TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tamsulosine ..... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

Gélule orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

1 gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou après le premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée ni mâchée sous peine dinterférer sur la libération prolongée de ce médicament.

Aucune adaptation de la posologie nest nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voirla rubrique 4.3 Contre-indications).

Populationpédiatrique

La tamsulosine nest pas indiquée chez les enfants. L'innocuité et l'efficacitédela tamsulosinechez les enfants demoins de 18 ansn'ont pas été établies.Les données actuellement disponiblessontdécritesdans la rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents dangio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants.

·Antécédents d'hypotension orthostatique.

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Commetous les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques,unebaisse de la tension artérielle peutse produiredans certains casau coursdu traitementavecla tamsulosine, ce qui peut entrainer rarement une syncope.Dès les premiers signesd'hypotensionorthostatique(sensations de vertige,faiblesse), lepatient devra s'asseoirou s'allongerjusqu'à ce que lessymptômesdisparaissent.

Avant dinstaurer un traitement par la tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par lhypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal, et si cela est nécessaire un dosage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant dinstaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence simpose lors de ladministration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en labsence détude clinique chez ces patients.

Syndrome de liris flasque per-opératoire (SIFP) :

Le «Syndrome de liris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours dinterventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant lintervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant lintervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais lavantage et la durée nécessaire de linterruption du traitement avant lintervention nont pas été établis.

Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de sassurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue dun SIFP au cours de lintervention chirurgicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction na été observée en cas dadministration concomitante avec laténolol, lénalapril ou la théophylline. Ladministration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que ladministration concomitante de furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il nest pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, aucune modification de la fraction libre de la tamsulosine na été observée dans le plasma humain avec le diazepam, le propranolol, la trichlormethiazide, la chlormadinone, lamitriptyline, le diclofenac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazepam, du propranolol, de la trichlormethiazide et de la chlormadinone.

Aucune interaction au niveau du métabolisme hépatique n'a été mise en évidence entre la tamsulosine et l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide ou le finastéride au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales hépatiques (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme). Le diclofenac et la warfarine peuvent entraîner une augmentation du taux délimination de la tamsulosine.

Ladministration concomitante avec un autre alpha-bloquant pourrait entrainer des effets hypotenseurs.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La tamsulosineest destiné uniquement auxpatientsde sexe masculin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude na été conduite sur les effets de la tamsulosine sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à lemploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquents

(> 1/100, < 1/10)

Peu fréquents

(1 > 1 000, < 1/100)

Rares

(> 1/10 000, < 1/1 000)

Très rares

(< 1/10 000)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses (1,3%)

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu cutané

Eruption, prurit, urticaire

Angiodème

Syndrome de Stevens-Johnson

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Au cours dinterventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de liris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

Expérience après commercialisation :

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, darythmie, de tachycardie et de dyspnée ont été rapportés en association avec lutilisation de la tamsulosine. Il sagit dévènements rapportés spontanément après commercialisation au niveau mondial ; la fréquence des évènements et le rôle de la tamsulosine dans la survenue de ces événements nont pu être déterminé de manière certaine.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage avec 5 mg de chlorhydrate de tamsulosine ont été rapportés se manifestant par une hypotension artérielle (pression sanguine systolique de 70 mmHg), des vomissements et des diarrhées. Traités de manière symptomatique par des liquides de remplissage, ces cas de surdosage nont pas nécessité lhospitalisation du patient.

En cas de survenue dune hypotension artérielle sévère lors dun surdosage, des mesures hémodynamiques adéquates sont nécessaires.

La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si cette mesure n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être administrés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales devront être appliquées. Il semble improbable que la mise sous dialyse ait une utilité compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

Des mesures peuvent être prises pour empêcher labsorption, telles que ladministration de vomitifs.

En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peut être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs alpha 1 adrénergique, code ATC : G04CA02

Médicament uniquement utilisé dans le traitement des affections prostatiques.

Mécanisme daction

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha 1 adrénergiques postsynaptiques, en particulier les sous-types des récepteurs α1Aet α1D. Ces propriétés se traduisent par un relâchement des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum et améliore les syndromes obstructifs par le relâchement exercé sur les muscles lisses prostatiques et urétraux. Il en résulte une amélioration des symptômes de la miction.

Il amélioreégalementles symptômesde stockage surlesquels la sensibilité de la vessie joue un rôle important.

Ceseffetssur les symptômes de stockageet de la miction sont maintenus au cours dun traitement au long cours.La nécessitéd'un traitement chirurgical ou de cathétérismeest significativement retardée.

Les antagonistes des récepteurs alpha 1A adrénergiques sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative na été observée au cours des études menées avec la tamsulosine.

Populationpédiatrique

Uneétudeen double aveugle,randomisée, versus placebo, dose dépendante a été réaliséechez des enfantsayant une vessie neurologique.161enfants(de2 à 16ans)ont étérandomisés ettraitésavec 1 des 3 doses de tamsulosine(faible[0,001 à 0,002mg/kg],moyenne[0,002 à 0,004mg/kg],etforte[0,004 à 0,008mg/kg])ou avec un placebo.Lecritère d'évaluation principalétait le nombre depatientsquiont diminuéleur pression du détrusor à <40cm dH2O. Cette évaluation était basée sur deuxévaluationspar jour.

Les critères secondairesétaient : les changementsréelset en pourcentage entre la pressiondu détrusor au départ et à la fin,l'améliorationoula stabilisation de lhydronéphroseet de lurétérohydrose, changementdes volumesurinairesobtenus parcathétérismeet le nombre enregistré correspondant aux épisodes découlement des urines lors decathétérisme.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observéeentre legroupe avec le placeboetl'un des3groupes avec la tamsulosineconcernant le critère principal ou les critères d'évaluation secondaires.Aucunerelation dose-effet na été observéepour les différents niveauxde dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La tamsulosine est absorbée au niveau du tractus intestinal et est pratiquement complètementbiodisponible. Labsorption de tamsulosine est ralentie avec la prise dun repas. Luniformité de labsorption est améliorée en prenant toujours la tamsulosine après le même repas.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Après administration d'une dose unique de tamsulosine au moment dun repas, le pic plasmatique est atteint dans les 6 heures ; dans létat déquilibre il est atteint au cinquième jour lors dune administration réitérée, la Cmax des patients est supérieure denviron deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Il existe des variations inter-individuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après une dose unique ou après une administration réitérée.

Distribution

Chez lhomme, la liaison de tamsulosine aux protéines plasmatiques est de lordre de 99 %. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

Leffet de premier passage de la tamsulosine est faible, elle est métabolisée lentement. La plus grande partie de la tamsulosine est présente sous forme inchangée dans le plasma. Elle est métabolisée au niveau du foie.

Chez les rats, pratiquement aucune induction des enzymes des microsomes hépatiques na été causée parla tamsulosine.

Aucun des métabolites nest plus actif que la molécule initiale.

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée.

Chez les patients, après une prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité avec une dose unique et avec des doses réitérées ont été réalisées chez les souris, les rats et les chiens. La toxicité sur la reproduction a également été étudiée chez les rats, le pouvoir carcinogène chez les souris et les rats et la génotoxicité in vivo et in vitro a été examiné.

Le profil général de toxicité observé avec des dosesélevéesde tamsulosine, est cohérent avec les effetspharmacologiques associés aux antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques.

A des doses très élevées, lECG a été modifié chez les chiens. Cette observation nest pas considérée comme cliniquement significative. La tamsulosine na pas montré de propriété génotoxique significative.

Une augmentation de lincidence des modifications prolifératives des glandes mammaires des rats et des souris femelles a été observée. Ces observations, qui sont probablement liées à une hyperprolactinémie et qui ne surviennent quà des doses élevées, sont considérées comme non pertinentes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu de la gélule :

Cellulose microcristalline

Copolymère acide méthacrylique-acrylate déthyle

Polysorbate 80

Laurilsulfate de sodium

Citrate de triéthyle

Talc

Enveloppe de la gélule :

Gélatine

Indigotine (E132)

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer noir (E172)

Encre :

Gomme laque

Oxyde de fer noir (E172)

Propylène glycol

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées : A conserver dans lemballage extérieur d'origine, à labri de lhumidité.

Pilulier : Conserver le pilulier soigneusement fermé, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu) : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Pilulier (PEHD) muni dune capsule sécurité enfant (Polypropylène) : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Tous ces conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC Dactivites des peupliers

25 rue des peupliers

92000 nanterre

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·371 862-0 ou 34009 371 862 0 9 : 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·567 991-8 ou 34009 567 991 8 3 : 60 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·567 992-4 ou 34009 567 992 4 4 : 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·567 993-0 ou 34009 567 993 0 5 : 200 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2015

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La tamsulosineestun antagoniste desrécepteurs adrénergiquesalpha1A.Ilrelaxe les muscles de la prostateet des voiesurinaires.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation de volume de la prostate).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

·Si vous êtes hypersensible (allergique) à la tamsulosine ou à lun des autres composants contenus dans TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

·Si vous avez des antécédents ddème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament.

·Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises).

·Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

·Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusquà la disparition complète de ces symptômes.

·Si vous souffrez de troubles rénaux sévères, la dose normale de tamsulosine pourrait ne pas produire leffet attendu si vos reins ne fonctionnement pas normalement.

·Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de lintervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas dopération de la cataracte.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent interagir avec la tamsulosine :

·Le diclofénac, un antidouleur et un antalgique. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa durée defficacité.

·La warfarine, un anticoagulant. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa durée defficacité.

·Un autre antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques. Lassociation peut diminuer votre tension artérielle, provoquant des vertiges ou des étourdissements.

·Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme. La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est dune gélule par jour à prendre à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée). Il est important de ne pas casser ni croquer la gélule car cela peut avoir une influence sur son effet.

Si vous souffrez dinsuffisance rénale légère à modérée ou dinsuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation de la posologie nest nécessaire.

TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE n'est pas indiqué chez les enfants.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû :

Votre pressionartériellepeutbaisser brutalementVouspouvezressentir des sensations de vertige faiblesse, évanouissements, vomissements etdiarrhéesAllongez-vous pour minimiser leffet de la baisse de la pression artérielle et contactez immédiatement votre médecin. Votre médecinpeutvous prescrire des médicamentspour restaurer votre pression artérielle et votre niveaude liquideetpeutsurveillervosfonctions vitales. Si nécessaire, votre médecin peut vous faire un lavage gastrique etvous donnerun laxatif pouréliminer la tamsulosine

Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Des réactions graves sonttrèsrares. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez :

·Une réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage ou de la gorge (angio-dème). Vous ne devez pas reprendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE (voir rubrique 2 Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée).

·Erection prolongée et douloureuse (priapisme). Cela se produit chez au moins 1 patient sur 10000 patients traités.

Effets indésirables fréquents (fréquence inférieure à 1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses, troubles de léjaculation.

Effets indésirables peu fréquents (fréquence inférieure à 1 patient sur 100) :

·Maux de tête.

·Palpitations (sentir les battements du cur).

·Hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle en position debout et sensation détourdissement et dévanouissement).

·Rhinites.

·Troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées, vomissements.

·Réactions allergiques cutanées à type déruption et de démangeaisons.

·Fatigue.

Effets indésirables rares (fréquence inférieure à 1 patient sur 1000) :

·Syncope (perte de connaissance brutale).

·Réactions allergiques à type de gonflement de la peau, dela bouchedes yeuxet des organes génitaux (Syndrome de Stevens Johnson).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et liris (la partie colorée de lil) peut devenir flasque pendant lintervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées : A conserver dans lemballage extérieur d'origine, à labri de lhumidité.

Pilulier : Conserver le pilulier soigneusement fermé, à labri de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine...... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate déthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Encre : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC Dactivites des peupliers

25 rue des peupliers

92000 nanterre

Exploitant

ZYDUS FRANCE

25 PARC Dactivites des peupliers

batiment l

92000 nanterre

Fabricant

SYNTHON BV

Microweg 22

6545 CM NIMEGUE

PAYS BAS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

Castello, 1

Poligno las Salinas

08830 SANT BOI sz LLOBREGAT

ESPAGNE

ou

QUINTA-ANALYTICA s.r.o.

PRAZSKA 1486/18C

102 00 Prague 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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