TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tamsulosine ..... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·Antécédents d'hypotension orthostatique

·Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine et/ou à l'un des excipients

·Antécédents d'angio-dème avec la tamsulosine

·Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d'expression marquée, d'au moins quatre des cinq signes suivants: encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'antécédent de syncope mictionnelle ainsi qu'en association avec les autres alpha-1 bloquants (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Risque d'hypotension orthostatique:

Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète.

Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.

Angioedèmes:

Un dème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, ce médicament doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'dème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. (voir rubrique 4.5).

Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.

Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire peut être poursuivi; mais, en cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.

Chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/mn.

En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère.

Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'une hypotension orthostatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (prazosine, trimazosine, urapidil)

Majoration de l'effet anti-hypertenseur, risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, urapidil)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Risque d'hypotension orthostatique sévère.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L' indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 <1/10); peu fréquent (≥1/1,000 <1/100); rare (≥1/10,000 <1/1,000); très rare (≥1/10,000), non connue (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant:

Classification MedDRA

Fréquents > 1/100 < 1/10

Peu fréquents > 1/1.000 < 1/100

Rares > 1/10.000 < 1/1.000

Très rares, y compris cas isolés < 1/10.000

Affections du système nerveux

Etourdissements (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites Congestions nasales

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angio-dème

Syndrome de Steven Johnson

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

Asthénie

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

Expérience après commercialisation: des cas de fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie et dyspnée ont également été rapportés lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces cas ont été rapportés spontanément au cours de la commercialisation de la tamsulosine, ainsi leur fréquence et le rôle de la tamsulosine ne peuvent être déterminés précisément.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.

Dans ce cas, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardio-vasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques.

En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.

Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ALPHA-BLOQUANTS, Code ATC: G04CA02.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles).

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques post-synaptiques sélectif des sous-types de récepteurs α1A et α1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l'urètre.

La tamsulosine augmente le débit urinaire et améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur les muscles lisses prostatiques et urétraux.

Les effets de la tamsulosine sur l'obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme.

Les α1-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Au cours des essais cliniques avec la tamsulosine, il n'a pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les microgranules contenus dans la gélule de chlorhydrate de tamsulosine libèrent le principe actif de façon progressive et programmée.

Cette propriété permet de maintenir à l'équilibre des taux plasmatiques efficaces pendant tout le nycthémère, autorisant ainsi la prise unique d'une gélule par 24 heures.

Absorption

Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement et totalement absorbé (99%) au niveau du tractus intestinal.

La biodisponibilité du chlorhydrate de tamsulosine est diminuée au moment des repas, mais peut être rendue uniforme par la prise régulière à la fin du petit-déjeuner.

La pharmacocinétique des microgranules de chlorhydrate de tamsulosine est linéaire.

Après administration d'une dose unique au moment d'un repas standard, le pic plasmatique (Cmax) est atteint 6 heures après la prise.

Après administrations réitérées, l'état d'équilibre plasmatique est atteint au 5ème jour et la concentration maximale est environ supérieure de 2/3 à la concentration maximale initiale.

Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit après prise unique ou prises répétées; les taux sanguins sont généralement inférieurs à 20 ng/ml, ils peuvent cependant parfois dépasser 30 ng/ml.

Distribution

Chez l'homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement lié aux protéines plasmatiques et a donc un faible volume de distribution (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible; la molécule est en grande quantité présente dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée lentement au niveau du foie.

Aucun des métabolites obtenus n'est plus actif ou plus toxique que la molécule initiale.

Elimination

Le chlorhydrate de tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines.

Environ 9% de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée.

Chez les patients, après prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

La demi-vie terminale, après prise unique d'une gélule de tamsulosine, est en moyenne de 22 heures.

Populations particulières

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine>10 ml/min) et l'insuffisant hépatique (classe A et B de CHILD-PUGH), il existe une augmentation modérée des taux sanguins de chlorhydrate de tamsulosine qui ne justifie pas d'adaptation de la posologie. Cependant, la prudence s'impose chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les essais de toxicité aiguë permettent d'évaluer une DL 50 per os d'environ 700 mg/kg chez le rat et 1100 mg/kg chez la souris.

Les principaux risques d'intoxication sont de nature neurovégétative:

·les doses sans effet toxique chez le rat sont de:

o70 mg/kg/jour pour 3 mois de traitement,

o5 mg/kg/jour pour 12 mois de traitement,

·les systèmes et organes cibles sont de 3 ordres:

oeffets proprement pharmacologiques,

oeffets sur la sphère génitale,

oeffets fonctionnels hépatiques,

·les essais de génotoxicité se sont révélés négatifs,

·les fonctions de reproduction ne sont pas altérées,

·les études de cancérogénèse montrent une hyperplasie des glandes mammaires en rapport avec l'hyperprolactinémie provoquée par le chlorhydrate de tamsulosine chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre pour impression, gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 en pilulier (PEHD) fermé par une opercule (PP) avec un scellage (Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·370 787-5: 10 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·370 788-1: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·370 789-8: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·370 790-6: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·370 791-2: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·567 742-8: 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·567 743-4: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·567 744-0: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·567 745-7: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·567 746-3: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·567 748-6: 200 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

·370 792-9: 10 gélules en pilulier (PEHD).

·370 793-5: 14 gélules en pilulier (PEHD).

·370 794-1: 20 gélules en pilulier (PEHD).

·370 795-8: 28 gélules en pilulier (PEHD).

·370 796-4: 30 gélules en pilulier (PEHD).

·567 749-2: 50 gélules en pilulier (PEHD).

·567 750-0: 56 gélules en pilulier (PEHD).

·567 751-7: 60 gélules en pilulier (PEHD).

·567 752-3: 90 gélules en pilulier (PEHD).

·567 754-6: 100 gélules en pilulier (PEHD).

·567 755-2: 200 gélules en pilulier (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2011

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

·Allergie connue au chlorhydrate de tamsulosine et/ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?)

·antécédent d'dème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament

·antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises)

·insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des médicaments de la même classe, les alpha1-bloquants, ainsi qu'en cas d'antécédent de syncope mictionnelle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue ou de sueurs, en particulier (à cause d'une chute de tension lors d'un changement de position): dans ce cas, adoptez la position allongée, les manifestations devant cesser alors rapidement.

Tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peut être le signe d'une réaction allergique au médicament nécessitant l'arrêt du traitement. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs (notamment avec les antagonistes du calcium) chez l'insuffisant rénal chronique, chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez le patient coronarien. En cas d'aggravation d'un angor, le traitement par ce médicament devra être interrompu.

Hygiène de vie: il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie pendant toute la durée de ce traitement, notamment: maintien d'une activité physique, surveillance de votre régime alimentaire (éviter les repas riches, trop épicés, trop alcoolisés); absence de prise de boissons abondante le soir; maintien d'un transit intestinal régulier.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous êtes déjà traité par un antihypertenseur alpha-bloquant, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique (avec possibilité de vertiges ou de malaise), surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie usuelle est de 1 gélule par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Voie orale.

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

La dose quotidienne doit être absorbée en une seule prise, de préférence à la fin du petit déjeuner ou en cas de petit déjeuner non consistant, à la fin d'un autre repas qui doit être toujours le même.

Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner, prenez-la au cours d'un repas de la journée.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourra être nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée:

Si vous avez omis un jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le jour suivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d'une gélule par jour.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100):

Etourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout, trouble de l'éjaculation.

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000):

Maux de tête, palpitations (le cur bat plus rapidement que la normale et c'est notable), hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout ), nez bouché et écoulement nasal (rhinite), diarrhées, nausées et vomissements, constipation, fatigue (asthénie), éruptions et prurit (urticaire).

Rares (affectant moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000):

Syncope, angio-dème (gonflement du visage, des lèvres ou des muqueuses sous forme d'une réaction allergique).

Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10000):

Une érection prolongée et douloureuse (priapisme) peut se produire. Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale. Syndrome de Steven Johnson (réaction allergique grave).

Fréquence inconnue:

Trouble du rythme cardiaque (augmentation, irrégularité), essoufflement.

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tamsulosine ..... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1;1) dispersion à 30%, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre pour impression, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TAMSULOSINE QUALIMED L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

MCDERMOTT LABORATOIRES LTD (T/A GERARD LABORATORIES)

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 15

IRLANDE

ou

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360, rue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

ou

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STR. 51-6

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

SYNTHON HISPANIA SL

C/CASTELLO, 1

POLIGONO INDUSTRIAL LAS SALINAS

08830 SAN BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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