TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tamsulosine . 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine ....... 0,367 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé blanc, ronds, non sécable, de 9 mm de diamètre, marqué du code «T9SL» sur une face et « 0,4 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Symptômes fonctionnels des voies urinaires basses liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Un comprimé par jour. La tamsulosine peut être prise en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée du principe actif.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3. Contre-indications).

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique 5.1. Aucune indication ne justifie l'administration de la tamsulosine chez les enfants.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment angio-dème induit par ce médicament ou l'un des excipients;

·Antécédent d'hypotension orthostatique;

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Au premier signe d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant toute instauration d'un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d'exclure tout autre pathologie pouvant se manifester par les mêmes symptômes qu'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Un toucher rectal et si nécessaire un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu'à intervalles réguliers tout au long du traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), le traitement sera initié avec précaution; ces patients n'ayant pas fait l'objet d'études particulières.

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile. Cependant, l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des études d'interaction n'ont été réalisées que chez des sujets adultes.

Aucune interaction n'est observée lorsque la tamsulosine est administrée en même temps que l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline.

La cimétidine administrée de manière concomitante provoque une augmentation du taux plasmatique de la tamsulosine; le furosémide entraîne par contre une diminution de ce taux. Aucune modification de la posologie n'est cependant nécessaire tant que le taux de tamsulosine reste dans les limites de la normale.

In vitro, la fraction libre de la tamsulosine plasmatique n'est pas modifiée par le diazépam, le propranolol, la trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine.

La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Des études in vitro des fractions microsomales (contenant le système enzymatique métabolisant les médicaments et faisant intervenir le cytochrome P450) et donc du métabolisme hépatique n'ont pas montré d'interaction avec l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride. Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter la vitesse d'élimination de la tamsulosine.

L'administration simultanée d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1 peut induire des effets hypotenseurs.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet, puisque la tamsulosine n'est prescrite que chez les hommes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été menée sur les effets de la tamsulosine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis que des vertiges peuvent se manifester.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Classe des organes dans le système MedDRA

Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100)

Rares (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rares (<1/10 000)

Affection du système nerveux

Vertiges (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption, urticaire, prurit

Angio-dème

Syndrome de Stevens-Johnson

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalie du site d'administration

Asthénie

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

Expérience postérieure à la mise sur le marché: outre les effets indésirables listés ci-dessus, on a signalé sous tamsulosine des fibrillations auriculaires, des arythmies, des tachycardies et des dyspnées. Etant donné qu'il s'agit là d'événements rapportés spontanément dans le cadre d'une expérience mondiale postérieure à la mise sur le marché, la fréquence de ces événements et le rôle de la tamsulosine dans l'origine des troubles ne peuvent pas être déterminés de façon certaine.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage aigu après la prise de 5 mg de chlorhydrate de tamsulosine a été rapporté. Une hypotension aiguë (pression artérielle systolique à 70 mm Hg), des vomissements et une diarrhée ont été observés et traités par du liquide de remplacement. Le patient a pu sortir le jour-même.

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être apportée au patient. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale par une position allongée du patient. Si cette mesure ne suffit pas, on doit recourir à un remplissage vasculaire et, si nécessaire, à des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures analeptiques doivent être appliquées.

Une dialyse ne peut être d'aucune aide, car la tamsulosine est fortement liée aux protéines plasmatiques.

Parmi les moyens utilisés, les émétiques peuvent entraver l'absorption de la tamsulosine. Lorsqu'il s'agit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être entrepris; du charbon activé et un laxatif osmotique tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate, antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques; Code ATC: G04CA02.

Mécanisme d'action

La tamsulosine se lie sélectivement et de façon compétitive aux récepteurs α1-adrénergiques postsynaptiques, en particulier aux sous-types α1- et α1D. Elle provoque la relaxation des muscles lisses prostatiques et urétraux.

Effets Pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximal. Elle lève l'obstruction en relaxant les muscles lisses de la prostate et de l'urètre, et par là améliore les symptômes éprouvés lors des mictions.

Elle améliore aussi les symptômes de rétention pour lesquels l'instabilité vésicale joue un rôle important.

Ces effets sur les symptômes accompagnant la rétention urinaire et les mictions se maintiennent durant un traitement de longue durée. Les données observationnelles indiquent que le recours à la tamsulosine peut retarder la nécessité d'une chirurgie ou du cathétérisme.

Les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peuvent réduire la pression artérielle en diminuant les résistances périphériques. Cependant, aucune diminution de la pression artérielle d'importance significative n'a été observée lors des études sur la tamsulosine.

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et portant sur une gamme de posologies, a été réalisée chez des enfants porteurs d'une vessie neuropathique. Un total de 161 enfants a été randomisé et traité soit par l'une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était: réponse par la diminution de la « pression détrusorienne de fuite » (PDF) (ou LPP pour leak point pressure) à une valeur <40 cm H2O, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient: la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, l'amélioration ou la stabilisation de l'hydronéphrose et de l'hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, tel qu'en faisait foi le journal des cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre le groupe placebo et l'un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Des analyses complémentaires de sous-groupes ont confirmé ces résultats (par exemple l'âge, le recours à un anticholinergique, le poids, les régions géographiques). Aucune réponse n'a été observée quelle que soit la posologie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La formulation à libération prolongée assure une libération lente et constante de la tamsulosine, avec comme résultat une exposition adéquate et une faible fluctuation sur 24 heures.

La tamsulosine administrée sous forme de comprimés à libération prolongée est absorbée au niveau de l'intestin. On estime qu'approximativement 57 % de la dose administrée est absorbée.

Le débit et l'importance de l'absorption de la tamsulosine administrée sous forme de comprimés de chlorhydrate de tamsulosine à libération prolongée ne sont pas affectés par l'alimentation.

La tamsulosine possède une pharmacocinétique linéaire.

Après une dose unique de tamsulosine à jeun, le pic de la concentration plasmatique de tamsulosine est atteint en un temps médian de 6 heures. Lors de la phase d'équilibre, qui est atteinte au 4ème jour de prises régulières, le pic de la concentration plasmatique de la tamsulosine survient entre la 4ème et la 6ème heure, que le patient soit à jeun ou non. Entre la 1ère dose et la phase d'équilibre, la concentration du pic plasmatique passe de 6 ng/ml à 11 ng/ml.

Les caractéristiques des comprimés de tamsulosine à libération prolongée font que la concentration plasmatique moyenne de la tamsulosine s'élève à 40 % de la concentration des pics plasmatiques, que le patient soit à jeun ou non.

Il existe une variation inter-individuelle considérable des concentrations plasmatiques atteintes, aussi bien après une dose unique qu'après des doses multiples.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

Etant métabolisée lentement, l'effet du premier passage de la tamsulosine est faible. La majeure partie de la tamsulosine est présente dans le plasma sous la forme inchangée du principe actif, avant d'être métabolisé dans le foie.

Chez le rat, seule une très faible induction d'enzymes hépatiques microsomiaux est provoquée par la tamsulosine.

Aucun des métabolites n'est plus actif que le composé original.

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les urines. La quantité excrétée sous forme de substance active inchangée est de l'ordre de 4 à 6 % de la dose administrée en comprimés de tamsulosine à libération prolongée.

Après une simple dose de tamsulosine et lors de la phase d'équilibre, les demi-vies d'élimination ont été mesurées respectivement à 19 et 15 heures, environ.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité en dose unique et en doses répétées ont été effectuées sur la souris, le rat et le chien. Entre autres, on a étudié la toxicité sur la reproduction chez le rat, la carcinogénèse chez la souris et le rat, et la génotoxicité in vivo et in vitro.

Le profil général de toxicité, tel qu'il est observé pour de fortes doses de tamsulosine, est cohérent avec les actions pharmacologiques connues des antagonistes des récepteurs α-adrénergiques.

Aux très fortes doses, l'ECG est modifié chez le chien. Cette réponse est considérée comme non cliniquement pertinente. La tamsulosine ne possède pas de propriétés génotoxiques significatives.

Chez les rats et les souris femelles, on a rapporté une augmentation de l'incidence des modifications des glandes mammaires. Ces résultats, probablement issus d'une hyperprolactinémie et qui ne sont obtenus qu'à de très fortes doses, ne sont pas considérés comme pertinents.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé: cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium)

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GMBH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·417 678-2 ou 34009 417 678 2 1: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·417 679-9 ou 34009 417 679 9 9: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·417 680-7 ou 34009 417 680 7 1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·417 681-3 ou 34009 417 681 3 2: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·417 683-6 ou 34009 417 683 6 1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·417 684-2 ou 34009 417 684 2 2: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·417 685-9 ou 34009 417 685 9 0: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·417 686-5 ou 34009 417 686 5 1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·417 687-1 ou 34009 417 687 1 2: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·417 688-8 ou 34009 417 688 8 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·417 689-4 ou 34009 417 689 4 1: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·417 690-2 ou 34009 417 690 2 3: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·417 691-9 ou 34009 417 691 9 1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·417 692-5 ou 34009 417 692 5 2: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·417 693-1 ou 34009 417 693 1 3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·579 881-8 ou 34009 579 881 8 0: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·579 882-4 ou 34009 579 882 4 1: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·579 883-0 ou 34009 579 883 0 2: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·579 884-7 ou 34009 579 884 7 0: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·579 885-3 ou 34009 579 885 3 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·579 887-6 ou 34009 579 887 6 0: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·579 889-9 ou 34009 579 889 9 9: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·579 890-7 ou 34009 579 890 7 1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·579 891-3 ou 34009 579 891 3 2: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·579 893-6 ou 34009 579 893 6 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·579 895-9 ou 34009 579 895 9 0: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·579 896-5 ou 34009 579 896 5 1: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·579 897-1 ou 34009 579 897 1 2: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·579 898-8 ou 34009 579 898 8 0: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·579 899-4 ou 34009 579 899 4 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La tamsulosine relaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires. En relaxant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile de l'urine et facilite la miction. Aussi, elle diminue les envies pressantes d'uriner.

Indications thérapeutiques

La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dus à l'hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d'uriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants:

·vous êtes allergique (ou hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un des composants des comprimés du produit. L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-dème);

·vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pression artérielle, se traduisant par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance;

·vous avez de graves problèmes hépatiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée:

·Si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulier lors du passage à la position débout. La tamsulosine peut faire en effet diminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à disparition des symptômes.

·Si vous souffrez d'insuffisance rénale grave, parlez-en à votre médecin

·Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte. Informez votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE RATIOPHARM L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.

Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles; néanmoins, les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il n'y a aucun risque que les comprimés soient moins actifs.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur la prise de tamsulosine et interférer avec son action. La tamsulosine peut interagir avec:

·le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre corps, et par conséquent raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace.

·la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer l'élimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité.

·Tout autre médicament similaire à la tamsulosine (antagoniste des récepteurs α1A adrénergiques). L'association des deux peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer des vertiges et de légers étourdissements.

Si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments cités ci-dessus ou un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La tamsulosine peut être prise en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

L'indication thérapeutique de TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ne concerne pas la femme.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Toujours prendre la tamsulosine exactement comme le médecin l'a indiqué. Si vous n'êtes pas sûr de vous, interrogez votre médecin ou pharmacien.

La posologie habituelle est d'un comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour, à la même heure.

Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer le comprimé ni le mâcher car cela pourrait modifier l'action de la tamsulosine.

La tamsulosine ne doit pas être donnée à des enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus de tamsulosine que vous ne le deviez. Vous pouvez présenter des vertiges, de la faiblesse, des vomissements, de la diarrhée ou un évanouissement.

Allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pression artérielle et contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée:

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine à l'heure prévue, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si vous sautez un jour, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour remplacer la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée:

Lorsqu'un traitement par tamsulosine est arrêté plus tôt que prévu, les troubles initiaux peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez de la tamsulosine aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit, même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE RATIOPHARM LP LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un dème de la face ou de la gorge (angio-dème).

Fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100)

·Vertiges.

·Troubles de l'éjaculation.

Peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000)

·Maux de tête.

·Battements de cur (palpitations).

·Baisse de la tension (Hypotension orthostatique), provoquant un vertige, de légers étourdissements ou des pertes de connaissance.

·dème et irritation du nez (rhinite).

·Constipation.

·Diarrhée.

·Nausées.

·Vomissements.

·Eruption.

·Prurit.

·Urticaire.

·Faiblesse (fatigue).

Rares (observés chez 1 à 10 patients sur 10 000)

·Perte de connaissance (syncope).

Très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000)

·Erection douloureuse (priapisme).

·Affection grave entraînant des efflorescences cutanées, dans la bouche, autour des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Non constatés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

·Rythme cardiaque anormal.

·Battements cardiaques irréguliers.

·Battements cardiaques rapides.

·Difficultés respiratoires.

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE RATIOPHARM L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention. Pour plus d'information voir la rubrique 2 précautions d'emploi.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAMSULOSINE RATIOPHARM LP LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tamsulosine . 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine ....... 0,367 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé: cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, marqué avec l'inscription «T9SL» sur une face et « 0,4 » sur l'autre face; boîte de 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

SYNTHON B.V.

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

THE NETHERLANDS

ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

SPAIN

ou

MERCKLE GMBH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

GERMANY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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