TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 28/04/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tamsulosine ..... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

Gélule orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant antécédents d'angio-dème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants.

·Antécédents d'hypotension orthostatique.

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares, cas peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angio-dèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'dème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée.

Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études sur les interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, aucune modification de la fraction libre de la tamsulosine n'a été observée dans le plasma humain avec le diazepam, le propranolol, la trichlormethiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofenac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazepam, du propranolol, de la trichlormethiazide et de la chlormadinone.

Aucune interaction n'a été mise en évidence entre la tamsulosine et l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide ou le finastéride au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales hépatiques (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme). Le diclofenac et la warfarine peuvent entraîner une augmentation du taux d'élimination de la tamsulosine.

L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'indication thérapeutique concerne uniquement les hommes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquents (> 1/100, < 1/10)

Peu fréquents (1 > 1 000, < 1/100)

Rares (> 1/10 000, < 1/1 000):

Très rares (< 1/10 000):

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu cutané

Eruption, prurit, urticaire

Angio-dème

Syndrome de Stevens-Johnson

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, d'arythmie, de tachycardie et de dyspnée ont été rapportés en cas d'utilisation en association avec la tamsulosine. Il s'agit d'évènements rapportés spontanément après commercialisation au niveau mondial; la fréquence des évènements et le rôle de la tamsulosine dans la survenue de ces événements n'a pu être déterminée de manière certaine.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage avec 5 mg de chlorhydrate de tamsulosine ont été rapportés se manifestant par une hypotension artérielle (pression sanguine systolique de 70 mmHg), des vomissements et des diarrhées et traités de manière symptomatique par des liquides de remplissage, ne nécessitant pas d'hospitalisation du patient.

En cas de survenue d'une hypotension artérielle sévère lors d'un surdosage, des mesures hémodynamiques adéquates sont nécessaires.

La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées. Il semble improbable que la mise sous dialyse ait une utilité compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

Des mesures peuvent être prises pour empêcher l'absorption, telles que l'administration de vomitifs.

En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être donnés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs alpha1Aadrénergique. Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement des affections prostatiques.

Code ATC: G04CA02.

Mécanisme d'action

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha1A adrénergiques postsynaptiques, qui transmettent la contraction du muscle lisse relâchant ainsi le muscle lisse prostatique et urétral.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire jouent un rôle important.

Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine chez les patients normotendus.

L'effet du produit sur les symptômes de stockage et de la miction sont également maintenus au cours d'un traitement au long cours, en conséquence de quoi, la nécessité d'un traitement chirurgical est significativement retardé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La tamsulosine est rapidement absorbée au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est pratiquement complète. L'absorption est ralentie avec la prise d'un repas. L'uniformité de l'absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le petit déjeuner.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. L'état d'équilibre est atteint au cinquième jour d'une administration réitérée, au moment où la Cmax des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait uniquement été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Il existe des variations inter-individuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après une dose unique ou après une administration réitérée.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine se lie à plus de 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.

Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que la molécule active elle-même.

Excrétion

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée.

Chez les patients, la demi-vie d'élimination de la tamsulosine est voisine de 10 heures (en cas de prise après un repas) et de 13 heures à l'état d'équilibre.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité après une dose unique et après des doses réitérées a été étudiée chez les souris, les rats et les chiens. La toxicité sur la reproduction a également été étudiée chez les rats, le pouvoir carcinogène chez les souris et les rats et la génotoxicité in vivo et in vitro.

Le profil de toxicité courant retrouvé avec d'importantes doses de tamsulosine est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux antagonistes alpha adrénergiques.

Des modifications de l'ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cependant, cette observation n'est pas considérée comme présentant une signification clinique. La tamsulosine n'a fait la preuve d'aucune propriété génotoxique significative.

Des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles ont été observées lors de l'exposition à la tamsulosine. Ces observations, qui sont probablement liées de façon indirecte à l'hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu'à la suite de la prise de doses importantes, sont considérées cliniquement sans importance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu de la gélule: Microgranules

Cellulose microcristalline (E460)

Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30 %

Polysorbate 80

Laurylsulfate de sodium

Citrate de triéthyle (E1505)

Talc (E553b)

Enveloppe de la gélule:

Gélatine

Indigotine(E132)

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer noir (E172)

Encre:

Gomme laque (E904)

Oxyde de fer noir (E172)

Propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Pilulier: A maintenir correctement fermé dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules.

Pilulier (PEHD) muni d'une capsule (Polypropylène): 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules.

Tous ces conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·371 864-3: 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·567 998-2: 60 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·567 999-9: 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/04/2011

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation de volume de la prostate).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans les situations suivantes:

·Si vous êtes hypersensible (allergique) à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée;

·Si vous avez des antécédents d'dème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament;

·Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises);

·Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée:

Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un changement de position): dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu'à la disparition complète de ces symptômes.

Tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peut être le signe d'une réaction allergique au médicament nécessitant l'arrêt immédiat du traitement. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

Hygiène de vie: il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie durant ce traitement et notamment: au maintien d'une activité physique, à la surveillance d'un régime alimentaire (éviter les repas riches trop épicés, trop alcoolisés); ne pas trop boire le soir; maintenir un transit intestinal régulier.

Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme. La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de une gélule par jour.

La gélule doit être avalée à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).

Si vous avez l'impression que l'effet de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les sensations vertigineuses, les troubles de l'éjaculation.

D'autres effets indésirables sont observés moins fréquemment:

·maux de tête;

·palpitations (irrégularité des battements cardiaques);

·hypotension orthostatique;

·rhinites;

·troubles gastro-intestinaux: constipation, diarrhée, nausées, vomissements;

·réactions allergiques cutanées à type d'éruption cutanée, de démangeaisons et d'urticaire;

·fatigue.

Plus rarement, ont été observés:

·syncope (perte de connaissance brutale);

·réactions allergiques de type gonflement des mains et des pieds, difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et rougeurs (angio-dème);

Les effets indésirables suivants ont été observés très rarement:

·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou des autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson),

·priapisme (érection violente, prolongée, souvent douloureuse).

Autres effets indésirables observées depuis la commercialisation dont la fréquence n'est pas connue:

·Palpitations (irrégularité dans les battements du cur) pouvant menacer le pronostic vital, accélération du rythme cardiaque, difficultés respiratoires;

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Pilulier: A maintenir correctement fermé dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tamsulosine ..... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Contenu de la gélule: Cellulose microcristalline (E 460), copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505), talc (E553b).

Enveloppe de la gélule: Gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS BAS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

ou

QUINTA ANALYTICA S.R.O.

PRAZSKA 1485/18C

102 00 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE - ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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