TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 12/03/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tamsulosine . 0,400 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 18,75 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé marron, rond, biconvexe, gravé sur une face « 0.4 » et sur l'autre face « SZ ».

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes des voies urinaires basses en rapport avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Un comprimé par jour à prendre pendant ou en dehors des repas.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé en entier avec sans être croqué ni mâché, car cela affecte la libération prolongée de la substance active.

Populations particulières

Patients insuffisants rénaux: aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients insuffisants rénaux.

Patients insuffisants hépatiques: aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques légers à modérés (voir aussi la rubrique 4.3)

Pédiatrie

Il n'y a pas d'indication pertinente pour l'utilisation de la tamsulosine chez l'enfant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la tamsulosine, incluant des antécédents d'angio-dème iatrogène, ou à l'un des excipients.

Antécédents d'hypotension orthostatique.

Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme avec les autres alphabloquants, une hypotension peut apparaître dans certains cas lors de traitement par la tamsulosine et peut conduire, dans de rares cas, à une syncope. Dès l'apparition des premiers symptômes d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant le début du traitement, et ensuite à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors d'un traitement avec tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), compte tenu de l'absence d'étude clinique chez ces patients.

Le «Syndrome de l'Iris Flasque Per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des complications techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée.

Il est recommandé d'interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte; cependant le bénéfice et la durée nécessaire de l'interruption du traitement par tamsulosine avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des études d'interaction ont été effectuées seulement chez l'adulte. Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril, ou la théophylline.

L'administration concomitante de cimétidine entraîne une élévation des taux plasmatiques de tamsulosine. L'administration concomitante de furosémide entraîne, quant à elle, une diminution des taux plasmatiques de tamsulosine; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazepam, ni le propranolol, le trichlormethiazide, la chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ni la warfarine ne modifie la fraction libre de tamsulosine dans le plasma. De même, la tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone.

Aucune interaction au niveau du métabolisme hépatique n'a été observée au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales de foie (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme), impliquant l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride.

Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.

Il existe un risque théorique de majoration de l'effet antihypertenseur de la tamsulosine en cas d'association avec des substances susceptibles d'abaisser la pression artérielle, incluant les agents anesthésiques et les autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Non applicable. La tamsulosine est uniquement destinée aux hommes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque de somnolence, de troubles de la vision, de sensations vertigineuses et de syncope liés à l'utilisation de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les comprimés à libération prolongée de tamsulosine ont été évalués dans deux essais cliniques menés en double aveugle versus placebo. Les évènements indésirables étaient pour la plupart légers et leur incidence généralement faible. L'effet indésirable le plus couramment observé fut une éjaculation anormale (se produisant approximativement chez 2 % des patients).

Les effets indésirables des comprimés à libération prolongée de tamsulosine ou d'une autre formule à base de tamsulosine sont classés par fréquence comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100); rare (≥1/10,000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000), y compris les cas isolés.

Affections du système nerveux

Fréquent: étourdissements.

Peu fréquent: maux de tête.

Rare: syncope.

Affections cardiaques

Peu fréquent: palpitations.

Affections vasculaires:

Peu fréquent: hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: rhinite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: nausées, vomissements, constipation, diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: rash, prurit, urticaire.

Rare: angio-dème.

Très rare: syndrome de Stevens - Johnson.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent: anomalie de l'éjaculation.

Très rare: priapisme.

Troubles généraux

Peu fréquent: asthénie.

Comme avec les autres alphabloquants, des cas de somnolence, de trouble de la vision, de sécheresse buccale ou d'dème peuvent être observés.

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associées à la tamsulosine au cours de la surveillance après commercialisation (voir rubrique 4.4)

Expérience après commercialisation: En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un cas de surdosage aigu à la dose de 5 mg de chlorhydrate de tamsulosine a été rapporté. Des cas d'hypotension sévère (pression artérielle systolique 70 mmHg), des vomissements et de la diarrhée ont été observés et traités avec des produits augmentant la volémie. Le patient a pu être libéré le jour même.

En cas d'hypotension aiguë survenant suite à un surdosage, une surveillance des paramètres cardio-vasculaires doit être effectuée. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si cette mesure ne s'avère pas suffisante, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées.

La mise sous dialyse est une mesure qui semble peu utile, compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques. Des mesures, telles que les vomissements, peuvent-être prises pour empêcher l'absorption.

En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Antagoniste des récepteurs α-adrénergiques.

Code ATC: G04CA02. Préparations pour le traitement exclusif de la maladie de la prostate.

Mécanisme d'action

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs α1-adrénergiques postsynaptiques, et plus particulièrement au sous type alpha 1A, entraînant une relaxation du muscle lisse de la prostate où la tension est alors réduite.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximal en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels l'instabilité de la vessie et la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire joue un rôle important.

Les alpha1-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études avec la tamsulosine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La tamsulosine, administrée sous forme de comprimé à libération prolongée, est absorbée au niveau du tractus intestinal, et sa biodisponibilité est approximativement de 55 - 59 %. Une libération lente de la tamsulosine est maintenue sur toute la gamme de pH rencontrées dans le tractus gastro-intestinal avec cependant une petite fluctuation sur 24 h. Le taux d'absorption de la tamsulosine, administrée sous forme d'un comprimé à libération prolongée, n'est pas modifié avec la prise des repas.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après l'administration à jeun d'une dose unique de tamsulosine. A l'état d'équilibre, qui est atteint au quatrième jour d'une administration réitérée, les concentrations plasmatiques maximales de tamsulosine sont atteintes entre quatre à six heures après son administration à jeun ou après un repas. Les concentrations plasmatiques maximales de tamsulosine augmentent approximativement de 6 ng/mL, après l'administration de la première dose, à 11 ng/mL à l'état d'équilibre.

Considérée comme une conséquence caractéristique de la forme à libération prolongée, la concentration plasmatique résiduelle en tamsulosine atteint 40 % de la concentration maximale à jeun ou après un repas.

Il existe une importante variation inter-individuelle des concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après prise unique ou prises répétées.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine se lie à environ 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible, celui-ci étant métabolisé lentement. La molécule est présente en grande partie sous forme inchangée dans le plasma et est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études conduites chez le rat, rarement la tamsulosine a été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.

Les métabolites ne sont pas plus actifs que la molécule initiale.

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. Après une administration sous forme d'un comprimé à libération prolongée de tamsulosine, environ 4-6 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée.

Après l'administration d'une dose unique de tamsulosine et à l'état d'équilibre, les demi-vies d'élimination sont d'environ 19 et 15 heures, respectivement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité (après une dose unique et après des doses réitérées) ont été conduites chez les souris, les rats et les chiens. De plus, des études de toxicité sur la reproduction ont été conduites chez les rats, des études de carcinogénicité chez les souris et les rats et la génotoxicité a été observée in vivo et in vitro.

Le profil de toxicité courant, tel que retrouvé avec d'importantes doses de tamsulosine, est cohérent avec les effets pharmacologiques associés aux antagonistes alpha adrénergiques. Des modifications de l'ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cependant, cette observation n'est pas considérée comme pertinente sur le plan clinique. La tamsulosine n'a fait la preuve d'aucune propriété génotoxique significative.

Des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles ont été observées. Ces observations sont probablement liées à l'hyperprolactinémie et ne surviennent qu'à la suite de l'administration de doses élevées. Elles sont considérées cliniquement non pertinentes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, oxyde de polyéthylène, butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc, jaune de quinoléine (E 104), carmin (E 120), oxyde de fer noir (E 172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100 et 200 comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·221 317-7 ou 34009 221 317 7 1: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

·221 318-3 ou 34009 221 318 3 2: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

·221 320-8 ou 34009 221 320 8 2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

·221 321-4 ou 34009 221 321 4 3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

·221 322-0 ou 34009 221 322 0 4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

·582 135-1 ou 34009 582 135 1 9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

·582 136-8 ou 34009 582 136 8 7: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

·582 137-4 ou 34009 582 137 4 8: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

·582 138-0 ou 34009 582 138 0 9: 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

·582 139-7 ou 34009 582 139 7 7: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

·582 140-5 ou 34009 582 140 5 9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

·582 141-1 ou 34009 582 141 1 0: 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/03/2012

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, contient une substance active appartenant à un groupe de médicaments appelés alpha-bloquants.

La tamsulosine permet le relâchement:

·des muscles de la prostate.

·et du tube allant de la vessie vers l'extérieur (urètre).

L'urine pourra donc s'écouler plus facilement par l'urètre, facilitant ainsi l'action d'uriner.

Indications thérapeutiques

La tamsulosine est indiquée chez les hommes ayant une augmentation de la taille de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate ou HBP). Cela peut conduire à des difficultés à uriner et un besoin d'uriner plus fréquent, y compris pendant la nuit, ou après avoir déjà uriné. Aussi, des gouttes peuvent continuer à s'écouler après avoir uriné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

·si vous avez une maladie grave au foie.

·si vous avez des vertiges ou des évanouissements lorsque vous vous asseyez ou vous levez soudainement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

·Si vous avez une maladie grave du rein. Consultez alors votre médecin avant de commencer un traitement avec la tamsulosine.

·Comme avec les autres médicaments de la même classe pharmacologique, l'utilisation de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer des vertiges. Si vous ressentez des vertiges ou de faiblesse, lorsque vous prenez la tamsulosine, allongez-vous ou asseyez-vous jusqu'à la disparition de ces symptômes.

·Avant le début d'un traitement par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, votre médecin vous examinera afin d'exclure d'autres maladies susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Votre médecin peut aussi demander un examen sanguin avant le traitement et ensuite à intervalle régulier pour évaluer votre réponse au traitement.

·Si vous devez prochainement vous faire opérer des yeux, notamment de la cataracte (opacification du cristallin), veuillez alors informer votre ophtalmologiste que vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement et utiliser des techniques chirurgicales appropriées. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier informez-les des médicaments qui entraînent une baisse de la pression artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La tamsulosine peut être prise pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est uniquement indiqué chez les hommes.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer de la somnolence, une vision trouble, des sensations vertigineuses, et des évanouissements. Si vous vous sentez une faiblesse ou des vertiges, ne conduisez pas et/ou n'utilisez pas des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose: si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, Mode d'administration, Fréquence d'administration, et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie usuelle recommandée est d'un comprimé par jour, par voie orale. Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé en entier, avec un verre d'eau, sans être croqué ni mâché.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

·consultez votre médecin ou pharmacien ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

·emportez cette notice ainsi que les comprimés qui restent.

Un surdosage en TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut se manifester par des sensations de vertige, un évanouissement et des maux de tête.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé à libération prolongée de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, à l'heure habituelle, vous pouvez le prendre plus tard le même jour. Si vous l'oubliez toute la journée, poursuivez le traitement le lendemain en prenant la dose journalière habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si le traitement par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est arrêté, les symptômes initiaux risquent de réapparaître. Vous devez donc prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée pendant la durée prescrite par votre médecin, même si vos symptômes ont disparu.

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants (il peut s'agir d'une réaction allergique):

·Eruption, démangeaisons, inflammation ou rougeur de la peau (urticaire).

·Gonflement des pieds, des mains, des lèvres, de la langue ou de la gorge ainsi que des difficultés pour respirer.

Si vous sentez une faiblesse ou des vertiges, asseyez-vous ou allongez-vous tout de suite jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec le chlorhydrate de tamsulosine:

Fréquent (affectant plus d'un patient sur 100 mais moins d'un patient sur 10):

·Sensations vertigineuses.

·Troubles de l'éjaculation (peu ou pas de sperme).

Peu fréquent (affectant plus d'un patient sur 1000 mais moins d'un patient sur 100):

·Maux de tête.

·Accélération des battements du cur (palpitations).

·Diminution de la pression artérielle survenant en position assise ou debout, provoquant des sensations vertigineuses, et des évanouissements.

·Ecoulement nasal ou obstruction nasale.

·Sensation de malaise ou sensation d'être malade.

·Diarrhée ou constipation.

·Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons et inflammation locale).

·Sensation de faiblesse.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10000):

·Evanouissement.

·Urticaire généralisée s'accompagnant d'un gonflement des pieds, des mains, des lèvres, de la langue, de la gorge et des difficultés à respirer. Dans ce cas, consultez immédiatement un médecin.

Très rare (affectant moins d'un patient sur 10000):

·Erection persistante et douloureuse (priapisme) en l'absence de toute stimulation sexuelle.

·Maladie grave caractérisée par l'apparition de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et l'appareil génital (Syndrome de Stevens-Johnson).

Fréquence inconnue: (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles):

·Irrégularité du rythme cardiaque irrégulier, accélération du rythme cardiaque.

·Essoufflement.

Comme avec tous les autres médicaments appartenant à la même classe pharmacologique (les alpha-bloquants), la tamsulosine peut aussi entraîner une somnolence, des troubles de la vision, une sécheresse buccale ou un dème.

Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tamsulosine . 0,400 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, oxyde de polyéthylène, butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc, jaune de quinoléine (E 104), carmin (E 120), oxyde de fer noir (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est un comprimé pelliculé marron, rond, biconvexe, gravé sur une face « 0.4 » et sur l'autre face « SZ ».

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est conditionné sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium): boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100 et 200 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50C

02672 WARZAWA

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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