TANATRIL 10 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TANATRIL 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'imidapril ......... 10,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimés oblongs et biconvexes, blanc -cassés, à bords plats, avec une barre de sécabilité sur chaque face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte

La dose initiale est de 5 mg en une prise par jour.

En l'absence d'un contrôle optimal de la pression artérielle après au moins 3 semaines de traitement, la posologie est augmentée à 10 mg par jour, ce qui correspond à la dose journalière la plus efficace.

Toutefois, chez un petit nombre de patients, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose quotidienne à 20 mg/jour (dose maximale recommandée) ou, de préférence, d'envisager une association à un diurétique.

Le bénéfice de l'association de l'imidapril à d'autres traitements antihypertenseurs n'a pas été établi chez les sujets hypertendus.

Il est recommandé de prendre les comprimés tous les jours à peu près à la même heure, environ 15 minutes avant les repas, l'efficacité du produit ayant été démontrée dans ces conditions.

·Patients âgés (65 ans ou plus) La posologie initiale est de 2,5 mg par jour. La dose doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

·En cas d'insuffisance rénale L'imidapril et son métabolite pharmacologiquement actif, l'imidaprilate, sont essentiellement éliminés par voie rénale.

Avant de débuter le traitement par l'imidapril, la fonction rénale sera évaluée lorsque l'on suspecte une anomalie de la fonction rénale.

Avant traitement, la clairance de la créatinine peut être déterminée en utilisant la formule de COCKROFT & GAULT (Nephron, 1976; 16: 31-41):

(Pour les femmes, multiplier la valeur ainsi obtenue par 0,85; si l'on utilise comme unité des µmol/l au lieu de mg/dl, remplacer 72 par 0,813).

Clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min (voir rubrique 4.4).

La posologie devra être diminuée chez ces patients et la dose initiale recommandée est de 2,5 mg.

Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 29 ml/min (voir rubrique 4.4).

En raison d'une expérience limitée qui montre une augmentation de l'ASC (aire sous la courbe) de l'imidaprilate (voir rubrique 5.2), l'imidapril ne doit pas être administré chez ces patients.

Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min (insuffisance rénale avec ou sans hémodialyse)

Le produit est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).

·En cas d'insuffisance hépatique La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. L'imidapril doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

·Patients particulièrement exposés à une hypotension après la première prise Une hypotension après la première prise peut survenir chez les patients "à haut risque" (voir rubrique 4.4). Avant d'instaurer le traitement, il faut si possible corriger une déplétion hydrosodée et arrêter tout traitement diurétique en cours 2 à 3 jours avant d'administrer l'IEC. Si cela n'est pas possible, le traitement sera débuté à la dose de 2,5 mg par jour. Chez les hypertendus avec insuffisance cardiaque, une hypotension symptomatique après traitement par des IEC a été observée. Chez ces patients, il faut prescrire une dose initiale de 2,5 mg d'imidapril par jour et assurer une surveillance médicale étroite. Chez les patients encourant un risque élevé d'hypotension aiguë sévère après la première prise, il faut assurer une surveillance médicale, de préférence en milieu hospitalier, pendant les 6-8 heures suivant la première prise d'imidapril et chaque fois que la dose d'imidapril ou d'un diurétique associé est augmentée. La dose initiale doit être de 2,5 mg. Les patients ayant un angor ou une maladie cérébrovasculaire suivront le même schéma posologique. Ces patients ont un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral en cas d'hypotension sévère.

Enfants

Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'imidapril, à tout autre IEC ou à l'un des excipients.

·Antécédents d'dème angioneurotique lié à la prise d'un IEC.

·Angio-dème héréditaire/idiopathique.

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (cf. rubriques 4.4 et 4.6).

·Insuffisance rénale avec ou sans hémodialyse, (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Hypotension

Comme les autres IEC, l'imidapril peut induire une baisse tensionnelle très importante, en particulier après la première prise. L'hypotension symptomatique est rare en cas d'hypertension non compliquée. Elle est plus fréquente en cas de déplétion volumique induite par un traitement diurétique, un régime hyposodé, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements.

Une hypotension symptomatique a principalement été signalée chez des patients ayant une insuffisance cardiaque sévère, avec ou sans insuffisance rénale associée. Une telle situation est plus vraisemblable chez les patients qui reçoivent des diurétiques de l'anse à forte dose ou qui présentent une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez ces patients, il faut assurer une surveillance médicale très étroite en début de traitement, de préférence en milieu hospitalier, en commençant par 2,5 mg d'imidapril et en adaptant prudemment la posologie. Si possible, il faut arrêter transitoirement le traitement diurétique. Les mêmes règles de prudence s'appliquent aussi aux patients ayant un angor ou une pathologie vasculaire cérébrale chez lesquels une hypotension excessive risquerait de provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

S'il apparaît une hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal. Un remplissage vasculaire par perfusion intraveineuse de sérum physiologique peut être nécessaire. L'apparition d'une hypotension après la première prise n'exclut pas la poursuite du traitement par imidapril après traitement de l'hypotension et ajustement prudent de la posologie.

·Rétrécissement aortique ou mitral/myocardiopathie hypertrophique

Comme les autres IEC, l'imidapril doit être utilisé avec précaution chez les patients avec un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche.

·Neutropénie/agranulocytose

De rares cas de neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et d'anémie ont été rapportés chez des patients traités par des IEC dont l'imidapril. Chez les patients avec une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie apparaît rarement. Chez les patients présentant un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: collagénose vasculaire, traitement immunosuppresseur, traitement par allopurinol ou procaïnamide, l'imidapril doit être utilisé avec la plus grande précaution, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans quelques cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.

Si l'imidapril est utilisé chez ces patients à risque, il est recommandé de pratiquer une formule leucocytaire avant la mise sous traitement par imidapril, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement puis régulièrement. Tous les patients devront être informés de la nécessité de signaler les signes d'une infection pendant le traitement (par exemple une angine ou de la fièvre) et une formule leucocytaire devra être pratiquée en cas de survenue de tels signes.

L'imidapril devra être arrêté en cas de neutropénie (polynucléaires neutrophiles inférieurs à 1 000/mm3) déclarée ou suspectée.

Chez la plupart des patients, le nombre de polynucléaires neutrophiles se normalise après l'arrêt du traitement par imidapril.

·Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, on peut s'attendre à des modifications de la fonction rénale sous l'effet de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'imidapril, comme les autres IEC, doit donc être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance rénale.

Les doses d'imidapril doivent être réduites lorsque la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 80 ml/min (voir rubrique 4.2).

L'imidapril ne doit pas être administré lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, en raison de l'expérience limitée dans ces conditions (voir rubriques 4.2 et 5.2).

La fonction rénale doit être étroitement surveillée pendant le traitement.

Une insuffisance rénale a été signalée sous traitement par des IEC, essentiellement chez des patients avec insuffisance cardiaque sévère ou néphropathie sous-jacente, y compris sténose de l'artère rénale. Chez certains patients sans signe patent de néphropathie préexistante, les taux sanguins d'urée et de créatinine peuvent augmenter en cas d'administration concomitante d'un diurétique. Il peut être nécessaire de réduire la dose de l'IEC et/ou d'arrêter le traitement diurétique. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant les premières semaines de traitement.

·Dans l'hypertension rénovasculaire

Le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale lors d'un traitement par les IEC est augmenté chez les patients ayant une sténose préexistante des deux artères rénales ou de l'artère rénale d'un rein unique. Une altération de la fonction rénale peut survenir avec des modifications minimes du taux sérique de créatinine.

Chez ces patients, le traitement doit être initié sous étroite surveillance médicale, à faible dose, et l'adaptation de la posologie doit être faite prudemment en surveillant la fonction rénale.

·Patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients traités par IEC et dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple des membranes en polyacrylonitrile de type AN 69). Chez ces patients, il est donc recommandé soit d'utiliser un autre type de membrane de dialyse, soit d'utiliser un antihypertenseur appartenant à une autre classe.

·Transplantation rénale

Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration d'imidapril chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.

·Angio-dème

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté chez des patients traités par des IEC, incluant l'imidapril. Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, l'imidapril doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de laisser partir le malade. Lorsque l'dème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution a été en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient pu être utiles pour soulager les symptômes.

Un angio-dème touchant la langue, la glotte ou le larynx est susceptible d'entraîner une obstruction des voies aériennes et peut être fatal. Dans ce cas, un traitement approprié qui peut comporter une injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline au 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou toutes mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être entrepris rapidement. On a rapporté une incidence plus forte d'angio-dème chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres races.

Les patients ayant un antécédent d'angio-dème non lié à la prise d'un IEC peuvent avoir un risque accru d'angio-dème sous traitement par IEC (voir rubrique 4.3).

Des cas d'angio-dème intestinal ont été rapportés rarement chez des patients traités par des IEC (voir rubrique 4.8).

·Patients traités par aphérèse des LDL

Les patients traités par un IEC et par aphérèse au sulfate de dextran dans le but d'éliminer les LDL risquent de présenter les mêmes réactions anaphylactoïdes que celles observées lors d'une hémodialyse faisant appel à des membranes de haute perméabilité (voir ci-dessus). Chez ces patients, il est donc recommandé d'utiliser un antihypertenseur appartenant à une autre classe.

·Réactions anaphylactoïdes lors de la désensibilisation aux piqûres d'hyménoptères

Rarement, des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque désensibilisation, mais sont réapparues en cas de réadministration par inadvertence. Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients traités par IEC et faisant l'objet de procédure de désensibilisation.

·Insuffisance hépatique

Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome commençant par un ictère cholestatique ou une hépatite, évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) entraînant le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. Les patients traités par IEC qui développent un ictère, une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et faire l'objet d'un suivi médical approprié.

·Toux

Sous traitement par l'imidapril, il peut apparaître une toux sèche, non productive, qui disparaît après l'arrêt du traitement.

·Chirurgie/anesthésie

Il n'existe pas d'information quant à l'utilisation de l'imidapril chez des patients opérés ou anesthésiés. Toutefois, l'imidapril, comme les autres IEC, peut provoquer une hypotension et même un état de choc en cas d'opération majeure ou pendant une anesthésie, du fait du renforcement de l'effet des autres facteurs hypotenseurs. Si le traitement par imidapril ne peut pas être interrompu, il faut corriger avec précaution la volémie.

·Hyperkaliémie

Des élévations de potassium sérique ont été observées chez quelques patients traités par IEC, y compris l'imidapril. Les patients ayant une insuffisance rénale, un diabète mal contrôlé, ou ceux utilisant en association des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des substituts de sels contenant du potassium ont un risque de développer une hyperkaliémie. Il en est de même si les patients prennent d'autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple, l'héparine). Si l'utilisation concomitante des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, un contrôle régulier de la kaliémie est recommandé (voir rubrique 4.5).

·Protéinurie

Dans de rares cas, une protéinurie a été observée sous traitement par l'imidapril. Ce phénomène survient particulièrement en cas de perturbation préexistante de la fonction rénale, mais a également été observé sous traitement par des doses relativement fortes d'autres IEC.

·Patients diabétiques

Chez des patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, un contrôle étroit de la glycémie sera effectué pendant le premier mois de traitement par un IEC.

·Patients âgés

Certains patients âgés, en particulier ceux qui sont très âgés, peuvent être plus sensibles à l'imidapril que les patients plus jeunes. Chez les patients âgés de 65 ans ou plus, la dose initiale doit être de 2,5 mg d'imidapril par jour. Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale en début de traitement.

·Enfants

Il ne faut pas utiliser ce médicament chez l'enfant tant que la tolérance et l'efficacité de l'imidapril n'auront pas été établies.

·Différences ethniques

Les IEC sont moins efficaces pour abaisser la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les autres races, possiblement en raison d'une prévalence plus élevée des hypertendus à rénine basse chez les hypertendus de race noire.

·Lactose

Tanatril contient du lactose. Ce médicament ne doit donc pas être administré aux patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

·Interactions

Tanatril n'est généralement pas recommandé en association avec des diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium et le lithium (voir rubrique 4.5).

·Grossesse et allaitement

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Diurétiques épargneurs de potassium ou suppléments potassiques:

Comme les autres IEC, l'imidapril peut atténuer la perte potassique induite par les diurétiques. Les diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium

peuvent provoquer des augmentations importantes de la kaliémie (potentiellement létale), en particulier en cas d'insuffisance rénale (effets hyperkaliémiants additifs).

Les IEC ne doivent pas être associés à des substances qui augmentent la kaliémie sauf en cas d'hypokaliémie.

Si leur utilisation simultanée avec imidapril est indiquée du fait de la présence attestée d'une hypokaliémie, ils doivent être utilisés avec prudence et avec une surveillance fréquente de la kaliémie.

+ Diurétiques:

Chez ces patients, en particulier en cas de déplétion hydrosodée pré-existante, il y a un risque d'hypotension brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë à l'instauration d'un traitement par l'imidapril.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut:

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC et réintroduire un diurétique non épargneur de potassium si nécessaire ultérieurement,

·soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie.

La fonction rénale (taux de créatinine) doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par IEC.

+ Lithium:

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

L'utilisation d'imidapril et de lithium n'est pas recommandée, mais si elle est jugée nécessaire, un contrôle attentif de la lithémie sera effectué (voir rubrique 4.4).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS):

L'administration simultanée d'IEC avec des AINS (acide acétylsalicylique à dose anti-inflammatoire, inhibiteurs de la COX-2 et AINS non sélectifs) peut réduire l'effet antihypertenseur d'un IEC.

L'utilisation concomitante d'IEC et d'AINS augmente le risque d'altération de la fonction rénale (y compris d'insuffisance rénale aiguë) et d'hyperkaliémie, en particulier chez les patients dont la fonction rénale était initialement diminuée. L'association devra être administrée avec précaution, en particulier chez les sujets âgés.

Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être étroitement surveillée à l'initiation de l'association et ensuite régulièrement.

+ Sels d'or:

Les réactions nitritoïdes (incluant rougeur du visage, nausées, vomissements et hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients traités par des sels d'or sous forme injectable et un IEC.

+ Antihypertenseurs et vasodilatateurs:

Le traitement simultané avec ces médicaments peut augmenter les effets hypotenseurs de l'imidapril.

Le traitement simultané avec des dérivés nitrés ou d'autres vasodilatateurs peut provoquer une diminution supplémentaire de la pression artérielle.

+ Antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants):

L'utilisation des IEC peut augmenter l'effet hypoglycémiant des traitements par insuline ou par sulfamides hypoglycémiants.

Les épisodes d'hypoglycémie sont rares (une amélioration de la tolérance au glucose pourrait diminuer les besoins en insuline).

L'auto-surveillance de la glycémie doit être renforcée.

+ Acide acétylsalicylique, thrombolytiques et bêtabloquants:

L'imidapril peut être administré avec de l'acide acétylsalicylique (à doses cardiologiques), des thrombolytiques, et des β-bloquants.

+ Antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques:

Augmentation de l'effet antihypertenseur et du risque d'hypotension orthostatique (effets additifs).

+ Rifampicine:

L'administration de rifampicine diminue le taux plasmatique de l'imidaprilate, le métabolite actif de l'imidapril.

L'effet antihypertenseur de l'imidapril pourrait donc être réduit.

+ Antiacides:

Ces médicaments peuvent diminuer la biodisponibilité de l'imidapril.

+ Sympathomimétiques:

Ces médicaments peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC; il faut étroitement surveiller les patients pour confirmer que l'effet attendu est obtenu.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de TANATRIL 10 mg, comprimé sécable, au cours de l'allaitement, TANATRIL 10 mg, comprimé sécable est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Pour la conduite automobile et l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que le traitement peut parfois provoquer des étourdissements ou une fatigue.

Il n'existe aucune étude de l'effet de l'imidapril sur l'aptitude à conduire des véhicules.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables chez les sujets hypertendus a été de 34% sous imidapril versus 36% sous placebo.

Les effets les plus fréquemment apparus dans le groupe imidapril ont été les suivants: toux, étourdissements, fatigue/ somnolence, dyspepsie et vomissements.

Les effets indésirables qui ont été observés et rapportés pendant le traitement par l'imidapril dans les études cliniques réalisées avant l'autorisation de mise sur le marché sont présentées dans le tableau ci-après avec les fréquences suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Investigations

Peu fréquent

Hyperkaliémie, augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urée sanguine, élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), élévation de la gamma-glutamyl transpeptidase (gamma GT)

Rare

Augmentation de l'amylasémie, augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), diminution de l'albumine, augmentation des phosphatases alcalines, diminution de la protéinémie, altération de la fonction rénale

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, anémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalée, étourdissement, fatigue/somnolence

Peu fréquent

Troubles cérébro-vasculaires, syncope, paresthésie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Toux

Peu fréquent

Rhinite

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausée

Peu fréquent

Vomissement, douleur épigastrique, dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash cutané, prurit

Infections et infestations

Peu fréquent

Bronchite, infection virale, infection de l'appareil respiratoire supérieur

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Douleur dans la poitrine, douleur des membres, dème articulaire et périphérique

Les effets indésirables observés sous traitement par l'imidapril ou par d'autres IEC sont les suivants (voir aussi la rubrique 4.4 pour éviter ces évènements):

Investigations (anomalies biologiques):

Chez quelques patients, on a rapporté des diminutions du taux d'hémoglobine, de l'hématocrite et du nombre de plaquettes et de leucocytes, ainsi que des augmentations du taux des enzymes hépatiques, de la bilirubinémie et de la créatine phosphokinase (CPK). Comme l'imidapril diminue la sécrétion d'aldostérone, une augmentation de la kaliémie est possible. Une augmentation du taux d'urée sanguine et de la créatinémie, réversible après l'arrêt du traitement, en particulier en cas d'insuffisance rénale, a été notée.

·Affections cardiaques: Une hypotension sévère est possible au début du traitement ou après l'augmentation de la dose, dans certains groupes à risque. L'hypotension peut s'accompagner de symptômes tels qu'étourdissements, sensation de faiblesse, troubles visuels et, rarement, troubles de la conscience (syncope). On a signalé quelques cas de tachycardie, de palpitations, d'arythmie, d'angor, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire et d'hémorragie cérébrale à l'occasion d'une hypotension sous traitement par un IEC.

·ffections hématologiques et du système lymphatique: Des cas d'agranulocytose, de thrombocytopénie, de pancytopénie et d'anémie ont rarement été signalés chez des patients traités par IEC. Quelques cas d'anémie hémolytique ont été signalés sous traitement par d'autres IEC chez des patients présentant un déficit congénital en G-6-PD.

·Affections du système nerveux: Des étourdissements, fatigue et faiblesse ont été parfois signalés. Dans de rares cas, on peut noter: dépression, troubles du sommeil, paresthésies, impuissance, troubles de l'équilibre, confusion mentale, acouphènes, vision floue, céphalée et anomalies du goût.

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Il est établi que les IEC provoquent assez souvent une toux. Dans de rares cas, on peut noter une dyspnée, une sinusite, une rhinite, une glossite, une bronchite, un bronchospasme ou un angio-dème (dème de Quincke) des voies respiratoires supérieures et très rarement des cas d'alvéolites allergiques / pneumonies à éosinophiles ont été rapportés.

·Affections gastro-intestinales: Des cas de diarrhée et de nausées ont été parfois signalés. Dans de rares cas, on peut noter des vomissements, gastrite, douleur abdominale, constipation, sécheresse de la bouche, ictère cholestatique, hépatite, pancréatite et iléus. Des cas d'angio-dème intestinal ont rarement été signalés avec comme symptômes des douleurs abdominales accompagnées ou non de nausées ou vomissements.

·Affections du rein et des voies urinaires: Dans de rares cas, une insuffisance rénale peut survenir ou s'aggraver. Une insuffisance rénale aiguë a été décrite sous traitement par d'autres IEC.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Dans de rares cas, des réactions d'allergie et d'hypersensibilité telles que rash, prurit, exanthème et urticaire ont été signalées. Sous traitement par des IEC, on a rapporté des cas d'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique, efflorescences de type psoriasique et alopécie. Les signes cutanés peuvent s'accompagner de fièvre, myalgies, arthralgies, éosinophilie et/ou augmentation du taux d'anticorps antinucléaires. Comme les autres IEC, l'imidapril peut induire un angio-dème (dème de Quincke) touchant la face et les tissus bucco-pharyngés.

·Affections hépatobiliaires: Des patients traités par IEC ont développé un ictère ou des augmentations marquées des enzymes hépatiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage sont les suivants: hypotension sévère, choc, stupeur, bradycardie, troubles électrolytiques et insuffisance rénale. Tout patient qui a ingéré une dose excessive doit être étroitement surveillé, de préférence dans une unité de soins intensifs. Il faut contrôler fréquemment l'ionogramme sanguin et la créatininémie. Les mesures thérapeutiques dépendent de la nature et de la sévérité des symptômes. Si l'ingestion est récente, il faut prendre des mesures pour empêcher la résorption et accélérer l'élimination, par exemple lavage gastrique, administration d'adsorbants et de sulfate de sodium dans les 30 minutes suivant la prise. En cas d'hypotension, mettre le patient en décubitus, tête basse, et réaliser rapidement une expansion volémique (apport de liquide et de sel). Il faut envisager un traitement par l'angiotensine II. Pour traiter une bradycardie ou des réactions vagales importantes, il faut administrer de l'atropine. L'emploi d'un stimulateur cardiaque peut être envisagé. L'imidapril et l'imidaprilate peuvent être éliminés de la circulation par hémodialyse, mais sans utilisation de membranes de haute perméabilité en polyacrylonitrile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES

(C09AA16: système cardio-vasculaire)

L'effet hypotenseur de l'imidapril chez l'hypertendu repose essentiellement sur l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone plasmatique. La rénine, une enzyme endogène synthétisée par les reins, est ensuite libérée dans la circulation où elle transforme l'angiotensinogène en angiotensine I, un décapeptide relativement inactif. L'angiotensine I est ensuite transformée en angiotensine II sous l'effet de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, qui est une peptidylpeptidase.

L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur qui provoque une vasoconstriction artérielle et une augmentation de la pression artérielle et qui stimule la sécrétion surrénalienne d'aldostérone.

L'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine induit une diminution des taux plasmatiques d'angiotensine II et, par ce mécanisme une diminution de l'activité vasopressive et de la sécrétion d'aldostérone. Même si cette dernière diminution est faible, on peut noter de légères augmentations de la kaliémie ainsi que des déperditions de sodium et de liquide. La disparition du mécanisme de rétrocontrôle négatif de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine débouche sur une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique.

L'enzyme de conversion a également pour fonction de dégrader la bradykinine, un peptide de la famille des kinines doté d'un puissant effet vasodilatateur, en métabolites inactifs. C'est pourquoi l'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine induit une augmentation de l'activité du système kallicréine-kinine circulant et local, ce qui peut contribuer à la vasodilatation périphérique, par l'activation du système des prostaglandines. Ce mécanisme intervient peut-être dans l'effet hypotenseur des IEC et est responsable de certains de leurs effets indésirables.

L'administration d'imidapril chez l'hypertendu induit une diminution à peu près identique de la pression artérielle en position assise, en décubitus et en orthostatisme, sans provoquer d'augmentation compensatrice de la fréquence cardiaque. L'effet hypotenseur maximal est observé 6 à 8 heures après la prise. Chez certains patients, il faut plusieurs semaines de traitement pour obtenir la diminution optimale de la pression artérielle. Les effets antihypertenseurs persistent sous traitement au long cours. Après l'arrêt brutal du traitement, on n'a pas observé d'augmentation rapide de la pression artérielle.

Le débit sanguin rénal augmente et la vitesse de la filtration glomérulaire est généralement inchangée.

Les IEC sont aussi efficaces chez les patients hypertendus à rénine basse. Bien qu'un effet antihypertenseur ait été mis en évidence chez toutes les races étudiées, les patients hypertendus de race noire (qui présentent généralement une hypertension avec une rénine basse) avaient une réponse au traitement par IEC en monothérapie inférieure à celle des patients d'autres races. Cette différence d'efficacité disparaît lors de l'association à un diurétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, l'imidapril est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal et la concentration plasmatique maximale est atteinte en l'espace de 2 heures. La diminution des concentrations plasmatiques est monophasique, avec une demi-vie d'environ 2 heures. Le taux d'absorption est d'environ 70 %. Ce taux est significativement réduit par un repas riche en lipide.

L'imidapril est essentiellement hydrolysé en son métabolite pharmacologiquement actif, l'imidaprilate. Les concentrations plasmatiques maximales d'imidaprilate sont atteintes en l'espace de 7 heures. La diminution des concentrations

plasmatiques d'imidaprilate est biphasique, avec une demi-vie initiale d'environ 7-9 heures et une demi-vie terminale de plus de 24 heures. La biodisponibilité absolue de l'imidaprilate est d'environ 42%.

Le taux de liaison de l'imidapril et de l'imidaprilate aux protéines est modéré (respectivement 85% et 53%).

L'absorption de l'imidapril après une prise unique orale apparaît linéaire dans une fourchette d'au moins 10 mg à 240 mg d'imidapril d'après les concentrations plasmatiques et l'excrétion urinaire. Après l'administration orale d'imidapril radiomarqué, environ 40% de la radioactivité totale sont éliminés dans les urines et environ 50% dans les selles.

Après l'administration répétée d'imidapril, les concentrations à l'état d'équilibre d'imidaprilate sont atteintes environ 5 jours après la première administration d'imidapril.

Chez des patients insuffisants rénaux, une augmentation des taux plasmatiques et des aires sous les courbes de l'imidapril et de l'imidaprilate a été observée. L' aire sous la courbe de l'imidaprilate a été multipliée par deux lorsque la clairance de la créatinine était comprise entre 30 et 80 ml/min et par environ 10 quand la clairance de la créatinine était comprise entre 10 et 29 ml/min. L'expérience acquise dans les différents degrés d'insuffisance rénale est très limitée. On ne possède pas d'expérience concernant la dose de 20 mg en cas d'insuffisance rénale.

Chez des patients insuffisants hépatiques, les aires sous les courbes de l'imidapril et de l'imidaprilate sont légèrement plus élevées que chez des sujets normaux, tandis que les valeurs de Tmax sont comparables dans les deux groupes. De plus, chez les patients insuffisants hépatiques, la demi-vie de l'imidaprilate est significativement allongée, alors que celle de l'imidapril ne l'est pas.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à court terme (dont les études de mutagenèse) ou à long terme (dont les études de carcinogenèse) n'ont révélé aucune information nouvelle par rapport aux données déjà disponibles chez l'homme.

Les études animales sur la reproduction n'ont pas mis en évidence de signes patents de ftotoxicité, mais, chez le rat, la dose de 1500 mg/kg a néanmoins induit un retard de croissance prénatal et une diminution de la prise de poids des petits. Les études n'ont pas montré d'altération de la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de tératogénicité menées chez le rat et le lapin n'ont pas montré de potentiel tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, palmitostéarate de glycérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées en Aluminium/Aluminium ou en PVDC/Aluminium, contenant 5, 7, et 10 comprimés.

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 et 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 383-2 ou 34009 348 383 2 3: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·350 843-7 ou 34009 350 843 7 8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·348 384-9 ou 34009 348 384 9 1: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·350 844-3 ou 34009 350 844 3 9: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·350 846-6 ou 34009 350 846 6 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·348 385-5 ou 34009 348 385 5 2: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·350 847-2 ou 34009 350 847 2 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·350 848-9 ou 34009 350 848 9 7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·350 849-5 ou 34009 350 849 5 8: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·373 887-0 ou 34009 373 887 0 2: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·373 888-7 ou 34009 373 888 7 0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·350 850-3 ou 34009 350 850 3 0: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·561 615-4 ou 34009 561 615 4 6: 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·347 268-5 ou 34009 347 268 5 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2010

Dénomination du médicament

TANATRIL 10 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d'imidapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Tanatril est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée (hypertension). Tanatril appartient à la famille des IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

Indications thérapeutiques

Si vous avez une tension artérielle trop élevée, Tanatril agit en dilatant les vaisseaux sanguins de façon à faciliter la circulation du sang. Etant donné que la tension artérielle dépend du diamètre des vaisseaux sanguins, votre tension artérielle sera diminuée par Tanatril. Il sera aussi plus facile pour votre cur de faire circuler le sang dans les vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TANATRIL 10 mg, comprimé sécable:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'imidapril, à un autre IEC ou à l'un des autres composants, contenus dans Tanatril. Les autres composants sont listés à la section 6 « Informations supplémentaires ».

·si vous avez déjà souffert d'un angidème ou d'un dème de Quincke (réaction allergique grave qui provoque un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et de la gorge et peut induire des difficultés pour avaler ou respirer), après avoir pris un médicament similaire à l'imidapril (IEC)

·si vous ou un proche parent a déjà souffert d'angidème ou d'dème de Quincke

·si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre TANATRIL 10 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),

Si une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas Tanatril.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TANATRIL 10 mg, comprimé sécable:

·si vous êtes déshydraté en raison d'un traitement par des diurétiques, une dialyse, un régime pauvre en sel ou encore à cause de vomissements ou de diarrhées importants et prolongés, vous avez plus de risque de souffrir d'une chute trop importante de la tension artérielle (hypotension) et de ressentir un malaise ou des étourdissements en début de traitement

·si vous avez des problèmes cardiaques, demandez à votre médecin si vous.devez faire attention

·si vous avez des problèmes au niveau du foie

·si vous souffrez de diabète

·si vous prenez des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium

·si vous prenez de l'allopurinol en prévention de la goutte, des calculs rénaux ou d'une concentration élevée d'acide urique

·si vous prenez du procaïnamide pour prévenir des battements irréguliers du cur et pour ralentir le cur

·si vous prenez du lithium pour le traitement des états maniaques ou des dépressions

·si vous êtes allergique aux piqûres d'insecte et que vous suivez un traitement de désensibilisation

·si vous suivez un traitement qui diminue la réponse immunitaire, par exemple après une transplantation

·si vous avez subi récemment une transplantation rénale

·si vous êtes traité par aphérèse des LDL pour faire baisser le cholestérol dans le sang

·si vous avez une « pathologie vasculaire cérébrale » (rétrécissement des vaisseaux sanguins du cerveau)

·si vous avez une « maladie du collagène » comme par exemple l'arthrite rhumatoïde.

·si vous devez subir une intervention chirurgicale ou recevoir des anesthésiques, informez votre médecin ou votre dentiste

·si vous êtes de race noire, il se peut que votre tension artérielle ne soit pas suffisamment abaissée. En effet il semble que chez les patients de race noire, les médicaments de ce type sont moins efficaces

·si vous souffrez d'un soudain gonflement des lèvres, de la face, de la langue, de la gorge, du cou et éventuellement des mains et des pieds, de difficultés à avaler ou à respirer, d'urticaire ou d'enrouement (angidème ou dème de Quincke). Cette réaction peut apparaître à tout moment au court du traitement. Le risque de développer une telle réaction peut être supérieur chez les personnes à la peau noire. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez immédiatement en informer votre médecin.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TANATRIL 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Tanatril ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Pendant le traitement par Tanatril

Si un des symptômes suivants apparaît, vous devez en informer votre médecin immédiatement:

·Vous vous sentez pris d'étourdissements après la première prise. Lors de la première prise ou d'une augmentation de dose, certaines personnes peuvent être sujettes à des étourdissements, faiblesses, malaises ou nausées.

·Fièvre, mal de gorge ou des aphtes (ces signes peuvent être ceux d'une infection causée par la baisse du nombre de globules blancs).

·Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) qui peut être le signe d'une maladie du foie.

Pendant votre traitement par Tanatril, vous devrez faire l'objet d'un suivi médical qui peut comprendre des analyses de sang régulières. Le suivi sera plus fréquent au début du traitement et en cas de changement de dose. Votre médecin vous précisera la fréquence de ces visites.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Médicaments:

Utilisé par exemple dans le traitement de:

Diurétiques épargneurs de potassium(spironolactone, triamtérène ou amiloride)

Insuffisance cardiaque, maladie du foie,certaines maladies des reins.

Potassium en comprimé ou solution;substituts du sel contenant du potassium

Faible concentration de potassium dans lesang (hypokaliémie)

Diurétiques non épargneurs de potassium Hypertension (thiazide, furosémide)

Hypertensionartérielle, dème (gonflement des doigts, des jambes, des orteils et de la face)

Lithium

Etat maniaque ou dépression

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)(indométacine, diflunisal ou diclofénac,célécoxib ou valdécoxib et acide acétylsalicylique ou aspirine)

Douleur musculaire, courbatures etinflammation (arthrite)

Sels d'or injectable

Douleur, courbatures et inflammation (arthrite)

Antihypertenseurs (tels que la methyldopa,la clonidine, la monoxidine)

Hypertension artérielle

Trinitrine ou autres nitrates

Maladie du cur, angine de poitrine (douleur dans la poitrine)

Antidiabétiques (insuline), antidiabétiques Diabète oraux (metformine, pioglitazone)

Diabète

Thrombolytiques Clopidogrel Bétabloquants (bisoprolol, metoprolol)

Infarctus du myocarde, hypertension artérielle

Antidépresseurs tricycliques (tels quel'amitriptyline); neuroleptiques (tels que les médicaments de la classe des phénothiazines ou des butyrophénones)

Dépression et troubles mentaux

Rifampicine

Tuberculose et autres infections à mycobactéries

Antiacides (ranitidine, pantoprazole)

Brûlures d'estomac, acidité gastrique, remontées acides

Sympathomimétiques (médicaments quistimulent le système nerveux central) telsque l'éphédrine, le salbutamol (qui peuvent aussi être présents dans certains médicaments contre la toux ou le rhume) et la noradrénaline ou l'adrénaline

Hypotension artérielle, état de choc,insuffisance cardiaque, asthme, allergie

Allopurinol

Prévention de la goutte, traitement des calculs rénaux ou de concentrations élevées en acide urique

Procaïnamide

Battements du cur irréguliers et pour diminuer le rythme cardiaque

Anesthésiques (agents supprimant latransmission nerveuse)

Utilisés en cas de chirurgie ou par votredentiste

Immunosuppresseurs (médicaments quisuppriment la réponse immunitaire del'organisme)

Utilisés par exemple après unetransplantation d'organe

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TANATRIL 10 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TANATRIL 10 mg, comprimé sécable. TANATRIL 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. TANATRIL 10 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tanatril peut provoquer des étourdissements ou une somnolence. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines avant de vous être assuré que vous n'êtes pas sujet à de tels effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TANATRIL 10 mg, comprimé sécable

Tanatril contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Instructions

·Prenez le(s) comprimé(s) environ 15 minutes avant les repas

·Avalez le(s) comprimé(s) avec un grand verre d'eau

·Prenez le(s) comprimé(s) toujours à la même heure chaque jour

Posologie (chez l'adulte)

La dose initiale est généralement de 5 mg par jour. Après 3 semaines, votre tension

artérielle devra être mesurée afin d'évaluer les effets du traitement. Votre médecin peut être amené à augmenter la posologie à 10 mg par jour ou même 20 mg par jour.

Votre médecin pourra décider de commencer le traitement à la dose de 2,5 mg par jour,

·Si vous avez de légers problèmes rénaux, des problèmes au foie,

·Si vous avez des problèmes au cur, une angine de poitrine (douleur dans la poitrine), des problèmes vasculaires cérébraux, des concentrations sanguines en sel ou un volume sanguin faibles, ou

·S'il existe un risque que votre tension artérielle chute soudainement,

Patients âgés de plus de 65 ans

Votre médecin commencera le traitement à la posologie de 2,5 mg par jour et pourra l'augmenter jusqu'à 10 mg en fonction de votre réponse au traitement.

Tanatril ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TANATRIL 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez accidentellement pris une dose supérieure à celle qui vous a été prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Pensez à prendre la boîte et les comprimés restants avec vous. Les signes et symptômes de surdosage les plus fréquents sont une chute de tension, un état de choc et de stupeur (perte de conscience presque complète), un ralentissement des battements du cur, une perturbation de la concentration du potassium et des autres sels dans le sang et une insuffisance rénale. Il peut en résulter une sensation générale de malaise, une perception anormale des battements du cur (palpitations) ou un gonflement des doigts, des jambes et des orteils (dème).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TANATRIL 10 mg, comprimé sécable:

Ne tenez pas compte de cet oubli et prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TANATRIL 10 mg, comprimé sécable:

N'arrêtez pas de prendre Tanatril, sauf si votre médecin vous l'a demandé. Si vous arrêtez de prendre votre médicament, votre tension risque d'augmenter. Si votre tension devient trop élevée, cela pourrait affecter le fonctionnement de votre cur et de vos reins.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TANATRIL 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Il est très important que vous consultiez votre médecin immédiatement et que vous arrêtiez de prendre Tanatril si un des symptômes suivants apparaît:

·Maux de tête; sensations vertigineuses; étourdissements pouvant s'accompagner d'une baisse de la vision. C'est particulièrement important au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose

·Difficultés à respirer

·Eruption cutanée ou démangeaisons

·Réaction allergique sérieuse qui provoque un gonflement de la face ou de la gorge (angidème)

·Formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson)

·Jaunissement de la peau et du blanc des yeux provoqué par des problèmes hépatiques ou sanguins (jaunisse)

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la survenue de l'un des effets indésirables suivants:

Effets indésirables fréquents (concernant moins de 1 personne sur 10):

·fatigue, somnolence

·toux

·nausées

Effets indésirables peu fréquents (concernant moins de 1 personne sur 100):

·une perception anormale des battements du cur (palpitations)

·diminution du diamètre des vaisseaux sanguins dans le cerveau (pathologie vasculaire cérébrale)

·malaise

·fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds

·gonflement ou irritation dans le nez

·vomissements

·douleur dans la région de l'estomac

·indigestion

·bronchite

·infection virale

·infection des voies respiratoires supérieures

·douleur dans la poitrine (angine de poitrine)

·douleur des membres

·gonflement des doigts, des jambes et des orteils (dème)

Effets indésirables rares (concernant moins de 1 personne sur 1000):

·diminution du nombre de globules blancs, avec une augmentation du risque d'infection

·diminution du nombre de globules rouges qui peut entraîner une pâleur du visage et provoquer une faiblesse et un essoufflement.

Effets indésirables biologiques:

Tanatril peut aussi modifier la composition de votre sang. Votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers et vous en expliquera les résultats.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés pour des médicaments de la même classe:

·vision trouble

·troubles de l'équilibre; confusion; bourdonnement d'oreille

·fatigue; dépression; troubles du sommeil; impuissance

·troubles du goût

·changement du rythme cardiaque (augmentation ou irrégularité); infarctus du myocarde (attaque cardiaque); symptômes d'accident vasculaire cérébral sans séquelle

·augmentation du risque de saignement ou de bleu

·urticaire; rougeurs de la peau

·chute des cheveux

·essoufflement; respiration sifflante

·inflammations (par exemple au niveau des sinus (sinusite), de la langue (glossite), du foie (hépatite), du pancréas (pancréatite) ou de la paroi de l'estomac (gastrite))

·diarrhée, constipation; sècheresse de la bouche

·occlusion intestinale, gonflement des intestins provoquant des crampes intestinales

·problèmes rénaux

·fièvre

·douleurs musculaires; douleurs articulaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Tanatril après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. Conservez les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments nutilisés. Ces mesures permettront de protéger i l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est l'imidapril (sous forme de chlorhydrate). Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate d'imidapril.

Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium anhydre, l'amidon de maïs prégélatinisé, le lactose monohydraté, la croscarmellose sodique et le palmitostéarate de glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TANATRIL 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés Tanatril sont blanc-cassés, oblongs et biconvexes à bords plats, avec une barre de cassure sur chaque face.

Votre médicament est disponible en plaquette(s) thermoformée(s) présentées en boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

LABORATOIRES MERCK KGAA

FRANKFURTER STRASSE 250

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

ou

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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