TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 06/05/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tamsulosine.. 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine........ 0,367 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimés à libération prolongée.

Comprimés blancs, ronds, non sécables, de 9 mm de diamètre, marqué du code «T9SL» sur une face et « 0,4 » sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Symptômes fonctionnels des voies urinaires basses liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Un comprimé par jour. La tamsulosine peut être prise en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée du principe actif.

Aucun ajustement de posologie nest nécessaire en cas dinsuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose nest nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3. Contre-indications).

Population pédiatrique

Lefficacité et la sécurité demploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique 5.1. Aucune indication ne justifie l'administration de la tamsulosine chez les enfants.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment angio-dème induit par des médicaments ou lun de leurs excipients ;

·Antécédent dhypotension orthostatique ;

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine ; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Au premier signe dhypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit sasseoir ou sallonger jusquà la disparition des symptômes.

Avant toute instauration dun traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin dexclure tout autre pathologie pouvant se manifester par les mêmes symptômes quune hyperplasie bénigne de la prostate.

Un toucher rectal et si nécessaire un dosage de lantigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi quà intervalles réguliers tout au long du traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), le traitement sera initié avec précaution ; ces patients nayant pas fait lobjet détudes particulières.

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile. Cependant, l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale

Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des études dinteraction nont été réalisées que chez des sujets adultes.

Aucune interaction nest observée lorsque la tamsulosine est administrée en même temps que laténolol, lénalapril ou la théophylline.

La cimétidine administrée de manière concomitante provoque une augmentation du taux plasmatique de la tamsulosine ; le furosémide entraîne par contre une diminution de ce taux. Aucune modification de la posologie nest cependant nécessaire tant que le taux de tamsulosine reste dans les limites de la normale.

In vitro, la fraction libre de la tamsulosine plasmatique nest pas modifiée par le diazépam, le propranolol, la trichlorméthiazide, la chlormadinone, lamitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine.

La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Des études in vitro des fractions microsomales (contenant le système enzymatique métabolisant les médicaments et faisant intervenir le cytochrome P450) et donc du métabolisme hépatique nont pas montré dinteraction avec lamitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride. Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter la vitesse délimination de la tamsulosine.

Ladministration simultanée dautres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1 peut induire des effets hypotenseurs.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet, puisque la tamsulosine nest prescrite que chez les hommes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude na été menée sur les effets de la tamsulosine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis que des vertiges peuvent se manifester.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Classe des organes dans le système MedDRA

Fréquents

(≥1/100 à

<1/10)

Peu fréquents

(≥1/1 000 à

<1/100)

Rares

(≥1/10 000

à <1/1000)

Très rares

(<1/10 000)

Affection du système nerveux

Vertiges

(1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

Affections gastro-intestinaux

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption, urticaire, prurit

Angio-dème

Syndrome de Stevens- Johnson syndrome

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalie du site dadministration

Asthénie

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

Expérience postérieure à la mise sur le marché : outre les effets indésirables listés ci-dessus, on a signalé sous tamsulosine des fibrillations auriculaires, des arythmies, des tachycardies et des dyspnées. Etant donné quil sagit là dévénements rapportés spontanément dans le cadre dune expérience mondiale postérieure à la mise sur le marché, la fréquence de ces événements et le rôle de la tamsulosine dans lorigine des troubles ne peuvent pas être déterminés de façon certaine.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage aigu après la prise de 5 mg de chlorhydrate de tamsulosine a été rapporté. Une hypotension aiguë (pression artérielle systolique à 70 mm Hg), des vomissements et une diarrhée ont été observés et traités par du liquide de remplacement. Le patient a pu sortir le jour-même.

En cas dhypotension aiguë survenant après un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être apportée au patient. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale par une position allongée du patient. Si cette mesure ne suffit pas, on doit recourir à un remplissage vasculaire et, si nécessaire, à des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures analeptiques doivent être appliquées.

Une dialyse ne peut être daucune aide, car la tamsulosine est fortement liée aux protéines plasmatiques.

Parmi les moyens utilisés, les émétiques peuvent entraver labsorption de la tamsulosine. Lorsquil sagit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être entrepris ; du charbon activé et un laxatif osmotique tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans lhypertrophie bénigne de la prostate, antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques ; code ATC : G04C A02.

Mécanisme daction

La tamsulosine se lie sélectivement et de façon compétitive aux récepteurs α1-adrénergiques postsynaptiques, en particulier aux sous-types α1- et α1D. Elle provoque la relaxation des muscles lisses prostatiques et urétraux.

Effets Pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximal. Elle lève lobstruction en relaxant les muscles lisses de la prostate et de lurètre, et par là améliore les symptômes éprouvés lors des mictions.

Elle améliore aussi les symptômes de rétention pour lesquels linstabilité vésicale joue un rôle important.

Ces effets sur les symptômes accompagnant la rétention urinaire et les mictions se maintiennent durant un traitement de longue durée. Les données observationnelles indiquent que le recours à la tamsulosine peut retarder la nécessité dune chirurgie ou du cathétérisme.

Les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques peuvent réduire la pression artérielle en diminuant les résistances périphériques. Cependant, aucune diminution de la pression artérielle dimportance significative na été observée lors des études sur la tamsulosine.

Population pédiatrique

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et portant sur une gamme de posologies, a été réalisée chez des enfants porteurs dune vessie neuropathique. Un total de 161 enfants a été randomisé et traité soit par lune des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était : réponse par la diminution de la « pression détrusorienne de fuite » (PDF) (ou LPP pour leak point pressure) à une valeur <40 cm H2O, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, lamélioration ou la stabilisation de lhydronéphrose et de lhydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, tel quen faisait foi le journal des cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative na été trouvée entre le groupe placebo et lun des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Des analyses complémentaires de sous-groupes ont confirmé ces résultats (par exemple lâge, le recours à un anticholinergique, le poids, les régions géographiques). Aucune réponse na été observée quelle que soit la posologie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La formulation à libération prolongée de la tamsulosine assure une libération lente et constante de la tamsulosine, avec comme résultat une exposition adéquate et une faible fluctuation sur 24 heures.

La tamsulosine administrée sous forme de comprimés à libération prolongée est absorbée au niveau de lintestin. On estime quapproximativement 57 % de la dose administrée est absorbée.

Le débit et limportance de labsorption de la tamsulosine administrée sous forme de comprimés de chlorhydrate de tamsulosine à libération prolongée ne sont pas affectés par lalimentation.

La tamsulosine possède une pharmacocinétique linéaire.

Après une dose unique de tamsulosine à jeun, le pic de la concentration plasmatique de tamsulosine est atteint en un temps médian de 6 heures. Lors de la phase déquilibre, qui est atteinte au 4ème jour de prises régulières, le pic de la concentration plasmatique de la tamsulosine survient entre la 4ème et la 6ème heure, que le patient soit à jeun ou non. Entre la 1ère dose et la phase déquilibre, la concentration du pic plasmatique passe de 6 ng/ml à 11 ng/ml.

Les caractéristiques des comprimés de tamsulosine à libération prolongée font que la concentration plasmatique moyenne de la tamsulosine sélève à 40 % de la concentration des pics plasmatiques, que le patient soit à jeun ou non.

Il existe une variation inter-individuelle considérable des concentrations plasmatiques atteintes, aussi bien après une dose unique quaprès des doses multiples.

Distribution

Chez lhomme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

Etant métabolisée lentement, leffet du premier passage de la tamsulosine est faible. La majeure partie de la tamsulosine est présente dans le plasma sous la forme inchangée du principe actif, avant dêtre métabolisé dans le foie.

Chez le rat, seule une très faible induction denzymes hépatiques microsomiaux est provoquée par la tamsulosine.

Aucun des métabolites nest plus actif que le composé original.

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les urines. La quantité excrétée sous forme de substance active inchangée est de lordre de 4 à 6 % de la dose administrée en comprimés de tamsulosine à libération prolongée.

Après une simple dose de tamsulosine et lors de la phase déquilibre, les demi-vies délimination ont été mesurées respectivement à 19 et 15 heures, environ.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité en dose unique et en doses répétées ont été effectuées sur la souris, le rat et le chien. Entre autres, on a étudié la toxicité sur la reproduction chez le rat, la carcinogénèse chez la souris et le rat, et la génotoxicité in vivo et in vitro.

Le profil général de toxicité, tel quil est observé pour de fortes doses de tamsulosine, est cohérent avec les actions pharmacologiques connues des antagonistes des récepteurs α-adrénergiques.

Aux très fortes doses, lECG est modifié chez le chien. Cette réponse est considérée comme non cliniquement pertinente. La tamsulosine ne possède pas de propriétés génotoxiques significatives.

Chez les rats et les souris femelles, on a rapporté une augmentation de lincidence des modifications des glandes mammaires. Ces résultats, probablement issus dune hyperprolactinémie et qui ne sont obtenus quà de très fortes doses, ne sont pas considérés comme pertinents.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé: cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium)

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·417 713-2 ou 34009 417 713 2 3 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·417 715-5 ou 34009 417 715 5 2 : 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·417 717-8 ou 34009 417 717 8 1 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·417 719-0 ou 34009 417 719 0 3 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·417 721-5 ou 34009 417 721 5 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·417 725-0 ou 34009 417 725 0 4 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·417 726-7 ou 34009 417 726 7 2 : 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·417 730-4 ou 34009 417 730 4 4 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·417 733-3 ou 34009 417 733 3 4 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·417 737-9 ou 34009 417 737 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·417 738-5 ou 34009 417 738 5 3 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·417 739-1 ou 34009 417 739 1 4 : 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·417 741-6 ou 34009 417 741 6 4 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·417 742-2 ou 34009 417 742 2 5 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·417 743-9 ou 34009 417 743 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·579 918-9 ou 34009 579 918 9 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·579 919-5 ou 34009 579 919 5 1 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·579 920-3 ou 34009 579 920 3 3 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·579 922-6 ou 34009 579 922 6 2 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·579 923-2 ou 34009 579 923 2 3 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·579 924-9 ou 34009 579 924 9 1 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·579 925-5 ou 34009 579 925 5 2 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·579 926-1 ou 34009 579 926 1 3 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·579 927-8 ou 34009 579 927 8 1 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·579 928-4 ou 34009 579 928 4 2 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·579 929-0 ou 34009 579 929 0 3 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·579 930-9 ou 34009 579 930 9 2 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·579 931-5 ou 34009 579 931 5 3 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·579 932-1 ou 34009 579 932 1 4 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

·579 933-8 ou 34009 579 933 8 2 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (oPA/Al/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/05/2015

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La tamsulosine relaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires. En relaxant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile de lurine et facilite la miction. Aussi, elle diminue les envies pressantes duriner.

Indications thérapeutiques

La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dus à lhypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent duriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongéedans les cas suivants :

·vous êtes allergique (ou hypersensible) à la tamsulosine ou à lun des composants des comprimés du produit. Lhypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-dème) ;

·vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pression artérielle, en position debout se traduisant par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance ;

·vous avez de graves problèmes hépatiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :

·Si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulier lors du passage à la position débout. La tamsulosine peut faire en effet diminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusquà disparition des symptômes.

·Si vous pensez avoir une insuffisance rénale grave, parlez-en à votre médecin

·Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte. Informez votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas dopération de la cataracte.

Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller lévolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles ; néanmoins, les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il ny a aucun risque que les comprimés soient moins actifs.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Dautres médicaments peuvent avoir un effet sur la prise de tamsulosine et interférer avec son action. La tamsulosine peut interagir avec :

·le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer lélimination de la tamsulosine de votre corps, et par conséquent raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace.

·la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer lélimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité.

·Tout autre médicament similaire à la tamsulosine (antagoniste des récepteurs α1A adrénergiques). Lassociation des deux peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer des vertiges et de légers étourdissements.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La tamsulosine peut être prise en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Toujours prendre la tamsulosine exactement comme le médecin la indiqué. Si vous nêtes pas sûr de vous, interrogez votre médecin ou pharmacien.

La posologie habituelle est dun comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour, à la même heure.

Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer le comprimé ni le mâcher car cela pourrait modifier laction de la tamsulosine.

La tamsulosine ne doit pas être donnée à des enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû:

Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus de tamsulosine que vous ne le deviez. Vous pouvez présenter des vertiges, de la faiblesse, des vomissements, de la diarrhée ou un évanouissement.

Allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pression artérielle et contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine à lheure prévue, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si vous sautez un jour, prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour remplacer la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :

Lorsquun traitement par tamsulosine est arrêté plus tôt que prévu, les troubles initiaux peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez de la tamsulosine aussi longtemps que le médecin vous la prescrit, même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez darrêter le traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère, à lorigine dun dème de la face ou de la gorge (angio-dème)

Fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100)

·Vertiges.

·Troubles de léjaculation.

Peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000)

·Maux de tête.

·Battements de cur (palpitations).

·Baisse de la tension (Hypotension orthostatique), provoquant un vertige, de légers étourdissements ou des pertes de connaissance.

·dème et irritation du nez (rhinite).

·Constipation.

·Diarrhée.

·Nausées.

·Vomissements.

·Eruption.

·Prurit.

·Urticaire.

·Faiblesse (fatigue).

Rares (observés chez 1 à 10 patients sur 10 000)

·Perte de connaissance (syncope)

Très rares (observés chez moins d1 patient sur 10 000)

·Erection douloureuse (priapisme).

·Affection grave entraînant des efflorescences cutanées, dans la bouche, autour des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Non constatés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

·Rythme cardiaque anormal.

·Battements cardiaques irréguliers.

·Battements cardiaques rapides.

·Difficultés respiratoires.

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'il) peut devenir flasque pendant l'intervention. Pour plus dinformation voir la rubrique 2 précautions demploi.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine.. 0,400 mg

Equivalent à tamsulosine........ 0,367 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Couche externe du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimés ronds et blancs, marqués avec linscription « T9SL » sur une face et « 0,4 » sur lautre face.

Ils se présentent sous forme de boîtes contenant des blisters comportant

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

PAYS-BAS

ou

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espagne

ou

mc dermott laboratories ltd

t/a gerard laboratories

35-36 baldoyle industrial estatE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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