TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium [99m Tc]

source: ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99m Tc)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sel tétrasodique d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) ........... 13,0 mg

Pour un flacon.

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour injection.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, ce produit permet de détecter les zones d'ostéogenèse anormale par la scintigraphie osseuse.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'adulte, l'activité recommandée est de 500 MBq (300 à 700 MBq) administrée par voie intraveineuse stricte.

Des activités différentes peuvent être justifiées.

Les images acquises immédiatement après l'injection (par exemple dans le protocole dit "acquisition osseuse à trois phases"), ne reflètent qu'une partie de l'activité métabolique osseuse. La scintigraphie statique tardive est réalisée au plus tôt 2 heures après l'injection et après avoir fait uriner le patient.

Posologie pédiatrique:

Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l'adulte, fraction obtenue par application des coefficients multiplicateurs ci-dessous en fonction de la masse corporelle.

3 kg

0,1

22 kg

0,50

42 kg

0,78

4 kg

0,14

24 kg

0,53

44 kg

0,80

6 kg

0,19

26 kg

0,56

46 kg

0,82

8 kg

0,23

28 kg

0,58

48 kg

0,85

10 kg

0,27

30 kg

0,62

50 kg

0,88

12 kg

0,32

32 kg

0,65

52-54 kg

0,90

14 kg

0,36

34 kg

0,68

56-58 kg

0,92

16 kg

0,40

36 kg

0,71

60-62 kg

0,96

18 kg

0,44

38 kg

0,73

64-66 kg

0,98

20 kg

0,46

40 kg

0,76

68 kg

0,99

Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an), une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Chez les jeunes enfants une attention toute particulière sera portée à l'exposition aux radiations relativement plus élevée de l'épiphyse dans les os en croissance.

Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute contamination par l'activité éliminée par les patients.

Pour diminuer la dose délivrée à la paroi de la vessie, le patient doit être convenablement hydraté et doit procéder à de fréquentes mictions.

Afin d'éviter l'accumulation du traceur dans la masse musculaire, tout exercice physique doit être évité immédiatement après l'injection et jusqu'à l'obtention d'image osseuse satisfaisante.

Il faut prendre toute précaution lors de l'injection d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propropanedicarboxylique marqué au technétium (99mTc) pour éviter une administration sous cutanée accidentelle, une inflammation périvasculaire ayant été décrite avec les diphosphonates (99mTc).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Comme pour les autres diphosphonates, les interactions suivantes sont possibles. Une accumulation extra-osseuse accrue du traceur est observée avec les produits contenant du fer, certains agents cytostatiques et immunodépresseurs, les anti-acides contenant de l'aluminium, les produits de contraste pour examens aux rayons-X, les antibiotiques, les anti-inflammatoires, le gluconate de calcium, l'héparine calcique et l'acide gamma-amino-caproïque ainsi qu'après l'administration d'une quantité importante de diphosphonate.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.

L'administration de 700 MBq d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propanedicarboxylique marqué au technétium (99mTc) à une patiente ayant une fixation osseuse normale, entraîne une dose absorbée par l'utérus de 4,27 mGy. Cette dose décroît à 2,03 mGy chez les patientes à forte fixation osseuse et/ou à fonction rénale réduite.

Allaitement

En cas d'allaitement, si l'administration d'un produit radiopharmaceutique est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Classes de systèmes dorganes MedDRA

Symptôme

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

Très rare

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Prurit

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. Lactivité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec lobtention de linformation diagnostique escomptée.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Lexpérience montre que pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv.

Ladministration de diphosphonates peut, daprès la littérature, provoquer la survenue d'éruptions cutanées (4 à 24 heures après l'injection) et de prurit, de bouffées de chaleur (au cours de l'injection), ainsi que de nausées.

Dans le cas TECEOS, de telles réactions ont été extrêmement rares (environ 1 pour 1 million d'administrations).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration d'une activité excessive d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propropanedicarboxylique marqué au technétium (99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique,

(V: Divers).

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, l'acide 3,3-diphosphono-1,2-propanedicarboxylique marqué au technétium (99mTc) n'a aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans les premières minutes suivant l'injection, la radioactivité se retrouve dans l'abdomen et s'accumule dans le rein. Parallèlement à la baisse d'activité dans ces tissus, on observe une accumulation progressive dans le squelette. La clearance sanguine se fait en deux phases dont les demi-vies sont T1 = 5 min. et T2 = 100 min. L'acide 3,3-diphosphono-1,2-propanedicarboxylique marqué au technétium (99mTc) se lie moins aux protéines plasmatiques que les autres diphosphonates. Immédiatement après l'injection, on observe dans le plasma une activité relativement élevée qui diminue rapidement. Ce comportement peut s'expliquer par la réabsorption rénale. L'activité éliminée par les urines est plus faible et la quantité d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propanedicarboxylique marqué au technétium (99mTc) captée par les os dans l'heure qui suit l'injection est plus grande qu'avec les autres diphosphonates. Ensuite, le taux reste constant pendant plusieurs heures. Le complexe circulant non lié est éliminé par le rein. Environ 1 heure après l'injection, 30 % de l'activité administrée est éliminée dans les urines. La quantité de DPD non marqué présente dans la dose administrée n'influence pas le processus d'élimination. L'élimination par le foie et l'intestin est négligeable.

L'accumulation dans les os dépend du taux sanguin et de l'importance de l'ostéogenèse. Une rétention corporelle de 40 " 4 % à été observée chez des individus sains. Cette valeur est accrue en cas de métastases diffuses, d'hyperparathyroïdisme primaire et d'ostéoporose.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Ce produit n'étant pas destiné à être administré de façon régulière ou continue, aucune étude de mutagénèse ou de cancérogénèse à long terme n'a été réalisée.

Chez le rat et le chien Beagle, l'administration réitérée de quantités égales à celles utilisées chez l'homme, ne provoque aucune lésion macroscopique ou microscopique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Oxyde d'étain (II), acide N-(4-aminobenzoyl)-L-glutamique, sel monosodique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il ne faut en aucun cas utiliser pour la dilution une solution contenant un glucide (par ex. glucose, lévulose).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Treize mois à compter de la date de fabrication. La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsi que sur chaque flacon.

Huit heures après marquage pour le produit.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver la trousse à une température comprise entre 15 et 25°C.

Conserver le produit marqué à une température comprise entre 15 et 25°C.

La conservation du produit doit se faire en accord avec les réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 mL en flacon de verre étiré incolore (de type I selon la Pharmacopée Européenne) fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule d'aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·560 980-0: 14,23 mg de poudre en flacon (verre); boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (99mTc) décroît en émettant principalement un rayonnement gamma d'une énergie de 140 keV, avec une période de 6 heures, en donnant du technétium (99Tc) pouvant être considéré comme un isotope stable.

Selon les publications 53 et 60 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes:

Fixation osseuse normale

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surfaces osseuses

0,063

0,082

0,13

0,22

0,53

Paroi vésicale

0,050

0,062

0,090

0,13

0,24

Moelle osseuse

0,0096

0,013

0,020

0,038

0,075

Reins

0,0073

0,0089

0,013

0,018

0,033

Utérus

0,0061

0,0076

0,012

0,017

0,028

Paroi côlon descendant

0,0038

0,0047

0,0072

0,010

0,017

Ovaires

0,0035

0,0046

0,0066

0,0097

0,016

Testicules

0,0024

0,0033

0,0055

0,0084

0,016

Intestin grêle

0,0023

0,0028

0,0044

0,0066

0,012

Paroi côlon ascendant

0,0020

0,0025

0,0038

0,0062

0,011

Surrénales

0,0019

0,0027

0,0039

0,0060

0,011

Autres tissus

0,0019

0,0023

0,0033

0,0050

0,0089

Pancréas

0,0016

0,0020

0,0030

0,0046

0,0085

Rate

0,0014

0,0018

0,0028

0,0043

0,0081

Foie

0,0013

0,0016

0,0024

0,0038

0,0070

Poumons

0,0013

0,0016

0,0024

0,0036

0,0069

Paroi de l'estomac

0,0012

0,0015

0,0025

0,0037

0,0070

Thyroïde

0,0010

0,0016

0,0022

0,0035

0,0056

Seins

0,00088

0,00088

0,0014

0,0022

0,0042

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0059

0,0073

0,011

0,019

0,036

Pour ce produit, la dose efficace (E) pour un individu de 70 kg résultant de l'administration d'une activité de 700 MBq est d'environ 4,1 mSv.

Après l'administration d'une activité de 700 MBq, la dose absorbée par les organes cibles (os) est de 44,1 mGy, et de 35 mGy pour l'organe critique (paroi de la vessie).

Fixation osseuse élevée et/ou insuffisance rénale sévère

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surfaces osseuses

0,12

0,16

0,26

0,43

1,0

Moelle osseuse

0,018

0,023

0,037

0,072

0,14

Surrénales

0,0035

0,0050

0,0072

0,011

0,021

Paroi côlon descendant

0,0034

0,0042

0,0065

0,0096

0,018

Pancréas

0,0032

0,0040

0,0059

0,0089

0,016

Intestin grêle

0,0031

0,0038

0,0057

0,0085

0,016

Reins

0,0030

0,0037

0,0056

0,0087

0,016

Poumons

0,0030

0,0037

0,0053

0,0081

0,015

Autres tissus

0,0030

0,0036

0,0053

0,0081

0,015

Paroi côlon ascendant

0,0029

0,0036

0,0053

0,0086

0,015

Ovaires

0,0029

0,0041

0,0059

0,0089

0,016

Utérus

0,0029

0,0037

0,0054

0,0082

0,015

Foie

0,0027

0,0033

0,0049

0,0075

0,014

Paroi de l'estomac

0,0026

0,0032

0,0051

0,0073

0,014

Rate

0,0026

0,0034

0,0051

0,0078

0,015

Paroi vésicale

0,0025

0,0035

0,0054

0,0074

0,015

Thyroïde

0,0024

0,0037

0,0054

0,0083

0,014

Testicules

0,0023

0,0027

0,0039

0,0060

0,011

Seins

0,0021

0,0021

0,0032

0,0051

0,0096

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0053

0,0065

0,011

0,020

0,041

En cas de fixation osseuse élevée et d'insuffisance rénale sévère, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 700 MBq d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane-dicarboxylique marqué au technétium (99mTc) est d'environ 3,7 mSv. La dose absorbée par les organes cibles (os) est de 84 mGy, et de 12,6 mGy pour l'organe critique (moelle érythropoïétique).

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Les flacons ne doivent jamais être ouverts. Les solutions doivent être prélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie dune protection blindée appropriée et dune aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.

Si l'intégrité duflaconestcompromise, le produit ne doit pasêtreutilisé.

Mode de préparation

Procédure pour la préparation du technétium (99mTc)-DPD.

Teceos est une trousse pour la préparation dune solution injectable de technétium (99mTc) - DPD, contenant un produit lyophilisé stérile, apyrogène, conservé sous vide.

Le produit doit être utilisé après reconstitution à laide dune solution injectable stérile, apyrogène et isotonique de pertechnétate (99mTc) de sodium.

Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.

A l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon, 2 à 10 ml de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium, l'activité utilisée variant, en fonction du volume utilisé, de 300 jusquà un maximum de 11 000 MBq.

La solution injectable de pertechnétate( 99mTc) de sodium utilisée doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous vide.

Agiter pendant 5 minutes environ.

Lasolutiondetechnétium99mTc)DPD obtenueestunesolutionlimpide et incolore, exempte de particule visible avec un pH compris entre 6,5 et 7,5.

Avant utilisation, la limpidité de la solution, le pH et son activité et le spectre gamma doivent être vérifiés après préparation.

Le flacon ne doit jamais être débouché et doit être gardé dans sa protection de plomb. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à laide dune seringue et dune aiguille stériles à usage unique.

Contrôle de qualité

La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée au choix selon lune des deux méthodes suivantes :

Méthodes

Chromatographie sur couche mince ou chromatographie ascendante sur papier.

Chromatographie sur couche mince.

Matériel et réactifs :

1. Support à chromatographie : deux plaques de fibre de verre A et B recouvertes de gel de silice (ITLC-SG) préalablement chauffées à 110 °C pendant 10 min et ramenées à température ambiante avant utilisation.

Tracer à 2 cm de l'une des extrémités de chaque support une fine ligne dite "ligne de dépôt". Tracer à 15 cm de la "ligne de dépôt" une fine ligne dite "ligne de front de solvant".

2. Phases mobiles :

A : Solution d'acétate de sodium 1M

B : Méthyléthylcétone

3. Cuves à chromatographie

Deux cuves en verre A et B, dont les dimensions sont en rapport avec celles du support à utiliser, munies dun couvercle assurant une fermeture étanche.

4. Divers

Pinces, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée

Procédure

1. Introduire dans les cuves A et B un volume suffisant de la phase mobile correspondante.

2. A l'aide d'une seringue munie dune aiguille, déposer une goutte de la solution à contrôler sur la "ligne de dépôt" de chaque plaque.

Procéder rapidement pour éviter toute dégradation de la solution.

3. A l'aide des pinces, introduire chaque plaque dans la cuve contenant la phase mobile correspondante, puis fermer le couvercle. Laisser le solvant migrer jusqu'à la "ligne de front de solvant".

4. A l'aide des pinces, retirer les plaques des cuves et les laisser sécher à l'air.

5. Déterminer la distribution de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié.

Mesurer la radioactivité de chaque tache par intégration des pics.

Avec la phase mobile A, le Rf du (99mTc) hydrolysé est 0.

Avec la phase mobile B, le Rf du (99mTc) libre est 1.

6. Calculs

% (99mTc) libre = ´ 100

% (99mTc) hydrolysé = ´ 100

% (99mTc)-DPD = 100 % - [% (99mTc) libre +% (99mTc) hydrolysé]

7. Le pourcentage de (99mTc)-DPD doit être au moins égal à 95 %, le pourcentage de (99mTc libre) ne doit pas excéder 2,0 % et le pourcentage de 99mTc hydrolysé ne doit pas excéder 2,0 %.

Chromatographie ascendante sur papier

Matériel et réactifs

1. Systèmes chromatographiques

Système chromatographique A :

Support A : type Whatman 31ET

Phase mobile A : solution de chlorure de sodium 1M

Système chromatographique B:

Support B : type Whatman 1

Phase mobile B : méthyl éthyl cétone

Tracer à 2 cm de l'une des extrémités de chaque support une fine ligne dite "ligne de dépôt". Tracer à 10 cm de la "ligne de dépôt" une fine ligne dite "ligne de front de solvant".

Cuves à chromatographie

Deux cuves en verre A et B, dont les dimensions sont en rapport avec celles du support à utiliser, munies dun couvercle assurant une fermeture étanche.

3. Divers

Pinces, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.

Procédure

1. Introduire dans les cuves A et B un volume suffisant de la phase mobile correspondante.

2. A l'aide d'une seringue munie dune aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" de chaque plaque une goutte de la solution à contrôler.

Procéder rapidement pour éviter toute dégradation de la solution.

3. A l'aide des pinces, introduire chaque plaque dans la cuve contenant la phase mobile correspondante puis fermer le couvercle. Laisser le solvant migrer jusqu'à la "ligne de front de solvant"

4. A l'aide des pinces, retirer les supports et les laisser sécher à lair.

5. Déterminer la distribution de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié.

Mesurer la radioactivité de chaque tache par intégration des pics.

Le Rf du (99mTc) libre est 1 avec le système B et celui du (99mTc) hydrolysé est 0 avec le système A.

6. Calculs

% (99mTc) libre = ´ 100

% (99mTc) hydrolysé = ´ 100

% (99mTc)-DPD = 100 % - [% (99mTc) libre + % (99mTc) hydrolysé]

7. Le pourcentage de (99mTc)-DPD doit être au moins égal à 95 %, le pourcentage de (99mTc) libre ne doit pas excéder 2,0 % et le pourcentage de (99mTc) hydrolysé ne doit pas excéder 2,0 %.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

L'élimination des déchets doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R1333‑24 du code de la Santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012

Dénomination du médicament

TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99m Tc)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc) ?

3. COMMENT UTILISER TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: DIVERS)

Indications thérapeutiques

Le TECEOS est utilisé pour l'examen du squelette.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc):

Aucune contre-indication connue à ce jour.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc):

Mises en garde spéciales

Ce médicament est un produit radioactif.

Précautions d'emploi

La solution de DPD (99mTc) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Pour une meilleure efficacité du produit, il vous sera demandé d'éviter tout exercice physique entre l'injection et la réalisation des images.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre d'autres précautions particulières.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments tels que les produits contenant du fer, certains agents cytostatiques et immunodépresseurs, les anti-acides contenant de l'aluminium, les produits de contraste pour examens aux rayons-X, les antibiotiques, les anti-inflammatoires, le gluconate de calcium, l'héparine calcique et l'acide gamma-amino-caproïque ainsi que l'administration d'une quantité de diphosphonate à hautes doses) peuvent avoir un effet négatif sur la qualité des résultats obtenus lors de la scintigraphie au DPD de (99mTc).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Le TECEOS ne doit pas être administré chez la femme enceinte. Il est important de prévenir votre médecin s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous allaitez, l'allaitement maternel doit être interrompu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser le traitement détermine la quantité exacte de DPD (99mTc) à administrer. La radioactivité injectée est comprise entre 300 et 700 MBq chez l'adulte (Bq = Becquerel: unité de radioactivité). Des doses plus faibles seront utilisées chez l'enfant.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse stricte.

Durée de traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc) que vous n'auriez dû:

Un surdosage est virtuellement impossible car vous ne recevrez qu'une seule injection qui est préparée et contrôlée avec précision juste avant son administration. Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment et d'uriner fréquemment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi d'un radioisotope en tant que produit de diagnostic.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'administration de ce produit n'entraîne pas habituellement d'effets indésirables. Chez un nombre très faible de patients des réactions de type allergique ont été rapportées.

Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement par le service de médecine nucléaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver la trousse entre 15 et 25°C dans son emballage d'origine.

Conserver le produit marqué entre 15 et 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc) ?

Les substances actives sont:

Sel tétrasodique d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) ........... 13,0 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

0,23 mg d'oxyde d'étain (II), 1 mg d'acide N-(4-aminobenzoyl)-L-glutamique (sel monosodique).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TECEOS. Trousse pour la préparation de la solution injectable d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD) de technétium (99mTc) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour injection (14,23 mg) en flacon. Boîte de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF/YVETTE Cedex

FRANCE

Fabricant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF/YVETTE Cedex

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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