TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tamsulosine ..........0,400 mg

Pour une gélule.

Excipients à effet notoire : Jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), azurobine (E122)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles du bas appareil urinaire (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).

Mode dadministration

La gélule doit être avalée avec un verre deau sans être croquée ni mâchée.

Aucun ajustement de dose nest nécessaire en cas dinsuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose nest nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (cf rubrique 4.3 « contre-indications »).

Population pédiatrique

Lefficacité et la sécurité demploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·antécédents d'hypotension orthostatique

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·antécédents d'angidème avec la tamsulosine

·insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d'expression marquée, d'au moins quatre des cinq signes suivants: encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'antécédent de syncope mictionnellevoir rubrique 4.5.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Avant de débuter un traitement par TAMSULOSINE RANBAXY, un examen du patient devra être réalisé afin dexclure dautres causes à lorigine des mêmes symptômes que ceux de lhypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de lantigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant linstauration du traitement et, ensuite à intervalles réguliers.

Risque d'hypotension orthostatique:

Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète.

Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.

Angidèmes:

Un dème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, TAMSULOSINE RANBAXY doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'dème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP)

Le "Syndrome de l'iris flasque per-opératoire" (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine.Le SIFP peut entraîner une augmentation des risques de complications oculairespendant et après l'opération.

Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement avant l'intervention n'a pas été établi. Le SIFP a aussi été rapporté chez des patients qui ont interrompu leur traitement par tamsulosine pendant une longue période avant cette chirurgie.

Linitiation dun traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de cataracte et de glaucome est programmée nest pas recommandée. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Il convient dêtre prudent en cas dadministration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (E 110, E122, E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

·La prudence simpose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères.

·Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.

·Chez les coronariens, le traitement spécifique de linsuffisance coronaire peut être poursuivi ; mais, en cas de réapparition ou daggravation dun angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.

·Chez linsuffisant rénal chronique, linsuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans quune incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire dadapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min. En revanche, la prudence simpose chez linsuffisant rénal sévère (clairance créatinine < 10 ml/min) car ces patients nont pas été étudiés.

·Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue dune hypotension orthostatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des études dinteractions ont été menées uniquement chez les adultes.

Aucune interaction na été observée lors de ladministration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec de laténolol, ou de lénalapril ou de la théophylline.

La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, la prise de furosémide diminue cette concentration, cependant les concentrations restent dans la fenêtre posologique, aucune adaptation nest nécessaire.

Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ou le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, lamitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain.

De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter lélimination de la tamsulosine.

Ladministration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut conduire à une augmentation de lexposition au chlorhydrate de tamsulosine. Ladministration concomitante avec le kétoconazole (connu comme un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une augmentation de lASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine dun facteur 2,8 et 2,2 respectivement. Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez les patients métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4.

Ladministration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6 a entrainé une augmentation de la Cmax et de lASC du chlorhydrate de tamsulosine dun facteur 1,3 et 1,6 respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.

Ladministration concomitante avec dautres alpha1-bloquants peut entrainer des effets hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE RANBAXY nest pas indiqué la femme.

L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

Fécondité :

Des troubles de l'éjaculation ont été observés à court et à long terme lors détudes cliniques avec tamsulosine.

Des troubles de léjaculation, une éjaculation rétrograde et une diminution ou une absence déjaculat ont été rapportés après commercialisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant:

Classification MedDRA

Fréquents ≥ 1/100 < 1/10

Peu fréquents ≥ 1/1.000 < 1/100

Rares ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Très rares, y compris cas isolés < 1/10.000

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Etourdissements (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections oculaires

Vision trouble* Troubles de la vision*

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites Congestions nasales

épistaxis

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissement

Sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angidème

Syndrome de Stevens-Johnson

érythème polymorphe, dermatite exfoliative

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de léjaculation, éjaculation rétrograde, absence d'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

Asthénie

* : Observés après commercialisation

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Le surdosage par le chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entraîner des effets hypotenseurs sévères qui ont été observés à différents niveaux de surdosage

Prise en charge

Dans ce cas, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardio-vasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques.

En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.

Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, Code ATC G04CA02.

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Mécanisme daction

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques post-synaptiques sélectif des sous-types de récepteurs α1A et α1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l'urètre.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire et améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur les muscles lisses prostatiques et urétraux, améliorant ainsi la miction.

Elle améliore également les symptômes dobstruction dans lequel l'instabilité vésicale joue un rôle important.

Les effets de TAMSULOSINE RANBAXY sur l'obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme.La nécessité d'une intervention chirurgicale ou cathétérisme est significativement retardée.

Les alpha1-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Au cours des essais cliniques avec la tamsulosine, il n'a pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative.

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de doses et contrôlée par placebo, a été réalisée chez des enfants porteurs dune vessie neurologique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) a été randomisé et traité soit par lune des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était le nombre de patients qui ont eu une diminution de leur « pression détrusorienne de fuite » (PDF) à une valeur <40 cm deau, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, lamélioration ou la stabilisation de lhydronéphrose et de lhydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, comme rapporté par le calendrier colligeant les cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative na été trouvée entre le groupe placebo et lun des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Aucune réponse na été observée quelle que soit la posologie utilisée (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les microgranules contenus dans la gélule de chlorhydrate de tamsulosine libèrent le principe actif de façon progressive et programmée.

Cette propriété permet de maintenir à l'équilibre des taux plasmatiques efficaces pendant tout le nycthémère, autorisant ainsi la prise unique d'une gélule par 24 heures.

Absorption

Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement et totalement absorbé (99%) au niveau du tractus intestinal.

La biodisponibilité du chlorhydrate de tamsulosine est diminuée au moment des repas, mais peut être rendue uniforme par la prise régulière à la fin du petit-déjeuner.

La pharmacocinétique des microgranules de chlorhydrate de tamsulosine est linéaire. Après administration d'une dose unique au moment d'un repas standard, le pic plasmatique (Cmax) est atteint 6 heures après la prise.

Après administrations réitérées, l'état d'équilibre plasmatique est atteint au 5ème jour et la concentration maximale est environ supérieure de 2/3 à la concentration maximale initiale.

Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit après prise unique ou prises répétées; les taux sanguins sont généralement inférieurs à 20 ng/ml, ils peuvent cependant parfois dépasser 30 ng/ml.

Distribution

Chez l'homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement lié aux protéines plasmatiques et a donc un faible volume de distribution (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible; la molécule est en grande quantité présente dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée lentement au niveau du foie.

Aucun des métabolites obtenus n'est plus actif ou plus toxique que la molécule initiale.

Elimination

Le chlorhydrate de tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines.

Environ 9 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée.

Chez les patients, après prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

La demi-vie terminale, après prise unique d'une gélule de tamsulosine, est en moyenne de 22 heures.

Populations particulières

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine > 10 ml/mn) et l'insuffisant hépatique (classe A et B de CHILD-PUGH), il existe une augmentation modérée des taux sanguins de chlorhydrate de tamsulosine qui ne justifie pas d'adaptation de la posologie. Cependant, la prudence s'impose chez ce type de patients (voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité après une dose unique et après des doses réitérées a été étudiée chez les souris, les rats et les chiens. La toxicité sur la reproduction a également été étudiée chez les rats, le pouvoir carcinogène chez les souris et les rats et la génotoxicité in vivo et in vitro.

Les essais de toxicité aiguë permettent d'évaluer une DL 50 per os d'environ 700 mg/kg chez le rat et 1100 mg/kg chez la souris.

Les principaux risques d'intoxication sont de nature neurovégétative:

·les doses sans effet toxique chez le rat sont de:

o70 mg/kg/jour pour 3 mois de traitement,

o5 mg/kg/jour pour 12 mois de traitement,

·les systèmes et organes cibles sont de 3 ordres:

oeffets proprement pharmacologiques,

oeffets sur la sphère génitale,

oeffets fonctionnels hépatiques,

·les essais de génotoxicité se sont révélés négatifs,

·les fonctions de reproduction ne sont pas altérées,

·les études de cancérogénèse montrent une hyperplasie des glandes mammaires en rapport avec l'hyperprolactinémie provoquée par des doses importantes de chlorhydrate de tamsulosine chez le rat et la souris, mais cette hyperplasie est considérée cliniquement sans importance.

·des modifications de l'ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cependant, cette observation n'est pas considérée comme présentant une signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (Type Eudragit L30D-55), copolymère d'acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (Type C Eudragit L100-55), hydroxyde de sodium, triacétine, stéarate de magnésium, talc, dioxyde de titane

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, jaune orangé S, rouge cochenille A, bleu brillant FCF, jaune de quinoléine, dioxyde de titane (E171), azorubine, oxyde de fer jaune (E172),, shellac, alcool isopropylique, alcool déshydraté, alcool butylique, propylène glycol, solution concentrée dammonium, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 388 418 1 7: 30 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/03/2017

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?

3. Comment prendre TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Alpha-bloquants / médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate, Code ATC G04CA02.

Ce médicament est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher duriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.

Ce médicament est utilisé uniquement chez lhomme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent duriner et envie duriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la tamsulosine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille (les alphabloquants).

·Si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris ce médicament.

·Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artérielle lors dun passage de la position couchée à la position debout pouvant saccompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).

·Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

·Vous devez prévenir votre médecin si :

-Vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée (antihypertenseurs).

-Vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoir uriné (syncope mictionnelle).

-Vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique).

-Vous avez plus de 65 ans.

-Vous avez des maladies du cur (patient coronarien). En cas daggravation dun angor, le traitement par ce médicament devra être interrompu.

Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut être le signe dune réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Des malaises peuvent survenir rarement avec TAMSULOSINE RANBAXY L.P et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusquà que les sensations de malaise disparaissent.

- Vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez dêtre traité par TAMSULOSINE RANBAXY LP , informez-en votre ophtalmologiste avant lopération.

Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de lintervention chirurgicale.

Recommandations concernant votre hygiène de vie

Durant le traitement vous devez respecter certaines mesures dhygiène de vie et notamment :

·conservez une activité physique (marcher, courir ou faire du sport),

·faites attention à votre alimentation tels que ne pas faire de repas trop riches, trop épicés et/ou trop alcoolisés,

·ne buvez pas trop le soir,

·maintenez un transit intestinal régulier.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il na pas deffet thérapeutique dans cette population

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (E 110, E122, E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Autres médicaments et TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous êtes déjà traité par un antihypertenseur alpha-bloquant, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme.

La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Chez lhomme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de léjaculation).

Cela signifie que le sperme ne sort pas par lurètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume déjaculation est diminué ou absent (échec de léjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique (avec possibilité de vertiges ou de malaise), surtout en début de traitement.

TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient Jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), azurobine (E122).

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En règle générale, une gélule par jour

Mode et voie d'administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne doit être absorbée en une seule prise, de préférence à la fin du petit déjeuner ou en cas de petit déjeuner non consistant, à la fin d'un autre repas qui doit être toujours le même.

Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner, prenez-là au cours d'un repas de la journée.

Durée du traitement

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourra être nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû :

Allongez-vous

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous avez omis un jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le jour suivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d'une gélule par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, TAMSOLUSINE RANBAXY L.P. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

·Des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout.

·Ejaculation anormale. (troubles de léjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par lurètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume déjaculation est diminué ou absent (échec de léjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

·des maux de tête,

·des palpitations (le cur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte par vous-même),

·une baisse de la tension artérielle au moment du passage dune position assise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique),

·un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),

·des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,

·une fatigue (asthénie),

·des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).

Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

·un malaise (syncope),

·une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage des lèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou des démangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).

Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

·Une érection prolongée et douloureuse (priapisme). Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale,

·Eruption cutanée,

·Inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Vision trouble

·Troubles de la vision

·Saignements de nez (Epistaxis)

·Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatite exfoliative)

·Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie),

·Difficultés à respirer (dyspnée),

·Bouche sèche

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome

Au cours dune opération de lil (opération de la cataracte ou du glaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal se dilater et liris (la partie colorée de lil) peut devenir flasque pendant lintervention (voir également le paragraphe Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome à la rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine ...........0,400 mg

Quantité correspondant à tamsulosine ...........0,367 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (Type Eudragit L30D-55), copolymère d'acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (Type C Eudragit L100-55), hydroxyde de sodium, triacétine, stéarate de magnésium, talc, dioxyde de titane

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, jaune orangé S, rouge cochenille A, bleu brillant FCF, jaune de quinoléine, dioxyde de titane (E171), azorubine, oxyde de fer jaune (E172), , shellac, alcool isopropylique, , alcool déshydraté, alcool butylique, propylène glycol, solution concentrée dammonium, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Quest-ce que TAMSULOSINE RANBAXY LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée. Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

RANBAXY IRELAND LTD

SPAFIELD, CORK ROAD

CASHEL

CO-TIPPERARY

IRLANDE

OU

S.C. TERAPIA S.A.

STR. FABRICII NR 124

400632 CLUJ-NAPOCA

JUD. CLUJ

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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