TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium [99m Tc]

source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TECHNESCAN DTPA

Trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide pentétique (Acide diéthylènetriamine pentaacétique)........ 20,8 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour injection en flacon multi dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, ce produit peut être utilisé pour :

a) Par voie intraveineuse :

·scintigraphie rénale dynamique pour l'étude de la perfusion, de la fonction rénale et des voies urinaires ;

·détermination du débit de filtration glomérulaire ;

·scintigraphies cérébrales dynamiques (angioscintigraphie) et statiques, lorsque la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique nucléaire ne sont pas disponibles.

b) Par inhalation sous forme daérosol :

·scintigraphie pulmonaire de ventilation

c) Par voie orale

·recherche de reflux gastro-sophagien et exploration de la vidange gastrique

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et personnes âgées

Les activités recommandées sont les suivantes (d'autres activités peuvent se justifier) :

Injection intraveineuse :

·détermination du débit de filtration glomérulaire à partir de prélèvements plasmatiques : 1,8 à 3,7 MBq.

·scintigraphie rénale dynamique pouvant être combinée avec la détermination du débit de filtration glomérulaire : 37 à 370 MBq.

Limagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement après l'injection. L'imagerie statique peut être faite 1 heure après l'injection.

·scintigraphie cérébrale : 185 à 750 MBq.

Limagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement après linjection et les images statiques peuvent être obtenues 1 heure, et si nécessaire quelques heures après linjection.

Inhalation :

·scintigraphie pulmonaire de ventilation : 500 à 1000 MBq dans le nébuliseur, pour obtenir une activité de 50 à 100 MBq dans les poumons.

Voie orale :

·recherche du reflux gastro-sophagien et exploration de la vidange gastrique: 10 à 20 MBq.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Potentiel de réactions dhypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, lexposition aux radiations doit se justifier sur la base des bénéfices attendus. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant dobtenir linformation diagnostique requise.

Insuffisance rénale ou hépatique

En cas daltération de la fonction rénale, lexposition aux radiations est accrue ; ceci est à prendre en compte dans lestimation de lactivité à injecter.

Préparation du patient

Afin de diminuer la dose de radiation et laccumulation de la radioactivité dans la vessie, il sera demandé au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible dans les heures qui suivent ladministration.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux médicaments peuvent affecter la fonction des organes examinés et modifier la cinétique du pentétate de technétium (99mTc).

Utilisation diagnostique du Captopril :

La scintigraphie rénale dynamique, effectuée dabord en conditions contrôlées puis répétée 1 heure après ladministration orale de captopril (25 à 50 mg), permet de mettre en évidence des variations de lhémodynamique du rein dont lartère est sténosée. La pression artérielle doit être surveillée avec attention car le patient atteint dhypertension rénovasculaire présente un risque dhypotension importante et daltération de la fonction rénale après administration du captopril.

Utilisation diagnostique du Furosémide :

Ladministration intraveineuse du furosémide pendant une scintigraphie dynamique rénale permet daccélérer lévacuation du pentétate de technétium (99mTc), ce qui aide au diagnostic différentiel entre obstruction vraie et dilatation des voies urinaires.

Angiographie cérébrale :

Les médicaments psychotropes accroissent le flux sanguin dans le territoire irrigué par la carotide externe. Ceci peut provoquer une rapide capture du traceur dans le nasopharynx pendant les phases artérielle et capillaire ("phénomène du nez chaud").

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmes enceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le ftus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le ftus.

Allaitement

Si ladministration dun produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant linjection et conservé pour être utilisé ultérieurement. Lallaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque lactivité dans le lait ne risque pas dentraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que lirradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à lesprit la nécessité dobtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Lexpérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiation délivrée (D.E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv.

Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés : rougeurs, vertiges, dyspnée, démangeaisons, urticaire et hypotension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration d'une activité excessive de pentétate de technétium (99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC: V09EA01

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le pentétate de technétium (99mTc) na aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Après injection intraveineuse, le pentétate de technétium (99mTc) (DTPA) est rapidement distribué dans le volume extracellulaire. Moins de 5 % de la dose injectée sont liés aux protéines plasmatiques. Un pourcentage négligeable de lactivité injectée du pentétate de technétium (99mTc) est lié aux globules rouges. Le pentétate de technétium (99mTc) (DTPA) ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique normale. Il diffuse faiblement dans le lait maternel.

La clairance plasmatique est multi exponentielle et comprend une phase particulièrement rapide.

Le complexe reste stable in vivo: plus de 98 % de lactivité urinaire sont sous forme de chélate.

Environ 90 % de la dose injectée sont éliminés dans l'urine dans les 24 premières heures, principalement par filtration glomérulaire. Aucune rétention intra-parenchymateuse rénale du produit na été mise en évidence.

La clairance rénale peut être diminuée chez les patients souffrant de maladies rénales.

Chez les individus présentant des dèmes ou de l'ascite, la distribution de pentétate de technétium (99mTc) dans le volume extracellulaire peut être perturbée.

·Lors de la scintigraphie pulmonaire de ventilation, après inhalation, le pentétate de technétium (99mTc) diffuse rapidement des alvéoles pulmonaires vers l'espace vasculaire où il se dilue.

La demi-vie du pentétate de technétium (99mTc) dans le poumon est légèrement inférieure à une heure. La perméabilité de l'épithélium pulmonaire peut être modifiée par de nombreux facteurs, par exemple, chez les fumeurs.

·Après administration orale, le pentétate de technétium (99mTc) ne passe pas la barrière digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Ce produit n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

Des injections intraveineuses répétées de CaNa3DTPA chez le lapin et chez le chien pendant 14 jours, à des doses équivalentes à 100 et 1000 fois (respectivement) la dose normale pour l'homme, n'ont pas permis de mettre en évidence des effets toxiques.

La dose minimale de CaNa3DTPA provoquant, chez la souris, des avortements et des morts ftales correspond à environ 3600 fois la dose de CaNa3DTPA utilisée chez la femme lors dun examen au pentétate de technétium (99mTc).

Les études à long terme sur le potentiel carcinogène n'ont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure stanneux (II) dihydrate, acide gentisique, chlorure de calcium dihydrate, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

12 mois après la date de fabrication.

La date de péremption est indiquée sur l'étiquette de chaque flacon et sur le carton.

Après marquage, le produit doit être administré dans les 8 heures suivant sa reconstitution

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Le lyophilisat doit être conservé entre 8°C et 25°C à labri de la lumière.

Le produit marqué doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 10 mL, en verre type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc en bromobutyl et scellé par une capsule d'aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

La réception, lutilisation et ladministration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, lutilisation, le transfert et lélimination sont soumis à la réglementation en vigueur et/ou aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

La préparation dun médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation du pentétate de technétium (99mTc) (DTPA) et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir fait lobjet de la procédure de préparation préalable.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Si lintégrité de ce flacon est compromise à tout moment au cours de la préparation de ce produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Ladministration doit être réalisée de façon à limiter au maximum le risque de contamination du médicament et dirradiation des opérateurs. Lutilisation de protections plombées adéquates est impérative.

Le contenu de la trousse nest pas radioactif avant préparation extemporanée. Par contre, après ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, la préparation finale doit être placée dans une protection de plomb appropriée.

L'administration de produit radiopharmaceutique présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par inhalation. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400956099290 : 20.8 mg dacide pentétique sous forme de lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (99mTc) décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV, avec une demi-vie de 6 heures, en donnant du technétium-99 pouvant être considéré comme un isotope quasi stable.

Pour le pentétate de technétium, la dose efficace (DE) pour un individu de 70 kg résultant de :

·l'administration intraveineuse d'une activité de 740 MBq à un patient avec une fonction rénale normale est de 4,7 mSv

·l'inhalation (nébulisation) de 100 MBq est de 0,5 mSv

·l'administration orale de 20 MBq est de 0,5 mSv

Selon la CIPR 80 (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :

Fonction rénale normale

99mTc-DTPA

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organes

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0013

0,0017

0,0026

0,0038

0,007

Paroi vésicale

0,062

0,078

0,097

0,095

0,17

Surfaces osseuses

0,0023

0,0028

0,004

0,0055

0,0099

Cerveau

0,00084

0,001

0,0017

0,0027

0,0048

Seins

0,00071

0,0009

0,0013

0,0021

0,004

Vésicule biliaire

0,0015

0,002

0,0036

0,0046

0,006

Tube digestif

Paroi gastrique

0,0013

0,0016

0,0027

0,0037

0,0067

Intestin grêle

0,0025

0,0031

0,0045

0,0057

0,0098

Côlon

0,003

0,0038

0,0054

0,0064

0,011

Paroi côlon supérieur

0,0021

0,0027

0,004

0,0054

0,009

Paroi côlon inférieur

0,0043

0,0053

0,0073

0,0077

0,013

Cur

0,0011

0,0014

0,0021

0,0032

0,0058

Reins

0,0039

0,0047

0,0067

0,0096

0,017

Foie

0,0012

0,0015

0,0024

0,0035

0,0063

Poumons

0,00099

0,0013

0,0019

0,0029

0,0053

Muscles

0,0016

0,002

0,0028

0,0037

0,0067

sophage

0,001

0,0013

0,0019

0,0029

0,0053

Ovaires

0,0042

0,0053

0,0069

0,0078

0,013

Pancréas

0,0014

0,0018

0,0027

0,0040

0,0072

Moelle

0,0014

0,0018

0,0026

0,0033

0,0056

Peau

0,00085

0,001

0,0016

0,0023

0,0043

Rate

0,0012

0,0016

0,0024

0,0036

0,0066

Testicules

0,0029

0,004

0,006

0,0069

0,013

Thymus

0,001

0,13

0,19

0,29

0,53

Thyroïde

0,001

0,0013

0,002

0,0032

0,0058

Utérus

0,0079

0,0095

0,013

0,013

0,022

Autres tissus

0,0017

0,002

0,0028

0,0037

0,0064

Dose Efficace (mSv/MBq)

vidange ½ H après administration

0,0038

0,0048

0,0065

0,0077

0,014

vidange 1 H après administration

0,0041

0,0053

0,007

0,0079

0,014

vidange 2 H après administration

0,0049

0,0062

0,0082

0,0090

0,016

La paroi vésicale contribue jusquà 57 % de la dose efficace.

Fonction rénale altérée

99mTc-DTPA

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organes

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0041

0,0051

0,0078

0,012

0,021

Paroi vésicale

0,022

0,027

0,04

0,058

0.11

Surfaces osseuses

0,0044

0,0053

0,0079

0,012

0,021

Seins

0,003

0,003

0,0043

0,0069

0,013

Tube digestif

Paroi gastrique

0,0038

0,005

0,0079

0,011

0,02

Intestin grêle

0,0047

0,0056

0,0086

0,013

0,023

Paroi côlon supérieur

0,0044

0,0056

0,0081

0,013

0,022

Paroi côlon inférieur

0,0047

0,0062

0,0096

0,014

0,025

Reins

0,0079

0,0096

0,014

0,02

0,034

Foie

0,0038

0,0046

0,0071

0,011

0,019

Poumons

0,0033

0,0042

0,0062

0,0095

0,017

Ovaires

0,0049

0,0063

0,0094

0,014

0,024

Pancréas

0,0043

0,0054

0,0081

0,012

0,022

Moelle

0,0052

0,0063

0,009

0,013

0,022

Rate

0,004

0,0048

0,0072

0,011

0,02

Testicules

0,0033

0,0045

0,0069

0,011

0,02

Thyroïde

0,0025

0,0043

0,0068

0,011

0,019

Utérus

0,0063

0,0075

0,0011

0,017

0,029

Autres tissus

0,0033

0,004

0,0061

0,0094

0,017

Dose Efficace (mSv/MBq)

0,0048

0,0061

0,009

0,013

0,024

Les doses de radiation délivrées à l'homme par l'administration d'aérosol de pentétate de technétium (99mTc) sont les suivantes :

99mTc-DTPA

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organes

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0021

0,0029

0,0044

0,0067

0,012

Paroi vésicale

0,047

0,058

0,084

0,12

0,23

Surfaces osseuses

0,0019

0,0024

0,0035

0,0053

0,0098

Seins

0,0019

0,0019

0,0033

0,0048

0,0078

Tube digestif

Paroi gastrique

0,0017

0,0022

0,0035

0,0051

0,0089

Intestin grêle

0,0021

0,0026

0,0041

0,0063

0,011

Paroi côlon supérieur

0,0019

0,0024

0,0038

0,0061

0,010

Paroi côlon inférieur

0,0032

0,0042

0,0063

0,0088

0,015

Reins

0,0041

0,0051

0,0072

0,011

0,019

Foie

0,0019

0,0025

0,0037

0,0055

0,0097

Poumons

0,017

0,026

0,036

0,054

0,1

Ovaires

0,0033

0,0041

0,0061

0,0089

0,015

Pancréas

0,0021

0,0026

0,004

0,0061

0,011

Moelle

0,0027

0,0034

0,0047

0,0062

0,0096

Rate

0,0019

0,0024

0,0036

0,0056

0,0099

Testicules

0,0021

0,0031

0,0052

0,0079

0,015

Thyroïde

0,00099

0,0017

0,0027

0,0044

0,0078

Utérus

0,0059

0,0072

0,011

0,016

0,027

Autres tissus

0,0018

0,0022

0,0032

0,0049

0,0083

Dose Efficace (mSv/MBq)

0,0061

0,0084

0,012

0,018

0,035

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.

Instructions pour la préparation du pentétate de technétium (99mTc) (DTPA)

A laide dune seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon, 2 à 10 ml de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium, lactivité utilisée variant, en fonction du volume utilisé, de 5 à 12 000 MBq.

La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

Ne pas utiliser daiguille de mise à lair, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère dazote. Après introduction du volume requis de pertechnétate (99mTc) de sodium, prélever, sans enlever laiguille du bouchon, un volume équivalent dazote afin de supprimer la surpression dans le flacon.

Agiter pendant 2 minutes environ.

Après 15 à 30 minutes d'incubation à 15-25°C, la préparation est prête pour lemploi.

Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à laide dune seringue et dune aiguille stérile à usage unique.

Contrôle qualité

La préparation obtenue est une solution limpide et incolore de pH compris entre 4,0 et 7,5.

Avant utilisation, la limpidité de la solution, son pH et son activité doivent être vérifiés.

La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée par chromatographie sur couche mince selon la méthode écrite dans la Pharmacopée Européenne (1997, 0642).

Opérer par chromatographie sur couche mince (2.2.27) selon les indications données dans la monographie Préparations radiopharmaceutiques (125) , en utilisant une feuille de verre recouverte de gel de silice, préalablement chauffée à 110°C pendant 10 minutes. Utiliser une plaque telle quelle permette à la phase mobile de migrer sur une distance de 10 cm à 15 cm en 10 minutes environ.

a) Déposer sur la plaque 5 µL à 10 µL de la solution à examiner et laisser sécher. Développer immédiatement sur un parcours de 10 cm à 15 cm avec de la méthyléthylcétone R. Laisser sécher la plaque à lair. Déterminer la répartition de la radioactivité à laide dun détecteur approprié. L'ion pertechnétate migre vers le front de solvant. Le complexe de pentétate technétié et les impuretés sous forme colloïdale restent au départ.

b) Déposer sur la plaque 5 µL à 10 µL de la solution à examiner. Développer immédiatement sur un parcours de 10 cm à 15 cm avec une solution de chlorure de sodium R à 9 g/L. Laisser sécher la plaque. Déterminer la répartition de la radioactivité à laide dun détecteur approprié. Les impuretés sous forme colloïdale restent au point de départ. Le complexe de pentétate technétié et l'ion pertechnétate migrent vers le front de solvant.

La somme des pourcentages de la radioactivité due aux impuretés dans les chromatogrammes obtenus dans les essais (a) et (b) nest pas supérieure à 5,0 pour cent.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 1333-24 de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

Dénomination du médicament

TECHNESCAN DTPA

Trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc)

Acide pentétique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?

3. Comment utiliser TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable pentétate de technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC: V09EA01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La solution de pentétate de technétium (99mTc) est utilisée pour lexamen de différents organes : le rein et le cerveau après administration intraveineuse, le poumon après inhalation du produit, lsophage et lestomac après ingestion du produit.

Le fonctionnement du rein peut être étudié à la fois par la scintigraphie et par des mesures de la radioactivité dans le sang et dans lurine. Par inhalation, la solution de pentétate de technétium (99mTc) permet lobtention dimages scintigraphiques du poumon. Après administration par voie orale, il est utilisé pour lévaluation du transit gastro-sophagien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?  Retour en haut de la page

Sans objet.

Nutilisez jamais TechneScan DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lun des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte

·en cas dallaitement

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions demploi

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes lautorisation dutilisation des radioéléments. La réception, lutilisation et ladministration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, lutilisation, le transfert et lélimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

La préparation dun médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Autres médicaments et TechneScan DTPA

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur la qualité et les résultats de lexamen après injection de la solution de pentétate de technétium (99mTc), en particulier lors des explorations rénales ou cérébrales.

Veuillez indiquer à votre médecin qui réalisera votre examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

TechneScan DTPA avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Femme en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmes enceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le ftus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le ftus.

Allaitement

En cas dallaitement, le lait maternel sera tiré avant linjection et conservé pour être utilisé ultérieurement. Lallaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après linjection, et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?  Retour en haut de la page

Sans objet.

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser lexamen déterminera la quantité exacte de pentétate de technétium (99mTc) à utiliser dans votre cas. En fonction du type dexamen et de la voie dadministration, la radioactivité administrée est comprise entre 2 et 1 000 MBq chez ladulte (Bq = becquerel : unité de radioactivité). Des activités plus faibles seront utilisées chez lenfant.

Mode dadministration

Ladministration seffectue :

·par voie intraveineuse stricte pour les explorations rénales et cérébrales.

·par inhalation à laide dun nébulisateur pour lexamen du poumon.

·par voie orale pour létude de lsophage et de lestomac

Fréquence d'administration

Une administration suffit pour donner à votre médecin linformation dont il a besoin.

Durée du traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de lexamen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type de létude réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Technescan DTPA que vous nauriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez quune seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision, juste avant emploi. Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment, lirradiation est réduite par la prise abondante de boissons et des mictions fréquentes.

Si vous avez oubliez dutiliser Technescan DTPA

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser Technescan DTPA

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ladministration de ce produit nentraîne pas habituellement deffet indésirable. Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergique ont été rapportées.

Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu lexamen.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Sans objet.

L'étiquette du produit mentionne les conditions de conservation appropriées et la date de péremption du produit. Le personnel hospitalier s'assurera que le produit est conservé dans les conditions décrites et n'est pas administré après la date de péremption.

Sans objet.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TECHNESCAN DTPA  Retour en haut de la page

·La (substance active est : acide pentétique

·Les autres composants sont : chlorure stanneux (II) dihydrate, acide gentisique, chlorure de calcium dihydrate, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Quest-ce que TECHNESCAN DTPA et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 10 mL, en verre type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc en bromobutyl et scellé par une capsule d'aluminium.

Boite de 5 flacons.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306, SACLAY, BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 ZG PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.

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Source : ANSM

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