TARGOCID 400 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon contient 400 mg de teicoplanine équivalents à au moins 400 000 UI

Après reconstitution, la solution contiendra 400 mg de teicoplanine dans 3,0 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable : masse homogène spongieuse de couleur ivoire

Solvant : liquide limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Targocid est indiqué chez les adultes et les enfants dès la naissance pour le traitement parentéral des infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·infections compliquées de la peau et des tissus mous,

·infections ostéoarticulaires,

·pneumonies nosocomiales,

·pneumonies communautaires,

·infections urinaires compliquées,

·endocardite infectieuse,

·péritonite associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA),

·bactériémie survenant en association à lune des indications mentionnées ci-dessus.

Targocid est également indiqué comme alternative thérapeutique orale dans le traitment des diarrhées et colites associées à une infection à Clostridium difficile.

Dans certains cas, la teicoplanine doit être administrée en association à dautres antibactériens.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose et la durée du traitement doivent être adaptées selon le type et la sévérité de linfection et la réponse clinique du patient, et selon des facteurs liés au patient tels que lâge et la fonction rénale.

Mesure des concentrations sériques

Les concentrations sériques résiduelles de teicoplanine doivent être surveillées à létat déquilibre après administration de la dernière dose de charge afin de vérifier que la concentration sérique résiduelle minimale a été atteinte :

·Pour la plupart des infections à Gram positif, cette concentration résiduelle de teicoplanine doit être dau moins 10 mg/L (mesure par chromatographie liquide à haute performance [HPLC]), ou dau moins 15 mg/L (mesure par méthode de dosage immunologique par polarisation de fluorescence [FPIA]).

·Pour une endocardite ou autres infections sévères, cette concentration résiduelle de teicoplanine doit être de 15 à 30 mg/l (mesure par HPLC) ou de 30 à 40 mg/L (mesure par méthode FPIA).

Durant le traitement dentretien, les concentrations sériques résiduelles de teicoplanine doivent être mesurées au moins une fois par semaine dans le but de vérifier le maintien de ces concentrations.

Patients adultes et patients âgés présentant une fonction rénale normale

Indications

Dose de charge

Dose dentretien

Dose de charge

Concentrations résiduelles ciblées pour les jours 3 à 5

Dose dentretien

Concentrations résiduelles ciblées durant le traitement dentretien

-Infections compliquées de la peau et des tissus mous

- Pneumonies

- Infections urinaires compliquées

400 mg par voie intraveineuse ou intramusculaire (soit environ 6 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 administrations

> 15 mg/l(1)

6 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

> 15 mg/l(1)

- Infections ostéoarticulaires

800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour

3 à 5 administrations

> 20 mg/l(1)

12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

> 20 mg/l(1)

- Endocardite infectieuse

800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour

3 à 5 administrations

30 à 40 mg/l(1)

12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour

> 30 mg/l(1)

1 Mesure par méthode FPIA

Durée du traitement

La durée du traitement doit être décidée sur la base de la réponse clinique. Pour le traitement dune endocardite infectieuse, une durée minimale de 21 jours est habituellement considérée appropriée. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 mois.

Association dantibiotiques

Le spectre dactivité antibactérienne de la teicoplanine est étroit (Gram positif). Dans certaines infections, un traitement par teicoplanine en monothérapie peut être envisagé uniquement si le germe est déjà identifié, et sil est sensible ou sil existe une forte probabilité quil le soit.

Diarrhée et colite associées à une infection à Clostridium difficile

La dose recommandée est de 100 - 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique nest nécessaire, sauf en cas de fonction rénale altérée (voir ci-dessous).

Patients adultes et patients âgés présentant une altération de la fonction rénale

Aucune adaptation posologique nest nécessaire jusquau quatrième jour de traitement, moment auquel la dose doit être adaptée pour maintenir une concentration sérique résiduelle dau moins 10 mg/l.

Après le quatrième jour de traitement :

·En cas dinsuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 ml/min) : la dose dentretien doit être diminuée de moitié, soit par ladministration de la dose un jour sur deux, soit par ladministration de la moitié de la dose une fois par jour.

·En cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) et chez les patients hémodialysés : la dose doit correspondre à un tiers de la dose habituelle, soit par ladministration de la dose unitaire initiale tous les trois jours, soit par ladministration dun tiers de la dose une fois par jour.

La teicoplanine nest pas éliminée par hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Après une dose de charge intraveineuse unique de 6 mg/kg de poids corporel, 20 mg/l sont administrés dans chaque poche de solution de dialyse la première semaine, 20 mg/l dans une poche sur deux la seconde semaine, puis 20 mg/l dans la poche de nuit la troisième semaine.

Population pédiatrique

Chez les enfants de plus de 12 ans, les recommandations posologiques sont les mêmes que chez les adultes.

Nouveau-nés et nourrissons jusquà lâge de 2 mois :

Dose de charge

Une dose unique de 16 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse le premier jour.

Dose dentretien

Une dose de 8 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse une fois par jour.

Enfants (2 mois à 12 ans) :

Dose de charge

Une dose de 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures, répétée 3 fois.

Dose dentretien

Une dose de 6 à 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour.

Mode dadministration

La teicoplanine peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire. Linjection intraveineuse peut être administrée en bolus en 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.

Seule la perfusion peut être utilisée chez les nouveau-nés.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la teicoplanine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité graves, engageant le pronostic vital et parfois fatales ont été rapportées avec la teicoplanine (par ex. choc anaphylactique). En cas de survenue dune réaction allergique à la teicoplanine, le traitement doit être immédiatement arrêté et des mesures durgence adéquates doivent être prises.

La teicoplanine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la vancomycine, car des réactions dhypersensibilité croisée, y compris un choc anaphylactique fatal, peuvent survenir.

Cependant, un antécédent de « red man syndrome» avec la vancomycine nest pas une contre-indication à lutilisation de la teicoplanine.

Réactions liées à la perfusion

Un « red man syndrome » (ensemble de symptômes comportant prurit, urticaire, érythème, dème de Quincke, tachycardie, hypotension, dyspnée) a été observé dans de rares cas (et ce, dès la première dose).

Le ralentissement ou larrêt de la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions. Les réactions liées à la perfusion peuvent être limitées si la dose quotidienne nest pas injectée en bolus mais perfusée sur 30 minutes.

Réactions bulleuses sévères

Des réactions cutanées engageant le pronostic vital voire fatales (syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et nécrolyse épidermique toxique [NET]) ont été rapportées lors de lutilisation de la teicoplanine. Si des symptômes ou signes de SSJ ou de NET (par ex. éruption cutanée progressive, souvent avec des phlyctènes ou des lésions muqueuses) sont présents, le traitement par teicoplanine doit être arrêté immédiatement.

Spectre dactivité antibactérienne

Le spectre dactivité antibactérienne de la teicoplanine est étroit (Gram positif). Dans certaines infections, un traitement par teicoplanine en monothérapie peut être envisagé uniquement si le germe est déjà identifié, et sil est sensible ou sil existe une forte probabilité quil le soit.

La justification de ladministration de la teicoplanine doit tenir compte du spectre dactivité antibactérienne, du profil de sécurité demploi et de ladéquation dun traitement antibactérien standard au patient. Sur cette base, la teicoplanine devrait être le plus souvent administrée pour le traitement dinfections sévères chez des patients pour qui lactivité antibactérienne dun traitement standard est jugée inadéquate.

Dose de charge

Les patients doivent être attentivement surveillés à la recherche deffets indésirables quand la teicoplanine est administrée à la dose de 12 mg/kg de poids corporel deux fois par jour, du fait de données de sécurité demploi limitées à ces doses. Lors de ce traitement, la créatininémie doit être surveillée, en plus du bilan hématologique périodique recommandé.

La teicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire.

Thrombopénie

Des cas de thrombopénie ont été rapportés avec la teicoplanine. Des bilans hématologiques périodiques sont recommandés durant le traitement, dont une numération-formule sanguine complète.

Néphrotoxicité

Des cas dinsuffisance rénale ont été rapportés chez des patients traités par teicoplanine (voir rubrique 4.8). Les patients insuffisants rénaux et/ou recevant la teicoplanine en association ou séquentiellement avec dautres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique connu (aminosides, colistine, amphotéricine B, ciclosporine et cisplatine) doivent être attentivement surveillés, et des tests de laudition réalisés.

La teicoplanine est principalement excrétée par voie rénale, la posologie doit donc être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).

Ototoxicité

Comme avec les autres glycopeptides, une ototoxicité (surdité et acouphènes) a été rapportée chez des patients traités par teicoplanine (voir rubrique 4.8). Les patients chez qui des signes et symptômes daltération de laudition ou des troubles de loreille interne apparaissent durant un traitement par teicoplanine doivent être attentivement évalués et surveillés, particulièrement en cas de traitement prolongé et dinsuffisance rénale. Les patients recevant la teicoplanine en association ou séquentiellement avec dautres médicaments présentant un potentiel neurotoxique/ototoxique connu (aminosides, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique) doivent être attentivement surveillés, et le bénéfice de la teicoplanine doit être évalué si laudition se dégrade.

Des précautions particulières doivent être prises lors de ladministration de la teicoplanine à des patients recevant un traitement concomitant ototoxique et/ou néphrotoxique, pour lequel une surveillance régulière hématologique, hépatique et rénale est recommandée.

Surinfection

Comme avec les autres antibiotiques, un traitement par teicoplanine, particulièrement sil est prolongé, peut induire la prolifération dautres micro-organismes non sensibles. Des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique dinteraction na été réalisée.

Les solutions de teicoplanine et daminosides sont incompatibles et ne doivent pas être mélangées lors dadministration parentérale ; elles sont compatibles avec le liquide de dialyse de la DPCA et peuvent être librement utilisées dans le traitement dune péritonite associée à une DPCA.

La teicoplanine doit être utilisée avec prudence en association ou séquentiellement avec dautres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique connu. Parmi ces médicaments figurent aminosides, colistine, amphotéricine B, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique (voir rubrique 4.4). Il nexiste cependant aucune preuve dune toxicité synergique en association avec la teicoplanine.

Lors détudes cliniques, la teicoplanine a été administrée à de nombreux patients recevant déjà divers médicaments, y compris dautres antibiotiques, des antihypertenseurs, des anesthésiques, des médicaments à visée cardiaque et des antidiabétiques, sans signe dinteraction défavorable.

Population pédiatrique

Les études dinteractions nont été menées que chez ladulte.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur lutilisation de la teicoplanine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses (voir rubrique 5.3) : une augmentation de la mortinatalité et de la mortalité néonatale a été observée chez le rat. Le risque potentiel pour lHomme est inconnu.

La teicoplanine ne doit donc pas être utilisée au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Un risque potentiel de lésions de loreille interne et de lésions rénales chez le ftus ne peut être exclu (voir rubrique 4.4).

Allaitement

On ne sait pas si la teicoplanine est excrétée dans le lait maternel. Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de la teicoplanine dans le lait animal. La décision de continuer/interrompre lallaitement ou de continuer/interrompre le traitement par teicoplanine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études sur la reproduction chez lanimal nont pas montré de signe daltération de la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Targocid a une influence mineure sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La teicoplanine peut provoquer des sensations vertigineuses et des céphalées. Laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée. Les patients ressentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tableau listant les effets indésirables

Tous les effets indésirables survenus avec une incidence plus élevée que sous placebo et chez plus dun patient sont mentionnés dans le tableau ci-dessous en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Des effets indésirables doivent être recherchés plus particulièrement quand la teicoplanine est administrée à des doses de 12 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (voir rubrique 4.4).

Classe de systèmes dorganes

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Abcès

Surinfection (prolifération de micro-organismes non sensibles)

Affections hématolo-giques et du système lymphatique

Leucopénie,

thrombopénie, éosinophilie

Agranulocytose,

neutropénie

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique (anaphylaxie) (voir rubrique 4.4)

Choc anaphylactique (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses,

céphalées

Convulsions

Affections de loreille et du labyrinthe

Surdité, perte daudition (voir rubrique 4.4),

acouphènes,

troubles vestibulaires

Affections vasculaires

Phlébite

Thrombophlébite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Diarrhée,

vomissements,

nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption, érythème,

prurit

Red man syndrome (par ex. rougeur de la partie supérieure du corps) (voir rubrique 4.4).

Nécrolyse épidermique toxique,

Syndrome de Stevens-Johnson,

érythème polymorphe,

angidème (dème de Quincke),

dermatite exfoliatrice,

urticaire (voir rubrique 4.4)

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatininémie

Insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë)

Troubles généraux et anomalies au site dadministra-tion

Douleur,

pyrexie

Abcès au site dinjection, frissons

Investigations

Augmentation des transaminases (anomalie transitoire des transaminases),

augmentation du taux sérique de phosphatase alcaline (anomalie transitoire des phosphatases alcalines),

augmentation de la créatininémie (élévation transitoire de la créatininémie)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Des cas dadministration accidentelle de doses excessives à des patients pédiatriques ont été rapportés. Dans un cas, une agitation est apparue chez un nouveau-né âgé de 29 jours qui avait reçu 400 mg par voie intraveineuse (95 mg/kg).

Prise en charge

Le traitement dun surdosage de teicoplanine doit être symptomatique.

La teicoplanine nest pas éliminée par hémodialyse et ne lest que lentement par dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptides antibactériens, code ATC : J01XA 02

Mécanisme daction

La teicoplanine inhibe la croissance des bactéries sensibles en interférant avec la synthèse de leur paroi cellulaire au niveau dun site différent de celui qui est affecté par les bêta-lactamines. La synthèse du peptidoglycane est bloquée par une liaison spécifique à des résidus D-alanyl-D-alanine.

Mécanisme de résistance

Une résistance à la teicoplanine peut être basée sur les mécanismes suivants :

·Modification de la structure cible : cette forme de résistance est particulièrement apparue chez Enterococcus faecium. La modification concerne le remplacement de la fonction de la chaine terminale dacides aminés D-alanyl-D-alanine en un précurseur de muréine D-Ala-D-lactate, ce qui réduit laffinité pour la vancomycine. Les enzymes responsables sont une D-lactate déshydrogénase ou ligase nouvellement synthétisées.

·La réduction de la sensibilité ou la résistance des staphylocoques à la teicoplanine repose sur la surproduction des précurseurs de muréine auxquels la teicoplanine se lie.

Une résistance croisée entre la teicoplanine et la vancomycine peut apparaître. Certains entérocoques résistants à la vancomycine sont sensibles à la teicoplanine (phénotype Van-B).

Concentrations critiques

Les valeurs seuils des CMI selon lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), version 3.1, 11 février 2013, sont présentées dans le tableau suivant :

Microorganismes

Sensible

Résistant

Staphylococcusaureus a

≤2 mg/L

>2 mg/mL

Staphylocoques à coagulase-negative a

≤4 mg/L

>4 mg/mL

Enterococcus spp.

≤2 mg/L

>2 mg/mL

Streptococcus spp. (A, B, C, G) b

≤2 mg/L

>2 mg/mL

Streptococcus pneumoniae b

≤2 mg/L

>2 mg/mL

Streptocoques du groupe viridans b

≤2 mg/L

>2 mg/mL

Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile Seuils PK/PD (non liés à lespèce) c,d

DI

DI

DI

DI

a. Les CMI des glycopeptides dépendent de la méthode et elles doivent être déterminées par microdilution en bouillon (référence ISO 20776). Les souches de S. aureus ayant une CMI pour la vancomycine de 2 mg/ml sont à la limite de la distribution des CMI pour les souches de phénotype sauvage ce qui peut aboutir à une réponse clinique altérée. Le seuil de résistance pour S. aureus a été abaissé à 2 mg/ml afin déviter le classement de souches GISA en intermédiaires, car les infections graves dues aux souches GISA ne peuvent être traitées par des doses accrues de vancomycine ou de teicoplanine.

b. Les souches ayant des CMI supérieures au seuil de sensibilité ci-dessus sont très rares ou non encore signalées. Les tests didentification de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés, et, si le résultat est confirmé, lisolat doit être adressé à un laboratoire de référence. Jusquà la confirmation de la réponse clinique pour les isolats identifiés avec une CMI supérieure à lactuelle concentration critique R, ils doivent être considérés comme résistants.

c. DI indique que les données sont insuffisantes pour montrer que lespèce en question est une cible adéquate pour le traitement par le médicament.

d. Une CMI avec un commentaire, mais sans classement S, I ou R associé, peut être signalée.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Lactivité antibactérienne de la teicoplanine dépend essentiellement de la durée pendant laquelle la concentration de cette substance est plus élevée que sa concentration minimale inhibitrice (CMI) sur lagent pathogène.

Sensibilité

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces, et il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Espèces habituellement sensibles

Bactéries aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium a

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (dont souches résistantes à la méticilline)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a

(streptocoques des groupes C & G)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptocoques du groupe viridans a b

Bactéries anaérobies à Gram positif

Clostridium difficilea

Peptostreptococcus spp.a

Espèces inconstamment sensibles

(Résistance acquise > 10%)

Bactéries aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Bactéries naturellement résistantes

Toutes les bactéries à Gram négatif

Autres bactéries

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

a. Aucune donnée actuelle nétait disponible au moment de la publication des tableaux. Les principales données de la littérature, les documents de base et les recommandations thérapeutiques présument dune sensibilité.

b. Terme collectif pour un groupe hétérogène despèces streptococciques. Le taux de résistance peut varier selon lespèce streptococcique en cause.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La teicoplanine est administrée par voie parentérale (intraveineuse ou intramusculaire). Après une administration intramusculaire, la biodisponibilité de la teicoplanine (comparativement à une administration intraveineuse) est quasi-totale (90 %). Après six administrations journalières intramusculaires de 200 mg, la concentration maximale moyenne (écart type) de teicoplanine (Cmax) est de 12,1 (0,9) mg/l et est obtenue 2 heures après administration.

Après une dose de charge de 6 mg/kg administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures pour 3 à 5 administrations, les valeurs de la Cmax sont comprises entre 60 et 70 mg/l et celles de la concentration résiduelle sont habituellement supérieures à 10 mg/l. Après une dose de charge intraveineuse de 12 mg/kg administrée toutes les 12 heures pour 3 administrations, les valeurs moyennes de la Cmax et de la concentration résiduelle sont respectivement estimées à environ 100 mg/l et 20 mg/l.

Après une dose dentretien de 6 mg/kg administrée une fois par jour, les valeurs de la Cmax et de la concentration résiduelle sont respectivement denviron 70 mg/L et 15 mg/L. Après une dose dentretien de 12 mg administrée une fois par jour, les concentrations résiduelles vont de 18 à 30 ml/L.

La teicoplanine administrée par voie orale nest pas absorbée dans le tractus digestif. À la suite de ladministration par voie orale dune dose unique de 250 ou 500 mg chez des sujets sains, la teicoplanine na pas été détectée dans le sérum ni dans lurine, mais a été retrouvée uniquement dans les fèces (environ 45 % de la dose administrée) sous forme inchangée.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques humaines varie de 87,6 à 90,8 % indépendamment des concentrations de teicoplanine. La teicoplanine est principalement liée à la sérum-albumine humaine. La teicoplanine ne diffuse pas dans les érythrocytes.

Le volume de distribution à létat déquilibre (Vss) varie de 0,7 à 1,4 ml/kg. Les valeurs les plus élevées du Vss ont été observées lors détudes récentes, dans lesquelles la durée de la période de prélèvements était supérieure à 8 jours.

La teicoplanine diffuse principalement dans les poumons, le myocarde et les tissus osseux avec des rapports concentration tissulaire/concentration sérique supérieurs à 1. Ces rapports variaient de 0,5 à 1 dans le liquide de phlyctène, le liquide synovial et le liquide péritonéal. Le taux délimination de la teicoplanine du liquide péritonéal est identique à celui de son élimination du sérum. Dans le liquide pleural et les tissus adipeux sous-cutanés, les rapports concentration tissulaire/concentration sérique sont compris entre 0,2 et 0,5. La teicoplanine ne pénètre pas facilement dans le liquide céphalorachidien (LCR).

Biotransformation

La teicoplanine sous forme inchangée est le principal composé identifié dans le plasma et lurine, ce qui indique quelle est peu métabolisée .Deux métabolites, formés probablement par hydroxylation, représentent 2 à 3 % de la dose administrée.

Élimination

La teicoplanine est principalement excrétée sous forme inchangée par voie urinaire (80 % en 16 jours), tandis que 2,7 % de la dose administrée sont récupérés dans les fèces (à la suite dune excrétion biliaire) au cours des 8 jours suivant ladministration.

La demi-vie délimination de la teicoplanine a varié de 100 à 170 heures lors des études les plus récentes au cours desquelles la durée des périodes de prélèvements était denviron 8 à 35 jours.

La clairance totale de la teicoplanine est faible, de 10 à 14 ml/h/kg, et sa clairance rénale est de 8 à 12 ml/h/kg, ce qui indique quelle est principalement excrétée par des mécanismes rénaux.

Linéarité

La pharmacocinétique de la teicoplanine est linéaire pour des doses de 2 à 25 mg/kg.

Populations particulières

Patients insuffisants rénaux :

La teicoplanine est éliminée par voie rénale, et son élimination diminue donc selon le degré dinsuffisance rénale. Les clairances totale et rénale de la teicoplanine dépendent de la clairance de la créatinine.

Patients âgés :

Les paramètres pharmacocinétiques de la teicoplanine ne sont pas modifiés chez les patients âgés, sauf en cas dinsuffisance rénale.

Population pédiatrique

Comparativement à ladulte, la clairance totale est plus élevée chez lenfant (15,8 ml/h/kg pour des nouveau-nés, 14,8 ml/h/kg pour un âge moyen de 8 ans) et la demi-vie délimination plus courte (40 heures pour les nouveau-nés ; 58 heures pour 8 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets sur le rein ont été observés à la suite dadministrations parentérales répétées chez le rat et le chien, et ils se sont avérés dose-dépendants et réversibles. Des études visant à explorer le potentiel dototoxicité chez le cobaye ont indiqué quune légère altération de la fonction cochléaire et vestibulaire était possible en labsence de lésions morphologiques.

Ladministration sous-cutanée de teicoplanine jusquà 40 mg/kg/jour na pas affecté la fertilité des mâles et des femelles chez le rat. Lors détudes sur le développement embryoftal, aucune malformation na été observée à la suite de ladministration sous-cutanée de doses allant jusquà 200 mg/kg/jour chez le rat et de ladministration intramusculaire de doses allant jusquà 15 mg/kg/jour chez le lapin. Cependant, chez le rat, lincidence de la mortinatalité a augmenté aux doses supérieures ou égales à 100 mg/kg/jour, et celle de la mortalité néonatale a augmenté à 200 mg/kg/jour. Cet effet na pas été rapporté à 50 mg/kg/jour. Une étude péri- et postnatale chez le rat na révélé aucun effet sur la fertilité de la génération F1 ni sur la survie et le développement de la génération F2 à la suite de ladministration sous-cutanée de doses allant jusquà 40 mg/kg/jour.

La teicoplanine na présenté aucun potentiel dantigénicité (chez la souris, le cobaye et le lapin), de génotoxicité ou dirritation locale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Solvant

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La teicoplanine et les aminosides sont incompatibles quand ils sont mélangés directement, et ne doivent pas être mélangés avant injection.

Si la teicoplanine est administrée en association à dautres antibiotiques, la solution de teicoplanine doit être administrée séparément.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation de la poudre conditionnée pour la vente :

3 ans.

Durée de conservation de la solution reconstituée :

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à 2 à 8 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

Durée de conservation du médicament dilué :

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à 2 à 8 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Poudre conditionnée pour la vente :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution/dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Conditionnement primaire :

Le lyophilisat est conditionné en :

Flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 8 ml pour 100 mg, muni dun bouchon en caoutchouc bromobutyle et dune capsule rouge en aluminium avec bride amovible en plastique.

Flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 10 ml pour 200 mg, muni dun bouchon en caoutchouc bromobutyle et dune capsule jaune en aluminium avec bride amovible en plastique.

Flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 22 ml pour 400 mg, muni dun bouchon en caoutchouc bromobutyle et dune capsule verte en aluminium avec bride amovible en plastique.

Leau pour préparations injectables est conditionnée en ampoule de verre incolore de I.

Présentations:

·1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant

·5 flacons de poudre avec 5 ampoules de solvant

·10 flacons de poudre avec 10 ampoules de solvant

·25 flacons de poudre avec 25 ampoules de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce médicament est uniquement à usage unique.

Préparation de la solution reconstituée :

- Injecter lentement la totalité du solvant fourni dans le flacon de poudre.

- Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusquà la dissolution complète de la poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15 minutes. Utiliser uniquement les solutions limpides et jaunâtres.

Les solutions reconstituées contiennent 100 mg de teicoplanine dans 1,5 mL, 200 mg dans 3,0 mL et 400 mg dans 3,0 mL.

Quantité nominale de teicoplanine dans le flacon

100 mg

200 mg

400 mg

Volume du flacon de poudre

8 mL

10 mL

22 mL

Volume prélevable dans lampoule de solvant pour reconstitution

1,7 mL

3,14 mL

3,14 mL

Volume contenant une dose nominale de teicoplanine (extrait au moyen dune seringue de 5 mL et dune aiguille 23 G)

1,5 mL

3,0 mL

3,0 mL

La solution reconstituée peut être injectée directement ou diluée de façon additionnelle, ou encore administrée par voie orale.

Préparation de la solution diluée pour perfusion :

Targocid peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :

·solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)

·solution de Ringer

·solution de Ringer-lactate

·solution injectable de dextrose à 5 %

·solution injectable de dextrose à 10 %

·solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %

·solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 %

·Solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·556 053-1: poudre en flacon (verre) + 3.2 ml de solvant en ampoule (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2016

Dénomination du médicament

TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Teicoplanine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?

3. COMMENT UTILISER TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Targocid est un antibiotique. Il contient une substance active appelée « teicoplanine ». Il agit en tuant les bactéries responsables dinfections dans votre organisme.

Indications thérapeutiques

Targocid est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes :

·de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissus mous »

·des os et des articulations

·des poumons

·des voies urinaires

·du cur infection appelée « endocardite »

·de la paroi de labdomen péritonite

·du sang, dans le cadre de lune des infections mentionnées ci-dessus.

Targocid peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à « Clostridium difficile », une bactérie présente dans lintestin. Pour cela, Targocid est pris par voie orale sous la forme dune solution.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TARGOCID si :

·vous êtes allergique à la teicoplanine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Targocid si:

·vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »

·vous avez des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps (red man syndrome)

·le nombre de vos plaquettes sanguines est bas (thrombopénie)

·vous avez des problèmes rénaux

·vous prenez dautres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de laudition et/ou de reins. Des tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que votre sang, vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et Targocid »).

Si lune de conditions ci-dessus sapplique à votre cas (ou si vous nêtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Targocid.

Tests

Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifier vos reins et/ou votre audition. Cela sera plus probable si :

·vous devez être traité(e) pendant une longue durée

·vous avez un problème de reins

·vous prenez ou pouvez prendre dautres médicaments susceptibles daffecter votre système nerveux, vos reins ou votre audition.

Chez les personnes qui reçoivent Targocid pendant une longue durée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera cela.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TARGOCID

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car Targocid peut affecter le mode daction de certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter le mode daction de Targocid.

En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez lun des médicaments suivants :

·Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec Targocid dans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de laudition et/ou des problèmes de reins.

·Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de laudition et/ou des problèmes de reins.

·Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de laudition et/ou des problèmes de reins.

·Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de laudition et/ou des problèmes de reins.

·Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de laudition et/ou des problèmes de reins.

Si lune de conditions ci-dessus sapplique à votre cas (ou si vous nêtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Targocid.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament. Il décidera si vous pouvez ou non recevoir ce médicament si vous êtes enceinte. Un risque de lésion de loreille interne ou de problèmes de reins est possible.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Il décidera si vous pourrez ou non continuer à allaiter pendant votre traitement par Targocid.

Des études sur la reproduction chez lanimal nont pas montré de signe daltération de la fertilité.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votre traitement par Targocid. Si cela se produit, ne conduisez pas et nutilisez pas doutils ni de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importante concernant certains composants de TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Targocid contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est considéré « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée est de :

Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes de reins

Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et infections urinaires

·Dose initiale (pour les trois premières doses) : 400 mg (soit environ 6 mg par kilo de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle

·Dose dentretien : 400 mg (soit environ à 6 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle

Infections des os et des articulations, et infections du cur

·Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 800 mg (soit environ 12 mg par kilo de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle

·Dose dentretien : 800 mg (soit environ 12 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle

Infection due à la bactérie « Clostridium difficile »

La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Patients adultes et âgés souffrant de problèmes de reins

Si vous avez des problèmes de reins, il sera habituellement nécessaire de réduire votre dose après le quatrième jour de traitement :

·Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés, la dose dentretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose dentretien sera administrée une fois par jour.

·Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou sous hémodialyse, la dose dentretien sera administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose dentretien sera administrée une fois par jour.

Péritonite chez un patient sous dialyse péritonéale

La dose initiale est de 6 mg par kilo de poids corporel, en une injection unique dans une veine, suivie par :

·Semaine une : 20 mg/l dans chaque poche de dialyse

·Semaine deux : 20 mg/l dans une poche de dialyse sur deux

·Semaine trois : 20 mg/l dans la poche de dialyse de nuit.

Nouveau-nés et Nourrissons (de la naissance à lâge de 2 mois)

·Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.

·Dose dentretien : 8 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.

Enfants (de 2 mois à 12 ans)

·Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kilo de poids corporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine.

·Dose dentretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine.

Comment utiliser Targocid

Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

·par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

·Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.

Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à lâge de 2 mois, doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.

Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise par voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable que vous nauriez dû

Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne une quantité excessive de ce médicament. Cependant, si vous pensez que vous avez reçu une quantité excessive de Targocid ou si vous êtes agité(e), dites-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de recevoir TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Votre médecin ou votre infirmier/ère aura des instructions sur les moments auxquels vous recevrez Targocid. Il est peu probable quil ne vous administre pas ce médicament de la façon prescrite. Cependant, si cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de recevoir TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Narrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler tout dabord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Effets indésirables graves

Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez lun des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin dun traitement médical en urgence :

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100)

·réaction allergique subite engageant le pronostic vital les signes peuvent être : difficultés à respirer ou respiration sifflante, gonflement, éruption, démangeaisons, fièvre, frissons

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000)

·rougissement de la partie supérieure du corps

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales il peut sagir des signes dune « nécrolyse épidermique toxique » ou « syndrome de Stevens-Johnson ».

Si vous ressentez lun des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez lun des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin dun traitement médical en urgence :

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100)

·gonflement et caillot dans une veine

·difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)

·augmentation de la sensibilité aux infections il peut sagir dun signe de diminution du nombre de vos cellules sanguines

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·nombre insuffisant de globules blancs sanguins les signes peuvent comporter une fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche (agranulocytose)

·problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins révélés par des analyses

·crises dépilepsie

Si vous ressentez lun des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez lun des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10)

·Éruption, érythème, prurit

·Douleur

·Fièvre

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100)

·diminution du nombre de plaquettes

·augmentation de la concentration sanguine denzymes provenant du foie

·augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée pour surveiller vos reins)

·perte daudition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les objets autour de vous se déplacent

·envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée

·étourdissements ou maux de tête

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000)

·infection (abcès).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·réaction au site dinjection, telle quun rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur létiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Des informations sur la conservation et le délai dutilisation de Targocid quand il a été reconstitué et est prêt à lemploi sont décrites à la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de Targocid ».

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

La substance active est:

Chaque flacon contient 100 mg, 200 mg ou 400 mg de teicoplanine.

Les autres composants sont:

chlorure de sodium et hydroxyde de sodium dans la poudre, et eau pour préparations injectables dans le solvant

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TARGOCID 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Targocid est une poudre et un solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable. La poudre est une masse homogène spongieuse de couleur ivoire. Le solvant est une solution limpide et incolore.

La poudre est conditionnée dans :

·un flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 8 mL pour 100 mg, muni dun bouchon en caoutchouc bromobutyle et dune capsule rouge en aluminium avec bride amovible en plastique.

·un flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 10 mL pour 200 mg, muni dun bouchon en caoutchouc bromobutyle et dune capsule jaune en aluminium avec bride amovible en plastique.

·un flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 22 mL pour 400 mg, muni dun bouchon en caoutchouc bromobutyle et dune capsule verte en aluminium avec bride amovible en plastique.

Le solvant est conditionné dans une ampoule en verre incolore de type I.

Conditionnement :

·1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant

·5 flacons de poudre avec 5 ampoules de solvant

·10 flacons de poudre avec 10 ampoules de solvant

·25 flacons de poudre avec 25 ampoules de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI S.P.A.

LOCALITA VALCANELLO

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Ce médicament est uniquement à usage unique.

Mode dadministration

La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée en perfusion après dilution..

Linjection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.

Les bébés de la naissance à lâge de 2 mois doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.

La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.

Préparation de la solution reconstituée

·Injecter lentement la totalité du solvant fourni dans le flacon de poudre.

·Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusquà la dissolution complète de la poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15 minutes.

Les solutions reconstituées contiennent 100 mg de teicoplanine dans 1,5 mL, 200 mg dans 3,0 mL et 400 mg dans 3,0 mL.

Utiliser uniquement les solutions limpides et jaunâtres.

La solution finale est isotonique au plasma et son pH est de 7,2 à 7,8.

Quantité nominale de teicoplanine dans le flacon

100 mg

200 mg

400 mg

Volume du flacon de poudre

8 mL

10 mL

22 mL

Volume prélevable dans lampoule de solvant pour reconstitution

1,7 mL

3,14 mL

3,14 mL

Volume contentant une dose nominale de teicoplanine (extrait au moyen dune seringue de 5 mL et dune aiguille 23 G)

1,5 mL

3,0 mL

3,0 mL

Préparation de la solution diluée avant perfusion

Targocid peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :

·solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)

·solution de Ringer

·solution de Ringer-lactate

·solution injectable de dextrose à 5 %

·solution injectable de dextrose à 10 %

·solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %

·solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 %

·solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose.

Durée de conservation de la solution reconstituée

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à 2 à 8 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

Durée de conservation du médicament dilué

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à 2 à 8 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Source : ANSM

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