TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium [99mTc]

source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Succimère (Acide dimercaptosuccinique) 1,2 mg

Pour un flacon.

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Pour la liste complètes des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable en flacon multidose. Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, ce produit peut être utilisé pour la scintigraphie rénale statique (acquisition planaire ou tomographique), en vue:

·d'études morphologiques du cortex rénal;

·d'évaluation de la valeur fonctionnelle de chaque rein;

·de localisation d'une ectopie rénale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration par voie intraveineuse.

L'activité recommandée chez l'adulte est de 30 à 120 MBq.

L'acquisition des images peut être effectuée dès la 1ère heure et jusqu'à la 3ème heure après l'injection.

En cas d'insuffisance rénale ou d'obstruction, il peut être nécessaire de retarder les acquisitions (entre 6 et 24 heures après l'injection).

L'activité destinée à l'enfant doit être calculée en fonction de sa masse corporelle en appliquant la formule suivante:

Dans certains cas, le calcul en fonction de la surface corporelle est plus approprié:

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52 - 54 kg = 0,90

56 - 58 kg = 0,92

60 - 62 kg = 0,96

64 - 66 kg = 0,98

68 kg = 0,99

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l'autorisation d'utilisation des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux principes de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certains composés chimiques ou pharmaceutiques peuvent affecter la fonction des organes examinés et influencer la fixation du succimère de technétium (99mTc)-DMSA, par exemple:

·le chlorure d'ammonium peut réduire de façon substantielle la fixation rénale et accroître la fixation hépatique du succimère de technétium (99mTc),

·le bicarbonate de sodium réduit la fixation rénale du succimère de technétium (99mTc),

·le mannitol réduit la captation rénale du succimère de technétium (99mTc). Pour éviter ces interactions, le traitement par l'un de ces produits doit si possible être interrompu avant l'examen.

·chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale, le captopril diminue la fixation du (99mTc)-DMSA par le rein atteint. Ce phénomène est généralement réversible après arrêt de l'administration de captopril. On veillera à ce que le patient soit convenablement hydraté avant l'examen.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.

Les radioéléments utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au ftus. Pendant la grossesse, seuls des examens dont le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le ftus doivent être pratiqués.

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer, si cela est raisonnablement possible, si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié.

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée. L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. Dans le cas d'examen de médecine nucléaire à visée diagnostique, il est généralement considéré que la fréquence de ces risques est négligeable du fait des faibles doses de radiations délivrées.

La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent une dose efficace inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.

Des réactions occasionnelles de type allergique ont été signalées, bien qu'elles n'aient pas été décrites de façon précise.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage de succimère de technétium (99mTc), la dose délivrée au patient peut être diminuée en favorisant l'élimination du radionucléide par augmentation de la diurèse avec mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC: V09CA02.

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le succimère de technétium (99mTc) ne semble pas avoir d'effets pharmacodynamiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du succimère de technétium (99mTc) évolue en trois phases chez le patient à la fonction rénale normale. La demi-vie plasmatique efficace du succimère de technétium (99mTc) est d'environ 1 heure.

Le succimère de technétium (99mTc) se concentre fortement dans le cortex rénal. La concentration maximale est obtenue entre 3 et 6 heures après injection intraveineuse, avec environ 40 à 50 % de la dose injectée captée par les reins. Moins de 3 % de la dose administrée est retrouvée dans le foie. Néanmoins, le taux hépatique peut être significativement augmenté et la fixation rénale diminuée chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun effet toxique n'a été observé chez le rat après administrations répétées pendant 14 jours de 0,66 mg/kg/jour de succimère de technétium (99mTc) et de 0,23 mg/kg/jour de chlorure d'étain. La dose habituellement administrée aux patients est de 0,14 mg/kg de succimère de technétium (99mTc).

Ce produit n'est pas destiné à une administration régulière ou continue.

Aucune étude sur les propriétés mutagènes ou carcinogènes à long terme n'a été entreprise.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure stanneux dihydraté, inositol, chlorure de sodium, azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

12 mois à partir de la date de fabrication.

Après marquage, le produit doit être administré dans les 4 heures suivant sa reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre + 2 et + 8°C.

Le produit marqué est à conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon multidose de 10 mL en verre de type I, fermé par un bouchon bromobutyle et scellé par une capsule métallique.

Boîte de 5 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·564 458-7: 31,4 mg de poudre en flacon (verre): boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (99mTc) décroît en émettant principalement un rayonnement gamma d'énergie de 140 keV, avec une période de 6 heures pour donner du technétium (99Tc) qui peut être considéré comme stable.

La dose efficace, après administration intraveineuse d'une activité de 120 MBq, est de 1,06 mSv (chez un individu de 70 kg).

Selon le CIPR 80 (Commission Internationale de Protection radiologique) les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes:

99mTc-DMSA

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

1,2E-02

1,6E-02

2,4E-02

3,5E-02

6,0E-02

Vessie

1,8E-02

2,3E-02

2,9E-02

3,1E-02

5,7E-02

Surfaces osseuses

5,0E-03

6,2E-03

9,2E-03

1,4E-02

2,6E-02

Cerveau

1,2E-03

1,5E-03

2,5E-03

4,0E-03

7,2E-03

Seins

1,3E-03

1,8E-03

2,8E-03

4,5E-03

8,4E-03

Vésicule biliaire

8,3E-02

1,0E-02

1,4E-02

2,2E-02

3,1E-02

Tube digestif

Estomac

5,2E-03

6,3E-03

1,0E-02

1,4E-02

2,0E-02

Intestin grêle

5,0E-03

6,4E-03

1,0E-02

1,4E-02

2,4E-02

Colon

4,3E-03

5,5E-03

8,2E-03

1,2E-02

2,0E-02

Paroi côlon ascendant

5,0E-03

6,4E-03

9,5E-03

1,4E-02

2,3E-02

Paroi côlon descendant

3,3E-03

4,3E-03

6,5E-03

9,6E-03

1,6E-02

Cur

3,0E-03

3,8E-03

5,8E-03

8,6E-03

1,4E-02

Reins

1,8E-01

2,2E-01

3,0E-01

4,3E-01

7,6E-01

Foie

9,5E-03

1,2E-02

1,8E-02

2,5E-02

4,1E-02

Poumons

2,5E-03

3,5E-03

5,2E-03

8,0E-03

1,5E-02

Muscles

2,9E-03

3,6E-03

5,2E-03

7,7E-03

1,4E-02

sophage

1,7E-03

2,3E-03

3,4E-03

5,4E-03

9,4E-03

Ovaires

3,5E-03

4,7E-03

7,0E-03

1,1E-02

1,9E-02

Pancréas

9,0E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,3E-02

3,7E-02

Moelle osseuse

3,9E-03

4,7E-03

6,8E-03

9,0E-03

1,4E-02

Peau

1,5E-03

1,8E-03

2,9E-03

4,5E-03

8,5E-03

Rate

1,3E-02

1,7E-02

2,6E-02

3,8E-02

6,1E-02

Testicules

1,8E-03

2,4E-03

3,7E-03

5,3E-03

1,0E-02

Thymus

1,7E-03

2,3E-03

3,4E-03

5,4E-03

9,4E-03

Thyroïde

1,5E-03

1,9E-03

3,1E-03

5,2E-03

9,4E-03

Utérus

4,5E-03

5,6E-03

8,3E-03

1,1E-02

1,9E-02

Autres tissus

2,9E-03

3,7E-03

5,2E-03

7,7E-03

1,4E-02

Dose efficace (en mSv/MBq)

8,8E-03

1,1E-02

1,5E-02

2,1E-02

3,7E-02

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Instructions pour le marquage

Ajouter aseptiquement la quantité nécessaire de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium (au maximum 3,7 GBq, 100 mCi) dans un volume de 5 mL au flacon de Technescan DMSA, agiter pendant une minute et laisser reposer 15 minutes à température ambiante. La solution peut être injectée. Le rendement de marquage est généralement supérieur à 98 %. Veiller à ne pas introduire d'air dans le flacon.

Instructions pour le contrôle de qualité

Contrôler par chromatographie couche mince sur une plaque de fibre de verre enrobée de gel de silice conformément aux exigences de la monographie 643 de la Pharmacopée Européenne.

Déposer 5 à 10 µl et laisser migrer à l'aide de méthyl éthyl cétone R sur un parcours de 5 à 10 cm. L'ion pertechnétate migre jusqu'au front du solvant alors que le complexe succimère technétié (99mTc) reste très proche du dépôt.

Le pertechnétate libre doit être inférieur ou égal à 2 %.

Le pourcentage de radioactivité retrouvée au niveau du dépôt de succimère technétié (99mTc) doit être supérieur ou égal à 95 %.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

L'élimination des déchets doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

Dénomination du médicament

TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'uiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc) ?

3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Un médicament radiopharmaceutique, lorsqu'il est injecté, va se localiser temporairement dans un organe particulier (par exemple le foie, les poumons, le cur, les os, les reins ou tout autre organe). Comme il contient une petite quantité de radioactivité, sa position dans l'organisme peut être détectée à l'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales. Ces caméras permettent de prendre des clichés de la répartition exacte de la radioactivité dans l'organe concerné et dans l'organisme. Ces images scintigraphiques sont analysées par le médecin et donnent des informations importantes sur la structure et l'état fonctionnel de l'organe.

Après injection, le succimère de technétium (99mTc) peut être utilisé pour réaliser des images des reins afin d'obtenir des informations sur leur morphologie et leur localisation. Il est également possible d'étudier la valeur fonctionnelle de chaque rein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Vous n'avez aucune précaution particulière à prendre par vous-même. Technescan DMSA est administré à l'hôpital par un médecin spécialiste. Celui-ci vous indiquera, si nécessaire, les précautions particulières à prendre après l'examen.

Contre-indications

Aucune connue à ce jour.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc):

Précautions d'emploi

Le succimère technétié (99mTc) est administré en une seule fois par du personnel spécialisé, vous n'avez pas de précautions particulières à prendre par vous-même.

L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut être utilisé que dans des services de médecine nucléaire agréés. Le technétium-99m ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi de matériel radioactif.

Après examen, votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières.

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif, après marquage.

L'examen au succimère technétié (99mTc) implique une administration de faibles quantités de radioactivité. Le risque lié à cette administration est très faible et votre médecin, avant d'envisager ce traitement, a considéré que son bénéfice potentiel était supérieur au risque encouru.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments (comme par exemple captopril ou bicarbonate de sodium) peuvent modifier la qualité des résultats obtenus par l'examen au succimère technétié (99mTc).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous vous pourriez être enceinte, il faut en informer votre médecin. En cas de grossesse, l'utilisation de radiopharmaceutiques doit être autant que possible évitée.

Votre médecin n'envisagera cet examen que s'il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

De même si vous allaitez, le médecin pourra juger utile de reporter l'examen ou il vous demandera d'interrompre l'allaitement jusqu'à ce que toute trace de radioactivité ait disparu de votre organisme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin de médecine nucléaire décide de la quantité de succimère technétié (99mTc) à utiliser.

L'activité administrée est généralement comprise entre 30 et 120 MBq.

Chez l'enfant, des activités plus faibles sont injectées.

Le Becquerel (Bq) est l'unité de radioactivité.

Mode d'administration

Administration par voie intraveineuse.

Fréquence d'administration

En général, une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Durée de traitement

Les images sont généralement prises 1 à 3 heures après l'injection. Parfois, des images supplémentaires sont nécessaires 24 heures après l'injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc) que vous n'auriez dû:

Le succimère technétié (99mTc) est administré sous contrôle médical, ce qui élimine la possibilité d'un surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Généralement, le succimère technétié (99mTc) ne présente aucun effet secondaire.

Dans de rares cas, certaines réactions ont été observées telles que: bouffées de chaleur, vertiges, dépression respiratoire, démangeaisons, éruptions cutanées, chute de pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre + 2 et + 8°C.

Le produit marqué est à conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, à injecter dans les 4 heures après reconstitution.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc) ?

La substance active est:

Succimère (acide dimercaptosuccinique) . 1,2 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Chlorure stanneux dihydraté, inositol, chlorure de sodium et l'azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium (99mTc) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (31,4 mg) - Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Boîte de 5 flacons.

Il contient 1,2 mg d'acide dimercaptosuccinique, il est utilisé avec du pertechnétate (99mTc) de sodium pour la préparation de succinate de technétium (Tc-99m).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306, SACLAY, BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE

FRANCE

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

Westerduinweg 3

1755 ZG PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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