TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tamsulosine.. 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine........ 0,367 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé jaune, biconvexe, ovale, pelliculé, gravé «T04» sur une face et lisse sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Un comprimé à libération prolongée (LP) par jour. Le comprimé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Le comprimé doit être avalé en entier sans être croqué ni mâché afin de ne pas interférer avec la libération prolongée du principe actif.

Aucun ajustement de posologie n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Aucun ajustement de posologie n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée (voir également 4.3. Contre-indications).

Il n'y a aucune indication appropriée pour l'usage du tamsulosine chez lenfant.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents d'angio-dème avec la tamsulosine, ou à l'un des excipients.

·Antécédent d'hypotension orthostatique.

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle, qui dans de rares cas, peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de la tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angio-dèmes ont été rapportés chez des patients traités par la tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'dème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par la tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par la tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée.

Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par la tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études d'interactions ont été réalisées seulement chez les adultes.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril, la nifédipine ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne changent la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne change pas non plus les fractions libres de diazépam, de propranolol, de trichlorméthiazide et de chlormadinone.

En ce qui concerne le métabolisme hépatique, aucune interaction n'a été constatée au cours des études in vitro réalisées sur des fractions microsomales de foie (représentant le système enzymatique métabolisant les médicaments liés au cytochrome P450), impliquant l'utilisation d'amitriptyline, de salbutamol, de glibenclamide et de finastéride.

Le Diclofénac et la Warfarine, cependant, peuvent augmenter la vitesse d'élimination de la tamsulosine.

L'administration concourante d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergique peut majorer les effets hypotenseurs.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'indication thérapeutique de tamsulosine concerne uniquement les hommes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Classification MedDRA

Fréquents (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquents (≥1/1 000, < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000):

Très rares (< 1/10 000):

Affections du système nerveux

Etourdissements (1,3%)

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angidème

Syndrome de Stevens-Johnson

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de léjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

Asthénie

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus, ont été rapportées en association avec l'utilisation de la tamsulosine :

·Affections cardiaques : fibrillation atriale, arythmie, tachycardie.

·Affections respiratoires thoraciques et médiastinales : dyspnée.

Comme ces événements ont été rapportés de façon spontanée après commercialisation, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur apparition ne peuvent pas être déterminés avec certitude.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage aigu en chlorhydrate de tamsulosine 5 mg a été rapporté. Une hypotension aiguë (tension artérielle systolique à 70 mm Hg), des vomissements et des diarrhées ont été observés.

Ces symptômes ont été traités par des liquides de remplacement et le patient a pu rentrer chez lui le jour même.

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place associée à une prise en charge adaptée.

Il est peu probable qu'une dialyse soit utile étant donné que la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prises afin d'empêcher l'absorption. Lorsqu'il s'agit de grandes quantités, on peut procéder à un lavage d'estomac et administrer du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs alpha-adrénergique

Code ATC: G04CA02.

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Ce médicament est utilisé uniquement dans le traitement des affections prostatiques.

Mécanisme d'action

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha1-adrénergiques post-synaptiques en particuliers des sous-types alpha1A et alpha1D, qui transmettent la contraction du muscle lisse relâchant ainsi le muscle lisse prostatique et urétral.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire joue un rôle important.

Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine chez les patients normo tendus.

Ces effets sur les symptômes obstructifs et irritatifs perdurent au cours d'un traitement sur le long terme. Les données dobservation indiquent que lutilisation de la tamsulosine peut retarder la nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'une mise en place d'une sonde urinaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La tamsulosine administrée sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée est absorbée au niveau de lintestin. Environ 57 % de la dose administrée est absorbée.

L'absorption de la tamsulosine administrée sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée, n'est pas affectée par la prise de nourriture.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Après administration d'une dose unique de tamsulosine à jeun, le pic plasmatique est atteint en moyenne 6 heures après la prise.

Après administrations réitérées, à l'état d'équilibre plasmatique qui est atteint le 4ème jour, la concentration plasmatique maximale est atteinte respectivement entre 4 et 6 heures, à jeun ou après un repas. Les concentrations plasmatiques aux pics atteignent 6 ng/ml après la première prise et jusqu'à 11 ng/ml à l'état d'équilibre.

En raison des caractéristiques de la libération prolongée de Tamsulosine comprimés pelliculés à libération prolongée, la concentration plasmatique basse de tamsulosine s'élève à 40% de la concentration plasmatique maximale à jeun ou après un repas.

Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes que ce soit après prise unique ou prises répétées.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.

Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que la molécule active elle-même.

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. Environ 4 à 6 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.

Après administration d'une dose unique de tamsulosine sous forme de comprimé à libération prolongée, et à l'équilibre, des demi-vies d'élimination de 19 heures et 15 heures ont été respectivement mesurées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité à dose unique ou répétée ont été réalisées chez la souris, le rat et le chien. En outre, la toxicité sur la reproduction chez le rat, la cancérogénicité chez la souris et le rat ainsi que la génotoxicité in vivo et in vitro ont été examinées.

Le profil général de toxicité, comme vu avec les doses élevées de tamsulosine, est compatible avec lactivité pharmacologique connue des antagonistes alpha-adrénergiques.

Ladministration de dose très élevée a entraîné une altération de l'ECG chez le chien. Cette réponse nest pas considérée comme pertinente sur le plan clinique. Tamsulosine n'a montré aucun risque génotoxique particulier.

Une augmentation de l'incidence de changements prolifératifs des glandes mammaires chez les rats femelles a été démontrée. Ces résultats, qui sont probablement liés à une hyperprolactinémie et sont uniquement constatés à des doses élevées, ne sont pas considérés comme pertinents sur le plan clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : cellulose microcristalline, oxyde de polyéthylène, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 comprimés et 50x1 (pack hospitalier) comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·221 324-3 ou 34009 221 324 3 3 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·221 326-6 ou 34009 221 326 6 2 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·221 327-2 ou 34009 221 327 2 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·221 328-9 ou 34009 221 328 9 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·221 329-5 ou 34009 221 329 5 2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·582 142-8 ou 34009 582 142 8 8 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·582 143-4 ou 34009 582 143 4 9 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·582 144-0 ou 34009 582 144 0 0 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·582 145-7 ou 34009 582 145 7 8 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·582 146-3 ou 34009 582 146 3 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·582 148-6 ou 34009 582 148 6 8 : 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

·582 149-2 ou 34009 582 149 2 9 : 50x1 comprimés sous plaquettes thermoformées unitaires (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le principe actif de Tamsulosine Teva L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est la tamsulosine. La tamsulosine est un alpha1-bloquant qui réduit la tension des muscles de la prostate et de lurètre (tube qui conduit lurine à lextérieur). Grâce à cette action, lurètre, qui traverse la prostate, est moins contractée et il est alors plus facile duriner.

Indications thérapeutiques

Tamsulosine Teva L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est destiné à être utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes du bas appareil urinaire qui apparaissent suite à une augmentation de taille de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la tamsulosine ou à lun des autres composants contenus dans Tamsulosine Teva L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).

·Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).

·Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale sévère).

·Dans de rares cas, la tamsulosine peut provoquer des évanouissements en position assise ou debout. Si vous ressentez une impression de malaise, ou si vous vous sentez faible, allongez-vous ou asseyez-vous jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.

·Avant de commencer à prendre de la tamsulosine, votre médecin vous examinera pour s'assurer que vous n'avez pas d'autres maladies susceptibles de causer des symptômes semblables à ceux dune hypertrophie bénigne de la prostate. Votre médecin examinera votre prostate manuellement pour rechercher déventuelles anomalies et vous prescrira une analyse de sang pour doser une substance chimique produite par la prostate (antigène spécifique de la prostate, PSA) avant de commencer le traitement, et à intervalles réguliers par la suite.

·Dans de rares cas, une réaction allergique grave peut se produire avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à respirer, parler ou avaler (dème de Quincke). Si cela se produit, arrêtez de prendre la tamsulosine immédiatement et consulter votre médecin.

·Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informez votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par la tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Consultez votre médecin si vous êtes, ou avez été, concerné par lune de ces mises en garde.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Même si aucune interaction n'a été signalée, la prise TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée en même temps que d'autres médicaments appartenant à la même classe, peut conduire à une baisse de la pression artérielle.

Le Diclofénac (un anti-inflammatoire utilisé pour traiter les douleurs), et la Warfarine (utilisée comme anticoagulant), peuvent modifier la vitesse d'élimination de la tamsulosine dans le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, indifféremment de la prise de nourriture, pendant ou en dehors d'un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée nest utilisé que par les hommes.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

La dose habituelle est de un comprimé par jour. Un ajustement de la dose nest pas nécessaire si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou une insuffisance hépatique légère à modérée (maladie du foie). (Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais »).

Le comprimé doit être avalé entier, avec un verre d'eau, sans être croqué, ni mâché.

Noubliez pas de prendre votre médicament. Votre médecin vous indiquera la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou allez à lhôpital le plus proche. Prenez avec vous cette notice et le la boîte contenant le reste de comprimés. Une surdose de tamsulosine peut provoquer des vertiges, des évanouissements ou des maux de tête.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous avez oublié votre dose quotidienne de tamsulosine, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. Si vous avez oublié la dose sur un jour entier, continuez à prendre votre traitement le jour suivant à lheure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous arrêtez de prendre votre traitement plus tôt que ce que le médecin vous a prescrit, les symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent réapparaître.

C'est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu.

Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en dabord à votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé nest pas prévu pour être utilisé chez les enfants.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Contactez immédiatement votre médecin ou allez à lhôpital si vous ressentez lun de ces effets indésirables rares (réaction allergique) :

·Rash (éruption cutanée transitoire), prurit (démangeaisons), inflammation de la peau ou peau rouge (surtout si votre corps entier est affecté).

·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer des difficultés à avaler ou à respirer (dème de Quincke).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec le chlorhydrate de tamsulosine :

Fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 100) :

·Vertiges.

·Troubles de l'éjaculation.

Peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000) :

·Maux de tête.

·Palpitations (le cur bat plus rapidement que la normale).

·Hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout).

·Nez bouché et écoulement nasal (rhinite).

·Nausées et vomissements, diarrhées, constipation.

·Réactions allergiques telle quéruptions cutanées, démangeaisons ou inflammation locale.

·Fatigue.

Rares (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000) :

·Evanouissement.

·Urticaire sur tout le corps avec gonflement des mains, des pieds, des lèvres, de la langue, de la gorge, des voies respiratoires (dème de Quincke).

Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

·Rash cutané sévère qui se développe avec des symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).

·Priapisme (érection prolongée et douloureuse en labsence de stimulation sexuelle, cet effet indésirable nécessite un traitement immédiat).

Si vous devez subir une opération des yeux en raison d'un trouble du cristallin (cataracte) et si vous prenez ou avez pris de la tamsulosine, votre pupille peut ne pas se dilater correctement et votre iris (la partie colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'opération (voir la rubrique «Faites attention avecTamsulosine Teva L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée » ci-dessus).

Des cas de trouble du rythme cardiaque et dessoufflement ont été rapportés par des personnes traités avec tamsulosine. La fréquence de lapparition de ces effets ne peut être déterminée. Lattribution de ces effets indésirables au traitement par tamsulosine na pas été établie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après le mot EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est

Chlorhydrate de tamsulosine.. 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine........ 0,367 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, oxyde de polyéthylène, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé jaune, biconvexe, ovale, pelliculé, gravé «T04» sur une face et lisse sur lautre face.

Disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 comprimés et 50x1 (pack hospitalier) comprimés pelliculés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Royaume-Uni

TEVA SANTE

Rue Bellocier,

89100 Sens

FRANCE

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

PAYS-BAS

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

HONGRIE

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29,

c.p. 305,

747 70 Opava,

Komárov

République Tchèque

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Espagne

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

MOGILSKA 80 STR.

31-546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité