TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tamsulosine ..... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

Gélule orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.

Une adaptation posologique n'est généralement pas nécessaire chez les insuffisants rénaux.

Une adaptation posologique n'est généralement pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Contre-indications).

ll n'y a pas d'indication appropriée pour l'utilisation de la tamsulosine chez les enfants.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents d'angio-dème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants.

·Antécédents d'hypotension orthostatique.

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme avec d'autres alpha-bloquants, le traitement par tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle et provoquer, dans de rares cas, une syncope. Il est conseillé aux patients qui débutent un traitement par tamsulosine de s'asseoir ou de s'allonger dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensation vertigineuse, faiblesse) jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

Le traitement des patients en insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) doit être abordé avec précaution, dans la mesure où ces patients n'ont pas été étudiés.

De rares cas d'angio-dèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'dème et la tamsulosine ne devra plus jamais être ré administrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP):

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études d'interaction ont seulement été réalisées chez l'adulte.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou le warfarine ne changent la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne change pas non plus les fractions libres de diazépam, de propranolol, de trichlorméthiazide et de chlormadinone.

Aucune interaction n'a été mise en évidence entre la tamsulosine et l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide ou le finastéride au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales hépatiques (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme).

L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'indication thérapeutique concerne uniquement les hommes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquents (> 1/100, < 1/10)

Peu fréquents (1 > 1 000, < 1/100)

Rares (> 1/10 000, < 1/1 000):

Très rares (< 1/10 000):

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu cutané

Eruption, prurit, urticaire

Angio-dème

(Stevens-Johnson syndrome)

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de tamsulosine:

·Troubles cardiaques

·La fibrillation auriculaire, l'arythmie, tachycardie

·Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Dyspnée.

Les effets indésirables issus de l'expérience après commercialisation sont identifiés à partir de notifications spontanées de pharmacovigilance. Par conséquent, leur fréquence ne peut pas être determinée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage aigu en chlorhydrate de tamsulosine 5 mg a été rapporté. Une hypotension aiguë (tension artérielle systolique à 70 mmHg), des vomissements et des diarrhées ont été observés.

Ces symptômes ont été traités par des liquides de remplacement et le patient a pu rentrer chez lui le jour même.

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si les mesures citées ne s'avèrent pas efficaces, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être administrés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place associée à une prise en charge adaptée. Il est peu probable qu'une dialyse soit efficace étant donné que la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prises afin d'empêcher l'absorption. Lorsqu'il s'agit de grandes quantités ingérées, on peut procéder à un lavage d'estomac et administrer du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs alpha 1Aadrénergique. Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement des affections prostatiques.

Code ATC: G04CA02.

Mécanisme d'action

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha 1Aadrénergiques postsynaptiques, qui transmettent la contraction du muscle lisse relâchant ainsi le muscle lisse prostatique et urétral.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire jouent un rôle important.

Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine chez les patients normotendus.

L'effet du produit sur les symptômes de stockage et de la miction sont également maintenus au cours d'un traitement au long cours, en conséquence de quoi, la nécessité d'un traitement chirurgical est significativement retardé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La tamsulosine est rapidement absorbée au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est pratiquement complète. L'absorption est ralentie avec la prise d'un repas. L'uniformité de l'absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le petit déjeuner.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. L'état d'équilibre est atteint au cinquième jour d'une administration réitérée, au moment où la Cmax des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait uniquement été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Il existe des variations inter-individuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après une dose unique ou après une administration réitérée.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine se lie à plus de 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.

Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que la molécule active elle-même.

Excrétion

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée.

Chez les patients, la demi-vie d'élimination de la tamsulosine est voisine de 10 heures (en cas de prise après un repas) et de 13 heures à l'état d'équilibre.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité après une dose unique et après des doses réitérées a été étudiée chez les souris, les rats et les chiens. La toxicité sur la reproduction a également été étudiée chez les rats, le pouvoir carcinogène chez les souris et les rats et la génotoxicité in vivo et in vitro.

Le profil de toxicité courant retrouvé avec d'importantes doses de tamsulosine est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux antagonistes alpha adrénergiques.

Des modifications de l'ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cependant, cette observation n'est pas considérée comme présentant une signification clinique. La tamsulosine n'a fait la preuve d'aucune propriété génotoxique significative.

Des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles ont été observées lors de l'exposition à la tamsulosine. Ces observations, qui sont probablement liées de façon indirecte à l'hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu'à la suite de la prise de doses importantes, sont considérées cliniquement sans importance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu de la gélule

Cellulose microcristalline

Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle

Polysorbate 80

Laurilsulfate de sodium

Citrate de triéthyle

Talc

Enveloppe de la gélule:

Gélatine

Indigotine (E132)

Dioxyde de titane (E 171)

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer noir (E172)

Encre:

Gomme laque

Oxyde de fer noir (E172)

Propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Pilulier: A maintenir correctement fermé dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu): 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 et 180 gélules.

Pilulier (PEHD) muni d'une capsule (Polypropylène): 20, 30, 50, 60, 90, 100 gélules.

Tous ces conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·371 856-0: 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·567 971-3: 60 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·567 974-6: 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·567 975-2: 200 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·584 923-7 ou 34009 584 923 7 2 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 180 gélule(s)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TAMSULOSINE TEVA LP0,4 mg gélule à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelé les alpha-bloquants.

Indications thérapeutiques

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg gélule à libération prolongée est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes.

HBP est un grossissement de la glande prostatique. Cela se produit surtout assez fréquemment chez les hommes âgés. L'augmentation du volume de la prostate provoque une pression sur l'urètre (conduit qui traverse la prostate et va de la vessie à l'extérieur de votre corps), pouvant rétrécir le diamètre de celui-ci et entraîner ainsi des difficultés pour uriner.

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg gélule à libération prolongée agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsi la miction et améliorant rapidement vos symptômes de HBP.

Avant de commencer le traitement, votre médecin vous examinera fin déliminer toute autre pathologie susceptible de se traduire par des symptômes identiques à ceux de l'HBP.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des autres composants de ce médicament.

·Si vous avez déjà éprouvé des difficultés à respirer et / ou gonflement des lèvres, du visage et du cou suite à la prise de ce médicament.

·Si vous avez des vertiges ou une baisse de la pression artérielle (par exemple lors du passage de la position couchée à la position verticale).

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

·Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacification du cristallin). Avant lintervention, informez votre ophtalmologiste que vous êtes traité par tamsulosine ou que vous avez été précédemment traité par tamsulosine. Votre spécialiste devra prendre les précautions nécessaires afin déviter toute complication au cours de l'intervention chirurgicale (voir rubrique 4. Quels sont les Effets indésirables éventuels ?).

Prévenez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament :

·si vous avez des problèmes rénaux graves.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

·tout d'autres antagonistes alpha 1-adrénergiques (médicaments utilisés pour traiter la maladie de la prostate), par exemple alfuzosine, doxazosine ou térazosine.

·diclofénac (un analgésique anti-inflammatoire).

·la warfarine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TAMSULOSINE TEVA LP0,4 mg gélule à libération prolongée provoque des étourdissements. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous êtes concerné.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Liste des excipients à effet notoire : lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adulte y compris le sujet âgé

·La dose habituelle est dune gélule par jour. La gélule doit être avalée à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

·La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

·La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).

·Si vous vous sentez faible ou ressentez une sensation détourdissement après la prise de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg gélule à libération prolongée, asseyez vous ou allongez-vous jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Femme, enfant et adolescents

·TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les femmes, les enfants et les adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû :

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris une grande quantité de comprimés en même temps, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.

Un surdosage est susceptible de provoquer une hypotension (chute de la pression artérielle), des vomissements, des nausées.

Veuillez emporter avec vous cette notice, tous les comprimés restants et la boîte du médicament à l'hôpital ou chez votre médecin pour faire connaître la quantité de comprimés ingérés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Prenez la gélule oubliée au cours de la journée, dès que vous vous en apercevez.

Cependant, si vous oubliez de prendre votre gélule jusqu'au lendemain, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Continuez votre traitement ensuite au moment où il vous a été prescrit.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Vous ne devez pas arrêter ce traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Si vous constatez l'un des rares effets indésirables suivants, arrêter de prendre les gélules et consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital:

·une réaction allergique (gonflement du visage, des lèvres ou du cou, ce qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou pour respirer

·une maladie grave avec formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux.

Ce sont des effets indésirables très graves mais rares. Vous pouvez avoir besoin en urgence de soins médicaux ou d'une hospitalisation.

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100) :

·étourdissements.

·trouble de l'éjaculation.

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000) :

·maux de tête.

·palpitation.

·hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout).

·nez bouché et écoulement nasal (rhinite).

·diarrhées, nausées et vomissements, constipation.

·réactions allergiques cutanées à type d'éruption et de démangeaisons.

·fatigue.

Rares (affectant moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000) :

·évanouissement.

·réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge.

Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10000) :

·une érection prolongée et douloureuse (priapisme) peut durer de quelques heures à quelques jours.

Fréquence inconnue :

·troubles du rythme cardiaque, augmentation ou irrégularités du rythme cardiaque.

·essoufflement.

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Pilulier: A maintenir correctement fermé dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tamsulosine ..... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Contenu de la gélule: cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Encre: gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîtes de 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 ou 180 gélules.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

NETHERLANDS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO, 1

POLIGNO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

SPAIN

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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