TARDYFERON 80 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fer ......... 80,000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché............ (247,25 mg)

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Tardyféron est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

·Traitement curatif de lanémie par carence martiale.

·Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à ladulte et lenfant de plus de 6 ans. Voie orale.

Traitement curatif :

Enfant à partir de 6 ans : 1 comprimé (équivalent à 80 mg de Fe 2+) par jour.

Enfant à partir de 10 ans et adultes : 1 à 2 comprimés (équivalent à 80-160 mg de Fe 2+) par jour.

Traitement préventif :

Femme enceinte : 1 comprimé (équivalent à 80 mg de Fe 2+) par jour ou tous les 2 jours pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4eme mois).

Mode dadministration

Avaler le comprimé en entier. Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de leau.

Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas, en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement :

Elle doit être suffisante pour corriger lanémie et restaurer les réserves en fer qui chez ladulte, sont de 600 mg pour la femme et de 1200 mg pour lhomme.

Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de lanémie nest pas contrôlée.

Un contrôle de lefficacité nest utile quaprès au moins 3 mois de traitement : il doit porter sur la réparation de lanémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Lhyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires nest pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

En raison du risque dulcérations buccales et daltération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de leau.

Daprès les données de la littérature, des mélanoses gastro-intestinales ont été observées chez des patients âgés souffrant dinsuffisance rénale chronique, de diabète et/ou dhypertension, recevant plusieurs médicaments pour traiter ces pathologies et également supplémentés en fer pour leur anémie associée (voir rubrique 4.8).

Précautions demploi

La consommation importante de thé inhibe labsorption de fer.

(voir rubrique 4.5)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association déconseillée

·Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations à prendre en compte

·Acide acétohydroxamique

Diminution de labsorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Bisphosphonates

Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

·Calcium

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

·Cyclines (voie orale)

Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

·Entacapone

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

·Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

·Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

·Levodopa

Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa.

Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).

·Methyldopa

Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de deux heures, si possible).

·Carbidopa

Diminution de l'absorption digestive de la carbidopa.

Prendre les sels de fer à distance de la carbidopa (plus de 2 heures si possible).

·Penicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

·Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de deux heures, si possible).

·Zinc

Diminution de labsorption digestive du zinc par le fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

·Sels, oxydes et hydroxydes de magnesium, aluminium et de calcium (topiques intestinaux)

Diminution de labsorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des topiques gastro-intestinaux (plus de 2 heures, si possible).

·Cholestyramine

Diminution de labsorption digestive du fer.

Prendre les sels de fer à distance de la cholestyramine (par exemple 1 à 2 heures avant ou 4 heures après).

·Autres formes dinteraction

Les Acides phytiques (céréales complètes), polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et quelques protéines (ufs) inhibent significativement labsorption du fer.

Prendre les sels de fer à distance de ces aliments (plus de 2 heures si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données cliniques négatives portant sur quelques milliers de femmes traitées semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.

En conséquence, ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les études animales nindiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune donnée disponible sur les effets de la capacité à conduire et utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes dorganes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

(≥ 1/100 < 1/10)

(≥ 1/1 000 < 1/100)

(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dème laryngé

Affections gastro intestinales

Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, selles décolorées, nausée

Fèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite

*Dyschromie dentaire, ulcération buccale.

Mélanose gastro-intestinale

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Prurit, éruption érythémateuse

Après la mise sur le marché : Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché. La fréquence de ces réactions est considérée comme indéterminée (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales :

Hypersensibilité, urticaire, dyschromie dentaire* et ulcération buccale* ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (cf tableau ci-dessus).

*Dans le cas dune administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.

Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des lésions sophagiennes ou des nécroses bronchiques, en cas de fausse route.

Autres Populations particulières :

Dans la littérature des mélanoses gastro-intestinales ont été observés avec une fréquence indéterminée chez des patients âgés souffrant dinsuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d hypertension, recevant plusieurs médicaments pour traiter ces pathologies et également supplémentés en fer lors danémie associée (voir section 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Après ingestion massive, des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez lenfant de moins de 2 ans, la symptomatologie comporte des signes dirritation et de nécrose des muqueuses digestives entrainant des douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant saccompagner détat de choc avec insuffisance rénale aigüe, atteinte hépatique, coma souvent convulsif. Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 pour cent.

En fonction des concentrations sériques en fer, lutilisation dun agent chélateur peut être recommandée, le plus spécifique étant la déféroxamine. Si nécessaire, veuillez-vous référer à son RCP.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES Code ATC : B03AA07:.

Apport de fer ferreux.

Le fer est un nutriment minéral essentiel qui présente un rôle physiologique clé et qui est nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport de loxygène, la production dATP, la synthèse dADN et le transport des électrons.

Mécanisme daction

Le fer est latome central de lhème. Il est un constituant de lhémoglobine et est aussi essentiel pour lérythropoïèse.

Effets pharmacodynamiques

Le fer se distingue des autres minéraux parce que son équilibre dans le corps humain est régulé seulement par son absorption parce quil ny a pas de mécanisme physiologique dexcrétion. La prise de sulfate ferreux (FeSO4) est facilitée par le transporteur du fer (DMT1) dans la partie proximale de lintestin grêle (duodénum et proximal jéjunum).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Labsorption du fer est un processus actif qui se situe principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

Lassociation de sulfate ferreux et des excipients permet une libération continue et progressive du fer. Labsorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

Labsorption du fer peut être modifiée par la prise de certains aliments ou de boissons et lors de ladministration concomitante de certains médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Distribution

Dans lorganisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate. Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à lhémoglobine.

Biotransformation

Le fer est un ion métallique, non métabolisé.

Élimination

Lexcrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8-2 mg/ jour.

La voie délimination principale est le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de lhème issue de lextravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Excipients du noyau

Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère dammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D), dibéhénate de glycérol.

Excipients de lenrobage

Dioxyde de titane (E171), sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), citrate de triéthyle.

*composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 335 180 0 4 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 579 170 4 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

Dénomination du médicament

TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé

Fer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?

3. Comment prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

PREPARATIONS ANTIANEMIQUES

Ce médicament est un apport en fer. Il est préconisé dans l'anémie par carence en fer et pour prévenir cette carence pendant la grossesse lorsqu'un apport alimentaire en fer est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au fer ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé.

Si vous prenez TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement de TARDYFERON 80 mg ne sera pas efficace.

En raison du risque dulcérations buccales et daltération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de leau. Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.

Daprès des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinale chez des patients âgés souffrant dune insuffisance rénale, de diabète et/ou dune augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Précautions demploi

La consommation importante de thé inhibe labsorption du fer. Il est conseillé de ne pas prendre ce médicament en même temps que cette boisson.

Autres médicaments et TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé

Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que dautres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise par exemple).

·Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer.

·Si vous prenez des médicaments contenant de lacide acétohydroxamique.

·Si vous prenez certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones).

·Si vous prenez des médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates, le strontium).

·Si vous prenez un médicament pour traiter une maladie des articulations (la penicillamine).

·Si vous prenez un médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine).

·Si vous prenez des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (lentacapone, la méthyldopa, la levodopa, la carbidopa).

·Si vous prenez du zinc ou du calcium.

·Si vous prenez un médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro-intestinaux, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium).

·Si vous prenez un médicament pour traiter lhypercholestérolémie (cholestyramine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La consommation concomitante de laitage, de thé, de café, de vin rouge, de légumineuses, dufs ou de céréales empêche labsorption du fer par lorganisme.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être pris pendant la grossesse.

Lutilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune donnée disponible sur les effets sur la capacité à conduire et utiliser des machines.

TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé contient

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé aux enfants de plus de 6 ans et aux adultes.

Si vous (ou votre enfant) prenez TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé pour traiter un manque de fer :

·Chez lenfant à partir de 6 ans : la dose habituelle est de 80 mg par jour (soit 1 comprimé par jour).

·Chez lenfant à partir de 10 ans et ladulte : la dose habituelle est de 80 à 160 mg par jour (soit 1 à 2 comprimés par jour).

Si vous prenez TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé pour éviter un manque de fer.

·Chez la femme enceinte : la dose habituelle est de 80 mg (soit 1 comprimé) tous les jours ou tous les 2 jours pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (à partir du 4ème mois de grossesse).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les comprimés entiers avec de leau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.

A prendre avec un verre deau de préférence avant les repas ou pendant les repas, en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement

Respecter impérativement la durée du traitement prescrite.

Si vous avez pris plus de TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Vous pouvez ressentir les effets suivants en cas dingestion dune quantité importante de fer:

Des irritations intenses gastro-intestinales, des nausées, des vomissements, des diarrhées souvent sanglantes pouvant saccompagner dune chute de la tension artérielle, dun mauvais fonctionnement de votre rein et de votre foie, pouvant entrainer des convulsions.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquent (1 à 10 patients sur 100)

·constipation,

·diarrhée,

·distension abdominale,

·douleur abdominale,

·décoloration des selles,

·nausée.

Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)

·gonflement de la gorge (dème laryngé),

·selles anormales,

·malaise et douleur dans la région supérieure de labdomen (dyspepsie),

·vomissement,

·inflammation aiguë de lestomac (gastrite),

·démangeaison (prurit),

·éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) (les effets indésirables ci-dessous ayant été rapportés depuis la commercialisation)

·réaction allergique (réaction dhypersensibilité),

·éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),

·altération de la couleur dentaire (en cas dusage incorrect quand les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche),

·ulcération buccale (en cas dusage incorrect quand les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche).

·colorations de la paroi du tube gastro-intestinale.

Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge, de lsophage (le tube raccordant votre bouche à votre estomac) ou des bronches (les principaux conduits respiratoires des poumons) si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires. En cas de fausse route, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service durgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.

Daprès des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinale chez des patients âgés souffrant dune insuffisance rénale, de diabète et/ou dune augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fer.......... 80,000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché 247,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc, copolymère dammoniométhacrylate de type A (EUDRAGIT RL 30D) et de type B (EUDRAGIT RS 30D), dibéhénate de glycérol, dioxyde de titane (E171), sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), citrate de triéthyle.

*Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique.

Quest-ce que TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 100 comprimés pelliculés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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