46

10.00

8

2.14

28

6.43

48

10.29

10

2.71

30

6.86

50

10.71

12

3.14

32

7.29

52 - 54

11.29

14

3.57

34

7.72

56 - 58

12.00

16

4.00

36

8.00

60 - 62

12.71

18

4.43

38

8.43

64 - 66

13.43

20

4.86

40

8.86

68

14.00

Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an), une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Mode dadministration

Selon la méthode de marquage suivie, la préparation radiopharmaceutique peut être soit pour usage unique soit pour usage multidose.

Administration par voie intraveineuse lente.

Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions de préparation avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Le patient doit avoir vidé sa vessie avant lacquisition des images.

Les paramètres et protocoles dacquisitions peuvent varier selon lindication et le type déquipement. Le temps optimal entre linjection et le passage sous camera na pas fait lobjet détudes spécifiques.

Des images peuvent être obtenues précocement après injection (dans le protocole de scintigraphie osseuse dit en trois phases) pour détecter un apport sanguin anormal dans une région du squelette, puis quelques minutes plus tard pour mettre en évidence une possible distribution rapide du traceur dans certaines zones osseuses.

Lacquisition des images a lieu 2 à 5 heures après linjection doxidronate technétié (99mTc).

Des images tardives (6 à 24h) permettent davoir un meilleur rapport signal sur bruit et une meilleure visualisation du pelvis si les images de 2 à 5 h ont été médiocres en raison dune rétention vésicale.

Les images tardives (6 à 24h) peuvent être particulièrement utiles chez les patients insuffisants rénaux ou souffrants de troubles circulatoires périphériques ainsi que ceux souffrant de rétention urinaire.

En fonction de lindication et des résultats des images planaires, une ou plusieurs acquisitions tomoscintigraphiques peuvent être utiles pour améliorer la sensibilité de lexamen et préciser la topographie des foyers de fixation.

Lacquisition des images doit être réalisée selon les recommandations internationales en vigueur conformément à lindication clinique.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active (oxidronate de sodium) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à lun des composants de la trousse radiopharmaceutique marquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Chez chaque patient, lexposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant dobtenir linformation diagnostique requise.

Insuffisance rénale

Linsuffisance rénale peut entraîner une augmentation généralisée de la fixation du traceur au niveau des tissus mous.

Population pédiatrique

Pour toute information relative à une utilisation chez lenfant, voir rubrique 4.2

Chez le jeune enfant la plaque de croissance épiphysaire fixe le produit et reçoit donc une irradiation supérieure à celle de los avoisinant.

L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.

Mises en garde spéciales

Il faut prendre toutes les précautions utiles lors de l'injection d'oxidronate de technétium [99mTc] afin déviter une administration sous-cutanée accidentelle qui pourrait provoquer une inflammation périvasculaire.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».

Précautions à prendre vis-à-vis de lenvironnement, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Une accumulation extra-osseuse accrue du ligand radiomarqué a été rapportée avec les composants contenant du fer, ainsi que lors de ladministration de diphosphonates, de divers agents cytostatiques (vincristine, cyclophophamide, doxorubicine, méthotrexate), de médicaments immunosuppresseurs (cortisone, par exemple), dantibiotiques (gentamicine, amphotéricine) et de médicaments contenant de laluminium. L'administration régulière de médicaments contenant de l'aluminium, tels que antiacides, peut provoquer une accumulation particulièrement élevée de technétium [99mTc] dans le foie, probablement due à la formation de colloïdes marqués.

Chez les patients présentant une hypercalcémie, une fixation des médicaments radiopharmaceutiques à tropisme osseux dans les tissus mous peut être observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femme en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le ftus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le ftus.

L'administration de 700 MBq d'oxidronate de technétium [99mTc] à une patiente ayant une fixation osseuse normale, entraîne une dose absorbée par l'utérus de 4,41 mGy.

Allaitement

Le 99mTc peut être retrouvé dans le lait maternel.

Avant dadministrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période dallaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement lexamen jusquà la fin de lallaitement ou s assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de léventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si ladministration est indispensable, lallaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 4 heures suivantes, doit être éliminé.

Fertilité

Les effets de ladministration de loxidronate de technétium [99mTc]-HDP chez la femme enceinte ainsi que sur la fécondité ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le Technescan HDP n'a aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :

·Très fréquent (³ 1/10)

·Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

·Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

·Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

·Très rare (< 1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les informations disponibles concernant les effets indésirables sont issues de notifications spontanées.

Les effets indésirables rapportés sont des réactions de type anaphylactique, des réactions neurovégétatives ainsi que divers types de réactions au site d'injection et dautres troubles généraux. Les symptômes peuvent apparaître tardivement, 4 à 24 heures après administration.

Réactions anaphylactiques :

Des réactions anaphylactiques ont été signalées, accompagnées de symptômes, plus ou moins graves, pouvant aller dune réaction cutanée légère à un choc anaphylactique, ce dernier ayant toutefois été décrit uniquement dans des cas isolés.

Réactions végétatives (affections du système nerveux et affections gastro-intestinales) :

Des cas isolés de réactions végétatives sévères de type collapsus circulatoire ou syncope ont été signalés ; cependant, les effets végétatifs décrits ont, dans la plupart des cas, consisté en des réactions gastro-intestinales de type nausées ou vomissements. Les autres cas signalés ont inclus des réactions vasovagales de type céphalées ou étourdissements. Les effets végétatifs sont considérés comme davantage liés au contexte de lexamen quà loxidronate de technétium (99mTc), en particulier chez les patients anxieux.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Les réactions au site dinjection sont liées à lextravasation de la solution radioactive au cours de linjection et les réactions signalées vont dune inflammation locale à une cellulite. Un traitement chirurgical peut être nécessaire en cas dextravasation importante.

Le tableau suivant résume les types de réactions et les symptômes observés. Dans la mesure où seuls des signalements spontanés ont pu être analysés, aucune indication de fréquence ne peut être fournie.

Effets indésirables classés par classe de système dorganes.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée* : Réactions anaphylactiques (par exemple choc anaphylactique, perte de conscience, arrêt cardio-respiratoire, hypersensibilité, dème de Quincke, tachycardie, hypertension, dyspnée, conjonctivite, rhinite et congestion nasale, dermite, prurit généralisé, dème facial, dème laryngé, dème lingual, et autres types ddème, urticaire, érythème, éruption cutanée, dysgueusie, paresthésie, sudation accrue)

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée* : Réactions vasovagales (p. ex. syncope, collapsus circulatoire, étourdissements, céphalées, tachycardie, bradycardie, hypotension, tremblement, vision trouble, bouffées vasomotrices)

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée* : Vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquence indéterminée* : Réactions au site dinjection (par exemple cellulite, inflammation, douleur, érythème, gonflement), douleur thoracique, frissons

* Effets indésirables issus de signalements spontanés

Lexposition aux rayonnements ionisants a été associée à linduction de cancer et à lapparition potentielle danomalies congénitales.

Etant donné que, la dose efficace est de 4 mSv (adulte de 70 kg) pour une activité maximale recommandée de 700 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques. Dans tous les cas, il convient de sassurer que le risque lié à lexposition aux radiations ionisantes est toujours inférieur à celui encouru par rapport à la maladie elle-même.

Cette trousse ne contient aucun excipient exerçant une action ou des effets reconnus, ou quil serait important de connaître pour une utilisation sûre et efficace de celle-ci.

Population pédiatrique :

La fréquence, la nature et la gravité des réactions indésirables chez lenfant devraient être identiques à celles observées chez ladulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration d'une activité excessive d'oxidronate de technétium [99mTc], la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09BA01

Effets pharmacologiques

Loxidronate de technétium [99mTc], aux concentrations et aux activités utilisées pour les examens diagnostiques, ne semble pas exercer deffet pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après administration intraveineuse, loxidronate technétié est rapidement distribué dans lensemble de lespace extracellulaire.

Fixation au sein de lorgane cible

La fixation squelettique commence presque immédiatement et se déroule rapidement. 10% de la dose initiale est encore présente dans le sang 30 minutes après linjection. Après 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après injection, cette valeur passe respectivement à 5%, 3%, 1.5% et 1%.

Elimination

Lélimination de lorganisme se fait par les reins. Sur la dose administrée, environ 30% sont éliminés pendant la première heure, 48% en deux heures et 60% en 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Ce produit n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Des études sur la reproduction, sur la mutagenèse ou la carcinogenèse à long terme n'ont pas été entreprises.

Des anomalies hépatiques minimes ont été observées chez le rat après administration de 30 mg/kg.

Lors d'études de toxicité subaiguë, des doses de 10 mg/kg/jour pendant 14 jours n'ont pas donné de réaction chez le rat, par contre des changements histologiques au niveau du foie (microgranulomes) ont été observés chez le chien après l'administration de 3 et 10 mg/kg/jour pendant 14 jours. En outre, chez les chiens traités durant 14 jours consécutifs, on observe des indurations persistantes au point d'injection.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure stanneux anhydre (II), acide gentisique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés en rubrique 12.

Cependant, afin de ne pas compromettre la stabilité de loxidronate technétié, les préparations doivent être faites à laide de solution saline et ne pas être administrées en même temps que dautres médicaments par voie intraveineuse et/ou quune nutrition parentérale.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après marquage : conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière à une température ne dépassant pas +25ºC.

Pour la conservation du médicament après marquage, voir rubrique 6.3.

Les procédures de conservation doivent être en accord avec les réglementations nationales relatives aux substances radioactives.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de verre de 10 mL, type I fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule daluminium ; boîte de 5 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Le contenu du flacon doit être exclusivement utilisé pour la préparation doxidronate (99mTc) technétié et en aucun cas être administré tel quel à un patient sans avoir au préalable suivi la procédure de marquage.

Pour les instructions de préparations de la trousse avant administration, voir rubrique 12.

Comme pour tout produit pharmaceutique, si à tout moment au cours de la préparation de ce produit, l'intégrité dun flacon venait à être compromise, le produit ne devrait pas être utilisé.

Ladministration de radiopharmaceutiques doit être réalisée dans des conditions de façon à minimiser le risque de contamination et dexposition aux radiations du personnel. Lutilisation de protection plombée adéquate est requise.

Le contenu de la trousse est non radioactif avant létape de préparation extemporanée. Cependant après ajout de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, une protection plombée adéquate est requise pour la préparation finale.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·558 974-7 ou 3400955897477 : 34 mg de poudre lyophilisée en flacons de 10 mL (verre) ; boîte de 5 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (Tc-99m) décroît en émettant principalement un rayonnement gamma d'une énergie de 140 keV, avec une période de 6,02 heures, en donnant du technétium (Tc-99) pouvant être considéré comme un isotope stable du fait de sa très longue période de 2.13 x 105 ans.

Selon la publication 80 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique) sur les phosphonates, les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :

Dose absorbée pour une fixation osseuse normale

(dose absorbée/activité injectée : mGy/MBq

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0021

0,0027

0,0039

0,0058

0,011

Vessie

0,048

0,06

0,088

0,073

0,13

Surfaces osseuses

0,063

0,082

0,13

0,22

0,53

Cerveau

0,0017

0,0021

0,0028

0,0043

0,0061

Seins

0,00071

0,00089

0,0014

0,0022

0,0042

Vésicule biliaire

0,0014

0,0019

0,0035

0,0042

0,0067

Tube digestif

Estomac

0,0012

0,0015

0,0025

0,0035

0,0066

Intestin grêle

0,0023

0,0029

0,0044

0,0053

0,0095

Côlon

0,0027

0,0034

0,0053

0,0061

0,011

(Paroi côlon ascendant)

0,0019

0,0024

0,0039

0,0051

0,0089

(Paroi côlon descendant)

0,0038

0,0047

0,0072

0,0075

0,013

Cur

0,0012

0,0016

0,0023

0,0034

0,006

Reins

0,0073

0,0088

0,012

0,018

0,032

Foie

0,0012

0,0016

0,0025

0,0036

0,0066

Poumons

0,0013

0,0016

0,0024

0,0036

0,0068

Muscles

0,0019

0,0023

0,0034

0,0044

0,0079

sophage

0,001

0,0013

0,0019

0,003

0,0053

Ovaires

0,0036

0,0046

0,0066

0,007

0,012

Pancréas

0,0016

0,002

0,0031

0,0045

0,0082

Moelle osseuse

0,0092

0,01

0,017

0,033

0,067

Peau

0,001

0,0013

0,002

0,0029

0,0055

Rate

0,0014

0,0018

0,0028

0,0045

0,0079

Testicules

0,0024

0,0033

0,0055

0,0058

0,011

Thymus

0,001

0,0013

0,0019

0,003

0,0053

Thyroïde

0,0013

0,0016

0,0023

0,0035

0,0056

Utérus

0,0063

0,0076

0,012

0,011

0,018

Autres tissus

0,0019

0,0023

0,0034

0,0045

0,0079

Dose efficace [mSv/MBq]

0,0057

0,007

0,011

0,014

0,027

La dose efficace sélève à 4 mSv pour ladministration de 700 MBq chez un individu de 70 kg.

Pour une activité administrée de 700 MBq, la dose dirradiation est de 44,1 mGy au niveau de lorgane cible (os) et 33,6 mGy pour lorgane critique (paroi de la vessie).

Chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement altérée ou/et une fixation osseuse élevée, la dose efficace demeure identique (dans un ordre de grandeur de 5%) à celle des patients ayant une biodistribution normale, à lexception des patients âgés de 1 an à 5 ans pour qui la dose efficace est augmentée de 45 %.

Une défaillance totale de lexcrétion rénale conduirait à un doublement de la dose absorbée au niveau de la moelle osseuse et des surfaces osseuses tandis que la dose absorbée au niveau de la vessie serait significativement réduite ; et que la dose absorbée au niveau des gonades pour les patients âgés de plus de 5 ans serait réduite.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Si lintégrité du flacon venait à être compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Instructions pour le marquage

Mode de préparation pour un usage multidose :

Ajouter aseptiquement la quantité nécessaire de pertechnétate [99mTc] de sodium (maximum 20 GBq) sous un volume de 3 à 10 mL au flacon TechneScan HDP.

Agiter 30 secondes afin de dissoudre le contenu. La préparation est prête pour l'injection.

La préparation peut être diluée par une solution stérile de NaCl 9 mg/ mL,

Si lon souhaite préparer une dose destinée à un patient unique à partir dun flacon, un maximum de1mg dHDP (soit 1/3 dun flacon) devrait être injecté.

Propriétés du produit marqué

Solution aqueuse limpide et incolore à légèrement opalescent.

pH : 4,0 - 5,5

Rendement de marquage : 95 %.

Instructions pour le contrôle de qualité

Selon la méthode écrite dans la Pharmacopée Européenne, monographie 0641.

Opérer par chromatographie sur couche mince en utilisant une plaque de fibre de verre recouverte de gel de silice. Les plaques doivent être telles que, pendant le développement, la phase mobile migre sur une distance de 10 à 15 cm en 10 min environ. Déterminer le technétium hydrolysé et le technétium sous forme colloïdale par lessai et le pertechnétate libre par lessai.

a) Déposer sur la plaque 5 µl à 10 µl de solution marquée. Développer immédiatement sur un parcours de 10 à 15 cm avec une solution dacétate de sodium R à 136g/l. Laisser sécher la plaque à lair. Déterminer la répartition de la radioactivité à laide dun détecteur approprié. Le technétium hydrolysé et le technétium sous forme colloïdale restent au point de départ. Le complexe oxidronate technétié et lion pertechnétate migrent vers le front du solvant.

b) Déposer sur la plaque 5 µl à 10 µl de solution marquée et sécher rapidement. Développer sur un parcours de 10 à 15 cm avec de la méthyléthylcétone. Laisser sécher la plaque à lair. Déterminer la répartition de la radioactivité à laide dun détecteur approprié. Lion pertechnétate migre vers le front du solvant. Le complexe de loxidronate technétié et le technétium sous forme colloïdale restent au point de départ.

Le pourcentage de la radioactivité due à lion pertechnétate dans le chromatogramme obtenu dans lessai (b) nest pas supérieur à 2,0 pour cent et la somme des pourcentages de la radioactivité due aux impuretés, y compris lion pertechnétate, dans les chromatogrammes obtenus dans les essais (a) et (b) nest pas supérieure à 5,0 pour cent.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2017

Dénomination du médicament

TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Hydroxyméthylène diphosphonate disodique

(oxidronate de sodium)

Encadré

NOTICE INFORMATION POUR LE PATIENT

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votre examen.

·Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique

3. Comment utiliser TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique : ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament se présente sous forme dune poudre destinée à préparer une solution injectable radioactive contenant comme principe actif loxidronate de technétium (99mTc).

Après injection en intraveineuse, la radioactivité saccumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de lorganisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image de lorgane concerné.

Ladministration de TechnescanHDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique marqué au technétium-99m permet dobtenir des images du squelette, ce qui donnera des informations importantes pour déterminer sil y a une anomalie au niveau de vos os.

Ladministration de TechnescanHDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à loxidronate de sodium ou à lun des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Faites attention avec Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique:

Une attention particulière doit être portée avant lutilisation duTechnescan HDP :

·en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte

·en cas dallaitement

Précautions demploi

Votre médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit. Nhésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin dinformation.

Avant de recevoir Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutiquevous devrez :

Boire abondamment avant le début de ladministration du produit afin duriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant lexamen scintigraphique.

Enfants et adolescents

Veuillez parler à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, car lexposition aux radiations pourrait causer des dommages à vos os en pleine croissance.

Autres médicaments et Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie au Technescan HDP.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de lexamen de médecine nucléaire avec TechnescanHDP :

·les médicaments utilisés pour traiter la réduction de la densité osseuse et contenant une substance active dont le nom se termine par « dronate »,

·la vincristine, le cyclophosphamide, la doxorubicine, le méthotrexate, des agents cytostatiques utilisés pour traiter le cancer,

·les médicaments immunosuppresseurs (cortisone, p. ex.), des agents qui inhibent ou bloquent lactivité du système immunitaire,

·la gentamicine, lamphotéricine, des antibiotiques,

·les médicaments à base de fer,

·les médicaments à base daluminium servant à réduire lacidité de lestomac.

Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Grossesse

Il est important dindiquer à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera lexamen sil y a la moindre chance pour que vous soyez enceinte.

Lutilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesse ou lallaitement doit être envisagée avec prudence.

Votre médecin ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.

Allaitement

Si vous allaitez, informez-en votre médecin et/ou spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera lexamen, car il/elle pourra vous conseiller de suspendre lallaitement jusquà ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps.

En cas dallaitement, il faut arrêter momentanément lallaitement maternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vous indiquera à quel moment lallaitement maternel pourra reprendre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Technescan HDP modifie votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Etant donné la règlementation stricte qui couvre lutilisation, la manipulation et lélimination de substances radioactives, le Technescan HDP est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser lexamen, déterminera la quantité de radioactivité à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à lacquisition dimages permettant dobtenir les informations cliniques désirées.

La quantité habituellement recommandée chez ladulte est comprise entre 300 et 700 MBq (méga Becquerel, unité utilisée pour exprimer la quantité de radioactivité).

Mode dadministration

Technescan HDP est administré par injection intraveineuse.

Une injection suffit généralement pour réaliser lexamen diagnostique dont votre médecin spécialiste de médecine nucléaire a besoin.

Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans

Chez lenfant et ladolescent des posologies inférieures sont administrées. Lactivité administrée est une fraction de celle utilisée chez ladulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.

Fréquence dadministration

Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle ne comporte normalement qu'une seule administration.

Durée de lexamen

Selon les informations recherchées, la réalisation des images de scintigraphie peut être effectuée immédiatement ou au moins 2 heures après linjection.

Après ladministration de Technescan HDP, vous devrez :

Il vous sera demandé duriner fréquemment afin déliminer le produit de votre corps.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de TechneScan HDP, demandez plus dinformations au médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen.

Si vous avez reçu plus de Technescan HDP que vous nauriez dû :

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez quune seule dose de Technescan HDP, préparée et contrôlée avec précision. Si toutefois un surdosage se produit, vous recevrez un traitement approprié.

Boire abondamment de leau aidera à éliminer plus rapidement le produit de votre corps.

Nhésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin dinformation.

Si vous oubliez dutiliser Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser Technescan HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, Technescan HDP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ladministration de radiopharmaceutiques entraine une faible exposition aux rayonnements ionisants pouvant induire avec linduction de cancers et lapparition potentielle danomalies congénitales, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.

Des informations quant à la fréquence dapparition deffets décrits, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée :

fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles

·des réactions allergiques graves peuvent survenir, accompagnées de symptômes tels que :

ochoc allergique mettant en jeu le pronostic vital, perte de conscience,

oarrêt cardiaque et respiratoire, difficultés à respirer,

ogonflement sévère et douloureux des couches profondes de la peau, principalement au niveau du visage,

oaccélération des battements du cur, pression artérielle élevée,

oinflammation à lintérieur du nez ou au niveau de la surface externe de lil,

oinflammation de la peau, rougeurs, éruption cutanée, démangeaisons, augmentation de la transpiration,

odifférents types de gonflement dus à la présence de liquide en excès,

otroubles du goût, troubles des sensations tels que des picotements ou des brûlures.

Le cas échéant, le personnel de lhôpital traitera immédiatement ces réactions allergiques.

·réactions sévères liées au système nerveux, accompagnées de symptômes tels que :

oévanouissement, collapsus circulatoire,

oétourdissements, maux de tête,

oaccélération ou ralentissement des battements du cur, pression artérielle basse,

otremblements, vision trouble, bouffées de chaleur.

·vomissements, nausées,

·diarrhée,

·maux destomac,

·réactions au site dinjection telles quune inflammation, des douleurs, des rougeurs sur la peau, un gonflement,

·douleur dans la poitrine,

·frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique?  Retour en haut de la page

Vous naurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé votre examen sen charge. Ce qui suit est pour votre information uniquement et concerne le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire.

Ne pas utiliser Technescan HDP après la date de péremption indiquée sur létiquette du conditionnement.

L'étiquette du produit mentionne les conditions de conservation appropriées et la date de péremption du produit. Le personnel hospitalier s'assurera que le produit est conservé dans les conditions décrites et n'est pas administré après la date de péremption.

Ne pas utiliser Technescan HDP si des signes visibles de détérioration sont constatés.

Ne pas utiliser TechneScan HDP après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique  Retour en haut de la page

·La substance active est : Hydroxyméthylène diphosphonate disodique (oxidronate de sodium).

·Les autres composants sont : Chlorure stanneux anhydre (II), acide gentisique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Quest-ce que TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Technescan HDP est une poudre lyophilisée de couleur gris-blanc. Le produit est conditionné dans des flacons en verre incolore de 10 mL fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et scellés par un opercule bleu amovible en aluminium serti.

Technescan HDP est fourni par boîte de 5 flacons dans un emballage en carton.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT France

2BIS RUE LOUIS ARMAND

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

Westerduinweg 3

1755 ZG PETTEN

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Voir le résume des caractéristiques du produit.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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