TEATROIS 0,35 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TEATROIS 0,35 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tiratricol .. 0,35 mg

Pour un comprimé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les situations nécessitant, le freinage de la sécrétion de TSH, en particulier les syndromes de résistance aux hormones thyroïdiennes et les cancers thyroïdiens différenciés.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie moyenne est de 2 à 5 comprimés par jour, répartis dans la journée.

Ce médicament doit être administré obligatoirement en 3 ou 4 prises par jour pour assurer la freination de la TSH tout au long du nycthémère.

Ce médicament doit être prescrit en supplément du traitement substitutif par la L-thyroxine, lorsque l'effet TSH-freinateur du traitement par la L-thyroxine est insuffisant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·cardiopathies décompensées,

·insuffisances coronaires,

·troubles du rythme cardiaque, notamment: tachycardie, fibrillation auriculaire, flutter,

·hyperanxiété,

·hyperthyroïdie.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ne pas utiliser chez les patients obèses sans dysthyroïdie.

Précautions d'emploi

Le tiratricol croisant avec le dosage de T3, le dosage de cette hormone ne peut être utilisé. Ceci rend difficile l'appréciation d'une surcorrection lorsque la TSH est complètement freinée par le traitement.

En cas de diabète, d'hypertension artérielle, d'antécédents cardiovasculaires, ce médicament sera prescrit avec prudence.

La surveillance sera renforcée chez les patients diabétiques.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (augmentation du métabolisme des facteurs du complexe thrombinique).

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral lors de l'instauration du traitement d'une hypothyroïdie ou d'un surdosage en hormones thyroïdiennes. Un tel contrôle n'est pas nécessaire chez les patients sous traitement thyroïdien substitutif stable.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Calcium, catiorésine sulfosodique, colestyramine, fer, sucralfate, topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre ces traitements à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Chloroquine, proguanil

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'antipaludique et après son arrêt.

+ Estrogènes non contraceptifs

Risque d'hypothyroïdie clinique en cas d'estrogénothérapie substitutive.

Surveillance clinique et biologique; adaptation éventuelle des doses de lévothyroxine chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.

+ Rifabutine, rifampicine

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par la rifampicine ou la rifabutine et après son arrêt.

+ Sévélamer

Diminution des concentrations des hormones thyroïdiennes, avec risque de baisse d'efficacité.

Prendre le sévélamer à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Orlistat

Risque de déséquilibre du traitement thyroïdien substitutif en cas de traitement par orlistat.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études ont montré des effets de TEATROIS différents des autres hormones thyroïdiennes Liothyroxine (T3) et Levothyroxine (T4) en cours de grossesse. Le passage transplacentaire est beaucoup plus important que pour T3 et T4.

En raison de la possibilité de cardiomyopathie hypertrophique ftale, une surveillance ftale et néonatale adaptée est souhaitable.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de TEATROIS doit être réservée à des indications strictement limitées (syndrome de résistance aux hormones thyroïdiennes).

Allaitement

TEATROIS est déconseillé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Signes d'hypermétabolisme par hyperthyroïdie (tachycardie, hypernervosité, insomnie, hyperthermie, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée peuvent apparaître). L'apparition de ces symptômes conduit à interrompre le traitement pendant 24 à 48 h. Il pourra être repris à doses plus faibles.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des signes d'hypermétabolisme peuvent apparaître en cas de surdosage, la diminution de la posologie et l'interruption du traitement entraînent la régression de ces symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

HORMONES THYROIDIENNES

(H: Hormones - sauf sexuelles)

Le tiratricol, métabolite mineur physiologique de la triiodothyronine, est un analogue de la triiodothyronine avec les propriétés pharmacodynamiques des hormones thyroïdiennes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le tiratricol est absorbé rapidement au niveau gastro-intestinal et diffuse facilement dans les tissus. Sa demi-vie plasmatique est de 6 heures.

Le métabolisme du tiratricol est extra-rénal et aboutit à l'élimination de dérivés sulfo et glycuro conjugués.

L'élimination des iodures est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas été conduites avec le tiratricol.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72 RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·317 373-5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Prescription réservée aux spécialistes en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques, ou en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012

Dénomination du médicament

TEATROIS 0,35 mg, comprimé

Tiratricol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TEATROIS 0,35 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEATROIS 0,35 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE TEATROIS 0,35 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TEATROIS 0,35 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TEATROIS 0,35 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

HORMONES THYROIDIENNES

(H: Hormones - sauf sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour freiner la sécrétion de TSH (hormone stimulant le fonctionnement de la glande thyroïde).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEATROIS 0,35 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TEATROIS 0,35 mg, comprimé dans les cas suivants:

·en cas de maladie, cardiaque,

·en cas d'insuffisance coronaire,

·en cas de troubles du rythme cardiaque: (accélération du rythme cardiaque, fibrillation auriculaire, flutter),

·en cas d'hyperanxiété,

·en cas d'hyperthyroïdie (augmentation de la sécrétion des hormones thyroïdiennes).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TEATROIS 0,35 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser ce médicament comme traitement de l'obésité, sauf en cas de maladie de la thyroïdie.

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin, en cas de diabète, d'hypertension artérielle et de maladies cardiovasculaires anciennes.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et notamment un anticoagulant, un antiépileptique, de la chloroquine ou du proguanil (médicaments contre le paludisme), des estrogènes non contraceptifs (pour le traitement de la ménopause), de la rifabutine ou de la rifampicine (antibiotiques), du sucralfate (antiulcéreux), de la colestyramine (médicament abaissant le cholestérol), de la catiorésine sulfosodique (médicament abaissant le potassium), du calcium, du fer, des pansements gastriques, des antiacides, du charbon, du sévélamer (médicament abaissant le phosphate dans le sang) ou de l'orlistat (médicament utilisé dans le traitement de l'obésité et du surpoids), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de TEATROIS doit être réservée à des indications strictement limitées.

TEATROIS est déconseillé pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TEATROIS 0,35 mg, comprimé:

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE TEATROIS 0,35 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 à 5 comprimés par jour, répartis en 3 ou 4 prises dans la journée.

Respectez les recommandations de votre médecin.

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE

Il est recommandé d'avaler les comprimés avec une quantité suffisante d'eau et d'éviter de prendre votre médicament en position couchée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TEATROIS 0,35 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Contacter immédiatement votre médecin traitant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TEATROIS 0,35 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent être observés: une accélération des battements cardiaques, une hypernervosité, une augmentation de la température, des sueurs plus abondantes, des troubles du sommeil, un amaigrissement rapide, une diarrhée. Ces signes sont réversibles à la diminution ou à l'arrêt du traitement.

Contactez votre médecin qui adaptera les doses.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TEATROIS 0,35 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TEATROIS 0,35 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date de péremption figurant sur l'emballage et sur chaque plaquette alvéolée contenant les comprimés indique la date à partir de laquelle il ne faut plus utiliser ce médicament.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TEATROIS 0,35 mg, comprimé ?

La substance active est:

Tiratricol .. 0,35 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TEATROIS 0,35 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72 RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

Exploitant

D.B. PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE

Fabricant

OSNY PHARMA SAS

17, RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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