TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TANGANIL 500 mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylleucine 500 mg

Pour une ampoule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez ladulte

2 ampoules par jour (jusquà 4 si nécessaire) par voie intraveineuse directe.

La durée du traitement est variable selon lévolution clinique.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

hypersensibilité à lacétylleucine ou à lun des excipients

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser lacétylleucine au cours de la grossesse quel quen soit le terme.

En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure.

En labsence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser lacétylleucine pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Très rarement : éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX.

Antivertigineux de mécanisme daction inconnu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration de 1 g de TANGANIL par voie intraveineuse, on observe une cinétique bicompartimentale avec une phase de distribution très rapide (demi-vie moyenne de 0,11 H) et une phase délimination rapide (demi-vie moyenne de 1,08 H).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Monoéthanolamine, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mode douverture des ampoules OPC (One point cut)

Avant douvrir lampoule assurez-vous quil ne reste plus de solution dans la partie supérieure de lampoule.

Les ampoules sont munies dun système douverture OPC et doivent être cassées selon les instructions suivantes :

1. Dune main tenir fermement le corps de lampoule, point coloré face à vous (schéma 1)

2. De lautre saisir la partie supérieure de lampoule (index posé derrière le col de lampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué dans le schéma n°2)

3. En tenant fermement chaque partie de lampoule, casser dun coup sec la partie supérieure en exerçant une pression dans la direction opposée au point coloré (schéma 2)

Schéma 1

Schéma 2

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400932722594 ou 327 225-9: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 5.

·3400931033677 ou 310 336-7: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 30 septembre 1992

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

Dénomination du médicament

TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

Acétylleucine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ?

3. Comment utiliser TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX.

Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

si vous êtes allergique à lacétylleucine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule avec des aliments et des boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ?  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte

2 ampoules par jour (jusqu'à 4 si nécessaire) par voie intraveineuse directe.

La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Voie intraveineuse.

Mode douverture des ampoules OPC (One point cut)

Avant douvrir lampoule assurez-vous quil ne reste plus de solution dans la partie supérieure de lampoule.

Les ampoules sont munies dun système douverture OPC et doivent être cassées selon les instructions suivantes :

1. Dune main tenir fermement le corps de lampoule, point coloré face à vous (schéma 1)

2. De lautre saisir la partie supérieure de lampoule (index posé derrière le col de lampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué sur le schéma n°2°)

3. En tenant fermement chaque partie de lampoule, casser dun coup sec la partie supérieure en exerçant une pression dans la direction opposée au point coloré (schéma 2)

Schéma 1

Schéma 2

Si vous avez pris plus de TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions cutanées (éruption, rougeurs, urticaire et démangeaisons) ont été très rarement observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TANGANIL 500 mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule  Retour en haut de la page

La substance active est:

Acétylleucine .............. 500 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Monoéthanolamine, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que TANGANIL 500mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5 ou 10

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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