TAREG 3 mg/ml, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAREG 3 mg/ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Valsartan......... 3 mg

Pour un 1 ml de solution buvable

Excipients : chaque ml de solution contient 0,3 g de saccharose, 1,22 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 5 mg de poloxamère (188).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

Solution transparente, incolore à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lhypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans

Chez les enfants et adolescents qui ne sont pas capables davaler des comprimés, lutilisation de TAREG solution buvable est recommandée.

Lexposition systémique et le pic de concentration plasmatique de valsartan sont environ 1,7 fois et 2,2 fois plus élevés avec la solution buvable quavec les comprimés.

La posologie initiale de TAREG solution buvable est de 20 mg (correspondant à 7 ml de solution) une fois par jour pour les enfants et adolescents de poids inférieur à 35 kg et de 40 mg (correspondant à 13 ml de solution) une fois par jour pour ceux pesant 35 kg ou plus. La posologie devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle jusquà une dose maximale de 40 mg de valsartan une fois par jour (correspondant à 13 ml de solution) pour les enfants et adolescents de poids inférieur à 35 kg et 80 mg de valsartan (correspondant à 27 ml de solution) pour les enfants et adolescents pesant 35 kg ou plus.

Changement de TAREG comprimés à TAREG solution buvable

Il nest pas recommandé de changer de TAREG comprimés à TAREG solution buvable sauf en cas de nécessité clinique.

Si le passage de TAREG comprimés à TAREG solution buvable est considéré comme cliniquement indispensable, la dose de valsartan doit être adaptée comme décrit dans le tableau ci-dessous et la pression artérielle devra être étroitement contrôlée. La dose sera adaptée en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance.

Comprimés

Solution

Dose de valsartan

Dose de valsartan à administrer lors du changement

Volume à administrer

40 mg

20 mg

7 ml

80 mg

40 mg

13 ml

160 mg

80 mg

27 ml

320 mg

En raison du volume élevé de solution nécessaire, lutilisation de la solution nest pas recommandée

Sans objet

Si le passage de TAREG solution buvable à TAREG comprimés est considéré comme cliniquement indispensable, la même dose initiale en milligrammes doit être administrée. Par la suite, un contrôle fréquent de la pression artérielle devra être effectué en prenant en compte un sous-dosage potentiel. La dose devra être adaptée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance.

Enfants âgés de moins de 6 ans

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2. Néanmoins, lefficacité et la sécurité demploi de TAREG chez les enfants âgés de 1 à 6 ans nont pas été établies.

Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance rénale

Lutilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse na pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan nest pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance hépatique

Comme chez les adultes, TAREG est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints dinsuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). Lexpérience clinique de lutilisation de TAREG chez les patients pédiatriques atteints dinsuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.

Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique

TAREG nest pas recommandé dans le traitement de linsuffisance cardiaque ou de linfarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de labsence de données defficacité et de sécurité demploi.

Mode dadministration

TAREG peut être pris au cours ou en dehors des repas. Il doit être pris avec un verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

·Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

·Association de TAREG à des médicaments contenant de laliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG< 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hyperkaliémie

Ladministration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou dautres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en uvre le cas échéant.

Altération de la fonction rénale

Il ny a actuellement pas dexpérience sur linnocuité de TAREG chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Insuffisance hépatique

TAREG doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints dinsuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Déplétion sodée et/ou volumique

Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après linstauration du traitement par TAREG chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques).

Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début dun traitement par TAREG, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.

Sténose de lartère rénale

Linnocuité de TAREG na pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de lartère rénale sur rein unique.

Ladministration à court terme de TAREG à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de lartère rénale na pas entraîné de modification significative de lhémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de lurée plasmatique. Cependant, dautres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de lurée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de lartère rénale. Un suivi de la fonction rénale est donc recommandé chez les patients traités par valsartan.

Transplantation rénale

Il ny a actuellement pas dexpérience sur linnocuité de TAREG chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par TAREG car leur système rénine-angiotensine nest pas activé.

Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).

Diabète

TAREG solution buvable contient 0,3 g de saccharose par millilitre, ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

Intolérance héréditaire au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou déficit en sucrase-isomaltase

TAREG solution buvable contenant du saccharose, il ne doit pas être administré chez les patients ayant des troubles héréditaires rares dintolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Parahydroxybenzoate de méthyle

TAREG solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle pouvant entraîner des réactions allergiques (potentiellement retardées).

TAREG solution buvable contient du poloxamère (188) pouvant entraîner des selles molles.

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs à langiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de remplacer le traitement chez les patientes qui envisagent une grossesse par un antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Antécédent dangio-dème

Un angio-dème avec gonflement du larynx et de la glotte, entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement de la face, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue a été observé chez des patients traités par valsartan; certains de ces patients avaient précédemment présenté un angio-dème avec dautres médicaments dont les IEC. TAREG doit immédiatement être arrêté chez les patients qui développent un angio-dème et ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).

Autres pathologies avec stimulation du système rénine-angiotensine

Chez les patients dont la fonction rénale dépend de lactivité du système rénine-angiotensine (ex. patients atteints dinsuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un IEC a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Le valsartan étant un antagoniste de langiotensine II, on ne peut pas exclure que lutilisation de TAREG soit associée à une altération de la fonction rénale.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, dhyperkaliémie, et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARAII ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Population pédiatrique

Changement de forme pharmaceutique

TAREG solution buvable nest pas bioéquivalent à la formulation des comprimés et les patients ne devront pas changer de forme sauf en cas de nécessité médicale. Pour les recommandations concernant la posologie dans ce cas, voir rubrique 4.2.

Insuffisance rénale

Lutilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse na pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan nest pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées pendant le traitement avec valsartan, en particulier dans les cas où le valsartan est administré à des patients présentant des états cliniques (fièvre, déshydratation) susceptibles daltérer la fonction rénale.

Insuffisance hépatique

Comme chez les adultes, TAREG est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints dinsuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2). Lexpérience clinique de lutilisation de TAREG chez les patients pédiatriques atteints dinsuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) avec les ARA II, les IEC, ou laliskiren

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par lutilisation concomitante dIEC, dARA II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Associations déconseillées

+ Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de ladministration concomitante de lithium avec les IEC ou les antagonistes des récepteurs de langiotensine II, y compris TAREG. Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée. Si un diurétique est également utilisé, le risque de toxicité du lithium peut vraisemblablement être augmenté.

+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium

Une surveillance des concentrations plasmatiques de potassium est recommandée en cas dassociation jugée nécessaire de valsartan avec un médicament agissant sur les taux de potassium.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, lacide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour et les AINS non sélectifs

Une atténuation de leffet antihypertenseur peut survenir en cas dadministration concomitante dantagonistes de langiotensine II et dAINS, cette association peut conduire à une augmentation du risque daltération/aggravation de la fonction rénale et daugmentation du potassium sérique. Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état dhydratation approprié du patient.

+ Transporteurs

Les résultats dune étude in vitro menée sur du tissu hépatique humain indique que le valsartan est un substrat du transporteur hépatique dinflux OATP1B1 et du transporteur hépatique defflux MRP2. La co-administration des inhibiteurs du transporteur dinflux (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur defflux (ritonavir) peut augmenter lexposition systémique du valsartan. Une attention appropriée doit être apportée lors de linitiation ou de larrêt dun traitement concomitant avec de tels médicaments.

+ Autres

Dans les études dinteraction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative na été observée avec le valsartan ou lune des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.

Population pédiatrique

Chez les enfants et adolescents hypertendus, chez qui les troubles rénaux sous-jacents sont fréquents, lutilisation concomitante de valsartan et dautres médicaments inhibant le système aldostérone rénine angiotensine et pouvant augmenter la kaliémie devra se faire avec précaution. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation dARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Lutilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il nexiste pas détudes épidémiologiques disponibles concernant lutilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

Lexposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard dossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas dexposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de labsence dinformation disponible sur lutilisation de TAREG au cours de lallaitement, TAREG est déconseillé. Il est préférable dutiliser dautres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant lallaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Fertilité

Le valsartan na pas deffet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusquà 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez lhomme exprimée en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque occasionnel de sensation détourdissements et de fatigue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients adultes hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan. La fréquence des EI na pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et na également montré aucune association avec le sexe, lâge ou la race.

Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques.

Evénements indésirables

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité.

Aucune fréquence ne peut être appliquée aux EI rapportés après la mise sur le marché ni aux résultats biologiques. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence inconnue ».

Hypertension

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence inconnue

Diminution de lhémoglobine, diminution de lhématocrite, neutropénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue

Hypersensibilité y compris maladie du sérum

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue

Augmentation du potassium sérique

Affection de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections vasculaires

Fréquence inconnue

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Toux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Douleurs abdominales

Troubles hépato-biliaires

Fréquence inconnue

Elévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue

Angidème, dermatite bulleuse, éruption cutanée, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue

Insuffisance et atteinte rénales, élévation de la créatinine sérique

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent

Fatigue

Population pédiatrique

Hypertension

Leffet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans. A lexception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels quune douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables na été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.

Lévaluation du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans na révélé aucun effet cliniquement significatif après un traitement par TAREG pendant une année.

Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, suivie dune année dextension en ouvert, deux décès et des cas isolés délévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés. Ces cas sont survenus dans une population présentant des comorbidités significatives. Un lien de causalité avec TAREG na pas été établi. Dans une seconde étude ayant randomisée 75 enfants âgés de 1 à 6 ans, aucune élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès ne sont survenus lors du traitement par valsartan.

Lhyperkaliémie était plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans présentant une maladie rénale chronique sous-jacente.

Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus. Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients. Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque.

Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés seulement chez les patients adultes)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence inconnue

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue

Hypersensibilité y compris maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hyperkaliémie

Fréquence inconnue

Augmentation du potassium sérique

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensation vertigineuse, sensation vertigineuse orthostatique

Peu fréquent

Syncope, céphalée

Affection de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension orthostatique

Fréquence inconnue

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Toux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausée, diarrhée

Troubles hépato-biliaires

Fréquence inconnue

Elévations des valeurs de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Angidème

Fréquence inconnue

Dermatite bulleuse, éruption cutanée, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Atteinte et insuffisance rénales

Peu fréquent

Insuffisance rénale aiguë, élévation de la créatinine sérique

Fréquence inconnue

Augmentation de lurée plasmatique

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent

Asthénie, fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Le surdosage avec valsartan peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusquà une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardio-vasculaire et/ou un état de choc.

Traitement

Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de lingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de létat circulatoire est dimportance primordiale.

En cas dhypotension, le patient doit être placé en position couchée et une correction de la volémie doit être entreprise.

II est peu probable que le valsartan puisse être éliminé par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de langiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03

Le valsartan, en administration orale, est un antagoniste puissant et spécifique du récepteur de langiotensine II. Il inhibe de manière sélective le récepteur AT1, responsable des effets connus de langiotensine II. Laugmentation des concentrations plasmatiques dangiotensine II secondaire au blocage du récepteur AT1 pourrait stimuler le récepteur AT2 libre, ce qui semble compenser leffet du récepteur AT1. Aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT1 na été mise en évidence pour le valsartan dont laffinité pour le récepteur AT1 est beaucoup plus forte (environ 20 000 fois) que pour le récepteur AT2. Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont limportance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.

Le valsartan na pas daction inhibitrice sur lECA (également appelée kinase II) qui convertit langiotensine I en angiotensine II et qui dégrade la bradykinine. Les antagonistes de langiotensine II ne devraient pas provoquer de toux, dans la mesure où ils nagissent pas sur lenzyme de conversion et ne potentialisent pas laction de la bradykinine ou de la substance P. Les études cliniques comparant le valsartan et un IEC ont montré que lincidence dune toux sèche était significativement plus faible (p < 0,05) sous valsartan que sous IEC (2,6 % contre 7,9 % respectivement). Au cours dune étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p<0,05).

Utilisation chez ladulte

Ladministration de TAREG à des patients hypertendus diminue la pression artérielle sans toutefois influencer la fréquence cardiaque.

Chez la plupart des patients, leffet antihypertenseur se manifeste dans les 2 heures après administration dune dose orale unique, la réduction maximale de la pression artérielle étant obtenue dans les 4 à 6 heures. Leffet antihypertenseur persiste pendant 24 heures suivant la prise. Lors de ladministration répétée, leffet antihypertenseur est nettement perceptible en lespace de 2 semaines, et leffet maximum est atteint en 4 semaines et se maintient lors du traitement à long terme. Lassociation de valsartan et dhydrochlorothiazide permet dobtenir une réduction supplémentaire significative de la pression artérielle.

Linterruption subite du traitement avec TAREG na pas été associée à un rebond de lhypertension ou à dautres événements cliniques indésirables.

Il a été montré que le valsartan diminuait lexcrétion urinaire dalbumine chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une microalbuminurie. Létude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de lexcrétion urinaire dalbumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à lamlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l). A 24 semaines, lEUA était abaissée (p<0,001) de 42 % (-24,2 µg/min; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et denviron 3 % (-1,7 µg/min; IC 95 % : - 5,6 à 14,9) pour lamlododipine en dépit dune baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.

Létude DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) a examiné plus en détail lefficacité du valsartan sur la réduction de lEUA chez 391 patients hypertendus (PA = 150/88 mmHg) diabétiques de type 2, albuminuriques (moyenne = 102 µg/min; 20-700 µg/min) et dont la fonction rénale était préservée (créatininémie moyenne = 80 µmol/l). Les patients ont été randomisés pour recevoir lune des 3 doses de valsartan (160, 320 ou 640 mg une fois par jour) et ont été traités pendant 30 semaines. Lobjectif de cette étude était de déterminer la dose optimale de valsartan afin de réduire lEUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2. A 30 semaines, le pourcentage de variation de lEUA était significativement réduit de 36 % par rapport à linclusion sous valsartan 160 mg (IC à 95 % : 22 à 47 %), et de 44 % sous valsartan 320 mg (IC à 95 % : 31 à 54 %). Il a été conclu que 160 à 320 mg de valsartan entraînaient des réductions cliniquement pertinentes de lEUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.

Autre : double-blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Lutilisation de lassociation dun IEC avec un ARA II a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)). Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou ARA II chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dinsuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables.

Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves (tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale) ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

Hypertension (population pédiatrique)

Leffet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans quatre études cliniques randomisées, en double aveugle, chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et 165 patients âgés de 1 à 6 ans. Les troubles urinaires et rénaux ainsi que lobésité étaient les pathologies sous-jacentes les plus fréquentes, pouvant contribuer à lhypertension des enfants inclus dans ces études.

Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans ou plus

Dans une étude clinique menée chez 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients de poids < 35 kg ont reçu 10, 40 et 80 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée) et les patients de poids ≥ 35 kg ont reçu 20, 80 et 160 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée). A la fin des 2 semaines, le valsartan a diminué la pression artérielle diastolique et systolique de façon dose dépendante. Globalement, les trois doses de valsartan (faible, intermédiaire et élevée) ont diminué significativement la pression artérielle systolique respectivement de 8, 10, 12 mm Hg par rapport à létat initial. Les patients ont été re-randomisés soit pour continuer à recevoir la même dose de valsartan, soit pour recevoir le placebo. Chez les patients qui continuaient à recevoir la dose intermédiaire et élevée de valsartan, la pression artérielle systolique au creux de leffet a été diminuée de -4 et -7 mm Hg par rapport à celle des patients ayant reçu le placebo. Chez les patients qui continuaient à recevoir la faible dose de valsartan, la pression artérielle systolique au creux de leffet était similaire à celle observée chez les patients ayant reçu le placebo. Globalement, une efficacité antihypertensive dose dépendante du valsartan a été observée dans tous les sous-groupes démographiques.

Dans une autre étude clinique ayant inclus 300 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 18 ans, les patients éligibles étaient randomisés pour recevoir soit du valsartan, soit de lénalapril pendant 12 semaines. Les enfants de poids compris entre ≥ 18 kg et < 35 kg recevaient valsartan 80 mg ou énalapril 10 mg, ceux de poids compris entre ≥ 35 kg et < 80 kg recevaient valsartan 160 mg ou énalapril 20 mg, ceux de poids ≥ 80 kg recevaient valsartan 320 mg ou énalapril 40 mg. La diminution de la pression artérielle systolique a été comparable chez les patients ayant reçu le valsartan (15 mm Hg) et chez ceux ayant reçu lénalapril (14 mm Hg) (p de non infériorité<0,0001). Des résultats similaires ont été observés pour la pression artérielle diastolique, qui a été diminuée de 9,1 mm Hg et de 8,5 mm Hg respectivement avec le valsartan et lénalapril.

Expérience clinique chez les enfants âgés de moins de 6 ans

Deux études cliniques ont été menées respectivement chez 90 et 75 patients âgés de 1 à 6 ans. Aucun enfant âgé de moins de 1 an na été inclus dans ces études. Dans la première étude, lefficacité du valsartan a été confirmée par rapport au placebo mais une dose-réponse na pas pu être démontrée. Dans la deuxième étude, des doses plus élevées de valsartan ont été associées à des diminutions plus importantes de la PA mais la dose-réponse na pas atteint la signification statistique et la différence entre les traitements par rapport au placebo était non significative. En raison de ces résultats, le valsartan nest pas recommandé dans ce groupe dâge (voir rubrique 4.8).

LAgence européenne des médicaments a exonéré le laboratoire de lobligation de soumettre les résultats des études de TAREG dans lensemble des sous-groupes de la population pédiatrique dans linsuffisance cardiaque et dans linsuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent. Voir rubrique 4.2 pour plus dinformation sur lutilisation dans la population pédiatrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures avec les comprimés et 1 à 2 heures avec la solution buvable. La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable. Les concentrations sanguines de valsartan (mesurées par lAUC) et les pics plasmatiques (Cmax) diminuent respectivement denviron 40 % et 50 % si le valsartan est administré au cours dun repas, mais les taux plasmatiques sont similaires 8 heures après la prise, que le patient ait été à jeun ou non.

Toutefois, cette réduction de lAUC nest pas associée à une diminution cliniquement significative de leffet thérapeutique, cest pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Distribution

Le volume de distribution à létat déquilibre du valsartan après administration intraveineuse est denviron 17 litres, ce qui indique quil ny a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus. La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à lalbumine.

Biotransformation

Le valsartan nest pas largement biotransformé puisque seuls 20 % de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites. De faibles concentrations plasmatiques dun métabolite hydroxy ont été retrouvées (moins de 10 % de lAUC du valsartan). Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique.

Elimination

Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß denviron 9 heures). Lexcrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fécès (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est denviron 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale). La demi-vie du valsartan est de 6 heures.

Populations particulières

Altération de la fonction rénale

On na constaté aucune corrélation entre la fonction rénale et les concentrations sanguines du valsartan, ce qui est attendu pour une substance dont la clairance rénale ne représente que 30 % de la clairance plasmatique totale. Par conséquent, aucune adaptation posologique nest requise chez les patients présentant une atteinte rénale (clairance de la créatinine > 10ml/min). Il ny a actuellement pas dexpérience sur linnocuité de TAREG chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, une élimination du valsartan par dialyse est peu probable.

Insuffisance hépatique

Environ 70 % de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée. Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante. Un doublement de lexposition (AUC) a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains. Cependant, aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de valsartan et la gravité du dysfonctionnement hépatique na été établie. TAREG na pas été étudié chez des patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

Population pédiatrique

Dans une étude chez 26 patients pédiatriques hypertendus (âgés de 1 à 16 ans) recevant une dose unique de suspension de valsartan (0,9 à 2 mg/kg en moyenne, avec une dose maximum de 80 mg), la clairance (litres/h/kg) du valsartan a été similaire quel que soit lâge entre 1 an et 16 ans et comparable à celle des adultes recevant la même formulation.

Insuffisance rénale

Lutilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse na pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan nest pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.2 et 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Chez le rat, des doses toxiques maternelles (600 mg/kg/jour) dans les derniers jours de la gestation et de la lactation, ont entraîné une survie et un gain pondéral inférieurs ainsi quun retard de croissance (décollement de lauricule, ouverture du conduit auditif) chez la progéniture (voir rubrique 4.6). Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez lhumain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).

Lors des études non cliniques de sécurité, ladministration chez le rat de fortes doses de valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel) a entraîné une diminution des paramètres relatifs aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) et lapparition de signes probants daltération de lhémodynamique rénale (urémie légèrement augmentée, hyperplasie tubulaire rénale et basophilie chez les mâles). Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose recommandée chez lhumain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de de 60 kg).

Des doses identiques chez le ouistiti ont entraîné des altérations similaires mais plus sévères, en particulier au niveau rénal, où les altérations ont évolué vers une néphropathie incluant une augmentation de lurée et de la créatinine.

On a également observé une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales dans les deux espèces. On a jugé que toutes ces altérations résultaient de lactivité pharmacologique du valsartan, qui produit une hypotension prolongée, particulièrement chez le ouistiti. Lhypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas être pertinente aux doses thérapeutiques de valsartan chez lhumain.

Population pédiatrique

Des administrations orales quotidiennes de valsartan à des doses aussi faibles que 1 mg/kg/jour (environ 10-35 % de la dose pédiatrique maximale recommandée de 4 mg/kg/jour sur la base de lexposition systémique) administrées chez les rats nouveaux-nés/jeunes (de 7 à 70 jours après la naissance) a entraîné des lésions rénales irréversibles et permanentes. Les effets mentionnés ci-dessus correspondent à un effet pharmacologique exagéré attendu des inhibiteurs de lenzyme de conversion et des antagonistes de langiotensine II de type 1. De tels effets sont observés lorsque des rats sont traités pendant les 13 premiers jours de leur vie. Cette période correspond à la période de gestation de 36 semaines chez lhomme, qui peut éventuellement se prolonger jusquà 44 semaines après la conception. Les rats jeunes de létude valsartan ont été traités jusquau jour 70 et la survenue dun effet sur la maturation rénale (4-6 semaines après la naissance) ne peut être exclue. La maturation des fonctions rénales est un processus évolutif au cours de la première année de vie chez lhomme. Ainsi, une conséquence clinique chez les enfants âgés de moins de 1 an ne peut être exclue, même si les données précliniques nindiquent pas de problème de sécurité demploi chez les enfants âgés de plus de 1 an.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Sorbate de potassium

Poloxamère (188)

Acide citrique anhydre

Citrate de sodium

Arôme artificiel goût myrtille (538926C)

Propylène glycol (E1520)

Hydroxyde de sodium

Acide chlorhydrique

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

Après ouverture, le flacon peut être conservé jusquà 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 180 ml en verre ambré de type III avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène, incluant un disque de fermeture en polyéthylène et un anneau de fermeture sécurité jaune. La boîte contient également un kit dadministration avec une seringue pour administration orale en polypropylène de 5 ml, un adaptateur à enfoncer dans le goulot du flacon et un gobelet doseur en polypropylène de 30 ml.

Conditionnement : 1 flacon contenant 160 ml de solution buvable.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·491 474-8 ou 34009 491 474 8 9 : 160 ml de solution buvable en flacon (verre) avec bouchon sécurité enfant (polypropylène) + une seringue pour administration orale (polypropylène) de 5 ml et un gobelet doseur (polypropylène) de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

Dénomination du médicament

TAREG 3 mg/ml, solution buvable

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAREG 3 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TAREG 3 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient la substance active : valsartan et appartient à la famille des antagonistes de langiotensine II qui aident à contrôler lhypertension artérielle. Langiotensine II est une substance présente dans lorganisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. TAREG agit en bloquant leffet de langiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

TAREG 3 mg/ml, solution buvable peut être utilisépour traiter lhypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. Lhypertension artérielle augmente leffort fourni par le cur et les artères. En labsence de traitement, lhypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. Lhypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait dabaisser votre pression artérielle jusquà un niveau normal permet de diminuer le risque dapparition de ces pathologies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TAREG 3 mg/ml, solution buvable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la fin en rubrique 6).

·si vous avez une maladie grave du foie.

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par médicament contenant de laliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Si lune de ces situations sapplique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas TAREG 3 mg/ml, solution buvable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable :

·Si vous avez une maladie du foie.

·Si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.

·Si vous souffrez dun rétrécissement des artères du rein.

·Si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).

·Si vous avez déjà présenté un gonflement, essentiellement du visage et de la gorge en prenant dautres médicaments (dont les IEC). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez votre traitement par TAREG et contactez immédiatement votre médecin. Vous ne devrez plus jamais prendre de TAREG. Voir également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

·Si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de lhéparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

·Si vous souffrez dhyperaldostéronisme. Il sagit dune maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante dhormone aldostérone. Lutilisation de TAREG est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

·Si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite dune diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer leau en excès dans votre organisme).

·Si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC) » (par exemple lénalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus au diabète.

olaliskiren.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux délectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais TAREG 3 mg/ml, solution buvable».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TAREG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Autres médicaments et TAREG 3 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Leffet du traitement peut être influencé si TAREG 3 mg/ml solution buvable est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre dautres précautions, et dans certains cas darrêter un des médicaments. Ceci sapplique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

·dautres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques, les inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (tel que lénalapril, le lisinopril, le périndopril, le ramipril, etc) ou laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TAREG 3mg/ml, solution buvable » et « Avertissements et précautions »).

·les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de lhéparine.

·certains types dantalgiques connus sous le nom danti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter leffet de TAREG 3 mg/ml, solution buvable.

·le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

TAREG 3 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

·Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TAREG. TAREG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

·Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer lallaitement.

TAREG est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, dutiliser des outils ou des machines ou deffectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à TAREG 3 mg/ml, solution buvable. Comme avec beaucoup dautres médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle, TAREG peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle et du poloxamère.

·TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient 0,3 g de saccharose par millilitre. Vous devez en tenir compte si vous êtes diabétique. Si votre médecin vous a dit que aviez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable. La quantité de saccharose contenue dans TAREG solution peut être nocive pour vos dents.

·TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218). Cela peut entraîner des réactions allergiques, pouvant survenir avec un certain délai après ladministration de la solution et se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une urticaire. Si lun de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

·TAREG 3 mg/ml, solution buvable contient du poloxamère (188). Cela peut provoquer des selles molles.

3. COMMENT PRENDRE TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin afin dobtenir les meilleurs résultats et réduire le risque deffets indésirables. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Les personnes souffrant dhypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales. Cest pourquoi il est dautant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Lisez le mode demploi à la fin de cette notice avant dutiliser la seringue pour administration orale et le gobelet doseur.

TAREG 3 mg/ml, solution buvable doit être pris une fois par jour.

·Si vous pesez moins de 35 kg :

ola posologie habituelle est de 20 mg de valsartan (correspondant à 7 ml de solution).

·Si vous pesez plus de 35 kg :

ola posologie habituelle est de 40 mg de valsartan (correspondant à 13 ml de solution).

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire :

·une dose de 40 mg de valsartan (correspondant à 13 ml de solution) pour ceux pesant moins de 35 kg.

·une dose de 80 mg de valsartan (correspondant à 27 ml de solution) pour ceux pesant 35 kg ou plus.

Vous pouvez prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable avec ou sans aliments.

Prenez TAREG 3 mg/ml, solution buvable à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de TAREG 3 mg/ml, solution buvable que vous nauriez dû :

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris plus de TAREG 3 mg/ml, solution buvable que vous nauriez dû, consultez votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital.

Si vous oubliez de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAREG 3 mg/ml, solution buvable :

Larrêt de votre traitement par TAREG 3 mg/ml, solution buvable peut entraîner une aggravation de votre maladie. Narrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes dangio-dème (une réaction allergique spécifique), tels que :

·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

·difficultés à respirer ou à avaler,

·urticaire, démangeaisons.

Si vous ressentez lun de ces symptômes, arrêtez TAREG et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :

·sensations vertigineuses,

·pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations dévanouissements en position debout,

·fonction rénale diminuée (signes dune atteinte rénale).

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :

·angio-dème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »),

·perte de connaissance soudaine (syncope),

·sensation de tête qui tourne (vertige),

·importante diminution de la fonction rénale (signes dinsuffisance rénale aiguë),

·spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes dhyperkaliémie),

·essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes dinsuffisance cardiaque),

·céphalée,

·toux,

·douleurs abdominales,

·nausée,

·diarrhée,

·fatigue,

·faiblesse.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

·réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique),

·taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes dinflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),

·saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

·douleurs musculaires (myalgie),

·fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes dun taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

·diminution du taux dhémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

·augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque),

·augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),

·augmentation du taux durée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),

·taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAREG 3 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le flacon peut être conservé jusquà 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes daltération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TAREG 3 mg/ml, solution buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est : valsartan.

Chaque ml de solution contient 3 mg de valsartan.

·Les autres composants sont :

le saccharose, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le sorbate de potassium, le poloxamère (188), lacide citrique anhydre, le citrate de sodium, larôme artificiel goût myrtille, le propylène glycol (E1520), lhydroxyde de sodium, lacide chlorhydrique, leau purifiée.

Quest-ce que TAREG 3 mg/ml, solution buvable et contenu de lemballage extérieur   Retour en haut de la page

TAREG 3 mg/ml solution buvable est une solution buvable transparente à jaune pâle.

La solution est présentée dans une boîte contenant un flacon de 180 ml en verre ambré avec un bouchon de sécurité enfant et un anneau de fermeture sécurité jaune. Le flacon contient 160 ml de solution. La boîte contient également un kit dadministration avec un adaptateur à enfoncer dans le goulot du flacon, une seringue pour administration orale en polypropylène de 5 ml et un gobelet doseur en polypropylène de 30 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA GmbH

ROONSTRASSE 25

90429 NÜRNBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

MODE DEMPLOI DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE ET DU GOBELET DOSEUR

Lisez ce mode demploi attentivement avant de prendre ce médicament. Cela vous aidera à utiliser correctement la seringue pour administration orale et le gobelet doseur.

Ce que vous allez utiliser

Adaptateur flacon :

·A insérer dans le goulot du flacon.

·Après insertion, ne le retirez pas.

Un flacon contenant le médicament :

·avec un bouchon de sécurité enfant.

·Revissez toujours ce bouchon après utilisation.

Une seringue pour administration orale:

·composée dun tube en plastique transparent et dun piston à lintérieur.

·La seringue pour administration orale sinsère dans ladaptateur flacon et est utilisée pour mesurer la quantité nécessaire de médicament à partir du flacon. Utilisez un nouvel adaptateur flacon et une nouvelle seringue chaque fois que vous commencez à utiliser un nouveau flacon.

Un gobelet doseur :

·à utiliser lorsque la dose prescrite nécessite de remplir la seringue plusieurs fois.

·Remettez toujours le gobelet doseur sur le bouchon après utilisation et nettoyage.

Mise en place de ladaptateur dans un nouveau flacon de médicament

1. Retirez le bouchon du flacon en appuyant fermement dessus et en le faisant tourner dans le sens des aiguilles dune montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).

2. Tenez le flacon ouvert debout sur une table, enfoncez bien, aussi profondément que possible, ladaptateur dans le goulot du flacon.

Remarque : Vous ne pourrez peut-être pas enfoncer complètement ladaptateur dans le flacon. Cela na pas dimportance car il sera obligatoirement enfoncé lorsque vous revisserez le bouchon.

3. Revissez le bouchon sur le flacon.

Préparation de la dose de médicament

4. Enlevez le bouchon du flacon en appuyant fermement dessus et en le faisant tourner dans le sens des aiguilles dune montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).

5. Vérifiez que le piston est poussé jusquà lextrémité de la seringue.

6. Tout en gardant le flacon droit, insérez bien la seringue dans ladaptateur.

7. Tout en tenant bien la seringue en place, retournez avec précaution le flacon et la seringue.

8. Avant de mesurer votre dose vous devez éliminer déventuelles grosses bulles pouvant être piégées dans la seringue. Pour cela :

·tirez lentement le piston à fond de façon à remplir la seringue.

·puis, poussez le piston à fond de façon à ce quelle soit vide à nouveau.

Mesure de la quantité de médicament

Remarque : La quantité totale de solution qui peut être mesurée est de 5 ml. Selon la dose prescrite, vous pourriez avoir à répéter les étapes 10 à 16 plusieurs fois. A titre dexemple, si la dose prescrite est de 13 ml, il sera nécessaire de mesurer la solution en 3 étapes successives: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

9. Repérer sur la seringue la marque qui correspond à la quantité de médicament nécessaire.

10. Tirez lentement le piston jusquà ce que le dessus de lanneau noir intérieur soit au niveau de la marque.

11. Retournez avec précaution le flacon et la seringue.

12. Enlevez la seringue de ladaptateur en la tournant doucement.

Administration du médicament

13. Asseyez-vous et tenez-vous droit.

14. Mettre lextrémité de la seringue dans la bouche.

15. Poussez lentement le piston et avalez le médicament directement à partir de la seringue.

16. Si la dose prescrite nécessite de remplir la seringue plusieurs fois, vous pouvez vider les doses mesurées avec la seringue dans le gobelet doseur et ensuite vérifier le volume total de la solution.

17. Buvez la solution immédiatement.

18. Revissez le bouchon de sécurité enfant après utilisation.

19. Pour nettoyer la seringue:

·Essuyez lextérieur de la seringue avec un chiffon propre et sec.

·Répéter le nettoyage à chaque utilisation de la seringue.

20. Pour nettoyer le gobelet doseur:

·Rincez le gobelet avec de leau propre.

·Essuyez le gobelet avec un chiffon propre et replacez-le sur le bouchon du flacon.

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Source : ANSM

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