TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fer......... 50,0000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché ............. (154,530 mg)

Acide folique (exprimé en anhydre).......... 0,3500 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement préventif des carences en fer et en acide folique en cas de grossesse lorsquun apport alimentaire suffisant ne peut être assuré.

Ne doit pas être utilisé dans la prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (AFTN : spina bifida...).

Tardyferon B9 est indiqué seulement chez la femme enceinte.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 comprimé par jour 50 mg de fer élément et 350 µg dacide folique pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Mode dadministration

Avaler le comprimé en entier. Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de leau.

A prendre avec un grand verre deau, de préférence avant les repas mais lhoraire de la prise est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Lhyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires nest pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

En raison du risque dulcérations buccales et daltération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de leau.

Daprès les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez des patients recevant une supplémentation en fer. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).

Précautions demploi

La consommation importante de thé inhibe labsorption de fer (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES AU FER :

Associations déconseillées

·Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations à prendre en compte

·Acide acétohydroxamique

Diminution de labsorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Bisphosphonates

Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

·Calcium

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

·Cyclines (voie orale)

Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

·Entacapone

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

·Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

·Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

·Levodopa/Carbidopa

Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa/carpidopa.

Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa/carbidopa (plus de 2 heures si possible).

·Methyldopa

Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de deux heures, si possible).

·Penicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

·Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de deux heures, si possible).

·Zinc

Diminution de labsorption digestive du zinc par le fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

·Sels, oxydes et hydroxydes de magnesium, aluminium et de calcium (topiques intestinaux)

Diminution de labsorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des topiques gastro-intestinaux (plus de 2 heures, si possible).

·Cholestyramine

Diminution de labsorption digestive du fer.

Prendre les sels de fer à distance de la cholestyramine (par exemple 1 à 2 heures avant ou 4 heures après).

·Autres formes dinteraction

Les Acides phytiques (céréales complètes), légumineuses, polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et quelques protéines (ufs) inhibent significativement labsorption du fer.

Prendre les sels de fer à distance de ces aliments (plus de 2 heures si possible).

LIEES A LACIDE FOLIQUE

·Phénobarbital, primidone, phénytoïne, fosphénytoïne

Diminution des concentrations plasmatiques de lanticonvulsivant, par augmentation de son métabolisme hépatique dont lacide folique représente un des cofacteurs.

Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques de lanticonvulsivant et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données cliniques négatives portant sur quelques milliers de femmes traitées semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.

En conséquence, ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les études animales nindiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune donnée disponible sur les effets de la capacité à conduire et utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

LIES AU FER

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes dorganes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

(≥ 1/100 < 1/10)

(≥ 1/1 000 < 1/100)

(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dème laryngé

Affections gastro intestinales

Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, selles décolorées, nausée

Fèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite

Dyschromie dentaire*, Ulcération buccale*

Mélanose gastro-intestinale

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Prurit, éruption érythémateuse

*Dans le cas dune administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché. La fréquence de ces réactions est considérée comme indéterminée (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Hypersensibilité, urticaire, dyschromie dentaire*, ulcération buccale* et mélanose gastro-intestinale ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (cf tableau ci-dessus).

Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des lésions sophagiennes ou des nécroses bronchiques, en cas de fausse route.

Autres Populations particulières:

Daprès les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez des patients recevant une supplémentation en fer. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

LIES A LACIDE FOLIQUE

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

Réaction Anaphylactique

Affection gastro-intestinale

Trouble gastro-intestinal

Troubles cutanés et des tissus sous cutanés

Angio-oedème

Dermatite allergique

Urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés en particulier chez l'enfant par ingestion massive accidentelle; la symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose des muqueuses digestives entrainant des douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant saccompagner détat de choc avec insuffisance rénale aigüe, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 pour cent.

En fonction des concentrations sériques en fer, lutilisation dun agent chélateur peut être recommandée, le plus spécifique étant la déféroxamine. Si nécessaire, veuillez-vous référer à son RCP

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique code ATC :

B03AD03: PREPARATIONS ANTIANEMIQUES

Apport de fer et d'acide folique.

LIEES AU FER :

Le fer est un nutriment minéral essentiel qui présente un rôle physiologique clé nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de loxygène, la production dATP, la synthèse dADN et le transport des électrons.

Mécanisme daction:

Le fer est latome central de lhème, constituant de lhémoglobine et est aussi essentiel pour lérythropoïèse

Effets pharmacodynamiques:

Le fer se distingue des autres minéraux : son équilibre dans le corps humain est régulé seulement par son absorption du fait de labsence de mécanisme physiologique dexcrétion. Labsorption du sulfate ferreux (FeSO4) est réalisée par le transporteur du fer (DMT1) dans la partie proximale de lintestin grêle (duodénum et proximal jéjunum).

LIEES A LACIDE FOLIQUE :

Mécanisme daction:

Lacide folique (folates) agit comme co-enzymes dans les transferts datomes de carbone de la biosynthèse des nucléotides puriniques et les acides dexothymidiques essentiels pour la synthèse de lADN et de lARN. En général la croissance et la multiplication des cellules requièrent un apport important dacide folique (folate) : tissus du système nerveux et globules rouges.

Effets pharmacodynamiques:

Le corps humain ne peut synthétiser de lacide folique, de ce fait, les apports proviennent essentiellement de lalimentation. Lacide folique présente une absorption rapide dans lintestin en raison de sa biodisponibilité plus importante que les folates naturels.

Efficacité et sécurité clinique:

Un essai clinique monocentrique prospectif randomisé versus placebo incluant 131 femmes enceintes a été réalisé afin dévaluer les effets de lassociation fer et acide folique sur les paramètres biologiques de la femme enceinte. Cet essai a montré que la supplémentation en fer et en acide folique permet de limiter la détérioration des paramètres biologiques du fer (hémoglobinémie et ferritinémie) et de l'acide folique (folate érythrocytaire et folate sérique) au moment de laccouchement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

LIEES AU FER :

Absorption :

Labsorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum. Lassociation de sulfate ferreux et des excipients permet une libération continue et progressive du fer. Labsorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

Labsorption du fer peut être modifiée par la prise concomitante de certains aliments, boissons ou lors de la coadministration de certains médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Distribution :

Dans lorganisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate. Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à lhémoglobine.

Biotransformation :

Le fer est un ion métallique, non métabolisé par le foie.

Elimination :

Lexcrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-2 mg/ jour.

La voie délimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de lhème issue de lextravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau.

LIEES A LACIDE FOLIQUE :

Absorption

Lacide folique (folates) est rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal, essentiellement dans la partie proximale de lintestin grêle.

Distribution :

Les folates sont distribués dans tout le corps. Le principal site de stockage des folates est le foie ; ils sont également concentrés dans le liquide céphalorachidien. Les folates sont distribués dans le lait maternel.

Biotransformation :

Les folates sont transformés en une forme métabolique active : Le 5-méthyltetrahydrofolate (5MTHF), dans le plasma et dans le foie. Les métabolites des folates entrent dans la circulation entéro-hépatique.

Elimination :

Les métabolites des folates sont éliminés dans lurine et les folates en excès sont sécrétés inchangés dans lurine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Maltodextrine, cellullose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30 D) et de type A (EUDRAGIT RL 30 D), glycérol dibéhénate, dioxyde de titane (E171), sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, citrate de triéthyle.

*Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 181-9 ou 3400932918195: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 14/04/2017

Dénomination du médicament

TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

Fer et acide folique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARDYFERON B9, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES - Code ATC : B03AD03

Apport de fer et dacide folique.

Traitement préventif des carences en fer et en acide folique en cas de grossesse lorsquun apport alimentaire suffisant ne peut être assuré.

Ne doit pas être utilisé dans la prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (AFTN : spina bifida...).

Tardyferon B9 est indiqué seulement chez la femme enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TARDYFERON B9, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique au fer ou à lun des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·Si vous présentez une surcharge en fer (comme une hémochromatose par exemple).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARDYFERON B9.

Mises en garde et précautions demploi

Si vous prenez TARDYFERON B9 pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON B9 ne sera pas efficace.

En raison du risque dulcérations buccales et daltération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de leau. Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.

Daprès des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi de lestomac et du tube digestif chez des patients recevant un traitement à base de fer. Cette coloration peut gêner une intervention chirurgicale au niveau gastro-intestinal.

La consommation importante de thé inhibe labsorption du fer. Il est conseillé de ne pas prendre ce médicament en même temps que cette boisson.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Autres médicaments et TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps que le traitement par Tardyferon B9, alors que dautres nécessitent des changements spécifiques de dose ou de moment de prise par exemple.

·Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer

·Si vous prenez un médicament pour traiter les calculs urinaires infectieux (lacide acétohydroxamique)

·Si vous prenez certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones).

·Si vous prenez des médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates, le strontium).

·Si vous prenez un médicament pour traiter une maladie des articulations (la penicillamine).

·Si vous prenez un médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine).

·Si vous prenez des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (lentacapone, la méthyldopa, la lévodopa, la carbidopa).

·Si vous prenez du zinc et du calcium.

·Si vous prenez un médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro-intestinaux, charbon ou antiacides (sels daluminium, de calcium et de magnésium).

·Si vous prenez des médicaments permettant déliminer ou de réduire la fréquence des crises dépilepsie comme le phénobarbital,la primidone, la phénytoïne, la fosphénytoïne.

·Si vous prenez un médicament pour traiter lhypercholestérolémie (cholestyramine).

TARDYFERON B9, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La consommation concomitante de légumineuses, de laitage, de thé, de café, de vin rouge, dufs ou de céréales empêche labsorption du fer par lorganisme.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune donnée disponible sur les effets de la capacité à conduire et utiliser des machines.

TARDYFERON B9, comprimé pelliculé contient

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON B9, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

1 comprimé par jour 50 mg de fer élément et 350 µg dacide folique pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Dans tous les cas, se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Mode dadministration

Avaler les comprimés entiers avec de leau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.

A prendre avec un grand verre deau, de préférence avant les repas mais lhoraire de la prise est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement

Respecter impérativement la durée du traitement prescrite.

Si vous avez pris plus de TARDYFERON B9, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Vous pouvez ressentir les effets suivants en cas dingestion dune quantité importante de fer :

Des irritations intenses gastro-intestinales, des nausées, des vomissements, des diarrhées souvent sanglantes pouvant saccompagner dune chute de la tension artérielle, dun mauvais fonctionnement de votre rein et de votre foie, pouvant entrainer des convulsions.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON B9, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

LIES AU FER :

Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquent (1 à 10 patients sur 100)

·constipation,

·diarrhée,

·distension abdominale,

·douleur abdominale,

·décoloration des selles,

·nausée.

Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)

·gonflement de la gorge (dème laryngé),

·selles anormales,

·malaise et douleur dans la région supérieure de labdomen (dyspepsie),

·vomissement,

·inflammation aiguë de lestomac (gastrite),

·démangeaison (prurit),

·éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·altération de la couleur dentaire (en cas dusage incorrect quand les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche),

·ulcération buccale (en cas dusage incorrect quand les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche),

·réaction allergique (réaction dhypersensibilité),

·éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire), colorations de la paroi de lestomac et du tube digestif.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée) :

Ulcération buccale et altération de la couleur dentaire réversible des dents en cas dusage incorrect quand les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge, de lsophage (le tube raccordant votre bouche à votre estomac) ou des bronches (les principaux conduits respiratoires des poumons) si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires.

En cas de fausse route, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service durgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.

Daprès des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi de lestomac et du tube digestif chez des patients recevant un traitement à base de fer. Cette coloration peut gêner une intervention chirurgicale au niveau gastro-intestinal.

LIES A LACIDE FOLIQUE :

Fréquence non connue (ne peut être estimée) (les effets indésirables ci-dessous ayant été rapportés depuis la commercialisation)

·réaction anaphylactique comme lurticaire et le gonflement de la gorge,

·réactions allergiques cutanées,

·maladies gastro-intestinales

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON B9, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TARDYFERON B9, comprimé pelliculé   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Fer ...50,00 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché ..154,530mg

Acide folique (exprimé en anhydre) 0,35 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30 D) et de type A (EUDRAGIT RL 30 D), glycérol dibéhénate.

Pelliculage : Dioxyde de titane (E171), Sepifilm LP010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, citrate de triéthyle.

Quest-ce que TARDYFERON B9, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boite de 30 comprimés pelliculés

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité